Okolnosti pritužbe

1. Podnositelj pritužbe, Europsko udruženje za zaštitu usjeva (ECPA), udruženje je poduzeća koja proizvode pesticide za upotrebu na biljkama. Žali se na način na koji Europska komisija primjenjuje postupak (a) odobravanja „aktivnih tvari” u pesticidima i (b) određivanja „maksimalnih razina ostataka” za takve tvari.

2. Pesticidi se koriste za zaštitu poljoprivrednih usjeva od štetočina (na primjer, kukaca) i biljnih bolesti. Tragovi aktivnih tvari u pesticidima mogu ostati na tretiranim usjevima i životinjama koje se hrane tim usjevima, a EU je uspostavio pravila kojima se osigurava da se aktivne tvari sadržane u pesticidima odobravaju samo ako su sigurne te da se prije stavljanja pesticida na tržište u EU-u utvrde maksimalne razine ostataka za te aktivne tvari. MRO-i odražavaju najveću dopuštenu količinu ostataka aktivne tvari u usjevu kada se pesticid primjenjuje u skladu s odobrenim uvjetima uporabe. Da bi se pesticidni proizvod mogao staviti na tržište, mora ga dopustiti država članica. Preduvjet za dopuštanje općenito je da je aktivna tvar odobrena i da je MRO utvrđen na razini Unije.

3. Postupak odobravanja aktivnih tvari i pesticida uređen je Uredbom 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja [1] („Uredba o aktivnim tvarima”). Utvrđivanje MRO-ova u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla uređeno je Uredbom 396/2005 [2] („Uredba o maksimalnim razinama ostataka”). Najvažnije odredbe tih dviju uredbi navedene su u Prilogu I.

a. Podnošenje zahtjeva

4. Kada se traži odobrenje aktivne tvari, podnositelj zahtjeva (obično proizvođač pesticida) pokreće postupak podnošenja zahtjeva državi članici (poznatoj kao „država članica izvjestiteljica”) za odobrenje aktivne tvari u pesticidu. Zahtjev mora uključivati, prema potrebi, zahtjev za utvrđivanje MRO-ova ili informacije koje pokazuju da nije potrebno utvrditi MRO-ove.

5. Država članica izvjestiteljica zatim podnosi nacrt izvješća o ocjeni Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA)[3] u roku od 12 mjeseci. Taj nacrt izvješća o ocjeni sadržava, prema potrebi, prijedlog za utvrđivanje MRO-ova.

6. EFSA zatim ima 120 dana da donese svoje stajalište o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje. Taj se rok može produljiti ako EFSA zatraži dodatne informacije od podnositelja zahtjeva (za što će biti potreban i dodatni doprinos države članice izvjestiteljice o tim dodatnim informacijama) ili ako se EFSA treba savjetovati sa stručnjacima.

7. Komisija zatim ima šest mjeseci da Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje (dalje u tekstu: Odbor PAFF), koji se sastoji od predstavnika država članica, podnese izvješće i nacrt Uredbe Komisije o aktivnoj tvari.[4] Ako Odbor PAFF-a odobri nacrt Uredbe Komisije, Komisija tada donosi Uredbu Komisije.

8. Uredbom o maksimalnim razinama ostataka predviđa se sličan postupak, iako s kraćim rokovima. Država članica izvjestiteljica bez odgode sastavlja izvješće o evaluaciji [5]. EFSA zatim ocjenjuje zahtjev i izvješće o ocjeni te u roku od tri mjeseca Komisiji daje obrazloženo mišljenje (koje se u iznimnim slučajevima može produljiti na šest mjeseci)[6]. Komisija zatim ima tri mjeseca da pripremi uredbu Komisije o utvrđivanju MRO-ova, koja se podnosi odboru PAFF-a na odobrenje.[7] Ako odbor PAFF-a odobri nacrt uredbe Komisije, Komisija obično donosi uredbu Komisije.

