Sūdzības priekšvēsture

1. Sūdzības iesniedzējs ir Zviedrijas zobārsts, kurš tirgoja saliekamo zobu šinu [1]. Sūdzība attiecas uz to, kā Komisija izskata viņa sūdzību par pārkāpumu (EU Pilot Nr. 2032/11/SNCO). Sūdzībā Komisijai viņš apgalvoja, ka Zviedrija ir pārkāpusi Medicīnas ierīču direktīvas (93/42/EEK) 4. pantu attiecībā uz zobu šinu ar CE marķējumu. Medicīnas ierīču direktīvas 4. panta 1. punktā noteikts, ka „dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus ar CE zīmi marķētu ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā”. Komisija saņēma Zviedrijas iestāžu apsvērumus, kuros tika secināts, ka ierīcei nebija liegts laist tirgū vai lietot Zviedrijā un ka nebija iespējams konstatēt, ka Zviedrija būtu pārkāpusi ES tiesību aktus. Sūdzības iesniedzējs tika aicināts sniegt papildu informāciju, ko viņš arī izdarīja. Komisija 2011. gada 12. decembra vēstulē informēja sūdzības iesniedzēju, ka tā ir nolēmusi neturpināt šā jautājuma izskatīšanu. Pēc tam sūdzības iesniedzējs vērsās pie ombuda.

Izmeklēšanas priekšmets

2. Sūdzības iesniedzējs savā sūdzībā ombudam apgalvoja, ka Komisijas 2011. gada 12. decembra lēmums izbeigt pārkāpuma sūdzību EU Pilot Nr. 2032/11/SNCO ir kļūdains.

3. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka Komisijai būtu jāatsāk pārkāpuma sūdzības izskatīšana.

4. Sūdzības iesniedzējs arī izteica divus citus apgalvojumus, uz kuriem ombuda izmeklēšana neattiecās pamatojuma trūkuma dēļ un tādēļ, ka nebija piemērotas iepriekšējas administratīvas pieejas.

Izmeklēšana

5. Ombuds 2012. gada 1. februārī sāka izmeklēšanu, lūdzot sūdzības iesniedzēju precizēt sūdzību pirms lēmuma pieņemšanas par to, vai sazināties ar Komisiju. Sūdzības iesniedzējs 2012. gada 14., 15., 16. un 29. februārī, kā arī 2., 4., 5., 12., 27. un 30. martā iesniedza paskaidrojumus.

Ombuda analīze un secinājumi

A. Iespējami kļūdains lēmums slēgt sūdzību par pārkāpumu

Ombudam iesniegtie argumenti

6. Sūdzības iesniedzējs savā sūdzībā ombudam saglabāja visus Komisijai izvirzītos argumentus. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka, lai gan ražojumam tika piešķirts CE marķējums, Zviedrijas Valsts veselības un labklājības padome galu galā konstatēja, ka šinas izmantošana neatbilst Zviedrijas tiesību aktos prasītajai “zinātnes un empīriskajai pieredzei”. Praksē tas nozīmēja, ka šķembas Zviedrijā bija aizliegtas un tām vairs nebija tirgus.

7. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka šina Zviedrijā tika aizliegta galvenokārt ar pacientu drošību saistītu iemeslu dēļ un ka Valsts veselības un labklājības padome vērsās pret produktu, nevis ārstēšanu. Otrs iemesls šķembu aizliegšanai, pēc sūdzības iesniedzēja domām, bija tas, ka nebija pierādītas pozitīvas ietekmes uz tāda stāvokļa ārstēšanu, kuru pat nebija paredzēts ārstēt. Zviedrijas valdība atsaucās uz “blakusparādību un komplikāciju risku”, kas saskaņā ar eksperta viedokli, uz kura atzinumu pamatojās Valsts veselības un labklājības padome, būtu šķembu izdalīšanās risks. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka tas attiecas uz ražošanas metodi, uz kuru savukārt attiecas Medicīnas ierīču direktīva.

8. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka eksperta atzinums, kurā secināts, ka šinas izmantošana neatbilst zinātniskajai un empīriskajai pieredzei, ir balstīts uz pieņēmumu, ka tās paredzētais lietojums ir zobu un migrēnas griešana. Tomēr saskaņā ar sūdzības iesniedzēja sniegto informāciju tas nekad netika minēts vai apgalvots ražojuma tirdzniecībā vai lietošanas instrukcijā. Šina bija jāizmanto tādu pašu iemeslu dēļ kā citas šinas, tas ir, kā aizsardzība, kas novērš zobus no turpmākiem bojājumiem, ko izraisa griešana. Jautājumu, ko Zviedrijas Zobārstu asociācija uzdeva Valsts veselības un labklājības padomei, lai noskaidrotu, vai šinas izmantošana atbilst zinātniskajai un empīriskajai pieredzei, formulēja tas pats eksperts, kurš pēc tam sniedza Valsts veselības un labklājības padomei eksperta atzinumu. Šis eksperts sākotnēji bija iesaistīts šķembu tirdzniecībā, bet sūdzības iesniedzējs bija pārtraucis sadarbību ar viņu. Eksperts uzdeva jautājumu Nacionālajai veselības un labklājības padomei, jautājot, vai šinas izmantošana atbilst zinātnes un empīriskajai pieredzei, aptver arī migrēnu, lai viņš varētu atbildēt uz jautājumu, secinot, ka šinas izmantošana neatbilst zinātnes un empīriskajai pieredzei. Valsts veselības un labklājības padome veica stingrus pasākumus pret šinu, jo eksperts apgalvoja, ka to nav droši izmantot, un tāpēc, ka to bija paredzēts izmantot citiem mērķiem, nevis tiem, kuriem tā bija paredzēta. Nacionālā veselības un labklājības padome aizstāvēja savu rīcību ar eksperta vērtējumu, ka šinas mērķis, ko viņš pats bija nolēmis, nebija lege artis vai saskaņā ar zinātnes un empīrisko pieredzi. Tas, ka eksperts apgalvoja, ka šina bija jāizmanto migrēnas ārstēšanai, nevar būt derīgs pamats, lai novērstu tās izmantošanu tās patiesajam mērķim.

9. Sūdzības iesniedzējs arī apgalvoja, ka Valsts veselības un labklājības padome pilnībā atbalstīja abus eksperta sniegtos atzinumus. Turklāt saskaņā ar sūdzības iesniedzēja sniegto informāciju Valsts veselības un labklājības padome nekad nav pārsūtījusi produktu drošuma jautājumu, kas jārisina kompetentajai iestādei. Valsts veselības un labklājības padome 2007. gadā noraidīja sūdzības iesniedzēja lūgumu pārskatīt tās iepriekšējo lēmumu, neizvērtējot, vai šķembas atbilst to patiesajam mērķim.

10. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka Valsts veselības un labklājības padomei bija jārīkojas saskaņā ar Medicīnisko ierīču direktīvas 8. pantu. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka Valsts veselības un labklājības padome Zviedrijas tiesvedībā apgalvoja, ka tā nezināja par Medicīnisko ierīču direktīvas 4. un 8. pantu. Tomēr Zviedrijas valdība Komisijai apgalvoja, ka Valsts veselības un labklājības padome ir ievērojusi Direktīvas 4. un 8. pantu. Tāpēc sūdzības iesniedzējs arī norādīja Komisijai, ka Zviedrija nav pienācīgi transponējusi Medicīnisko ierīču direktīvu valsts tiesību aktos.

11. Sūdzībā ombudam sūdzības iesniedzējs arī apgalvoja, ka Komisija savu lēmumu neturpināt sūdzības izskatīšanu, kas viņam tika paziņots 2011. gada 12. decembra vēstulē, pamatoja ar pieciem jauniem argumentiem, uz kuriem viņam nebija dota iespēja atbildēt. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka visnopietnākais arguments bija Komisijas apgalvojums, ka tā " nav kompetenta izskatīt atsevišķus gadījumus, jo tie ir kompetento valsts iestāžu rīcības brīvībā, kuras var labāk novērtēt un novērtēt faktus. ... Tikai tad, ja Komisija konstatē strukturālas problēmas saistībā ar ES tiesību aktu piemērošanu, tā var sākt pārkāpuma procedūru. Zviedrijas iestāžu sistemātisku nespēju īstenot Direktīvu 93/42/EEK nekādā gadījumā nevar konstatēt, pamatojoties uz pieejamo informāciju." Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka ES Tiesa ir nospriedusi, ka Medicīnas ierīču direktīva nepieļauj dalībvalstīm nekādu rīcības brīvību.

