Contesto della denuncia

1. La presente denuncia è stata presentata da un'azienda farmaceutica ("il denunciante"). Il denunciante è una controllata di una società internazionale con sede negli Stati Uniti d'America. È specializzata nella ricerca e sviluppo di prodotti farmaceutici e sanitari innovativi. Il denunciante è il "titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio" del medicinale T., che è una soluzione per collirio per il trattamento di pazienti affetti da pressione intraoculare elevata con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. A T. è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata sotto forma di una decisione della Commissione europea ("Commissione"). Secondo il diritto dell’Unione, tale autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata è valida in tutto il mercato interno.

2. I fatti principali della controversia possono essere riassunti come segue.

3. Il 12 marzo 2008 il denunciante ha chiesto all'Agenzia europea per i medicinali («EMA»)[1] l'autorizzazione a modificare l'imballaggio del prodotto T. Tale domanda riguardava una cosiddetta «variazione di tipo II». Il denunciante ha sintetizzato la sua domanda nel modo seguente:

"Le modifiche proposte riguardano l'etichettatura eccessiva dei prodotti etichettati per l'uso in uno Stato membro dell'UE, al fine di consentirne l'uso in un secondo Stato membro dell'UE.

Le modifiche proposte comprendono l'etichettatura della scatola e del sacchetto e la fornitura di un'etichetta del flacone nella lingua appropriata che il paziente/farmacista può applicare al flacone una volta rimosso dal sacchetto."

4. La domanda di variazione di tipo II è stata presentata a norma del regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione [2].

5. Secondo il denunciante, tale variazione comporterebbe incrementi di efficienza, in quanto consentirebbe al denunciante di razionalizzare i suoi processi di produzione e ridurre al minimo i ritardi nella produzione di T. per l'Europa. Il denunciante non sarebbe obbligato a eseguire più piccoli lotti individuali del prodotto con etichette specifiche per paese, imponendogli di sgomberare la linea di produzione, condurre ispezioni/rilasci di garanzia della qualità tra i lotti e adeguare le attrezzature di produzione tra una serie e l'altra. Gli attuali processi comportano una notevole quantità di tempi di inattività delle attrezzature e di tempo di lavoro non produttivo. Un'etichetta universale consentirebbe al denunciante di evitare tali inefficienze. In termini di costi materiali, il denunciante non sarebbe tenuto ad applicare un'etichetta per bottiglie complessa e costosa che comprenda tre lingue diverse. Un'etichetta universale eviterebbe l'uso di questa etichetta complicata e le relative difficoltà di applicazione. In termini di inventari, il denunciante è attualmente tenuto a tenere un inventario di tutti i suoi diversi tipi di etichettatura in tutta l'Unione europea. Un prodotto universale in busta ridurrebbe notevolmente i requisiti di inventario del denunciante e gli consentirebbe di rispondere più rapidamente alle mutevoli esigenze del mercato, pur garantendo la disponibilità del prodotto. Questo è fondamentale per garantire che i pazienti non interrompano la terapia in corso.

6. Il 2 aprile 2008 l'EMA ha informato il denunciante di aver sospeso l'esame della sua domanda. L’EMA ha spiegato tale decisione nei seguenti termini:

"La [...] domanda di variazione di tipo II non riguarda una modifica definitiva del medicinale, ma piuttosto un'opzione per avere la possibilità di sovraetichettare l'etichetta del cartone, del sacchetto e del flacone in qualsiasi altra lingua specifica del paese, a seconda delle esigenze dell'azienda caso per caso."

7. L’EMA ha poi affermato quanto segue:

"Tale variazione non è mai stata approvata per un prodotto autorizzato a livello centrale e, a causa del valore precedente di questa richiesta, dovremo chiedere il parere della Commissione europea in merito alla sua accettabilità."

8. Il 30 aprile 2008 l'EMA ha informato il denunciante che la sua domanda di variazione di tipo II non era valida sulla base dei seguenti motivi:

"La informiamo che l'EMEA ha stabilito che la suddetta domanda di variazione non è valida per i seguenti motivi:

Come accennato in precedenza, la suddetta domanda di variazione di tipo II non riguarda una modifica definitiva del medicinale, ma piuttosto un'opzione per avere la possibilità di sovraetichettare l'etichetta del cartone, del sacchetto e del flacone in qualsiasi altra lingua specifica del paese, a seconda delle esigenze dell'azienda caso per caso.

Inoltre, a causa della sacca di lamina in cui è collocato il flacone, si propone anche che le informazioni di etichettatura descritte nell'allegato III A della decisione della Commissione non siano immediatamente applicate al flacone, ma che tale etichetta sia inclusa nell'imballaggio secondario che il paziente o il farmacista deve applicare una volta che il medicinale è stato distribuito.

La convalida della suddetta variazione è stata sospesa il 2 aprile 2008 per consentire la consultazione della Commissione europea. A seguito di tale consultazione, si è concluso che l'introduzione di tale facoltatività introdurrebbe un doppio standard di immissione in commercio in tutta l'Unione europea per lo stesso medicinale che finora non è stato accettato per altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali autorizzati a livello centrale.

Inoltre, il fatto che il flacone non sia etichettato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio [il denunciante] al momento dell’immissione sul mercato e che la responsabilità di tale etichettatura sia trasferita al paziente o al farmacista introduce un livello ridotto di etichettatura da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che è considerato non conforme all’articolo 55 della direttiva 2001/83/CE.

Di conseguenza, l'EMEA non procederà alla valutazione della Sua domanda e tale procedura è chiusa. [...]

Se hai bisogno di ulteriori informazioni, contatta il team EMEA …"

9. Il 13 maggio 2008 il denunciante ha scritto all'EMA, sostenendo che l'approvazione della sua domanda non avrebbe costituito un precedente normativo in quanto l'EMA aveva già consentito modifiche analoghe per facilitare la distribuzione parallela di prodotti autorizzati a livello centrale:

"Indicate che una variazione di questo tipo non è stata consentita per un'applicazione centralizzata. Tuttavia, vi suggerisco di verificare con i vostri colleghi che si occupano di distribuzione parallela di prodotti approvati centralizzati - hanno accettato queste stesse pratiche di etichettatura per [T.] nelle mani dei distributori paralleli. Hanno inoltre autorizzato i distributori paralleli ad aprire la sacca contenente il contenitore primario, ad applicare un'etichetta sul contenitore primario (utilizzando adesivi che non sono necessari per dimostrare la compatibilità con il prodotto) e quindi non sono tenuti a sigillare nuovamente ermeticamente la sacca."

