Gentile signora X,

La ringrazio per la risposta dell'EMA alle mie opinioni preliminari su alcune questioni relative al modo in cui l'EMA ha gestito le preoccupazioni in merito alla conformità dei medicinali alla legislazione dell'UE sui dispositivi antimanomissione immessi sui prodotti farmaceutici.

La mia indagine è stata inizialmente avviata per valutare se l'EMA avesse risposto al denunciante in questo caso in linea con i principi di buona amministrazione, compresa la legittimità.[1] È ora chiaro che tale denuncia solleva una questione più ampia, vale a dire il modo in cui la Commissione e l'EMA garantiscono la corretta applicazione della legislazione dell'UE sui dispositivi antimanomissione immessi sui prodotti farmaceutici. La posizione dell’EMA, che è in linea con la posizione della Commissione, è che l’efficacia dei dispositivi antimanomissione non è verificata dalla Commissione e dall’EMA nell’ambito della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio. La Commissione e l'EMA ritengono che le autorità nazionali competenti siano responsabili di tale verifica. La mia indagine ha inoltre sollevato interrogativi sul fatto che la Commissione fornisca orientamenti adeguati a tali autorità nazionali per consentire loro di svolgere questo compito. Non è possibile valutare le risposte dell’EMA alle notifiche del denunciante relative a dispositivi antimanomissione potenzialmente carenti senza affrontare tali questioni di fondo.

Pertanto, ho deciso che è necessario che la mia squadra investigativa esamini i documenti in possesso della Commissione che soddisfano i seguenti criteri:

• i documenti relativi alla 39a, 40a, 41a, 42a, 43a e alle successive riunioni [2] del gruppo di esperti della Commissione sull’atto delegato sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano [3],
• i documenti aventi ad oggetto i dispositivi antimanomissione, compresa la loro efficacia, il controllo di tale efficacia, i requisiti normativi in relazione a tali dispositivi e l'applicazione di tali requisiti,
• i documenti, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• osservazioni, domande e contributi di singoli membri o partecipanti al suddetto gruppo di esperti;
• le risposte e qualsiasi altro materiale fornito dalla Commissione e dall'EMA a domande o osservazioni nell'ambito dei suddetti gruppi di esperti;
• presentazioni e diapositive a cura della Commissione, dell'EMA e di qualsiasi altro organismo dell'UE, nazionale e non dell'UE.

Inoltre, ho deciso che è necessario che la mia squadra investigativa esamini tutta la documentazione interna, gli scambi interni e gli scambi con i membri o i partecipanti al suddetto gruppo di esperti relativi all’elaborazione e all’adozione della recente revisione del Q&A della Commissione riguardante i dispositivi antimanomissione [4].

Poiché la Commissione ospita il gruppo di esperti in questione, ho deciso di chiedere alla Commissione di fornire al mio gruppo d'inchiesta i documenti di cui sopra. Tuttavia, qualora l’EMA fosse in possesso di qualsiasi documento aggiuntivo che soddisfi i criteri di cui sopra, invito l’EMA a mettersi in contatto con la Commissione e a fornire i documenti aggiuntivi al mio Ufficio.

Inoltre, dato che la Commissione è il decisore nella procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio, mentre l'EMA svolge un ruolo consultivo, ho deciso che è necessario che il mio gruppo d'inchiesta incontri i rappresentanti della Commissione per discutere le questioni di cui all'allegato della presente lettera. Ulteriori domande possono essere condivise sulla base dei risultati dell'ispezione.

Invito i rappresentanti dell'EMA a partecipare a tale riunione. Ho chiesto alla Commissione di mettersi in contatto con l'EMA per scegliere il momento opportuno per questa riunione e di informare di conseguenza il mio gruppo d'inchiesta.

L'ispezione dei documenti dovrebbe aver luogo entro il 30 novembre 2026 e la riunione dovrebbe aver luogo successivamente, al più tardi entro il 1o febbraio 2027.

Le trasmetto inoltre, per Sua informazione, le osservazioni del denunciante in merito alle risposte della Commissione e dell'EMA alle mie osservazioni preliminari.

In caso di domande, si prega di contattare il responsabile delle indagini, Michał Krajewski.

Cordiali saluti,

Teresa Anjinho Mediatore
europeo 

Strasburgo, 30/10/2026 

Allegato: Domande per la riunione

1) La normativa vigente, in particolare la direttiva 2011/62/UE (in prosieguo: la «direttiva sui medicinali falsificati»[5]) fornisce indicazioni sulla questione se i «dispositivi antimanomissione» debbano essere concepiti in modo da proteggere da atti criminali di falsificazione di medicinali, utilizzando strumenti esterni o fonti di calore?

2) Il documento Q&A della Commissione, a seguito della sua revisione nel luglio 2026, implica che i dispositivi antimanomissione non devono proteggere dalla manomissione e dalla falsificazione di medicinali a fini criminali? In caso affermativo, contro quali fattori esterni dovrebbero proteggere i dispositivi antimanomissione?

3) In che modo la Commissione ha considerato gli obiettivi della direttiva 2011/62/UE (come stabilito nel suo preambolo) nella revisione del suo documento Q&A?

4) Quali Stati membri hanno sostenuto la revisione del Q&Un documento relativo ai dispositivi antimanomissione e quali vi si sono opposti, anche per quali motivi?

5) Intende la Commissione armonizzare ulteriormente i requisiti tecnici per i dispositivi antimanomissione e in che modo?

6) Dispone la Commissione o l'EMA di informazioni, anche statistiche, sui casi in cui le autorità nazionali hanno rilevato dispositivi antimanomissione inefficienti e adottato misure di esecuzione concrete al riguardo? Dispone la Commissione o l'EMA di altre informazioni sul funzionamento dell'attuale sistema di dispositivi antimanomissione?

[1] Articolo 4 del codice europeo di buona condotta amministrativa, https://www.ombudsman.europa.eu/en/publication/en/3510.

[2] Compresi quelli che non hanno ancora avuto luogo ma sono programmati o previsti, nel caso in cui i documenti relativi a tali riunioni siano già stati ricevuti o prodotti dalla Commissione e/o dall'EMA.

[3] https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupId=2719&fromMembers=true&memberType=4&memberId=39295

[4] https://health.ec.europa.eu/document/download/2e49010a-0071-4f39-8b00-c90a266aba76_it

[5] Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, per quanto riguarda la prevenzione dell'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU L 174/74, https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2011/62/oj/eng).