12. Sūdzības iesniedzējs arī apgalvoja, ka Komisijas 2011. gada 23. septembra vēstulē izvirzītais arguments, ka "lēmums par to, vai attiecīgās ierīces izmaksas ir vai nav jāatlīdzina saskaņā ar valsts apdrošināšanas shēmu, ir valsts kompetento iestāžu kompetencē", ir nepareizs, pamatojoties uz Tiesas spriedumu lietā C-38/03.

13. Visbeidzot, saskaņā ar sūdzības iesniedzēja sniegto informāciju Komisija pat nepārbaudīja, vai Zviedrija ir pareizi transponējusi Medicīnisko ierīču direktīvas 4. panta 1. punktu valsts tiesību aktos. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka zina, ka viņam ir taisnība attiecībā uz direktīvas netransponēšanu.

Ombuda sākotnējais novērtējums

14. Savā sākotnējā analīzē ombuds izdarīja sākotnēju secinājumu, ka Komisijai bija pamats slēgt attiecīgo sūdzību par pārkāpumu. Tāpēc ombuds sāka izmeklēšanu, lūdzot sūdzības iesniedzējam paskaidrot iemeslus, kāpēc viņš uzskata, ka Komisijas lēmums slēgt sūdzību par pārkāpumu ir kļūdains.

Argumenti, kas iesniegti ombudam pēc viņa lūguma sniegt paskaidrojumus

15. Sūdzības iesniedzēja plašo atbildi uz ombuda lūgumu sniegt paskaidrojumus var apkopot šādi.

16. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka Zviedrijas iestāžu nostāja, ka ārstēšana ir pretrunā „zinātnes un empīriskajai pieredzei”, paredz, ka risks ir lielāks nekā pacienta ieguvums. Viņš apgalvo, ka, ja medicīnas ierīce tiek izmantota tās norādītajam mērķim kā daļa no ārstēšanas, tās izmantošanu garantē tas, ka tai ir CE marķējums.

17. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka (eksperta) klasifikācija, saskaņā ar kuru šinas izmantošana bija pretrunā zinātniskajai un empīriskajai pieredzei, nozīmē, ka visu jauno produktu izmantošana vienmēr ir pretrunā zinātniskajai un empīriskajai pieredzei (jo trūkst klīnisko empīrisko datu par jauniem produktiem). Citiem vārdiem sakot, ja eksperta definīcija būtu pareiza, Zviedrijā nebūtu tirgus jaunām medicīnas ierīcēm.

18. Saskaņā ar sūdzības iesniedzēja teikto eksperta 2006. gada otrajā atzinumā tika izskatīti pacientu drošības jautājumi. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka drošuma jautājumi ietilpst Medicīnisko ierīču direktīvas darbības jomā.

19. Sūdzības iesniedzējs arī norādīja, ka ir taisnība, ka Zviedrijas Zāļu aģentūra neaizliedza šinas izmantošanu (neskatoties uz eksperta viedokli). Tomēr sūdzības iesniedzējs uzskata, ka nav svarīgi, kura valsts iestāde aizliedz izmantot medicīnisku ierīci, lai konstatētu ES tiesību aktu pārkāpumu. Šina bija un joprojām ir "aizliegta" Nacionālajā veselības un labklājības padomē.

20. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka sociālā nodrošinājuma sistēmas veiktā šķembu atmaksa tika pārtraukta tikai 2007. gadā, jo eksperts uzskatīja, ka šķembu izmantošana nav “droša” tā “mazā izmēra” dēļ.

