Gemaakt overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman [1]

Achtergrond van de klacht

1. Klager, een groep ngo’s, diende een klacht in tegen het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). ECHA is het gespecialiseerde agentschap van de EU dat verantwoordelijk is voor de registratie, beoordeling, autorisatie en beperking van chemische stoffen uit hoofde van Verordening 1907/2006 (de "REACH-verordening")^[2], die tot doel heeft "een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en het vrije verkeer van stoffen te waarborgen ... [en] ook [ter] bevordering [van] de ontwikkeling van alternatieve methoden voor de beoordeling van de gevaren van stoffen"^[3]. Bovendien voorziet de Reach-verordening in waarborgen om nieuwe dierproeven tot een minimum te beperken en om het beginsel dat dierproeven niet mogen worden uitgevoerd waar zij kunnen worden vermeden, dat bekend staat als het laatste redmiddel, in de praktijk te brengen.

2. ECHA moet ervoor zorgen dat registranten ^[4] de door de Reach-verordening vereiste informatie hebben verstrekt over de veiligheid van chemische stoffen die in de EU worden geproduceerd of ingevoerd (d.w.z. in de handel worden gebracht). De te verstrekken informatie is afhankelijk van de hoeveelheid van de stof die in de handel zal worden gebracht en wordt nader omschreven in de bijlagen bij de Reach-verordening ^[5]. De standaardpositie is dat i) de in de eerste kolom van de desbetreffende bijlage vermelde tests, die de standaardinformatievereisten bevatten, moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat de stof veilig is. In sommige gevallen kunnen er echter alternatieven zijn voor de standaardinformatievereisten ("aanpassingen"): een registrant kan zich in voorkomend geval baseren op de aanpassingen in de tweede kolom van de desbetreffende bijlage, die specifieke regels bevat op grond waarvan de vereiste standaardinformatie kan worden weggelaten, vervangen door andere informatie die in een ander stadium is verstrekt of op een andere manier kan worden aangepast. Naast deze specifieke regels kan een registrant iii) de eisen inzake standaardinformatie aanpassen overeenkomstig de algemene regels in bijlage XI.

3. Wanneer de op grond van de bijlagen IX en X [6] vereiste gegevens niet beschikbaar zijn op het moment dat de registratieaanvraag wordt ingediend, moet de registrant in zijn registratiedossier testvoorstellen indienen om de ontbrekende gegevens te genereren en zo deze leemte in de informatie op te vullen. De REACH-verordening belast ECHA met de evaluatie van dergelijke testvoorstellen [7].

4. Deze klacht betreft de uiteenlopende interpretaties door klager en ECHA van de verplichtingen van ECHA bij de beoordeling van testvoorstellen.

Het onderzoek

Beschuldigingen en claims

5. Op 20 november 2013 heeft de Ombudsman een onderzoek naar de klacht geopend en twee aantijgingen geïdentificeerd, namelijk dat i) de praktijk van ECHA om voorstellen voor dierproeven goed te keuren of af te wijzen zijn gepubliceerde richtsnoeren niet volgt, en ii) ECHA zijn bevoegdheden uit hoofde van de Reach-verordening onjuist interpreteert door te oordelen dat het een voorstel voor dierproeven niet rechtsgeldig kan afwijzen op grond van het feit dat de gegevens zouden kunnen worden gegenereerd met een alternatieve, meer diervriendelijke methode. Het onderzoek spitste zich ook toe op de bewering dat ECHA zijn praktijk met betrekking tot de kwestie van dierproeven in overeenstemming moet brengen met zijn gepubliceerde richtsnoeren.

Ontvankelijkheidskwesties

6. ECHA heeft de ontvankelijkheid van de klacht in twijfel getrokken. Het betoogde dat de klacht geen betrekking had op het gedrag van ECHA, maar op een bewuste keuze van de EU-wetgever, die besloot de bewijslast in registratieprocedures op aanvragers te leggen om "de middelen van de autoriteiten beter toe te wijzen en ... fabrikanten en importeurs verantwoordelijk te houden voor de chemische stoffen". De klager wenst dat ECHA zijn bevoegdheden in dossierbeoordelingsprocedures zodanig interpreteert dat de omkering van de bewijslast ongedaan wordt gemaakt.

