Strasbourg, 2018. március 19.

SI/1/2018/KR stratégiai kezdeményezés

Tárgy: Nyilvános konzultáció az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelési modell átláthatóságáról és fenntarthatóságáról (Santei Főigazgatóság, D Igazgatóság, D1 egység) – Az európai ombudsman hozzájárulása

Tisztelt Elnök Úr!

Nagy örömömre szolgál, hogy hozzájárulhatok ehhez a fontos nyilvános konzultációhoz, amely – tudomásom szerint – alapul szolgál majd az Európai Bizottság új jogszabályokra irányuló javaslataihoz, amelyek célja (többek között) az uniós szabályozási döntéshozatali rendszer javítása az élelmiszer-biztonság területén.

Hivatalom az elmúlt években vizsgálatokat és tevékenységeket végzett az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelési modellel kapcsolatban. Ez a levél (és a mellékelt kérdőív) ismerteti nézeteimet, és tükrözi az ezen a területen eddig végzett munkámat.

2017. október 18-án megbeszélést tartottam az érdekelt felekkel arról, hogy az uniós ügynökségek hogyan tudják végrehajtani a legmagasabb szintű etikai és átláthatósági normákat annak érdekében, hogy megvédjék magukat a hírnévkárosodástól. E megbeszélés során széles körű egyetértés alakult ki azzal kapcsolatban, hogy az ügynökségek által feldolgozott információk nagyobb átláthatósága, valamint az érdekelt felekkel folytatott információcsere és együttműködés elengedhetetlen a bizalom megteremtéséhez és fenntartásához.

Ezért három vezérelvet javasolok az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelési modell javítására, nevezetesen azt, hogy az független és átlátható legyen, és biztosítsa az érdekelt felekkel és a szélesebb nyilvánossággal való érdemi együttműködést. Ezt a levelet e három alapelv mentén strukturáltam, és néhány észrevételt tettem a hatékony kockázati kommunikációval kapcsolatban.

1. Függetlenség

Az EFSA függetlenségét az uniós jog rögzíti. E jogi kötelezettségen túl alapvető fontosságú, hogy a nyilvánosság úgy tekintsen az EFSA-ra, mint amely működése tekintetében teljes mértékben független.

Az EFSA kockázatértékelési munkájára korlátozások és korlátok vonatkoznak. Az EFSA tudományos véleményei és tanácsai néha egymásnak ellentmondó, vagy legalábbis nem egységes bizonyítékok értékelésén alapulnak. Ezek az értékelések elfogadott eljárásokon és elfogadott kritériumokon alapulnak arra vonatkozóan, hogy milyen bizonyítékokat kell figyelembe venni. Alapvető fontosságú, hogy a követett eljárásokat és az arra vonatkozó döntéseket, hogy mely bizonyítékok „elfogadhatók” vagy relevánsak, jóhiszeműen, függetlenül, szakmailag és a közérdeket szem előtt tartva eljáró szakértők hozzák ^{meg [1].}

Eljárásai során, például egy anyag uniós szintű engedélyezésére vonatkozó ajánlás elkészítésekor az EFSA jogilag köteles értékelését részben a kérelmező (az engedélyt kérelmező vállalat) által benyújtott tanulmányokra alapozni. Biztosítékokat kell bevezetni annak biztosítására, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok tényszerűen helytállóak legyenek, és az összes releváns adat reprezentatív mintájából álljanak. Kockázatértékelőként az EFSA-t a nyilvánosság szemszögéből is a kérelem kritikus vizsgálatának kell tekinteni. Amennyiben úgy tűnik, hogy a kérelmező figyelmen kívül hagyta vagy nem jelentette a releváns tényeket, az EFSA-nak ezt indokolatlan késedelem nélkül és a jegyzőkönyvben ki kell javítania.

Egy közelmúltbeli vizsgálatról szóló határozatomban megállapítottam, hogy a kérelmekkel kapcsolatos lehető legtöbb információ nyilvánosságra hozatala elkerüli a félreértéseket, és növeli a közvélemény bizalmát az EFSA eljárásai iránt. Ezért javasoltam, hogy amennyiben az EFSA kiegészítő adatokat kér és kap egy kérelmezőtől, ezeket a kiegészítő adatokat tegye nyilvánosan hozzáférhetővé annak elkerülése érdekében, hogy a nyilvánosság úgy érzékelje, hogy a fájl hiányos ^[2].

