Il-fatti li wasslu għall-ilment

1. Ir-rilaxx ta’ organiżmi ġenetikament modifikati fl-ambjent u t-tqegħid tagħhom fis-suq tal-UE bħala ikel jew għalf huma soġġetti għal awtorizzazzjoni skont il-leġiżlazzjoni tal-UE.[1] L-organiżmi prodotti permezz ta’ “mutaġenesi”[2] ma jeħtiġux awtorizzazzjoni peress li tqiesu sikuri meta ġiet adottata l-leġiżlazzjoni tal-UE.[3]

2. Fil-25 ta' Lulju 2018, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-UE ddeċidiet[4] li huma biss l-organiżmi prodotti permezz ta' tekniki konvenzjonali ta' mutaġenesi, li kellhom rekord robust ta' sikurezza fiż-żmien meta ġiet adottata l-leġiżlazzjoni tal-UE fl-2001, li jistgħu jiġu eżentati mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni.[5] Madankollu, l-organiżmi prodotti permezz ta' “tekniki ġodda ta' mutaġenesi”, li ġew żviluppati minn dak iż-żmien, jeħtieġu awtorizzazzjoni peress li huma differenti mit-tekniki konvenzjonali preċedenti.

3. Fit-8 ta’ Novembru 2019, il-Kunsill tal-UE talab lill-Kummissjoni twettaq “studjufid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja... dwar l-istatus ta’ tekniki ġenomiċi ġodda skont id-dritt tal-Unjoni”.[6] Il-Kummissjoni ppreżentat l-istudju fid-29 ta’ April 2021.[7]

4. Il-Kunsill talab ukoll lill-Kummissjoni biex tippreżenta proposta leġiżlattiva akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt, jekk ikun xieraq fid-dawl tal-eżitu tal-istudju, jew inkella biex tinforma lill-Kunsill dwar kwalunkwe miżura oħra potenzjalment meħtieġa abbażi tas-sejbiet tal-istudju.

5. Abbażi tar-riżultati tal-istudju, il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt dwar kif il-pjanti miksuba minn tekniki ġenomiċi ġodda għandhom jiġu rregolati fl-UE, fid-dawl tar-riskji li joħolqu. Il-proċess kien jinkludi l-pubblikazzjoni ta’ “valutazzjoni tal-impatt tal-bidu”, l-organizzazzjoni ta’ konsultazzjoni pubblika,[8] l-aġġornament tal-opinjonijiet xjentifiċi rilevanti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA),[9] u l-kunsiderazzjoni ta’ aktar evidenza miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC),[10] fost elementi oħra.

6. L-ilmentaturi f’dan il-każ, żewġ organizzazzjonijiet ambjentali, ilhom involuti fil-proċess tal-valutazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni mill-2020. Matul dak iż-żmien, huma qajmu diversi tħassib dwar il-proċess, iżda qiesu li l-Kummissjoni ma weġbitx għal dan it-tħassib b’mod xieraq.

7. Fis-17 ta’ Frar 2023, l-ilmentaturi rrikorrew għand l-Ombudsman.

8. Fil-5 ta’ Lulju 2023, filwaqt li din l-inkjesta kienet għadha għaddejja, il-Kummissjoni ppubblikat proposta leġiżlattiva akkumpanjata minn rapport ta’ valutazzjoni tal-impatt dwar tekniki ġenomiċi ġodda[11].

L-inkjesta

9. L-Ombudsman wettqet inkjesta dwar l-aspetti li ġejjin tal-ilment:

• l-evidenza li l-Kummissjoni kienet fittxet u kif indirizzat it-tħassib tal-ilmentatur rigward is-sikurezza u l-impatt fuq l-ambjent tal-organiżmi prodotti permezz ta’ tekniki ġenomiċi ġodda u l-applikazzjonijiet possibbli ta’ dawn it-tekniki;
• jekk il-Kummissjoni kinitx osservat ir-regoli tagħha ta’ “Regolamentazzjoni Aħjar” rigward il-pubblikazzjoni tal-“għażliet ta’ politika” previsti qabel il-konsultazzjoni pubblika; 
• jekk l-informazzjoni fuq is-sit web iddedikat tagħha kinitx kompluta; u
• jekk kinitx żgurat li l-konsultazzjoni pubblika kienet trasparenti u inklużiva.