10. Nella sua risposta del 18 giugno 2008, l’EMA ha dichiarato quanto segue:

"Cogliamo l'occasione per sottolineare che gli obblighi imposti ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella produzione e nell'immissione primaria di medicinali sul mercato rimangono invariati indipendentemente dalle pratiche commerciali parallele."

11. Il 7 agosto 2008 il denunciante ha scritto all'EMA per chiedere ulteriori chiarimenti sulla base dei quali ha respinto la sua domanda. In tale lettera il denunciante ha fornito all'EMA la sua analisi del diritto dell'UE applicabile a sostegno della sua affermazione secondo cui l'EMA non disponeva di una base adeguata per respingere la domanda. Il denunciante ha pertanto chiesto all'EMA di riconsiderare la sua posizione e ha effettuato la seguente analisi:

"Il regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione riguarda l'esame delle variazioni dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a livello centrale a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93, ora sostituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 [3]. L'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1085/2003 definisce "variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio" una modifica del contenuto dei documenti di cui all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 [4], quale esistente al momento dell'adozione della decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 8 di tale regolamento.

L'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 corrisponde all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004. Ai fini di una domanda completa a sé stante, l'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 stabilisce che ogni domanda di autorizzazione di un medicinale per uso umano deve includere in modo specifico e completo le informazioni e i documenti di cui all'articolo 8, paragrafo 3, all'articolo 11 e all'allegato I della direttiva 2001/83/CE [5].

L'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che la domanda deve essere accompagnata da talune indicazioni e documenti ivi descritti e conformemente all'allegato I. L'articolo 8, paragrafo 3, lettera j), della stessa direttiva impone al richiedente di presentare, tra l'altro, un modello dell'imballaggio esterno, contenente le indicazioni di cui all'articolo 54, e dell'imballaggio primario del medicinale, contenente le indicazioni di cui all'articolo 55 della stessa direttiva. Inoltre, ai sensi del diritto comunitario, un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata è rilasciata sotto forma di una decisione della Commissione che vincola in tutti i suoi elementi gli Stati membri, l'EMEA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio cui è indirizzata.

L'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 prevede che la decisione della Commissione adottata sia costituita dai documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere a), b), c) e d), dello stesso regolamento. L’articolo 9, paragrafo 4, lettera d), fa riferimento al testo dell’etichettatura e del foglietto illustrativo proposti dal richiedente, presentati conformemente al titolo V della direttiva 2001/83. Il titolo V riguarda l'etichettatura e il foglietto illustrativo.

Ne consegue che qualsiasi modifica dell'etichettatura approvata dell'imballaggio primario costituirà una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 1085/2003. Anche sulla base della caratterizzazione dell'EMEA secondo cui la nostra proposta è considerata una "opzione" per l'etichettatura del confezionamento primario, ciò non toglie che ciò costituisca "una modifica del contenuto dei documenti come esistevano al momento dell'adozione della decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio". Il significato chiaro e naturale di "variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio" richiede che l'EMEA accetti la nostra proposta come domanda di variazione.

L'EMEA si è chiesta se la nostra variazione ridurrebbe lo standard normativo di etichettatura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 55 della direttiva 2001/83/CE. Riteniamo rispettosamente che la nostra proposta non pregiudicherà in alcun modo il requisito di cui all'articolo 55. In ogni caso, l'articolo 55, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE consente alle piccole unità di confezionamento primario di recare una quantità minima di informazioni sul prodotto in questione. In tal caso, il titolare è tenuto a indicare solo il nome del prodotto (e, se necessario, la via di somministrazione), il metodo di somministrazione, la data di scadenza, il numero di lotto, il contenuto in peso, in volume o in unità.

L'EMEA ha suggerito che la sua attuale politica in materia di pratiche commerciali/distributive parallele non ha alcuna incidenza sull'approvazione della variazione proposta dal denunciante. Al contrario, riteniamo che la politica normativa dell'EMEA in materia di etichettatura del confezionamento primario debba essere applicata in modo coerente per quanto riguarda i prodotti distribuiti parallelamente e i prodotti dell'originatore in base al principio della parità di trattamento. In effetti, la Corte di giustizia europea ha ritenuto che tale principio sia fondamentale per l'applicazione (e l'applicazione) della legislazione comunitaria. Analogamente, il [codice di buona condotta amministrativa] del Mediatore europeo invita le istituzioni europee a garantire il rispetto del principio della parità di trattamento.

Come spiegato in questa sede, non vi è alcuna giustificazione oggettiva per distinguere tra il caso [del denunciante] e il caso di uno o più prodotti paralleli distribuiti/importati, in quanto entrambi sono disciplinati dalle norme che disciplinano un mercato unico. La normativa comunitaria settoriale che disciplina l'autorizzazione, la sospensione, la revoca e la variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sull'articolo 95 del trattato che mira a conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 14. L'articolo 14 del trattato riguarda l'instaurazione del mercato interno che comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci. L'attuale politica dell'EMEA volta a consentire la distribuzione/il commercio paralleli di medicinali [autorizzati] a livello centrale si basa sullo stesso principio del mercato unico. In questo caso, la politica riguarda lo stesso medicinale [T.], che è stato oggetto di una valutazione centralizzata da parte del comitato per i medicinali per uso umano («CHMP»).

Non abbiamo identificato problemi relativi alla salute pubblica che potrebbero legittimamente precludere l'approvazione della nostra variazione proposta. Ciò è dovuto al fatto che, sulla base della sua politica normativa prevalente, l’EMEA ha già accettato, per quanto riguarda la [T.] distribuita/importata parallelamente, che sia l’uso di etichette separate collocate nella confezione per il fissaggio da parte di un medico o del paziente sia accettabile e che la brocciatura della sacca eccessiva (destinata dal produttore a mantenere la stabilità del prodotto) da parte dei distributori paralleli per consentire la rietichettatura non altera la qualità del prodotto. Né tali pratiche, secondo l'EMEA, presentano un rischio per la salute pubblica.

Riteniamo rispettosamente di non aver trovato alcuna giustificazione oggettiva per il rifiuto della domanda di variazione [del denunciante]."

