Cúlra an ghearáin

1. Is cuideachta é an gearánach a bhfuil údaruithe margaíochta aige le haghaidh táirge íocshláinte a scaoiltear le fada ina bhfuil ópóidigh (an ‘táirge A’), a dhíoltar ar fud an Aontais Eorpaigh agus a úsáidtear chun pian thromchúiseach a chóireáil[1].

2. An 16 Aibreán 2007, scríobh an gearánach chuig Ard-Stiúrthóireacht na Fiontraíochta agus na Tionsclaíochta sa Choimisiún inar léirigh sé imní maidir le roinnt táirgí a cuireadh ar mhargadh na hEorpa mar ópóideach cineálach scaoilte fhada (an 'táirge B'). Mhínigh an gearánach gur dheonaigh údarás rialála na Gearmáine údaruithe margaíochta le haghaidh an táirge B do chúig chuideachta iarrthacha i mí Eanáir 2007. Ghníomhaigh an Ghearmáin mar ‘Ballstát tagartha’ faoin ‘nós imeachta díláraithe’ chun údaruithe margaíochta a dheonú le haghaidh táirgí íocshláinte[2], agus bhí an táirge A ina tháirge tagartha le haghaidh an táirge B.

3. De réir an ghearánaigh, i mí an Mhárta 2007, chuir ceithre cinn de na cúig chuideachta sin an táirge B ar mhargadh na Gearmáine cheana féin. Ina theannta sin, bhí an nós imeachta maidir le táirge B a chur ar mhargaí Ballstát eile ar siúl.

4. Chuir an gearánach in iúl don Choimisiún go ndearna sé tástálacha ar an táirge B agus chinn sé, nuair a cuireadh le halcól é, gur scaoil an táirge B an tsubstaint ghníomhach níos tapúla ná an táirge tagartha A. Chuir sé sin sábháilteacht othar i mbaol, dar leis an ngearánach, agus ba riosca tromchúiseach é don tsláinte phoiblí. Mar thoradh ar alcól a ól agus táirge opioid cineálach scaoilte fada á fhorordú, d’fhéadfadh othair fo-iarsmaí suntasacha a fhulaingt, amhail somnolence agus dúlagar riospráide agus, sa chás is measa, ródháileog mharfach fiú.

5. Chuir an gearánach údaráis na Gearmáine ar an eolas, a d’admhaigh, i litir chuig na cúig mhonaróir údaraithe thuas, go raibh riosca ag baint leis an táirge B. Mhol siad freisin go gcuirfí rabhadh isteach in Achoimre an táirge B ar Shaintréithe Táirge agus sa Bhileog Faisnéise Othar (an 'achoimre agus an bhileog') ag cur béime ar an mbaol a bhaineann leis an táirge B a thógáil le halcól.

6. Dar leis an ngearánach, áfach, ní raibh an togra seo leordhóthanach. De réir an ghearánaigh, bhí an dearcadh céanna ag Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA SAM). Measann FDA na SA má léiríonn táirge leochaileacht i leith alcóil, ba cheart é a athfhoirmliú ionas go mbeidh sé i gcomhréir leis an táirge tagartha nach bhfuil leochaileach i leith alcóil.

7. Ina theannta sin, de réir an ghearánaigh, bhain údaráis na Gearmáine míbhrí as na sonraí a bhain leis an gcéatadán alcóil a bhí ag teastáil chun táirge B a chur faoi deara an ópóideach a scaoileadh ar bhealach neamhrialaithe. Thug a rabhadh beartaithe le tuiscint nár tháinig an riosca do shábháilteacht othar chun cinn ach amháin i gcásanna inar tógadh an táirge B in éineacht le halcól. Mar sin féin, níor thacaigh na tástálacha a rinne an gearánach le conclúid den sórt sin. Níorbh fhéidir a thuar cathain a bheadh tomhaltas alcóil ina chúis le rioscaí d’othar a ghlacann an táirge B.

8. Dar leis an ngearánach, is é an t-aon chur chuige réasúnta a bheadh ann an táirge B a tharraingt siar ó mhargadh an Aontais agus na húdaruithe margaíochta a chur ar fionraí go dtí gur deimhníodh sábháilteacht an táirge trína athfhoirmliú. Ar an gcaoi chéanna, dar leis an ngearánach, theip ar údaráis na Gearmáine prionsabal an réamhchúraim a chomhlíonadh toisc go raibh táirge ar an margadh cheana féin nach raibh an baol céanna don tsláinte phoiblí ag baint leis.

9. Sa bhreis ar an méid thuas, ina chomhfhreagras an 16 Aibreán 2007, d’iarr an gearánach ar an gCoimisiún a mhíniú, i bhfianaise Chás C-74/03 Smithkline Beecham Plc v Laegemiddelstyrelsen (an ‘Cás Sinton’)[3], an bhféadfaí táirge B a mheas mar tháirge cineálach de tháirge tagartha A, i gcomhréir leis an sainmhíniú ar tháirge cineálach a thugtar le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (an ‘Cód Íocshláinte’)[4], arna leasú[5]. Ar an gcaoi chéanna, ba mhian leis an ngearánach a fháil amach ar cheart cead a bheith ag táirge B úsáid a bhaint as an nós imeachta díláraithe ‘giorraithe’ dá bhforáiltear sa chód sin[6]. Dar leis an ngearánach, níor tháinig táirge B faoi shainmhíniú an Chóid Íocshláinte ar tháirge íocshláinte cineálach agus, dá bhrí sin, ní fhéadfadh na cuideachtaí iarrthacha an nós imeachta giorraithe díláraithe a úsáid chun a n-údaruithe margaíochta a iarraidh.

