Skundo aplinkybės

1. 2014 m. gegužės mėn. skundo pateikėjas, tyrėjas, pateikė prašymą leisti visuomenei [1] susipažinti su 32 Europos vaistų agentūros (EMA) parengtomis įvairių vaistų klinikinių tyrimų ataskaitomis. Klinikinių tyrimų ataskaitose aprašomi klinikinio tyrimo, kuriuo siekiama nustatyti vaistų saugumą ir veiksmingumą, metodai ir rezultatai. Tyrėjas nori susipažinti su ataskaitomis, kad patikrintų rezultatus.

2. EMA sutiko paskelbti 32 skundo pateikėjo nurodytų ataskaitų redaguotas versijas. Kadangi 32 ataskaitas sudaro dešimtys tūkstančių puslapių, EMA pradėjo kupiūruoti ir išleisti po kelis šimtus puslapių. Pirmoji laida įvyko 2014 m. rugsėjį.

3. 2016 m. rugsėjo mėn. skundo pateikėjas pateikė skundą ombudsmenui. Iki to laiko EMA skundo pateikėjui buvo išleidusi apie 22 000 puslapių.

Tyrimas

4. Ombudsmenas pradėjo tyrimą dėl skundo pateikėjo teiginio, kad:

1) EMA labai lėtai skelbia prašomus dokumentus.

2) EMA pernelyg kupiūravo dokumentus ir nepakeitė kupiūruotų paciento identifikatorių suklastotais identifikavimo numeriais.

3) EMA nepateikia savo turimų dokumentų, pavyzdžiui, ataskaitų ir kitos svarbios medžiagos, susijusių su atskirais farmacijos produktais, sąrašų.

5. Ombudsmeno tyrimo grupė susitiko su EMA ir gavo skundo pateikėjo pastabas. Ombudsmenas taip pat gavo EMA atsakymą dėl skundo. Ombudsmeno sprendime į visa tai atsižvelgiama.

Išleidimo į aplinką greitis

Ombudsmenui pateikti argumentai

6. Skundo pateikėjas teigė, kad EMA labai lėtai skelbia prašomus dokumentus. Be to, dėl „dalijimo“ (dokumentus suskirsčius į kelis šimtus puslapių) buvo labai sunku atsekti paskelbtus dokumentus.

7. Per susitikimą su ombudsmeno tyrimo grupe EMA nurodė, kad pastaraisiais metais labai padaugėjo prašymų leisti susipažinti su dokumentais (mažiau nei 200 prašymų 2011 m., daugiau nei 700 prašymų 2015 m. ir daugiau nei 800 prašymų 2016 m.). Prašymai taip pat tampa vis sudėtingesni. Todėl EMA atsakymo į prašymus laikas pailgėjo, o partijų dydžiai sumažėjo. EMA teigė, kad tai vienintelis būdas laikytis ES taisyklėse dėl galimybės susipažinti su dokumentais numatyto teisinio dokumentų paskelbimo termino.

8. EMA nurodė, kad išleidimo į aplinką lygis priklauso nuo prašomo dokumento rūšies ir dydžio, poreikio konsultuotis su trečiosiomis šalimis (pvz., dokumentą pateikusia farmacijos įmone), konsultacijų su trečiąja šalimi sudėtingumo ir konkrečiu momentu išnagrinėtų prašymų leisti susipažinti su dokumentais skaičiaus. Jos galimybės susipažinti su dokumentais grupę sudarė 12,5 etato ekvivalentų, kurie vienu metu nagrinėjo nuo 110 iki 120 prašymų. EMA tikėjosi, kad dėl jos naujos politikos, susijusios su aktyviu farmacijos bendrovių pateiktų klinikinių duomenų skelbimu siekiant pagrįsti naujas paraiškas dėl vaistų [2], ateityje sumažės prašymų leisti susipažinti su dokumentais skaičius.

9. Skundo pateikėjas atsakė, kad jei EMA negali patenkinti dokumentų pateikimo reikalavimo, ji turėtų įdarbinti papildomų darbuotojų, reorganizuoti ar net pakviesti studentus ar suinteresuotąsias šalis dirbti stipendininkais ar praktikantais.