10. Barra minn hekk, l-ilmentaturi semmew diversi kwistjonijiet oħra rigward il-proċess tal-valutazzjoni tal-impatt dwar tekniki ġenomiċi ġodda, bħal jekk il-firxa ta’ parteċipanti fil-konsultazzjoni mmirata mal-partijiet ikkonċernati kinitx ibbilanċjata biżżejjed, jekk il-kontribuzzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-istrateġija ta’ konsultazzjoni ġewx ippubblikati fil-ħin, u jekk il-Kummissjoni rreferietx b’mod xieraq għar-riskji ppreżentati minn organiżmi ġenetikament modifikati biex tikseb riżultati affidabbli tal-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati. L-Ombudsman ma sabx raġunijiet suffiċjenti biex jinvestiga dawk il-kwistjonijiet.

11. Matul l-inkjesta, l-Ombudsman irċieva t-tweġiba tal-Kummissjoni u l-kummenti tal-ilmentaturi bi tweġiba għat-tweġiba tal-Kummissjoni.

12. Sussegwentement, it-tim ta’ inkjesta tal-Ombudsman kellu laqgħa mar-rappreżentanti tal-Kummissjoni biex jikseb aktar kjarifiki. Ir-rapport tal-laqgħa ġie kondiviż mal-ilmentaturi, li pprovdew kummenti dwaru.

Argumenti ppreżentati lill-Ombudsman

Evidenza li fuqha kienet ibbażata l-valutazzjoni tal-impatt

13. Skont l-ilmentaturi, il-Kummissjoni naqset milli tikseb biżżejjed evidenza dwar l-impatt fuq l-ambjent ta’ organiżmi prodotti permezz ta’ tekniki ġenomiċi ġodda.

14. L-ilmentaturi argumentaw li l-opinjonijiet xjentifiċi tal-EFSA ma ffurmawx bażi suffiċjenti biex il-Kummissjoni tipproponi li l-pjanti miksuba permezz ta’ tekniki ġenomiċi ġodda, li huma komparabbli mal-pjanti konvenzjonali, jenħtieġ li jiġu eżentati minn kwalunkwe valutazzjoni tar-riskju.

15. Huma argumentaw ukoll li l-Kummissjoni bbażat l-istudju tagħha, ippubblikat fl-2021, fuq stħarriġ imwettaq fost il-partijiet ikkonċernati iżda ma vvalutatx it-tweġibiet u l-materjal ta’ sfond b’mod kritiku.

16. Skont il-Kummissjoni, il-valutazzjoni tal-impatt tagħha kienet ibbażata fuq evidenza. Dan involva konsultazzjoni wiesgħa mal-awtoritajiet tal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, u kien appoġġat minn opinjonijiet xjentifiċi tal-EFSA u minn studji mħejjija mill-JRC, fost l-oħrajn.

17. Fit-tweġiba tagħha għall-mistoqsijiet ulterjuri tal-Ombudsman, il-Kummissjoni enfasizzat li l-EFSA kienet ikkonkludiet li ma kien hemm l-ebda riskju ġdid marbut speċifikament mal-applikazzjoni tat-tekniki ġenomiċi ġodda indirizzati mill-proposta leġiżlattiva meta mqabbla mat-tnissil konvenzjonali jew mat-tekniki ġenomiċi stabbiliti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ġabret fil-qosor is-sejbiet tal-gruppi ta’ esperti u tal-JRC, li skonthom it-tekniki ġenomiċi ġodda qed isiru dejjem aktar preċiżi u, bħala tali, jirriżultaw f’inqas modifiki ġenetiċi mhux intenzjonati.

18. Il-Kummissjoni nnotat li, fir-rapport tagħha dwar il-valutazzjoni tal-impatt, hija kienet irrikonoxxiet li xi organizzazzjonijiet u aġenziji ma qablux mal-konklużjonijiet tagħha. Dawn l-organizzazzjonijiet kienu mħassba li tekniki ġenomiċi ġodda jwasslu għal bidliet ġenomiċi lil hinn minn dawk li jirriżultaw mit-tnissil konvenzjonali. Huma kienu mħassba wkoll li dawn it-tekniki jistgħu jirriżultaw f’modifiki multipli u jbiddlu l-ġenoma b’mod ħafna akbar minn kwalunkwe metodu ta’ tnissil preċedenti. Madankollu, skont il-Kummissjoni, l-EFSA kienet evalwat il-letteratura xjentifika pprovduta minn dawn l-organizzazzjonijiet u, abbażi ta’ dan, qieset li hija ma kinitx ipprovdiet provi ġodda li kienu jbiddlu l-validità tal-opinjonijiet xjentifiċi tagħha.

Validazzjoni tad-data dwar applikazzjonijiet possibbli ta’ tekniki ġenomiċi ġodda

19. L-ilmentaturi argumentaw li l-Kummissjoni naqset milli tivverifika d-dikjarazzjonijiet magħmula mir-rappreżentanti tal-industrija rigward applikazzjonijiet possibbli ta’ tekniki ġenomiċi ġodda.

