Okolnosti pritužbe

1. Podnositelj pritužbe, Europsko udruženje za zaštitu usjeva (ECPA), udruženje je poduzeća koja proizvode pesticide za upotrebu na biljkama. Žali se na način na koji Europska komisija primjenjuje postupak (a) za odobravanje „aktivnih tvari” u pesticidima i (b) za utvrđivanje „maksimalnih razina ostataka” za takve tvari.

2. Pesticidi se koriste za zaštitu poljoprivrednih usjeva od štetočina (na primjer, insekata) i biljnih bolesti. Tragovi aktivnih tvari u pesticidima mogu ostati na tretiranim usjevima i životinjama koje se hrane tim usjevima, a EU je uspostavio pravila kojima se osigurava da se aktivne tvari sadržane u pesticidima odobravaju samo ako su sigurne i da se prije stavljanja pesticida na tržište u EU-u utvrde maksimalne razine ostataka („MRO-ovi”) za te aktivne tvari. MRO-ovi odražavaju najveću dopuštenu količinu ostataka aktivne tvari u usjevu kada se pesticid primjenjuje u skladu s odobrenim uvjetima uporabe. Da bi pesticidni proizvod bio na tržištu, mora ga dopustiti država članica. Preduvjet za dopuštanje općenito je da je aktivna tvar odobrena i da je MRO utvrđen na razini Unije.

3. Postupak odobravanja aktivnih tvari i pesticida uređen je Uredbom 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja [1] („Uredba o aktivnim tvarima”). Utvrđivanje MRO-a u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla uređeno je Uredbom 396/2005 [2] („Uredba o maksimalnim razinama ostataka”). Najvažnije odredbe tih dviju uredaba navedene su u Prilogu I.

a. Podnošenje zahtjeva

4. Kada se traži odobrenje aktivne tvari, postupak započinje podnositelj zahtjeva (obično proizvođač pesticida) koji podnosi zahtjev državi članici (poznatoj kao „država članica izvjestiteljica”) za odobrenje aktivne tvari u pesticidu. Zahtjev mora uključivati, prema potrebi, zahtjev za utvrđivanje MRO-a ili informacije koje pokazuju da MRO-e nije potrebno utvrditi.

5. Država članica izvjestiteljica zatim podnosi nacrt izvješća o ocjeni Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA)[3] u roku od 12 mjeseci. Ovaj nacrt izvješća o ocjeni sadržava, prema potrebi, prijedlog za utvrđivanje MRO-ova.

6. EFSA zatim ima 120 dana za donošenje stajališta o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje. Taj se rok može produljiti ako EFSA od podnositelja zahtjeva zatraži dodatne informacije (što će zahtijevati i dodatne informacije od države članice izvjestiteljice o tim dodatnim informacijama) ili ako se EFSA treba savjetovati sa stručnjacima.

7. Komisija zatim ima rok od šest mjeseci da Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje (dalje u tekstu: Odbor za PAFF), koji čine predstavnici država članica, podnese izvješće i nacrt Uredbe Komisije o aktivnoj tvari.[4] U uobičajenom tijeku, ako Odbor za PAFF odobri nacrt Uredbe Komisije, Komisija tada donosi Uredbu Komisije.

8. Uredbom o maksimalnim razinama ostataka predviđa se sličan postupak, iako s kraćim rokovima. Država članica izvjestiteljica sastavlja izvješće o evaluaciji „bez odgode”[5]. EFSA zatim ocjenjuje zahtjev i izvješće o ocjeni te u roku od tri mjeseca Komisiji daje obrazloženo mišljenje (koje se u iznimnim slučajevima može produljiti na šest mjeseci)[6]. Komisija zatim ima rok od tri mjeseca da pripremi uredbu Komisije o utvrđivanju MRO-a, koja se podnosi Odboru za PAFF na odobrenje.[7] U uobičajenom tijeku, ako Odbor za PAFF odobri nacrt uredbe Komisije, Komisija zatim donosi uredbu Komisije.

