Cúlra an fhiosrúcháin

1. Baineann an fiosrúchán féintionscnaimh seo leis an gcaoi ar dhéileáil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) le hiarratas ar rochtain phoiblí ar staidéir chliniciúla [1] a bhaineann le Humira, druga frith-athlastach a úsáidtear chun galair a chóireáil amhail airtríteas réamatóideach, airtríteas psoriatic, spondylitis ankylosing, galar Crohn, colitis ulcerative agus psoriasis. Tá leas an phobail ag baint leis an bhfiosrúchán, ní hamháin toisc go mbaineann sé le trédhearcacht tuarascálacha atá dírithe ar mheasúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht leighis a úsáidtear go forleathan [2], ach freisin leis an gcur chuige atá beartaithe aige chun rochtain phoiblí a sholáthar ar gach staidéar cliniciúil atá i seilbh EMA.

2. In 2012, fuair EMA iarraidh ar rochtain phoiblí ar thrí thuarascáil ar staidéir chliniciúla a cuireadh faoi bhráid EMA chun tacú le hiarrataí ar údarú margaíochta Humira a leasú [3]: staidéir CSR M02-404 agus CSR M04-691, a bhaineann leis an iarraidh ar an údarú margaíochta a leathnú chun cóireáil ghalar Crohn a chur san áireamh, agus staidéar CSR M05-769, a cuireadh isteach d’fhonn an achoimre ar shaintréithe an táirge a thabhairt cothrom le dáta agus moladh úsáide a bhaint.

3. Chinn EMA rochtain ar na tuarascálacha a dheonú i mí Eanáir 2013. Sula bhféadfaí an cinneadh sin a chur chun feidhme, áfach, d’iarr AbbVie, an chuideachta chógaisíochta a mhargaíonn Humira faoi láthair, ar Chúirt Ghinearálta an Aontais Eorpaigh cinneadh EMA na tuarascálacha a scaoileadh agus bearta eatramhacha a dheonú lena gcuirtear bac ar scaoileadh na dtuarascálacha go dtí gur rialaigh an Chúirt Ghinearálta ar an iarraidh sin ar neamhniú.

4. Nuair a tháinig an tOmbudsman ar an eolas faoi na céimeanna a ghlac AbbVie, d’iarr sí ar an gCúirt Ghinearálta cead a thabhairt di idirghabháil a dhéanamh i gcás na cúirte. D’aontaigh an Chúirt Ghinearálta leis an iarraidh i mí Mheán Fómhair 2013. Ansin chuir an tOmbudsman a hidirghabháil faoi bhráid na Cúirte Ginearálta inar mhínigh sí cén fáth ar mheas sí gur cheart na tuarascálacha a scaoileadh [4].

5. Idir an dá linn, an 25 Aibreán 2013, dheonaigh Uachtarán na Cúirte Ginearálta iarraidh AbbVie ar bhearta eatramhacha, rud a chuir bac éifeachtach ar EMA na tuarascálacha a scaoileadh go dtí gur rialaigh an Chúirt Ghinearálta, sna príomhimeachtaí, an raibh an ceart ag EMA a mheas gur cheart na tuarascálacha a chur ar fáil don phobal [5]. Chun údar a thabhairt lena seasamh, luaigh an Chúirt Ghinearálta nach féidir le breitheamh a éisteann iarratas ar bhearta eatramhacha rialú a dhéanamh den chéad uair ar cheist an phrionsabail lena rialaítear rochtain phoiblí ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla, ach go n-éilíonn sí scrúdú domhain i gcomhthéacs na bpríomhimeachtaí. Dúirt sí freisin go n-ardaíonn an cás ceisteanna casta ar cheart iad a réiteach trí scrúdú críochnúil a dhéanamh orthu i gcomhthéacs na bpríomhimeachtaí. Dúirt an tUachtarán freisin go n-éileofaí leis an gceist an bhféadfadh leas sáraitheach poiblí údar a thabhairt le nochtadh, mar sin féin, go ndéanfaí leas tráchtála an AbbVie a mheas maidir le gan na tuarascálacha a nochtadh agus maidir le leas an phobail an rochtain phoiblí is leithne is féidir ar dhoiciméid atá i seilbh an Aontais Eorpaigh a áirithiú. Chun na leasanna éagsúla atá i láthair a mheas, bheadh gá le measúnuithe íogaire, agus ní mór don Chúirt Bhreithiúnais breithniú a dhéanamh ar shubstaint an cháis.

6. Ina dhiaidh sin, chuir EMA achomharc faoi bhráid Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh i gcoinne Ordú Uachtarán na Cúirte Ginearálta.

7. An 28 Samhain 2013, chuir Leas-Uachtarán Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh Ordú Uachtarán na Cúirte Ginearálta lena ndeonaítear bearta eatramhacha [6] ar ceal. Thug sé faoi deara go bhfónann bearta eatramhacha chun "damáiste tromchúiseach agus doleasaithe" don pháirtí atá ag lorg na mbeart eatramhach a sheachaint. Dúirt sé freisin, d'fhonn a shuíomh go bhfuil "damáiste tromchúiseach agus doleasaithe" ann, gur gá a thaispeáint go bhfuil damáiste intuartha le leibhéal leordhóthanach dóchúlachta. Dá bhrí sin, ceanglaítear ar an bpáirtí a bhfuil beart eatramhach á lorg aige na fíorais atá mar bhunús lena éileamh a chruthú ar a laghad gur dócha go ndéanfar ‘damáiste tromchúiseach doleigheasta’. Níor aontaigh Leas-Uachtarán Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh gur comhlíonadh caighdeán cruthúnais den sórt sin. Dúirt sé gur cheart do AbbVie cruthúnas den sórt sin a sholáthar maidir le haon fhaisnéis nó doiciméid shonracha a mheas sé a bheith rúnda. Thug sé dá aire nach bhféadfaí na bearta eatramhacha a dheonú ach amháin i ndáil leis an bhfaisnéis shonrach sin nó leis na doiciméid shonracha sin. Mar fhocal scoir, dúirt sé gur faoi Uachtarán na Cúirte Ginearálta a bhí sé a scrúdú an bhféadfaí rochtain pháirteach ar na trí thuarascáil ar staidéir chliniciúla a údarú, bunaithe ar na cruthúnais a chuir AbbVie ar aghaidh.

8. Tar éis malartú tuairimí, tháinig EMA agus AbbVie ar thuiscint ansin ar leagan de na doiciméid a iarradh a nochtadh. Ansin, tharraing EMA siar a chinneadh i mí Eanáir 2013 lena dtugtar rochtain leathan ar na doiciméid a iarradh agus chuir sé cinneadh ina ionad lenar eisíodh na trí thuarascáil, arna bhfolú ar bhealach atá comhsheasmhach lena thuiscint ar AbbVie.

9. Mar thoradh air sin, ní raibh an deis ag an gCúirt Ghinearálta breithniú a dhéanamh 1) ar cheart iarraidh AbbVie ar bhearta eatramhacha a dheonú agus 2) ar cheart cinneadh EMA ó Eanáir 2013 (a thug rochtain i bhfad níos leithne) a neamhniú.

10. Nuair a d'fhoghlaim an tOmbudsman faoi na forbairtí sin i mí Aibreáin 2014, d'iarr sí ar EMA na leaganacha de na tuarascálacha a bhí eisithe anois a chur ar fáil di. Sheol EMA na doiciméid fholaithe chuig an Ombudsman. Thug sé míniú an-ghairid di freisin ar na foluithe a comhaontaíodh. Tar éis don Ombudsman scrúdú cúramach a dhéanamh ar na cúiseanna a bhí leis na foluithe, ní raibh sé cinnte go raibh údar maith leis na foluithe go léir. Chinn sí, dá bhrí sin, an t-ábhar a fhiosrú trí úsáid a bhaint as a cumhachtaí féin.