20. Il-Kummissjoni spjegat li d-data dwar l-applikazzjonijiet possibbli ta’ tekniki ġenomiċi ġodda ġiet minn sorsi online u minn stħarriġ tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija pubblika u privata. Sussegwentement, il-Kummissjoni stiednet esperti mill-aġenziji rilevanti tal-gvern biex jivverifikaw l-informazzjoni u jiġbru sorsi oħra ta’ informazzjoni.

Nuqqas ta’ pubblikazzjoni tal-għażliet ta’ politika fil-“valutazzjoni tal-impatt tal-bidu”

21. L-ilmentaturi kienu mħassba li, qabel il-konsultazzjoni pubblika, il-Kummissjoni kienet naqset milli tippubblika “għażliet ta’ politika” li kienu qed jiġu kkunsidrati fil-valutazzjoni tal-impatt tal-bidu tagħha biex il-parteċipanti fil-konsultazzjoni pubblika jkunu jistgħu jipprovdu kummenti speċifiċi dwarhom. Minflok, il-Kummissjoni indikat biss “elementi ta’ politika” aktar ġenerali, li l-ilmentaturi sostnew li jmorru kontra r-regoli tal-Kummissjoni dwar “Regolamentazzjoni Aħjar”.[12]

22. Il-Kummissjoni argumentat li l-valutazzjoni tal-impatt tal-bidu twettqet u ġiet ippubblikata taħt is-Sett ta’ Għodod għal Regolamentazzjoni Aħjar tal-2017 (applikabbli dak iż-żmien), li - skont il-Kummissjoni - ma kienx jeħtieġ il-pubblikazzjoni ta’ għażliet ta’ politika fil-valutazzjoni tal-impatt tal-bidu qabel il-konsultazzjoni pubblika. Matul il-laqgħa mat-tim ta’ inkjesta tal-Ombudsman, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni ċċaraw li l-iżvilupp ta’ “għażliet ta’ politika” huwa proċess iterattiv. Filwaqt li rrikonoxxew li l-valutazzjonijiet tal-impatt tal-bidu jenħtieġ li jkunu dettaljati biżżejjed biex jippermettu lill-partijiet ikkonċernati u lill-pubbliku jipprovdu kummenti sinifikanti, l-għażliet ta’ politika sħaħ mhux dejjem ikunu disponibbli mill-bidu nett. F’xi każijiet, l-għażliet ta’ politika jiġu żviluppati permezz ta’ involviment mal-partijiet ikkonċernati. Konsegwentement, il-livell ta’ dettall ivarja bejn il-valutazzjonijiet tal-impatti tal-bidu.[13]

23. F’dan il-każ, il-valutazzjoni tal-impatt tal-bidu pprovdiet “blokok ta’ politika” aktar milli “għażliet ta’ politika” konkreti. Din kienet għażla deliberata tal-Kummissjoni peress li l-kwistjoni ta’ tekniki ġenomiċi ġodda hija kontroversjali ħafna. Għalhekk, il-Kummissjoni fittxet li tiġbor feedback mill-partijiet ikkonċernati qabel ma tiddeskrivi għażliet ta’ politika konkreti.

Jekk l-informazzjoni fuq is-sit web iddedikat tal-Kummissjoni kinitx kompluta

24. L-ilmentaturi argumentaw li xi skambji bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri ma ġewx żvelati.

25. Il-Kummissjoni argumentat li r-rapporti sommarji tal-laqgħat tal-Grupp ta’ Ħidma Konġunt, li ltaqa’ bi tħejjija għall-istudju u l-proposta leġiżlattiva, dejjem jiġu ppubblikati bis-sħiħ, għalkemm b’dewmien, peress li r-rapporti jeħtieġ li jiġu abbozzati u mbagħad approvati.

26. Il-Kummissjoni rrikonoxxiet li xi informazzjoni dwar l-iskambji bilaterali mal-awtoritajiet tal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati mhijiex ippubblikata b'mod proattiv fuq is-sit web iddedikat tagħha[14], iżda li r-rapporti tal-laqgħat rilevanti jiġu ddivulgati regolarment wara talbiet għal aċċess pubbliku għad-dokumenti.[15] Fil-perjodu ta' żmien rilevanti, ma saret l-ebda talba li kienet relatata ma' dokumenti li jikkonċernaw speċifikament il-laqgħat bilaterali mal-awtoritajiet tal-Istati Membri. Madankollu, il-Kummissjoni rċeviet xi talbiet usa’ (l-aktar mingħand l-ilmentaturi), li hija interpretat biex tinkludi minuti ta’ laqgħat bilaterali mal-awtoritajiet tal-Istati Membri.