10. I bhfianaise a bhfuil thuas, d’iarr an gearánach ar an gCoimisiún a iarraidh ar na Ballstáit na húdaruithe margaíochta le haghaidh tháirge B a tharraingt siar agus a measúnú ar na hiarratais ar údaruithe margaíochta le haghaidh tháirge B a bhí fós ar feitheamh a chur ar fionraí.

11. Ar deireadh, lena litir dar dáta an 16 Aibreán 2007, chuir an gearánach staidéar ar aghaidh chuig an gCoimisiún (i) maidir le "ÉifeachtaíEatánóil ar Scaoileadh Ópóidigh ó Ullmhóidí Scaoilte Fadtréimhseacha ó Bhéal"ó údair ag "Napp Pharmaceuticals Research Limited, Science Park, Milton Road, Cambridge UK" agus "AonadAcadúil na Cógaseolaíochta Cliniciúla, Ollscoil Sheffield, Ospidéal Ríoga Hallamshire, Sheffield" ('Páipéar Eatánóil'); (ii) tuarascáil chruinniú ACPSFDA, Deireadh Fómhair 2005 topaic feasachta: maolú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le dumpáil dáileoige arna spreagadh ag eatánól ó fhoirmeacha dáileoige scaoilte mharthanacha/rialaithe ó bhéal’; (iii) an " phreaseisiúintchomhairleach ó shláinte Cheanada: idirghníomhaíocht a d’fhéadfadh a bheith marfach idir painkillers opioid a scaoiltear go mall agus alcól", dar dáta an 3 Lúnasa 2005; (iv) "tuarascáilstaidéir RPA tagartha sonraí 2007 [maidir le] héifeachtaí eatánóil ar ráta tuaslagtha in vitro [táirge B]" an ghearánaigh féin, dar dáta an 11 Márta 2007; agus (v) ‘comparáididir % API a scaoileadh le haghaidh [táirge B] agus [táirge A] ag tiúchan alcóil éagsúil’.

12. An 23 agus an 24 Aibreán 2007, d'ardaigh an Coimisiún na hábhair imní a leagadh amach i litir an ghearánaigh dar dáta an 16 Aibreán 2007 ag cruinniú den Ghrúpa Comhordaithe um Aitheantas Frithpháirteach agus um Nósanna Imeachta Díláraithe - An Duine ('CMD(h)')[7]. Thuairiscigh an Ghearmáin, a ghníomhaigh mar an Ballstát tagartha do tháirge B, go raibh nós imeachta foirmiúil measúnaithe riosca déanta aici agus tháinig sí ar an gconclúid nach raibh aon ábharthacht chliniciúil ag baint leis na tástálacha in vitro a sholáthair an gearánach. Mar sin féin, luaigh sé, mar réamhchúram, gur chinn sé faisnéis a chur san áireamh maidir le heatánól a thógáil go comhuaineach agus foirmlithe scaoilte marthanacha ina bhfuil ópóidigh sna codanna ábhartha d’achoimre agus de bhileog an táirge B. Tugadh le fios ansin nár cheart an táirge a thógáil in éineacht le halcól.

13. Ina dhiaidh sin, an 8 Bealtaine 2007, thug an Coimisiún freagra ar litir an ghearánaigh dar dáta an 16 Aibreán 2007, inar luadh gur athdhearbhaíodh go raibh bearta íoslaghdaithe riosca á ndéanamh cheana féin ag an mBallstát tagartha. Thairis sin, cuireadh na Ballstáit a raibh baint acu leis na nósanna imeachta breise um údarú margaíochta a bhí ar siúl an tráth sin ar an eolas faoin ábhar freisin. Mheasfaidís é le linn an nós imeachta d’fhonn aghaidh a thabhairt ar aon ábhar imní a d’fhéadfadh a bheith ann. Dá bhrí sin, dar leis an gCoimisiún, bhí na húdaráis náisiúnta ábhartha ag tabhairt aghaidh ar ábhair imní an ghearánaigh agus dá bhrí sin ní raibh gá le haon ghníomhaíocht ó thaobh an Choimisiúin de. Mar sin féin, leanfadh an Coimisiún d’fhaireachán a dhéanamh ar na nósanna imeachta leanúnacha.

14. An 23 Bealtaine 2007, d’iarr an gearánach cruinniú a bheith aige leis an gCoimisiún chun na sonraí a bailíodh a mhíniú. Thuig sé nár dhiúltaigh an Coimisiún go raibh fadhb sábháilteachta leis an táirge B. Mar sin féin, d’ainneoin an fhíorais sin, d’fhormhuinigh an Coimisiún fós seasamh údaráis na Gearmáine mar sheasamh leordhóthanach. Níor aontaigh an gearánach gur thug na húdaráis náisiúnta aghaidh go cuí ar a ábhair imní, agus dá bhrí sin d’áitigh sé gur cheart don Choimisiún gníomhaíocht a dhéanamh ar leibhéal an Aontais. Dar leis an ngearánach, bhain an t-ábhar seo le 'leasanna an Chomhphobail'. Ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte a úsáid, agus an t-ábhar sin a tharchur chuig meastóireacht eolaíoch chuí ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine ('CHMP'), d'fhonn sláinte othar a chosaint san AE ar fad[8]. Ar deireadh, i dtuairim an ghearánaigh, theip ar an gCoimisiún aghaidh a thabhairt ar a cheist maidir leis an sainmhíniú ar ‘táirge íocshláinte cineálach’ agus maidir lena iomchuí atá sé an nós imeachta díláraithe giorraithe a úsáid.