12. Il 4 settembre 2008 l’EMA ha risposto come segue:

"La ringrazio per la Sua lettera del 7 agosto 2008.

Tuttavia, l’EMEA mantiene la sua posizione in merito alla mancata convalida della domanda di variazione di tipo II per [T.] (EMEA/H/C/000390/II/0022) per i motivi illustrati nella nostra lettera del 21 maggio 2008.

Come indicato nella nostra precedente lettera del 18 giugno 2008, se desidera contestare la suddetta domanda di convalida, ha il diritto di presentare una denuncia al Mediatore europeo o di avviare procedimenti giudiziari contro l'Agenzia, a norma, rispettivamente, dell'articolo 195 o dell'articolo 230 del trattato CE."

13. Il denunciante si è quindi rivolto al Mediatore europeo.

Oggetto dell'indagine

14. Il Mediatore ha avviato la sua indagine sulle seguenti asserzioni, argomentazioni e argomentazioni.

Il denunciante ha sostenuto che l'EMA ha erroneamente respinto la sua domanda di variazione di tipo II e non ha adeguatamente giustificato tale rifiuto.

15. A sostegno di tale affermazione, il denunciante ha sostenuto che:

a norma dei regolamenti (CE) n. 1085/2003, (CE) n. 2309/93, (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, l'EMA è autorizzata a respingere la domanda del denunciante solo se la proposta presenta un rischio per la salute pubblica. L’EMA non ha dimostrato che potesse essere così.

ii) in passato l'EMA aveva già approvato pratiche di etichettatura simili da parte dei distributori paralleli.

16. Il denunciante ha presentato la seguente argomentazione:

L'EMA dovrebbe accettare la domanda di variazione di tipo II presentata dal denunciante.

L'indagine

17. Il 21 novembre 2008 il Mediatore ha chiesto all'EMA un parere sulla denuncia. L'EMA ha inviato il suo parere il 26 febbraio 2009. Il parere è stato trasmesso al denunciante, che ha presentato le sue osservazioni il 24 aprile 2009.

18. Il 3 marzo 2011 il Mediatore ha presentato una proposta di soluzione amichevole. Il 26 aprile 2011 l’EMA ha inviato la sua risposta alla proposta di soluzione amichevole. La risposta dell'EMA è stata trasmessa al denunciante, che ha presentato le sue osservazioni il 30 giugno 2011.

Analisi e conclusioni del Mediatore

Osservazioni preliminari

19. Nel suo parere, l'EMA ha espresso dubbi in merito alla competenza del Mediatore a indagare pienamente sulla presente controversia. In sintesi, al momento in cui ha formulato il suo parere, l’EMA sembra aver ritenuto che il Mediatore potesse esaminare solo questioni procedurali e non la decisione controversa in quanto tale.

20. Nella sua risposta alla proposta di soluzione amichevole, l'EMA ha ribadito i suoi dubbi in merito alla competenza del Mediatore a indagare sul caso in esame. In particolare, l'EMA ha indicato che la denuncia non riguardava un caso di presunta cattiva amministrazione, ma un'accusa di discriminazione tra i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e i distributori paralleli derivante dalla legislazione dell'UE. L’EMA ha sostenuto che solo la Corte di giustizia avrebbe il potere di trattare un caso del genere.

21. Il Mediatore osserva che, a norma del trattato sul funzionamento dell'Unione europea ("TFUE") e dello statuto del Mediatore europeo, gli è conferito il potere di indagare sui casi di cattiva amministrazione nelle attività delle istituzioni e degli organi dell'UE [6]. Secondo la definizione generalmente accettata di cattiva amministrazione, che è stata inclusa nella relazione annuale 1997 del Mediatore, "la cattiva amministrazione si verifica quando un organismo pubblico non agisce in conformità di una norma o di un principio che lo vincola". Il mandato del Mediatore comprende pertanto la valutazione di eventuali violazioni degli obblighi giuridici, nonché dei principi di buona amministrazione.

22. Il Mediatore desidera sottolineare che la sua indagine riguarda l'affermazione del denunciante secondo cui l'EMA avrebbe erroneamente respinto la sua domanda di variazione di tipo II e non avrebbe adeguatamente giustificato tale rifiuto. Pertanto, contrariamente a quanto sostenuto dall'EMA, la presente indagine non mira a stabilire se la normativa dell'Unione applicabile discrimini tra i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e i distributori paralleli. È chiaro, pertanto, che la presente denuncia rientra pienamente nel mandato del Mediatore. I dubbi dell'EMA in merito a tale questione sono pertanto infondati.

23. Sembra possibile che l'EMA abbia fatto il punto summenzionato alla luce del campo di lavoro molto scientifico dell'Agenzia. Il Mediatore ritiene pertanto utile sottolineare che la natura del suo riesame può ovviamente variare a seconda dell'oggetto in questione. Il Mediatore ha dichiarato in diverse occasioni di non poter riesaminare i risultati scientifici in quanto tali. Nei casi che riguardano tali questioni, si concentra sulla procedura, sulla mentalità di servizio, su possibili errori manifesti di valutazione, sull'abuso di potere e su altre questioni non scientifiche.

A. Asserzione secondo cui l’EMA avrebbe erroneamente respinto la domanda e non avrebbe debitamente motivato la sua decisione e la relativa argomentazione

Argomenti presentati al Mediatore

24. Secondo il denunciante, la pratica della rietichettatura e del riconfezionamento era già stata approvata dall'EMA per quanto riguarda la commercializzazione del prodotto T. da parte di distributori paralleli. L'attività dei distributori paralleli comporta l'esportazione di un medicinale autorizzato a livello centrale da uno Stato membro all'altro da parte di una società distributrice indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Secondo il denunciante, ai distributori paralleli è stata concessa la stessa flessibilità per quanto riguarda la rietichettatura e il riconfezionamento che è stata negata al denunciante dall'EMA senza fornire motivazioni adeguate.

25. Nel suo parere sulla denuncia, l’EMA ha affermato che in tale contesto era importante tenere debitamente conto del contesto legislativo e della procedura per la concessione di una variazione di tipo II. In particolare, conformemente alla direttiva 2001/83 e al regolamento n. 726/2004, un’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata per un periodo di cinque anni, rinnovabile su domanda da presentare tre mesi prima della sua scadenza. Durante l'intero ciclo di vita di un medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile del prodotto che circola sul mercato. Il titolare è inoltre tenuto a tenere conto del progresso tecnico e scientifico e ad apportare le modifiche eventualmente necessarie per consentire la fabbricazione e il controllo del medicinale mediante metodi scientifici generalmente accettati. Tali modifiche devono essere approvate dall'autorità competente.

26. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono inoltre voler modificare il medicinale o introdurre un'ulteriore salvaguardia durante il periodo di cinque anni. Tali modifiche o variazioni possono comportare modifiche amministrative e/o più sostanziali. Le procedure specifiche per l'approvazione di tali modifiche, senza compromettere la salute pubblica, sono in vigore dal 1995.

27. Le procedure di valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale sono stabilite dal regolamento 726/2004 e dalla direttiva 2001/83, che prevedono espressamente una procedura di riesame (rispettivamente all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento e all’articolo 32, paragrafo 4, della direttiva), nel caso in cui i richiedenti non siano soddisfatti dell’esito della valutazione scientifica.

28. È importante notare che, nel caso di specie, tutta l ' "iter amministrativo" della procedura è stata seguita in modo approfondito dall ' Agenzia e dal suo comitato. Se il denunciante non fosse stato soddisfatto del risultato della valutazione scientifica, avrebbe potuto utilizzare gli strumenti di riesame disponibili nel quadro della procedura di valutazione (come indicato sopra) o impugnare la decisione della Commissione dinanzi alla Corte di giustizia ai sensi dell'articolo 230 del trattato CE.

29. Nelle sue osservazioni sul parere dell'EMA, il denunciante ha mantenuto la sua posizione. Essa ha ribadito la sua precedente argomentazione secondo cui la modifica dell ' etichettatura da essa applicata dovrebbe essere considerata una "variazione dei termini dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio" ai sensi del regolamento (CE) n. 1085/2003. Il denunciante ha rilevato che, a suo parere, l'EMA ha continuato a non indicare il motivo per cui non riteneva che fosse così. Ha inoltre osservato che l'EMA si è astenuta dal spiegare perché la sua accettazione di una rietichettatura simile nel contesto della distribuzione parallela fosse, come sembrava ritenere, irrilevante per il caso del denunciante.

30. Inoltre, il denunciante ha contestato il parere dell'EMA secondo cui la procedura di riesame di cui al suo parere era applicabile.

Valutazione preliminare del Mediatore che ha portato a una proposta di soluzione amichevole

31. A seguito di una valutazione preliminare, il Mediatore ha ritenuto che le spiegazioni dell'EMA per la sua decisione sulla domanda del denunciante non fossero così chiare come richiedono i principi di buona amministrazione. Ha quindi presentato una proposta per una soluzione amichevole.

32. La valutazione preliminare del Mediatore è stata strutturata come segue: 1) Comprensione fattuale della domanda del denunciante; 2) La natura giuridica della domanda del denunciante e il pertinente quadro procedurale applicabile; e 3) Risposta dell'EMA sul merito della domanda del denunciante.

Comprensione fattuale della domanda del denunciante

33. Nella sua domanda all'EMA, il denunciante si è espresso nei seguenti termini:

"Le modifiche proposte riguardano l'etichettatura eccessiva dei prodotti etichettati per l'uso in uno Stato membro dell'UE, al fine di consentirne l'uso in un secondo Stato membro dell'UE.

Le modifiche proposte comprendono l'etichettatura della scatola e del sacchetto e la fornitura di un'etichetta del flacone nella lingua appropriata che il paziente/farmacista può applicare al flacone una volta rimosso dal sacchetto."

34. Nella corrispondenza pertinente, il denunciante ha fatto riferimento alla "rietichettatura "e alla "etichettatura " rispetto all ' etichettatura" .

35. Nella decisione contestata dell'EMA del 30 aprile 2008, la seguente interpretazione fattuale precedeva immediatamente la conclusione sostanziale: "il fatto che la bottiglia sarebbe stata priva di etichetta da parte [del denunciante] al momento della sua immissione sul mercato ..." (il corsivo è mio). Nella stessa decisione, tuttavia, essa ha anche utilizzato il termine "sull'etichettatura".

36. Alla luce dei diversi termini "relabelling", "over labelling" e "unlabelled", il Mediatore non si è sentito completamente rassicurato sul fatto che le parti avessero una comprensione fattuale comune ottimale della domanda in questione.

37. Al fine di evitare qualsiasi malinteso sui fatti e alla luce dell'evidente mancanza di competenze del Mediatore nel settore dell'etichettatura dei medicinali, ha ritenuto opportuno che l'EMA fornisse la sua precisa comprensione fattuale della domanda del denunciante. La proposta del Mediatore di una soluzione amichevole conteneva una richiesta corrispondente all'EMA.

La natura giuridica della domanda del denunciante e il pertinente quadro procedurale applicabile

38. La decisione di rigetto dell'EMA ha informato il denunciante che la sua "domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio" "non riguarda una modifica definitiva del medicinale, ma piuttosto un'opzione per avere la possibilità di sovraetichettare l'etichetta del cartone, del sacchetto e del flacone in qualsiasi altra lingua specifica del paese". Il denunciante ha inteso che questo messaggio implicava che, secondo l'EMA, la domanda non riguardava essenzialmente una potenziale "variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio". Nella sua corrispondenza con l'EMA e, successivamente, nel corso della presente inchiesta, il denunciante ha spiegato in termini giuridici dettagliati perché non era d'accordo con tale opinione.

39. Il Mediatore ha ritenuto che la comprensione da parte del denunciante della dichiarazione dell'EMA sopra citata fosse ragionevole. L'EMA non ha tuttavia chiarito se intendesse effettivamente esprimere l'opinione che la domanda del denunciante semplicemente non riguardasse una potenziale "variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio". Anziché individuare e spiegare le disposizioni giuridiche sulle quali si è basata, l'EMA ha indicato l'ovvio, vale a dire che la domanda non riguardava una modifica definitiva del medicinale in quanto tale, e ha poi riassunto, in termini puramente fattuali, la domanda del denunciante.

40. Non è stato quindi chiaro se l'EMA intendesse essenzialmente informare il denunciante che, a suo avviso, la domanda era "inammissibile"nell'ambito della procedura prevista per le domande di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

41. Nel suo parere, l'EMA ha inoltre suggerito che, a suo avviso, il denunciante avrebbe potuto presentare ricorso contro la sua decisione attraverso una procedura prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83. Essa ha dichiarato che la procedura di ricorso era applicabile se la società interessata non era soddisfatta dell’esito della valutazione scientifica.