Trasparenza tal-attivitajiet ta’ konsultazzjoni minn kuntrattur estern

27. L-ilmentaturi sostnew li l-attivitajiet imwettqa minn kuntrattur estern, li l-Kummissjoni kienet ikkuntrattat biex twettaq konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati, ma kinux trasparenti biżżejjed, b’mod partikolari fir-rigward ta’ liema partijiet ikkonċernati kienu ġew ikkonsultati. L-ilmentatur argumenta wkoll b’mod aktar ġenerali li l-Kummissjoni naqset milli tiżvela l-istrateġija ta’ konsultazzjoni tagħha.

28. Il-Kummissjoni ddeskriviet fid-dettall kif żgurat, permezz ta’ arranġamenti kuntrattwali, li l-kuntrattur ifittex kontribut minn firxa wiesgħa ta’ partijiet ikkonċernati. Hija elenkat ukoll materjal ieħor li juri li, fil-fehma tagħha, kienu ġew stabbiliti miżuri biex tiġi żgurata parteċipazzjoni wiesgħa u rappreżentattiva tal-partijiet ikkonċernati matul il-proċess tal-valutazzjoni tal-impatt.

Il-valutazzjoni tal-Ombudsman

Evidenza li fuqha kienet ibbażata l-valutazzjoni tal-impatt

29. Ir-regoli ta’ “Regolamentazzjoni Aħjar” tal-Kummissjoni huma maħsuba biex jiżguraw tfassil tal-liġijiet tal-UE bbażat fuq l-evidenza u trasparenti infurmat mill-fehmiet ta’ dawk milquta [16].

30. L-Ombudsman Ewropew mhuwiex korp xjentifiku, u ma għandux il-mandat li jiddubita l-għażliet ta’ politika magħmula mill-korpi tal-UE abbażi ta’ evidenza xjentifika. L-Ombudsman jista’ jivverifika biss jekk il-Kummissjoni fittxitx evidenza affidabbli, kif meħtieġ mir-regoli tagħha, u jekk il-konklużjonijiet misluta mill-Kummissjoni mill-opinjonijiet xjentifiċi kinux manifestament irraġonevoli.

31. Fil-proposta leġiżlattiva dwar tekniki ġenomiċi ġodda, il-Kummissjoni pproponiet proċeduri ġodda ta' verifika jew awtorizzazzjoni, maħsuba bħala inqas ta' piż mill-proċeduri eżistenti, għal pjanti prodotti permezz ta' ċerti tekniki ġenomiċi ġodda[17].

32. Il-Kummissjoni ddeskriviet lill-ilmentaturi fid-dettall kif fittxet informazzjoni affidabbli dwar is-sikurezza ta’ dawn it-tekniki. Din l-informazzjoni ġiet prinċipalment mill-EFSA, li hija l-konsulent xjentifiku ewlieni tal-Kummissjoni dwar kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel [18]. Barra minn hekk, il-JRC ipprovda aktar informazzjoni dwar l-iżvilupp ta' tekniki ġenomiċi ġodda.

33. L-Ombudsman tinnota li l-proposta tal-Kummissjoni tikkonċerna speċifikament il-mutaġenesi mmirata[19] u ċ-ċisġenesi[20] li jinvolvu tekniki ġenomiċi ġodda. Skont l-EFSA u korpi esperti oħra msemmija mill-Kummissjoni, dawn it-tekniki ma jippreżentaw l-ebda riskju ġdid meta mqabbla mat-tekniki stabbiliti u t-tnissil konvenzjonali. Dawn jistgħu saħansitra jnaqqsu l-probabbiltà ta’ mutazzjonijiet mhux fil-mira. Kif ikkonkludiet l-EFSA, “majiġi identifikat l-ebda riskju ġdid fi pjanti ċisġeniċi u intraġeniċi miksuba bl-NGTs [tekniki ġenomiċi ġodda], meta mqabbla ma’ dawk diġà kkunsidrati għal pjanti miksuba b’tnissil konvenzjonali u EGTs [tekniki ġenomiċi stabbiliti]... L-użu tal-NGTs inaqqas ir-riskji assoċjati ma’ modifiki potenzjali mhux intenzjonati tal-ġenoma ospitanti. Għalhekk, jistgħu jkunu meħtieġa inqas rekwiżiti għall-valutazzjoni tal-pjanti ċisġeniċi u intraġeniċi miksuba permezz tal-NGTs, minħabba l-integrazzjoni diretta lejn is-sit tal-materjal ġenetiku miżjud.. Fuq bażi ta’ każ b’każ, jista’ jkun meħtieġ ammont iżgħar ta’ data għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ pjanti ċisġeniċi jew intraġeniċi miksuba permezz tal-NGTs.” [21]