Az EFSA kockázatértékelési munkájának eljárási szempontjain kívül az érintett szakértők fontos szerepet játszanak az EFSA függetlenségének biztosításában. Kulcsfontosságú tehát, hogy az EFSA munkájában részt vevő szakértők és munkatársak nyitottak és őszinték legyenek a munkájuk szempontjából releváns érdekeikkel kapcsolatban.

Az EFSA-t – más uniós ügynökségekkel együtt – időnként bírálták amiatt, hogy túl közel áll az iparhoz. Annak érdekében, hogy az uniós intézményeknél és ügynökségeknél dolgozó személyzet körében felhívjam a figyelmet arra a befolyásos szerepre, amelyet az ipar játszik a szakpolitikai döntések alakításában, gyakorlati ajánlásokat (10 Dos és 10 Don’ts) adtam ki, hogy útmutatást adjak az uniós köztisztviselőknek az érdekképviselőkkel való kapcsolattartáshoz [3].

2. Átláthatóság

A tudományos módszer alapvető eleme a kutatási eredmények közzététele és a tanulmányok szerzőinek azonosítása. Ez lehetővé teszi a kutatótársak számára, hogy a kísérletek megismétlésével ellenőrizzék az eredményeket, a nyilvánosság számára pedig annak ellenőrzését, hogy fennáll-e összeférhetetlenség. A közvélemény jogosan várja el, hogy ez a tudományos értékeléseket végző hatóságokra is vonatkozzon. Ha az uniós kockázatértékelés alapjául szolgáló adatokat (vagy azok egy részét) nem teszik nyilvánosan hozzáférhetővé, harmadik felek számára nehéz vagy lehetetlen ellenőrizni a következtetéseket. Ez alááshatja az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelési modellbe vetett bizalmat.

Azokban az esetekben, amelyekkel foglalkozom, időnként olyan esetekkel találkozom, amikor az információt nem hozzák nyilvánosságra, mert bizalmas üzleti információnak minősül. Lehetnek alapos okai annak, hogy bizonyos információk miért nem adhatók ki. Úgy vélem azonban, hogy amennyire lehetséges, az ilyen bizalmas információkról nem bizalmas jellegű összefoglalókat kell készíteni.  Tekintettel az uniós ügynökségek szabályozási feladataira, a vita kiindulópontjának annak kell lennie, hogy a nyilvánosságnak joga van tudni, hogy milyen alapon hozzák meg a döntéseket. 

Az élelmiszerekre és takarmányokra, valamint a jelenleg forgalomban lévő növényvédő szerek hatóanyagaira vonatkozó kockázatértékelések általában közérdekűek. A nyilvánosság számára lehetővé kell tenni annak megállapítását, hogy milyen alapon jutottak az EFSA kockázatértékeléseiben szereplő következtetésekre. Ez pozitív hatással lenne a közvélemény azon képességébe vetett bizalmára, hogy az EFSA teljes függetlenségben tudja ellátni feladatait.

Az elmúlt években a gyógyszerekre vonatkozó uniós kockázatértékelési modell jelentős előrelépést tett azon bizonyítékok átláthatóságának biztosítása terén, amelyeket figyelembe vesznek annak értékelésekor, hogy a gyógyszerek kellően biztonságosak-e. 2015. január 1-jén az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a hozzá benyújtott klinikai adatok proaktív közzétételét. A gyógyszerek „forgalombahozatali engedélye” iránti kérelmek elbírálásakor az EMA a kérelemmel együtt benyújtott klinikai adatokat veszi figyelembe. A kérelmezők ezeket az adatokat a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására használják fel. Ez hasonló ahhoz a folyamathoz, amelynek során az EFSA tudományos értékelései során (az ágazati kérelmezők által benyújtott) „iránymutatásokat” használ. Az ágazati kérelmezők által szolgáltatott adatokat mindkét esetben azon termékek vagy anyagok biztonságosságának értékelésére használják fel, amelyekre az engedélyt kérik. Úgy vélem, hogy az EMA klinikai adatokra vonatkozó proaktív közzétételi politikája [4] példaként szolgálhat az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelési modell javítására.