15. An 21 Meitheamh 2007, bhuail an Coimisiún leis an ngearánach agus fuair sé roinnt faisnéise uaidh.

16. An 4 Iúil 2007, chuir an Coimisiún an fhaisnéis a fuair sé an 21 Meitheamh 2007 ar aghaidh chuig CMD(h). D’iarr an Coimisiún ar CMD(h) an t-ábhar a ardú leis na Ballstáit agus é a choinneáil ar an eolas faoi aon fhorbairtí.

17. Idir an 16 agus an 18 Iúil 2007, phléigh CMD(h) an fhaisnéis thuas.

18. An 26 Iúil 2007, chuir an gearánach a achoimre ar chruinniú an 21 Meitheamh 2007 ar aghaidh chuig an gCoimisiún. San achoimre, thug an gearánach le fios gur chuir sé fianaise ar fáil, le linn an chruinnithe, go raibh an táirge B "dumpáilte le dáileog"[9] i láthair alcóil. Dá bhrí sin, bhí próifíl sábháilteachta an táirge B an-difriúil ó phróifíl sábháilteachta an táirge tagartha A. Níor chuir an Coimisiún i gcoinne chonclúidí an ghearánaigh. Mar sin féin, ní raibh sé sásta tús a chur leis an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte a raibh tarchur chuig CHMP i gceist leis. Mheas sé go raibh na gníomhaireachtaí rialála náisiúnta, a bhí ar an eolas faoi na saincheisteanna a bhaineann le táirge B, inniúil chun teacht ar a gconclúidí féin maidir le cé acu ba cheart nó nár cheart táirge B a údarú. Dar leis an gCoimisiún, bhí sé de fhreagracht ar na húdaráis náisiúnta a chinneadh ar deimhníodh cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge B.

19. I gcomhréir le cuimhne an ghearánaigh ar a chruinniú leis an gCoimisiún an 21 Meitheamh 2007, mar a shonraítear san achoimre a d’ullmhaigh an gearánach den chruinniú céanna sin, mheas an Coimisiún nár cuireadh bac ar iarratasóirí ar údaruithe margaíochta an nós imeachta giorraithe a úsáid mura dtagann an táirge íocshláinte faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte cineálach. Bheadh ar na hiarratasóirí a áirithiú, áfach, go ndéanfadh siad a sainchomhad rialála a fhorlíonadh le faisnéis eolaíoch bhreise, dá bhforáiltear in Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte[10]. Dá bhrí sin, tháinig an gearánach ar an gconclúid ina achoimre gur aontaigh an Coimisiún lena thuairim, i gcásanna ina bhfuil difríocht idir próifílí sábháilteachta an táirge íocshláinte chineálaigh agus an táirge íocshláinte tagartha, nach iomchuí an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagail 10(1) agus (2) den Chód Íocshláinte.

20. D’iarr an gearánach ar an gCoimisiún a dheimhniú go raibh a thuiscint ar sheasamh an Choimisiúin ceart, agus a chur in iúl dó freisin an raibh aon fhorbairtí breise ann a bhaineann leis na nósanna imeachta díláraithe leanúnacha a bhaineann leis an táirge B.

21. An 19 Meán Fómhair 2007, tháinig CMD(h) ar an gconclúid nach raibh aon fhadhb sábháilteachta ann leis na leaganacha cineálacha den ópóideach fad a úsáideadh iad i gcomhréir leis an bhfaisnéis faoin táirge. Ar an hipitéis gur úsáideadh iad go deimhin le hiontógáil alcóil chomhthráthach, mheas an CMD(h) nach dócha go mbeadh aon rioscaí sábháilteachta breise ann. Leis an measúnú a rinne an Ghearmáin, a ghníomhaigh mar Bhallstát tagartha, bhíothas in ann teacht ar an gconclúid nach raibh aon dumpáil dáileoige ann le haghaidh na dtáirgí ópóideacha cineálacha. Ina theannta sin, bhí amhras ar CMD(h) an raibh ábharthacht fhiseolaíoch ag baint le frithsheasmhacht ama in aghaidh alcóil, ar paraiméadar é a úsáideadh sa tástáil tuaslagtha in vitro.

22. An 20 Meán Fómhair 2007, thug an Coimisiún freagra ar achoimre an ghearánaigh ar chruinniú an 21 Meitheamh 2007. Chuir sé i dtábhacht gur léirigh an achoimre léirmhíniú an ghearánaigh ar an gcruinniú. Níor roinn an Coimisiún cuid de na toimhdí agus chuir sé in iúl nár ghlac sé aon seasamh le linn an chruinnithe maidir leis an measúnú eolaíoch ar tháirge B. Mar sin féin, dheimhnigh an Coimisiún gurbh iad na húdaráis náisiúnta ar seoladh na hiarratais sin chucu na húdaráis inniúla chun measúnú a dhéanamh ar na hiarratais. Mar sin féin, ar bhonn na faisnéise a chuir an gearánach ar fáil, chinn an Coimisiún faireachán a dhéanamh ar an gcás.

23. Ina fhreagra, luaigh an Coimisiún freisin go ndearnadh foráil in Airteagal 10(1) den Chód Íocshláinte maidir le sonraí iomchuí a tháirgeadh chun bithchoibhéis a léiriú idir an táirge íocshláinte cineálach agus an táirge íocshláinte tagartha[11]. Mar sin féin, i gcás nach raibh feidhm ag an sainmhíniú dlíthiúil ar tháirge íocshláinte cineálach, nó i gcás nárbh fhéidir bithchoibhéis a léiriú trí staidéir bhith-infhaighteachta, nó i gcás ina ndearnadh athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, ar thásca teiripeacha, ar neart, ar fhoirm chógaisíochta nó ar an mbealach riartha i ndáil leis an táirge tagartha, ba cheart d’iarratasóirí torthaí tástálacha réamhchliniciúla nó trialacha cliniciúla iomchuí[12] a sholáthar, i gcomhréir le hAirteagal 10(3) den Chód Íocshláinte.