34. L-ilmentaturi jsostnu li, abbażi tal-opinjonijiet xjentifiċi tal-EFSA, il-Kummissjoni ma għandhiex tipproponi li tippermetti r-rilaxx fl-ambjent ta’ ċerti organiżmi ġenetikament modifikati mingħajr ebda valutazzjoni tar-riskju. B’mod partikolari, huma indikaw li, filwaqt li l-EFSA kienet ikkonkludiet li“jista’ jkun meħtieġ ammont iżgħar ta’ data”għall-valutazzjoni tar-riskju fuq bażi ta’ każ b’każ, l-EFSA ma kkonkludietx li ma hija meħtieġa l-ebda valutazzjoni tar-riskju. L-ilmentaturi jistennew evidenza xjentifika aktar robusta rigward in-nuqqas ta’ riskju li dawn it-tekniki joħolqu għall-ambjent.

35. Matul l-inkjesta, il-Kummissjoni spjegat għaliex ipproponiet li teżenta xi każijiet ta’ pjanti ġenetikament modifikati mill-valutazzjoni tar-riskju sħiħa u kif din il-proposta hija appoġġata mill-opinjoni tal-EFSA. Il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq informazzjoni li qalet li wriet li tekniki ġenomiċi ġodda ma jippreżentaw l-ebda riskju ġdid meta mqabbla ma’ tekniki stabbiliti u tnissil konvenzjonali.

36. Fil-kummenti tagħhom dwar ir-rapport tal-laqgħa li ġie kondiviż mal-ilmentaturi matul din l-inkjesta, l-ilmentaturi insistew li, f’ħafna każijiet, il-pjanti prodotti b’tekniki ġenomiċi ġodda huma differenti jekk mqabbla mar-riżultati mit-tnissil konvenzjonali u jippreżentaw riskji ġodda. Madankollu, l-ilmentaturi ma pprovdew l-ebda materjal jew referenza b’appoġġ għal dawn id-dikjarazzjonijiet. Għalhekk, l-argumenti tal-ilmentaturi ma jindikawx żball manifest tal-Kummissjoni.

37. Madankollu, huwa ċar li hemm interess pubbliku akbar fir-regolamentazzjoni tal-organiżmi ġenetikament modifikati. F'dan il-kuntest, u bħala kwistjoni ta' amministrazzjoni tajba, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinvolvi ruħha b'mod miftuħ fis-sustanza ta' argumenti xjentifiċi u oħrajn imqajma mill-pubbliku li jiddubita l-għażliet ta' politika tiegħu. Tista’ titlob ukoll lil korpi speċjalizzati tal-UE li jagħtuha pariri, bħall-EFSA, biex jinvolvu ruħhom fi kwalunkwe tħassib sostanzjali.

38. Fit-tweġiba tagħha għall-mistoqsijiet bil-miktub tal-Ombudsman u fir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt, il-Kummissjoni rrikonoxxiet li xi organizzazzjonijiet ma kinux qablu mal-valutazzjoni tagħha rigward in-nuqqas ta’ riskji ġodda maħluqa minn tekniki ġenomiċi ġodda. Madankollu, hija ma spjegatx għaliex eżattament l-argumenti xjentifiċi ta’ dawn l-organizzazzjonijiet ma kinux poġġew f’dubju l-opinjonijiet tal-EFSA.

39. Matul il-laqgħa mat-tim ta' inkjesta tal-Ombudsman, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni ġibdu l-attenzjoni għal Q&amp pubbliku;Dokument ippubblikat mill-EFSA,[22] li jipprovdi xi tweġibiet għad-dubji espressi b'mod komuni dwar is-sikurezza ta' tekniki ġenomiċi ġodda.[23] Madankollu, mhuwiex ċar jekk il-Kummissjoni kinitx irreferiet lill-ilmentaturi għal dan id-dokument qabel din l-inkjesta.

40. F'dan l-isfond, l-Ombudsman se tagħmel suġġeriment biex tiżgura li, meta tkun qed tħejji proposti leġiżlattivi fil-futur, il-Kummissjoni għandha tagħmel aktar biex tispjega eżattament kif it-tħassib imqajjem mill-pubbliku jew mill-partijiet ikkonċernati ġie kkunsidrat.

Validazzjoni tad-data dwar applikazzjonijiet possibbli ta’ tekniki ġenomiċi ġodda

41. L-ilmentaturi argumentaw ukoll li d-deskrizzjoni tal-Kummissjoni tal-proċess għall-validazzjoni tad-data dwar applikazzjonijiet possibbli ta’ tekniki ġenomiċi ġodda mhijiex kompluta. Skont l-ilmentaturi, ma hemm l-ebda informazzjoni dettaljata dwar il-kriterji speċifiċi għall-għażla tal-esperti mitluba biex jivvalidaw id-data, u lanqas ma hemm kriterji u metodoloġija ċari għall-valutazzjoni tal-affidabbiltà tal-informazzjoni magħmula disponibbli mill-kumpaniji dwar dawn it-teknoloġiji.