Fontos különbség azonban a gyógyszerek kockázatértékelési modellje és az élelmiszerlánc kockázatértékelési modellje között az, hogy a gyógyszerek (legalábbis az értékelés alatt álló javallatok esetében) még nincsenek forgalomban, míg az élelmiszer- és takarmánytermékek, valamint a növényvédő szerek bizonyos hatóanyagai (például a glifozát) az értékelésükig forgalomban vannak. Ezért indokolt az EFSA kockázatértékelési feladatainak szélesebb körű nyilvános vizsgálata a folyamat korai szakaszában, vitathatatlanul még azelőtt, hogy az EFSA véleményt fogadna el.

Az uniós intézményeknek, szerveknek és ügynökségeknek eszközöket kell biztosítaniuk a polgárok és az érdekelt felek számára ahhoz, hogy tájékozódhassanak. Véleményem szerint nem elegendő, ha egy internetes oldalon nagy mennyiségű információt tesznek közzé, és úgy vélik, hogy ettől kezdve a nyilvánosság felhasználhatja azokat. Ideális esetben az információkat strukturált módon, egyetlen helyen kell közzétenni, és rendszeresen frissíteni kell. Ezért a nyilvános hozzáférés megkönnyítése érdekében hasznos lenne létrehozni a tanulmányok nyílt nyilvántartását, amelyet géppel olvasható formátumban tesznek közzé.

Nem szükséges és nem is kívánatos különbséget tenni azok között, akik esetleg hozzá kívánnak férni az ilyen információkhoz azáltal, hogy különböző hozzáférési szinteket teremtenek az érdekelt felek különböző csoportjai számára. Ez megterhelő lehet a tisztviselők számára, akiknek minden egyes hozzáférési kérelmet külön-külön kell értékelniük. Ez akadályt képezhet a nyilvánosság és azon információk között, amelyek közzététele valószínűleg közérdeket szolgál. Ez ellentétes lehet a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférésre vonatkozó uniós szabályokkal is. Véleményem szerint jobb lenne egy olyan rendszert létrehozni, amely minden releváns információt nyilvánosan hozzáférhetővé tesz, és amely nem korlátoz bizonyos információkat az érdekelt felek bizonyos csoportjaira.

3. Az érdemi szerepvállalás biztosítása

Az EFSA elkötelezett amellett, hogy bevonja a nyilvánosságot és az érdekelt feleket a kockázatértékelési folyamatba. Véleményem szerint ennek a szerepvállalásnak inkluzívnak kell lennie. Törekednie kell arra, hogy egyensúlyt teremtsen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező érdekelt felek és a megfelelő forrásokkal rendelkező, nagyobb szervezetek között. Megjegyzem, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) alkalmanként felajánlja, hogy megtéríti azoknak a szervezeteknek az utazási és szállásköltségeit, amelyek egyébként nem rendelkeznének az anyagok értékelési folyamata során a vonatkozó üléseken való részvételhez szükséges pénzügyi eszközökkel.

Az információkhoz való egyenlő hozzáférés magában foglalja annak biztosítását, hogy az EFSA akkreditált érdekelt felein túl a szélesebb nyilvánosság is nyomon követhesse az EFSA tevékenységeit. Ez összhangban van az EFSA nyitottságra és együttműködésre vonatkozó célkitűzéseivel. 2014 óta az EFSA a „nyitott plenáris üléseken” lehetőséget adott a nyilvánosságnak és az érdekelt feleknek arra, hogy részt vegyenek az üléseken. 2018-ban az EFSA növény-egészségügyi testülete lesz az első, amely megnyitja plenáris üléseit a megfigyelők előtt.[5] Arra biztatom az EFSA-t, hogy vizsgálja meg, hogy tudományos testületei és bizottságai üléseinek internetes közvetítése alapértelmezett gyakorlattá válhat-e.