Ombudsmeno vertinimas

10. EMA ištekliai yra riboti. Atsižvelgiant į tai, kad ES darbuotojų augimas yra nulinis, EMA darbuotojų skaičius pastaraisiais metais nepadidėjo [3]. Atsižvelgiant į tai, atrodo pagrįsta 12,5 etato ekvivalento skirti prašymams leisti susipažinti su dokumentais. Kartu labai išaugo EMA teikiamų prašymų susipažinti su dokumentais skaičius. Ombudsmenė taip pat pažymi, kad EMA turimuose dokumentuose dažnai bus labai neskelbtinos ir sudėtingos informacijos (visų pirma sveikatos duomenų, susijusių su klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančiais pacientais). Todėl EMA turi pasitelkti patyrusius kvalifikuotus darbuotojus prašymams leisti susipažinti su dokumentais tvarkyti.

11. Pagal ES galimybės susipažinti su dokumentais taisykles ES institucijos gali atsisakyti nagrinėti prašymus, dėl kurių atsiranda nepagrįsta administracinė našta [4]. Tačiau piliečiams patogiau prašomus dokumentus pateikti dalimis laikui bėgant, o ne iš karto atsisakyti nagrinėti prašymą leisti susipažinti su dokumentais. Atsižvelgiant į tai, dokumentų kupiūravimas ir atskleidimas skundo pateikėjui maždaug 900 puslapių per mėnesį nėra nepagrįstai lėtas.

12. Taigi šiuo klausimu EMA nevykdė netinkamo administravimo.

13. Vis dėlto ombudsmenė primygtinai ragina EMA vykdyti aktyvią skelbimo politiką, kuria siekiama pagerinti prieigą prie mokslinių įrodymų, naudojamų siekiant įrodyti, kad vaistai yra saugūs ir veiksmingi. Siekiant užtikrinti reglamentavimo vertinimų kokybę ir pasitikėjimą jais, svarbu, kad šie įrodymai būtų kuo plačiau skelbiami viešai.

Prašomų dokumentų redagavimas

Ombudsmenui pateikti argumentai

Paciento identifikatorių pakeitimas

14. EMA mano, kad būtina iš ataskaitų pašalinti tam tikrą informaciją, kad būtų apsaugoti klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų asmenų asmens duomenys [5].

15. Visų pirma, EMA redagavo pacientų identifikatorius (klinikinių tyrimų ataskaitose nėra tikrųjų dalyvių vardų ir pavardžių), raktais užkoduotą informaciją, paskirtą klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims. Paciento identifikatorius sudaro skaičių ir raidžių seka, susieta su trimis elementais: tyrimą, tyrimo vietą ir pacientą.

16. Skundo pateikėjas kritikavo EMA už tai, kad ši informacija buvo redaguojama nepriskiriant dalyviams „netikrų“ identifikavimo numerių (alternatyvių numerių, raidžių ir t. t.). Skundo pateikėjo teigimu, jei nepakeista įslaptinta informacija, klinikinio tyrimo ataskaitoje neįmanoma „sekti“ asmens. Taigi dėl EMA kupiūravimo buvo sunku arba neįmanoma aiškinti tyrimų rezultatų. Jei pacientas minimas skirtingose ataskaitos dalyse, o identifikatorius redaguojamas, tai reiškia, kad skaitant redaguotą dokumentą nebeįmanoma pasakyti, kad skirtingose klinikinio tyrimo ataskaitos dalyse pateikta informacija yra susijusi su tuo pačiu asmeniu. Iš esmės, skundo pateikėjo teigimu, dėl tokio kupiūravimo buvo pažeistas skaidrumo tikslas, nes iš ataskaitų neįmanoma padaryti jokių mokslinių išvadų.

17. Ombudsmenė paprašė EMA apsvarstyti galimybę pakeisti (perkoduoti) pacientų identifikatorius kodais be asmens duomenų, kad būtų išsaugotas duomenų naudingumas (numeriai, raidės ir t. t.).

18. EMA nurodė, kad klinikinių tyrimų ataskaitose pateikiama išsami informacija apie pacientus, pvz., nepageidaujamų reiškinių aprašymai arba pacientų charakteristikų lentelės. EMA teigimu, ataskaitų paciento identifikatorių pakeitimas kitu numeriu tikrai padėtų skaitytojui. Tačiau tai taip pat leistų skaitytojui susieti visą klinikinio tyrimo ataskaitos informaciją, susijusią su šiuo konkrečiu asmeniu. Šis duomenų susiejimas gali leisti skaitytojui iš naujo nustatyti paciento tapatybę.

