Gentile signora X,

Il 3 dicembre 2020 Lei ha presentato una denuncia al Mediatore europeo contro l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito al modo in cui ha affrontato le Sue preoccupazioni in merito alla sicurezza di un medicinale contenente il principio attivo pregabalin ^[1], agli studi medici alla base della valutazione del medicinale da parte dell'EMA e all'indipendenza del personale, della dirigenza e degli esperti dell'EMA.

Desideriamo innanzitutto riconoscere quanto debba essere stata difficile la situazione da Lei vissuta in relazione al medicinale in questione e sottolineare l'importanza delle questioni da Lei sollevate con l'EMA.

Vorremmo inoltre spiegare perché ci è voluto un po' di tempo per rispondere alla Sua denuncia. In primo luogo, abbiamo dovuto attendere le copie dei Suoi scambi con l'EMA sulle questioni sollevate nella Sua denuncia. Normalmente, questi ci vengono presentati direttamente dal denunciante insieme al reclamo. In questo caso, l'EMA li ha forniti in modo utile. Abbiamo quindi avuto bisogno di un po 'di tempo per rivedere attentamente tutto il materiale inviatoci.

Nella Sua denuncia abbiamo individuato diversi problemi. Lei sostiene che:

1. Gli studi clinici su cui si basava l’autorizzazione del medicinale da parte dell’EMA non erano validi.

2. L’EMA non le ha fornito una risposta precisa alla sua domanda se vi siano stati studi a lungo termine in base ai quali il medicinale è stato autorizzato e che hanno misurato i sintomi di astinenza per un periodo di almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento.

3.  L’EMA non le ha fornito il testo completo dello studio alla base della valutazione del medicinale da parte dell’EMA.

4. L’EMA non ha risposto alla Sua richiesta del 23 ottobre 2020 di divulgare un elenco dei responsabili dei prodotti dell’EMA, la domanda di autorizzazione medica per il medicinale, i nomi dei membri del gruppo di valutazione per il medicinale e le loro dichiarazioni di interesse (DOI) e le DOI di sei membri del comitato per i medicinali per uso umano (CMPH) dell’EMA.

5. L’EMA non ha fornito risposte concrete in merito a potenziali conflitti di interesse di diversi esperti dell’EMA.

Dopo un'attenta analisi di tutte le informazioni che ci vengono trasmesse, la nostra valutazione è la seguente.

È importante che il nostro ufficio abbia un'idea chiara, fin dall'inizio, di come potremmo aiutare un denunciante. In questo caso, date le limitazioni al mandato del Mediatore e la misura in cui l'EMA si è impegnata in materia, non è possibile per noi individuare ciò che potremmo ottenere per voi.

In primo luogo, per quanto riguarda le Sue principali preoccupazioni in merito agli studi clinici del medicinale e al risultato della valutazione scientifica dell’EMA, è importante notare che il Mediatore europeo non può prendere posizione su una questione di scienza medica. Non siamo in grado di rimettere in discussione il risultato della valutazione medica dell’EMA ^[2].

Per quanto riguarda la questione se l'EMA abbia fornito una risposta chiara alla sua domanda su uno studio a lungo termine che misura il ritiro, riteniamo che l'EMA abbia sostanzialmente risposto a questo punto. In particolare, la risposta dell’EMA del 18 novembre 2020 ha rilevato che, sebbene gli studi clinici su cui si basava l’autorizzazione iniziale fossero relativamente brevi, essi erano in linea con le linee guida pertinenti. Il Mediatore non è in grado di rimettere in discussione l'adeguatezza di tali orientamenti medici. Sulla base dei dati degli studi, è stato riscontrato che il medicinale causa sintomi di astinenza, che, come chiarito dall’EMA, si riflettono debitamente nelle informazioni sul prodotto ^[3].

Per quanto riguarda la Sua preoccupazione che l’EMA non Le abbia fornito il testo completo dello studio alla base della valutazione del medicinale, si osserva che il 16 marzo 2020 Lei ha presentato una domanda di conferma, chiedendo di ricevere i nomi dei pazienti dello studio clinico. La risposta dell’EMA del 14 aprile 2020, secondo cui l’EMA non detiene le informazioni e che in ogni caso i nomi dei pazienti costituiscono dati personali che non hanno potuto essere divulgati, è ragionevole ^[4].

Infine, Lei sostiene che l'EMA non Le ha fornito risposte concrete in merito a potenziali conflitti di interesse. Sulla base di un riesame degli scambi ^[5], riteniamo che l’EMA abbia risposto alle Sue domande generali e concrete. In particolare, l’EMA ha illustrato i principi e le politiche che si applicano e ha fornito dettagli su un gran numero di argomenti, quali il bilancio dell’EMA, le sperimentazioni cliniche, l’assetto istituzionale e operativo dell’EMA, gli interessi concorrenti e il codice di condotta del personale. La Corte ritiene che l’EMA abbia fornito risposte, chiarimenti e informazioni ragionevoli e adeguati, spiegando le sue politiche e i motivi per cui ha ritenuto che non vi fossero conflitti di interesse. Le informazioni a noi fornite non suggeriscono che l’EMA abbia commesso un errore nel giungere a tale conclusione.

Rileviamo tuttavia che la Sua richiesta di accesso del pubblico ai documenti del 23 ottobre 2020 relativi all'elenco dei responsabili dei prodotti dell'EMA, alla domanda di autorizzazione medica per il medicinale, ai nomi dei membri del gruppo di valutazione per il medicinale e ai relativi DOI e ai DOI di sei membri del CMPH, è - secondo le ultime informazioni a nostra disposizione - ancora "in coda" nel sistema dell'EMA. Sebbene la Corte abbia riscontrato che la prassi dell’EMA di mettere “in coda” determinate richieste di accesso del pubblico ai documenti è appropriata ^[6], la Corte ha chiesto all’EMA, qualora nel frattempo non l’abbia fatto, di rispondere quanto prima alla Sua richiesta.

Alla luce di queste considerazioni, non abbiamo individuato alcuna possibile cattiva amministrazione da parte dell'EMA nella sua gestione della questione fino ad oggi.^[7] Lo diciamo sapendo che lei nutre reali preoccupazioni riguardo al medicinale in questione. Tuttavia, la nostra valutazione della questione è che qualsiasi ulteriore indagine da parte del Mediatore non avrebbe uno scopo utile.

Comprendiamo che potresti essere deluso da questo risultato, ma speriamo che queste spiegazioni ti siano utili.

Cordiali saluti,

Rosita Hickey
Direttore delle indagini

[1] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyrica

[2] Cfr. la decisione del Mediatore nel caso 107/2020/EWM: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/131637

[3] L'EMA ha ribadito tali informazioni nella sua successiva risposta del 30 gennaio 2021.

[4] Cfr. la decisione del Mediatore nel caso 1602/2016/JAS, paragrafi 24-31, in cui il Mediatore ha riscontrato che gli obblighi di trasparenza non si estendono alla divulgazione dei dati dei pazienti:

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/89507

[5] Le Sue richieste e le risposte dell’EMA ad esse datate 22 giugno 2020, 24 luglio 2020, 17 settembre 2020, 21 settembre 2020 e 18 novembre 2020.

[6] Cfr. la decisione del Mediatore nel caso 1608/2017/MIG: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/111254

[7] Informazioni complete sulla procedura e sui diritti relativi ai reclami sono disponibili all'indirizzo https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707.