Arna dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 3(6) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh [1]

Cúlra an ghearáin

1. Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ('an Ghníomhaireacht') freagrach as sláinte an phobail agus sláinte ainmhithe a chosaint agus a chur chun cinn trí mheastóireacht agus maoirseacht eolaíoch a dhéanamh ar chógais lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta. Áirítear ar chúraimí na Gníomhaireachta faisnéis a bhailiú, a bhainistiú agus a scaipeadh maidir le frithghníomhartha díobhálacha in aghaidh cógas (faireachas cógas).

Chun a cúraimí cógas-aireachais a dhéanamh, faigheann an Ghníomhaireacht faisnéis maidir le frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh cógas ó shealbhóirí údaruithe margaíochta [2] agus ó údaráis inniúla na mBallstát. Stóráiltear an fhaisnéis a fhaightear, i bhfoirm chriptithe, i mbunachar sonraí lárnach ar fud an Aontais ar a dtugtar EudraVigilance, atá á riar ag an nGníomhaireacht. An 21 Meán Fómhair 2007, chuir an gearánach iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta ar rochtain ar dhoiciméid agus ar fhaisnéis a bhaineann le táirge íocshláinte ar a dtugtar Septrin [3]. Go sonrach, d'iarr sé rochtain ar "[i] nformation ar an éifeacht dhiúltach ar shláinte an duine a bhaineann le Septrin mar a tugadh faoi deara le 10 mbliana anuas"[4]. I litir dar dáta an 27 Meán Fómhair 2007, chuir an Ghníomhaireacht in iúl dó gur chinn sí diúltú dá hiarraidh ar rochtain ar fhaisnéis atá i mbunachar sonraí EudraVigilance maidir leis na frithghníomhartha díobhálacha amhrasta tromchúiseacha in aghaidh Septrin. Bhunaigh an Ghníomhaireacht a cinneadh ar an eisceacht ar rochtain phoiblí a bhaineann le leasanna tráchtála a chosaint. I ndáil leis sin, thagair an Ghníomhaireacht d’Airteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid, agus d’Airteagal 3(2) de Rialacha na Gníomhaireachta maidir le cur chun feidhme Rialachán 1049/2001 (‘Rialacha Cur Chun Feidhme na Gníomhaireachta maidir le Rialachán 1049/2001’)[5]. Tá an fhoráil maidir le leasanna tráchtála a chosaint in Airteagal 3(2) de Rialacha Cur Chun Feidhme na Gníomhaireachta maidir le Rialachán 1049/2001 comhionann go bunúsach le hAirteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001. Foráiltear le hAirteagal 3(2) de Rialacha Cur Chun Feidhme na Gníomhaireachta maidir le Rialachán 1049/2001 "go ndiúltóidh an Ghníomhaireacht rochtain ar dhoiciméad i gcás ina mbainfeadh nochtadh an bonn de chosaint na nithe seo a leanas: leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n-áirítear maoin intleachtúil ... ach amháin má tá leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh, agus, mar an gcéanna, sonraítear in Airteagal 4(2) de Rialachán 10419/2001 go "diúltóidh institiúidí rochtain ar dhoiciméad i gcás ina mbainfeadh nochtadh an bonn de chosaint na nithe seo a leanas: - leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n-áirítear maoin intleachtúil, ... ach amháin má tá leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh". Chuir an Ghníomhaireacht in iúl don ghearánach go bhféadfadh sé achomharc a dhéanamh i gcoinne chinneadh na Gníomhaireachta maidir lena iarratas tosaigh ar rochtain ar dhoiciméid trí scríobh chuig Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta laistigh de theorainn ama 15 lá oibre ón bhfreagra tosaigh a fháil.

2. An 11 Deireadh Fómhair 2007, chuir an gearánach iarratas deimhnitheach ar rochtain phoiblí faoi bhráid na Gníomhaireachta.

3. I litir dar dáta an 26 Samhain 2007, thug an Ghníomhaireacht freagra ar an iarratas dearbhúcháin. Shonraigh an Ghníomhaireacht (i) gur láimhseáladh an t-iarratas i gcomhréir le Rialacha na Gníomhaireachta maidir le Rialachán 1049/2001 a chur chun feidhme, agus (ii) go raibh an diúltú rochtain a dheonú bunaithe ar an eisceacht ar rochtain phoiblí a bhaineann le leasanna tráchtála a chosaint, eadhon, Airteagal 3(2) de Rialacha na Gníomhaireachta maidir le Rialachán 1049/2001 a chur chun feidhme, ina luaitear an méid seo a leanas: "Diúltóidh an Ghníomhaireacht rochtain a thabhairt ar dhoiciméad i gcás ina mbainfeadh nochtadh an bonn de chosaint na nithe seo a leanas: "Chuir an Ghníomhaireacht in iúl don ghearánach, dá mba mhian leis achomharc a dhéanamh i gcoinne an chinnidh maidir leis an iarratas dearbhúcháin, go bhféadfadh sé gearán a thaisceadh leis an Ombudsman Eorpach, nó imeachtaí Cúirte a thionscnamh i gcoinne na Gníomhaireachta, faoi Airteagal 228 nó Airteagal 263 CFAE.

Ábhar an fhiosrúcháin

4. Chuir an gearánach gearán faoi bhráid an Ombudsman an 30 Samhain 2007.

5. D'oscail an tOmbudsman fiosrúchán ar an líomhain agus ar an éileamh seo a leanas:

Líomhain

Bhí diúltú na Gníomhaireachta an 26 Samhain 2007 rochtain a thabhairt ar na sonraí a iarradh maidir le 'frithghníomhartha díobhálacha' a bhaineann leis an táirge cógaisíochta 'Septrin' atá stóráilte sa bhunachar sonraí uile-AE (EudraVigilance) contrártha do na rialacha ábhartha (i.e., Rialachán 1049/2001 (CE) agus rialacha cur chun feidhme na Gníomhaireachta.

Éileamh

Ba cheart don Ghníomhaireacht rochtain ar na sonraí thuasluaite a dheonú.

An fiosrúchán

6. An 21 Aibreán 2008, chuir an tOmbudsman an gearán ar aghaidh chuig an nGníomhaireacht. Thug an Ghníomhaireacht a tuairim ansin, a cuireadh ar aghaidh chuig an ngearánach mar aon le cuireadh chun barúlacha a thabhairt. Chuir an gearánach a bharúlacha isteach an 30 Meán Fómhair 2008. Chinn an tOmbudsman tuilleadh fiosrúchán a dhéanamh agus chuir sé iarratas ábhartha chuig an nGníomhaireacht an 17 Samhain 2008. Chuir an Ghníomhaireacht a freagra isteach ar fhiosrúcháin bhreise an Ombudsman an 26 Feabhra 2009. Chuir an gearánach a bharúlacha faoi bhráid fhreagra na Gníomhaireachta an 4 Bealtaine 2009.

Anailís agus conclúidí an Ombudsman

A. Líomhain agus éileamh

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

7. Ina tuairim, chuir an Ghníomhaireacht na hargóintí seo a leanas chun cinn chun tacú lena diúltú iarraidh an ghearánaigh ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid a dheonú:

(i) ní "doiciméad" é bunachar sonraí;

(ii) tá sonraí áirithe a stóráiltear i mbunachar sonraí EudraVigilance rúnda ó thaobh na tráchtála de agus tá siad faoi réir cosaint sonraí pearsanta;

(iii) níl faisnéis iomlán ag an nGníomhaireacht a léireodh sábháilteacht Septrin, ach sonraí ilroinnte amháin, ós rud é go raibh Septrin údaraithe go náisiúnta agus nach raibh baint ag an nGníomhaireacht leis an nós imeachta um údarú margaíochta;

(iv) a mhéid a bhaineann leis an bhféidearthacht go mbeadh leas sáraitheach poiblí ann maidir le rochtain ar na doiciméid arna n-iarraidh ag an ngearánach, is ar an iarratasóir atá an dualgas cruthúnais. Níor leor an fhianaise a chuir an t-iarratasóir ar fáil maidir leis an leas sáraitheach poiblí chun údar a thabhairt le nochtadh na sonraí a iarradh, agus

(v) cumhdófar an fhaisnéis a iarrfaidh an gearánach le beartas na Gníomhaireachta amach anseo maidir le rochtain ar EudraVigilance. De réir dhréachtbheartas rochtana EudraVigilance, ní dheonófar aon rochtain phoiblí ar shonraí loma atá sa bhunachar sonraí, ach amháin ar fhaisnéis chomhiomlánaithe a bhaineann leis na sonraí sin.