42. Matul il-laqgħa mat-tim ta’ inkjesta tal-Ombudsman, il-Kummissjoni ddikjarat li l-JRC għaqqad u kkontroverifika informazzjoni minn sorsi differenti. Hija ma rrevedietx biss l-informazzjoni minn sorsi tal-industrija. Kif spjegat il-Kummissjoni, il-JRC irrieżamina wkoll l-informazzjoni disponibbli online. Barra minn hekk, hija ħejjiet studji ta' każijiet ta' impatti potenzjali ta' applikazzjonijiet ta' tekniki ġenomiċi ġodda.[24] Barra minn hekk, il-Kummissjoni fittxet informazzjoni minn sorsi pubbliċi jew mhux industrijali dwar l-applikazzjonijiet ta' tekniki ġenomiċi ġodda.[25]

43. Fil-fehma tal-Ombudsman, l-ispjegazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar kif kienet ivverifikat b’mod sistematiku l-informazzjoni minn sorsi tal-industrija dwar l-applikazzjonijiet potenzjali ta’ tekniki ġenomiċi ġodda ma kinux kompletament ċari. Dan kien partikolarment il-każ fir-rigward tal-kriterji għall-għażla tal-esperti governattivi mitluba biex jivvalidaw id-data.

44. L-Ombudsman għandu fiduċja li, fil-futur, il-Kummissjoni se tiżgura li jkun hemm ċarezza u trasparenza dwar il-kriterji u l-metodoloġija għall-validazzjoni tad-data użata fil-valutazzjonijiet tal-impatt tagħha. Dan huwa partikolarment importanti fir-rigward ta’ kwistjonijiet li għalihom hemm inċertezza jew tilwim dwar ir-riċerka.

Il-pubblikazzjoni ta’ għażliet ta’ politika fil-valutazzjoni tal-impatt tal-bidu

45. Skont ir-regoli applikabbli fiż-żmien ta’ dan il-proċess ta’ valutazzjoni tal-impatt, il-“valutazzjonijiet tal-impatt tal-bidu” kienu l-bażi għal konsultazzjoni pubblika dwar l-inizjattivi tal-Kummissjoni. Din hija r-raġuni għaliex l-ilmentaturi jemmnu li l-Kummissjoni kellha tippubblika l-“għażliet ta’ politika” speċifiċi li diġà qed jiġu kkunsidrati fil-“valutazzjoni tal-impatt tal-bidu”. L-għarfien tal-“għażliet ta’ politika” speċifiċi li qed jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni kien jippermetti lill-parteċipanti fil-konsultazzjoni pubblika jipprovdu kummenti aktar konkreti u sinifikanti.

46. Il-pożizzjoni tal-Kummissjoni li setgħet tippubblika “blokok ta’ politika” aktar ġenerali u li ħadet approċċ “iterattiv” għall-iżvilupp ta’ għażliet ta’ politika tidher raġonevoli. Il-Kummissjoni sostniet li l-approċċ tagħha kien konsistenti mar-regoli interni dwar il-valutazzjonijiet tal-impatt applikabbli dak iż-żmien, jiġifieri s-“Sett ta’ Għodod għal Regolamentazzjoni Aħjar” tal-2017. Filwaqt li l-“Għodda #8” tas-Sett ta’ Għodod issemmi “għażliet ta’ politika” fost il-kontenut tal-valutazzjonijiet tal-impatt tal-bidu, l-Għodda #17 dwar “Kif jiġu identifikati l-għażliet ta’ politika” tirrakkomanda li jintalbu “ideatu opinjonijiet tal-partijiet ikkonċernati”u li jitqiesu “dawkl-għażliet li jistgħu jiddependu fuq appoġġ konsiderevoli fost il-partijiet ikkonċernati, l-esperti, dawk li jfasslu l-politika, l-Istati Membri u istituzzjonijiet oħra tal-UE.” Jirrakkomanda wkoll li ma jiġuxesklużi “għażliet a priori bi ftit appoġġ jew li jiffaċċjaw oppożizzjoni qawwija minn xi gruppi”.[26] F’dan l-isfond, huwa raġonevoli li, f’xi każijiet, il-Kummissjoni tagħżel li tiġbor feedback mill-partijiet ikkonċernati qabel ma tiddeskrivi għażliet ta’politika konkreti.