☆ An fiosrúchán

11. An 16 Aibreán 2014, d’oscail an tOmbudsman an fiosrúchán seo agus d’iarr sé (i) an comhfhreagras go léir idir EMA agus AbbVie a bhaineann leis na foluithe nua, (ii) an cinneadh nua EMA, a cuireadh in iúl don saoránach a d’iarr rochtain, ina leagtar amach na réasúnuithe do na foluithe agus (iii) na leaganacha neamhfholaithe de na doiciméid a iarradh, eadhon na trí thuarascáil ar an staidéar cliniciúil: CSR M02-404, CSR M04-691 agus CSR M05-769 [7].

12. Rinne an tOmbudsman anailís ar an doiciméadacht fhairsing a chuir EMA ar fáil. Bhí sí den tuairim go raibh údar le foluithe áirithe, go príomha na foluithe sin a bhaineann le cosaint sonraí pearsanta. Mar sin féin, d'aithin sí sraith de redactions a bhí, dar léi, fadhbanna. Ansin d’iarr sí ar EMA 75 cheist a bhaineann leis na foluithe sin a fhreagairt [8].

13. Thug EMA freagra mionsonraithe ar na ceisteanna sin go léir. Chuir sé in iúl don Ombudsman freisin gur eisigh sé, idir an dá linn, cuid mhaith den fhaisnéis a bhí fágtha mar fhreagairt ar iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid a rinne taighdeoir ina dhiaidh sin. Dá bhrí sin, d’iarr an tOmbudsman ar EMA na leaganacha poiblí is déanaí de na tuarascálacha a iarradh a chur ar fáil di.

14. Rinne an tOmbudsman scrúdú ansin ar fhreagairt EMA agus ar na leaganacha poiblí is déanaí de na tuarascálacha.

Scor de na staidéir chliniciúla a iarradh

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

15. Ina fhreagra ar cheisteanna an Ombudsman, thug EMA dá aire go gceadaíonn na rialacha maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid dó diúltú doiciméid nó codanna díobh a nochtadh dá mbainfeadh nochtadh den sórt sin an bonn de leasanna áirithe, lena n-áirítear leasanna tráchtála.

16. Lean sé ar aghaidh ag rá go bhfuil cumhacht lánroghnach leathan ag EMA sa mheasúnú eolaíoch atá mar bhonn taca le héilimh rúndachta maidir le faisnéis atá i sainchomhaid údaraithe margaíochta.

17. Mhínigh EMA, le linn na n-imeachtaí breithiúnacha, gur mhol AbbVie (a d’áitigh go dtí sin go raibh na tuarascálacha, ina n-iomláine, faoi rún) atheagrú ar na doiciméid a iarradh. Dúirt EMA, ós rud é gur iarr Uachtarán na Cúirte Ginearálta go sainráite ar EMA agus ar AbbVie a rá ar tháinig siad ar chomhaontú maidir le nochtadh, go ndearna EMA scrúdú cúramach ar thograí AbbVie. Cé gur dhiúltaigh sé do roinnt foluithe a bhí beartaithe, ghlac sé leo siúd a raibh dlúthbhaint acu le forbairt tráchtála rúnda leanúnach Humira.

18. Thug EMA dá aire go raibh a oibleagáid a lua cén fáth a raibh bonn cirt le folú teoranta do thagairt a dhéanamh don chatagóir faisnéise a chosnaítear leis an eisceacht ábhartha. Dúirt sé go mbeadh sé bunoscionn le húsáid éifeachtúil acmhainní dá dtabharfaí údar mionsonraithe leis an atheagrú agus go gcuirfeadh sé moill ar scaoileadh doiciméad. Dá bhrí sin, tháinig EMA ar an gconclúid go raibh na foluithe i gcomhréir le Rialachán 1049/2001 [9] agus le Beartas EMA maidir le Rochtain ar Dhoiciméid ó 2010.

19. Thug EMA dá aire freisin go raibh na trí staidéar chliniciúla faoi réir iarrataí breise ar rochtain phoiblí idir an dá linn. Gach uair a rinneadh iarraidh den sórt sin, rinne EMA athmheasúnú ar na foluithe. Mar thoradh air sin, idir an dá linn, nocht EMA faisnéis a bhí folaithe roimhe seo (sainaithin EMA na nochtuithe sin ina fhreagra ar an Ombudsman).

20. Lean EMA ar aghaidh ag tabhairt aghaidh ar na hábhair shonracha imní a chuir an tOmbudsman ar aghaidh maidir le foluithe áirithe a bhí fágtha [10].

21. Maidir leis na foluithe ar leathanaigh 81 agus 82 den Tuarascáil ar an Staidéar Cliniciúil (CSR) M04-691, dúirt EMA go ndéantar cur síos sa roinn folaithe ar bhailiú, stóráil agus loingsiú samplaí fola a úsáideadh don staidéar. Forléiríodh an tuairisc mhionsonraithe ar an nós imeachta seo mar fhaisnéis rúnda tráchtála.

22. Maidir le Tábla 28 i CSR M04-691, dúirt EMA nach bhféadfadh sé an t-éileamh a rinne AbbVie a dhíbhe go dlisteanach, go raibh an fhaisnéis sin le húsáid i bplean forbartha leanúnach maidir le coigeartuithe dáileoige feabhsaithe. Dúirt sé freisin nach raibh ach luach fíorbheag ag baint leis an bhfaisnéis fholaithe a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis eolaíoch a thuiscint. Ar an gcaoi chéanna, bhí an téacs folaithe i dTábla 29 le húsáid le haghaidh forbairt leanúnach a bhí dírithe ar choigeartú dáileoige Humira i bhfoghrúpaí éagsúla a fhiosrú.

23. Maidir leis na táblaí ar leathanaigh 258-261 i CSR M05-769, mhínigh EMA go dtabharfadh na sonraí folaithe léargas ar fhorbairtí reatha AbbVie ar réimeas nua dáileoige. Dúirt EMA freisin go raibh AbbVie ag plé an réimis nua dáileoige le comhlacht rialála neamh-AE. Measadh, dá bhrí sin, go raibh na sonraí rúnda ó thaobh na tráchtála de ag an gcéim seo.

24. Ar deireadh, maidir le folaithe uimhreacha luchtóige ó CSR M02-404, CSR M04-691 agus CSR M05-769, mhínigh EMA gur minic a fhoirmlítear na huimhreacha luchtóige ar bhealach a nochtann an láithreán monaraíochta, mí an mhonaraithe agus líon na mbaisceanna sonracha i mbliain féilire. D’fhéadfadh nochtadh sonraí den sórt sin, a dúirt sé, an bonn a bhaint de leasanna tráchtála dlisteanacha cuideachta.

Measúnú an Ombudsman

Barúlacha ginearálta

25. Déanann tuarascáil ar staidéar cliniciúil cur síos mionsonraithe ar na tástálacha agus na trialacha a rinneadh chun a chinneadh an bhfuil leigheas sábháilte agus éifeachtach chun galair shonracha a chóireáil. Deonaíonn EMA údaruithe margaíochta ar fud an Aontais le haghaidh cógais leighis bunaithe ar a mheastóireacht ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla den sórt sin.

26. Tá cuspóirí tábhachtacha éagsúla ag baint le nochtadh poiblí tuarascálacha ar staidéir chliniciúla.

27. Ar an gcéad dul síos, ceadaítear leis obair EMA a chur faoi réir athbhreithniú neamhspleách ag tríú páirtithe, amhail taighdeoirí. Trína bheith toilteanach é féin a chur faoi réir athbhreithniú neamhspleách, ginfidh agus coinneoidh EMA muinín an phobail as a chumas a mhisean tábhachtach, íogair agus casta a chomhlíonadh, is é sin sláinte daoine a chosaint.