9. Postupak za određivanje MRO-a može se provesti neovisno o postupku za odobrenje aktivne tvari, na primjer kada se preispituje MRO za već odobrenu aktivnu tvar. S druge strane, postupak odobravanja aktivne tvari općenito će uključivati i utvrđivanje MRO-a.

b. Praksa Komisije

10. Ako je podnositelj zahtjeva podnio zahtjev za odobrenje tvari u skladu s Uredbom o aktivnim tvarima i zahtjev za utvrđivanje MRO-ova u skladu s Uredbom o maksimalnim razinama ostataka, Komisija po primitku zaključaka EFSA-e priprema nacrt uredbe Komisije u skladu s Uredbom o aktivnim tvarima i drugi nacrt uredbe Komisije u skladu s Uredbom o maksimalnim razinama ostataka. Komisija zatim Odboru PAFF-a šalje nacrt Uredbe Komisije na temelju Uredbe o aktivnoj tvari. Međutim, ne šalje odmah odboru PAFF nacrt uredbe Komisije koju je pripremio u skladu s Uredbom o maksimalnim razinama ostataka. Umjesto toga, čeka odobrenje aktivne tvari od strane Odbora PAFF-a prije nego što Odboru PAFF-a podnese nacrt Uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a (Europski ombudsman to naziva pristupom „sekvenciranja”). Prema informacijama koje je dostavila Komisija, glasovanje Odbora o nacrtu uredbe za utvrđivanje MRO-ova slijedi u roku od tri mjeseca od glasovanja o nacrtu uredbe o aktivnoj tvari.

11. Podnositelj pritužbe smatra da Komisijina praksa „sekvenciranja” gubi vrijeme i uzrokuje gubitke industriji i poljoprivrednicima (jer se novi proizvod ne može upotrebljavati dok se ne utvrde MRO-ovi). Podnositelj pritužbe smatra da bi Komisija trebala Odboru za PAFF podnijeti nacrt uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-ova čim EFSA dostavi svoje mišljenje. Podnositelj pritužbe tvrdi da ne bi trebao čekati odobrenje aktivne tvari od strane Odbora PAFF-a prije podnošenja nacrta Uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a. Podnositelj pritužbe smatra da je Komisijina praksa sekvenciranja nezakonita jer nema temelja u primjenjivim odredbama.

12. Podnositelj pritužbe više je puta izrazio zabrinutost zbog prakse Komisije.[8] Komisija je ustrajala na pravilnoj primjeni relevantnih pravila.[9] Budući da nije bila zadovoljna stajalištem Komisije, podnositelj pritužbe podnio je ovu pritužbu Europskom ombudsmanu.

Istraga

13. Ombudsmanica je pokrenula istragu o sljedećem pitanju:

Komisijina praksa da se maksimalne razine ostataka pesticida utvrđuju tek nakon odobrenja aktivne tvari protivna je relevantnom zakonodavstvu.

14. Tijekom istrage ombudsmanica je 13. srpnja 2016. primila odgovor Komisije na zabrinutost podnositelja pritužbe, primjedbe podnositelja pritužbe na odgovor Komisije 30. kolovoza 2016. te dodatne informacije koje je podnositelj pritužbe dostavio 20. i 24. veljače 2017. Ombudsman je uzeo u obzir argumente i stajališta koje su stranke iznijele u svojim podnescima.

Vremenski okvir za utvrđivanje MRO-ova

Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

15. Podnositelj pritužbe tvrdi da je praksa Komisije da čeka odobrenje aktivne tvari prije podnošenja nacrta uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-a u suprotnosti s relevantnim zakonodavstvom i dovodi do znatnih kašnjenja.

16. Podnositelj pritužbe tvrdi da bi MRO-e trebalo utvrditi usporedno s postupkom za odobrenje aktivne tvari koji je u tijeku, ako je takav postupak u tijeku.

17. Podnositelj pritužbe tvrdi da bi Komisija trebala podnijeti nacrt Uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-ova odboru PAFF-a u roku od tri mjeseca nakon primitka zaključaka EFSA-e. Podnositelj pritužbe smatra da se taj rok primjenjuje čak i ako Odbor PAFF-a još nije odobrio aktivnu tvar.