7. Volgens de door het Europees Parlement goedgekeurde definitie is er sprake van wanbeheer wanneer een overheidsinstantie niet handelt overeenkomstig een voor haar bindende regel of beginsel. De Ombudsman begrijpt dat de klacht betrekking heeft op de interpretatie door ECHA van zijn eigen bevoegdheden uit hoofde van de Reach-verordening, een concrete regel die bindend is voor het Agentschap. Op basis van deze opvatting, die door niets in het dossier wordt weersproken, is de Ombudsman van oordeel dat de klacht duidelijk ontvankelijk is.

Reikwijdte van de beoordeling van de Ombudsman

8. Tijdens het onderzoek heeft ECHA zijn richtsnoeren van 2007 voor de beoordeling van het dossier en de stoffen ingetrokken, waarnaar de eerste bewering en de claim verwezen. De Ombudsman zal derhalve geen standpunt meer innemen over deze bewering en claim als zodanig, aangezien deze zonder voorwerp zijn geraakt. De onderliggende kwestie met betrekking tot de aanpak die ECHA moet volgen bij de beoordeling van de voorstellen voor dierproeven van de aanvragers zal in ieder geval worden behandeld in verband met de tweede bewering van de klager.

9. Het voorstel voor een minnelijke schikking van de Ombudsman volgt op de indiening van het advies van ECHA over de klacht en de opmerkingen van de klager naar aanleiding van het advies van ECHA. Zij houdt rekening met de argumenten en standpunten die partijen tijdens het onderzoek naar voren hebben gebracht.

Wettelijk kader — de REACH-verordening

De relevante bepalingen van de Reach-verordening zijn de volgende.

Artikel 1 Doel en toepassingsgebied

"1. Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, met inbegrip van de bevordering van alternatieve methoden voor de beoordeling van de gevaren van stoffen.

Artikel 5 Geen gegevens, geen markt

"stoffen [...] mogen niet in de [EU] worden vervaardigd of in de handel worden gebracht, tenzij zij overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel zijn geregistreerd wanneer dit vereist is."

Artikel 6 Algemene verplichting tot registratie van stoffen...

"1. Tenzij in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant of importeur van een stof [...] in hoeveelheden van één ton of meer per jaar een registratie in bij [ECHA]".

Artikel 10 Voor algemene registratiedoeleinden in te dienen informatie

"Een registratie ... bevat alle volgende informatie:

a) een technisch dossier, met inbegrip van: i) de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s) ...; ii) de identiteit van de stof [...]; iii) informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof ...; iv) de indeling en etikettering van de stof [...]; v) richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof ...; vi) studiesamenvattingen ...; vii) degelijke onderzoekssamenvattingen ...; [...] ix) voorstellen voor tests, indien vermeld in de bijlagen IX en X;[...]

b) een chemisch veiligheidsrapport...".

Artikel 12 In te dienen informatie afhankelijk van de tonnage

"1. Het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier bevat overeenkomstig de punten vi) en vii), van die bepaling alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie die relevant is voor en beschikbaar is voor de registrant, en ten minste het volgende: [...]

d) de in de bijlagen VII en VIII gespecificeerde informatie en testvoorstellen voor het verstrekken van de in bijlage IX gespecificeerde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

e) de in de bijlagen VII en VIII gespecificeerde informatie en testvoorstellen voor het verstrekken van de in de bijlagen IX en X gespecificeerde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd."

Artikel 13 Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen

"1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen mag met andere middelen dan tests worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI is voldaan. Met name voor de toxiciteit bij de mens moet, waar mogelijk, informatie worden verkregen met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren, met behulp van alternatieve methoden [...]. Testen in overeenstemming met ... Bijlage IX en bijlage X kunnen worden weggelaten indien dit gerechtvaardigd is op grond van de in bijlage XI, punt 3, gespecificeerde informatie [...]."

Artikel 25 Doelstellingen en algemene regels

"1. Om dierproeven te voorkomen, mogen proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen in laatste instantie worden uitgevoerd..."

