(Gemaakt overeenkomstig artikel 3, lid 6, van het Statuut van de Europese Ombudsman [1])

DE TERUGGROND NAAR HET KLACHT

1. De klagers zijn onderzoekers die werken voor het Nordic Cochrane Centre, een onderzoeks- en informatiecentrum op het gebied van gezondheidszorg. Op 29 juni 2007 hebben zij via het Deense Geneesmiddelenbureau bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag ingediend voor toegang tot klinische onderzoeksrapporten en bijbehorende onderzoeksprotocollen met betrekking tot bepaalde anti-obesitasgeneesmiddelen. Deze rapporten en protocollen zijn ingediend bij het EMA met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van de genoemde anti-obesitasgeneesmiddelen. De klagers benadrukten dat het van essentieel belang is dat de klinische onderzoeksrapporten en bijbehorende onderzoeksprotocollen beschikbaar worden gesteld voor aanvullende analyse door onafhankelijke onderzoekers, aangezien empirische studies suggereerden dat bevooroordeelde rapportage over geneesmiddelenproeven gebruikelijk was.

2. Bij brief van 20 augustus 2007 heeft het EMA de klagers meegedeeld dat de gevraagde documenten onder de uitzonderingen van de "Regels ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 inzake de toegang tot documenten van het EMA"[2] ("de regels") vielen. Het EMA heeft besloten de toegang te weigeren met een beroep op artikel 3, lid 2, onder a), van de regels, waarin wordt verwezen naar de bescherming van "de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom".

3. Op 24 augustus 2007 dienden de klagers bij de uitvoerend directeur van het EMA een confirmatief verzoek om toegang tot deze documenten in. Zij verklaarden dat het onwaarschijnlijk was dat verslagen van klinische studies iets zouden bevatten dat de bescherming van de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon zou kunnen ondermijnen. Ze vroegen het EMA ook om uit te leggen, als het zijn oorspronkelijke beslissing zou handhaven, waarom het van mening was dat de commerciële belangen van de geneesmiddelenindustrie het welzijn van patiënten zouden moeten overstijgen.

4. In zijn antwoord van 17 september 2007 heeft het EMA zijn besluit tot weigering van toegang op grond van artikel 3, lid 2, onder a), van de regeling bevestigd. Het EMA verklaarde ook dat zijn huidige beleid erin bestond de oorspronkelijke gegevens die in het kader van een aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel brengen waren ingediend, niet openbaar te maken. De bij het EMA ingediende gegevens zijn echter onderzocht en beoordeeld door het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA en de resultaten van de besprekingen zijn gepubliceerd op de website van het EMA.

5. Op 8 oktober 2007 wendden klagers zich tot de Ombudsman.

Het onderwerp van het onderzoek

6. De klagers waren van mening dat zij zorgvuldig hadden uitgelegd waarom zorg voor het welzijn van patiënten voorrang moet krijgen boven zorg voor de commerciële belangen van de geneesmiddelenindustrie. Zij voerden de volgende aantijgingen en beweringen aan:

Beweringen:

1. Bij het weigeren van toegang tot klinische onderzoeksrapporten en bijbehorende onderzoeksprotocollen met betrekking tot de geneesmiddelen orlistat en rimonabant heeft het EMA zijn besluit onvoldoende gemotiveerd, met name wat betreft het bestaan van een openbaar belang bij openbaarmaking dat zwaarder weegt dan commerciële belangen.
2. Het besluit van het EMA om toegang te weigeren op basis van de bescherming van commerciële belangen is niet overtuigend, met name omdat de gevraagde studieverslagen en protocollen geen commercieel belang lijken te hebben.

Aanvraag:

De klagers moeten toegang krijgen tot de verslagen van klinische studies en de bijbehorende onderzoeksprotocollen, zoals gevraagd.

Het onderzoek

7. De klacht is doorgestuurd naar het EMA voor advies, dat het op 30 januari 2008 heeft toegezonden. Het advies werd aan de klagers toegezonden met een uitnodiging om opmerkingen te maken, die zij op 26 februari 2008 hebben toegezonden. Bij brief van 18 maart 2008 heeft de Ombudsman het EMA om nadere informatie over bepaalde aspecten van de klacht verzocht. Het antwoord van het EMA is doorgestuurd naar de klagers, die op 17 juni 2008 hun opmerkingen hebben ingediend.

8. Op 22 januari 2009 heeft de Ombudsman bij het EMA een voorstel voor een minnelijke schikking ingediend.

9. Het EMA heeft op 26 februari 2009 op dit voorstel geantwoord. Het antwoord werd doorgestuurd naar de klagers, die op 20 mei 2009 hun opmerkingen hebben ingediend. Naar aanleiding van een verzoek van de diensten van de Ombudsman hebben de klagers op 31 augustus en 1 september 2009 een voorbeeld van een verslag van een klinische studie en aanvullende opmerkingen over dit verslag ingediend.

10. Na onderzoek van deze opmerkingen concludeerde de Ombudsman dat het dossier van het EMA moest worden onderzocht. Deze inspectie vond plaats op 6 oktober 2009. Een kopie van het verslag van deze inspectie werd naar het EMA gestuurd en een andere kopie werd voor opmerkingen naar de klagers gestuurd. Klager heeft geen opmerkingen over dit verslag ingediend.

De analyse en conclusies van de OMBUDSMAN

Opmerkingen vooraf

11. Aangezien de beweringen en beweringen van de klagers betrekking hebben op de redenering die ten grondslag ligt aan het besluit van het EMA om de toegang te weigeren, acht de Ombudsman het nuttig om zowel de beweringen als de bewering samen te onderzoeken.

A. Betreffende de beweringen en beweringen van de klagers

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

12. De klagers voerden aan dat er niets van commercieel belang leek te zijn in de verslagen en protocollen van klinische studies waartoe zij toegang vroegen. Zelfs als de gevraagde documenten daadwerkelijk betrekking hadden op commerciële belangen, gaf het EMA geen redenen waarom deze de zorgen voor het welzijn van patiënten zouden moeten negeren. Ze verklaarden dat ze zorgvuldig hadden uitgelegd waarom de zorgen voor het welzijn van patiënten voorrang moeten krijgen op zorgen voor de commerciële belangen van de farmaceutische industrie. Aangezien empirische studies suggereerden dat bevooroordeelde rapportage over geneesmiddelenproeven gebruikelijk was, was aanvullend onafhankelijk onderzoek nodig. Om dergelijk onderzoek uit te voeren, moesten de klagers toegang hebben tot de gevraagde documenten. Tegen deze achtergrond voerden zij aan dat het besluit van het EMA om de toegang te weigeren niet overtuigend was en dat de motivering ervan ontoereikend was. Zij voerden aan dat zij toegang moesten krijgen tot de klinische onderzoeksrapporten en de bijbehorende onderzoeksprotocollen, zoals gevraagd.

13. In zijn advies heeft het EMA aangevoerd dat het proactief een breed scala aan documenten openbaar heeft gemaakt, zoals samenvattingen van adviezen, persberichten en verslagen van vergaderingen. Op grond van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst [3] moest zij echter bescherming bieden tegen gegevens over oneerlijk commercieel gebruik die ter goedkeuring voor het in de handel brengen van farmaceutische producten waren ingediend. Dergelijke gegevens moesten worden beschermd tegen openbaarmaking, behalve wanneer het verlenen van toegang noodzakelijk was om het publiek te beschermen. Volgens het EMA moet elk bedrijfsgeheim of commercieel vertrouwen, evenals elke vorm van informatie waarvan de openbaarmaking de commerciële belangen van personen of bedrijven op onredelijke wijze zou ondermijnen of schaden, als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd. In dit verband heeft het EMA er ook op gewezen dat de resultaten van de beoordelingen van de bij hem ingediende gegevens op zijn website zijn gepubliceerd.

14. Wat het openbaar belang bij de openbaarmaking van de gevraagde documenten betreft, was het EMA van mening dat dit moest worden afgewogen tegen de belangen van de ondernemingen die haar gegevens verstrekten. Volgens het EMA was het zijn taak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren over geneesmiddelen. Om dit te bereiken, publiceerde het zijn wetenschappelijke beoordelingen van alle goedgekeurde geneesmiddelen. Het EMA verklaarde dat het geen hoger openbaar belang kon vaststellen dat de openbaarmaking van de gevraagde documenten kon rechtvaardigen. Het EMA was van mening dat het het verzoek van klagers om toegang in overeenstemming met de regels heeft behandeld. Zij wees er ook op dat zij, met het oog op een verdere verbetering van haar benadering van transparantie, voornemens is in de nabije toekomst een raadpleging met alle betrokken belanghebbenden op gang te brengen.

15. In hun opmerkingen voerden de klagers aan dat, als waarschijnlijk gevolg van het standpunt van het EMA, patiënten onnodig zouden sterven en zouden worden behandeld met inferieure en potentieel schadelijke geneesmiddelen. Zij herhaalden hun standpunt dat het EMA niet heeft uitgelegd waarom het verlenen van toegang de bescherming van commerciële belangen zou ondermijnen en waarom deze belangen zwaarder zouden moeten wegen dan zorgen voor het welzijn van patiënten. Onder verwijzing naar de ethische onverdedigbaarheid van de aanpak van het EMA verzochten zij de Ombudsman ook na te denken over het standpunt dat regelgevende agentschappen zich in een belangenconflict bevonden toen zij belanghebbende derden de toegang ontzegden tot gegevens waarover zij beschikten.

