L-Ombudsman Ewropew, P. Nikiforos Diamandouros, appella lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) biex iżżid it-trasparenza tal-proċeduri tagħha biex tiżgura li t-tfal ikunu jistgħu jibbenefikaw minn mediċini ġodda. Dan isegwi lment minn żewġ kumpaniji farmaċewtiċi li kienu meħtieġa mill-EMA li jittestjaw l-adegwatezza għat-tfal tal-mediċina tal-insuffiċjenza tal-qalb tagħhom. Huma allegaw trattament inġust minħabba li kumpaniji farmaċewtiċi oħra kienu ġew eżentati mill-obbligu li jittestjaw prodotti simili. L-Ombudsman ikkonkludiet li l-EMA ma ddivulgatx kif xieraq il-valutazzjonijiet tagħha f’dawn il-każijiet. Huwa appella lill-Aġenzija biex tagħmel il-proċeduri tagħha aktar trasparenti fil-futur.

Ittestjar ta’ mediċini għall-kura ta’ tfal li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb

Sabiex tipproteġi aħjar is-saħħa tat-tfal, l-UE adottat Regolament Pedjatriku fl-2006. Ir-Regolament jinkludi obbligu li jirrikjedi li l-kumpaniji farmaċewtiċi jwettqu testijiet biex jiddeterminaw jekk u kif il-mediċini tagħhom jistgħu jintużaw għall-kura tat-tfal. L-EMA, ibbażata f’Londra, hija responsabbli biex tiżgura li l-kumpaniji farmaċewtiċi jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont ir-Regolament Pedjatriku.

F’Ottubru 2009, żewġ kumpaniji farmaċewtiċi ressqu lment quddiem l-Ombudsman minħabba li l-EMA kienet qed tobbligahom jittestjaw kif il-mediċina tal-insuffiċjenza tal-qalb tagħhom tista’ tintuża għall-kura tat-tfal. Huma allegaw diskriminazzjoni, peress li l-EMA kienet eżentat żewġ mediċini simili mir-rekwiżit li jkunu suġġetti għal tali testijiet.

L-EMA ddikjarat li l-għadd limitat ta’ tfal li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb kien ifisser li mediċina waħda biss kontra l-insuffiċjenza tal-qalb setgħet tiġi ttestjata b’mod effettiv. Skont l-EMA, il-mediċina tal-ilmentaturi kienet l-aktar waħda promettenti, u għalhekk l-aktar mediċina xierqa biex tiġi ttestjata.

L-Ombudsman wettqet investigazzjoni fil-fond dwar il-proċeduri ta’ valutazzjoni għall-mediċini differenti. Huwa wasal għall-konklużjoni li l-EMA kienet tabilħaqq intitolata tobbliga lill-ilmentaturi jwettqu t-testijiet. Madankollu, huwa kkritika n-nuqqas tal-EMA li tiżgura trasparenza adegwata fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħha. Huwa appella lill-EMA biex tiddokumenta bis-sħiħ u tiżvela l-valutazzjonijiet tagħha fil-futur u wkoll biex tintroduċi linji gwida rilevanti f'dan ir-rigward. Huwa talab lill-EMA twieġeb għar-rakkomandazzjoni tiegħu sat-30 ta' Settembru 2012.

Ir-rakkomandazzjoni sħiħa hija disponibbli fuq: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/draftrecommendation.faces/en/11553/html.bookmark