Artikel 40 Onderzoek van testvoorstellen

"1. Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel in een registratie of een verslag van een downstreamgebruiker met het oog op het verstrekken van de in de bijlagen IX en X voor een stof gespecificeerde informatie.

2. Informatie over testvoorstellen waarbij proeven op gewervelde dieren worden uitgevoerd, wordt op de website van het Bureau gepubliceerd. Het Bureau publiceert op zijn website de naam van de stof, het eindpunt van het gevaar waarvoor proeven met gewervelde dieren worden voorgesteld, en de datum waarop informatie van derden vereist is. Zij nodigt derden uit om binnen 45 dagen na de datum van bekendmaking wetenschappelijk verantwoorde informatie en studies in te dienen die betrekking hebben op de relevante stof en het eindpunt van het gevaar waarop het testvoorstel betrekking heeft. Het Bureau houdt bij de voorbereiding van zijn besluit overeenkomstig lid 3 rekening met alle ontvangen wetenschappelijk geldige informatie en studies.

3. Op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek stelt het Agentschap een van de volgende besluiten op:

a) een besluit waarbij de inschrijvers [...] worden verplicht de voorgestelde test uit te voeren [...];

b) een besluit overeenkomstig punt a), maar tot wijziging van de voorwaarden waaronder de test moet worden uitgevoerd;

c) een besluit overeenkomstig de punten a), b) of d), waarbij de registrant(en) ... wordt/worden verplicht een of meer aanvullende tests uit te voeren indien het testvoorstel niet in overeenstemming is met de bijlagen IX, X en XI;

d) een besluit tot afwijzing van het testvoorstel; ...

4. De registrant of downstreamgebruiker dient de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn in bij het Agentschap."

Vermeend onjuist standpunt van ECHA met betrekking tot de afwijzing van voorstellen voor dierproeven

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

10. De klager is van mening dat ECHA voorstellen voor dierproeven moet afwijzen wanneer andere gegevens over de veiligheid van de stof beschikbaar zijn en kunnen worden gebruikt ("read-across"), of wanneer gegevens kunnen worden gegenereerd met behulp van een alternatieve methode die rekening houdt met het "3R-beginsel" — namelijk dat er geen dieren worden gebruikt (vervanging), dat er minder dieren worden gebruikt dan voorgesteld (vermindering) of dat ze minder lijden (verfijning). De klager is het sterk oneens met het standpunt van ECHA dat het testvoorstellen alleen kan afwijzen wanneer de exacte informatie al beschikbaar is of dat informatie niet vereist is voor de hoeveelheid stof die in de handel zal worden gebracht.

11. De klager benadrukte dat het vermijden van dierproeven een belangrijk beginsel van de Reach-verordening is, dat duidelijk is verankerd in artikel 13, lid 1,[8] en artikel 25, lid 1,[9]. Volgens haar is de restrictieve uitlegging door ECHA van zijn bevoegdheden naar aanleiding van een voorstel voor dierproeven onjuist en in strijd met zowel deze artikelen als de geest van de Reach-verordening. Overeenkomstig artikel 40, lid 3, onder a), van de verordening moet ECHA, wanneer het instemt met een testvoorstel, van de registranten verlangen dat zij de relevante tests uitvoeren. Dit betekent dat ECHA, tenzij het zijn bevoegdheden zorgvuldig gebruikt, uiteindelijk registranten kan verplichten dierproeven uit te voeren die door de REACH-verordening verboden zijn. Dergelijke tests kunnen ook in strijd zijn met de richtlijn inzake dierproeven [10].

12. Uitgangspunt van ECHA is dat de wetgever met de vaststelling van de REACH-verordening de bewijslast voor het aantonen van de veiligheid van stoffen heeft willen omkeren en deze op de registranten heeft willen leggen. Overeenkomstig bijlage VI bij de Reach-verordening [11] moeten de registranten, alvorens een registratieaanvraag in te dienen, beschikken over: (1) verzamelde en gedeelde bestaande informatie; 2) onderzochte informatiebehoeften; en 3) lacunes in de informatie aan het licht hebben gebracht. In de stappen 2 en 3 worden de registranten verplicht alternatieven voor het uitvoeren van nieuwe tests te identificeren. Als er geen alternatief wordt gevonden, moeten zij (4) een testvoorstel indienen, dat door het ECHA zal worden beoordeeld.

13. ECHA zal nagaan of de informatie die door de voorgestelde tests zou worden gegenereerd, nodig is en zal ook de passende testomstandigheden beoordelen. Het kan echter niet de verantwoordelijkheid van de inschrijvers overnemen om de standaardinformatievereisten aan te passen. In de inleidende alinea van bijlage XI bij de Reach-verordening is duidelijk bepaald dat "[...] een registrant de standaardtestregeling kan aanpassen [...] het Agentschap deze aanpassingen aan de standaardtestregeling kan beoordelen." Anders, in tegenstelling tot de bedoelingen van de wetgever, rust de bewijslast op de registranten. ECHA heeft verklaard dat zijn kamer van beroep en de Europese Commissie haar standpunt ondersteunen.

14. ECHA voegde daaraan toe dat het feit dat het niet verplicht is om namens de registranten een volledige beoordeling uit te voeren, ook wordt geïllustreerd door artikel 40, lid 2, van de Reach-verordening, waarin is bepaald dat derden wetenschappelijk geldige informatie en studies kunnen indienen om de relevante leemten in de informatie op te vullen. Als dit gebeurt, zal ECHA rekening houden met de informatie van derden. Het is echter mogelijk dat de partij die dergelijke informatie indient de registrant geen toestemming heeft gegeven om deze te gebruiken, of niet alle informatie heeft ingediend die ECHA nodig heeft om na te gaan of de informatie toereikend is om de leemte in de informatie op te vullen. In dergelijke gevallen kan ECHA de registrant in kennis stellen van de ontvangen informatie, maar het is aan de registrant om te zien of hij toegang kan krijgen tot de volledige informatie en/of of deze toereikend is.

15. Tot slot erkende ECHA dat registranten mogelijk niet altijd voldoen aan hun verplichtingen om een aanpassing vast te stellen voordat zij een testvoorstel doen. Dit betekent echter niet dat ECHA zijn verantwoordelijkheid voor het vaststellen van een aanpassing moet overnemen. Hoe dan ook kan de registrant, zelfs nadat ECHA een besluit heeft genomen op grond waarvan een test kan worden uitgevoerd, weliswaar laattijdig een mogelijke aanpassing vaststellen en deze ter overweging aan ECHA voorleggen. ECHA zal deze afwijking aanvaardbaar achten.

De voorlopige beoordeling van de Ombudsman die tot het voorstel voor een minnelijke schikking heeft geleid

16. Het staat buiten kijf dat de REACH-verordening twee hoofddoelstellingen heeft: de eerste is om een hoog niveau van veiligheid van stoffen te waarborgen, terwijl de tweede is om onnodige dierproeven te verminderen. De tweede doelstelling blijkt duidelijk uit de preambule van de verordening en nog duidelijker uit artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 1. In het bijzonder bepaalt artikel 25, lid 1, dat proeven op gewervelde dieren in de zin van de Reach-verordening slechts in laatste instantie mogen worden uitgevoerd. Uit de algemene formulering van dit artikel volgt dat de wetgever van plan was dierproeven in elke door de verordening beheerste context, met inbegrip van testvoorstellen, afhankelijk te stellen van het beginsel van het laatste redmiddel.

17. Het staat ook vast dat de Reach-verordening het vorige systeem voor de registratie van chemische stoffen aanzienlijk heeft gewijzigd, door de registranten te verplichten te bewijzen dat hun stoffen veilig zijn, in plaats van de overheidsinstanties te verplichten te rechtvaardigen dat dit niet het geval is. Bijgevolg hoeft ECHA niet in de plaats te treden van de registrant en mag het deze ook niet vervangen bij de beoordeling van de informatie die nodig is om de veiligheid van stoffen aan te tonen en hoe dergelijke informatie het best kan worden verkregen.

