Okolnosti pritužbe

1. Podnositelj pritužbe švedski je stomatolog koji je na tržište stavio montažnu zubnu udlagu [1]. Pritužba se odnosi na Komisijino postupanje s njegovom pritužbom zbog povrede (EU Pilot br. 2032/11/SNCO). U svojoj pritužbi Komisiji tvrdio je da je Švedska prekršila članak 4. Direktive o medicinskim proizvodima (93/42/EEZ) u pogledu zubne udlage s oznakom CE. Člankom 4. stavkom 1. Direktive o medicinskim proizvodima propisuje se da „države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju na tržište ili u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji nose oznaku CE”. Komisija je od švedskih tijela primila očitovanja u kojima je zaključila da nije bilo spriječeno stavljanje proizvoda na tržište ili njegova uporaba u Švedskoj i da se nije moglo utvrditi da je Švedska povrijedila pravo Unije. Podnositelj pritužbe pozvan je da dostavi dodatne informacije, što je i učinio. Dopisom od 12. prosinca 2011. Komisija je obavijestila podnositelja pritužbe da je odlučila da neće dalje rješavati to pitanje. Podnositelj pritužbe zatim se obratio pučkom pravobranitelju.

Predmet istrage

2. U svojoj pritužbi Ombudsmanu podnositelj pritužbe tvrdio je da je odluka Komisije od 12. prosinca 2011. o zatvaranju pritužbe zbog povrede EU Pilot br. 2032/11/SNCO bila pogrešna.

3. Podnositelj pritužbe tvrdio je da bi Komisija trebala ponovno pokrenuti pritužbu zbog povrede.

4. Podnositelj pritužbe iznio je i dvije druge tvrdnje koje nisu bile obuhvaćene istragom Europskog ombudsmana zbog nedostatka razloga i izostanka odgovarajućih prethodnih administrativnih pristupa.

Istraga

5. Ombudsmanica je 1. veljače 2012. pokrenula istragu tražeći od podnositelja pritužbe da pojasni pritužbu prije nego što odluči hoće li se obratiti Komisiji. Podnositelj pritužbe dostavio je pojašnjenja 14., 15., 16. i 29. veljače te 2., 4., 5., 12., 27. i 30. ožujka 2012.

Analiza i zaključci Europskog ombudsmana

A. Navodno pogrešna odluka o zatvaranju pritužbe zbog povrede

Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

6. U svojoj pritužbi Ombudsmanu podnositelj pritužbe zadržao je sve argumente iznesene Komisiji. Podnositelj pritužbe izjavio je da je, iako je proizvod dobio oznaku CE, Švedski nacionalni odbor za zdravlje i dobrobit naposljetku utvrdio da upotreba udlaga nije u skladu sa „znanstvenim i empirijskim iskustvom” kako se zahtijeva švedskim pravom. To je u praksi značilo da je udlaga u Švedskoj zabranjena i da ondje više nema tržišta.

7. Podnositelj pritužbe tvrdio je da je udlaga zabranjena u Švedskoj prvenstveno zbog razloga povezanih sa sigurnošću pacijenata te da je Nacionalni odbor za zdravlje i socijalnu skrb poduzeo mjere protiv proizvoda, a ne liječenja. Drugi razlog za zabranu udlage bio je, prema navodima podnositelja pritužbe, nepostojanje dokazanih pozitivnih učinaka za liječenje stanja koje nije ni bilo namijenjeno liječenju. Švedska vlada uputila je na „rizik od nuspojava i komplikacija”, koji bi, prema mišljenju stručnjaka na čijem se mišljenju temeljio Nacionalni odbor za zdravlje i socijalnu skrb, bio rizik od ispadanja udlage. Prema podnositelju pritužbe, to se odnosi na metodu proizvodnje, koja je pak obuhvaćena Direktivom o medicinskim proizvodima.

