Tisztelt X Úr!

2013. július 2-án Ön panaszt nyújtott be az ombudsmanhoz az EMA ellen, amely a következő állításokat és állításokat tartalmazta:

Állítások:

1) Az EMA az EMA magatartási kódexében említett 60 napos határidőn belül nem válaszolt a panaszos 2013. március 21-i e-mailjére.

2) Az EMA tévedett a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálata során, amikor az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CMPH) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása gyermekek bizonyos csoportjainál ellenjavallt.

Követelések:

1) Az EMA-nak tájékoztatnia kell a panaszost az állítólagos hibák kijavításának vagy a határozat felülvizsgálatának jogi lehetőségeiről.

2) Az EMA-nak ki kell javítania a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálata során elkövetett hibákat.

Első állításával és első állításával kapcsolatban az ombudsman hivatala felvette a kapcsolatot az EMA illetékes szolgálatával. Az EMA 2013. augusztus 1-jén véleményt adott ki, amelyben tájékoztatta elődömet, hogy 2013. július 19-én válaszolt Önnek, és hogy az Ön 2013. július 23-i levelét követően 2013. július 26-án kiegészítő választ küldött Önnek.

Az ombudsman hivatala ezután felkérte Önt, hogy nyújtsa be észrevételeit e válasszal kapcsolatban, amit 2013. szeptember 12-én meg is tett.

Megjegyzem, hogy 2013. július 19-i levelében az EMA elnézést kért a késedelmes válaszadásért. Augusztus 1-jei véleményében az EMA sajnálatát fejezte ki amiatt is, hogy nem válaszolt az előírt határidőn belül. Az EMA azt is kifejtette, hogy miért nem tudott hamarabb válaszolni. Végezetül az EMA kijelentette, hogy óvintézkedéseket tett a személyzet képzésének megerősítése érdekében a nyilvánosságtól érkező kérelmek kellő időben történő feldolgozása tekintetében. Üdvözlöm ezeket az intézkedéseket.

Ezért úgy vélem, hogy az EMA lépéseket tett az Ön első állításának és első állításának megoldása érdekében.

Ami az Ön második állítását és a kapcsolódó állítást illeti, az EMA-tól kapott kiegészítő információk alapján most lehetőségem van arra, hogy állást foglaljak:

Megjegyzem, hogy észrevételei a CMPH értékelő jelentésének I. mellékletében szereplő listán szereplő állítólagos hibákra összpontosítanak, és úgy vélik, hogy ezek a hibák a CMPH általi téves felülvizsgálathoz vezettek.

1 ) a termékek "INN" nevei (pl. "cineole", "melaleuca") és 2) adagolásuk (pl. 0,05 g).

Ön azonban nem nyújt be bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy ezek az állítólagos hibák befolyásolták volna a CMPH tudományos felülvizsgálatát. A CMPH következtetése, amely több dokumentum elemzésén alapult, az volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat a gyermekek bizonyos kategóriái esetében ellenjavalltnak kell tekinteni. A CMPH ezért fokozott biztonsági intézkedéseket javasolt. Az EMA-nak küldött 2013. március 21-i e-mailjében Ön jelezte, hogy az Actipharm értékelése nem mutatott veszélyt vagy kockázatot. Úgy tűnik, hogy a tagállamokban értékesített termékek „INN” elnevezése és a jegyzékben említett adagolásuk nem befolyásolta a CMPH felülvizsgálatát.

Az állítólagos hibák tehát, amennyiben léteznek, nem befolyásolhatták az EMA által végzett felülvizsgálatot. Ezért nem lehet azzal érvelni, hogy az EMA az I. mellékletben szereplő listán szereplő hibákat követően hibát követett el a felülvizsgálat során. Az Ön második állításának és második állításának vizsgálata ezért nem tűnik indokoltnak.

Mindazonáltal szükségesnek tartottam a következő további megjegyzést tenni az EMA-nak:

További megjegyzés

Az EMA mérlegelhetné, hogy milyen (proaktív) intézkedéseket kell hoznia, ha hiteles információkat kap arról, hogy az egy vagy több tagállam által hozzá benyújtott és ezt követően az EMA dokumentumaiban szereplő tudományos adatok helytelenek.

Tisztelettel:

Emily O'Reilly

Strasbourg, 2014. január 22.