- HU Magyar
A gépi fordításokban előfordulhatnak az egyértelműséget és a pontosságot potenciálisan csökkentő hibák; az ombudsman nem vállal felelősséget az esetleges eltérésekért. A legmegbízhatóbb és jogilag korrekt tájékoztatásért olvassa el a fenti linken található, angol nyelvű forrásverziót.
Bővebb információért tekintse meg nyelvi és fordítási politikánkat.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a farmakovigilanciai szabályok által előírt adatok benyújtásához szükséges információk rendelkezésre bocsátása kizárólag angol nyelven
Megindított ügy
Ügy 889/2012/VL - Vizsgálat megindítása Kedd | 29 május 2012 - Határozat Csütörtök | 26 szeptember 2013 - Érintett intézmények Európai Gyógyszerügynökség ( Az intézmény rendezte )
Állítás(ok)
1) Az EMA az 1/58. sz. rendeletet és a hátrányos megkülönböztetés tilalmának elvét megsértve tévesen nem bocsátotta rendelkezésre az angoltól eltérő nyelveken a gyógyszerekre vonatkozó adatok benyújtásához szükséges információkat, valamint a kis- és középvállalkozásoknak nyújtott segítségre vonatkozó információkat, mivel hátrányosan megkülönbözteti azokat a vállalkozásokat, amelyek munkanyelve nem az angol.
2) Az EMA tévesen nem válaszolt érdemben a panaszos 2012. április 4-i e-mailjére.
3) A panaszosnak adott időközi válaszában az EMA tévesen elmulasztotta a Szerződés azon nyelvének, a németnek a használatát, amelyen a panaszos írt neki.
Követelés(ek)
1) Az EMA-nak az EU hivatalos nyelvein elérhetővé kell tennie azokat az információkat, amelyekre a vállalkozásoknak farmakovigilanciai kötelezettségeik teljesítéséhez szükségük van, valamint a vállalkozásoknak, különösen a kis- és középvállalkozásoknak adott iránymutatást, különösen akkor, ha az információ és az iránymutatás kizárólag a nemzeti piacokon tevékenykedő vállalkozásoknak szól.
2) Az EMA-nak érdemben válaszolnia kell a panaszos 2012. április 4-i e-mailjére.