8. Prema podnositelju pritužbe, mišljenje stručnjaka u kojem se zaključuje da uporaba udlage nije u skladu sa znanstvenim i empirijskim iskustvom temeljilo se na pretpostavci da je njezina namjena bila liječenje škrgutanja zuba i migrene. Međutim, podnositelj pritužbe smatra da se to nikada nije spominjalo niti tvrdilo u stavljanju proizvoda na tržište ili u uputama za korisnike. Udlaga se trebala koristiti iz istih razloga kao i druge udlage, odnosno kao zaštita koja sprječava daljnje oštećenje zuba uslijed gnječenja. Pitanje koje je Švedsko stomatološko udruženje uputilo Nacionalnom odboru za zdravstvo i socijalnu skrb, u kojem se pita je li upotreba udlage u skladu sa znanošću i empirijskim iskustvom, formulirao je isti stručnjak koji je zatim Nacionalnom odboru za zdravstvo i socijalnu skrb dostavio stručno mišljenje. Taj je stručnjak prvotno bio uključen u marketing udlage, ali je podnositelj pritužbe prekinuo suradnju s njim. Stručnjak je postavio pitanje Nacionalnom odboru za zdravstvo i socijalnu skrb, pitajući je li uporaba udlage u skladu sa znanošću i empirijskim iskustvom, pokriva i migrenu kako bi mogao odgovoriti na pitanje, zaključivši da uporaba udlage nije u skladu sa znanošću i empirijskim iskustvom. Nacionalni odbor za zdravstvo i socijalnu skrb poduzeo je snažne mjere protiv udlage jer je stručnjak tvrdio da nije sigurna za uporabu i da se treba koristiti u druge svrhe osim onih za koje je namijenjena. Nacionalni odbor za zdravstvo i socijalnu skrb branio je svoje djelovanje stručnom procjenom da svrha udlage - koju je on sam odlučio - nije bila lege artis ili u skladu sa znanstvenim i empirijskim iskustvom. Činjenica da je stručnjak tvrdio da se udlaga treba koristiti za liječenje migrene ne može biti valjan razlog za sprečavanje njezine uporabe u svoju stvarnu svrhu.

9. Podnositelj pritužbe nadalje je tvrdio da je Nacionalni odbor za zdravstvo i socijalnu skrb podržao oba mišljenja koja je stručnjak dostavio u cijelosti. Osim toga, prema podnositelju pritužbe, Nacionalni odbor za zdravlje i dobrobit nikada nije proslijedio pitanje sigurnosti proizvoda koje treba riješiti nadležno tijelo. Godine 2007. Nacionalni odbor za zdravstvo i socijalnu skrb odbio je zahtjev podnositelja pritužbe za ponovno razmatranje njegove ranije odluke bez razmatranja je li udlaga primjerena svojoj stvarnoj svrsi.

10. Prema mišljenju podnositelja pritužbe, Nacionalni odbor za zdravlje i dobrobit trebao je djelovati u skladu s člankom 8. Direktive o medicinskim proizvodima. Prema navodima podnositelja pritužbe, Nacionalni odbor za zdravlje i dobrobit tvrdio je u švedskom sudskom postupku da ne zna za članke 4. i 8. Direktive o medicinskim proizvodima. Međutim, švedska vlada tvrdila je Komisiji da je Nacionalni odbor za zdravstvo i socijalnu skrb slijedio članke 4. i 8. Direktive. Podnositelj pritužbe stoga je Komisiji iznio i da Švedska nije pravilno prenijela Direktivu o medicinskim proizvodima u nacionalno zakonodavstvo.