47. Fl-istess ħin, kif indikat il-Kummissjoni, il-kontenut tat-tweġibiet tal-partijiet ikkonċernati juri li fil-fatt kienu kapaċi jipprovdu feedback sinifikanti fil-kuntest tal-proċess tal-valutazzjoni tal-impatt. Matul il-konsultazzjoni pubblika, il-partijiet ikkonċernati setgħu jaqsmu l-fehma tagħhom dwar: l-adegwatezza tal-qafas eżistenti; il-konsegwenzi taż-żamma ta’ dan il-qafas għall-pjanti prodotti minn mutaġenesi mmirata u ċisġenesi; jekk valutazzjoni tar-riskju għandux ikollha rekwiżiti adattati għall-karatteristiċi ta’ impjant; jekk hijiex meħtieġa valutazzjoni tar-riskju meta l-pjanti setgħu ġew prodotti permezz ta’ tnissil konvenzjonali tal-pjanti jew mutaġenesi klassika; u dwar kwistjonijiet ta' sostenibbiltà, traċċabbiltà u għoti ta' informazzjoni.[27]

Jekk l-informazzjoni fuq is-sit web iddedikat tal-Kummissjoni kinitx kompluta

48. L-Ombudsman tilqa' l-fatt li r-rapporti sommarji tal-laqgħat tal-Grupp ta' Ħidma Konġunt huma dejjem ippubblikati bis-sħiħ, u wkoll li xi rapporti minn laqgħat bilaterali mal-awtoritajiet tal-Istati Membri ġew żvelati fuq talba.

49. Il-pubblikazzjoni proattiva tar-rapporti kollha mil-laqgħat bilaterali tista’ ssaħħaħ il-fiduċja pubblika fir-rwol tat-tfassil tal-politika tal-Kummissjoni. Madankollu, l-Ombudsman taċċetta l-argument tal-Kummissjoni li dan jista' jirrikjedi sforz u riżorsi amministrattivi sinifikanti. Madankollu, l-Ombudsman tħeġġeġ lill-Kummissjoni tikkunsidra l-pubblikazzjoni proattiva, fejn possibbli.

Jekk il-konsultazzjoni pubblika kinitx trasparenti u inklużiva

50. Bi tweġiba għall-Ombudsman, il-Kummissjoni pprovdiet tweġiba dettaljata fir-rigward tat-trasparenza tal-attivitajiet ta’ konsultazzjoni mwettqa mill-kuntrattur tal-Kummissjoni. Din it-tweġiba tidher raġonevoli.

51. Skont l-informazzjoni pprovduta mill-Kummissjoni, gruppi li jirrappreżentaw varjetà ta’ fehmiet dwar il-modifika ġenetika ġew ikkonsultati matul il-valutazzjoni tal-impatt, li tkopri s-soċjetà ċivili, l-awtoritajiet pubbliċi u l-gruppi agrikoli u tal-industrija. Abbażi tal-informazzjoni rieżaminata matul l-inkjesta, ma hemm l-ebda indikazzjoni li xi organizzazzjoni kienet prekluża milli tipprovdi l-fehmiet tagħha lill-Kummissjoni.

Konklużjoni

Abbażi tal-inkjesta, l-Ombudsman tagħlaq dan il-każ bil-konklużjoni li ġejja:

Ma kien hemm l-ebda amministrazzjoni ħażina fil-mod kif il-Kummissjoni wettqet il-valutazzjoni tal-impatt dwar tekniki ġenomiċi ġodda.

L-ilmentatur u l-Kummissjoni se jiġu infurmati b’din id-deċiżjoni.

Suġġeriment għal titjib

52. L-Ombudsman jagħmel is-suġġeriment li ġej għal titjib:

Meta twieġeb għat-tħassib (xjentifiku) imqajjem dwar l-għażliet ta’ politika, il-Kummissjoni għandha tfittex li tindirizza dak it-tħassib b’mod sostantiv, aktar milli terġa’ tiddikjara l-pożizzjoni tagħha. Il-Kummissjoni għandha tispjega pubblikament kif kwalunkwe tħassib bħal dan ġie kkunsidrat.

 

Emily O'Reilly Ombudsman
Ewropew

Strasburgu, 15/04/2024

 

[1] Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, ĠU L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018; Ir-Regolament 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, ĠU L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829

[2] Il-ħolqien ta’ mutazzjoni(jiet) f’organiżmu mingħajr ma jiddaħħal materjal ġenetiku barrani. Ara l-glossarju tat-termini xjentifiċi, pp. iv-vii, fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar tekniki ġenomiċi ġodda: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Ara l-Artikolu 3(1) u l-Anness I B tad-Direttiva 2001/18/KE