16. In zijn verdere opmerkingen en op verzoek van de Ombudsman legde het EMA uit waarom het van mening was dat verslagen van klinische studies en de bijbehorende onderzoeksprotocollen onder de definitie van commerciële belangen vielen. De bijgevoegde "Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)" ("de richtsnoeren") bevat de vereiste inhoud van klinische onderzoeksrapporten. De verslagen zijn zeer gedetailleerd en uitgebreid en bevatten volledige details over het programma voor klinische ontwikkeling, dat zowel qua tijd als qua kosten het grootste deel van de ontwikkeling van een geneesmiddel uitmaakt. Volgens het EMA gaat de klinische ontwikkeling van een geneesmiddel door gedurende de gehele levenscyclus ervan, zelfs tot na het tijdstip waarop de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend. Zoals uit de richtsnoeren blijkt, bevatten deze verslagen aanzienlijke details over de opzet en de methodologie van de proef, de gegenereerde gegevens en de analyse ervan. Tegelijkertijd bevatten de verslagen ook aanzienlijke hoeveelheden persoonsgegevens die een gedetailleerd onderzoek van de documenten vóór de openbaarmaking vereisen. De gevraagde documentatie voor één enkel geneesmiddel besloeg ongeveer 500 delen, elk van ongeveer 300 tot 400 bladzijden. Gedeeltelijke openbaarmaking was dus niet mogelijk, aangezien de herziening van de gevraagde documenten onevenredig veel tijd en middelen van het EMA zou vergen.

17. Met betrekking tot de verhouding tussen artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst en het Reglement, die de Ombudsman in zijn verzoek om nadere informatie aan de orde heeft gesteld, heeft het EMA erop gewezen dat artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst uitvoerbaar was in het rechtsstelsel van de Unie en moest worden beschouwd als een lex specialis ten opzichte van artikel 3, lid 2, onder a), van het Reglement. Volgens het EMA bevatte artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst een algemene uitzondering op het transparantiebeginsel wanneer de openbaarmaking van een document de bescherming van commerciële belangen zou ondermijnen. Daarnaast heeft het EMA aangegeven dat alle verzoeken om toegang worden behandeld in overeenstemming met de regels.

18. In hun opmerkingen over de verdere opmerkingen van het EMA waren de klagers van mening dat, in tegenstelling tot het standpunt van het EMA, uit de richtsnoeren niet bleek dat verslagen van klinische studies commercieel vertrouwelijke informatie bevatten. Bovendien vonden ze het, afgaande op hun eigen ervaring met het lezen van onderzoeksprotocollen, hoogst onwaarschijnlijk dat klinische onderzoeksrapporten commercieel vertrouwelijke informatie bevatten. Hoe dan ook bestond er een hoger openbaar belang bij openbaarmaking. Zij merkten ook op dat het EMA zich thans, in tegenstelling tot zijn beslissingen over hun initiële en confirmatieve verzoeken om toegang, ook leek te beroepen op artikel 3, lid 1, onder b), van de regeling, dat betrekking heeft op de persoonlijke levenssfeer en de integriteit van het individu. Zij wezen op artikel 6 van de regeling, waarin is bepaald dat indien slechts delen van een document onder een uitzondering vallen, de overige delen worden vrijgegeven. Volgens hen zou het, gezien de gestructureerde aard van de verslagen van klinische studies, relatief eenvoudig zijn om de in artikel 3, lid 1, onder b), van de regels bedoelde informatie te verwijderen.

Voorlopige beoordeling van de Ombudsman die tot een minnelijke schikking leidt

19. De Ombudsman merkte op dat hij in de onderhavige zaak moest beslissen of het EMA correct was de toegang te weigeren. In zijn beslissingen over de initiële en confirmatieve verzoeken om toegang van klagers heeft het EMA zich gebaseerd op artikel 3, lid 2, onder a), van de regels, dat betrekking heeft op de bescherming van commerciële belangen. In de loop van het onderzoek heeft het EMA echter uitgelegd dat artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst moest worden beschouwd als een lex specialis ten opzichte van de regels. Bovendien heeft het EMA in zijn verdere opmerkingen verwezen naar een andere uitzondering in de regels (privacy en de integriteit van het individu). Overeenkomstig artikel 18 van de Europese code van goed administratief gedrag moet … bij elk besluit van een instelling duidelijk de rechtsgrondslag van het besluit worden vermeld. Tegen deze achtergrond van de besluiten van het EMA en de opmerkingen die het in de loop van het onderzoek heeft gemaakt, was de Ombudsman van mening dat de wettelijke bepaling(en) op basis waarvan het EMA de toegang weigerde, onduidelijk was/waren. Bijgevolg heeft de Ombudsman de voorlopige conclusie getrokken dat het EMA zijn weigering om toegang te verlenen tot de gevraagde documenten onvoldoende had gemotiveerd en dat het verzuim daarvan neerkwam op een geval van wanbeheer. Hij deed daarom een overeenkomstig voorstel voor een minnelijke schikking, overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman.

20. Nadat de Ombudsman tot een voorlopige bevinding van wanbeheer was gekomen, merkte hij op dat hij de inhoud van het besluit van het EMA om toegang te weigeren, niet verder kon onderzoeken. Hij achtte het niettemin nuttig en zelfs verkieslijk om de inhoud van het besluit van het EMA in overweging te nemen, teneinde het EMA richtsnoeren te geven over de wijze waarop moet worden omgegaan met het verzoek van klagers om toegang. Dienovereenkomstig, en voor zover mogelijk in dat stadium van zijn onderzoek, onderzocht de Ombudsman de juistheid van het besluit van het EMA om de toegang te weigeren.

21. De Ombudsman merkte op dat het EMA naar de TRIPs-overeenkomst verwees als een lex specialis met betrekking tot de regels. Tegelijkertijd legde zij uit dat alle verzoeken om toegang werden behandeld in overeenstemming met de regels. De benadering van het EMA deed daarom de vraag rijzen wat het precieze verband is tussen de TRIPs-overeenkomst en de regels.

22. Artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst luidt als volgt:

"Wanneer de Leden, als voorwaarde voor de goedkeuring van het in de handel brengen van farmaceutische of chemische landbouwproducten waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe chemische entiteiten, de indiening verlangen van niet-openbaar gemaakte test- of andere gegevens waarvan de opstelling een aanzienlijke inspanning vergt, beschermen zij deze gegevens tegen oneerlijk commercieel gebruik. Bovendien beschermen de leden dergelijke gegevens tegen openbaarmaking, tenzij dit noodzakelijk is om het publiek te beschermen of tenzij maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik."

De Ombudsman begreep dat deze bepaling blijkbaar nog geen aanleiding had gegeven tot interpretatieve praktijken van de bevoegde instanties op het niveau van de WTO en de communautaire rechtbanken. Een letterlijke uitlegging suggereerde echter dat artikel 39, lid 3, een instelling in de regel verplicht om gegevens die in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend, niet openbaar te maken, behoudens twee uitzonderingen. Openbaarmaking leek te zijn toegestaan wanneer dat nodig is om het publiek te beschermen of wanneer maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik. De regels berustten daarentegen op de algemene verplichting om toegang te verlenen, behoudens opgesomde uitzonderingen, zoals de bescherming van commerciële belangen. Volgens artikel 1, lid 1, van de Regeling is het doel ervan te zorgen voor een zo ruim mogelijke toegang tot de documenten die het EMA produceert of ontvangt en in zijn bezit heeft. Hieruit volgt dat artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst en de regeling verschillende doelstellingen lijken na te streven.

23. Bovendien wordt in artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst verwezen naar de bescherming van gegevens die worden ingediend in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen "tegen oneerlijk commercieel gebruik". Zo bleek dat, afgezien van de bescherming van het publiek, het antwoord op de vraag of toegang kan worden verleend op grond van deze bepaling afhankelijk was van het toekomstige gebruik van openbaar gemaakte gegevens of de beschikbaarheid van stappen om bepaald toekomstig gebruik te voorkomen. Aan de andere kant zijn de regels als zodanig onverschillig voor het gebruik van openbaar gemaakte documenten; in plaats daarvan berusten zij op een algemene verplichting om toegang te verlenen. Verordening (EG) nr. 1049/2001 en de regels hebben dus tot doel het grote publiek een recht van toegang tot documenten te verlenen [4]. Op het eerste gezicht was het dus moeilijk om een toegangsregeling, die rekening houdt met het toekomstige gebruik van openbaar gemaakte gegevens, in overeenstemming te brengen met de regels. Het leek nuttig hieraan toe te voegen dat de bescherming van commerciële belangen overeenkomstig de regels niet noodzakelijkerwijs dezelfde was als de bescherming tegen oneerlijk commercieel gebruik als bedoeld in artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst.

24. Op basis van deze overwegingen was de Ombudsman van mening dat, gezien de verschillende doelstellingen en concepten die eraan ten grondslag liggen, een gelijktijdige toepassing van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst enerzijds en het Reglement anderzijds niet gemakkelijk kon worden overwogen. Het was niet aan de Ombudsman om definitief te beslissen welke rechtsregels van toepassing zijn op het verzoek om toegang van klagers. In zijn analyse beschouwde de Ombudsman het besluit van het EMA om de toegang te weigeren echter in het licht van beide reeksen regels, te beginnen met de regels en vervolgens zich te wenden tot artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst.

Toepassing van de regels door het EMA

25. Artikel 15 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (oud artikel 255 van het EG-Verdrag) voorziet in een recht van toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en bepaalt dat de algemene beginselen en beperkingen van dit recht door de communautaire wetgever moeten worden vastgesteld. Deze regels zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie [5] ("Verordening 1049/2001"). Overeenkomstig overweging 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 moeten alle door de instellingen opgerichte agentschappen de in deze verordening neergelegde beginselen toepassen. Artikel 73 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [6] ("Verordening (EG) nr. 726/2004") bepaalt dat Verordening (EG) nr. 1049/2001 van toepassing is op het EMA en machtigt tegelijkertijd de raad van bestuur van het EMA om regelingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vast te stellen. Op basis hiervan heeft de raad van bestuur van het EMA op 19 december 2006 het reglement goedgekeurd.