Az EFSA-nak indokolatlan késedelem nélkül közzé kell tennie az általa szervezett ülések napirendjét és jegyzőkönyveit, hogy a nyilvánosság nyomon követhesse ezeket az üléseket. Fontos, hogy ezek a napirendek és jegyzőkönyvek érdemi információkat tartalmazzanak és teljesek legyenek. Az átlátható működés, valamint a közvélemény számára a véleményekre, tudományos véleményekre és jelentésekre vonatkozó megbízásokhoz való könnyű hozzáférés biztosítása szintén nagyon fontos a folyamatba vetett közbizalom biztosításához.

Fontos kérdés, hogy mikor bocsátják rendelkezésre az ágazati tanulmányokat, mivel ez kétségtelenül meghatározza, hogy a nyilvánosság milyen mértékben vehet részt és járulhat hozzá az EFSA munkájához.

Valószínű, hogy az átlagosnál nagyobb lesz a közérdek, ha a vállalatok gyomirtó szerekben vagy növényvédő szerekben lévő hatóanyagok vagy géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) engedélyezését (vagy az engedélyek megújítását) kérik. Ilyen esetekben a tanulmányokhoz való korai hozzáférés hozzájárulhat a kockázatértékelési eljárásba vetett bizalom kiépítéséhez. E célból az ágazati tanulmányok nem bizalmas részeinek az EFSA véleményének elfogadása előtt és a bizalmas kezelésre vonatkozó állítások esetleges értékelését követően történő közzététele valószínűleg a legpozitívabb hatással lesz a kockázatértékelési rendszer átláthatóságára. Ily módon az EFSA véleményét megelőző tanácskozások során figyelembe lehetne venni az egyéb érdekelt tudományos vagy harmadik felek által a közzétett adatok alapján tett releváns észrevételeket, ami lehetővé tenné a nyilvánosság érdemibb bevonását.

Attól függően, hogy a tanulmányokat milyen mértékben hozzák nyilvánosságra, pozitív hatással lehet arra is, hogy más tudományos és harmadik felek is ellenőrizhessék az adatokat. Ez azonban kényes kérdés, amelyet véleményem szerint részletesebben meg kell magyarázni.

A nyilvános konzultáció arra keresi a választ, hogy az uniós kockázatértékelésben használt ágazati tanulmányok (beleértve a nyers/összesített adatokat is) közzététele – az üzleti titkok vagy más bizalmas információk kivételével – milyen hatást gyakorolna „az egyéb tudományos és harmadik felek általi ellenőrzés lehetővé tételére”.

A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés iránti kérelemre [6] válaszul az EFSA közzétette a glifozát értékelése során általa felhasznált ágazati iránymutatások alapjául szolgáló nyers adatokat. Abban az időben az EFSA azzal érvelt, hogy következtetésével és a glifozátra vonatkozó értékelésével kapcsolatos egyéb háttérdokumentumokkal együtt a nyers adatok „elegendő információt szolgáltatnának ahhoz, hogy lehetővé tegyék az uniós tudományos értékelés teljes körű független ellenőrzését”.[7] Egy harmadik fél, aki megpróbálta ellenőrizni ezt az értékelést, majd nyílt levélben [8] nyilvánosságra hozta álláspontját, azt állította, hogy a megfelelő „újraértékeléshez” az ágazati vizsgálatokhoz kapcsolódó biztonsági feljegyzések további szakaszait kell közzétenni. A harmadik fél szerint ez magában foglalná „az anyagokat és módszereket, az elemzést és a vitafórumokat”. Ezen adatok nélkül lehetetlen lenne ellenőrizni „a vizsgálatok minőségét” vagy „az adatok elemzésére használt módszerek szigorúságát”.