42. Ciò ha sollevato una serie di interrogativi. In primo luogo, se l'EMA riteneva che la domanda in questione non rientrasse nella categoria pertinente, non era chiaro il motivo per cui la procedura di ricorso in questione potesse essere a disposizione del denunciante; in secondo luogo, se la suddetta procedura di ricorso fosse stata applicata, non era chiaro il motivo per cui l'EMA avesse consigliato al denunciante di adire il tribunale o di rivolgersi al Mediatore; e in terzo luogo, la natura scientifica della valutazione alla base della decisione dell'EMA non era ovvia.

43. Il Mediatore ha chiesto all'EMA di chiarire le questioni di cui sopra nella sua proposta di soluzione amichevole.

Risposta dell'EMA sul merito della domanda del denunciante

44. Nella sua decisione contestata del 30 aprile 2008, l'EMA ha informato il denunciante che la modifica richiesta, come intesa dall'EMA, avrebbe introdotto uno "standard ridotto di etichettatura" che "è considerato non conforme all'articolo 55 della direttiva 2001/83/CE".

45. Il Mediatore ha osservato che l'articolo 55 della direttiva summenzionata contiene tre commi e due riferimenti incrociati ad altri articoli della direttiva; lo stesso articolo è menzionato anche nell'articolo successivo. Tali disposizioni contenevano specifiche e norme molto specifiche e molto generali, in base alle quali alcune informazioni quali la "denominazione del medicinale ", la "data di scadenza" e il "numero di lotto" devono figurare nell ' etichettatura, ma anche le " indicazioni di cui agli articoli 54, 55 e 62 devono essere facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili " .

46. Le disposizioni giuridiche pertinenti sembravano quindi contenere un ampio campo di applicazione, nei loro termini, per valutazioni precise, nonché più specifiche e basate su giudizi. Ciò ha reso ancora più importante garantire che il denunciante fosse adeguatamente informato del motivo specifico della decisione dell'EMA. Pertanto, la decisione in questione avrebbe dovuto fare riferimento alle disposizioni giuridiche pertinenti al fine di garantirne l'esaminabilità e consentire ai destinatari interessati di prendere una decisione informata in merito all'opportunità e alle modalità di chiedere il riesame o la revisione di tale decisione. Tuttavia, la decisione controversa si limitava a fare riferimento a "un livello ridotto di etichettatura", espressione che non si trova né nell'articolo 55 della direttiva in questione, né nelle disposizioni che fanno riferimento a tale articolo.

47. Anche le successive risposte dell'EMA al denunciante non hanno chiarito ulteriormente la questione. Al denunciante sono state pertanto lasciate solo informazioni molto vaghe sul motivo per cui l'EMA ha ritenuto che la variazione richiesta non potesse essere concessa.

48. Fatta salva la questione della valutazione sostanziale, il Mediatore ha quindi ritenuto che, per essere coerente con i principi di buona amministrazione, la decisione dell'EMA avrebbe dovuto essere più chiara e più esplicativa e includere riferimenti giuridici specifici.

49. Il Mediatore ha inoltre osservato che il denunciante ha criticato la sostanza della decisione dell'EMA in quanto, secondo il denunciante, era incompatibile con la prassi normativa dell'EMA stessa.

50. In particolare, il denunciante ha chiesto all'EMA di spiegare perché consentisse ai distributori paralleli di utilizzare una pratica simile, se non identica, a quella per la quale il denunciante ha chiesto l'autorizzazione.

51. Nella sua breve risposta, l'EMA non ha contestato l'argomentazione del denunciante secondo cui consentiva ai distributori paralleli di fare ciò che rifiutava di consentire al denunciante di fare. L'EMA non ha fornito opinioni o informazioni sul fatto che il risultato finale per i consumatori o il mercato interno sarebbe lo stesso. Inoltre, per far comprendere al denunciante la differenza, non ha informato quest'ultimo della base giuridica specifica per l'autorizzazione che aveva già concesso ai distributori paralleli. L'EMA ha limitato la sua risposta ad affermare che gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come il denunciante, rimangono invariati indipendentemente dalle pratiche commerciali parallele.

52. Fatta salva la valutazione sostanziale delle questioni pertinenti, il Mediatore ha osservato che la risposta dell'EMA ha lasciato il denunciante completamente all'oscuro del motivo per cui l'Agenzia ha ritenuto che la differenza fosse giustificata e irrilevante per la situazione del denunciante.

53. Il Mediatore ha poi affermato che è ovvio che una buona amministrazione impone alle istituzioni di rispondere adeguatamente a domande o argomentazioni ragionevoli su possibili incoerenze amministrative o addirittura disparità di trattamento. Ciò vale, in particolare, per le decisioni amministrative specifiche rivolte ai singoli. Lo stile dichiarativo della risposta dell'EMA al denunciante sulla questione in questione non era in linea con tale requisito.

54. Alla luce delle sue conclusioni di cui sopra, il Mediatore ha presentato una corrispondente proposta di soluzione amichevole, conformemente all'articolo 3, paragrafo 5, dello statuto del Mediatore europeo.

55. Il Mediatore ha proposto che, tenendo conto delle sue conclusioni, l'EMA potesse:

a) chiarire le questioni fattuali di cui sopra;

b) riesaminare la natura giuridica della domanda del denunciante e il pertinente quadro procedurale applicabile e comunicare le sue conclusioni con il dovuto riferimento alle disposizioni giuridiche specifiche in questione; e

c) esaminare, punto per punto, le argomentazioni giuridiche del denunciante, come indicato nella sua lettera del 7 agosto 2008, comunicando la sua analisi con opportuni riferimenti alle norme giuridiche specifiche.

Le argomentazioni presentate al Mediatore dopo la sua proposta di soluzione amichevole

56. Il 26 aprile 2011 l'EMA ha fornito la sua risposta alla proposta di soluzione amichevole del Mediatore.

57. In primo luogo, per quanto riguarda i chiarimenti fattuali richiesti dal Mediatore, l'EMA ha indicato che le modifiche proposte dal denunciante consistevano a) nell'eccessiva etichettatura del cartone e della busta in un'altra lingua dell'UE e b) nella fornitura di un'etichetta del flacone nella lingua in questione che doveva essere apposta dal paziente/farmacista.