24. Ar deireadh, chuir an Coimisiún in iúl don ghearánach gur iarr sé ar CMD(h) measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a chuir sé ar fáil, agus go raibh sé ag fanacht le freagra CMD(h).

25. An 24 Meán Fómhair 2007, chuir an gearánach in iúl don Choimisiún go raibh sé ag lorg a léirmhínithe ar Airteagal 10, míreanna (1), 2(b) agus (3) den Chód Íocshláinte i bhfianaise Chás Synthon. I ndáil leis sin, d’áitigh an gearánach nach gá táirgí íocshláinte cineálacha agus táirgí íocshláinte tagartha a bheith mar an gcéanna ach amháin i dtéarmaí a substainte gníomhaí. Mar sin féin, má bhíonn difríochtaí i bpróifíl sláinte agus sábháilteachta an táirge íocshláinte chineálaigh mar thoradh ar chomhdhéanamh an támháin nó ar na difríochtaí idir eisíontais i gcomparáid le próifíl sláinte agus sábháilteachta an táirge íocshláinte tagartha, ní fhéadfadh táirge íocshláinte den sórt sin teacht faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte cineálach, dá bhforáiltear in Airteagal 10(2)(b) den Chód Íocshláinte[13]. Dar leis an ngearánach, i gcomhréir le Cás Synthon [14], táirge cineálach atá éagsúil ar chúiseanna sainaitheanta i dtéarmaí sábháilteachta nó éifeachtúlachta ón táirge tagartha, is é sin, nach bhfuil comhchosúil go bunúsach, thiocfadh sé faoin nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte[15].

26. Lena litir dar dáta an 24 Meán Fómhair 2007, chuir an gearánach cur i láthair faoi iamh freisin maidir le "Leitheadúlacht agus Costais Úsáid Chomhthráthach Alcóil in Othair Medicaid a Dáileadh Anailísíocht ópóideach le haghaidh Péine Ainsealach [ag údair ó] Purdue Pharma, I.P., Stamford, CT [agus] Thomson Medstat, Ann Arbor, MI" (an 'Úsáid Alcóil i Láithreoireacht Othar') agus d'iarr sé ar an gCoimisiún é a chur ar aghaidh chuig CMD(h). Thug sé dá aire ar deireadh gur dheonaigh an Danmhairg sé údarú margaíochta nua do tháirgí atá cosúil le táirge B, agus d’fhiafraigh sé den Choimisiún faoi na forbairtí is déanaí ag CMD(h).

27. Níos déanaí, an 3 Deireadh Fómhair 2007, sheol an gearánach"Teachtaireacht [maidir le] Tionchar Úsáide Opioid ar Thoradh Máinliachta agus Fadtéarmach tar éis Resection for Chronic Pancreatis [f]ó na Ranna Máinliachta, Gastroenterology, Radiology, and Anasthesiology, Ospidéal Ollscoile Ríoga Learpholl, Learpholl, an Ríocht Aontaithe" (an 'Cumarsáid Opioids'). Dar leis an ngearánaí, léirigh an Teachtaireacht maidir le hOpóidigh go ndearna othair a ghlac ópóidigh neamhaird ar rabhaidh agus gur ól siad alcól.

28. An 5 Deireadh Fómhair 2007, chuir an Coimisiún an gearánach ar an eolas faoi chonclúidí CMD(h) an 19 Meán Fómhair 2007. Cuireadh an Coimisiún ar a shuaimhneas leis na conclúidí sin agus mheas sé nár ghá dó tuilleadh idirghabhála a dhéanamh. Chuir sé in iúl don ghearánach freisin, de réir CMD(h), go raibh iarratais ar údaruithe margaíochta a bhaineann le táirgí íocshláinte comhchosúla eile formheasta ag na Ballstáit. Ar deireadh, a mhéid a bhaineann le hAirteagal 10 den Chód Íocshláinte, luaigh an Coimisiún go ndearnadh foráil i mír (2)(b) den Airteagal sin maidir le rialacha ginearálta a mhéid a bhaineann le ceanglais sonraí le haghaidh táirgí íocshláinte cineálacha, agus go ndearnadh foráil i mír 3 den Airteagal sin maidir le torthaí breise ar thástálacha réamhchliniciúla nó trialacha cliniciúla iomchuí i gcásanna sonracha.

29. An 11 Deireadh Fómhair 2007, d’fhreagair an gearánach agus d’áitigh sé go raibh míthuiscintí eolaíocha ag CMD(h) maidir leis an bPáipéar Eatánóil. De réir an ghearánaigh, thug an CMD(h) neamhaird freisin ar an bhfadhb a ndearnadh anailís uirthi sa Cur i láthair maidir le hÚsáid Alcóil in Othair agus sa Teachtaireacht maidir le hOpóidigh a bhaineann le hól alcóil in othair ar ópóidigh fhorordaithe iad. Dar leis an ngearánach, ní fhéadfaí an fhadhb sin a réiteach trí rabhaidh san achoimre agus sna bileoga. Ar an gcaoi chéanna, chuir sé iontas ar an ngearánach nár mheas údaráis na Gearmáine go raibh ábharthacht fhiseolaíoch ag baint le dumpáil dáileoige. Chuir sí i dtábhacht, san am a chuaigh thart, gur bhain an Coimisiún táirge íocshláinte eile den mhargadh mar gheall ar ábhair imní na n-údarás rialála, lena n-áirítear údaráis na Gearmáine, maidir le héifeacht an alcóil ar an sásra scaoilte fada. Dar leis an ngearánach, ba cheart don Choimisiún an t-ábhar a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA). Ar deireadh, mheas an gearánach nár thug an Coimisiún a léirmhíniú ar Airteagal 10 den Chód Íocshláinte arís. Dá bhrí sin, d’athdhearbhaigh an gearánach a iarraidh ar léirmhíniú den sórt sin.

