Straatsburg, 16.4.2014

Onderzoek eigen initiatief OI/3/2014/TN-BEH

Geachte heer Rasi,

Het Gerecht heeft de Ombudsman meegedeeld dat verzoekster in zaak T-44/13, AbbVie, haar verzoek tot nietigverklaring van het besluit van het EMA om verslagen van klinische studies die in het kader van wijzigingsprocedures met betrekking tot Humira aan het EMA waren verstrekt, vrij te geven, heeft ingetrokken.

Uit een persbericht van het EMA van 3 april 2014 blijkt dat AbbVie het EMA nu heeft verzocht een nieuwe reeks geredigeerde documenten en bijbehorende motiveringen voor redactie te overwegen. Het persbericht geeft verder aan dat het EMA van mening is dat de door AbbVie voorgestelde redacties in overeenstemming zijn met de "redaction practices" van het EMA. In dit verband wordt in het persbericht vermeld dat AbbVie een nieuw besluit over de toegang van het publiek tot de gevraagde documenten is meegedeeld, waarin rekening wordt gehouden met de voorgestelde bewerkingen.

Ik begrijp dat het EMA de burger die toegang wenst tot de verslagen van klinische studies met betrekking tot Humira nu kopieën zal verstrekken van de documenten die zijn bewerkt om het recente verzoek van AbbVie weer te geven.

Op 8 april 2014 heeft het EMA mij kopieën van de geredigeerde documenten verstrekt. Het EMA heeft mij ook een zeer beknopt document verstrekt waarin de door AbbVie gevraagde aanvullende bewerkingen in grote lijnen worden beschreven. Met dit document wordt niet beoogd te rechtvaardigen waarom deze bewerkingen in overeenstemming zijn met verordening nr. 1049/2001.

Zoals ik in punt 29 van mijn memorie in interventie in zaak T-44/13 heb opgemerkt, bestaat er geen algemeen vermoeden dat op de litigieuze documenten een uitzondering op de toegang van het publiek van toepassing is. Daarom kan het EMA de toegang tot de gevraagde documenten alleen wettelijk weigeren als het heeft aangetoond dat de documenten specifieke informatie bevatten die, indien zij aan het publiek worden vrijgegeven, een krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 beschermd belang zou ondermijnen.

In mijn interventieverklaring (zie de paragrafen 84-88) heb ik ook gewezen op het belang van het algemeen belang om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen die in de handel worden gebracht en dus op onze medemensen worden gebruikt, veilig en doeltreffend blijken te zijn. Ik heb gewezen op het daaruit voortvloeiende vitale publieke belang om ervoor te zorgen dat de wetenschappelijke informatie en beoordelingen die worden gebruikt om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, voortdurend worden herzien. In dit verband heb ik er ook op gewezen dat zelfs indien openbaarmaking van een document afbreuk zou doen aan een belang dat wordt beschermd door een uitzondering op grond van artikel 4, lid 2, of artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1049/2001, het EMA altijd het belang dat moet worden beschermd door niet-openbaarmaking van het betrokken document moet afwegen tegen het algemeen belang van het toegankelijk maken van het document.

In het licht van het bovenstaande ben ik van mening dat het EMA alleen rekening moet houden met een verzoek van AbbVie om aanvullende redactie indien het EMA nagaat of i) de ter ondersteuning van dat verzoek aangevoerde redenen in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 1049/2001 en ii) de materiële inhoud van de geredigeerde tekst de redenen voor redactie weerspiegelt.

Verder ben ik er zeker van dat u het ermee eens zult zijn dat het belangrijk is het vertrouwen van het publiek in het werk van het EMA te versterken.

Met het oog hierop en na zorgvuldige bestudering van de kopieën van de geredigeerde documenten en het document waarin de door AbbVie gevraagde en verkregen aanvullende geredigeerde documenten worden beschreven, acht ik het passend om op eigen initiatief een onderzoek in te stellen naar het nieuwe besluit van het EMA om geredigeerde versies van de gevraagde documenten vrij te geven.

Overeenkomstig artikel 3, lid 1, van het Statuut van de Europese Ombudsman deel ik u hierbij mee dat dit onderzoek op eigen initiatief is geopend. Als eerste stap in mijn onderzoek verzoek ik het EMA om mijn diensten, in de gebouwen van het EMA, het volgende te laten zien:

1) alle correspondentie tussen EMA en AbbVie, en notulen van eventuele vergaderingen tussen EMA en AbbVie, met betrekking tot de nieuwe door AbbVie gevraagde en verkregen bewerkingen;

2) het nieuwe besluit, meegedeeld aan de burger die om toegang verzoekt, met vermelding van de redenen voor het onleesbaar maken van de gevraagde documenten;

3) de niet-geredigeerde documenten.

Ik verzoek u tevens twee leden van het wetenschappelijk personeel van het EMA ter beschikking te stellen om mijn diensten bij te staan bij de beoordeling van de niet-geredigeerde documenten, namelijk het hoofd van de evaluatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Mme Enrica Alteri, en het hoofd van het wetenschappelijk en regelgevend beheer, M. Michael Berntgen. Dit verzoek doet geen afbreuk aan de eventuele noodzaak om tijdens de inspectie aanvullend wetenschappelijk personeel van het EMA te raadplegen.

Mijn diensten zullen onmiddellijk contact opnemen met uw diensten om een geschikte datum voor deze inspectie te regelen, die vóór eind mei 2014 moet plaatsvinden.

Na de inspectie kan ik het EMA verzoeken mij een advies over de onderzochte kwestie voor te leggen.

Met vriendelijke groet,

Emily O'Reilly

Cc: Kent Woods, voorzitter van de raad van bestuur van het EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen, E14 4HB, Verenigd Koninkrijk

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu