Strasbourg, 29/07/2020

Ábhar: Trédhearcacht agus neamhspleáchas obair na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chun tacú le cógais leighis COVID-19 a fhorbairt agus meastóireacht a dhéanamh orthu

An tOllamh Rasi, a chara,

Táimid ag fulaingt éigeandáil sláinte domhanda de chomhréireanna nach bhfaca muid leis na glúnta. Tuigim na hiarrachtaí atá á ndéanamh ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) chun a cuid oibre meastóireachta a dhéanamh a luaithe is féidir, gan cáilíocht an mheasúnaithe sábháilteachta agus éifeachtúlachta a chur i mbaol. Dheimhnigh tú do thiomantas don mhisean seo os comhair Pharlaimint na hEorpa le déanaí.[1] I gcomhthéacs na hoibre atá á déanamh ag m'Oifig ar fhreagairt riarachán an Aontais le linn ghéarchéim COVID-19, táim ag scríobh chugat leis an iarraidh seo ar fhaisnéis.

I measc na mbeart a rinne EMA chun freagairt ar phaindéim COVID-19, tá bunú Thascfhórsa phaindéim EMA COVID-19 (COVID-ETF)[2]. Is é ról COVID-ETF cabhrú le Ballstáit an Aontais agus leis an gCoimisiún Eorpach gníomhaíocht rialála thapa chomhordaithe a dhéanamh maidir le forbairt, údarú agus faireachán sábháilteachta cógas atá beartaithe chun COVID-19 a chóireáil agus a chosc. Cuideoidh COVID-ETF le forbróirí cógas COVID-19 trí threoir agus comhairle a chur ar fáil.[3] D’fhéadfadh idirghníomhaíochtaí den sórt sin a bheith ríthábhachtach chun vacsaíní agus cóireálacha sábháilte agus éifeachtacha a fhorbairt go tapa.

Mar sin féin, tá sé tábhachtach a áirithiú go mbainfear cothromaíocht iomchuí amach idir an chomhairle agus an cúnamh is fearr is féidir a chur ar fáil, agus neamhspleáchas aon mheastóireachtaí ina dhiaidh sin á ráthú ag an am céanna. Tuigim go n-áirítear i mballraíocht COVID-ETF na saineolaithe a dhréachtaíonn tuarascáil mheastóireachta EMA maidir le cógais leighis COVID-19 (‘na rapóirtéirí agus na comhrapóirtéirí’)[4].

D’oibrigh m’Oifig le EMA le blianta beaga anuas chun trédhearcacht agus neamhspleáchas a cuid gníomhaíochtaí a fheabhsú. Níl aon amhras orm ach go bhfuil gach iarracht á déanamh na caighdeáin fheabhsaithe a d’eascair as an obair sin a chur i bhfeidhm maidir leis na hiarrachtaí atá á ndéanamh ag EMA faoi láthair chun dul i ngleic le paindéim COVID-19. Agus an méid sin á chur san áireamh, bheinn buíoch dá bhféadfadh EMA a dheimhniú go bhfuil sé ar intinn aige an méid seo a leanas a dhéanamh:

1. na prionsabail a comhaontaíodh i gcomhthéacs m’fhiosrúcháin ar ghníomhaíochtaí réamhthíolactha EMA [5] (OI/7/2017/KR) a chur i bhfeidhm maidir le hobair COVID-ETF;

2. trédhearcacht a ghníomhaíochtaí a bhaineann le COVID-19 a áirithiú, lena n-áirítear an fhéidearthacht sonraí cliniciúla a fhoilsiú go tapa le haghaidh na dtáirgí atá i gceist.[6]

Bheinn buíoch díot dá bhféadfá freagra a thabhairt faoi dheireadh mhí Mheán Fómhair 2020, más féidir. Féadfar aon cheist idir an dá linn a sheoladh chuig an Uasal Diesmer de Jonge.

Go raibh maith agat as do rannpháirtíocht leanúnach ar na hábhair seo. Guím gach rath ar EMA le linn na tréimhse dúshlánaí seo.

Le dea-mhéin,

Emily O'Reilly An tOmbudsman
Eorpach

[1] Óráid an 12 Bealtaine 2020 sa Choiste um an gComhshaol, um Shláinte Phoiblí agus um Shábháilteacht Bia (ENVI) i bParlaimint na hEorpa: https://www.europarl.europa.eu/committees/en/product/product-details/20200506CAN55006.

[2] Preaseisiúint: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-task-force-take-quick-comhordaithe-regulation-related-covid-19-medicines.

[3] Áirítear an méid seo a leanas, i measc nithe eile, ar ghníomhaíochtaí COVID-ETF: i) treoir a thabhairt maidir le pleananna forbartha leigheasanna COVID-19 nuair nach bhfuil comhairle eolaíoch fhoirmiúil indéanta go fóill; ii) athbhreithniú a dhéanamh ar shonraí ó fhorbróirí agus iad a iarraidh agus dul i mbun réamhphléití leo; iii) rannchuidiú le nósanna imeachta comhairle eolaíche mar chomhairleoir do SAWP/CHMP, lena n-áirítear ar bhonn rollach; agus iv) aiseolas a thabhairt maidir le pleananna forbartha leigheasanna COVID-19 nuair nach bhfuil comhairle eolaíoch mhear fhoirmiúil indéanta.

[4] Rialacha agus nósanna imeachta COVID-ETF: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-covid-etf_en.pdf.

[5] Fiosrúchán an Ombudsman Eorpaigh faoin gcaoi a dtéann EMA i dteagmháil le forbróirí cógas sa tréimhse roimh iarratais ar údaruithe chun cógais nua a mhargú san Aontas (OI/7/2017/KR), féach: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/116683. Leagadh béim san fhiosrúchán sin ar an ngá atá lena áirithiú nach iad na saineolaithe céanna na saineolaithe a bhfuil ról lárnach acu maidir le comhairle a chur ar fhorbróirí cógas i ngníomhaíochtaí réamhthíolactha, mar a thugtar orthu, agus a bhfuil baint shuntasach acu ina dhiaidh sin le meastóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht an leighis chéanna.

[6] Féach: https://www.ombudsman.europa.eu/en/letter/en/57622.