19. EMA teigė, kad dėl to pakartotinis kodavimas nepanaikintų rizikos, kad atitinkamas asmuo gali būti pakartotinai identifikuotas. Todėl viešas šių asmens duomenų atskleidimas negali būti pateisinamas pagal duomenų apsaugos taisykles [6].

20. Atsižvelgdama į šią problemą, EMA prašo farmacijos įmonių, įgyvendinant naują politiką dėl aktyvaus klinikinių tyrimų ataskaitų skelbimo, išnagrinėti, ar būtų kokių nors alternatyvių informacijos anoniminimo klinikinių tyrimų ataskaitose mechanizmų, neapsiribojančių vien paciento identifikatorių perkodavimu visame dokumente. Vienas iš pavyzdžių galėtų būti tam tikrų asmens duomenų apibendrinimas: jei ataskaitoje nurodoma asmens gimimo data, šią informaciją būtų galima pakeisti aukšto lygio bendra grupe ir (arba) intervalu (pvz., „+70 metų amžiaus“).

Konfidencialios komercinės informacijos pašalinimas

21. Skundo pateikėjas taip pat suabejojo, ar reikia pašalinti kitą dokumentuose pateiktą informaciją (visų pirma partijų ir (arba) partijų, iš kurių gautos klinikinių tyrimų ataskaitose tirtos vakcinos, skaičių). EMA iš pradžių pašalino šią informaciją iš prašomų dokumentų, nurodydama, kad reikia apsaugoti konfidencialią komercinę informaciją [7].

22. EMA nurodė, kad jos supratimas apie tai, kas yra konfidenciali komercinė informacija, laikui bėgant keitėsi. Pavyzdžiui, nors EMA, nagrinėdama pirmąsias skundo pateikėjo prašymo leisti susipažinti su dokumentais dalis (2015 m. pradžioje), pirkimo dalių numerius laikė konfidencialiais, ji tokios informacijos neberedaguoja.

23. Skundo pateikėjas teigė, kad EMA pozicijos pasikeitimas nepadeda jo mokslinių tyrimų grupei, nes dauguma jo turimų dokumentų buvo pašalinti, kaip aprašyta jo skunde.

Ombudsmeno vertinimas

Paciento identifikatorių pakeitimas

24. Ombudsmenas pažymi, kad su sveikata susiję asmens duomenys yra ypač neskelbtini, todėl jiems taikoma speciali apsauga pagal ES duomenų apsaugos taisykles ^[8]. Todėl EMA turi būti ypač atsargi, kiek tai susiję su galimu tokių duomenų atskleidimu. Klinikinių tyrimų ataskaitose nurodyti paciento identifikatoriai, kuriuose pateikiama informacija apie tyrimą, tyrimo vietą ir pacientą, yra asmens duomenys, t. y. „bet kokia informacija, susijusi su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė yra nustatyta arba gali būti nustatyta“[9].

25. Skundo pateikėjas teigia, kad EMA turėtų pakeisti šiuos paciento identifikatorius kodais, kuriuose nėra informacijos apie asmenį, kurio tapatybė nustatyta arba gali būti nustatyta. Skundo pateikėjas teigia, kad tokiu būdu vis tiek būtų galima susieti klinikinio tyrimo ataskaitoje pateiktą informaciją apie vieną asmenį, o tai svarbu tyrėjui, kad jis galėtų patikrinti ataskaitos išvadas.

26. Tačiau ombudsmenas sutinka su EMA, kad vien paciento identifikatorių pakeitimas kitos rūšies kodu nepašalintų pakartotinio tapatybės nustatymo rizikos. Kuo daugiau informacijos galima susieti su asmeniu (pvz., lytimi, amžiumi, buvimo vieta, ligos istorija), tuo didesnė pakartotinio tapatybės nustatymo rizika. Šis klausimas ypač aktualus tuo metu, kai kompiuterijos procesai pasiekė tokį sudėtingumo lygį, kad jais galima rinkti, susieti ir tvarkyti didžiulius asmens duomenų kiekius iš įvairių rūšių šaltinių.