58. In considerazione di ciò, l’EMA ha sostenuto che sarebbe necessaria un’azione da parte di un terzo affinché il prodotto sia etichettato (ossia il farmacista/paziente dovrebbe fisicamente apporre l’etichetta della bottiglia sulla bottiglia). Pertanto, l'EMA ha sostenuto che il prodotto lascerebbe parzialmente senza etichetta la sfera di controllo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Inoltre, in caso di mancata collaborazione da parte del farmacista/paziente, il prodotto non sarebbe etichettato nella lingua dello Stato membro in cui è stato immesso sul mercato.

59. In secondo luogo, per quanto riguarda la natura della domanda del denunciante, l'EMA ha suggerito che la modifica proposta dal denunciante non era una forma alternativa di etichettatura che potesse essere considerata una variazione accettabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Secondo l'EMA, la domanda del denunciante costituiva in realtà una deroga dissimulata all'obbligo di etichettare il prodotto conformemente alla legislazione applicabile.

60. Per quanto riguarda la possibilità di chiedere un riesame di un parere scientifico, l'EMA ha chiarito che, nel caso di specie, non ha emesso un parere scientifico, ma ha respinto la domanda del denunciante perché le modifiche proposte non erano accettabili come variazione di tipo II. L'EMA ha aggiunto di aver fatto riferimento al diritto di chiedere un riesame solo come opzione che è in linea di principio a disposizione di qualsiasi richiedente nel caso in cui desideri contestare la decisione dell'EMA di respingere una domanda per motivi scientifici.

61. In terzo luogo, per quanto riguarda la sostanza della domanda del denunciante, l'EMA ha sostenuto che ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ai distributori paralleli si applicano norme giuridiche diverse. Pertanto, l’EMA ha sostenuto che gli obblighi imposti ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio in materia di etichettatura non sono necessariamente imposti ai distributori paralleli. L'EMA ha pertanto respinto l'argomentazione del denunciante relativa alla discriminazione tra i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come il denunciante, e i distributori paralleli.

62. A sostegno della sua posizione, l’EMA ha fatto riferimento alla causa T-123/00 Thomae/Commissione [7], in cui, secondo l’EMA, l’allora Tribunale di primo grado (ora Tribunale) ha dichiarato che gli obblighi giuridici imposti ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono diversi da quelli imposti ai distributori paralleli.

63. L'EMA ha aggiunto che le uniche modifiche che i distributori paralleli possono apportare all'imballaggio dei prodotti autorizzati a livello centrale sono quelle strettamente necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro di destinazione, ad esempio utilizzando la versione linguistica appropriata dell'imballaggio e del foglietto illustrativo. Secondo l'EMA, in tali casi, i distributori paralleli si limitano a informarla che intendono iniziare a distribuire un prodotto autorizzato in un altro Stato membro e a fornire una copia della nuova etichettatura e del nuovo foglietto illustrativo che saranno utilizzati per lo Stato membro di destinazione.

64. L'EMA ha aggiunto che non vi era alcuna discriminazione tra il denunciante e altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio perché l'EMA non ha mai accettato una domanda simile a quella in questione presentata da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio.

65. Per quanto riguarda i motivi del rigetto della domanda del denunciante, l'EMA ha fatto riferimento al titolo V (articoli da 54 a 69) della direttiva 2001/83. In particolare, l’EMA si è basata sull’articolo 56 della direttiva 2001/83. Ai sensi di tale disposizione, le indicazioni che devono figurare sull'imballaggio dei prodotti "devono essere facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili". Inoltre, ai sensi dell'articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, le informazioni in questione "devono figurare nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato". Inoltre, l'articolo 12, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004 stabilisce che "[l]'autorizzazione è parimenti rifiutata [...] se l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi al titolo V della direttiva 2001/83/CE."

66. Alla luce di quanto precede, l'EMA ha respinto l'argomentazione del denunciante secondo cui una proposta di modifica dell'etichettatura può essere respinta solo se la proposta presenta un rischio per la salute pubblica. Per contro, l’EMA ha concluso che era tenuta a respingere la modifica proposta dell’etichettatura qualora il richiedente non avesse dimostrato che la modifica proposta soddisfaceva i requisiti stabiliti dalla legislazione applicabile. In particolare, l’EMA ha ritenuto che l’etichettatura proposta dal denunciante avrebbe avuto le seguenti conseguenze: i) l’etichetta contenente le informazioni richieste non sarebbe stata apposta immediatamente sul flacone contenente il prodotto; e ii) la responsabilità di apporre l’etichetta appropriata sarebbe stata trasferita dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a un terzo, vale a dire il farmacista o il paziente. Secondo l'EMA, questo metodo di etichettatura proposto non è conforme alle disposizioni giuridiche summenzionate.

67. Il 30 giugno 2011 il denunciante ha presentato le sue osservazioni sulla risposta dell'EMA alla proposta di soluzione amichevole.

68. In primo luogo, per quanto riguarda i chiarimenti fattuali richiesti dal Mediatore, il denunciante non ha contestato la comprensione dei fatti da parte dell'EMA. In particolare, essa non ha contestato che le modifiche proposte consistessero, da un lato, nell’eccessiva etichettatura del cartone e della busta in un’altra lingua dell’Unione e, dall’altro, nella fornitura di un’etichetta del flacone nella lingua in questione che il paziente/farmacista deve applicare. Tuttavia, il denunciante non è d'accordo con la valutazione e le conclusioni dell'EMA basate su tali fatti, come sarà sintetizzato nel terzo punto che segue.

69. In secondo luogo, per quanto riguarda la natura della sua domanda, il denunciante ha insistito sul fatto che la sua domanda dovesse essere considerata una «domanda di variazione di tipo II». Secondo il denunciante, qualsiasi modifica dell'etichettatura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere considerata de facto e de jure come una domanda di variazione.

70. In terzo luogo, per quanto riguarda il merito della questione, il denunciante ha sostenuto che l'EMA avrebbe dovuto accettare la domanda di variazione. A sostegno di tale conclusione, il denunciante ha presentato diverse argomentazioni.