11. U pritužbi Ombudsmanu podnositelj pritužbe također je tvrdio da je Komisija svoju odluku o neprovođenju pritužbe, koja mu je dostavljena dopisom od 12. prosinca 2011., temeljila na pet novih argumenata na koje nije imao mogućnost odgovoriti. Prema podnositelju pritužbe, najozbiljniji argument bila je izjava Komisije da „nije nadležna za preispitivanje pojedinačnih slučajeva jer su oni u diskrecijskom pravu nadležnih nacionalnih tijela, koja su u boljem položaju da procijene i cijene činjenice. ... Samo ako Komisija primijeti strukturne probleme u pogledu primjene prava Unije, može pokrenuti postupak zbog povrede. Sustavni propust švedskih vlasti u provedbi Direktive 93/42/EEZ ne može se ni u kojem slučaju utvrditi na temelju dostupnih informacija." Podnositelj pritužbe tvrdio je da je Sud EU-a presudio da Direktiva o medicinskim proizvodima ne dopušta državama članicama nikakvu diskreciju.

12. Podnositelj pritužbe nadalje je tvrdio da je argument Komisije, iznesen u njegovu dopisu od 23. rujna 2011., da je „odluka o tome mogu li se troškovi za određeni proizvod nadoknaditi u okviru nacionalnog sustava osiguranja u nadležnosti nacionalnih nadležnih tijela”, netočan na temelju presude Suda u predmetu C-38/03.

13. Naposljetku, prema podnositelju pritužbe, Komisija nije ni provjerila je li Švedska pravilno prenijela članak 4. stavak 1. Direktive o medicinskim proizvodima u nacionalno zakonodavstvo. Podnositelj pritužbe tvrdio je da zna da je u pravu zbog neprenošenja Direktive.

Preliminarna procjena Europskog ombudsmana

14. Ombudsman je u svojoj preliminarnoj analizi izveo preliminarni zaključak da je bilo razumno da Komisija zaključi predmetnu pritužbu zbog povrede. Ombudsman je stoga pokrenuo svoju istragu tražeći od podnositelja pritužbe da pojasni razloge zbog kojih smatra da je odluka Komisije o zaključenju pritužbe zbog povrede bila pogrešna.

Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu nakon njegova zahtjeva za pojašnjenje

15. Opsežan odgovor podnositelja pritužbe na zahtjev Ombudsmana za pojašnjenja može se sažeti kako slijedi.

16. Prema podnositelju pritužbe, stajalište švedskih tijela da je liječenje u suprotnosti sa „znanošću i empirijskim iskustvom” pretpostavlja da su rizici veći od koristi za pacijenta. Tvrdi da je, kada se medicinski proizvod koristi u navedenu svrhu kao dio liječenja, njegova uporaba zajamčena činjenicom da ima oznaku CE.

17. Podnositelj pritužbe tvrdi da klasifikacija (stručnjaka) prema kojoj je uporaba udlage u suprotnosti sa znanstvenim i empirijskim iskustvom podrazumijeva da je uporaba svih novih proizvoda uvijek protivna znanstvenim i empirijskim iskustvima (zbog nedostatka kliničkih empirijskih podataka za nove proizvode). Drugim riječima, ako bi definicija stručnjaka bila točna, u Švedskoj ne bi bilo tržišta za nove medicinske proizvode.

18. Prema podnositelju pritužbe, drugo mišljenje stručnjaka iz 2006. bavilo se pitanjima sigurnosti pacijenata. Prema navodima podnositelja pritužbe, sigurnosna pitanja spadaju u područje primjene Direktive o medicinskim proizvodima.

19. Podnositelj pritužbe naveo je i da je točno da Švedska agencija za medicinske proizvode nije zabranila upotrebu udlaga (unatoč mišljenju stručnjaka). Međutim, podnositelj pritužbe smatra da nije važno koje nacionalno tijelo zabranjuje uporabu medicinskog proizvoda kako bi došlo do povrede prava EU-a. Udlaga je bila, i još uvijek jest, "zabranjena" od strane Nacionalnog odbora za zdravstvo i socijalnu skrb.

20. Prema podnositelju pritužbe, povrat udlaga iz sustava socijalne sigurnosti zaustavljen je tek 2007. zbog mišljenja stručnjaka da nije bilo „sigurno” upotrijebiti ga zbog njegove „male veličine”.