8. Ina bharúlacha, d’áitigh an gearánach nach raibh réasúnú leordhóthanach tugtha ag an nGníomhaireacht dá cinneadh rochtain phoiblí a dhiúltú.

9. Ina fhiosrúcháin bhreise, d’iarr an tOmbudsman ar an nGníomhaireacht tuairisc a sholáthar dó ar an bhfoirm ina bhfuil na sonraí maidir leis na frithghníomhartha díobhálacha amhrasta tromchúiseacha in aghaidh seitrine i seilbh na Gníomhaireachta (i bhformáid pháipéir/chlóite; iad a shábháil i mbunachar sonraí agus/nó iad a shábháil ar mheán leictreonach éigin eile), agus (ii) tuairisc mhionsonraithe a sholáthar ar an gcaoi a bhféadfaí na sonraí a phriontáil amach agus/nó a shábháil ar mheán leictreonach eile, lena n-áirítear an gar-am a thógfadh sé déanamh amhlaidh.

10. Mar fhreagra ar fhiosrúcháin bhreise an Ombudsman, chuir an Ghníomhaireacht na trí argóint seo a leanas chun cinn mar thaca lena cinneadh rochtain phoiblí ar na tuarascálacha a iarradh a dhiúltú.

11. D’áitigh an Ghníomhaireacht nach bhfuil feidhm ag Rialachán 1049/2001 maidir le hiarraidh an ghearánaigh ar rochtain ar Thuarascálacha Sábháilteachta Cásanna Aonair maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta (‘tuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta’), a stóráiltear go leictreonach i mbunachar sonraí EudraVigilance, toisc go rialaítear an ceart rochtana ar thuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta go heisiach le hAirteagal 26 agus le hAirteagal 57(1) (d) de Rialachán 726/2004. De réir na Gníomhaireachta, is ionann na forálacha sin agus dlí lena rialaítear ábhar sonrach (is é sin, lex specialis [6]), a sháraíonn na forálacha maidir le rochtain ar dhoiciméid atá i Rialachán 1049/2001.

12. Chuir an Ghníomhaireacht in iúl freisin nach rachadh scaoileadh neamh-idirdhealaitheach na sonraí loma chun tairbhe do shaoránaigh ós rud é, an chuid is mó den am, go mbeadh scaipeadh sonraí neamhiontaofa agus míthreoracha mar thoradh air. Dúirt an Ghníomhaireacht gurb é sin an fáth ar chuir an reachtóir an deis ar fáil don phobal i gcoitinne gan ach rochtain pháirteach a fháil ar na sonraí sin, agus gan sin a dhéanamh ach amháin tar éis don Ghníomhaireacht meastóireacht a dhéanamh.

13. Dúirt an Ghníomhaireacht ansin, má táthar chun an leas a bhaineann leis an tsláinte phoiblí a chosaint agus an tsochaí shibhialta a chur ar an eolas a shaothrú i gceart, agus ar bhealach spriocdhírithe, nár cheart na sonraí atá á gcoinneáil in EudraVigilance a scaoileadh gan idirdhealú, agus nár cheart rochtain dhíreach a thabhairt don phobal i gcoitinne ar shonraí loma arna n-óstáil ag an gcóras.

14. I gcomhthéacs na hargóinte sin, luaigh an Ghníomhaireacht freisin, chun Airteagal 57(1)(d) agus Airteagal 26 de Rialachán 726/2004, agus ‘prionsabal na trédhearcachta’ a chomhlíonadh, go raibh beartas dréachtaithe aici lena rialófaí rochtain na ngeallsealbhóirí éagsúla ar bhunachar sonraí EudraVigilance. Cuireann an beartas seo trí leibhéal éagsúla rochtana ar an gcóras ar fáil do na páirtithe leasmhara éagsúla. I gcomhréir leis na forálacha dlíthiúla ábhartha, thabharfaí cearta rochtana iomchuí do na trí chatagóir úsáideoirí seo a leanas: (i) an Coimisiún Eorpach agus na Ballstáit; (ii) cuideachtaí cógaisíochta agus urraitheoirí trialacha cliniciúla, agus (iii) an pobal i gcoitinne agus gairmithe cúraim sláinte.