18. Komisija tvrdi da je njezina praksa pravno ispravna. Ona tvrdi da je dužna istodobno pripremiti ta dva prijedloga, ali da ih ne mora istodobno podnijeti na odobrenje. Razlog zbog kojeg se Nacrt uredbe Komisije o utvrđivanju MRO-ova ne podnosi prije odobrenja aktivne tvari jest taj što odluka o odobrenju aktivne tvari ima važan utjecaj na određivanje MRO-ova. Ako aktivna tvar nije odobrena, određivanje MRO-ova nije svrsishodno. Slično tome, ako odobrenje aktivne tvari podliježe posebnim uvjetima, kao što su ograničenje ili zabrana uporabe pesticida na određenim kulturama, ti će uvjeti utjecati na utvrđivanje MRO-a. Nadalje, ako su MRO-i utvrđeni prije odobrenja aktivne tvari, MRO-i možda neće odražavati naknadne uvjete odobrenja, kao što su dogovorene toksikološke referentne vrijednosti ili prihvatljivi dnevni unos za razine kroničnog rizika. Ti su parametri potrebni kako bi se utvrdilo je li predloženi MRO siguran za potrošače. Razina predloženih MRO-a ovisi i o definiciji „ostatka”, koji bi se, na primjer, mogao sastojati od nekoliko različitih metabolita pesticida ( pesticid se može razgraditi, metabolizmom unutar kukaca ili biljke, u jedan ili više metabolita). Referentne vrijednosti dogovaraju države članice u odboru PAFF-a i mogu se razlikovati od vrijednosti predloženih u zaključcima EFSA-e i nacrtu Uredbe Komisije. Stoga, prema Komisijinu mišljenju, ako bi se MRO-i utvrdili prije odobrenja aktivne tvari, nesigurna hrana ili hrana za životinje mogla bi se staviti na tržište ili bi Komisija morala naknadno izmijeniti MRO-e i utvrditi ih na razini koja je u skladu s odobrenim uporabama te tvari. To bi bilo disruptivno.

19. S druge strane, Komisija odmah priznaje da nakon odobrenja aktivne tvari mora postupati s dužnom pažnjom u pogledu utvrđivanja MRO-a.

Procjena Europskog ombudsmana

20. Ombudsmanica napominje da se predmet odnosi na pitanje zakonskog tumačenja i uključuje međudjelovanje dviju različitih uredaba. Relevantne odredbe otežavaju čitanje, postupci koje te dvije uredbe uspostavljaju razrađeni su, a međudjelovanje tih uredbi složeno je. Ne postoji sudska praksa koja baca svjetlo na ono što je bolje tumačenje.

21. Obje su stranke iznijele uvjerljive argumente za ono što smatraju ispravnim tumačenjem. Moguće je da podnositelj pritužbe pri doslovnom razmatranju spornih odredbi ima nešto bolji slučaj od Komisije. S druge strane, Komisija je tvrdila da je tumačenje koje zagovara najbolje u skladu sa svrhom osiguravanja zaštite potrošača i općom strukturom odredaba; uvjeti pod kojima se aktivna tvar odobrava mogu utjecati na MRO-e koje bi stoga trebalo utvrditi nakon odobrenja aktivne tvari.

22. U tim okolnostima ombudsmanica bi radije trebala pogriješiti s oprezom i stoga prihvaća stajalište Komisije.

23. Ombudsmanica također napominje da je Komisija odmah priznala da nakon odobrenja aktivne tvari mora postupati s dužnom pažnjom kako bi se vremenski razmak između tog odobrenja i utvrđivanja MRO-ova sveo na najmanju moguću mjeru. Pritom Komisija djeluje u skladu s načelima dobre uprave te stoga Europski ombudsman potiče Komisiju da zadrži svoju praksu. Ako Komisija postupa protivno tim načelima, podnositelj pritužbe može se obratiti Europskom ombudsmanu novom pritužbom.

Zaključak

Na temelju istrage o toj pritužbi Ombudsman je zaključuje sljedećim zaključkom:

Ne postoje nepravilnosti u postupanju Europske komisije.  

 

Emily O'Reilly

Europski ombudsman

Strasbourg, 22. ožujka 2018.

 

Prilog I.

Mjerodavna primjenjiva pravila

 

Uredba o djelatnoj tvari

Članak 11.

Nacrt izvješća o ocjeni

„1. U roku od 12 mjeseci od datuma prijave iz članka 9. stavka 3. prvog podstavka država članica izvjestiteljica priprema i podnosi Komisiji, uz kopiju Agenciji, izvješće, nazvano „nacrt izvješća o ocjeni”, u kojem se procjenjuje može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4.

2. Nacrt izvješća o ocjeni prema potrebi uključuje i prijedlog za utvrđivanje maksimalnih razina ostataka.

Država članica izvjestiteljica provodi neovisnu, objektivnu i transparentnu procjenu s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja.

Ako se u skladu s člankom 4. stavkom 1. ocjenjivanjem utvrdi da mjerila za odobravanje utvrđena u točkama od 3.6.2. do 3.6.4. i točki 3.7. Priloga II. nisu ispunjena, nacrt izvješća o ocjenjivanju ograničava se na te dijelove ocjenjivanja. ...”

Članak 12.