18. De Ombudsman is het echter niet eens met het standpunt van ECHA dat, aangezien de bewijslast op de registranten is gelegd, ECHA niet moet controleren of testvoorstellen in overeenstemming zijn met het beginsel van het laatste redmiddel. Hoewel de twee kwesties met elkaar verband houden, is het procedurele vereiste inzake de bewijslast van de veiligheid van stoffen een andere kwestie dan de verplichting om dierproeven te vermijden. Een registrant kan heel goed bewijzen dat zijn stof veilig is, waardoor hij zijn bewijslast kwijtraakt, terwijl hij het laatste redmiddelbeginsel volledig negeert. Een dergelijke handelwijze zou weliswaar in overeenstemming zijn met de procedurele vereisten van de Reach-verordening, maar zou op flagrante wijze indruisen tegen de doelstellingen ervan. Indien ECHA, zoals het stelt, geen rol zou spelen bij de beoordeling of de door de registranten ingediende testvoorstellen in overeenstemming zijn met het laatste redmiddelbeginsel, zou het tweede doel van de Reach-verordening niet meer zijn dan een dode letter. Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door het feit dat de nationale autoriteiten, zoals ECHA betoogt, belast zijn met het opleggen van sancties voor inbreuken op de Reach-verordening ^[12]: het is zeer onwaarschijnlijk dat een nationale autoriteit ooit zou oordelen dat een test die niet alleen is goedgekeurd, maar ook door ECHA is aangevraagd, niet in overeenstemming is met de verordening.

19. In haar voorstel voor een minnelijke schikking inzake klacht 1568/2012/(FOR)AN stelde de Ombudsman vast dat in het kader van de nalevingscontroles van registratieaanvragen — de andere hoofdcategorie van controles die ECHA uitvoert — artikel 41, lid 1, van de Reach-verordening ECHA uitdrukkelijk verplicht om na te gaan of de door de registranten ingediende informatie voldoet aan het in artikel 13, lid 1, verankerde beginsel van het laatste redmiddel. Wat de beoordeling van testvoorstellen betreft, merkt de Ombudsman op dat artikel 40 van de Reach-verordening niet zo expliciet is, aangezien het niet specifiek verwijst naar artikel 13, lid 1, of artikel 25, lid 1, van de verordening als beoordelingsparameter.

20. Niettemin is de Ombudsman van mening dat de verplichtingen van ECHA met betrekking tot de naleving van het beginsel van het laatste redmiddel dezelfde zijn wanneer het testvoorstellen beoordeelt. In feite geldt dit principe voor het hele REACH-systeem.

21. Enerzijds staat artikel 40, lid 3, onder c), van de Reach-verordening ECHA toe een testvoorstel af te wijzen dat niet in overeenstemming is met de bijlagen IX, X en XI, terwijl het de registrant verzoekt aanvullende tests uit te voeren. De bijlagen IX, X en XI bevatten niet alleen de eisen inzake standaardinformatie, maar ook de mogelijke aanpassingen daarvan, alsook de algemene voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de eisen inzake standaardinformatie aan te passen. Dit betekent dat een testvoorstel mogelijk niet op twee manieren aan die bijlagen voldoet: de eerste, indien de registrant een alternatieve testmethode voorstelt die niet voldoet aan de voorwaarden in de bijlagen op grond waarvan van de standaardeisen kan worden afgeweken; of de tweede, indien de registrant voorbijgaat aan de mogelijkheid om de veiligheid van een stof met alternatieve middelen aan te tonen (aanpassingen), ook al zou dit in het desbetreffende geval mogelijk zijn. In beide gevallen biedt artikel 40, lid 3, onder c), ECHA de mogelijkheid om het niet-conforme voorstel af te wijzen en om te verzoeken dat een ander voorstel wordt ingediend; een die vanzelfsprekend in overeenstemming is met de desbetreffende bijlage.