15. Mar an dara hargóint, luaigh an Ghníomhaireacht nach bhfuil feidhm ag Rialachán 1049/2001 maidir le hiarrataí an ghearánaigh ar rochtain toisc nach bhfuil feidhm ag an sainmhíniú ar "dhoiciméad" i Rialachán 1049/2001 maidir le sonraí atá stóráilte i mbunachar sonraí EudraVigilance. Dúirt sé gur chuir sé an sainmhíniú a chuir an Coimisiún Eorpach ar fáil i bhfeidhm, ar dá réir a tháirgtear doiciméad mar thoradh ar ghnáthchuardach ar an mbunachar sonraí. Chuir an Ghníomhaireacht in iúl freisin, de réir an togra reachtaigh ón gCoimisiún le déanaí chun leasú a dhéanamh ar an sainmhíniú ar ‘doiciméad’ atá i Rialachán 1049/2001, nach ‘doiciméid’ iad sonraí a stóráiltear go leictreonach, atá á gcoinneáil i gcóras aisghabhála próiseála, chun críocha an Rialacháin sin ach amháin más féidir iad a asbhaint i bhfoirm asphrionta nó i bhfoirm cóipe formáide leictreonaí, trí úsáid a bhaint as na huirlisí atá ar fáil chun an córas a shaothrú. D’áitigh an Ghníomhaireacht ansin, faoin reachtaíocht is infheidhme faoi láthair, nach ‘doiciméid’ iad na tuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta atá stóráilte i mbunachar sonraí EudraVigilance, toisc nach féidir teacht ar an bhfaisnéis láithreach ón mbunachar sonraí. Ina áit sin, tá gá le nós imeachta casta chun "sonraí atá inléite ag an duine" a fháil uaidh. Dúirt an Ghníomhaireacht freisin go mbeadh gá le cuardach "saincheaptha" ar an mbunachar sonraí chun na tuarascálacha a iarradh a fháil ó bhunachar sonraí EudraVigilance i gcomhréir leis na paraiméadair a leagtar amach in iarratas an ghearánaigh.

16. Mar thríú hargóint, d’fhéach an Ghníomhaireacht le húdar a thabhairt lena diúltú rochtain a sholáthar ar na tuarascálacha maidir le frithghníomh díobhálach tromchúiseach amhrasta a iarradh trí thagairt a dhéanamh do phrionsabal na comhréireachta. Dúirt an Ghníomhaireacht dá gcuirfeadh sí na "doiciméid ad hoc a ghintear" a iarradh ar fáil, go mbeadh ualach riaracháin díréireach uirthi ó thaobh ama agus acmhainní de mar thoradh air sin. Chuir an Ghníomhaireacht in iúl freisin nach raibh an pearsanra riachtanach aici chun déileáil le hiarrataí ar rochtain ar dhoiciméid ar bhonn lánaimseartha. I ndáil leis sin, luaigh an Ghníomhaireacht go dtógfadh sé ocht n-uaire an chloig oibre na tuarascálacha a iarradh a ghiniúint agus a chur ar fáil i bhformáid inléite, gan an t-am is gá chun sonraí pearsanta a fholú a chur san áireamh.

17. Thacaigh an Ghníomhaireacht lena tríú hargóint trí thagairt a dhéanamh don bhreithiúnas ón gCúirt Chéadchéime i gCás T-2/03 mír 102 [7], inar luadh an méid seo a leanas:

“Ní mór d’institiúid, dá bhrí sin, an ceart a choinneáil, i gcásanna áirithe ina mbeadh méid míréasúnta oibre riaracháin i gceist le scrúdú nithiúil aonair ar na doiciméid, chun cothromaíocht a bhaint amach idir an leas i rochtain phoiblí ar na doiciméid agus an t-ualach oibre a bheadh mar thoradh air sin, chun leasanna an dea-riaracháin a chosaint sna cásanna áirithe sin (féach, de réir analaí, Hautala v an Chomhairle, a luaitear i mír 69 den bhreithiúnas seo, mír 86)”.

18. Dúirt an Ghníomhaireacht gur thacaigh Acht um Shaoráil Faisnéise na Breataine lena tríú hargóint agus gur roinneadh í, lena bhforáiltear go bhféadfadh institiúid rochtain a dhiúltú aon uair a sháródh costas an chomhlíonta teorainneacha iomchuí [8].