26. Gezien deze juridische situatie was de Ombudsman van oordeel dat de jurisprudentie van de communautaire rechterlijke instanties met betrekking tot Verordening 1049/2001 relevant is voor de interpretatie van de regels. In zijn beslissingen over zowel de initiële als de confirmatieve verzoeken van klagers heeft het EMA zich gebaseerd op artikel 3, lid 2, onder a), van de Regeling, dat als volgt luidt:

"Het Agentschap weigert de toegang tot een document wanneer openbaarmaking de bescherming zou ondermijnen van:

a) commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom,

[...]

tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt".

27. Volgens artikel 1, lid 1, van de Regeling is het doel ervan te zorgen voor een zo ruim mogelijke toegang tot de documenten die het EMA produceert of ontvangt en in zijn bezit heeft. Volgens vaste rechtspraak van de communautaire rechterlijke instanties met betrekking tot Verordening (EG) nr. 1049/2001 moeten de uitzonderingen op het algemene recht van toegang tot documenten strikt worden uitgelegd en toegepast [7]. Het enkele feit dat een document een door een uitzondering beschermd belang betreft, kan op zich de toepassing van die uitzondering niet rechtvaardigen. Alvorens zich rechtmatig op een uitzondering te beroepen, moet de betrokken instelling derhalve beoordelen i) of toegang tot het document het beschermde belang concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen en ii) of er geen hoger openbaar belang is dat openbaarmaking gebiedt. Deze beoordeling moet blijken uit de redenen die aan het besluit ten grondslag liggen [8].

28. Volgens de klagers is het onwaarschijnlijk dat de verslagen van de klinische studies, gezien de inhoud ervan, betrekking hebben op commerciële belangen. Zij voerden ook aan dat het EMA onvoldoende inging op de vraag of er sprake was van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking gebiedt. Tegen deze achtergrond onderzocht de Ombudsman eerst of het EMA had vastgesteld dat het verlenen van toegang de commerciële belangen zou ondermijnen. Vervolgens onderzocht hij de kwestie van de aanwezigheid van een hoger belang bij openbaarmaking.

29. Wat de kwestie van commerciële belangen betreft, heeft het EMA zich beroepen op artikel 3, lid 2, onder a), van de regels en de inhoud ervan geparafraseerd in zijn besluiten over de initiële en confirmatieve verzoeken van klagers. Tegelijkertijd blijkt uit de redenering van het EMA niet waarom de toegang tot de gevraagde documenten volgens het EMA de commerciële belangen concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen.

30. In zijn verdere opmerkingen legde het EMA uit dat de verslagen in de regel zeer gedetailleerd en uitgebreid zijn en alle details van het programma voor klinische ontwikkeling bevatten. Dit laatste vertegenwoordigt het grootste deel, zowel qua tijd als qua kosten, van de ontwikkeling van een geneesmiddel. De verslagen bevatten aanzienlijke details over het ontwerp en de methodologie van de proeven, de gegenereerde gegevens en de analyse ervan. Het EMA heeft ook de richtsnoeren bijgevoegd, waarin naar de mening van de Ombudsman een gedetailleerd overzicht wordt gegeven van de structuur en de inhoud van de verslagen van klinische studies. Zo bevat het hoofdstuk "Onderzoeksplan" bijvoorbeeld de titel "Behandelingen". Onder deze rubriek worden in de richtsnoeren acht subrubrieken opgesomd, zoals "toegediende behandelingen" en "methode voor het toewijzen van patiënten aan behandelingsgroepen", die in klinische onderzoeksrapporten moeten worden opgenomen. In hun opmerkingen over de door het EMA verstrekte aanvullende informatie voerden de klagers aan dat de richtsnoeren algemene en bekende beginselen voor geneesmiddelenproeven beschreven. In deze richtsnoeren werd echter niet aangegeven dat verslagen van klinische studies commercieel vertrouwelijke informatie bevatten. De klagers legden ook uit dat deze conclusie werd bevestigd door hun eigen ervaring met het lezen van door de industrie gesponsorde proefprotocollen.

31. Op basis van de door het EMA verstrekte informatie begreep de Ombudsman dat de verslagen van klinische studies de volledige details bevatten van het programma voor klinische ontwikkeling, dat zowel qua tijd als qua kosten het grootste deel uitmaakt van de ontwikkeling van een geneesmiddel. De Ombudsman was van mening dat er commerciële belangen op het spel zouden kunnen staan. Aangezien de uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten eng moeten worden uitgelegd, en rekening houdend met de door het EMA verstrekte toelichtingen, heeft hij echter niet ingezien hoe het verlenen van toegang concreet en daadwerkelijk de commerciële belangen zou ondermijnen en aldus zou voldoen aan de door de rechtspraak van de gemeenschapsrechter gestelde voorwaarde. Het leek nuttig hieraan toe te voegen dat het risico dat een belang wordt ondermijnd, slechts kan worden ingeroepen indien dit redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch is [9].

32. Zelfs als commerciële belangen specifiek en daadwerkelijk worden ondermijnd door openbaarmaking, moet toegang nog steeds worden verleend als er een hoger openbaar belang is dat openbaarmaking gebiedt. Wat derhalve het bestaan van een hoger openbaar belang betreft, merkte de Ombudsman op dat de betrokken instelling volgens de rechtspraak van de communautaire rechterlijke instanties met betrekking tot Verordening (EG) nr. 1049/2001 een afweging moet maken tussen het bijzondere belang dat moet worden beschermd door niet-openbaarmaking en onder meer het openbaar belang bij de toegankelijkheid van het document. Bij deze belangenafweging moet rekening worden gehouden met de voordelen die voortvloeien uit een grotere openheid die burgers in staat stelt nauwer deel te nemen aan het besluitvormingsproces en die waarborgt dat de administratie meer legitimiteit geniet en doeltreffender is en in een democratisch systeem verantwoording aflegt aan de burger [10]. Bovendien hoeft het hoger openbaar belang dat openbaarmaking kan rechtvaardigen, niet te worden onderscheiden van de beginselen die ten grondslag liggen aan Verordening (EG) nr. 1049/2001 [11].

33. In zijn advies legt het EMA uit dat het tot taak heeft beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren over geneesmiddelen die het goedkeurt of afwijst, en wijst het erop dat het om die reden zijn wetenschappelijke beoordeling van alle goedgekeurde geneesmiddelen publiceert. Vervolgens heeft zij verklaard dat er geen hoger openbaar belang was dat openbaarmaking kon rechtvaardigen.

34. Ervan uitgaande dat openbaarmaking commerciële belangen zou ondermijnen, moest het EMA deze belangen afwegen tegen het openbaar belang bij openbaarmaking. Daarbij heeft het EMA zich in wezen gebaseerd op zijn taak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren, zoals hem bij verordening nr. 726/2004 was opgedragen, en heeft het geconcludeerd dat er geen hoger openbaar belang bij openbaarmaking bestond. De klagers hebben een aantal punten van zorg met betrekking tot de gezondheid van patiënten aan de orde gesteld, waaruit een hoger openbaar belang zou blijken. De Ombudsman was van oordeel dat, om een hoger openbaar belang bij openbaarmaking aan te tonen, aannemelijke en voldoende concrete argumenten moeten worden aangevoerd die het bestaan van een dergelijk belang suggereren. Tegelijkertijd herinnerde hij eraan dat de vraag betreffende het bestaan van een hoger openbaar belang pas moet worden beantwoord nadat is aangetoond dat commerciële belangen specifiek en daadwerkelijk zouden worden ondermijnd door openbaarmaking. Aangezien de Ombudsman van oordeel was dat dit niet het geval was, hoefde hij in dat stadium van zijn onderzoek nog geen definitief standpunt in te nemen over de vraag of er al dan niet sprake was van een hoger openbaar belang.

35. De Ombudsman merkte op dat het EMA in de loop van zijn onderzoek heeft uitgelegd dat de door de klagers gevraagde documenten aanzienlijke hoeveelheden persoonsgegevens bevatten die voorafgaand moesten worden bewerkt voordat gedeeltelijke openbaarmaking kon plaatsvinden. Gezien de grote hoeveelheid gevraagde informatie zou redigeren echter onevenredig veel tijd en middelen in beslag nemen. In zijn arrest in zaak T-2/03 heeft het Gerecht van eerste aanleg zich gebogen over de vraag of de toegang tot documenten op grond van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan worden geweigerd indien de behandeling van het desbetreffende verzoek een al te zware last voor de administratie zou vormen [12]. Het Hof oordeelde als volgt:

"101 Er zij echter aan herinnerd dat een verzoeker op grond van verordening nr. 1049/2001 een verzoek om toegang kan indienen met betrekking tot een kennelijk onredelijk aantal documenten, misschien om triviale redenen, waardoor een hoeveelheid werk voor de behandeling van zijn verzoek wordt opgelegd die de goede werking van de instelling aanzienlijk zou kunnen verlammen. Ook moet worden opgemerkt dat wanneer een verzoek betrekking heeft op een zeer groot aantal documenten, het recht van de instelling om overeenkomstig artikel 6, lid 3, van verordening nr. 1049/2001 samen met de verzoeker een „billijke oplossing” te zoeken, de mogelijkheid weerspiegelt om, zij het in bijzonder beperkte mate, rekening te houden met de noodzaak om in voorkomend geval de belangen van de verzoeker te verzoenen met die van behoorlijk bestuur.

102 Een instelling moet dus het recht behouden om, in bijzondere gevallen waarin een concreet en individueel onderzoek van de documenten onredelijk veel administratieve arbeid zou meebrengen, het belang van de toegang van het publiek tot de documenten af te wegen tegen de aldus veroorzaakte werklast, teneinde in die bijzondere gevallen het belang van behoorlijk bestuur te vrijwaren (zie naar analogie arrest Hautala/Raad, punt 69 supra, punt 86).