71. Essa ha sostenuto che l'affermazione dell'EMA secondo cui ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ai distributori paralleli si applicano norme diverse in materia di imballaggio o di etichettatura era errata. In particolare, il denunciante ha fatto riferimento all'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, che stabilisce che l'EMA "svolge i seguenti compiti: [...] o) verificare che le condizioni stabilite dalla normativa comunitaria sui medicinali e dalle autorizzazioni all'immissione in commercio siano rispettate in caso di distribuzione parallela di medicinali autorizzati a norma del presente regolamento". Inoltre, il denunciante ha sostenuto che nulla nella comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali per le quali sono già state rilasciate autorizzazioni all'immissione in commercio [8] («comunicazione») suggeriva che ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ai distributori paralleli dovessero applicarsi norme diverse in materia di imballaggio o di etichettatura.

72. Inoltre, il denunciante ha osservato che la comunicazione prevede che "le uniche modifiche al prodotto che possono essere necessarie per consentire la distribuzione parallela sono modifiche nella lingua dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per conformarsi alla [legislazione applicabile]". La presente comunicazione stabilisce inoltre che "le condizioni originali del prodotto all'interno dell'imballaggio non devono essere influenzate direttamente o indirettamente e qualsiasi modifica delle dimensioni dell'imballaggio deve essere debitamente giustificata, vale a dire deve essere dimostrato che sono strettamente necessarie per commercializzare il prodotto distribuito parallelamente nello Stato membro di destinazione alle stesse condizioni del prodotto distribuito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio."

73. Il denunciante ha inoltre indicato che la giurisprudenza invocata dall'EMA, vale a dire la causa T-123/00 Thomae/Commissione, non riguardava la distribuzione parallela e pertanto non forniva alcun sostegno alla posizione dell'EMA.

74. Alla luce di quanto precede, il denunciante ha ribadito che il rifiuto dell'EMA di accettare la sua domanda era discriminatorio in quanto sono state accettate modifiche analoghe apportate dai distributori paralleli.

Valutazione del Mediatore dopo la sua proposta di soluzione amichevole

75. Per motivi di chiarezza, il Mediatore ricorda che, in termini semplici, la domanda del denunciante riguardava l'eccessiva etichettatura del cartone e della busta nella lingua pertinente dello Stato membro di destinazione. Inoltre, il denunciante ha proposto di fornire un'etichetta del flacone nella lingua appropriata che il paziente/farmacista può apporre sul flacone una volta rimosso dal sacchetto.

76. Alla luce della risposta dell'EMA alla proposta di soluzione amichevole del Mediatore e delle osservazioni del denunciante sulla risposta dell'EMA, sembra che il disaccordo tra le parti riguardi essenzialmente il terzo punto sollevato nella proposta di soluzione amichevole del Mediatore.

77. In primo luogo, per quanto riguarda i chiarimenti fattuali richiesti dal Mediatore, le parti sembrano aver raggiunto un'intesa comune sulla domanda del denunciante. Il loro disaccordo sembra concentrarsi sulla valutazione della domanda piuttosto che sui fatti alla base della stessa.

78. In secondo luogo, per quanto riguarda la natura giuridica della domanda del denunciante, dopo un'attenta analisi della risposta dell'EMA alla proposta di soluzione amichevole e delle osservazioni del denunciante, sembra che l'EMA abbia valutato la domanda come una domanda di variazione di tipo II dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tuttavia, l’EMA ha concluso che questa domanda di variazione di tipo II non era accettabile. Il Mediatore ritiene che, quando l'EMA ha dichiarato che la domanda del denunciante era "inammissibile", in realtà significava che era inaccettabile perché era contrario all'obbligo del denunciante di etichettare il prodotto in conformità alla legislazione dell'UE applicabile. Pertanto, a parere del Mediatore, le parti sembrano aver raggiunto un'intesa comune sulla natura giuridica della domanda del denunciante. Tuttavia, non sono d'accordo su quale dovrebbe essere l'esito di tale domanda.

79. In terzo luogo, per quanto riguarda i motivi sostanziali del rigetto della domanda del denunciante, il Mediatore ricorda che l'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004 stabilisce che l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà rifiutata se l'etichettatura e il foglietto illustrativo non sono conformi al titolo V della direttiva 2001/83. Dalla lettura combinata di tali norme si può dedurre che, come suggerito dall’EMA, spetta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantire che i suoi prodotti siano adeguatamente etichettati al momento della loro immissione sul mercato. Dalle spiegazioni dell'EMA risulta che, a suo avviso, ciò significa che le etichette contenenti le informazioni pertinenti nella lingua dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato devono essere apposte sul prodotto dal titolare stesso dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o da qualcuno che rientra nella sua sfera di controllo) e che tale compito non può essere lasciato a terzi sui quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non dispone di mezzi di controllo. L’EMA ha sostenuto che, se il terzo in questione non collabora (ossia se il farmacista o il paziente non appone l’etichetta sul flacone), il medicinale sarebbe immesso in commercio senza essere etichettato nella lingua dello Stato membro di destinazione, il che sarebbe contrario all’articolo 61, paragrafo 3, della direttiva 2001/83. Il Mediatore ritiene che tali argomentazioni siano convincenti.

80. Inoltre, una delle disposizioni del titolo V della direttiva 2001/83, vale a dire l'articolo 56, richiede che le indicazioni che devono figurare sull'imballaggio siano «indelebili». È difficile capire come tale requisito possa essere soddisfatto qualora, come nel caso di specie, l’etichetta contenente le informazioni pertinenti nella lingua dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato non sia apposta fin dall’inizio sulla bottiglia.

81. Nelle sue osservazioni il denunciante non ha addotto alcun argomento in grado di sostenere che, indipendentemente dalla questione della presunta discriminazione derivante dalla posizione dell'EMA nei confronti dei distributori paralleli (che sarà trattata di seguito), il metodo di etichettatura proposto è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura summenzionate. Inoltre, contrariamente a quanto sostenuto dal denunciante, il Mediatore ritiene che il parere dell'EMA secondo cui dovrebbe respingere la domanda di variazione se non è conforme ai requisiti di etichettatura applicabili [9], e non solo nel caso in cui sia dimostrato che la proposta presenta un rischio per la salute pubblica (come suggerito dal denunciante), sia ragionevole.

82. Il Mediatore ritiene inoltre che il parere dell'EMA secondo cui il metodo di etichettatura proposto dal denunciante non è conforme alla legislazione applicabile in materia di etichettatura sembrerebbe corretto.

83. Per quanto riguarda l'argomentazione relativa alla presunta discriminazione nei confronti del denunciante, il Mediatore ricorda che la Corte di giustizia ha costantemente affermato che il principio generale della parità di trattamento richiede che situazioni analoghe non siano trattate in modo diverso e che situazioni diverse non siano trattate allo stesso modo, a meno che tale trattamento non sia obiettivamente giustificato [10].