21. Pēc tam sūdzības iesniedzējs atsaucās uz Tiesas spriedumu (lieta C-38/03) par ratiņkrēslu, kuru Beļģijas iestādes neatlīdzināja, jo tā izmēri neatbilda valsts noteikumiem par ražojumu drošību, lai gan attiecīgajam ratiņkrēslam bija CE marķējums. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka Tiesa Beļģijas "kompensācijas aizliegumu" pielīdzināja tirdzniecības aizliegumam, kas ir tieši tāda pati situācija kā šķembu gadījumā.

22. Sūdzības iesniedzējs arī apgalvoja, ka Komisijai kā Līgumu uzraudzītājai bija vismaz jāpārbauda Zviedrijas valdībai, kāpēc šķembas bija aizliegtas, bet citas līdzīgas šķembas nebija aizliegtas. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka no eksperta 2006. gada otrā atzinuma bija skaidrs, ka Zviedrijas tirgū ir šķembas, kas ir analogas viņa šķembām. Sūdzības iesniedzējs uzskatīja, ka Komisijai būtu vajadzējis neņemt vērā valdības paziņojumus un tā vietā uzskatīt eksperta atzinumu par Zviedrijas oficiālo viedokli.

23. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka 2011. gada 12. decembra vēstulē Komisija minēja piecus jaunus iemeslus lietas slēgšanai: (1) 2003. gada 17. oktobra lūgums pēc eksperta atzinuma neattiecās uz pacientu drošību; (2) Pacientu drošības jautājumus pārsūtīja izskatīšanai Zāļu aģentūrai, kas nerīkojās. Tādēļ šinai ir jāatbilst Medicīnas ierīču direktīvai; (3) Komisija nav kompetenta izskatīt atsevišķus gadījumus, jo tie ietilpst valsts iestāžu rīcības brīvībā; (4) Komisija var uzsākt pārkāpuma procedūru tikai strukturālu problēmu gadījumā. Saistībā ar Medicīnisko ierīču direktīvas īstenošanu šādas strukturālas problēmas netika konstatētas; (5) Komisija nekonstatēja trūkumus attiecībā uz Zviedrijas īstenošanas pasākumiem saistībā ar direktīvu.

24. Sūdzības iesniedzējs secināja, ka Komisijai nebija pareizi nekritiski pieņemt Zviedrijas valdības argumentus. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka Komisijai būtu vajadzējis izmeklēt šo lietu.

Ombuda novērtējums pēc skaidrojumu saņemšanas

25. Pirms uzsākt turpmāku šīs lietas analīzi, pamatojoties uz sūdzības iesniedzēja sniegtajiem paskaidrojumiem, ombudam ir jāuzsver, ka viņam nav pilnvaru izmeklēt ES dalībvalstu un to pārvaldes iestāžu darbības, pat ne jautājumos, kas saistīti ar ES tiesību aktiem [2]. Uzraudzība pār to, kā dalībvalstis ievēro ES tiesību aktus, ir uzticēta Komisijai. Šajā ziņā ombuda uzdevums ir noteikt, vai Komisija kā ES iestāde, kas ietilpst ombuda izmeklēšanas pilnvarās, veicot šo uzdevumu, ir rīkojusies saskaņā ar labas pārvaldības principiem. Attiecībā uz Komisijas izskatītajām sūdzībām par pārkāpumiem ombuds galvenokārt ir norūpējies par to, lai sūdzības iesniedzējs tiktu informēts par visām Komisijas veiktajām darbībām vai pieņemtajiem lēmumiem. Tas cita starpā nozīmē, ka Komisijai būtu jāsniedz sūdzības iesniedzējam saskaņots un pamatots paskaidrojums par jebkuru lēmumu neturpināt sūdzības izskatīšanu.

26. Attiecībā uz sūdzības iesniedzēja argumentu, ka Komisija slēdza lietu, pamatojoties uz pieciem „jauniem” iemesliem, ombuds uzskata, ka šie iemesli ir uzskatāmi par paskaidrojumiem par iemesliem, kuru dēļ tā plānoja slēgt lietu, ņemot vērā sūdzības iesniedzēja 2011. gada 21. oktobra vēstulē sniegtos komentārus. Ombuds uzskata, ka tā ir parasta procedūra attiecībā uz sūdzībām par pārkāpumiem.