103 Deze mogelijkheid blijft echter slechts in uitzonderlijke gevallen van toepassing.

[...]

112 Bijgevolg kan slechts in uitzonderlijke gevallen en alleen wanneer de administratieve last van een concreet en individueel onderzoek van de documenten bijzonder zwaar blijkt te zijn, waardoor de grenzen van wat redelijkerwijs kan worden verlangd, worden overschreden, worden afgeweken van deze verplichting om de documenten te onderzoeken (zie naar analogie arrest Kuijer II, reeds aangehaald, punt 57).

36. Ter ondersteuning van zijn standpunt voerde het EMA aan dat de verslagen van klinische studies en de protocollen voor een van de geneesmiddelen meer dan 500 documentatievolumes bevatten, die elk ongeveer 300-400 bladzijden bevatten. Het EMA legde verder uit dat deze cijfers alleen betrekking hadden op gegevens die ter ondersteuning van de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen waren ingediend. De Ombudsman aanvaardde dat de hoeveelheid informatie waarop het verzoek van klagers om toegang betrekking had, het EMA in beginsel het recht kon geven zich te beroepen op de afwijking van een concreet en individueel onderzoek van de documenten. Hij herinnerde er echter ook aan dat de klagers overtuigend betoogden dat het EMA de betrokken administratieve lasten overschatte. Zij wezen erop dat, gezien de gestructureerde aard van klinische onderzoeksrapporten, die individuele patiëntgegevens scheiden van andere delen van de rapporten, het verwijderen van privégegevens relatief eenvoudig zou moeten zijn. Tegen deze achtergrond, en rekening houdend met het uitzonderlijke karakter van de afwijking die in de rechtspraak van het Gerecht van eerste aanleg is ontwikkeld, was de Ombudsman van mening dat het EMA onvoldoende heeft uitgelegd waarom het bijwerken van de documenten een buitensporige administratieve last voor het EMA met zich mee zou brengen.

Toepassing door het EMA van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst

37. In de regel beschermt artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst tegen openbaarmaking van testgegevens die zijn ingediend met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen. Tegelijkertijd merkte de Ombudsman op dat deze regel onderworpen is aan uitzonderingen. Zo is gebleken dat openbaarmaking mogelijk is wanneer dat nodig is om het publiek te beschermen of wanneer maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik. De Ombudsman was derhalve van mening dat openbaarmaking niet verboden is, indien bekendgemaakte gegevens kunnen worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik.

38. De Ombudsman herinnerde eraan dat klagers zowel in hun aanvragen bij het EMA als in de loop van zijn onderzoek herhaaldelijk hebben benadrukt dat hun verzoek om toegang was ingegeven door zuiver wetenschappelijke overwegingen. In klacht 1776/2005/GG heeft de Europese Investeringsbank (EIB) klager in dat geval particuliere toegang verleend tot bepaalde delen van een controleverslag die niet openbaar konden worden gemaakt. In dat geval benadrukte de Ombudsman dat hij de constructieve en coöperatieve aanpak van de EIB zeer waardeerde. Hij verklaarde ook dat de innovatieve manier waarop de EIB aan het verzoek om toegang van klager heeft voldaan en tegelijkertijd de legitieme belangen van derden heeft beschermd, als model kan dienen voor toekomstige zaken.

39. De Ombudsman was van mening dat de door de EIB gevolgde aanpak zich zou lenen voor het EMA en het zou helpen bij het nakomen van zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst, met inachtneming, voor zover mogelijk, van het transparantiebeginsel in de onderhavige zaak. De Ombudsman was derhalve van mening dat het verlenen van particuliere toegang aan de klagers, met het oog op de uitvoering van de door hen beoogde wetenschappelijke studie, het belang van de klagers bij het verkrijgen van toegang zou kunnen verzoenen met het belang bij de bescherming van gegevens tegen oneerlijk commercieel gebruik, in overeenstemming met artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst.

40. In zijn verdere opmerkingen heeft het EMA uitgelegd dat de regels niet voorzien in de mogelijkheid om toegang te verlenen aan bepaalde categorieën aanvragers op basis van hun beweegredenen. Evenmin vormden zij een basis voor het sluiten van een vertrouwelijkheidsovereenkomst met een verzoeker. De Ombudsman is echter van mening dat het feit dat de regels niet voorzien in de mogelijkheid om particuliere toegang te verlenen, de mogelijkheid om particuliere toegang te verlenen op grond van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst niet uitsluit. Tegen deze achtergrond was de Ombudsman van mening dat het EMA onvoldoende heeft uitgelegd waarom particuliere toegang niet kan worden verleend.

41. In het licht van het bovenstaande kwam de Ombudsman tot de voorlopige conclusie dat het EMA zijn weigering om toegang te verlenen tot de gevraagde documenten onvoldoende had gemotiveerd en dat het verzuim daarvan neerkwam op een geval van wanbeheer. De Ombudsman kwam tot de verdere voorlopige conclusie dat de weigering van het EMA om toegang te verlenen, gelet op de ontoereikendheid van zijn redenering, neerkwam op een geval van wanbeheer. Hij doet daarom het volgende voorstel voor een minnelijke schikking:

"Het EMA zou het verzoek om toegang van de klagers kunnen heroverwegen en toegang tot de betrokken documenten kunnen verlenen, of een overtuigende verklaring kunnen geven waarom een dergelijke toegang niet kan worden verleend."

De argumenten die aan de Ombudsman zijn voorgelegd na zijn voorstel voor een minnelijke schikking

42. In repliek handhaafde het EMA zijn weigering om toegang te verlenen tot de gevraagde documenten. Zij heeft verklaard dat haar beslissing was gebaseerd op de uitzondering van artikel 4, lid 2, sub a, van de regeling (commerciële belangen). Hoewel zij heeft erkend dat de wetgeving of de rechtspraak geen precieze definitie van "commercieel vertrouwelijke informatie" bevat, heeft zij aangevoerd dat deze in het algemeen als volgt is gedefinieerd: "Informatie die een concurrent ten goede zou kunnen komen en waarvan de openbaarmaking de commerciële belangen van de partij onevenredig zou kunnen schaden en ernstig zou kunnen schaden." [13]

43. Volgens het EMA vallen de volgende categorieën onder de definitie van "commercieel vertrouwelijke informatie":

i) Intellectuele eigendom die betrekking heeft op de ontwikkeling en het onderzoek voorafgaand aan de indiening van een octrooi of een model. Het EMA wees erop dat ontwikkeling en onderzoek in de farmaceutische industrie zeer duur zijn. Openbaarmaking van relevante informatie voorafgaand aan het verkrijgen van een octrooi kan de registratie van een octrooi verhinderen. Er was dan ook grote belangstelling voor het nemen van maatregelen om relevante informatie geheim te houden.

ii) Bedrijfsgeheimen betreffende formules, fabricage- en controleprocessen die in de handel worden of kunnen worden gebruikt. Deze bevinden zich over het algemeen niet in het publieke domein en hebben een zekere waarde als gevolg van het feit dat ze niet anderszins bekend zijn. Volgens het EMA worden redelijke inspanningen geleverd om deze geheim te houden.

iii) Commerciële vertrouwensrelaties met betrekking tot alle informatie die als zodanig geen commerciële waarde heeft. Niettemin kan openbaarmaking van deze informatie (bijvoorbeeld structuren en ontwikkelingsplannen van bedrijven, marketingstrategieën enz.) de houder ervan schade berokkenen.

44. Het EMA herhaalde zijn standpunt dat de gegevens in de gevraagde documenten, die als documenten van derden moeten worden beschouwd, commerciële waarde hebben.

45. Zij voerde aan dat klinische onderzoeksrapporten de geïntegreerde volledige rapporten zijn van een individueel onderzoek met betrekking tot het gebruik bij patiënten van een therapeutisch, profylactisch of diagnostisch agens. Klinische en statistische beschrijvingen en analyses worden in één rapport geïntegreerd en omvatten onder meer de volgende informatie: het protocol; a) formulieren voor voorbeelddossiers; informatie over onderzoekers; informatie over de te testen geneesmiddelen, met inbegrip van actieve controlevergelijkers; technische statistische documentatie; gerelateerde publicaties; lijsten van patiëntgegevens; en bepaalde technische statistische gegevens. In de gegeven context verwees het EMA ook naar de eerder aan de Ombudsman voorgelegde richtsnoeren.

46. Wat de protocollen voor klinische proeven betreft, heeft het EMA erop gewezen dat zij de doelstellingen, het ontwerp, de methodologie, statistische overwegingen en de organisatie van een klinische proef beschrijven. Protocollen geven meestal ook de achtergrond en redenen voor het uitvoeren van het proces. Het EMA verklaarde dat de protocollen een studieplan bevatten waarop de klinische proef is gebaseerd. Het plan is bedoeld om de gezondheid van de deelnemers te beschermen en specifieke onderzoeksvragen te beantwoorden. Het protocol geeft ook details over welke soorten personen kunnen deelnemen aan een proces; het schema van tests, procedures, medicijnen en doseringen; en de duur van de studie.

47. Het EMA wees er ook op dat het formaat en de inhoud van protocollen voor klinische proeven die worden gesponsord door farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenbedrijven in de Verenigde Staten, de EU of Japan, zijn gestandaardiseerd door middel van de richtsnoeren voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH). Het verklaarde verder dat protocollen voor klinische proeven onderzoekers op meerdere locaties in staat stellen de studie op precies dezelfde manier uit te voeren. De door hen verkregen gegevens kunnen dus worden geaggregeerd alsof zij samenwerken. Het protocol dient ook als een gemeenschappelijk referentiedocument voor studiebeheerders en lokale onderzoekers met betrekking tot hun taken en verantwoordelijkheden tijdens het onderzoek.