84. È chiaro che il denunciante e altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio si troverebbero in una situazione analoga. Tuttavia, il denunciante non ha sostenuto che l'EMA abbia consentito ad altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di adottare le stesse pratiche di etichettatura proposte dal denunciante. Inoltre, nel contesto della presente indagine, il Mediatore non ha riscontrato alcuna indicazione che ciò fosse in realtà il caso.

85. Per quanto riguarda gli importatori paralleli e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il denunciante ha sostenuto che l'EMA ha autorizzato i distributori paralleli ad applicare le stesse pratiche di etichettatura proposte dal denunciante. Il Mediatore osserva che l'EMA non ha esplicitamente contestato tale affermazione fattuale, sebbene il Mediatore abbia esplicitamente richiamato la sua attenzione su di essa.

86. In ogni caso, il Mediatore ritiene che un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio e un importatore parallelo non si trovino necessariamente nella stessa situazione per quanto riguarda l’immissione in commercio di un determinato medicinale. Come correttamente indicato dall’EMA, a differenza dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, i distributori paralleli non possono chiedere la variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, le uniche modifiche che i distributori paralleli possono apportare al confezionamento dei medicinali sono quelle necessarie per la commercializzazione del prodotto in questione nello Stato membro di destinazione. In realtà, data la natura stessa del commercio parallelo, il distributore parallelo sarà spesso tenuto ad apportare modifiche per garantire che l'imballaggio e l'etichettatura siano nella lingua dello Stato membro di destinazione (poiché, molto spesso, la lingua dello Stato membro di destinazione non sarà la stessa della lingua dello Stato membro in cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha immesso il prodotto sul mercato). A differenza dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che possono modificare l'etichettatura originale del prodotto e adattarla allo Stato membro di destinazione, un distributore parallelo non ha questa possibilità e deve necessariamente impegnarsi in pratiche di rietichettatura in un caso del genere.

87. Il denunciante ha correttamente indicato che la causa T-123/00 Thomae/Commissione non sostiene la posizione dell'EMA in quanto non riguarda il commercio parallelo. Tuttavia, la posizione dell'EMA è confermata dalla comunicazione che, come osservato dal denunciante stesso, stabilisce che "le uniche modifiche al prodotto che possono essere richieste per consentire la distribuzione parallela sono modifiche nella lingua dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per conformarsi alla [legislazione applicabile]". Pertanto, la presente comunicazione indica chiaramente che i distributori paralleli potrebbero dover apportare alcune modifiche all'etichettatura e al foglietto illustrativo per motivi linguistici.

88. Inoltre, contrariamente a quanto sostenuto dal denunciante, l'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004 non avvalora la posizione secondo cui i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i distributori paralleli sono soggetti alle stesse norme in materia di etichettatura. Infatti, tale disposizione si limita a stabilire che uno dei compiti dell'EMA è garantire che i distributori paralleli rispettino le condizioni applicabili stabilite dalla legislazione dell'UE e dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.

89. Alla luce di quanto precede, il Mediatore ritiene che una decisione dell'EMA che comporti un trattamento differenziato tra un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come il denunciante, e i distributori paralleli per quanto riguarda l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali non violerebbe necessariamente il principio della parità di trattamento.

90. Il Mediatore conclude pertanto che l'EMA aveva il diritto di respingere la domanda di variazione di tipo II del denunciante e che ha debitamente giustificato tale rifiuto nel corso della presente indagine. L'affermazione del denunciante e la relativa argomentazione dovrebbero pertanto essere respinte in quanto infondate.

91. Anche supponendo, ai fini della presente analisi, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i distributori paralleli si trovino in una situazione comparabile e che l'EMA abbia consentito ai distributori paralleli di adottare le stesse pratiche di etichettatura proposte dal denunciante, ciò non obbligherebbe necessariamente l'EMA ad approvare la domanda del denunciante. In effetti, per i motivi sopra illustrati, il metodo di etichettatura proposto non sarebbe conforme alla legislazione applicabile in materia di etichettatura. Pertanto, in questa ipotetica situazione, il fatto che l'EMA possa aver erroneamente autorizzato i distributori paralleli a intraprendere tali pratiche illecite non consentirebbe al denunciante di ricevere l'approvazione dell'EMA per le stesse pratiche. Secondo una giurisprudenza consolidata, il rispetto del principio della parità di trattamento deve essere conciliato con il principio di legalità, secondo il quale una persona non può invocare, a sostegno della sua domanda, un atto illecito commesso a favore di un terzo [11]. Pertanto, in questo ipotetico evento, l'EMA sarebbe tenuta a trarre le conclusioni necessarie per impedire ai distributori paralleli di adottare pratiche che non sarebbero conformi alla legislazione applicabile in materia di etichettatura.

B. Conclusioni

Sulla base della sua indagine su questa denuncia, il Mediatore la chiude con la seguente conclusione:

Non sono giustificate ulteriori indagini nel caso di specie.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Fatto a Strasburgo, il 26 aprile 2012

---

[1] Va notato che, in precedenza, l'acronimo dell'Agenzia europea per i medicinali era "EMEA". Per questo motivo, l'acronimo "EMEA", piuttosto che "EMA", appare in alcuni dei passaggi citati nella presente decisione.

[2] Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, concernente l’esame delle variazioni dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU 2003, L 159, pag. 24).

[3] Regolamento (CE) n. 726/2004 della Commissione, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

[4] Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

[5] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).

[6] Cfr. articolo 228, paragrafo 1, TFUE e articolo 2, paragrafo 1, dello statuto del Mediatore europeo.

[7] Causa T-123/00 Thomae/Commissione, Racc. 2002, pag. II-5193.

[8] COM(2003) 839 def.

[9] Cfr. articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.

[10] Cfr., ad esempio, causa C-133/09, József Uzonyi contro Mezogazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal Központi Szerve, sentenza del 30 settembre 2010, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 31.

[11] Cfr. causa 246/83, De Angelis/Commissione (Raccolta 1985, pag. 1253, punto 17); causa 134/84, Williams/Corte dei conti (Raccolta 1985, pag. 2225, punto 14), e causa T-347/94, Mayr-Melnhof/Commissione (Raccolta 1998, pag. II-1751, punto 334).