19. Ina bharúlacha maidir le freagra na Gníomhaireachta ar na fiosrúcháin bhreise, mheabhraigh an gearánach go raibh gá aige leis an bhfaisnéis a d’iarr sé ar an nGníomhaireacht chun an fhaisnéis sin a chur i láthair in dhá chás cúirte maidir le básanna a líomhnaítear a tharla de bharr úsáid Septrin. D'áitigh sé go raibh caillteanas féideartha beatha níos tábhachtaí ná rúndacht tráchtála. Maidir le hargóint na Gníomhaireachta go mbeadh ualach riaracháin díréireach uirthi dá gcuirfí na doiciméid a iarradh ar fáil, d’áitigh an gearánach nach mór tosaíocht a bheith ag sláinte an duine ar aon ualach riaracháin a d’fhéadfadh teacht chun cinn do sheirbhísí na Gníomhaireachta maidir lena hiarraidh a chomhlíonadh.

Measúnú an Ombudsman

20. Tá an cás seo cosúil le gearán 2493/2008/(BB)TS maidir le rochtain phoiblí ar thuarascálacha ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta tromchúiseacha in aghaidh táirge íocshláinte ar a dtugtar ‘Roaccutane’, a stóráiltear freisin i mbunachar sonraí EudraVigilance ar fud an Aontais. Le linn an fhiosrúcháin (ar siúl)[9] ar an ngearán sin, ghlac an Ghníomhaireacht le dréachtmholadh an Ombudsman Eorpaigh chun athmhachnamh a dhéanamh ar rochtain phoiblí a sholáthar ar na tuarascálacha ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta tromchúiseacha a iarradh agus atá stóráilte i mbunachar sonraí EudraVigilance, i gcomhréir le Rialachán 1049/2001. Dá bhrí sin, rinne an Ghníomhaireacht athbhreithniú ar a seasamh maidir le rúndacht na faisnéise atá sna doiciméid a iarradh. Aontaíonn sí anois an méid seo a leanas a dhéanamh:

(i) Tá feidhm ag Rialachán 1049/2001 maidir le doiciméid atá i mbunachar sonraí EudraVigilance;

(ii) is "doiciméid" iad na sonraí a stóráiltear in EudraVigilance; agus

(iii) ní chuireann rochtain ar "dhoiciméid" den sórt sin ualach riaracháin díréireach ar sheirbhísí na Gníomhaireachta.

21. Ós rud é gur ghlac an Ghníomhaireacht cheana féin le dréachtmholadh an Ombudsman [10] sa chás dá dtagraítear thuas, ní gá anailís a dhéanamh ar na hargóintí thuas sa chás seo.

22. Sa chás atá faoi réir an fhiosrúcháin seo, áfach, d’áitigh an Ghníomhaireacht nárbh fhéidir rochtain ar na doiciméid a thabhairt, ar na cúiseanna seo a leanas:

(i) go bhfuil sonraí sna doiciméid nach féidir a scaoileadh mar gheall ar rialacha cosanta sonraí;

(ii) go bhfuil sonraí atá rúnda ó thaobh na tráchtála de sna doiciméid; agus

(iii) is é an t-iarratasóir nach mór an dualgas cruthúnais a bheith air a thaispeáint go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann maidir le rochtain phoiblí, agus nár éirigh leis an iarratasóir é sin a dhéanamh.

Cosaint sonraí

23. D’áitigh an Ghníomhaireacht gur ghá na sonraí pearsanta atá sna doiciméid a iarradh a fholú. Áiríodh leis sin sonraí pearsanta othar agus na ndaoine a thuairiscigh na frithghníomhartha díobhálacha (‘dochtúirí tuairiscithe’).

24. Is éard is sonraí pearsanta ann aon fhaisnéis a bhaineann le duine nádúrtha sainaitheanta nó in-sainaitheanta [11]. Bunaithe ar thorthaí na cigireachta ar an gcomhad a rinne a sheirbhísí an 4 Nollaig 2008, tugann an tOmbudsman dá aire go bhfuil roinnt sonraí pearsanta othar agus dochtúirí tuairiscithe sna tuarascálacha ar na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta ar Septrin. Tá údar soiléir, faoi Rialachán 1049/2001, le hainmneacha daoine nádúrtha agus sonraí ar ar a mbonn a d’fhéadfaí daoine nádúrtha a shainaithint a scriosadh.