9. Postupak utvrđivanja NDK-a može se provesti neovisno o postupku odobrenja aktivne tvari, na primjer kada se preispituje NDK za već odobrenu aktivnu tvar. S druge strane, postupak za odobrenje aktivne tvari općenito će uključivati i utvrđivanje MRO-a.

b. Praksa Komisije

10. Ako je podnositelj zahtjeva podnio zahtjev za odobrenje tvari u skladu s Uredbom o aktivnoj tvari i zahtjev za utvrđivanje MRO-a u skladu s Uredbom o maksimalnim razinama ostataka, Komisija nakon primitka zaključaka EFSA-e priprema nacrt uredbe Komisije u skladu s Uredbom o aktivnoj tvari i drugi nacrt uredbe Komisije u skladu s Uredbom o maksimalnim razinama ostataka. Komisija zatim Odboru za PAFF šalje nacrt Uredbe Komisije na temelju Uredbe o aktivnim tvarima. Međutim, ne šalje odmah Odboru za PAFF nacrt uredbe Komisije koji je pripremio u skladu s Uredbom o maksimalnim razinama ostataka. Umjesto toga, čeka da Odbor PAFF-a odobri aktivnu tvar prije nego što Odboru PAFF-a podnese Nacrt uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a (Europski ombudsman to naziva pristupom „sekvenciranja”). Prema informacijama koje je dostavila Komisija, Odbor glasuje o Nacrtu uredbe o utvrđivanju MRO-a u roku od tri mjeseca od glasovanja o Nacrtu uredbe o aktivnoj tvari.

11. Podnositelj pritužbe smatra da Komisijina praksa „redoslijeda” gubi vrijeme i uzrokuje gubitke industriji i poljoprivrednicima (jer se novi proizvod ne može upotrebljavati dok se ne utvrde MRO-i). Podnositelj pritužbe smatra da bi Komisija trebala podnijeti nacrt uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a Odboru za PAFF čim EFSA dostavi svoje mišljenje. Podnositelj pritužbe tvrdi da Odbor za PAFF ne bi trebao čekati odobrenje aktivne tvari prije podnošenja nacrta uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a. Podnositelj pritužbe smatra da je Komisijina praksa sekvenciranja nezakonita jer nema temelja u primjenjivim odredbama.

12. Podnositelj pritužbe više je puta izrazio zabrinutost zbog Komisijine prakse.[8] Komisija je ustrajala u tome da je pravilno primijenila relevantna pravila.[9] Budući da nije bio zadovoljan stajalištem Komisije, podnositelj pritužbe podnio je tu pritužbu Europskom ombudsmanu.

Istraga

13. Ombudsmanica je pokrenula istragu o sljedećem pitanju:

Praksa Komisije da se maksimalne razine ostataka pesticida utvrđuju tek nakon odobrenja aktivne tvari u suprotnosti je s relevantnim zakonodavstvom.

14. Tijekom istrage Ombudsman je 13. srpnja 2016. primio odgovor Komisije na zabrinutost podnositelja pritužbe, primjedbe podnositelja pritužbe na odgovor Komisije 30. kolovoza 2016. te dodatne informacije koje je podnositelj pritužbe dostavio 20. i 24. veljače 2017. Ombudsman je uzeo u obzir argumente i stajališta koje su stranke iznijele u svojim podnescima.

Rokovi za utvrđivanje MRO-ova

Argumenti podneseni pučkom pravobranitelju

15. Podnositelj pritužbe tvrdi da je Komisijina praksa čekanja odobrenja aktivne tvari prije podnošenja nacrta uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a u suprotnosti s relevantnim zakonodavstvom i dovodi do znatnih kašnjenja.

16. Podnositelj pritužbe tvrdi da bi MRO-e trebalo utvrditi usporedno s postupkom za odobrenje aktivne tvari koji je u tijeku ako je takav postupak u tijeku.

17. Podnositelj pritužbe tvrdi da bi Komisija trebala podnijeti nacrt Uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a odboru za PAFF u roku od tri mjeseca od primitka zaključaka EFSA-e. Podnositelj pritužbe smatra da se taj rok primjenjuje čak i ako Odbor za PAFF još nije odobrio aktivnu tvar.