48. Samenvattend voerde het EMA aan dat "het redelijkerwijs voorzienbaar zou zijn dat de openbaarmaking van deze informatie specifiek het belang van de derde eigenaar van het document zou ondermijnen". Zij wees erop dat de gegevens in de rapporten en protocollen in feite door concurrenten konden worden gebruikt als basis om zelfstandig hetzelfde of een soortgelijk geneesmiddel te ontwikkelen en de informatie en gegevens voor hun eigen economisch voordeel te gebruiken. Bovendien konden concurrenten waardevolle informatie verzamelen over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling van het sponsorbedrijf.

49. Wat betreft het bestaan van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking gebiedt, was het EMA van mening dat de bewijslast bij de klagers lag. Het wees erop dat patiënten volgens hen onnodig zouden overlijden als gevolg van zijn weigering om toegang te verlenen. In het licht van een passage uit het arrest van het Gerecht van eerste aanleg in zaak T-36/04 [14] was het EMA van mening dat de klagers niet op bevredigende wijze hadden aangetoond dat er een verband bestond tussen openbaarmaking en de mogelijkheid om het leven van patiënten te redden. Het EMA is van mening dat de onderliggende betekenis van het transparantiebeginsel erin bestaat de burgers in staat te stellen zijn activiteiten te controleren. Tegen deze achtergrond herhaalde het dat het regelmatig Europese openbare beoordelingsverslagen ("EPAR's") en persberichten publiceert. Het benadrukte opnieuw dat de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen zijn eigen specifieke taak is en geen gedeelde verantwoordelijkheid met het grote publiek.

50. Het EMA wees er ook op dat er momenteel een openbare raadpleging aan de gang is over zijn herziene beleid inzake toegang tot documenten. Dit beleid zou het publiek toegang geven tot veel documenten met betrekking tot zijn activiteiten, waaronder de beoordelingsverslagen van zijn Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna "het CMPH" genoemd) en de beoordelingsverslagen van (mede)rapporteurs. Het EMA was van mening dat de openbaarmaking van de beoordelingsrapporten over de twee betrokken geneesmiddelen aan het verzoek van klagers kon voldoen.

51. Het EMA wees erop dat de Ombudsman zelf heeft verklaard dat regelgevende agentschappen zich in een moeilijke positie bevinden bij het afwegen van publieke tegen particuliere belangen. Zij heeft aangevoerd dat zij niet alleen de belangen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet afwegen tegen de door de klagers aangevoerde belangen, maar ook tegen de haar opgedragen institutionele taken. Het EMA voerde in wezen aan dat de wetgever het nuttig achtte voor de burgers om de procedure voor het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen te centraliseren. Het heeft het EMA derhalve de uitsluitende verantwoordelijkheid voor de beoordeling van geneesmiddelen toevertrouwd. Bijgevolg was het EMA het referentiepunt en het orgaan dat verantwoordelijk was voor de coördinatie van de beoordeling van, het toezicht op en de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen in de EU.

52. Het EMA was van mening dat zijn centrale positie werd ondersteund door zijn handelingen met betrekking tot de twee betrokken geneesmiddelen in de door de klagers gevraagde documenten. Wat het geneesmiddel rimonabant (Acomplia) betreft, heeft zij uitgelegd dat zij naar aanleiding van de bevindingen van haar CMPH had aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen op te schorten. Op 13 november 2008 werd de verkoop opgeschort in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel werd gebracht. Vervolgens heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om zijn vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig in te trekken. Op 16 januari 2009 heeft de Commissie een beschikking gegeven tot intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Acomplia, die derhalve niet langer geldig was. Met betrekking tot orlistat (Xenical) heeft het EMA erop gewezen dat het, na zijn beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, op 21 januari 2009 goedkeuring heeft verleend voor de verkoop zonder recept. Deze overstap (blijkbaar van een recept naar een niet-receptplichtig geneesmiddel) was te wijten aan het feit dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een verlenging van de vergunning heeft aangevraagd met betrekking tot een capsule met een lagere dosis met een nieuwe indeling als een niet-receptplichtig geneesmiddel.

53. Het EMA benadrukte dat de gevraagde documenten moeten worden bewerkt voordat gedeeltelijke toegang kan worden verleend. Dit was te wijten aan de aanwezigheid in hen van een aanzienlijke hoeveelheid commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens. Zij was ook van mening dat documenten na redactie van alle relevante informatie zouden worden beroofd en voor de klagers waardeloos zouden zijn. Hij herhaalde zijn standpunt dat de herziening van de gevraagde documenten onevenredig veel tijd en middelen van het EMA zou vergen. Onder verwijzing naar het feit dat dit beginsel in de rechtspraak van het Gerecht van eerste aanleg is erkend, voerde zij aan dat hetzelfde beginsel in bepaalde nationale wetgevingen was opgenomen, waaronder de UK Freedom of Information Act. Het EMA concludeerde dat gedeeltelijke toegang ook moet worden geweigerd, aangezien de noodzakelijke redactie van de documenten onevenredig veel moeite zou kosten.

54. In hun opmerkingen merkten de klagers op dat openbaarmaking concurrenten volgens het EMA in staat zou stellen om de informatie in de documenten te gebruiken als basis voor het beginnen met de ontwikkeling van soortgelijke geneesmiddelen en om waardevolle informatie te verkrijgen over de langetermijnstrategieën voor klinische ontwikkeling van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen. De klagers spraken het standpunt van het EMA tegen en vonden het moeilijk te geloven dat de documenten van enig nut zouden kunnen zijn voor de ontwikkeling van een soortgelijk geneesmiddel. De reden hiervoor was dat de gevraagde documenten betrekking hadden op de laatste fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel, namelijk klinische proeven met patiënten, die werden voorafgegaan door vele jaren van preklinische ontwikkeling [15]. Ze wezen er ook op dat papers gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften over de preklinische ontwikkelingsfasen van groter belang zouden zijn voor andere bedrijven. In dit opzicht hebben farmaceutische bedrijven geen problemen met het publiceren van studies over deze fasen, en in feite beschouwen ze dit als een voordeel, omdat publicatie investeerders kan aantrekken. In het licht van deze overwegingen waren de klagers van mening dat het argument van het EMA in het geheel niet gegrond was. Aangezien niet-gepubliceerde onderzoeksgegevens minder positief waren dan gepubliceerde gegevens, zouden concurrenten minder snel vergelijkbare geneesmiddelen gaan ontwikkelen als ze toegang hadden tot de niet-gepubliceerde gegevens.

55. Volgens de klagers heeft het EMA ten onrechte gesteld dat de informatie in de gevraagde documenten onder zijn definitie van commercieel vertrouwelijke informatie viel. Ten eerste waren de relevante documenten gebaseerd op algemene en bekende beginselen die op elk geneesmiddelonderzoek konden worden toegepast en niet konden worden geoctrooieerd. Ten tweede hebben de klinische onderzoeksrapporten betrekking op de klinische effecten van een geneesmiddel en niets in de richtsnoeren wijst erop dat de informatie in de rapporten als een bedrijfsgeheim kan worden beschouwd. Ten derde worden protocollen altijd naar alle samenwerkende klinische onderzoekers gestuurd. Als sponsorende bedrijven vreesden dat de protocollen iets van commerciële waarde bevatten, was het zeer onwaarschijnlijk dat ze die delen in de protocollen zouden laten. De klagers herhaalden dat zij in hun eigen eerdere beoordelingen van veel door de industrie geïnitieerde proeven niets konden vinden dat als een bedrijfsgeheim kon worden beschouwd.

56. Wat een hoger openbaar belang bij openbaarmaking betreft, waarvan het EMA het bestaan betwistte, hebben de klagers toegegeven dat zij niet konden bewijzen dat levens zouden worden gered indien hun toegang werd verleend, aangezien zij in casu geen toegang hadden tot het relevante bewijsmateriaal. In hun correspondentie met het EMA documenteerden ze echter duidelijk dat gepubliceerde rapporten met betrekking tot door de industrie uitgevoerde onderzoeken naar andere geneesmiddelen bevooroordeeld waren en onvoldoende voor zowel praktiserende artsen als onderzoekers. Als artsen alleen op gepubliceerde informatie zouden vertrouwen, zouden patiënten niet optimaal worden behandeld en zouden sommige van hen onnodig sterven. Onder verwijzing naar een concreet voorbeeld van vermeende onvolledige gepubliceerde verslagen waren zij van mening dat het argument van het EMA volstrekt onredelijk was.

57. Naar aanleiding van het standpunt van het EMA dat openbaarmaking van zijn beoordelingsrapporten hun belangen zou kunnen behartigen, verklaarden de klagers dat zij elk initiatief dat tot transparantie zou leiden, zouden verwelkomen. Niettemin stelden zij dat openbaarmaking van de EPAR’s geen bevredigend substituut zou zijn voor verslagen van klinische studies en onderzoeksprotocollen, aangezien eerstgenoemde verslagen geen belangrijke details bevatten over de onderzoeksmethodologie. De klagers voerden ook aan dat er verschillen waren tussen de gepubliceerde versies van de verslagen van klinische studies en de overeenkomstige samenvattingen die door het EMA werden gepubliceerd.