Faisnéis rúnda tráchtála

25. De réir Airteagal 1(a) de Rialachán 1049/2001, is é is cuspóir do Rialachán 1049/2001 an rochtain is leithne is féidir ar dhoiciméid a áirithiú. Dá bhrí sin, ní mór na heisceachtaí ar an gceart ginearálta rochtana ar dhoiciméid a léirmhíniú agus a chur i bhfeidhm go docht [12]. Dá réir sin, ní féidir rochtain phoiblí a dhiúltú ach amháin má léirítear go mbainfeadh rochtain den sórt sin an bonn go sonrach agus go hiarbhír den leas a chosnaítear leis an eisceacht [13]. Sa chás seo, agus í ag brath ar Airteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain ar dhoiciméid, d’áitigh an Ghníomhaireacht go simplí go bhfuil tacair áirithe sonraí atá stóráilte in EudraVigilance rúnda ó thaobh na tráchtála de agus, dá réir sin, nach féidir iad a nochtadh. Níor thug an Ghníomhaireacht bunús leis an argóint sin ar bhealach ar bith. Tar éis dó scrúdú a dhéanamh ar an tuarascáil shamplach ar na frithghníomhartha díobhálacha amhrasta tromchúiseacha in aghaidh Septrin, arna soláthar ag an nGníomhaireacht i gcomhthéacs a chigireachta an 4 Nollaig 2008, tugann an tOmbudsman dá aire freisin nach léir go bhfuil faisnéis rúnda tráchtála nó faisnéis eile sna tuarascálacha sin a dhéanfadh dochar d’aon leasanna dlisteanacha gnó de chuid tríú páirtí. Dá bhrí sin, dar leis an Ombudsman, níor shuigh an Ghníomhaireacht go dtagann na doiciméid a iarradh faoi raon feidhme na heisceachta maidir le leasanna tráchtála a chosaint, dá bhforáiltear i Rialachán 1049/2001.

26. D’áitigh an Ghníomhaireacht gur ar an ngearánach atá an dualgas cruthúnais maidir leis an bhféidearthacht go mbeadh leas sáraitheach poiblí ann, agus nár leor an fhianaise a chuir an gearánach ar fáil maidir leis an leas sáraitheach poiblí chun údar a thabhairt le nochtadh na ndoiciméad a iarradh. Ní aontaíonn an tOmbudsman leis sin. Foráiltear le hAirteagal 4(2) agus le hAirteagal 4(3) de Rialachán 1049/2001 nach ceadmhach d’institiúid doiciméad a eisiúint don phobal má tá feidhm ag ceann de na leasanna a leagtar amach sna forálacha sin, ach amháin má tá leas sáraitheach poiblí ann i dtaca le nochtadh poiblí. Tugann an tOmbudsman dá haire go gceanglaítear ar institiúid a ndéantar iarraidh chuici de bhun Rialachán 1049/2001 an Rialachán a chur i bhfeidhm ina iomláine. Is éard atá i gceist leis sin anailís iomlán a dhéanamh chun a chinneadh an ann do leas sáraitheach poiblí maidir le nochtadh. Cuireann an tOmbudsman i bhfios go láidir, ina leith sin, gur cinnte go bhfuil sé ceart don institiúid, a ndéantar iarraidh ar rochtain phoiblí chuici, scrúdú a dhéanamh ar argóintí a chuireann iarratasóir chun cinn maidir le leasanna sáraitheacha poiblí. Tugann an tOmbudsman dá aire, áfach, gur cheart don institiúid lena mbaineann, ex officio, a scrúdú féin a dhéanamh freisin chun a shuí an bhfuil leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh.

27. Sa chás seo, níor léirigh an Ghníomhaireacht fiú go dtagann nochtadh na ndoiciméad faoi na heisceachtaí a leagtar amach in Airteagal 4(2) nó in Airteagal 4(3) de Rialachán 1049/2001. Dá bhrí sin, ní gá scrúdú a dhéanamh, i dtéarmaí nithiúla, an bhfuil leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh. Measann an tOmbudsman, áfach, gur cheart don Ghníomhaireacht, ex officio amach anseo, a chinneadh an bhféadfadh leas sáraitheach poiblí a bheith ann maidir le nochtadh trí chothromaíocht a bhaint amach idir na leasanna a chosnaítear faoi Airteagal 4(2) agus Airteagal 4(3) de Rialachán 1049/2001 agus leas an phobail maidir le nochtadh.