[4] Is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, il-Kawża C-528/16, Confédération paysanne et , https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Dan kien jinkludi “mutaġenesi każwali”, terminu umbrella użat biex jiddeskrivi tekniki ta’ tnissil konvenzjonali bbażati fuq il-mutaġenesi, li ilhom jintużaw mis-snin ħamsin. Tali tekniki jinvolvu l-irradjazzjoni jew it-trattament b’sustanzi kimiċi sabiex jiġu prodotti mutazzjonijiet aleatorji f’ġenoma, u tipikament jinvolvu l-iskrinjar ta’ għadd kbir ta’ mutanti biex jintgħażel wieħed bi proprjetajiet mixtieqa. Ara l-glossarju tat-termini xjentifiċi, pp. iv-vii, fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar tekniki ġenomiċi ġodda: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_mt

[9] B’mod partikolari, il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati, “Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis”, EFSA Journal 2020;18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 u l-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati, “Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis”, EFSA Journal 2022;20(10):7621, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[10] Ċentru Konġunt tar-Riċerka, “Tekniki Ġenomiċi Ġodda: L-Analiżi tal-Istat tal-Art”, https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified organisms/new-techniques-biotechnology_mt

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_mt

[13] Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni semmew il-valutazzjonijiet tal-impatt tal-bidu dwar ir-reviżjoni tar-“Regolament REACH”, disponibbli fuq https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-REACH-Regulation-to-help-achieve-a-toxic-free-environment_en, u t-tassazzjoni fuq it-tabakk, disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_mt.

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_mt

[15] Skont ir-Regolament 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, ĠU L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_mt

[17] B’mod partikolari, il-proposta tintroduċi “proċedura ta’ verifika” għall-pjanti miksuba permezz ta’ mutaġenesi mmirata jew ċisġenesi li jistgħu jseħħu wkoll b’mod naturali jew jiġu prodotti permezz ta’ tnissil konvenzjonali. Tali pjanti jiġu ttrattati b’mod simili għall-pjanti konvenzjonali u ma jkunux jeħtieġu awtorizzazzjoni, valutazzjoni tar-riskju, traċċabbiltà u tikkettar bħala OĠM; jiġi stabbilit reġistru ta’ trasparenza għal dawn l-impjanti. Ara l-Għażla 4 fuq pp. 9-10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_mt.pdf

[18] L-Artikolu 31(1) tar-Regolament 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, ĠU L 31/1, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj

[19] Terminu umbrella użat biex jiddeskrivi tekniki aktar ġodda ta’ mutaġenesi li jinduċu mutazzjonijiet f’postijiet fil-mira magħżula tal-ġenoma mingħajr ma jiddaħħal materjal ġenetiku barrani. Ara l-glossarju tat-termini xjentifiċi, pp. iv-vii, fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar tekniki ġenomiċi ġodda: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] L-inserzjoni ta’ materjal ġenetiku (pereżempju, ġene) f’organiżmu riċevitur minn donatur li huwa sesswalment kompatibbli (inkroċjabbli). Il-materjal ġenetiku eżoġenu jiġi introdott mingħajr modifiki/arranġamenti mill-ġdid. Ara l-glossarju tat-termini xjentifiċi, pp. iv-vii, fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar tekniki ġenomiċi ġodda: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] EFSA, “Aġġornament tal-opinjoni xjentifika dwar il-pjanti żviluppati permezz taċ-ċisġenesi u l-intraġenesi” (abstract), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Bħall-veloċità tal-modifika ġenetika fuq il-perikli, is-sinifikat tal-“istorja tal-użu sikur” u l-kriterji sostitwittivi possibbli, ir-riskji potenzjali assoċjati mal-possibbiltà ta’ modifika simultanja ta’ diversi postijiet ġenomiċi, u jekk tekniki ġenomiċi ġodda jippermettux modifiki f’postijiet ġenomiċi li mhumiex aċċessibbli permezz ta’ tnissil konvenzjonali.

[24] Anness 7: L-applikazzjonijiet tal-NGTs fil-pjanti u l-istudji tal-każijiet dwar l-impatti potenzjali għar-Rapport tal-Valutazzjoni tal-Impatt tad-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni li jakkumpanja d-dokument Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar pjanti miksuba minn ċerti tekniki ġenomiċi ġodda u l-ikel u l-għalf tagħhom, u li jemenda r-Regolament (UE) 2017/625 (SWD/2023/412 final), disponibbli fuq https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Ara https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search u l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO), “Gene editing and agrifood systems”, https://doi.org/10.4060/cc3579en

[26] Il-Kummissjoni Ewropea, "Sett ta' Għodod għal Regolamentazzjoni Aħjar: July 2017”, p. 103ff (kondiviża mal-Ombudsman matul din l-inkjesta).

[27] Ara “Public Consultation Factual Summary Report”, https://ec.europa.eu/info/law/ better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_mt