58. Met betrekking tot het argument van het EMA dat het redigeren van de documenten een onevenredige inspanning zou vergen, verklaarden de klagers dat zij alleen toegang vroegen tot protocollen en verslagen van klinische studies, niet tot volledige aanvragen, met inbegrip van ruwe gegevens voor elke individuele patiënt. Ze wezen erop dat, in hun ervaring, "het grootste deel van de klinische onderzoeksrapporten" niet meer dan een paar honderd pagina's per rapport bevatte. Ze gaven verder aan dat ze alleen geïnteresseerd waren in placebogecontroleerde onderzoeken. Het Deense Geneesmiddelenbureau verleende hen toegang tot deze rapporten voor een ander anti-obesitasmedicijn en beschouwde het aantal pagina's niet als een probleem. Volgens de door hen verkregen informatie bedroegen de studies met betrekking tot dit geneesmiddel in totaal ongeveer 20 000 bladzijden, waarvan vele voor hen irrelevant zouden zijn, aangezien zij niet geïnteresseerd waren in het grootste deel van de klinische onderzoeksrapporten. Het Deense Geneesmiddelenbureau gaf daarom een veel kleiner aantal bladzijden aan dan het EMA. De klagers wezen er ook op dat het redigeren van de klinische onderzoeksrapporten vanwege hun fijne structuur een zeer snelle en gemakkelijke taak zou zijn.

59. Concluderend voerden de klagers aan dat het EMA consequent niet heeft aangetoond dat de gevraagde documenten commercieel vertrouwelijke informatie bevatten. Zij waren ook van mening dat het standpunt van het EMA niet in overeenstemming was met de Verklaring van Helsinki [16], volgens welke auteurs verplicht zijn de resultaten van hun onderzoek naar menselijke proefpersonen openbaar te maken. Volgens hen was het EMA medeplichtig aan de uitbuiting van patiënten voor commerciële winst. Patiënten worden daarom suboptimaal behandeld.

60. In hun verdere brief van 31 augustus 2009 hebben de klagers informatie verstrekt over een bij het Deense Geneesmiddelenbureau ingediend verzoek om toegang tot de verslagen van klinische studies over een ander anti-obesitasgeneesmiddel. Zij hebben uitgelegd dat zij in juni 2007 om toegang hebben verzocht en dat het Deense Geneesmiddelenbureau in juni 2008 toegang heeft verleend. Naar aanleiding van een klacht van de houder van de vergunning voor dat geneesmiddel heeft het Deense ministerie van Volksgezondheid het besluit van het agentschap bevestigd. De klagers ontvingen vervolgens 36 mappen van in totaal 14 309 bladzijden, waaronder 56 verslagen van klinische studies, maar ontvingen de bijlagen met de protocollen niet. De klagers wezen erop dat de ontvangen documenten hun standpunt bevestigden dat verslagen van klinische studies een fijne structuur hebben. In tegenstelling tot wat het EMA had gezegd, zou het dus een snelle en gemakkelijke taak moeten zijn om te redigeren.

61. De klagers hebben aangegeven dat zij toegang willen hebben tot de verslagen van klinische studies, met inbegrip van hun aanhangsels en protocollen, van de fase III-studies, zoals gespecificeerd in de wetenschappelijke bespreking van de EPAR’s over orlistat en rimonabant. Hun verzoek om toegang had derhalve betrekking op in totaal 15 studies; zeven op orlistat en acht op rimonabant. Ter vergelijking zij erop gewezen dat zij 56 studies van het Deense Geneesmiddelenbureau hebben ontvangen. Op de ontvangen kopieën waren patiëntnummers en beschrijvingen van individuele bijwerkingen onleesbaar gemaakt. Volgens klagers was deze voorzorgsmaatregel volstrekt overbodig, aangezien zij niet konden weten welke concrete patiënt werd beschreven. Zij vestigden de aandacht op het feit dat een hele pagina met verslagen over ongewenste voorvallen, die het Bureau had weggelaten te redigeren, geen aanwijzingen bevatte die zouden kunnen leiden tot de identificatie van individuele patiënten.

De resultaten van de inspectie van het dossier van het EMA

62. In zijn brief waarin hij zijn inzage in het dossier aankondigde, deelde de Ombudsman het EMA mee dat de klagers in hun opmerkingen over het antwoord van het EMA op het voorstel voor een minnelijke schikking hadden aangegeven dat hun verzoek om toegang:

i) heeft alleen betrekking op protocollen en klinische onderzoeksrapporten, meer in het bijzonder " het grootste deel van de klinische onderzoeksrapporten, met tabellen van de werkzaamheid en bijwerkingen ";

ii) heeft alleen betrekking op klinische onderzoeksrapporten en bijbehorende onderzoeksprotocollen met betrekking tot placebogecontroleerde onderzoeken; en

iii) heeft geen betrekking op volledige aanvragen, met inbegrip van ruwe gegevens voor elke gerandomiseerde patiënt.

Voordat de inspectie plaatsvond, hebben de diensten van de Ombudsman het EMA ook in kennis gesteld van het feit dat de klagers in hun brief van 31 augustus 2009 hebben aangegeven toegang te willen hebben tot de klinische onderzoeksverslagen, met inbegrip van hun bijlagen en protocollen, van de fase III-studies, zoals gespecificeerd in de wetenschappelijke bespreking van de EPAR's over orlistat en rimonabant.

63. Tijdens de inspectie van het dossier door de diensten van de Ombudsman heeft een vertegenwoordiger van het EMA de structuur en inhoud van de protocollen voor klinische proeven en verslagen van klinische proeven gepresenteerd. Het door het EMA gepresenteerde dossier bevatte de fase III-gecontroleerde klinische proeven met betrekking tot de geneesmiddelen orlistat (Xenical) en rimonabant (Acomplia). Het dossier met betrekking tot de fase III-gecontroleerde klinische proeven op orlistat bestaat in totaal uit zeven studies. De relevante papieren documentatie bestaat in totaal uit 33 volumes. Elke studie bestaat uit een kernrapport, gevolgd door een lijst van aanhangsels, die op zijn beurt wordt gevolgd door het protocol van de klinische proef. De fase III gecontroleerde klinische studies bestand op rimonabant was computer-based en bestaat uit acht studies in totaal, die beschikbaar zijn in pdf-formaat. Het klinische onderzoeksrapport van elke studie wordt gevolgd door een lijst van aanhangsels, die het protocol van de klinische proef omvat.

64. Uit de inspectie is gebleken dat het dossier grotendeels in overeenstemming is met de richtsnoeren. Zij heeft ook aangetoond dat, wat orlistat betreft, de documentatie voor elk van de zeven studies in totaal ongeveer 1 500 à 2 000 bladzijden omvat. Wat rimonabant betreft, bestaat de documentatie uit naar schatting 4 000 - 26 000 bladzijden per studie.

65. Op hun verzoek kregen de diensten van de Ombudsman kopieën van de inhoudsopgaven van de gecontroleerde documenten. Tegelijkertijd wees een vertegenwoordiger van het EMA erop dat de inhoudsopgaven volgens het EMA ook deel uitmaakten van de vertrouwelijke documenten en niet aan de klagers mochten worden meegedeeld.

Beoordeling van de Ombudsman na zijn voorstel voor een minnelijke schikking

Opmerkingen vooraf

66. Wat het standpunt van het EMA over artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst betreft, voerden klagers in wezen aan dat de formulering van deze bepaling flexibiliteit in de interpretatie ervan mogelijk maakte. Bovendien bevatte een mededeling van de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten aan de TRIPs-Raad (IP/C/W/280) geen definitie van "oneerlijk commercieel gebruik", maar beschreef deze alleen in het kader van de beoordeling door het EMA van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot een nieuwe generieke versie van een reeds goedgekeurd geneesmiddel. Daarom konden de zorgen van het EMA niet prevaleren met betrekking tot hun verzoek om toegang, dat geen betrekking had op nieuwe generieke versies van reeds bestaande geneesmiddelen. Aangezien het EMA zich ook als lex specialis op artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst heeft beroepen, heeft de Ombudsman in zijn voorstel voor een minnelijke schikking verklaard dat de rechtsgrondslag voor zijn weigering om toegang te verlenen niet duidelijk was. Hij verzocht het EMA het verzoek van klagers om toegang te heroverwegen. In zijn antwoord op het voorstel voor een minnelijke schikking heeft het EMA verklaard dat het de toegang weigerde op grond van artikel 4, lid 2, onder a), van de regels ter bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie van een derde. Bijgevolg is de Ombudsman van mening dat het EMA heeft verduidelijkt dat zijn weigering uitsluitend gebaseerd was op de regels en niet op artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst. Aangezien het antwoord van het EMA geen andere verwijzing naar artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst bevat, acht de Ombudsman het niet nodig verder in te gaan op de mogelijke gevolgen van deze bepaling. Hij acht het echter passend hieraan toe te voegen dat dit geen afbreuk doet aan de vraag of artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst in casu had kunnen of moeten worden toegepast.

67. In zijn antwoord op het voorstel voor een minnelijke schikking wees het EMA erop dat de Ombudsman zelf heeft verklaard dat regelgevende agentschappen zich in een moeilijke positie bevinden wanneer zij een evenwicht moeten vinden tussen particuliere en openbare belangen. De Ombudsman acht het belangrijk erop te wijzen dat de relevante passage van zijn voorstel voor een minnelijke schikking, waarnaar het EMA verwees (zie punt 15 hierboven), slechts de relevante opmerkingen van klagers vermeldt en het standpunt van de Ombudsman daarover niet uiteenzet. Gezien zijn analyse hieronder acht de Ombudsman het ook niet nodig dat hij in deze ontwerpaanbeveling een standpunt inneemt over dit aspect.

Beoordeling door de Ombudsman

68. Hierna zal de Ombudsman onderzoeken of het EMA heeft vastgesteld dat de openbaarmaking van de door de klagers gevraagde documenten de bescherming van commerciële belangen zou ondermijnen. Alleen indien dit het geval is, zal hij moeten onderzoeken of er sprake is van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking gebiedt.