28. I bhfianaise an mhéid thuas, cuirfidh an tOmbudsman dréachtmholadh faoi bhráid na Gníomhaireachta. Agus an dréachtmholadh seo á dhéanamh aici, tugann an tOmbudsman dá haire gur fhoilsigh an Ghníomhaireacht a beartas nua le déanaí maidir le rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le cógais lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta [14]. Soiléirítear sa bheartas sin, i gcomhréir le hAirteagal 15 CFAE, go bhfuil an Ghníomhaireacht tiomanta don rochtain is leithne is féidir a thabhairt ar dhoiciméid de réir na bprionsabal agus na gcoinníollacha breise a shainítear i Rialachán 1049/2001. Mhol an tOmbudsman Eorpach an cur chuige cuiditheach seo chun beartas trédhearcachta na Gníomhaireachta a fheabhsú.

B. An dréachtmholadh

Ar bhonn a chuid fiosrúchán ar an ngearán seo, cuireann an tOmbudsman an dréachtmholadh seo a leanas faoi bhráid na Gníomhaireachta:

Ba cheart don Ghníomhaireacht athbhreithniú a dhéanamh ar an bhféidearthacht an rochtain a d’iarr sé ar na tuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta in aghaidh Septrin a dheonú don ghearánach, i gcomhréir le Rialachán 1049/2001, agus i bhfianaise bheartas nua na Gníomhaireachta maidir le rochtain ar dhoiciméid.

Cuirfear an Ghníomhaireacht agus an gearánach ar an eolas faoin dréachtmholadh seo. I gcomhréir le hAirteagal 3(6) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh, seolfaidh an Ghníomhaireacht tuairim mhionsonraithe faoin 31 Márta 2011. D’fhéadfadh sé gurb é a bheadh sa tuairim mhionsonraithe glacadh leis an dréachtmholadh agus tuairisc ar an gcaoi ar cuireadh chun feidhme é.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Arna dhéanamh in Strasbourg an 8 Feabhra 2011

---

[1] Cinneadh ó Pharlaimint na hEorpa an 9 Márta 1994 maidir leis na rialacháin agus na coinníollacha ginearálta lena rialaítear comhlíonadh dhualgais an Ombudsman (94/262/CEGC, CE, Euratom), IO 1994 L 113, lch. 15.

[2] Ní féidir táirgí íocshláinte a chur ar mhargadh Ballstáit mura rud é gur eisíodh údarú margaíochta i ndáil leis sin.

[3] Úsáidtear Septrin chun ionfhabhtuithe baictéaracha a chóireáil.

[4] Ina theannta sin, d’iarr an gearánach rochtain ar fhaisnéis maidir le cé acu a chuaigh nó nach ndeachaigh an táirge sin trí nós imeachta athmheastóireachta agus athúdaraithe riamh; faisnéis maidir le cé acu a thug nó nár thug an Ghníomhaireacht dá haire riamh aon athrú ar an mbileog táirge a bhaineann le Seirtrin; agus cóipeanna de bhileog treoracha an tomhaltóra maidir le Septrin, do na blianta 1998 go dtí 2007, mar a mhargaítear i margaí na RA nó na SA. Maidir leis na hiarrataí sin ar fhaisnéis, d’fhreagair an Ghníomhaireacht nach raibh sí in ann an fhaisnéis a d’iarr sé a sholáthar dó toisc nár údaraíodh Septrin ach amháin trí nós imeachta náisiúnta sa Ríocht Aontaithe, agus ní ar leibhéal an Aontais. Mhol an Ghníomhaireacht dó na ceisteanna sin a chur ar an údarás náisiúnta inniúil sa Ríocht Aontaithe (MHRA).

[5] Rialacha maidir le cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 maidir le rochtain ar dhoiciméid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Glactha), a glacadh an 19 Nollaig 2006 (http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). Glacadh na Rialacha de bhun Airteagal 73 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (lena mbunaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach), lena bhforáiltear go mbeidh feidhm ag Rialachán 1049/2001 maidir le doiciméid atá i seilbh na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí. Le hAirteagal 73 de Rialachán 726/2004, cuirtear d’oibleagáid ar an nGníomhaireacht freisin ‘socruithe cur chun feidhme’ a ghlacadh, ar socruithe iad atá déanta aici trí na rialacha thuas a ghlacadh. Tá Airteagal 3(2) de Rialacha Cur Chun Feidhme na Gníomhaireachta maidir le Rialachán 1049/2001 comhionann go bunúsach le hAirteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001 a bhfuil feidhm aige per se maidir leis an nGníomhaireacht ar aon nós.