28. D’fhéadfadh sé a bheith amhlaidh freisin go sainaithneofar, in am trátha, san athbhreithniú neamhspleách ar fhaisnéis, a ndearna EMA anailís air cheana i gcomhthéacs a anailíse ar iarraidh ar údarú margaidh, faisnéis bhreise agus léargais bhreise atá ábhartha maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht cógas.

29. Teastaíonn an oiread faisnéise agus is féidir ó lia-chleachtóirí faoi shábháilteacht agus éifeachtúlacht na gcógas a fhorordaíonn siad. Tá sé an-tábhachtach, dá bhrí sin, go nochtfadh EMA an oiread faisnéise agus is féidir maidir leis an gcaoi a ndéantar na trialacha sin agus maidir le torthaí na dtrialacha sin.

30. Aithníonn agus tuigeann an tOmbudsman na céimeanna suntasacha a ghlac EMA chun níos mó trédhearcachta a instealladh ina chuid oibre le blianta beaga anuas. Áirítear ar na céimeanna sin beartas nua EMA, a bheidh éifeachtach ón 1 Eanáir 2015, maidir le tuarascálacha cliniciúla a fhoilsiú go réamhghníomhach [11].

31. Mar sin féin, i bhfianaise a thábhachtaí atá ról EMA, measann an tOmbudsman gur gá i gcónaí meastóireacht chúramach a dhéanamh féachaint an bhféadfaí tuilleadh feabhais a chur ar chúrsaí. Tá sé sin níos tábhachtaí fós ós rud é, faoi Rialachán nua an Aontais maidir le Trialacha Cliniciúla, go mbeidh sé de chúram ar EMA a chinneadh a mhéid is féidir gach triail chliniciúil a dhéanfar san Aontas amach anseo (agus ní hamháin na trialacha sin a chuirtear faoi bhráid EMA chun críocha údarú margaíochta arna iarraidh) a chur ar fáil go poiblí.

32. Aon srianta ar cheart rochtana an phobail ar dhoiciméid atá i seilbh chomhlachtaí poiblí an Aontais, ní rachaidh siad níos faide ná mar atá fíor-riachtanach chun leasanna sainithe a chosaint. Áirítear ar na leasanna sin, a leagtar amach i ndlí an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid (Rialachán 1049/2001), an gá atá le leas an phobail a chosaint maidir le príobháideachas agus sonraí pearsanta, an gá atá le cuspóir imscrúduithe a chosaint agus an gá atá le leasanna tráchtála a chosaint. Níl feidhm ag na heisceachtaí lena gcosnaítear leasanna áirithe de na leasanna sin, amhail cuspóir na n-imscrúduithe a chosaint agus leasanna tráchtála a chosaint, i gcás ina bhfuil leas sáraitheach poiblí i nochtadh an doiciméid atá i gceist. Is é tuairim an Ombudsman go bhfuil leas an phobail i gcónaí i nochtadh doiciméad ina bhfuil faisnéis maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht cógas. Aon uair a fhaigheann EMA iarraidh ar rochtain phoiblí ar thuarascáil staidéir chliniciúil, nó a mheasann sé ar cheart tuarascáil den sórt sin a chur ar fáil go poiblí go réamhghníomhach, ní mór dó an méid seo a leanas a iarraidh: 1) an bhfuil faisnéis sa tuarascáil a bhainfeadh an bonn de cheann de na leasanna cosanta dá nochtfaí don phobal í, agus 2), agus, más amhlaidh atá, an mó leas an phobail i nochtadh an doiciméid ná an leas cosanta sin.

33. Sa chás seo, fáiltíonn an tOmbudsman roimh an bhfíoras go bhfuil codanna an-suntasach de thuarascálacha staidéir chliniciúil Humira nochta anois ag EMA. Is céim mhór chun tosaigh é seo i gcomparáid leis an staid in 2013 agus 2014. In 2013, d'áitigh AbbVie nár cheart na doiciméid a iarradh a nochtadh ar chor ar bith. In 2014, tháinig EMA ar chomhaontú le AbbVie as ar eascair foilsiú leaganacha folaithe den tuarascáil. Mar sin féin, bhí na folúis sin fós suntasach. Chuir EMA in iúl don Ombudsman ó shin go bhfuil an chuid is mó den fhaisnéis a cuireadh in eagar roimhe seo curtha ar fáil don phobal anois. Tugann an tOmbudsman dá haire go n-áirítear leis sin faisnéis ar cosúil go bhfuil tábhacht ag baint léi do chliniceoirí agus do thaighdeoirí, amhail faisnéis maidir le modhanna tástála, faisnéis maidir le méid an tsampla a chinneadh, faisnéis maidir le torthaí tástálacha sonracha, faisnéis maidir le hathruithe prótacail agus faisnéis maidir le hathruithe staitistiúla.

Anailís ar na hAthruithe

34. Le hAirteagal 4(2), an chéad fhleasc, de Rialachán 1049/2001, ceadaítear do EMA an méid seo a leanas a dhéanamh:

"(...) rochtain ar dhoiciméad a dhiúltú i gcás ina ndéanfadh nochtadh dochar do chosaint leasanna tráchtála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh, lena n-áirítear maoin intleachtúil, [...] mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh."

35. Agus an fiosrúchán seo á oscailt aige, thug an tOmbudsman dá aire gur shainaithin AbbVie, agus é ag teacht ar thuiscint le EMA (féach mír 8 thuas), sraith leathan foluithe a bhí á lorg aige do EMA. Mar sin féin, nuair a rinne an tOmbudsman scrúdú ar na cúiseanna a cuireadh chun cinn le haghaidh na n-athruithe fairsinge sin, bhí imní air gur mhinic a bhí na cúiseanna sin thar a bheith ginearálta. Dá bhrí sin, leag sí amach a himní i 75 cheist a cuireadh ar EMA [12].

36. Bhain an phríomhchúis a cuireadh chun cinn chun bonn cirt a thabhairt d’fholuithe leis an bhfíoras líomhnaithe go raibh an fhaisnéis ‘ábhartha do chlár forbartha leanúnach’.

37. Aontaíonn an tOmbudsman go bhféadfadh faisnéis atá i dtuarascáil ar staidéar cliniciúil a bheith bainteach le forbairt cóireálacha nua agus cógais nua a d'fhéadfadh a bheith ann. Is féidir le faisnéis den sórt sin a bheith íogair ó thaobh na tráchtála de (b’fhéidir nach mian le cuideachtaí go mbeadh a fhios ag iomaitheoirí faoina bpleananna forbartha táirgí amach anseo). Tá suim ag an bpobal freisin, tugann an tOmbudsman dá aire, i gcuideachtaí a fhorbraíonn cógais nua agus cóireálacha nua.

38. Níor cheart do EMA, áfach, a bheith ag brath ar an dearbhú amháin go mbaineann faisnéis le clár forbartha leanúnach. Ba cheart dó a áirithiú go bhfuil faisnéis leordhóthanach aige ón gcuideachta maidir leis an gclár forbartha sin chun a léiriú gurb ann dó agus go bhfuil an fhaisnéis a bhaineann leis íogair ó thaobh na tráchtála de. Murach sin, cheadófaí do chuideachta féinmheasúnú a dhéanamh ar cé acu atá nó nach bhfuil faisnéis íogair ó thaobh na tráchtála de i ndáiríre nó, níos measa fós, cead a thabhairt do chuideachta éilimh bhréige gan bhunús a dhéanamh maidir le híogaireacht tráchtála na faisnéise. Sa chomhthéacs sin, tugann an tOmbudsman dá aire gurb é príomhchuspóir tuarascála ar staidéar cliniciúil a fhíorú go bhfuil leigheas sábháilte agus go bhfuil sé éifeachtach maidir le galair shonraithe a chóireáil i ndaoine. Is ar bhonn teagmhasach amháin a bheadh faisnéis i dtuarascáil ar staidéar cliniciúil nach mbaineann le sábháilteacht agus éifeachtúlacht leighis maidir leis na tinnis sin dá bhfuil sé beartaithe a chóireáil. Dá bhrí sin, ní bheadh faisnéis i dtuarascáil ar staidéar cliniciúil a dhéileálann le forbairt táirgí nua amach anseo, nó le húsáidí breise a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge atá i gceist, tipiciúil.