Zaključak Tijela

„2. ... U roku od 120 dana od isteka razdoblja predviđenog za podnošenje pisanih primjedbi, [EFSA] donosi zaključak s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja [...]

3. Ako su [EFSA-i] potrebne dodatne informacije, određuje rok od najviše 90 dana u kojem ih podnositelj zahtjeva mora dostaviti državama članicama, Komisiji i [EFSA-i].

Država članica izvjestiteljica procjenjuje dodatne informacije i dostavlja ih [EFSA-i] bez odgode, a najkasnije u roku od 60 dana od primitka dodatnih informacija. U tom se slučaju razdoblje od 120 dana predviđeno u stavku 2. produljuje za razdoblje koje prestaje u trenutku kada [EFSA] primi dodatnu procjenu.

6. Rokovi za mišljenje [EFSA-e] o zahtjevima za maksimalne razine ostataka iz članka 11. i za odluke o zahtjevima za maksimalne razine ostataka iz članka 14. Uredbe (EZ) br. 396/2005 ne dovode u pitanje rokove utvrđene u ovoj Uredbi.

7. Ako se zaključak [EFSA-e] donese u roku utvrđenom u stavku 2. ovog članka, produljenom za bilo koje dodatno razdoblje utvrđeno u skladu sa stavkom 3., odredbe članka 11. Uredbe (EZ) br. 396/2005 ne primjenjuju se, a odredbe članka 14. te uredbe primjenjuju se bez odgode.

8. Ako se zaključak [EFSA-e] ne donese u roku utvrđenom u stavku 2. ovog članka, produljenom za bilo koje dodatno razdoblje utvrđeno u skladu sa stavkom 3., odredbe članaka 11. i 14. Uredbe (EZ) br. 396/2005 primjenjuju se bez odgode.”

Članak 13.

Homologacijski pravilnik

„1. U roku od šest mjeseci od primitka zaključka Agencije, Komisija podnosi izvješće pod nazivom „izvješće o pregledu” i nacrt uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1., uzimajući u obzir nacrt izvješća o ocjeni države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije. ...”

Članak 30.

Privremena odobrenja

„1. Odstupajući od članka 29. stavka 1. točke (a), države članice mogu na privremeno razdoblje od najviše tri godine odobriti stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar koja još nije odobrena, pod uvjetom da:

...

(d) maksimalne razine ostataka utvrđene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005.”

Uredba o maksimalnim razinama ostataka

Članak 11.:

„1. [EFSA] daje svoje obrazloženo mišljenje kako je predviđeno u članku 10. što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od datuma primitka zahtjeva.

U iznimnim slučajevima kada je potrebno provesti detaljnije evaluacije, rok utvrđen u prvom podstavku može se produljiti na šest mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.”

Članak 14.:

„1. Nakon primitka mišljenja [EFSA-e] i uzimajući u obzir to mišljenje, Komisija bez odgode, a najkasnije u roku od tri mjeseca, priprema jedno od sljedećeg:

(a) uredba o utvrđivanju, izmjeni ili brisanju MRO-a. Ta uredba, namijenjena izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 45. stavka 4.;

(b) odluku o odbijanju zahtjeva, koja se donosi u skladu s regulatornim postupkom iz članka 45. stavka 2. ”

 

[1] Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, SL 2009., L 309, str. 1. Najnovija pročišćena verzija dostupna je na http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1511556073703&uri=CELEX:02009R1107-20170828

[2] Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ, SL 2005., L 70, str. 1.

[3] Članak 11. stavci 1. i 2. Uredbe o djelatnoj tvari.

[4] Članak 13. Uredbe o djelatnoj tvari. Riječ je o odboru koji okuplja predstavnike država članica radi kontrole izvršavanja provedbenih ovlasti Komisije u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije, SL 2011., L 55, str. 13., kojom je zamijenjena i stavljena izvan snage Odluka 1999/468/EZ (ranija odluka o komitologiji na koju se upućuje u članku 45. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka).

[5] Članak 8. stavak 1. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka.

[6] Članak 11. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka.

[7] Članak 14. Uredbe o maksimalnim razinama ostataka.

[8] Korespondencija od 27. travnja 2015., 13. svibnja 2015., 21. svibnja 2015., 8. srpnja 2015. i 12. studenoga 2015.

[9] Korespondencija od 27. travnja 2015., 8. lipnja 2015. i 30. lipnja 2015. te zapisnik sa sastanka održanog 16. studenoga 2015.