[6] Úsáidtear an téarma dlíthiúil "lex specialis" chun cur síos a dhéanamh ar an bprionsabal trína sáraíonn dlí a rialaíonn ábhar sonrach (is é sin, lex specialis) dlí nach rialaíonn ach ábhair ghinearálta (is é sin, lex generalis).

[7] Cás T-2/03 Verein für Konsumenteninformation v An Coimisiún [2005] ECR II-1121, mír 102.

[8] Thug an Ghníomhaireacht dá haire, go háirithe, go bhforáiltear leis na Rialacháin um Shaoráil Faisnéise agus um Chosaint Sonraí (Teorainn agus Táillí Iomchuí) 2004 (Ionstraim Reachtúil 2004 uimh. 3244) do theorainn GBP 600 in aghaidh na hiarrata i gcás comhlachtaí poiblí áirithe (lena n-áirítear ranna rialtais), agus GBP 450 i gcás údaráis phoiblí eile. Foráiltear leis an Ionstraim Reachtúil freisin go ndéanfar na costais a mheas ag ráta GBP 25 in aghaidh an duine in aghaidh na huaire.

[9] Tar éis do EMA freagra a thabhairt ar an dréachtmholadh, d’iarr an tOmbudsman ar EMA a thuairim mhionsonraithe a chomhlánú chun cabhrú leis an Ombudsman a mheasúnú a chur i gcrích trí na soiléirithe seo a leanas a sholáthar:

"1. An féidir le EMA a dheimhniú go sainráite, ina fhreagra ... ar iarraidh an ghearánaigh ar rochtain, gur thug EMA rochtain don ghearánach ar gach tuairisc ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta ar an táirge íocshláinte Roaccutane (isotretinoin) atá ina sheilbh. Maidir leis seo, tugaim faoi deara go bhfuil na tuarascálacha a cuireadh ar fáil don ghearánach cothrom le dáta ó 1995. Iarraim ar EMA a chur in iúl dom an bhfuil tuarascálacha aige, i bhfoirm leictreonach nó páipéir, a théann siar go dtí 1995.

2. An féidir le EMA míniú níos mionsonraithe a thabhairt ar na cúiseanna nár nochtadh ainm na tíre as a dtagann na tuairiscí ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha amhrasta.

3. An féidir le EMA míniú a thabhairt ar na cúiseanna nár nochtadh ainm an táirge a chomhfhreagraíonn do gach tuarascáil..."

[10] Tá dréachtmholadh an Ombudsman ar fáil ar a shuíomh gréasáin: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[11] Féach Airteagal 2(a) de Rialachán 45/2001 Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí agus ag comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (IO 2001 L 8, lch. 1).

[12] Féach, mar shampla, Cás T-403/05 MyTravel Group v An Coimisiún [2008] ECR II-2027, mír 32.

[13] Thairis sin, ní mór an riosca go mbainfí an bonn de leas cosanta a bheith measartha intuartha agus ní go hiomlán hipitéiseach. Aithníodh freisin sa chásdlí go bhféadfaidh institiúid de chuid an Aontais, i bprionsabal, a cinntí ina leith sin a bhunú ar thoimhdí ginearálta a bhfuil feidhm acu maidir le catagóirí áirithe doiciméad, ós rud é gur dócha go mbeidh feidhm ag breithnithe den chineál céanna go ginearálta maidir le hiarrataí ar nochtadh a bhaineann le doiciméid den chineál céanna. Mar sin féin, tá sé de dhualgas ar an institiúid a shuíomh i ngach cás an bhfuil na cúinsí ginearálta is infheidhme de ghnáth maidir le cineál áirithe doiciméid infheidhme i ndáiríre maidir le doiciméad sonrach ar iarradh uirthi é a nochtadh. Cásanna Uamtha C-39/05 P agus C-52/05 P Ríocht na Sualainne agus Turco v an Chomhairle [2008] ECR I-4723, mír 50.

[14] Beartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le cógais leighis lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta (tag EMA/110196/2006), a glacadh an 30 Samhain 2010, le héifeacht ón 1 Nollaig 2010.