21. Podnositelj pritužbe zatim se pozvao na presudu Suda (predmet C-38/03) o invalidskim kolicima koje belgijska nadležna tijela nisu nadoknadila jer njihove dimenzije nisu bile u skladu s nacionalnim pravilima o sigurnosti proizvoda, iako su predmetna invalidska kolica nosila oznaku CE. Prema podnositelju pritužbe, Sud je belgijsku "zabranu povrata" izjednačio sa zabranom prodaje, što je potpuno ista situacija kao i s udlagom.

22. Podnositelj pritužbe nadalje je tvrdio da je Komisija, kao čuvarica Ugovora, trebala barem provjeriti sa švedskom vladom zašto je udlaga bila zabranjena, dok druge analogne udlage nisu bile. Prema mišljenju podnositelja pritužbe, iz drugog mišljenja stručnjaka iz 2006. bilo je jasno da na švedskom tržištu postoje udlage analogne njegovoj udlazi. Podnositelj pritužbe smatrao je da je Komisija trebala zanemariti izjave vlade i umjesto toga smatrati mišljenje stručnjaka službenim stajalištem Švedske.

23. Podnositelj pritužbe tvrdio je da je Komisija u svojem dopisu od 12. prosinca 2011. iznijela pet novih razloga za zaključenje predmeta: (1) Čini se da se zahtjev za stručno mišljenje od 17. listopada 2003. nije odnosio na sigurnost pacijenata; (2) Pitanja sigurnosti pacijenata proslijeđena su na rješavanje Agenciji za medicinske proizvode, koja nije poduzela mjere. Stoga udlaga mora biti u skladu s Direktivom o medicinskim proizvodima; (3) Komisija nije nadležna za preispitivanje pojedinačnih slučajeva jer su oni u okviru diskrecijskih ovlasti nacionalnih tijela; (4) Komisija može pokrenuti postupak zbog povrede samo u slučaju strukturnih problema. Nisu pronađeni takvi strukturni problemi u vezi s provedbom Direktive o medicinskim proizvodima; (5) Komisija nije utvrdila nedostatke u pogledu provedbenih mjera Švedske u pogledu Direktive.

24. Podnositelj pritužbe zaključio je da Komisija nije u pravu kad nekritički prihvaća argumente švedske vlade. Podnositelj pritužbe smatra da je Komisija trebala istražiti to pitanje.

Procjena Europskog ombudsmana nakon što je dobio pojašnjenja

25. Prije nego što započne daljnju analizu ovog predmeta, na temelju pojašnjenja podnositelja pritužbe, Ombudsman mora naglasiti da nema mandat za istragu djelovanja država članica EU-a i njihove uprave, čak ni u pitanjima koja se odnose na pravo EU-a [2]. Praćenje usklađenosti država članica s pravom EU-a povjereno je Komisiji. Uloga je Europskog ombudsmana u tom pogledu utvrditi je li Komisija, kao institucija EU-a koja je obuhvaćena istražnim mandatom Europskog ombudsmana, u izvršavanju te zadaće djelovala u skladu s načelima dobre uprave. Kad je riječ o pritužbama zbog povrede koje rješava Komisija, ombudsmanica je prvenstveno zabrinuta zbog toga što bi podnositelja pritužbe trebalo obavješćivati o svim mjerama ili odlukama koje donese Komisija. To podrazumijeva, među ostalim, da bi Komisija podnositelju pritužbe trebala pružiti dosljedno i razumno objašnjenje o svakoj odluci da se ne nastavi s predmetom na koji se žali.

26. U pogledu argumenta podnositelja pritužbe da je Komisija zaključila predmet na temelju pet „novih” razloga, Ombudsman smatra da ti razlozi predstavljaju pojašnjenje razloga zbog kojih je namjeravao zaključiti predmet, potaknuto primjedbama koje je podnositelj pritužbe iznio u svojem dopisu od 21. listopada 2011. Ombudsmanica smatra da je to uobičajeni postupak u pritužbama zbog povrede.