18. Komisija tvrdi da je njezina praksa pravno ispravna. Ona tvrdi da je dužna istodobno pripremiti dva prijedloga, ali ne i istodobno ih podnijeti na odobrenje. Razlog zbog kojeg se nacrt Uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a podnosi tek nakon odobrenja aktivne tvari jest taj što odluka o odobrenju aktivne tvari ima važan utjecaj na utvrđivanje MRO-a. Ako aktivna tvar nije odobrena, određivanje NDK-a je bespredmetno. Slično tome, ako odobrenje aktivne tvari podliježe posebnim uvjetima, kao što su ograničenje ili zabrana uporabe pesticida na određenim kulturama, ti će uvjeti utjecati na utvrđivanje MRO-a. Nadalje, ako su MRO-i utvrđeni prije odobrenja aktivne tvari, MRO-i možda neće odražavati naknadne uvjete odobrenja, kao što su dogovorene toksikološke referentne vrijednosti ili prihvatljivi dnevni unos za razine kroničnog rizika. Ti su parametri potrebni kako bi se utvrdilo je li predloženi MRO siguran za potrošače. Razina predloženih MRO-a ovisi i o definiciji „ostatka”, koji bi se, na primjer, mogao sastojati od nekoliko različitih metabolita pesticida ( pesticid se može razgraditi metabolizmom unutar kukaca ili biljke u jedan ili više metabolita). Referentne vrijednosti dogovaraju države članice u Odboru za PAFF i mogu se razlikovati od vrijednosti predloženih u zaključcima EFSA-e i nacrtu Uredbe Komisije. Stoga bi se, prema mišljenju Komisije, ako se MRO-i utvrde prije odobrenja aktivne tvari, nesigurna hrana ili hrana za životinje mogla staviti na tržište ili bi Komisija morala naknadno izmijeniti MRO-e tako da ih utvrdi na razini koja je u skladu s odobrenim uporabama te tvari. To bi bilo disruptivno.

19. S druge strane, Komisija s lakoćom priznaje da nakon odobrenja aktivne tvari ona mora postupati s dužnom pažnjom u pogledu utvrđivanja MRO-a.

Ocjena Europskog ombudsmana

20. Ombudsmanica napominje da se predmet odnosi na pitanje zakonskog tumačenja i uključuje međudjelovanje dviju različitih uredbi. Relevantne odredbe otežavaju čitanje, postupci koje te dvije uredbe utvrđuju razrađeni su, a međudjelovanje uredaba složeno je. Ne postoji sudska praksa koja bi rasvijetlila što je bolje tumačenje.

21. Obje su stranke iznijele uvjerljive argumente za ono što smatraju ispravnim tumačenjem. Moguće je da pri doslovnom razmatranju spornih odredbi podnositelj pritužbe ima nešto bolji slučaj od Komisije. S druge strane, Komisija je tvrdila da je tumačenje koje zagovara ono koje je najbolje u skladu sa svrhom osiguravanja zaštite potrošača i općom strukturom odredbi; uvjeti pod kojima se aktivna tvar odobrava mogu utjecati na NDK-ove koje stoga treba utvrditi nakon odobrenja aktivne tvari.

22. U tim okolnostima Ombudsmanica bi prije trebala biti oprezna i stoga prihvaća stajalište Komisije.

23. Ombudsmanica napominje i da je Komisija spremno priznala da nakon odobrenja aktivne tvari mora djelovati s dužnom pažnjom kako bi se razdoblje između tog odobrenja i utvrđivanja MRO-ova svelo na najmanju moguću mjeru. Komisija pritom djeluje u skladu s načelima dobre uprave te stoga potiče Komisiju da zadrži svoju praksu. Ako se dogodi da Komisija krši ta načela, podnositelj pritužbe može se obratiti Ombudsmanu u obliku nove pritužbe.

Zaključak

Na temelju istrage o toj pritužbi Ombudsman je zaključuje sljedećim zaključkom:

Ne postoje nepravilnosti u postupanju Europske komisije.  

 

Emily O'Reilly

Europski ombudsman

Strasbourg, 22. ožujka 2018.

 

Prilog I.

Mjerodavna primjenjiva pravila

 

Uredba o aktivnoj tvari

Članak 11.

Nacrt izvješća o procjeni

„1. U roku od 12 mjeseci od datuma obavijesti predviđene u članku 9. stavku 3. prvom podstavku, država članica izvjestiteljica priprema i dostavlja Komisiji, uz kopiju Agenciji, izvješće, nazvano „nacrt izvješća o procjeni”, u kojem ocjenjuje može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4.

2. Nacrt izvješća o procjeni prema potrebi uključuje i prijedlog za utvrđivanje maksimalnih razina ostataka.

Država članica izvjestiteljica provodi neovisnu, objektivnu i transparentnu procjenu s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja.

Ako se u skladu s člankom 4. stavkom 1. procjenom utvrdi da nisu ispunjeni kriteriji za odobrenje utvrđeni u točkama od 3.6.2. do 3.6.4. i točki 3.7. Priloga II., nacrt izvješća o ocjeni ograničava se na te dijelove procjene. ...”