39. Ar ndóigh, ní chiallaíonn sé sin go gceanglaítear ar EMA, tar éis dó faisnéis a fháil faoi chlár forbartha, aon fhaisnéis faoin gclár forbartha sin a nochtadh chun údar a thabhairt le hathshocrú. Ina ionad sin, ciallaíonn sé gur cheart do EMA é féin a chur in ann an pobal a chur ar a shuaimhneas i gcónaí go bhfuil an fhaisnéis uile is gá faighte aige chun dearcadh eolasach a ghlacadh i dtaobh an bhfuil bonn cirt le folú. Ba cheart go mbeadh sé ar an eolas freisin go seiceálfaidh an tOmbudsman, má chuirtear ábhair imní in iúl, an bhfuil dóthain faisnéise faighte ag EMA chun a bheith sásta go bhfuil na maímh sin maidir le híogaireacht tráchtála bailí.

40. D’iarr an tOmbudsman ar EMA freisin trácht a dhéanamh ar an bhfíoras go raibh blianta fada caite ó tháinig deireadh leis an nós imeachta um údarú margaíochta atá i gceist (dáta na ndoiciméad, ar a dhéanaí, ó 2007). Dá bhrí sin, bhí amhras áirithe uirthi an bhféadfaí faisnéis, a d’fhéadfadh a bheith bainteach le forbairtí leanúnacha nuair a cuireadh faoi bhráid EMA í den chéad uair, a aicmiú mar fhaisnéis den sórt sin faoi láthair.

41. Maidir leis an mbreithiúnas atá le déanamh i dtaobh an mbaineann faisnéis le forbairt leanúnach (cóireálacha nua agus cógais nua), aithníonn an tOmbudsman go bhfuil EMA, mar chomhlacht teicniúil an-inniúil, an-ábalta dearcadh a ghlacadh ar bhailíocht aon dearbhuithe go mbaineann faisnéis le forbairt leanúnach. Áitíonn an tOmbudsman, áfach, nach mór do EMA, chun dearcadh eolasach a ghlacadh ar dhearbhuithe den sórt sin, a áirithiú go gcuirtear faisnéis atá mionsonraithe agus cothrom le dáta go leor ar fáil dó chun na dearbhuithe sin a chothú.

42. Fiú má chruthaítear, go heisceachtúil, go bhfuil faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de i dtuarascáil ar staidéar cliniciúil, ní mór an fhaisnéis sin a scaoileadh fós má tá leas sáraitheach poiblí ann maidir le nochtadh.

43. Maidir le saincheist leasa phoiblí sháraithigh, is é tuairim láidir an Ombudsman, i gcás ina bhfuil impleachtaí soiléire sláinte ag baint leis an bhfaisnéis sa doiciméad atá i gceist, mar is amhlaidh i gcás faisnéis maidir le héifeachtúlacht leighis, éifeachtúlacht choibhneasta leighis, nó sábháilteacht táirge, gur rídhócha go mbeidh baint ag an soláthar sáraitheach leasa phoiblí leis.

44. Sa chomhthéacs sin, d’iarr an tOmbudsman ar EMA a rá an raibh an fhaisnéis fholaithe, a bhaineann le forbairtí leanúnacha, ina faisnéis a bhí ábhartha d’úsáid chliniciúil reatha Humira, bíodh sí ar lipéad nó lasmuigh de lipéad [13]. D’fhiafraigh sí de EMA freisin an bhféadfadh taighdeoirí/cleachtóirí an fhaisnéis sin a úsáid chun tuiscint níos fearr a fháil ar an riosca-tairbhe foriomlán a bhaineann le Humira maidir le hothair a chóireáil, bíodh sé ar lipéad nó lasmuigh de lipéad. Is é an chúis a cuireadh na ceisteanna seo ná, fiú má bhain faisnéis áirithe le forbairt leanúnach (mar shampla cóireáil nua a fhorbairt), b'fhéidir go mbainfeadh an fhorbairt le húsáid "féideartha" aitheanta an táirge agus d'fhéadfadh sé a bheith fiú go bhfuil dochtúirí ag úsáid an táirge cheana féin, lasmuigh den lipéad, don úsáid sin. In imthosca den sórt sin, bheadh cúiseanna láidre ann freisin lena mheas, má tá an táirge á úsáid lasmuigh den lipéad, go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i nochtadh na faisnéise atá i gceist. Bheadh an leas sáraitheach poiblí sin bunaithe ar an tuairim go bhféadfadh faisnéis den sórt sin a bheith úsáideach chun tuiscint níos fearr a fháil ar an úsáid seachlipéid sin.

45. Is é tuairim an Ombudsman gur rídhócha go mbainfear an bonn de chosaint leasanna tráchtála sa dara háit ar mhaithe le leas sáraitheach an phobail chun a áirithiú go gcuirfear faisnéis thábhachtach sláinte ar fáil don phobal.

46. Tá an tOmbudsman den tuairim freisin gur cheart gur faoi AbbVie a bheadh sé, ní hamháin cúiseanna mionsonraithe agus diongbháilte a sholáthar do EMA maidir leis an bhfáth a mbainfeadh nochtadh faisnéise sonraí an bonn dá leasanna tráchtála (mar a tugadh faoi deara thuas, ní dhearna sé ach dearbhuithe ginearálta), ach freisin chun a mhíniú cén fáth nár bhain an fhaisnéis sin le sábháilteacht agus éifeachtúlacht Humira chun galair a chóireáil, ar an lipéad nó lasmuigh den lipéad. Is faoi EMA a bheadh sé ansin cinneadh a dhéanamh an raibh na mínithe sin áititheach.

47. Maidir leis na foluithe an-teoranta atá fós sna trí thuarascáil ar staidéir chliniciúla, measann an tOmbudsman go mbaineann an chuid is mó díobh leis an ngá atá le sonraí pearsanta a chosaint. Níl aon tuairimí sonracha ag an Ombudsman maidir leis na foluithe sin. Mar sin féin, tabharfaidh sí barúlacha maidir le ceithre shraith d’fholú a bhféadfadh ábhair imní a bheith ann ina leith.

48. Baineann an chéad tacar folaithe le Roinn 9.5.4 de CSR M04-691 [14]. Dúirt EMA go bhfuil cur síos mionsonraithe ar leathanaigh 81 agus 82 ar an nós imeachta a úsáideann AbbVie chun samplaí fola a bhailiú, a stóráil agus a sheoladh, a measadh i bpáirt a bheith rúnda ó thaobh na tráchtála de. I gcomparáid leis an gcéad leagan de na doiciméid nochta, tá rochtain tugtha anois ag EMA ar fhormhór an téacs a cuireadh in eagar roimhe seo. Aithníonn an tOmbudsman an chéim seo i dtreo níos mó trédhearcachta. Leantar de dhá thomhas a fholú, áfach.