Nem tudok állást foglalni arról, hogy más tudományos vagy harmadik feleknek pontosan milyen információkra lenne szükségük ahhoz, hogy elvégezhessék az EFSA által az értékelései során felhasznált ágazati tanulmányok teljes körű újraértékelését. Rámutatok azonban arra, hogy az uniós intézmények, ügynökségek és szervek birtokában lévő dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés elveivel összhangban a közzétett adatok tudományos hasznosságának megőrzése, azaz az érdemi tudományos újraértékelés lehetővé tétele érdekében szükségesnek tűnik annak a legszűkebb értelmezése, hogy mely információk minősülnek üzleti szempontból bizalmasnak. Nagyon nyomós okok szólnak amellett is, hogy mindenképpen nyomós közérdek fűződik az ilyen információkhoz való hozzáféréshez, mivel a szabályozási értékelések alapjául szolgáló tudományos tanulmányok megalapozottságához fűződő közérdek általában háttérbe szorítja a tudományos eredmények védelméhez fűződő kereskedelmi érdekeket.

Kockázati kommunikáció

Az EFSA által az egyes anyagokkal vagy termékekkel kapcsolatos kockázatok tudatosítására használt nyilvános tájékoztatási eszközöknek az EU mind a 24 hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állniuk annak érdekében, hogy ezek az információk a lehető legszélesebb nyilvánosság számára hozzáférhetők legyenek. Fontos továbbá, hogy tiszteletben tartsák a fogyatékossággal élő személyek jogait, és hogy a kockázati kommunikáció figyelembe vegye szükségleteiket.

A szabályozó ügynökségeknek nehéz feladatuk van a tudományos értékelések elvégzésében, valamint abban, hogy értékelésük következtetéseit elmagyarázzák a kérelmezőknek és a szélesebb nyilvánosságnak. Az EFSA értékelési eljárásai összetettek, és a kockázatértékelések alapjául szolgáló adatok terjedelmesek lehetnek. A nyilvánosság általában nem rendelkezik sem a szabályozási döntések alapjául szolgáló kutatás, sem a szabályozó hatóságok által követett eljárások kritikus értékeléséhez szükséges ismeretekkel vagy szakértelemmel. Ez még lényegesebbé teszi, hogy az EFSA hozzáférhető és könnyen érthető információkkal rendelkezzen értékelései és következtetései magyarázatához. Ez segíthet minimalizálni annak esélyét, hogy ezeket az információkat a nyilvános vita során félreértsék vagy félreértsék. A nyilvánosság tagjai nemcsak a kockázatokra vonatkozó információkat várják el és jogosultak, hanem megbízható magyarázatot is arra vonatkozóan, hogy ez mit jelent számukra.

Hálás lennék, ha figyelembe venné ezt a hozzájárulást az uniós szabályozási rendszer átláthatóságának és fenntarthatóságának növelését célzó új intézkedésekre irányuló javaslat mérlegelésekor. Amennyiben további információra vagy pontosításra van szüksége ezzel a hozzájárulással kapcsolatban, kérjük, forduljon
Fergal Ó Regan egységvezetőhöz (tel.: +32 228 43548).

Tisztelettel:

Emily O'Reilly

Európai ombudsman

Melléklet: Az európai ombudsman válasza a kérdőívre.

[1] Természetesen az EFSA-nak folyamatosan nyomon kell követnie a szabályozási döntések valós hatásait, beleértve az újonnan felmerülő új bizonyítékokat is, annak megállapítása érdekében, hogy a szabályozási értékelések helyesek voltak-e, vagy továbbra is alkalmazandók-e.

[2] Lásd az európai ombudsman 176/2015/JF sz. ügyben hozott határozatát arról, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság állítólag nem válaszolt megfelelően a géntechnológiával módosított kukorica engedélyezési kérelmével kapcsolatos kérdésekre, 24. pont és következtetés: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/87372/html.bookmark.

[3] „Gyakorlati ajánlások a köztisztviselők és az érdekképviselők közötti kapcsolattartáshoz”, lásd: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/79435/html.bookmark.

[4] Lásd: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

[5] Lásd: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/171206.

[6] Lásd: https://www.asktheeu.org/en/request/is_glyphosate_safe_we_have_the_r

[7] Lásd: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/161209.

[8] Lásd: https://www.nrdc.org/sites/default/files/open-letter-from-dr-christopher-portier.pdf, 5. o.