69. In punt 28 van zijn voorstel voor een minnelijke schikking was de Ombudsman van mening dat commerciële belangen in het geding kunnen zijn, maar zag hij op basis van de opmerkingen van het EMA niet in hoe het verlenen van toegang de commerciële belangen concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen. Om te beoordelen of openbaarmaking de commerciële belangen concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen, moet de Ombudsman eerst nagaan of de documenten daadwerkelijk commercieel vertrouwelijke informatie bevatten en derhalve binnen de werkingssfeer van de uitzondering van artikel 3, lid 2, onder a), van de regels vallen ("commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom"). Hoewel rekening wordt gehouden met de opmerkingen van de partijen tijdens alle fasen van zijn onderzoek, zal de analyse van de Ombudsman zich met name richten op het antwoord van het EMA op zijn voorstel voor een minnelijke schikking en op de resultaten van de inspectie van het dossier door zijn diensten.

70. De Ombudsman is het met het EMA eens dat noch de relevante wetgeving, zoals Verordening (EG) nr. 1049/2001, noch de rechtspraak van de rechterlijke instanties van de Unie voorzien in een nauwkeurige definitie van "commerciële belangen". Desondanks werpt de rechtspraak van het Gerecht van eerste aanleg (vanaf 1 december 2009 het Gerecht) enig licht op de reikwijdte van de uitzondering voor commerciële belangen.

71. Het Gerecht heeft reeds geoordeeld dat, indien alle informatie over een vennootschap en haar handelsbetrekkingen onder het begrip commerciële belangen zou vallen, geen uitvoering zou worden gegeven aan het algemene beginsel van een zo ruim mogelijke toegang van het publiek tot documenten die in het bezit zijn van de instellingen [17].

72. Het Gerecht heeft ook vastgesteld dat documenten met vertrouwelijke informatie over bananenimporterende ondernemingen en hun commerciële activiteiten onder de uitzondering voor commerciële belangen vielen [18]. Bovendien was zij van mening dat nauwkeurige informatie over de kostenstructuur van een onderneming bedrijfsgeheimen vormt waarvan de openbaarmaking aan derden de commerciële belangen van die onderneming kan ondermijnen [19]. Hieruit volgt dat dit soort informatie binnen de werkingssfeer van de uitzondering inzake commerciële belangen valt. Wat de temporele werkingssfeer van de uitzondering betreft, was het Gerecht van oordeel dat de documenten waartoe om toegang werd verzocht, de kern raakten van de invoeractiviteiten van een onderneming, aangezien zij de marktaandelen, de commerciële strategie en het verkoopbeleid van de betrokken ondernemingen aangaven [20].

73. Op basis van deze rechtspraak is het duidelijk dat niet alle informatie over een vennootschap en haar zakelijke relaties onder de uitzondering inzake commerciële belangen valt. Bovendien heeft het Gerecht in het kader van de uitzondering voor commerciële belangen verwezen naar het algemene uitleggingsmaximum dat uitzonderingen op de toegang tot documenten strikt moeten worden uitgelegd en toegepast om de toepassing van het algemene beginsel van een zo ruim mogelijke toegang van het publiek tot documenten die in het bezit zijn van de instellingen, niet te belemmeren [21]. De enge uitlegging die het Gerecht aan de uitzondering voor commerciële belangen geeft, wordt bijvoorbeeld nog eens onderstreept door het feit dat het vereist dat informatie over de kostenstructuur nauwkeurig is om onder de uitzondering voor commerciële belangen te vallen.

74. In zijn antwoord op het voorstel voor een minnelijke schikking van de Ombudsman stelde het EMA dat "[i] informatie die een concurrent ten goede zou kunnen komen en waarvan de openbaarmaking de commerciële belangen van de partij onevenredig zou kunnen schaden en ernstig zou kunnen schaden" [22] als commercieel vertrouwelijke informatie moet worden beschouwd. Op het eerste gezicht berust deze definitie op het potentieel voor voordeel, onevenredige vooroordelen en ernstige schade en lijkt zij als zodanig verreikend te zijn. Volgens de Ombudsman is het daarom twijfelachtig of het in overeenstemming is met de enge uitlegging die het Gerecht heeft gegeven.

75. Belangrijker is echter dat de Ombudsman opmerkt dat het EMA drie verschillende categorieën commercieel vertrouwelijke informatie heeft gepresenteerd, namelijk i) intellectuele eigendom; ii) bedrijfsgeheimen; en iii) commercieel vertrouwen.

76. Wat de eerste categorie betreft, heeft het EMA verklaard dat deze betrekking heeft op de ontwikkeling en het onderzoek voorafgaand aan de indiening van een octrooi of een model. Volgens haar zou openbaarmaking van relevante informatie vóór de verkrijging van een octrooi de registratie van een octrooi kunnen verhinderen. De Ombudsman vraagt zich af of de in casu aan de orde zijnde documenten deel uitmaakten van een dossier dat is ingediend met het oog op de octrooiering van een geneesmiddel. Het is echter duidelijk dat de verslagen van de klinische studies en de bijbehorende onderzoeksprotocollen niet bij het EMA zijn ingediend met het oog op het verkrijgen van een octrooi, maar met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen. Het lijkt dan ook logisch om aan te nemen dat geneesmiddelen al zijn geoctrooieerd voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het EMA is ingediend. In de gegeven context herinnert de Ombudsman eraan dat, zoals het EMA heeft opgemerkt, het zijn taak is de evaluatie van, het toezicht op en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen te coördineren. Zij is ook verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Bovendien is de Ombudsman op basis van de inzage van het dossier door zijn diensten van mening dat de gevraagde documenten geen informatie bevatten over de samenstelling van de geneesmiddelen die aan de klinische studies worden onderworpen, noch andere daarmee verband houdende essentiële informatie. Zelfs indien het dus mogelijk zou zijn een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in afwachting van octrooiering in te dienen, acht de Ombudsman het zeer onwaarschijnlijk dat de openbaarmaking van relevante verslagen van klinische studies en onderzoeksprotocollen het bedrijf dat de desbetreffende proeven sponsort, zou kunnen beletten een octrooi te verkrijgen. Hoe dan ook lijkt er geen twijfel over te bestaan dat de twee betrokken geneesmiddelen waren geoctrooieerd voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het EMA was ingediend.

77. Wat betreft de tweede categorie waarnaar het EMA verwijst, merkt de Ombudsman op dat de gevraagde documenten geen informatie bevatten over de formules, productie- of controleprocessen van de desbetreffende geneesmiddelen. Zoals de klagers hebben opgemerkt, sluiten de studies nauw aan bij de richtsnoeren en lijken zij dus op bekende beginselen te zijn gebaseerd. In de gegeven context vestigt de Ombudsman de aandacht op de jurisprudentie van het Gerecht van eerste aanleg, dat in verband met een zakelijke overeenkomst verschillende clausules heeft onderzocht die in algemene en standaardvoorwaarden waren opgesteld. Bijgevolg was het Hof van oordeel dat deze clausules kennelijk geen betrekking hadden op de commerciële belangen van de overeenkomstsluitende partijen [23].

78. Wat de derde categorie betreft, verwees het EMA naar commerciële vertrouwensrelaties als "alle informatie die als zodanig geen commerciële waarde heeft, maar waarvan de openbaarmaking schade kan veroorzaken voor de partij (bv. bedrijfsstructuren en ontwikkelingsplannen, marketingstrategieën enz.)". Volgens het EMA heeft de informatie in klinische onderzoeksrapporten en bijbehorende onderzoeksprotocollen een commerciële waarde. Hieruit volgt dat deze verslagen en protocollen niet onder de derde categorie, zoals gedefinieerd door het EMA, kunnen vallen. Bovendien bevat geen van de gevraagde documenten informatie zoals marketing- of ontwikkelingsstrategieën, waarnaar het EMA bij wijze van voorbeeld heeft verwezen.

79. In het licht van deze overwegingen concludeert de Ombudsman voorlopig dat het EMA niet heeft aangetoond dat de gevraagde documenten onder een van de drie categorieën vallen waarnaar het ter ondersteuning van zijn argument heeft verwezen. Dit wijst erop dat de litigieuze documenten niet onder de uitzondering voor commerciële belangen in de zin van de regeling vallen.

80. Ter onderbouwing van zijn standpunt dat de uitzondering voor commerciële belangen openbaarmaking verhinderde, heeft het EMA er voorts op gewezen dat de gegevens in de verslagen van klinische studies en de bijbehorende testprotocollen in feite door concurrenten konden worden gebruikt om zelfstandig hetzelfde of een soortgelijk geneesmiddel te ontwikkelen, waarbij de informatie en gegevens voor hun eigen economisch voordeel werden gebruikt. De Ombudsman is van mening dat het EMA niet heeft vastgesteld waarom en hoe openbaarmaking van de documenten de ontwikkeling van hetzelfde of een soortgelijk geneesmiddel mogelijk zou kunnen maken. Aangezien de partijen het erover eens lijken te zijn dat klinische studies tot doel hebben de klinische effecten van geneesmiddelen op de mens te onderzoeken, acht de Ombudsman het standpunt van de klagers dat het moeilijk te geloven is dat de documenten van enig nut zouden zijn voor de ontwikkeling van een soortgelijk geneesmiddel aannemelijk. In de gegeven context is het nuttig om in gedachten te houden dat klinische onderzoeksrapporten geen informatie bevatten over de samenstelling van geneesmiddelen.