49. Níl an tOmbudsman cinnte de mhíniú EMA maidir le cén fáth, cé go bhféadfaí an chuid is mó den fhaisnéis seo a scaoileadh, nach bhféadfaí na tomhais seo a scaoileadh; Deir EMA go bhféadfadh sé an chuid is mó den fhaisnéis a scaoileadh mar a fuair sé amach go raibh an fhaisnéis sin san fhearann poiblí cheana féin. Ar an gcéad dul síos, ní léir don Ombudsman cén fáth a measfaí an dá thomhas sin a bheith rúnda ó thaobh na tráchtála de, go háirithe nuair is cosúil go bhfuil tomhais an-chosúil scaoilte ag AbbVie . Measann an tOmbudsman go mbeadh sé níos áitithí dá n-iarrfadh EMA faisnéis ar AbbVie maidir leis an bhfáth a bhféadfaí an dá thomhas sin a idirdhealú, go substainteach nó go comhthéacsúil, ó thomhais eile. Ar an dara dul síos, is léir, má tá faisnéis san fhearann poiblí cheana féin, nach mbeidh aon chúis ann gur cheart do EMA an fhaisnéis sin a fholú ó thuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Mar sin féin, níl a mhalairt fíor. Ní féidir argóint le haghaidh atheagrú a bhunú ar an bhfíric shimplí nach bhfuil faisnéis san fhearann poiblí go fóill. Ceann de phríomhchuspóirí rialacha an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid is ea a áirithiú go scaoilfear faisnéis nach bhfuil san fhearann poiblí cheana féin. Má laghdaítear an tástáil a chuireann EMA i bhfeidhm chun a chinneadh an bhfuil an fhaisnéis atá i gceist san fhearann poiblí cheana féin, ní bhíonn aon chuspóir leis na rialacha.[15] Is é an t-aon chúis bhailí a d'fhéadfaí doiciméad a choinneáil siar ná dá ndéanfadh nochtadh an doiciméid dochar do cheann de na leasanna poiblí nó príobháideacha a chosnaítear faoi rialacha an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid.

50. Baineann an dara tacar folaithe le codanna de Tháblaí 28 agus 29 in CSR M04-691, ina bhfuil sonraí maidir le freagairtí cliniciúla ar Humira i bhfoghrúpaí éagsúla [16]. D’áitigh EMA go bhfuil údar leis an bhfolú sin ar an bhforas go raibh an fhaisnéis le húsáid i bplean forbartha leanúnach maidir le coigeartuithe dáileoige feabhsaithe i bhfoghrúpaí éagsúla. Ní léir, áfach, go bhféadfadh na sonraí a chuirtear i láthair sna táblaí a bheith ábhartha maidir le coigeartuithe dáileoige. Go deimhin, tugann na sonraí freagraí cliniciúla ar an dáileog chéanna den leigheas tástáilte i bhfoghrúpaí éagsúla. Ní thomhaiseann sé freagraí cliniciúla ar dháileoga éagsúla de Humira. Rinneadh codanna eile den roinn seo den tuarascáil, lena n-áirítear an dá thábla atá i gceist, a fholú ar dtús ar an mbonn céanna, is é sin an plean forbartha leanúnach maidir le coigeartuithe dáileoige feabhsaithe i bhfoghrúpaí éagsúla. Mar sin féin, nochtadh an chuid is mó den roinn, lena n-áirítear an téacs a ghabhann leis an dá thábla, ó shin mar fhreagairt ar iarrataí ar rochtain phoiblí.

51. Is ábhar imní é cinneadh EMA gan ach cuid den fhaisnéis a bhaineann le nósanna imeachta leanúnacha a nochtadh, agus toisc nár mhínigh sé go leordhóthanach cén fáth a bhfuil roinnt faisnéise fós íogair ó thaobh na tráchtála de.[17] D’áitigh EMA go bhfuil luach na faisnéise folaithe ‘chun tuiscint a fháil ar an bhfaisnéis eolaíoch a bhaineann le tásc formheasta Humira fíorbheag agus nach féidir leis aon mhíbhuntáiste a chruthú go réasúnta don iarrthóir’.

52. Tugann an tOmbudsman dá haire nach bhfuil sé d'oibleagáid ar an duine a iarrann rochtain cúiseanna leis an iarratas a lua."[18] Go deimhin, níl na cúiseanna le hiarratas ar rochtain a dhéanamh ábhartha maidir leis an gcinneadh i dtaobh an bhféadfar an doiciméad atá á lorg a chur ar fáil go poiblí.

53. Níos tábhachtaí fós, ní mór an t-údar atá le folú a bheith bunaithe ar argóint dhiongbháilte go ndéanfadh nochtadh na faisnéise dochar sonrach (do leas tráchtála, mar shampla). Má léirítear díobháil den sórt sin, bíonn sé ábhartha ansin, mar chuid den mheasúnú ar cé acu atá nó nach bhfuil leas sáraitheach sa nochtadh, a chinneadh cé acu a ghinfeadh nó nach nginfeadh nochtadh na faisnéise tairbhí poiblí freisin (mar shampla, trí fhaisnéis thábhachtach atá ábhartha don mheasúnú ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge a nochtadh).

54. Ciallaíonn sé sin nach féidir le hinstitiúid rochtain a dhiúltú díreach ar an bhforas go mbeadh luach íosta ag baint leis an doiciméad don duine atá ag lorg rochtana. Cé go mbeadh úsáideacht an doiciméid, don phobal i gcoitinne, ábhartha maidir leis an tástáil ar leas an phobail a chur i bhfeidhm.

55. Ar aon chuma, níl an tOmbudsman cinnte go bhfuil luach an téacs fholaithe fíorbheag. Nochtadh an téacs a ghabhann leis an dá thábla neamhnochta in iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid ina dhiaidh sin. Ní thagraíonn an téacs sin do na luachanna uimhriúla a chuirtear i láthair sna táblaí agus níl tráchtaireacht ann ar na torthaí uile a áirítear sna táblaí. Maidir le Tábla 28, ní áirítear sa téacs tráchtaireacht maidir le CR-70 a bhaint amach d’úsáideoirí tobac nó do dhaoine nach n-úsáideann tobac, d’óltóirí nó do dhaoine nach n-ólann agus do dhaoine a rinne tástáil ar HACA Positive agus dóibh siúd nach ndearna tástáil [19]. Ina theannta sin, is cosúil go bhfuil roinnt neamhréireachtaí idir an téacs a bhaineann le Tábla 29 agus na sonraí a chuirtear i láthair sa tábla céanna. Cé go luaitear sa téacs nach bhfuil aon difríochtaí atá tábhachtach go cliniciúil idir na foghrúpaí a chuirtear i láthair sa tábla, b’fhearr go léireofaí conclúid dhifriúil sna sonraí uimhriúla a chuirtear i láthair i gcuid de na foghrúpaí ar a laghad.

56. Dá bhrí sin, tá na sonraí cliniciúla atá sna táblaí thar a bheith ábhartha. Fiú má tá na sonraí folaithe íogair ó thaobh na tráchtála de, is trua nach ndearna EMA measúnú ar cé acu atá nó nach bhfuil leas sáraitheach poiblí ann chun na táblaí a nochtadh ina n-iomláine.

57. Is é an tríú folú a d’fhéadfadh a bheith ina fhadhb ná folú páirteach Tháblaí 41, 42, 43 agus 44 in CSR M05-769 i Roinn 11.4.1.5.1 (Histeolaíocht)[20]. Rinneadh beagnach an chuid iomlán a fholú sa chéad leagan poiblí den doiciméad. Bhunaigh EMA an cinneadh seo ar an bhfíric go raibh an fhaisnéis íogair ó thaobh na tráchtála de ós rud é go dtabharfadh a scaoileadh léargas ar fhorbairt [into AbbVie] chun críochphointí nua a fhiosrú i gcomhthéacs réimeas nua dáileoige, [plé] le comhlacht rialála neamh-AE." Mar réamhphointe, níl sé soiléir cén fáth go mbeadh baint ag an roinn áirithe seo le réimeas nua dáileoige. Ina theannta sin, níl aon sonraí sna táblaí folaithe i ndáiríre a bhaineann le réimeanna dáileoige éagsúla , ach sonraí a bhaineann le frithghníomhartha cliniciúla ag pointí éagsúla ama. Má tá míniú ann a shoiléiríonn an tsaincheist sin, ba cheart do EMA í a sholáthar má dhéantar iarraidh ar rochtain ar na sonraí sin.

58. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin gur nochtadh an chuid is mó den fhaisnéis a bhí folaithe roimhe seo ó na rannóga sin in iarratais ar rochtain ina dhiaidh sin. Cé go bhfáiltíonn an tOmbudsman go mór roimh an gcinneadh seo, níl sé soiléir cén fáth go bhfuil gá leanúnach le Táblaí 41, 42, 43 agus 44 a fholú. Go sonrach, i ndáil le Tábla 44, i gcás inar nochtadh cuid de na luachanna uimhriúla ina dhiaidh sin agus nach raibh cuid acu, níl sé soiléir conas a d’fhéadfadh an t-athshocrú páirteach sin an plé le comhlacht rialála neamh-AE a chosaint. Ar an gcaoi chéanna, baineadh úsáid freisin as plé le comhlacht rialála neamh-AE mar bhonn chun Ranna 9.5.1.1.6 agus 9.5.1.1.7 [21] agus Roinn 13.1 [22] de CSR M05-769 a fholú. Nochtadh na téacsanna sin ina dhiaidh sin, áfach. Treisíonn an neamhréireacht seo i láimhseáil sonraí, a cuireadh in eagar roimhe seo ar an mbonn céanna, measúnú an Ombudsman nach dócha go mbainfeadh nochtadh na faisnéise atá fágtha an bonn de leasanna tráchtála - agus fiú dá ndéanfadh sé, bheadh ar EMA in aon chás an tástáil sáraitheach leasa phoiblí a chur i bhfeidhm.

59. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin go bhfuil an téacs a bhaineann leis na trí thábla folaithe, a nochtadh in iarrataí ina dhiaidh sin ar rochtain ar dhoiciméid, tuairisciúil agus doiléir. Níl aon luachanna uimhriúla ann, ach ní dhéanann sé ach cur síos ar thorthaí. Dá bhrí sin, tá na sonraí cliniciúla atá sna táblaí thar a bheith ábhartha. Fiú má tá na sonraí folaithe íogair ó thaobh na tráchtála de, is trua nach ndearna EMA measúnú ar cé acu atá nó nach bhfuil leas sáraitheach poiblí ann chun na trí thábla a nochtadh ina n-iomláine.

60. Baineann an ceathrú folú le huimhreacha luchtóige [23]. Dúirt EMA gur minic a dhéantar uimhreacha luchtóige a fhoirmliú ar bhealach a léiríonn an láithreán monaraíochta, mí an mhonaraithe agus líon na baisce sonraí sa bhliain féilire agus go bhféadfadh sé sin an bonn a bhaint de leasanna tráchtála cuideachta.

61. Níl sé soiléir conas a bhainfeadh eolas poiblí ar líon mór an bonn d'aon leas tráchtála. Bíonn uimhreacha luchtóige le feiceáil ar gach cógas a dhíoltar (déantar iad a phriontáil ar gach bosca cógas a chuirtear ar an margadh). Ní léir ar bhealach ar bith conas a bhainfeadh nochtadh na faisnéise sin, a chuirtear ar fáil go ginearálta le haghaidh cógais a dhíoltar gach lá, an bonn d’aon leas tráchtála i gcás cógas is ábhar do thriail chliniciúil.

62. Dá bhrí sin, níl an tOmbudsman cinnte go mbainfeadh nochtadh líon na luchtóg, a bhaineann le cógais a úsáideadh blianta fada ó shin i dtriail chliniciúil, an bonn de leasanna tráchtála AbbVie.

63. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin go bhfuil sé de dhualgas ar EMA an leas atá le cosaint trí neamhnochtadh i gcoinne leas an phobail a mheas sa doiciméad atá á chur ar fáil [24]. Ní luaitear i dtuairim EMA an ndearna sé measúnú den sórt sin i ndáiríre le haghaidh gach ceann de na foluithe atá i gceist. Is oth leis an Ombudsman é sin go háirithe toisc gurb é leas an phobail atá i gceist an tsláinte phoiblí a chosaint agus, sa chás atá idir lámha, sábháilteacht agus éifeachtúlacht druga a úsáidtear go forleathan chun cóir leighis a chur ar dhaoine a fhíorú. I ndáil leis sin, tugann an tOmbudsman dá aire go bhféadfadh luach cliniciúil a bheith ag líon na luchtóg. Má tharlaíonn éifeacht chliniciúil shonrach, nó easpa éifeacht chliniciúil shonrach, i ndáil le baisc áirithe drugaí, ach ní i ndáil le baisceanna eile, d’fhéadfadh sé a bheith amhlaidh go bhfuil na héifeachtaí nasctha le sainiúlacht na baisce sin (agus ní leis an gcógas féin). Tá sé tábhachtach, dá bhrí sin, go mbeadh a fhios ag cliniceoirí agus taighdeoirí eile an bhfreagraíonn na huimhreacha luchtóg de thástáil amháin do na huimhreacha luchtóg i dtástálacha eile.

64. Mar achoimre, níl an tOmbudsman cinnte go bhfuil údar maith leis na foluithe atá sa leagan poiblí is déanaí de na doiciméid iarrtha.

65. Mar sin féin, aithníonn an tOmbudsman pointe EMA nár cheart go mbeadh sé riachtanach dó údar a thabhairt le gach focal folaithe. Mar sin féin, ní mór a áireamh sa mhíniú a chuirtear chun cinn ráiteas ar na cúiseanna ónar féidir a thuiscint agus a fháil amach an dtagann an chuid den doiciméad atá i gceist i ndáiríre faoin réimse a chumhdaítear leis an eisceacht agus, ar an dara dul síos, an bhfuil fíorghá leis an leas a chumhdaítear leis an eisceacht sin a chosaint. Is é sin le rá, níor cheart go bhfágfadh an míniú go mbeadh amhras ann an raibh údar leis na foluithe ar bhonn eisceacht amháin nó níos mó dá bhforáiltear i Rialachán 1049/2001.

66. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin argóint EMA go ndéanfadh an t-ualach a bhaineann le míniú ró-mhionsonraithe a sholáthar dochar d'úsáid éifeachtúil a chuid acmhainní. D’áitigh EMA nár cheart, dá bhrí sin, tagairt a dhéanamh ach amháin don chatagóir ‘faisnéis atá faoi chosaint ag an eisceacht ábhartha’. Níl údar le cur chuige ginearálta den sórt sin, áfach, ach amháin i gcás ina mbaineann iarraidh le "líon doiciméad ar follasach go bhfuil sé míréasúnta" a dhéanfadh "pairilis an-mhór "ar fheidhmiú cuí na hinstitiúide. I gcás den sórt sin, féadfaidh an institiúid staonadh ó scrúdú nithiúil aonair a dhéanamh ar gach ceann de na doiciméid.

67. Ag an am céanna, tá an tOmbudsman íogair do na brúnna a chuirtear ar údarás poiblí a bhfuil acmhainní teoranta aige. Dar léi, tá sé tábhachtach, dá bhrí sin, féachaint ar réitigh shistéamacha chun an úsáid is fearr a bhaint as acmhainní poiblí gan dochar a dhéanamh ar bhealach ar bith do cheart bunúsach an tsaoránaigh rochtain phoiblí a fháil ar dhoiciméid.

68. I ndáil leis sin, tugann an tOmbudsman dá aire, fiú dá mbeadh údar ag EMA foclaíocht ghinearálta den sórt sin a úsáid mar fhreagairt ar iarratas tosaigh ar rochtain ar dhoiciméid, go mbeadh an tOmbudsman ag súil go mbeadh EMA níos beaichte i gcás inar cheistigh an t-iarratasóir aon fholú den sórt sin in iarratas dearbhúcháin ina dhiaidh sin ar na doiciméid chéanna. Dá bhrí sin, ba cheart do EMA a bheith toilteanach, tar éis ceisteanna eolasacha mionsonraithe maidir le haon fholú, freagraí níos mionsonraithe a chur ar fáil.