30. An 8 Samhain 2007, chuir an Coimisiún an Teachtaireacht maidir le hópóidigh ar aghaidh chuig údaráis na Gearmáine agus chuir sé an gearánach ar an eolas dá réir sin. D’athdhearbhaigh an Coimisiún don ghearánach freisin gur athdhearbhaíodh é le freagra CMD(h) agus gur cheart do na húdaráis náisiúnta ábhartha déileáil leis an ábhar. Ina theannta sin, luaigh sé gur roinn údair Pháipéar Ethanol[16] conclúid CMD(h) nach raibh aon riosca ann don tsláinte phoiblí. Chuir an Coimisiún in iúl don ghearánach freisin, ar mhaithe leis na rialtóirí agus na cuideachtaí lena mbaineann, gur fhoilsigh sé fógra d’iarratasóirí ar údaruithe margaíochta d’fhonn aghaidh a thabhairt ar phríomh-shaincheisteanna maidir le léirmhíniú na reachtaíochta nua (an ‘Fógra d’Iarratasóirí’): InImleabhar 2A ‘Nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta / Caibidil 1 ‘Údarú Margaíochta’ denFhógra d’Iarratasóirí, rinneadh foráil maidir le breac-chuntas soiléir ar an gcaoi ar léirmhínigh an Coimisiún na ceanglais iarratais agus sonraí a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le haghaidh gach ceann de na nósanna imeachta.

31. An 14 Samhain 2007, luaigh an gearánach gur bhain an Coimisiún míthuiscint as Páipéar Ethanol freisin. I ndáil leis sin, chuir an gearánach in iúl gur léiríodh i bPáipéar Ethanol nach raibh táirge tagartha A i mbaol ó dhumpáil dáileoige. Ní dhearna sé aon tagairt don táirge B. Léirigh sonraí eile, a cuireadh faoi bhráid an Choimisiúin roinnt uaireanta, go soiléir go raibh an táirge B i mbaol ó dhumpáil dáileoige. Thagair an Coimisiún do ráiteas a rinneadh sa Pháipéar Ethanol a bhain go sonrach le táirge A an ghearánaigh. Dá bhrí sin, ní fhéadfaí ráiteas den sórt sin a thógáil as comhthéacs agus a mheas mar ráiteas ginearálta maidir le sábháilteacht gach táirge ópóideach a scaoiltear le fada. De réir an ghearánaigh, d’iarr Páipéar Ethanol go ndéanfaí tástáil ar gach táirge ópóideach a scaoiltear le fada chun a áirithiú nach ndéanfaí dáileog a dhumpáil i láthair alcóil. Ar an gcaoi chéanna, níor aontaigh an gearánach le cuid de chonclúidí CMD(h) maidir le halcól a ionghabháil ag othair a ghlacann táirgí opioid scaoilte fada cineálacha. Chuir sé roinnt faisnéise nua i láthair maidir le háit chónaithe ghastrach táirge A i gcomparáid le háit chónaithe ghastrach an táirge B.

32. Ina litir dar dáta an 14 Samhain 2007, tháinig an gearánach ar an gconclúid freisin gur roinn an Coimisiún a léirmhíniú ar Airteagal 10 den Chód Íocshláinte, i bhfianaise Chás Synthon: táirge cineálach atá éagsúil ar chúiseanna sainaitheanta ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de leis an táirge tagartha, is é sin, táirge nach bhfuil comhchosúil go bunúsach, ba cheart dul faoin nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte. I ndáil leis sin, chuir an gearánach i dtábhacht gur cuireadh gach iarratas ar tháirge B isteach faoi mhíreanna (1) agus (2) d’Airteagal 10 den Chód Íocshláinte. Mar sin féin, i bhfianaise na ndifríochtaí soiléire sábháilteachta idir táirge tagartha A agus táirge B, a raibh na rabhaidh bhreise in achoimre agus i mbileog tháirge B mar fhianaise bhreise orthu, bhí ar an gCoimisiún anois aghaidh a thabhairt ar shárú ar an gCód Íocshláinte; go háirithe, mainneachtain nósanna imeachta cearta a leanúint chun údarú margaíochta a fháil le haghaidh táirge íocshláinte.

33. Ar deireadh, lena litir dar dáta an 14 Samhain 2007, chuir an gearánach alt ar aghaidh chuig an gCoimisiún (i) maidir le "Intuarthachtna hAcmhainneachta do Dhumpáil Dáileoige Scaoilte Eatánóil i bhFoirmlithe Ópóideacha ar Scaoileadh ó Bhéal"dá údar féin; (ii) páipéar ar "Toirteanna sreabháin stéigeacha agus idirthuras foirmeacha dáileoige arna measúnú le híomháú athshondais mhaighnéadaigh",ó Ollscoil Greifswald agus ó Charité Ospidéal na hOllscoile, Beirlín, an Ghearmáin; (iii) páipéar maidir le ‘Tioncharshuíomh inghásach na dtáibléad scaoilte sínte ar idirghníomhaíochtaí bia’,ó Ollscoil Greifswald, ó Physikalisch-Technische Bundesanstalt agus ó Universitätsmedizin Berlin, ón nGearmáin, agus ó AstraZeneca R agus D Mölndal, an tSualainn; agus (iv) sleachta ó shuíomh gréasáin an Innéacs Táirgí Eorpaigh. Chuir an gearánach an méid thuas ar fad faoi bhráid na n-údarás náisiúnta ábhartha cheana féin.