27. Što se tiče merituma razloga koje je iznijela Komisija, ombudsmanica smatra da su činjenice u predmetu sljedeće. Švedska agencija za medicinske proizvode, kada je od nje zatraženo da se bavi pitanjem sigurnosti udlage, nije utvrdila, nakon pregleda relevantnih informacija koje posjeduje, da je proizvod "nesiguran". Stoga bi se proizvod mogao staviti na tržište u Švedskoj. Međutim, Švedski nacionalni odbor za zdravlje i dobrobit utvrdio je da se zbog svojstava proizvoda njegova upotreba za liječenje određenih bolesti nije pokazala dovoljno učinkovitom. Iako to nije spriječilo stavljanje proizvoda na tržište u Švedskoj, Ombudsmanica razumije od podnositelja pritužbe da je potražnja za proizvodom manja zbog načina na koji se u Švedskoj upravlja medicinskom strukom i sustavom zdravstvene zaštite.

28. S obzirom na njegovo razumijevanje činjenica u predmetu, ombudsman se slaže s nalazom Komisije da Nacionalni odbor za zdravlje i socijalnu skrb (a time i Švedska Država) nije „zabranio” proizvod iz sigurnosnih razloga. Stoga nije bilo problema u pogledu usklađenosti s Direktivom o medicinskim proizvodima.

29. Ombudsman se ne slaže sa stajalištem podnositelja pritužbe da se presuda Suda u predmetu C-38/03 po analogiji primjenjuje na njegovu situaciju. U predmetu C-38/03 belgijska nadležna tijela nisu nadoknadila troškove invalidskih kolica s oznakom CE jer njihove dimenzije nisu bile u skladu s belgijskim sigurnosnim pravilima. Međutim, belgijska država nije obrazložila svoje stajalište prema kojem su uvezena invalidska kolica nesigurna. U predmetu podnositelja pritužbe ombudsmanica napominje da se proizvod nije smatrao nesigurnim. Naprotiv, ona se na temelju analize dostupnih informacija smatrala neučinkovitom ili barem manje djelotvornom. Iz tog opažanja ombudsmanica napominje da se čini da podnositelj pritužbe podrazumijeva da postoji opće pravilo, izvedeno iz predmeta C-38/03, da država mora odobriti i nadoknaditi sve proizvode koji nisu nesigurni. To očito nije točno. Država može odlučiti odobriti i nadoknaditi proizvode koji se smatraju učinkovitijima od drugih proizvoda. Činjenica da su odobreni i nadoknađeni proizvodi, s jedne strane, te neodobreni i nenadoknađeni proizvodi, s druge strane, sigurni ne ograničava prava države članice da samo odobrava i nadoknađuje pacijentima uporabu učinkovitijih proizvoda.

30. Na temelju prethodno navedenog Ombudsman tvrdi da je bilo razumno da Komisija zaključi pritužbu zbog povrede. Ombudsman stoga ne utvrđuje nepravilnosti u postupanju Komisije u tom pogledu i tvrdnja podnositelja pritužbe mora biti neuspješna.

B. Zaključci

Na temelju svoje istrage o toj pritužbi Ombudsman je zaključuje sljedećim zaključkom:

Nije bilo nepravilnosti u postupanju u vezi s ovim prigovorom.

Podnositelj pritužbe i Komisija bit će obaviješteni o toj odluci.

P. Nikiforos Diamandouros

Sastavljeno u Strasbourgu 8. lipnja 2012.

[1] Montažna zubna udlaga je zubna udlaga koju stomatolog može prilagoditi bez uključivanja bilo kojeg zubnog tehničara.

[2] U skladu s člankom 228. Ugovora o funkcioniranju Europske unije mandat Europskog ombudsmana ograničen je na istrage slučajeva nepravilnosti u djelovanju institucija, tijela, ureda ili agencija Unije.