69. Tá tábhacht ar leith ag baint freisin le cur chun feidhme bheartas trédhearcachta réamhghníomhach nua EMA, a tháinig i bhfeidhm an 1 Eanáir 2015. Is é cuspóir sonraithe an bheartais a áirithiú go bhfoilseofar sonraí trialach cliniciúla go réamhghníomhach, chomh maith le rochtain ar thacair sonraí iomlána do pháirtithe leasmhara. I mí an Mhárta 2016, d’fhoilsigh EMA treoir mhionsonraithe do chuideachtaí cógaisíochta maidir le conas an beartas sin a chomhlíonadh [25]. Áirítear leis sin treoir maidir leis an méid seo a leanas: (i) na gnéithe nós imeachta a bhaineann le tuarascálacha cliniciúla a chur isteach; (ii) conas faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a shainaithint agus a fholú i dtuarascálacha cliniciúla; (iii) tuarascálacha cliniciúla a anaithnidiú. Ní mór do chuideachtaí leagan leasaithe beartaithe a chur isteach lena dtugtar údar le haon fhaisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a mholtar le haghaidh folaithe. D’fhéadfadh soiléiriú nó réasúnú breise a bheith ag teastáil ó EMA, ar cheart do chuideachtaí aghaidh a thabhairt orthu, sula bhfoilseoidh EMA an leagan deiridh folaithe.

70. Tá áthas ar an Ombudsman a thabhairt faoi deara gur cuireadh an dualgas ar an gcuideachta chógaisíochta a bhfuil údarú margaíochta á lorg aici leagan folaithe den staidéar cliniciúil a chur ar fáil do EMA, agus údar oibiachtúil le gach folú.

71. Ina theannta sin, tá áthas ar leith ar an Ombudsman aird a thabhairt ar an treoir a thugtar do chuideachtaí cógaisíochta maidir le faisnéis rúnda tráchtála a fholú. Tugann sí dá haire feabhsuithe maidir le faisnéis a scaoileadh faoi chríochphointí tánaisteacha, leasuithe prótacail, modhanna staidrimh agus faisnéis a bhaineann le sábháilteacht amhail frithghníomhartha díobhálacha. Tá an tOmbudsman cinnte go bhfuil ceachtanna tábhachtacha tarraingthe ag EMA ón tsraith fiosrúchán Ombudsman a rinneadh le deich mbliana anuas, rud a d'fhág nach féidir cur síos a dhéanamh air ach mar athrú paraidíme ar rochtain phoiblí ar shonraí staidéir chliniciúil.

72. Tugann an tOmbudsman dá haire ráiteas EMA go bhfuil sé ag súil le tuilleadh nuashonruithe a dhéanamh ar a threoir. De mheon na rannpháirtíochta cuidithí, déanann an tOmbudsman an moladh seo a leanas ar bhonn na láimhseála a rinne sí ar an bhfiosrúchán féintionscnaimh seo [26]: chomh maith le ceangal a chur ar chuideachta chógaisíochta atá ag lorg údarú margaíochta (nó a leasú) leagan folaithe den staidéar cliniciúil a sholáthar do EMA, le bonn cirt oibiachtúil do gach folú, d’fhéadfadh EMA a cheangal ar an gcuideachta sceideal nochta phoiblí a chur ar fáil, ina sonraítear na catagóirí faisnéise is féidir a nochtadh ar dháta níos déanaí agus an teagmhas a spreagfaidh nochtadh den sórt sin. Bunaithe ar a hanailís thuas ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla, creideann an tOmbudsman go mbaineann an príomhúdar dlisteanach, más rud é nach amháin, le faisnéis a fholú ó thuarascáil ar staidéar cliniciúil le forbairt leanúnach cóireálacha nua nó cógas nua. Ba cheart go gcuirfeadh sceideal nochta phoiblí in iúl go cinnte go bpoibleofar faisnéis den sórt sin má théann agus nuair a théann sonraí na forbartha isteach san fhearann poiblí (mar shampla, in irisí eolaíochta) nó má thosaíonn an táirge á úsáid lasmuigh den lipéad don tinneas atá mar fhócas ag an bhforbairt leanúnach.

73. Creideann an tOmbudsman gur cheart tuarascáil iomlán ar staidéar cliniciúil a nochtadh ar deireadh thiar; cé is moite d'eisceacht iomlán amháin is ea aon sonraí pearsanta a bhaineann le hothair a d'fhéadfadh a bheith i dtuarascáil [27].

74. Molann an tOmbudsman freisin, maidir leis an tástáil sháraitheach leasa phoiblí, gur cheart do EMA a mheas go bhfuil cúis láidir ann i gcónaí le faisnéis a nochtadh, i gcás ina bhfuil luach cliniciúil ag an bhfaisnéis atá i gceist do chliniceoirí agus do thaighdeoirí (maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge a thuiscint le haghaidh úsáidí a chuirtear air, lena n-áirítear úsáid lasmuigh den lipéad). Ba cheart faisnéis den sórt sin a nochtadh i gcónaí fiú i gcás ina bhfuil an baol ann go mbainfí an bonn de leasanna tráchtála cuideachta dá nochtfaí í. I mbeagán focal, ba cheart don tsláinte phoiblí leasanna tráchtála a thrumpáil i gcónaí.

75. Níl an fiosrúchán seo bunaithe ar ghearáin; ní bhfuair an tOmbudsman gearán maidir le heaspa rochtana poiblí ar dhoiciméid Humira lena mbaineann. Ina ionad sin, tá an fiosrúchán seo dírithe ar chur chuige ginearálta EMA agus é ag déileáil le hiarrataí ar rochtain ar aon tuarascálacha ar staidéir chliniciúla. Cé go bhfuil roinnt ábhar imní iarmharach ag an Ombudsman maidir le foluithe áirithe ar dhoiciméid Humira (nach bhfuil raon feidhme fairsing acu i gcomparáid leis na foluithe roimhe seo), tá sí sásta tríd is tríd leis an dul chun cinn atá á dhéanamh ag EMA. Ar an mbonn sin, agus tar éis di cur síos a dhéanamh ar a hanailís ar an gcaoi a bhféadfadh EMA gníomhú i ndáil le tuarascálacha ar staidéir chliniciúla a nochtadh amach anseo, measann an tOmbudsman nach bhfuil údar maith le tuilleadh fiosrúchán ar an ábhar i gcomhthéacs an fhiosrúcháin seo. Mar sin féin, déanann an tOmbudsman an moladh breise do EMA, i gcás ina bhfaightear iarratais nua ar rochtain ar dhoiciméid le haghaidh staidéir CSR M02-404, CSR M04-691 nó CSR M05-769, go ndéanfadh sé athmhachnamh ar an ngá atá leis na foluithe reatha atá fós gan réiteach a choinneáil.

Conclúid

Ar bhonn an fhiosrúcháin féintionscnaimh, dúnann an tOmbudsman é leis an gconclúid seo a leanas:

Tá cuspóir an fhiosrúcháin bainte amach; tá údar le tuilleadh fiosrúchán ag an bpointe seo.

Cuirfear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ar an eolas faoin gcinneadh sin.

Moltaí le haghaidh feabhsúcháin

Tugann an tOmbudsman cuireadh don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach:

1. chun feabhsuithe sistéamacha leanúnacha a áirithiú, machnamh a dhéanamh ar cheangal a chur ar chuideachtaí atá ag lorg údaruithe margaíochta sceideal nochta phoiblí a sholáthar do EMA, ina sonrófar na catagóirí faisnéise is féidir a nochtadh faoi láthair agus ar dháta níos déanaí, agus an teagmhas nó na teagmhais a spreagfaidh nochtadh den sórt sin;

2. chun feabhsuithe sistéamacha leanúnacha a áirithiú freisin, chun a mheas i gcónaí go bhfuil leas poiblí sáraitheach láidir ann go nochtfar doiciméid i gcás ina bhfuil luach cliniciúil ag an bhfaisnéis atá ina seilbh do chliniceoirí agus do thaighdeoirí (maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge a thuiscint le haghaidh úsáidí a bhaintear as, lena n-áirítear úsáid lasmuigh den lipéad);

3. i gcás na dtuarascálacha ar staidéir chliniciúla atá i gceist san fhiosrúchán seo, athmhachnamh a dhéanamh ar an ngá atá leis na foluithe atá fágtha a choinneáil, arna ndéanamh chun leasanna tráchtála a chosaint, má fhaigheann sé iarrataí nua ar rochtain ar na tuarascálacha sin.