27. Siekiant pagrįsti atsisakymą leisti susipažinti su duomenimis šiuo pagrindu, nebūtina įrodyti, kad yra didelė tikimybė, jog bus pakartotinai nustatyta tapatybė. Priešingai, taisyklėse tik reikalaujama, kad būtų galima pagrįstai numatyti pakartotinį tapatybės nustatymą. Rizika taip pat būtų pagrįsta priežastis neleisti susipažinti su duomenimis, jei būtų galima pagrįstai numatyti, kad pakartotinis tapatybės nustatymas gali įvykti bent kai kuriais atvejais. Skundo pateikėjas nepateikė įtikinamų argumentų, įrodančių, kad pakartotinis tapatybės nustatymas po kodavimo būtų neįmanomas.

28. Ombudsmenas neteigia, kad skundo pateikėjas ar kuris nors iš jo kolegų bandytų iš naujo nustatyti pacientų tapatybę. Tačiau jei EMA viešai paskelbia dokumentą, su juo gali susipažinti bet kuri trečioji šalis. Prašytojai neprivalo nurodyti prašymo suteikti prieigą priežasčių [10], todėl nėra skirtumo tarp „kilmingų“ prašymo suteikti prieigą priežasčių (pvz., tyrėjas, kaip antai skundo pateikėjas, kuris prisideda prie visuomenės sveikatos tikrindamas tyrimo išvadas) ar labiau abejotinų priežasčių. Todėl EMA tokių neskelbtinų asmens duomenų apsauga yra ypač svarbi.

29. Ombudsmenas daro išvadą, kad EMA atsisakymas perkoduoti, o ne redaguoti paciento identifikatorius skundo pateikėjui pateiktuose dokumentuose nėra netinkamas administravimas.

30. Šis atvejis rodo, kad ES taisyklės dėl galimybės susipažinti su dokumentais yra netinkamos tam, kad mokslo darbuotojai galėtų susipažinti su (dideliais) moksliniais duomenimis. Bandant tuo tikslu taikyti ES galimybės susipažinti su dokumentais taisykles, ES darbuotojams dažnai bus užkrauta didelė administracinė našta, o tyrėjams galbūt liks duomenų, kurie jiems mažai naudingi mokslo požiūriu.

31. Todėl ombudsmenė palankiai vertina EMA pastangas rasti sprendimą. Įgyvendindama savo politiką dėl aktyvaus klinikinių tyrimų duomenų skelbimo [11] EMA stengiasi suderinti atvirųjų mokslinių duomenų naudą su prievole apsaugoti asmens duomenis. Rengdama skelbtinus duomenis, EMA reikalauja, kad farmacijos įmonės atsižvelgtų į kupiūravimo poveikį informacijos moksliniam naudingumui. Ombudsmenė sutinka su EMA, kad turėtų būti siekiama išsaugoti kuo daugiau visuomenei naudingos mokslinės informacijos apie vaistus, kartu užtikrinant tinkamą anoniminimą [12]. EMA taip pat reikalauja, kad naudotojai, norintys susipažinti su paskelbtais duomenimis akademiniais ar kitais nekomerciniais mokslinių tyrimų tikslais, atskleistų savo tapatybę EMA ir įsipareigotų susilaikyti nuo bandymų iš naujo nustatyti tyrimo dalyvių tapatybę [13].

Konfidencialios komercinės informacijos pašalinimas

32. Kalbant apie konfidencialią komercinę informaciją, kuri iš pradžių buvo pašalinta iš pranešimų, ombudsmenas mano, kad EMA turi nuolat plėtoti politiką dėl galimybės susipažinti su dokumentais ir, atsižvelgdamas į tai, nuolat iš naujo vertinti savo poziciją dėl to, kas yra konfidenciali informacija. Tačiau būtų netikslinga reikalauti, kad EMA iš naujo atliktų (dalis) prašymų susipažinti su dokumentais, kurie jau buvo išnagrinėti po tokio politikos pakeitimo, nes tai paralyžiuotų jos naujų prašymų susipažinti su dokumentais tvarkymą.

33. Ombudsmenas mano, kad galimas sprendimas būtų skundo pateikėjui pateikti naują prašymą dėl prieigos prie tų konkrečių puslapių, kuriuose yra kupiūruoti partijos ir (arba) partijos numeriai, būtini skundo pateikėjo tyrimui.