34. An 5 Nollaig 2007, d'fhreagair an Coimisiún agus chuir sé in iúl gur oth leis go raibh "míthuiscint"ag an ngearánach ar a thagairt do Pháipéar Ethanol. D’athdhearbhaigh sí freisin gur cheart aon phlé eolaíoch breise a dhéanamh leis na húdaráis náisiúnta inniúla ábhartha. Rinne sé tagairt ar deireadh dá litreacha roimhe seo dar dáta an 20 Meán Fómhair, an 5 Deireadh Fómhair agus an 8 Samhain 2007 maidir lena léirmhíniú ar Airteagal 10 den Chód Íocshláinte.

35. An 15 Eanáir 2008, d’athdhearbhaigh an gearánach go raibh míthuiscint déanta ag an gCoimisiún ar Pháipéar Ethanol. Thairis sin, theip air aghaidh a thabhairt ar ábhair imní an ghearánaigh a cuireadh in iúl ina litreacha dar dáta an 24 Meán Fómhair, an 11 Deireadh Fómhair agus an 14 Samhain 2007. I ndáil leis sin, chuir an gearánach i dtábhacht gur sholáthair sé sonraí in vitro lena bhfianaítear nár fhan sásra scaoilte fada an táirge B slán i láthair eatánóil. Nuair a dhéantar iad a eachtarshuí go cásanna in vivo, thug na sonraí le fios go bhféadfadh riosca tromchúiseach a bheith ann go ndéanfaí dáileog a dhumpáil. Dar leis an ngearánach, ar bhonn na fianaise a fuarthas, ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an t-ábhar a tharchur chuig CHMP. Ba cheart dó beart a dhéanamh freisin chun a áirithiú go gcuirfear dlí an Chomhphobail i bhfeidhm i gceart, go háirithe trí dhéileáil le mainneachtain na mBallstát nósanna imeachta cearta a leanúint chun údarú margaíochta a fháil.

36. Ar an dáta céanna, scríobh an gearánach chuig an gCoimisinéir um Fhiontraíocht agus Tionscal a bhí ann ag an am agus chuig Leas-Uachtarán an Choimisiúin (an 'Coimisinéir'), ag iarraidh air idirghabháil a dhéanamh. Dúirt an gearánach freisin go ndearna údarás náisiúnta amháin a chinneadh stádas ionadaíochta a dheonú do tháirge B a fhreaschur idir an dá linn ar an mbonn gur tharla fadhbanna mura gcomhlíonfadh othair na rabhaidh bhreise a bhaineann le halcól.

37. An 25 Eanáir 2008, sheol an gearánach dhá thuairim shaineolacha chuig an gCoimisiún agus chuig na húdaráis náisiúnta maidir le rioscaí sábháilteachta poiblí a bhaineann le hópóidigh scaoilte fhada atá leochaileach ó thaobh alcóil de. Dar leis an ngearánach, bhí na tuairimí saineolaithe thuas ag teacht salach ar chonclúidí CMD(h).

38. An 11 Feabhra 2008, thug an Coimisinéir freagra ar litir an ghearánaí dar dáta an 15 Eanáir 2008, inar luadh go raibh rún daingean aige an leibhéal is airde sábháilteachta othar a chinntiú. Chuir an Coimisinéir in iúl don ghearánach gur thug sé treoir dá sheirbhísí athscrúdú críochnúil a dhéanamh ar na saincheisteanna ábhartha, lena n-áirítear an raibh aon torthaí eolaíocha nua ann nár chuir na saineolaithe náisiúnta san áireamh ina gcruinniú i mí Iúil 2007.

39. An 19 Márta 2008, scríobh an Coimisiún chuig an ngearánach á rá gur thug sé freagra i gcónaí ar a theachtaireachtaí agus gur thug sé deis dó na sonraí uile a mheas sé a bheith riachtanach a mhíniú agus a sholáthar. Chuir an Coimisiún i dtábhacht ina leith sin gur faoin CMD(h) a bhí sé measúnú a dhéanamh ar shonraí an ghearánaigh toisc gur bhain sé le táirgí íocshláinte a údaraíodh ar an leibhéal náisiúnta. Thug CMD(h) aird chuí ar fhaisnéis an ghearánaigh maidir le sábháilteacht an táirge B. Ar an gcaoi chéanna, rinne na húdaráis náisiúnta meastóireacht bhreise ar na heilimintí eolaíocha is déanaí a chuir an gearánach ar fáil. Dá bhrí sin, níor ghá don Choimisiún tús a chur le nós imeachta an Chomhphobail sa chás seo. Mar sin féin, leanfadh sé de shúil ghéar a choinneáil ar fhorbairtí maidir leis an ábhar sin. Ar deireadh, de réir an Choimisiúin, ní raibh aon fhianaise ann gur sáraíodh creat dlíthiúil an Chomhphobail sa nós imeachta chun na húdaruithe margaíochta a dheonú le haghaidh an táirge B.

40. An 7 Bealtaine 2008, sheol an gearánach (i) tuairim shaineolach nua chuig an gCoimisiún, tuairim a chuir sé ar aghaidh chuig na húdaráis náisiúnta freisin; agus (ii) freagra ó FDA na Stát Aontaithe ar dhá achainí, inar leag sé amach a sheasamh i ndáil le hópóidigh a scaoileadh le fada agus a bhí i mbaol alcóil. De réir an ghearánaigh, thacaigh na doiciméid thuas lena sheasamh maidir le sábháilteacht agus margú an táirge B.

41. An 21 Bealtaine 2008, chuir an Coimisiún na doiciméid thuasluaite ar aghaidh chuig CMD(h) lena mbreithniú faoi chuimsiú a mheasúnaithe leanúnaigh ar an doiciméadacht atá fágtha a fuarthas ón ngearánach.