Emily O'Reilly

09/06/2016

 

[1] Cuirtear i láthair i staidéar cliniciúil torthaí trialacha cliniciúla a dhéantar ar dhaoine atá beartaithe chun éifeachtaí leighis a fhionnadh nó a fhíorú, go háirithe maidir lena éifeachtúlacht i dtéarmaí tinnis shonracha a chóireáil agus a shábháilteacht.

[2] Ba é Humira, de réir tuairiscí preasa, an druga is mó díol ar domhan in 2014 i dtéarmaí láimhdeachais: http://www.theguardian.com/business/table/2014/mar/27/world-best-selling-prescription-drugaí-chógaisíochta-tionscal

[3] Deonaíodh an t-údarú margaíochta uile-Aontais le haghaidh Humira in 2003 (chun airtríteas réamatóideach a chóireáil). Sna blianta ina dhiaidh sin, dheonaigh EMA údaruithe margaíochta lena gcumhdaítear tinnis bhreise.

[4] Is féidir teacht ar idirghabháil an Ombudsman Eorpaigh anseo: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/68005/html.bookmark

[5] Ordú ó Uachtarán na Cúirte Ginearálta an 25 Aibreán 2013, AbbVie v EMA, T‑44/13 R, EU:T:2013:221.

[6] Ordú ó Leas-Uachtarán na Cúirte an 28 Samhain 2013, EMA v AbbVie, C-389/13 P(R), EU:C:2013:794.

[7] Is féidir teacht ar an litir chuig EMA lena n-osclaítear an fiosrúchán féintionscnaimh seo anseo: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/54524/html.bookmark

[8] Tá liosta iomlán de cheisteanna ar EMA le fáil anseo: http://www.ombudsman.europa.eu/ga/cases/correspondence.faces/en/58319/html.bookmark

[9] Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún, IO L 2001 145, lch. 43.

[10] Bhain go leor ceisteanna a díríodh ar EMA le foluithe a fágadh ar lár i leaganacha a nochtadh go poiblí ina dhiaidh sin. Dírítear sa chinneadh seo ar an líon beag foluithe atá fágtha agus ní áirítear sa roinn seo ach freagairt EMA ar na foluithe atá fágtha. Is féidir freagra iomlán EMA a fháil anseo: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58946/html.bookmark

[11] Féach 'Beartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le foilsiú sonraí cliniciúla le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine', ar fáil ag: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf

[12] Féach fonóta 8 thuas.

[13] Tagraíonn úsáid seachlipéid d'úsáid cógais le haghaidh tásc (is é sin, tinneas nó gné de bhreoiteacht) in ainneoin nach bhfuil an cógas údaraithe (fós) lena úsáid ar an tásc sin, nó úsáid cógais d'aoisghrúpa, do dháileog nó do bhealach riartha neamhcheadaithe. Ní féidir úsáid lasmuigh den lipéad a bheith ann ach amháin i gcás ina bhfuil úsáid ar an lipéad cheana féin don leigheas (ós rud é nach bhfuil ann ach i gcás ina bhfuil úsáid ar an lipéad ag an táirge go ndíolfar ar an margadh é).

[14] Déileáladh leis an bhfolú sin i gCeisteanna 7(a-e) i litir an Ombudsman an 27 Deireadh Fómhair 2014.

[15] De réir EMA, ciallóidh faisnéis rúnda tráchtála (CCI) aon fhaisnéis atá sna tuarascálacha cliniciúla arna gcur faoi bhráid EMA ag an iarratasóir/MAH nach bhfuil san fhearann poiblí ná ar fáil go poiblí agus i gcás ina bhféadfadh nochtadh an bonn a bhaint de leasanna eacnamaíocha dlisteanacha an iarratasóra/MAH.

[16] Déileáladh leis an bhfolú sin i gCeisteanna 8(i) agus 8(l) i litir an Ombudsman.

[17] Nochtadh codanna eile de na trí thuarascáil ar staidéir chliniciúla a bhí folaithe ar dtús ar bhonn "nós imeachta forbartha leanúnach" ina dhiaidh sin, eadhon, Alt 9.4.5 i ngach ceann de na trí CSR (difreáil le Ceist 1 i litir an Ombudsman an 27 Deireadh Fómhair 2014) agus leathanaigh 25-28 agus 40 i CSR M04-691 (difreáil le Ceist 6 i litir an Ombudsman). Níl sé soiléir ó thuairim EMA an é an nós imeachta leanúnach seo an plean forbartha i ndáiríre maidir le coigeartuithe dáileoige feabhsaithe, a agraíodh chun Táblaí 28 agus 29 a fholú. Más amhlaidh an cás, ardaíonn sé amhras breise maidir leis an ngá leanúnach atá le hathshocrú.

[18] Airteagal 6(1) de Rialachán 1049/2001; féach freisin Breithiúnas an 7 Meitheamh 2011, Toland v an Pharlaimint, T-471/08, EU:T:2011:252, mír 82.

[19] Léiríonn CR-70 laghdú ar an scór CDAI, CDAI ag seasamh d'Innéacs Gníomhaíochta Galar Crohn. Úsáidtear é chun comharthaí in othair a chainníochtú agus déantar é a thomhas i ndearbhuimhreacha. Ciallaíonn CR-70 go bhfuil laghdú 70 pointe tagtha ar CDAI.

Seasann HACA do antashubstaint frith-chimeric an duine. Is féidir leis an antashubstaint seo forbairt in othair atá ag dul faoi theiripe galair autoimmune leis an druga Infliximab. Is féidir le infliximab a chur faoi deara go bhforbróidh an t-othar antasubstaintí (HACAanna) don druga féin.

[20] Déileáladh leis an bhfolú sa chuid seo i gCeist 10 (nó i gCeist 10) i litir an Ombudsman.

[21] Pléadh le hathfholú na n-alt seo i gCeisteanna 10(q,r) i litir an Ombudsman.

[22] Pléadh le hathfholú an ailt seo i gCeisteanna 15(a,b,d,i,j) i litir an Ombudsman.

[23] Pléadh le hathshannadh líon na luchtóg i gCeist 16 ó litir an Ombudsman.

[24] Breithiúnas sa tSualainn agus Turco v an Chomhairle, Cásanna Uamtha C-39/05 P agus C-52/05 P, EU:C:2008:374, mír 45.

[25] Féach 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use' [Treoir sheachtrach maidir le cur chun feidhme bheartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí i ndáil le foilsiú sonraí cliniciúla le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine], ar fáil ag: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202621.pdf

[26] Sa chás seo, bhí seasamh tosaigh AbbVie maidir leis an bhfaisnéis a raibh cosaint tuillte aici, i dtuairim an Ombudsman, go hiomlán gan údar. Le gach iarraidh ar rochtain phoiblí i ndiaidh a chéile, cuireadh de chúram ar EMA a fhíorú cén fhaisnéis is féidir a nochtadh.

[27] Tugann an tOmbudsman dá haire, óna hanailís ar thuarascálacha den sórt sin, go bhfuil na sonraí atá iontu anaithnidithe. Tugann sí dá haire, áfach, dá mba bhreoiteacht neamhchoitianta an tinneas lena mbaineann tuarascáil nó dá mbeadh na grúpaí othar an-bheag, go bhféadfadh saincheist an anaithnidithe a bheith níos casta.