EMA turimų dokumentų sąrašai

Ombudsmenui pateikti argumentai

34. Skundo pateikėjas taip pat yra susirūpinęs dėl to, kad trūksta matomumo, susijusio su EMA galimybės susipažinti su dokumentais politika [14]. Dėl to, kad nėra prieinamų dokumentų sąrašų, labai padidėja tiek prašytojų, tiek EMA darbo krūvis, nes prašytojai praleidžia laiko bandydami nustatyti, ar yra prieinami dokumentai, arba turi pateikti bendras duomenų užklausas (dėl to atsiranda bereikalingai didelių užklausų).

35. Todėl ombudsmenė pasiūlė EMA proaktyviai pateikti turimų pagrindinių dokumentų, pavyzdžiui, klinikinių tyrimų ataskaitų, sąrašus.

36. EMA atsakė, kad vaistų rinkodaros leidimo gavimo procedūros yra griežtai reglamentuojamos. Komisijos paskelbtuose dokumentuose ^[15] pateikiama išsami dokumentų rinkinių, kurie turi būti pridedami prie paraiškų gauti rinkodaros leidimą, turinio apžvalga. EMA atitinkamą informaciją taip pat skelbia savo interneto svetainėje. Ypač tais atvejais, kai prašymai labai platūs, EMA padeda prašytojams nustatyti dokumentus, kurie jiems galėtų būti įdomūs [16].

37. EMA teigė, kad, atsižvelgiant į jau viešai prieinamą informaciją, būtų nepagrįsta jai pateikti dokumentų, pateiktų EMA dėl kiekvienos paraiškos gauti rinkodaros leidimą, sąrašą.

Ombudsmeno vertinimas

38. EMA paaiškinimai yra pagrįsti. Tiesa, kad viešai prieinamuose dokumentuose nurodyta, kurios klinikinių tyrimų ataskaitos pateikiamos kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą. Kilus abejonių, prašytojai taip pat gali pateikti EMA prašymus pateikti informaciją [17], kad nustatytų, kokius dokumentus turi EMA.

39. Taigi su šiuo skundo aspektu susijusio netinkamo administravimo atvejo nebuvo.

Išvada

Ombudsmenas užbaigia šią bylą padarydamas tokią išvadą:

Europos vaistų agentūra nevykdė netinkamo administravimo tvarkant prašymą leisti susipažinti su dokumentais, susijusiais su klinikinių tyrimų ataskaitomis.

Skundo pateikėjas ir EMA bus informuoti apie šį sprendimą.

 

Emily O'Reilly

Europos ombudsmenas

Strasbūras, 2018 02 08

 

[1] Pagal 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 3 t., p. 331).

[2] Daugiau informacijos galima rasti adresu http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac05809f363e

[3] EMA 2017 m. darbo programa, EMA/583016/2016 Rev.1, p. 109, paskelbta adresu http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Work_programme/2017/02/WC500221614.pdf

[4] 2012 m. gegužės 22 d. Bendrojo Teismo sprendimas EnBW Energie Baden-Württemberg / Komisija, T-344/08, ECLI:EU:T:2012:242, 47 punktas ir jame nurodyta teismo praktika.

[5] Pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 1 dalies b punktą.

[6] 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 29 t., p. 102), paskelbtas adresu http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R0045

[7] Reglamento 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka.

[8] Reglamento 45/2001 10 straipsnis.

[9] Reglamento 45/2001 2 straipsnio a punktas.

[10] Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 6 straipsnis.

[11] Žr. 2 išnašą.

[12] Europos vaistų agentūros politikos dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių duomenų skelbimo įgyvendinimo išorės gairės, EMA/90915/2016, p. 41, paskelbtos adresu http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/09/WC500235371.pdf

[13] Naudojimo sąlygos pateikiamos: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/termsofuse. Bendro pobūdžio informacijos tikslais naudotojams tereikia užsiregistruoti ir sutikti su naudojimo sąlygomis. Nesąžiningas komercinis naudojimas draudžiamas.

[14] Europos vaistų agentūros politika dėl galimybės susipažinti su dokumentais (susijusiais su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais), POLICY/0043, EMA/110196/2006, paskelbta adresu http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/11/WC500099473.pdf

[15] https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en

[16] Pagal Reglamento 1049/2001 6 straipsnio 2 dalį.

[17] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/landing/ask_ema_landing_page.jsp&mid=WC0b01ac05806499f0