A seguito di una proposta del Mediatore, la Commissione europea ha accettato di verificare se le informazioni utilizzate per rivedere la classificazione del rischio dei dispositivi di stimolazione cerebrale per scopi non medici siano rappresentative delle prove scientifiche più recenti.

Si dice che questi dispositivi migliorino il benessere e la funzione cognitiva attraverso l'applicazione di correnti elettriche, campi magnetici o campi elettromagnetici per modificare l'attività neuronale nel cervello.

In risposta a una richiesta di sei Stati membri dell'UE, la Commissione ha recentemente riclassificato tali dispositivi alla classe di rischio più elevata nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici, il che significa che i prodotti devono soddisfare requisiti più rigorosi per essere venduti nell'UE.

Il Mediatore ha ricevuto diverse denunce dalle parti interessate a seguito della riclassificazione. Dopo aver avviato un'indagine, ha constatato che la Commissione non aveva verificato se le informazioni fornite dai sei Stati membri fossero rappresentative delle più recenti prove scientifiche in materia.

La Commissione ha convenuto di chiedere al comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti di formulare un parere scientifico sul rischio rappresentato dall'uso di dispositivi di stimolazione cerebrale per scopi non medici e di valutare quindi se sia necessaria un'azione di follow-up.

Poiché il Mediatore aveva anche formulato alcune osservazioni sulla raccolta di riscontri in questo caso, la Commissione ha dichiarato che avrebbe preso in considerazione la possibilità di estendere il periodo di consultazione delle consultazioni pubbliche avviate durante l'estate. Ha anche affermato che in futuro includerà quante più informazioni possibili sulle relative prove scientifiche quando si terrà una consultazione su una nuova misura.