Tisztelt X Úr!

Az ombudsmanhoz panasz érkezett az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) szemben. A panasz arra vonatkozik, hogy az EMA megtagadta a Covid19 elleni mRNS-vakcinák gyártásával kapcsolatos dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférést.

2021 januárjában a panaszos nyilvános hozzáférést [1] kért az EMA-tól a Comirnatyra (Biontech/Pfizer) és a Moderna Covid19-oltóanyagra vonatkozó közös műszaki dokumentum (CTD) 3. moduljában szereplő, a nyersanyagok minőségével kapcsolatos dokumentumokhoz. Az EMA 2021 márciusában válaszolt, és megtagadta a kért dokumentumokhoz való hozzáférést.

A panaszos e határozat felülvizsgálatát kérte. Az EMA elmondta, hogy mivel a hozzáférés iránti kérelem nagyszámú dokumentumra vonatkozik, azt felosztja, és a megerősítő kérelmet tételekben dolgozza fel. 2021 júliusában az EMA tájékoztatta a panaszost azon döntéséről, hogy megtagadja a hozzáférést két dokumentumhoz, nevezetesen a „3.2.S.2.3. anyagellenőrzés-nyers”^[2] és a „3.2.S.2.3. anyagellenőrzés-kezdő-lonza-visp”^[3] dokumentumhoz (1. és 2. táblázat). Az EMA ezt a döntést a kereskedelmi érdekek védelmének szükségességére alapozta.

Úgy döntöttünk, hogy vizsgálatot indítunk az EMA nyilvános hozzáférést megtagadó határozata elleni panasszal kapcsolatban. Ebben a szakaszban az ombudsman vizsgálata csak arra vonatkozik, hogy az EMA megtagadta a „3.2.S.2.3. Az anyagok ellenőrzése – nyers” és a „3.2.S.2.3. Az anyagok ellenőrzése – kezdés – lonza-visp” dokumentumhoz való hozzáférést.

Az 1049/2001/EK rendelet kimondja, hogy a hozzáférés iránti kérelmeket haladéktalanul kezelni kell. Ezzel az elvvel összhangban az ombudsman arra is törekszik, hogy az ilyen ügyeket a lehető leggyorsabban kezelje.

Első lépésként szükségesnek tartjuk a következők felülvizsgálatát:

i. a szóban forgó két dokumentum;

ii. az EMA és a harmadik fél közötti konzultációk a megerősítő szakaszban.

Hálásak lennénk, ha az EMA 2021. augusztus 27-ig eljuttatná hozzánk e dokumentumok másolatát, lehetőleg elektronikus formátumban, titkosított e-mailben ^[4]. Ha több időre van szükség, hálásak lennénk, ha tudatná velünk.

A nyilvános hozzáférés iránti kérelem tárgyát képező dokumentumokat bizalmasan kezeljük, minden egyéb olyan anyaggal együtt, amelyet az EMA bizalmasként jelöl meg. Az ilyen jellegű dokumentumokat ennek a bizalmas státusznak megfelelően kezelik és tárolják, és röviddel a vizsgálat lezárása után törlik az ombudsman aktáiból.

Az EMA álláspontját megerősítő válaszaiban ismertette. Amennyiben azonban az EMA további véleményeket kíván nyújtani, amelyeket az európai ombudsmannak figyelembe kell vennie e vizsgálat során, kérjük, hogy azokat e levél kézhezvételétől számított tizenöt munkanapon belül, azaz 2021. szeptember 10-ig bocsássák rendelkezésünkre. Hálásak lennénk, ha az EMA az ilyen további vélemények (ha vannak ilyenek) német nyelvű fordítását is benyújtaná, amely a panasz nyelve.

Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon bizalommal a vizsgálatot végző tisztviselőkhöz, Oana Marin asszonyhoz vagy Michaela Gehring asszonyhoz.

Tisztelettel:

Rosita Hickey Vizsgálati
Igazgató

Strasbourg, 2021. 20.

[1] Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 1049/2001/EK rendelettel összhangban: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049

[2] Az EMA/330164/2021 Rev.1 megerősítő határozat

[3] Az EMA/386372/2021 megerősítő határozat

[4] Titkosított e-maileket küldhet a dedikált postafiókunkba.