22. Aan de andere kant hoeven registranten die voornemens zijn een stof in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar in de handel te brengen, alleen testvoorstellen in te dienen als zij een informatielacune vaststellen die moet worden opgevuld. In sommige gevallen kan er echter geen sprake zijn van een leemte, zodat registranten vanaf het allereerste begin een volledig dossier bij ECHA kunnen indienen. Een dergelijk dossier zal niet worden onderworpen aan de evaluatie van testvoorstellen, maar aan nalevingscontroles uit hoofde van artikel 41 van de Reach-verordening. In klacht 1568/2012/(FOR)AN heeft de Ombudsman reeds verklaard dat ECHA in dat verband moet nagaan of de ingediende informatie voldoet aan het beginsel van het laatste redmiddel. De Ombudsman ziet geen logische of praktische reden om sommige registranten vrij te stellen van het onderzoek van ECHA met betrekking tot de naleving van dat beginsel, terwijl andere niet zijn vrijgesteld, rekening houdend met het feit dat de verplichting van artikel 25, lid 1, van de verordening zonder uitzondering op iedereen van toepassing is.

23. Niettemin is de Ombudsman het ermee eens dat het niet de taak van ECHA is om namens de registranten aanpassingsargumenten naar voren te brengen of in elk geval de meest geschikte alternatieve testmethode te identificeren. Dit is niet haalbaar in termen van de beschikbare middelen en de termijnen in het kader van de Reach-verordening, noch in overeenstemming met de intenties van de verordening om overheidsinstanties te bevrijden van de buitensporige lasten die zij in het verleden hebben gedragen. Van [ECHA] wordt in geen geval verwacht dat zij haar eigen onderzoek uitvoert om te zien of een aanpassing kan worden gecreëerd, laat staan om een read-across te creëren. De rol van [ECHA] is een herziening."

24. Zoals vermeld in het voorstel voor een minnelijke schikking van de Ombudsman in klacht 1568/2012/(FOR)AN, dat ECHA op 30 september 2014 heeft aanvaard, is het een complexe taak om na te gaan of er een alternatieve methode bestaat om de relevante informatie te verkrijgen, waarvoor uitgebreide technische, wetenschappelijke en zelfs marktkennis vereist is. Ondanks zijn enorme expertise in de chemische industrie is de specifieke kennis van ECHA van een bepaalde stof en van de tests die kunnen worden uitgevoerd om de veiligheid ervan aan te tonen, noodzakelijkerwijs minder dan die van de registrant, die betrokken is geweest bij of rechtstreeks toegang heeft tot de entiteit die betrokken is geweest bij de ontwikkeling ervan. Het is aan de registranten om op verzoek aan ECHA aan te tonen dat zij, alvorens dierproeven voor te stellen, andere methoden hebben overwogen om de ontbrekende informatie te genereren en hebben vastgesteld dat de leemte redelijkerwijs niet met dergelijke methoden kan worden opgevuld.

25. Hoewel geen enkele specifieke REACH-bepaling vereist dat registranten dit soort informatie verstrekken, is het ook waar dat niets hen ervan weerhoudt dit te doen. Een zorgvuldige registrant die aan zijn verplichtingen uit hoofde van REACH heeft voldaan, met inbegrip van de verplichting om dierproeven alleen in laatste instantie uit te voeren voor de toepassing van de REACH-verordening, zal noodzakelijkerwijs kunnen aantonen waarom hij van mening is dat geen enkel aanpassingsargument de informatielacune op bevredigende wijze opvult. 

26. Het kan zijn dat ECHA in sommige gevallen op de hoogte is of zich heel gemakkelijk bewust kan worden van het bestaan van alternatieve middelen om de ontbrekende informatie te genereren waarvoor geen dierproeven nodig zouden zijn. Dit kan het geval zijn wanneer derden, hetzij met hun eigen registratieaanvragen, hetzij na de publicatie door ECHA van het te evalueren testvoorstel, bij ECHA informatie indienen waaruit blijkt dat er een gevalideerde alternatieve testmethode voor de voorgestelde diertest bestaat, of dat een read-across voor de stof in kwestie is aanvaard. ECHA moet alle relevante informatie over de mogelijke beschikbaarheid van niet-dierlijke testmethoden voor de stof in kwestie delen met de registrant, die een standpunt moet innemen over de vraag of het voornemens is de niet-dierlijke testmethode in kwestie vast te stellen of, tot tevredenheid van ECHA, moet uitleggen waarom het dit niet nuttig of mogelijk acht.