27. Attiecībā uz Komisijas norādīto iemeslu būtību ombuds lietas faktus saprot šādi. Zviedrijas Zāļu aģentūra, kad tai tika lūgts risināt šinas drošības jautājumu, pēc attiecīgās tās rīcībā esošās informācijas izskatīšanas nekonstatēja, ka produkts ir "nedrošs". Tādējādi produktu varētu tirgot Zviedrijā. Tomēr Zviedrijas Nacionālā veselības un labklājības padome konstatēja, ka produkta īpašību dēļ tā izmantošana noteiktu slimību ārstēšanai nav izrādījusies pietiekami efektīva. Lai gan tas neliedza produktu tirgot Zviedrijā, ombuds no sūdzības iesniedzēja saprot, ka tas izraisīja mazāku pieprasījumu pēc produkta, jo Zviedrijā tiek pārvaldīta medicīnas profesija un veselības aprūpes sistēma.

28. Ņemot vērā ombuda izpratni par lietas faktiem, ombuds piekrīt Komisijas konstatējumam, ka Valsts veselības un labklājības padome (un līdz ar to arī Zviedrijas valsts) drošības apsvērumu dēļ nav “aizliegusi” produktu. Tādējādi neradās nekādas problēmas saistībā ar atbilstību Medicīnas ierīču direktīvai.

29. Ombuds nepiekrīt sūdzības iesniedzēja viedoklim, ka Tiesas spriedums lietā C-38/03 pēc analoģijas attiecas uz viņa situāciju. Lietā C-38/03 Beļģijas iestādes neatmaksāja izdevumus par ratiņkrēslu ar CE marķējumu, jo tā izmēri neatbilda Beļģijas drošības noteikumiem. Tomēr Beļģijas valsts nav pamatojusi savu viedokli, ka importētie ratiņkrēsli nav droši. Sūdzības iesniedzēja gadījumā ombuds norāda, ka ražojums netika uzskatīts par nedrošu. Drīzāk, pamatojoties uz pieejamās informācijas analīzi, tā tika uzskatīta par neefektīvu vai vismaz mazāk efektīvu. Pamatojoties uz šo novērojumu, ombuds norāda, ka sūdzības iesniedzējs, šķiet, norāda, ka pastāv vispārējs noteikums, kas izriet no lietas C-38/03, ka visi produkti, kas nav nedroši, ir jāapstiprina un jāatlīdzina valstij. Tas acīmredzami nav pareizi. Valsts var nolemt apstiprināt un atmaksāt produktus, kas tiek uzskatīti par efektīvākiem nekā citi produkti. Tas, ka gan apstiprinātie, gan kompensējamie produkti, no vienas puses, un neapstiprinātie un neatmaksātie produkti, no otras puses, ir droši, neierobežo dalībvalsts tiesības tikai apstiprināt un atlīdzināt pacientiem par efektīvāko produktu izmantošanu.

30. Pamatojoties uz iepriekš minēto, ombuds apgalvo, ka Komisijai bija pamats slēgt sūdzību par pārkāpumu. Tādēļ ombuds šajā sakarā nekonstatē nekādu Komisijas pieļautu administratīvu kļūmi, un sūdzības iesniedzēja prasība ir jānoraida.

B. Secinājumi

Pamatojoties uz izmeklēšanu par šo sūdzību, ombuds to slēdz ar šādu secinājumu:

Saistībā ar šo sūdzību nav pieļautas administratīvas kļūmes.

Sūdzības iesniedzējs un Komisija tiks informēti par šo lēmumu.

P. Nikiforos Diamandouros

Strasbūrā, 2012. gada 8. jūnijā

[1] Saliekamā zobu šina ir zobu šina, ko zobārsts var pielāgot, neiesaistot zobu tehniķi.

[2] Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 228. pantu ombuda pilnvaras attiecas tikai uz tādu administratīvu kļūmju izmeklēšanu, kas pieļautas Savienības iestāžu, struktūru, biroju vai aģentūru darbībā.