42. I mí an Mheithimh 2008, phléigh CMD(h) an fhaisnéis bhreise a chuir an gearánach ar fáil i gcruinniú.

43. An 11 Iúil 2008, thuairiscigh CMD(h) don Choimisiún go raibh tuarascálacha measúnaithe mionsonraithe maidir leis an doiciméadacht bhreise ullmhaithe ag an nGearmáin, a ghníomhaigh mar an Ballstát tagartha do tháirge B, agus ag an Ríocht Aontaithe, a bhí ar cheann de na Ballstáit lena mbaineann an t-iarratas ar údarú margaíochta do tháirge B[17]. Tháinig an Ghearmáin ar an gconclúid go raibh ábharthacht chliniciúil shonraí an ghearánaigh imeallach. Dá bhrí sin, chomhaontaigh CMD(h) gur cheart go bhfanfadh a chinneadh bunaidh gan athrú. Thairis sin, sa bhileog le haghaidh an táirge tagartha agus na dtáirgí íocshláinte cineálacha araon, cuireadh in iúl go soiléir nár cheart an táirge a thógáil le halcól. Ar an gcaoi chéanna, phléigh an Ríocht Aontaithe an tábhacht chliniciúil a d'fhéadfadh a bheith ag "cásis measa"má thug na hothair neamhaird ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil sa bhileog phacáiste. Phléigh sé freisin an raibh na rabhaidh sa bhileog leordhóthanach chun cosc a chur ar othair alcól a thógáil i gcomhthráth. Mheas CMD(h) freisin nach raibh sé soiléir conas ab fhéidir idirghníomhaíocht in vivo a thuar bunaithe ar shonraí statacha in vitro.

44. D'ainneoin na mbreithnithe thuas, thug an CMD(h) cur chuige FDA na SA dá aire maidir le ceanglais tástála díscaoilte in vitro. Ina dhiaidh sin, chinn sé a iarraidh ar ‘Meitheal Cáilíochta’ CHMP (‘Meitheal Cáilíochta CHMP’) comhairle a thabhairt dó maidir leis an ngá a d’fhéadfadh a bheith le gnáth-thástáil díscaoilte in vitro chun imscrúdú a dhéanamh ar an bhféidearthacht go mbeadh idirghníomhaíocht alcóil ann do gach cineál dáileoige scaoilte modhnaithe de tháirgí ópóideacha béil. D'iarr an CMD(h) comhairle maidir le cad ba cheart a mheas mar " staidéir ábhartha"in vitro agus conas ba cheart dó torthaí na gcásanna cliniciúla in vivo a léirmhíniú. Mheas CMD(h) freisin go bhféadfadh sé go mbeadh gá le ‘Meitheal Éifeachtúlachta’ CHMP (‘Meitheal Éifeachtúlachta CHMP’) a bheith rannpháirteach freisin. Ar deireadh, chinn sé freisin teagmháil a dhéanamh le roinnt grúpaí othar agus plé a dhéanamh ar mheas siad go raibh rabhaidh sa bhileog leordhóthanach chun cosc a chur ar othair alcól a ól i gcomhthráth le hópóidigh agus/nó an raibh moltaí acu chun feabhas a chur ar an téacs.

45. An 31 Iúil 2008, chuaigh an gearánach i dteagmháil leis an Ombudsman.

Ábhar an fhiosrúcháin

46. Ina ghearán bunaidh, líomhain an gearánach gur ghníomhaigh an Coimisiún go neamhdhleathach trí gan saincheist an riosca thromchúisigh fhéideartha don tsláinte phoiblí a tharchur chuig CHMP, agus gur theip air cúiseanna a thabhairt leis an mainneachtain sin.

47. Líomhain an gearánach freisin gur ghníomhaigh an Coimisiún go neamhdhleathach trí gan na Ballstáit a shaothrú as sárú nós imeachta ar dhlí an Chomhphobail, is é sin, nós imeachta mícheart a úsáid chun táirge B a údarú, agus nár thug sé cúiseanna leis an mainneachtain sin.

48. Mhaígh an gearánach gur cheart don Choimisiún aghaidh a thabhairt ar an dá chás drochriaracháin thuas agus iad a leigheas.

49. Tar éis don Ombudsman tús a chur lena fhiosrúchán ar na líomhaintí agus na héilimh thuas, lean an gearánach agus an Coimisiún de chomhfhreagras déthaobhach a mhalartú maidir le hábhar an ghearáin, rud a chóipeáil siad chuig an Ombudsman freisin.

50. Measann an tOmbudsman go bhfuil sé úsáideach béim a leagan air seo, mar a chuir an Coimisiún in iúl i gceart, go mbeadh fiosrúchán gan ghá fada mar thoradh ar phlé a dhéanamh i gcomhthráth le fiosrúchán an Ombudsman agus go mbeadh sé dodhéanta don Ombudsman cinneadh a dhéanamh ar an ngearán go dtí go mbeadh na fíricí ábhartha go léir pléite go cuí ag na páirtithe agus curtha in iúl dó.

51. I bhfianaise na bhforbairtí fíorasacha a tuairiscíodh sa chomhfhreagras thuasluaite agus, go háirithe, ós rud é gur bhain an Coimisiún úsáid, an 18 Meán Fómhair 2009, as an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte chun an t-ábhar a tharchur chuig CHMP, measann an tOmbudsman go bhfuil céad líomhain an ghearánaigh agus an maíomh gaolmhar mar a foirmíodh ar dtús iad gan chuspóir anois.

