Wilt u een klacht indienen tegen een instelling of orgaan van de EU?
- NL Nederlands
Machinevertalingen kunnen fouten bevatten die de duidelijkheid en nauwkeurigheid van de informatie kunnen schaden; de Ombudsman kan niet aansprakelijk worden gehouden voor eventuele afwijkingen. Voor de grootste mate van betrouwbaarheid en rechtszekerheid wordt verwezen naar de bronversie in het Engels (klik op de link hierboven).
Meer informatie vindt u in ons taal- en vertaalbeleid.
Weigering door het EMA van toegang van het publiek krachtens Verordening (EG) nr. 1049/2001 tot een epidemiologische studie op lange termijn (de Santé Adulte Gh Enfant-studie (SAGhE)), die het EMA ertoe heeft gebracht een herzieningsprocedure in te leiden met betrekking tot de behandeling van groeihormonen (somatropine)
Zaak geopend
Zaak 1701/2011/ANA - Geopend op Maandag | 12 september 2011 - Besluit over Maandag | 24 juni 2013 - Betrokken instelling Europees Geneesmiddelenbureau ( Geen verder onderzoek gerechtvaardigd )
Bewering(en)
Het EMA heeft zijn weigering om toegang te verlenen tot de SAGhE-studiegegevens op grond van artikel 4, lid 2, punt 1, van verordening nr. 1049/2011 onvoldoende gemotiveerd. Zij heeft met name (i) niet aangetoond dat er sprake is van een commercieel belang dat door openbaarmaking zou kunnen worden ondermijnd; ii) rekening te houden met het bestaan van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking gebiedt; en iii) rekening te houden met het evenredigheidsbeginsel.
Vordering(en)
Het EMA moet i) de protocollen van de SAGhE-studie en ii) de volledige reeks resultaten van de Franse dataset openbaar maken, in overeenstemming met de verzoeken om toegang van de klager.