Članak 12.

Zaključak Tijela

„2. ... U roku od 120 dana od završetka razdoblja predviđenog za podnošenje pisanih primjedbi, [EFSA] donosi zaključak u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih spoznaja [...].

3. Ako su [EFSA-i] potrebne dodatne informacije, ona određuje rok od najviše 90 dana u kojem ih podnositelj zahtjeva mora dostaviti državama članicama, Komisiji i [EFSA-i].

Država članica izvjestiteljica ocjenjuje dodatne informacije i dostavlja ih [EFSA-i] bez odgode, a najkasnije u roku od 60 dana od primitka dodatnih informacija. U tom se slučaju rok od 120 dana predviđen u stavku 2. produljuje za razdoblje koje prestaje u trenutku kada [EFSA] primi dodatnu procjenu.

6. Rokovi za mišljenje [EFSA-e] o zahtjevima koji se odnose na maksimalne razine ostataka iz članka 11. i za odluke o zahtjevima koji se odnose na maksimalne razine ostataka iz članka 14. Uredbe (EZ) br. 396/2005 ne dovode u pitanje rokove utvrđene ovom Uredbom.

7. Ako se zaključak [EFSA-e] donese u roku utvrđenom u stavku 2. ovog članka, produljenom za bilo koje dodatno razdoblje utvrđeno u skladu sa stavkom 3., ne primjenjuju se odredbe članka 11. Uredbe (EZ) br. 396/2005, a odredbe članka 14. te Uredbe primjenjuju se bez odgode.

8. Ako se zaključak [EFSA-e] ne donese u roku utvrđenom u stavku 2. ovog članka, produljenom za bilo koje dodatno razdoblje utvrđeno u skladu sa stavkom 3., bez odgode se primjenjuju odredbe članaka 11. i 14. Uredbe (EZ) br. 396/2005.”

Članak 13.

Pravilnik o homologaciji

„1. U roku od šest mjeseci od primitka zaključka Agencije Komisija podnosi izvješće, nazvano „izvješće o pregledu”, i nacrt Uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1., uzimajući u obzir nacrt izvješća o ocjeni države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije. ...”

Članak 30.

Privremena odobrenja

„1. Odstupajući od članka 29. stavka 1. točke (a), države članice mogu na privremeno razdoblje od najviše tri godine odobriti stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar koja još nije odobrena, pod uvjetom da:

...

(d) maksimalne razine ostataka utvrđene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005.”

Uredba o maksimalnim razinama ostataka

Članak 11.:

„1. [EFSA] daje svoje obrazloženo mišljenje kako je predviđeno u članku 10. što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od datuma primitka zahtjeva.

U iznimnim slučajevima kada je potrebno provesti detaljnije evaluacije, rok utvrđen u prvom podstavku može se produljiti na šest mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.”

Članak 14.:

„1. Po primitku mišljenja [EFSA-e] i uzimajući u obzir to mišljenje, Komisija bez odgode, a najkasnije u roku od tri mjeseca, priprema jedno od sljedećeg:

(a) uredbu o utvrđivanju, izmjeni ili brisanju MRO-a. Ta uredba, namijenjena izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 45. stavka 4.;

(b) odluku o odbijanju zahtjeva, koja se donosi u skladu s regulatornim postupkom iz članka 45. stavka 2. ”

 

[1] Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, SL 2009., L 309, str. 1. Najnovija pročišćena verzija dostupna je na http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1511556073703&uri=CELEX:02009R1107-20170828

[2] Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ, SL 2005., L 70, str. 1.

[3] Članak 11. stavci 1. i 2. Uredbe o aktivnoj tvari.

[4] Članak 13. Uredbe o aktivnoj tvari. Riječ je o odboru koji okuplja predstavnike država članica radi nadzora nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije, SL 2011., L 55, str. 13., kojom je zamijenjena i stavljena izvan snage Odluka 1999/468/EZ (prethodna odluka o komitologiji na koju se upućuje u članku 45. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka).

[5] Članak 8. stavak 1. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka.

[6] Članak 11. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka.

[7] Članak 14. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka.

[8] Korespondencija od 27. travnja 2015., 13. svibnja 2015., 21. svibnja 2015., 8. srpnja 2015. i 12. studenoga 2015.

[9] Korespondencija od 27. travnja 2015., 8. lipnja 2015. i 30. lipnja 2015. te zapisnik sa sastanka održanog 16. studenoga 2015.