27. De Ombudsman merkt op dat ECHA op dit moment al stappen in dit verband onderneemt door registranten de informatie te verstrekken die het van derden heeft ontvangen en die erop zou kunnen wijzen dat dierproeven mogelijk niet gerechtvaardigd zijn. ECHA zou op deze constructieve praktijk kunnen voortbouwen om bovenstaande suggesties uit te voeren, op zijn minst door de follow-up te verifiëren die registranten aan de informatie hebben gegeven. Het volstaat niet om een registrant ervan in kennis te stellen dat voor de stof in kwestie andere testmethoden beschikbaar kunnen zijn. ECHA moet er ook voor zorgen dat registranten zich daadwerkelijk inspannen om deze methoden in de praktijk te brengen of om wetenschappelijk geldige informatie te verkrijgen waarmee zij dierproeven kunnen vermijden. Anders zou het zinloos zijn om registranten in de eerste plaats op de hoogte te stellen van andere testmethoden.

28. De bovenstaande suggesties vereisen niet dat ECHA "de verantwoordelijkheid van registranten overneemt om de standaardinformatievereisten aan te passen", maar stellen ECHA in staat te verifiëren of registranten hun verantwoordelijkheid op redelijke wijze hebben uitgeoefend en aan hun verplichtingen uit hoofde van de Reach-verordening hebben voldaan.

29. De Ombudsman komt dus tot de voorlopige conclusie dat de te restrictieve interpretatie door ECHA van zijn verplichtingen in het kader van de beoordeling van testvoorstellen mogelijk niet in overeenstemming is met de REACH-verordening. Dit kan neerkomen op wanbeheer, en de Ombudsman zal hieronder een minnelijke schikking voorstellen, overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman.

Het voorstel voor een minnelijke schikking

Rekening houdend met bovenstaande bevindingen stelt de Ombudsman voor dat ECHA de volgende praktijk toepast:

i) registranten systematisch te verplichten aan te tonen dat zij alternatieve testmethoden [13] hebben overwogen om de ontbrekende informatie te genereren en hebben vastgesteld dat de informatielacune redelijkerwijs niet met dergelijke methoden kan worden opgevuld; en

ii) alle relevante informatie over de mogelijke beschikbaarheid van alternatieve testmethoden voor de geregistreerde stof met de registrant te delen. Indien een registrant de betrokken testmethode zonder dierproeven niet toepast, moet ECHA hem verplichten tot tevredenheid van ECHA uit te leggen waarom het dit niet nuttig of mogelijk acht.

 

Emily O'Reilly
Europese Ombudsman
Straatsburg, 08/10/2014

 

[1] Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 1994 inzake het statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt (94/262/EGKS, EG, Euratom), PB L 113, blz. 15.

[2] Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie.

[3] Overweging 1 van de REACH-verordening.

[4] Een registrant is de persoon die een registratie voor een stof bij ECHA indient (artikel 3, definitie 7, van de REACH-verordening).

[5] De tonnage bepaalt welke van de bijlagen VII tot en met X bij de REACH-verordening van toepassing zal zijn.

[6] Stoffen die in hoeveelheden van respectievelijk ten minste 100 ton en 1 000 ton per jaar in de handel worden gebracht. Het is niet nodig testvoorstellen in te dienen voor stoffen die onder de bijlagen VIII en VIII vallen.

[7] Artikel 40, lid 1, van REACH: "Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel in een registratie..."

[8] "Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen mag met andere middelen dan met tests worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI is voldaan. Met name voor de toxiciteit bij de mens moet, waar mogelijk, informatie worden verkregen met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren, met behulp van alternatieve methoden ..."

[9] "Teneinde dierproeven te voorkomen, mogen proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie worden uitgevoerd..."

[10] Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.

[11] Bijlage VI: "Richtsnoeren voor het voldoen aan de eisen van de bijlagen VI tot en met XI".

[12] Krachtens artikel 125 handhaven de lidstaten een systeem van officiële controles. Overeenkomstig artikel 126 stellen zij de bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van de Reach-verordening.

[13] Dat wil zeggen, read-across of een andere methode waarbij rekening wordt gehouden met het "3R-beginsel" — namelijk dat er geen dieren worden gebruikt (vervanging), dat er minder dieren worden gebruikt dan voorgesteld (vermindering) of dat ze minder lijden (verfijning).