81. Het EMA voerde ook aan dat concurrenten in geval van openbaarmaking waardevolle informatie zouden kunnen verzamelen over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling van het sponsorbedrijf. De Ombudsman herinnert eraan dat het Gerecht in beginsel heeft aanvaard dat informatie aan de hand waarvan de commerciële activiteit van een onderneming kan worden bepaald, onder de uitzondering inzake commerciële belangen [24] kan vallen. Volgens de Ombudsman bevatten de gevraagde documenten in de onderhavige zaak echter geen informatie over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling van het sponsorbedrijf. Mocht het EMA oordelen dat de openbaarmaking van de gevraagde documenten het mogelijk zou maken om indirecte conclusies te trekken over de ontwikkelingsstrategie van een onderneming, dan zou dit standpunt nog steeds niet overtuigend zijn. Het EMA heeft uitgelegd dat het onder meer de resultaten van zijn beoordelingen van de bij hem ingediende gegevens publiceert, alsook zijn wetenschappelijke beoordelingen van alle goedgekeurde geneesmiddelen, die dus tot het publieke domein behoren. De Ombudsman vindt het daarom moeilijk te geloven dat openbaarmaking van de gevraagde documenten informatie over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling zou toevoegen aan de informatie die reeds voor het publiek beschikbaar is.

82. Gezien het bovenstaande concludeert de Ombudsman dat het EMA niet heeft aangetoond dat de gevraagde documenten binnen het toepassingsgebied van de uitzondering voor commerciële belangen vallen, zoals bepaald in de regels. Hieruit volgt dat de openbaarmaking ervan geen afbreuk mag doen aan commerciële belangen. Zelfs indien zou worden aangenomen dat bepaalde informatie in de gevraagde documenten onder de uitzondering voor commerciële belangen zou kunnen vallen, lijkt niets erop te wijzen dat openbaarmaking de commerciële belangen concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen. De Ombudsman merkt voorts op dat het EMA naar de gevraagde documenten verwees als documenten van derden. Tegelijkertijd blijkt uit haar opmerkingen niet dat het EMA de derde auteurs van de documenten betreffende hun standpunten over de toepasselijkheid van de uitzondering voor commerciële belangen reeds zou hebben geraadpleegd (zie artikel 3, lid 4, van de regeling).

83. De Ombudsman is derhalve van mening dat de weigering van het EMA om toegang te verlenen tot de gevraagde documenten een geval van wanbeheer vormde. Bijgevolg doet hij hieronder een overeenkomstige ontwerpaanbeveling, overeenkomstig artikel 3, lid 6, van het Statuut van de Europese Ombudsman.

84. Het EMA voerde ook aan dat, afgezien van commercieel vertrouwelijke informatie in de gevraagde documenten, de aanwezigheid van persoonsgegevens redactioneel zou vereisen. Aangezien het EMA deze kwestie aan de orde heeft gesteld in het kader van de vermeende onevenredige inspanning die redactie met zich mee zou brengen, begrijpt de Ombudsman het standpunt van het EMA dat de gevraagde documenten persoonsgegevens bevatten van patiënten die aan de relevante studies deelnemen. Bij de weigering van toegang heeft het EMA zich niet beroepen op artikel 3, lid 1, onder b), van de regels (privacy en integriteit van het individu, met name in overeenstemming met de communautaire wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens), maar op de uitzondering voor commerciële belangen. Niettemin acht de Ombudsman het nuttig eraan te herinneren dat niet alle persoonsgegevens naar hun aard de bescherming van het privéleven van de betrokkene kunnen ondermijnen en dus onder de uitzondering van artikel 3, lid 1, onder b), van de regels [25] vallen.

85. Artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 45/2001 [26] definieert "persoonsgegevens" als alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Als identificeerbaar wordt beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand van een identificatienummer of van een of meer elementen die kenmerkend zijn voor zijn fysieke, fysiologische, mentale, economische, culturele of sociale identiteit. Op basis van de resultaten van de inspectie van het dossier door zijn diensten merkt de Ombudsman op dat de gevraagde documenten patiënten niet bij naam identificeren. Hieruit volgt dat patiënten dus niet worden "geïdentificeerd" in de zin van artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 45/2001. Er wordt echter naar verwezen door middel van identificatie- en testcentrumnummers. Patiënten kunnen dus identificeerbaar zijn, op voorwaarde dat, in geval van openbaarmaking of anderszins, informatie over de toekenning van bepaalde aantallen aan bepaalde patiënten ook beschikbaar is. Noch de gevraagde documenten noch andere informatie in het publieke domein lijken het echter mogelijk te maken een verband te leggen tussen een bepaald identificatienummer en een bepaalde patiënt, waardoor hij/zij kan worden geïdentificeerd. Hieruit volgt dat het vertrouwen van het EMA in de aanwezigheid van persoonsgegevens van patiënten in de gevraagde documenten niet gegrond is.

86. De Ombudsman merkt echter op dat in de gevraagde documenten de auteurs van de studie en de hoofdonderzoekers bij naam worden genoemd. Hieruit volgt dat de documenten persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 2, onder a), van verordening nr. 45/2001. In dit stadium ziet de Ombudsman geen noodzaak voor hem om een definitief standpunt in te nemen over de vraag of, gelet op de relevante rechtspraak van het Gerecht van eerste aanleg [27], de aanwezigheid van persoonsgegevens het EMA het recht zou kunnen geven de gevraagde documenten onleesbaar te maken alvorens toegang te verlenen. Hij benadrukt echter dat, mocht het EMA het nodig achten om informatie over de auteurs en hoofdonderzoekers van de studie te redigeren, deze redactie, zoals de klagers hebben aangevoerd, een snelle en gemakkelijke taak lijkt te zijn. Dit is te wijten aan het feit dat in de gevraagde documenten informatie over auteurs en hoofdonderzoekers duidelijk wordt onderscheiden van de andere inhoud van de documenten.

B. De ontwerpaanbeveling

Op basis van zijn onderzoek naar deze klacht doet de Ombudsman het EMA de volgende ontwerpaanbeveling:

Het EMA moet de klagers toegang verlenen tot de gevraagde documenten of een overtuigende verklaring geven waarom dergelijke toegang niet kan worden verleend.

Het EMA en de klager zullen van deze ontwerpaanbeveling in kennis worden gesteld. Overeenkomstig artikel 3, lid 6, van het statuut van de Europese Ombudsman brengt het EMA uiterlijk op 31 augustus 2010 een uitvoerig gemotiveerd advies uit. Het uitvoerig gemotiveerde advies kan bestaan uit de aanvaarding van de ontwerpaanbeveling en een beschrijving van de wijze waarop deze is uitgevoerd.

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

Gedaan te Straatsburg op 19 mei 2010

---

[1] Besluit 94/262/EGKS, EG, Euratom van het Europees Parlement van 9 maart 1994 inzake het statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt (PB L 113, blz. 15).

[2] EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Goedgekeurd.

[3] De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's) is een internationale overeenkomst die is gehecht aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO).

[4] Zaak C-266/05 P, Sison/Raad, Jurispr. 2007, blz. I-1233, punt 43.

[5] Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145, blz. 43).

[6] Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).

[7] Zie bijvoorbeeld zaak T-403/05, MyTravel Group/Commissie, Jurispr. 2008, blz. II-2027, punt 32.

[8] Zie zaak T-403/05, MyTravel Group/Commissie, Jurispr. 2008, blz. II-2027, punt 33.

[9] Zie gevoegde zaken C-39/05 P en C-52/05 P, Zweden en Turco/Raad, Jurispr. 2008, blz. I-4723, punt 43.

[10] Zie gevoegde zaken C-39/05 P en C-52/05 P, Zweden en Turco/Raad, Jurispr. 2008, blz. I-4723, punt 45.

[11] Zie gevoegde zaken C-39/05 P en C-52/05 P, Zweden en Turco/Raad, Jurispr. 2008, blz. I-4723, punt 74.

[12] Zaak T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Commissie, Jurispr. 2005, blz. II-1121.

[13] Nadruk in het origineel.

[14] Zaak T-36/04, Association de la presse internationale ASBL (API)/Commissie, Jurispr. 2007, blz. II-3201, punt 94. De door het EMA geciteerde passage luidt als volgt: "Verordening nr. 1049/2001 geeft geen definitie van het begrip hoger openbaar belang. Voorts zij erop gewezen dat het in het geval van belangen die door de betrokken uitzondering … worden beschermd, aan de betrokken instelling staat om een evenwicht te vinden tussen het openbaar belang bij openbaarmaking en het belang dat wordt gediend door een weigering tot openbaarmaking, in voorkomend geval in het licht van de argumenten die verzoekster in dit verband heeft aangevoerd." (cursivering van het EMA).

[15] Volgens de klagers omvatte dit in vitro en dierstudies, farmacokinetische en farmacodynamische studies bij gezonde vrijwilligers en ongecontroleerde fase II-onderzoeken bij patiënten.

De Verklaring van Helsinki is een verklaring van ethische principes voor medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, inclusief onderzoek naar identificeerbaar menselijk materiaal en gegevens, aangenomen door de World Medical Association (WMA).

[17] Zaak T-380/04, Terezakis/Commissie, Jurispr. 2008, blz. II-11 (samenvatting), punt 93.

[18] Gevoegde zaken T-355/04 en T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commissie, arrest van 19 januari 2010, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 128.

[19] Zaak T-380/04, Terezakis/Commissie, Jurispr. 2008, blz. II-11 (samenvatting), punt 95.

[20] Gevoegde zaken T-355/04 en T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commissie, arrest van 19 januari 2010, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 137.

[21] Gevoegde zaken T-355/04 en T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commissie, arrest van 19 januari 2010, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 122.

[22] Nadruk in het origineel.

[23] Zaak T-380/04, Terezakis/Commissie, Jurispr. 2008, blz. II-11 (samenvatting), punt 98.

[24] Gevoegde zaken T-355/04 en T-446/04, Co-Frutta Soc. coop./Commissie, arrest van 19 januari 2010, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 131.

[25] Zaak T-194/04, The Bavarian Lager Co. Ltd/Commissie, Jurispr. 2007, blz. II-4523, punt 119.

[26] Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB 2001, L 8, blz. 1).

[27] Zie punt 84 hierboven.