52. I ndáil leis sin, áfach, tugann an tOmbudsman dá aire, ina chomhfhreagras leis an gCoimisiún tar éis an tarchuir, gur cheap an gearánach líomhain nua gur theip ar an gCoimisiún gníomhú in am trátha agus go raibh raon feidhme a tharchur róleathan. Thug an Coimisiún cuntas ar a sheasamh maidir leis an líomhain nua sin ina fhreagraí ina dhiaidh sin, a cóipeáladh chuig an Ombudsman freisin.

53. Dá bhrí sin, i bhfianaise na bhforbairtí thuas, déileálann an tOmbudsman leis na líomhaintí agus na héilimh seo a leanas sa chinneadh seo:

Líomhaintí:

(1) Líomhnaíonn an gearánach (i) gur theip ar an gCoimisiún saincheist an riosca thromchúisigh fhéideartha do shláinte phoiblí an táirge B a tharchur chuig CHMP go tráthúil agus (ii) gur leathnaigh sé raon feidhme a tharchur go mícheart chuig ábhair seachas na hábhair sin a bhaineann leis an táirge B.

(2) Líomhnaíonn an gearánach freisin gur ghníomhaigh an Coimisiún go neamhdhleathach trí gan na Ballstáit a shaothrú as sárú nós imeachta ar dhlí an Aontais, is é sin, as an nós imeachta mícheart a úsáid chun táirge B a údarú.

Éileamh:

Maíonn an gearánach gur cheart don Choimisiún na Ballstáit a shaothrú as sárú nós imeachta ar dhlí an Chomhphobail; is é sin, an nós imeachta mícheart a úsáid chun an táirge B a údarú.

54. Ar deireadh, cuireann an tOmbudsman in iúl nach ndéileálfaidh an cinneadh seo le haon cheann de na hábhair dá dtagraíonn na páirtithe nach mbaineann go díreach leis na líomhaintí agus leis an éileamh thuas. Dá mbeadh aon chasaoidí ag an ngearánach i gcoinne an Choimisiúin maidir le haon nithe eile den sórt sin, d'fhéadfadh sé gearán nua a chur faoi bhráid an Ombudsman, tar éis dó na cineálacha cur chuige riaracháin is gá a dhéanamh roimh ré leis an gCoimisiún ina leith sin[18].

An fiosrúchán

55. An 15 Deireadh Fómhair 2008, chuir an tOmbudsman an gearán ar aghaidh chuig Uachtarán an Choimisiúin Eorpaigh.

56. An 11 Feabhra 2009, fuair an tOmbudsman tuairim an Choimisiúin, a chuir sé ar aghaidh chuig an ngearánach le cuireadh chun barúlacha a thabhairt. An 31 Márta agus an 7 Bealtaine 2009, sheol an gearánach a bharúlacha.

57. An 29 Meitheamh 2009, chuir an tOmbudsman barúlacha an ghearánaigh ar aghaidh chuig an gCoimisiún, ag iarraidh air barúlacha breise a chur ar fáil maidir leis na ceisteanna seo a leanas:

"(1) An ndearna an Coimisiún aon mheasúnú ar an bhfaisnéis agus ar na páipéir eolaíocha a chuir [an gearánach] in iúl dó le litreacha dar dáta an 11 Deireadh Fómhair 2007, an 14 Samhain 2007, an 25 Eanáir 2008 agus an 7 Bealtaine 2008? Má tá, cad iad na conclúidí? Nó ar bhraith an Coimisiún ar an bhfíoras gursheol [an gearánach], nó an Coimisiún féin, na páipéir eolaíocha thuasluaite chuig na húdaráis náisiúnta inniúla?

(2) Ag féachaint don fhaisnéis agus do na páipéir eolaíocha thuas, chomh maith leis an bhfaisnéis atá sa chomhfhreagras gaolmhar leis an Ombudsman agus leis an gCoimisiún dar dáta an 7 Bealtaine 2009, an bhfuil an Coimisiún fós den tuairim gur leor na bearta arna nglacadh ag CMD(h) chun aghaidh a thabhairt ar an tsaincheist sábháilteachta a tharraing [an gearánach] anuas? In éagmais sonraí in vivo, agus i bhfianaise an riosca a cuireadh i dtábhacht leis na sonraí in vitro, an measann an Coimisiún fós nach gá aon tarchur chuig CHMP? An bhféadfadh an Coimisiún na cúiseanna lena thuairim a mhíniú?

(3) I bhfianaise na faisnéise céanna, an bhfuil an Coimisiún fós den tuairim nach bhfuil aon fhianaise ann go ndearnadh sárú nós imeachta ar dhlí an Chomhphobail? An bhféadfadh an Coimisiún na cúiseanna lena thuairim a mhíniú?"

58. Thug an Coimisiún freagra an 8 Deireadh Fómhair 2009. Chuir an tOmbudsman freagra an Choimisiúin ar aghaidh chuig an ngearánach chun a bharúlacha a fháil.

59. An 23 Deireadh Fómhair agus an 16 Nollaig 2009, sheol an gearánach a bharúlacha.

Anailís agus conclúidí an Ombudsman

Réamhbharúlacha

60. Leis an gConradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), tugtar de chumhacht don Ombudsman gearáin a fháil maidir le cásanna drochriaracháin i ngníomhaíochtaí institiúidí, chomhlachtaí, oifigí nó ghníomhaireachtaí an Aontais cé is moite de Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh ag gníomhú di ina ról breithiúnach[19].

61. Níl aon chumhacht ag an Ombudsman déileáil le gearáin i gcoinne údaráis na mBallstát, fiú má bhaineann sárú líomhnaithe ar dhlí an Aontais leo. Dá bhrí sin, ní bhaineann fiosrúchán an Ombudsman sa chás seo ach leis an bhféidearthacht go ndéanfadh an Coimisiún drochriarachán.

62. Meabhraíonn an tOmbudsman go bhfuil ombudsmain sna Ballstáit inniúil chun déileáil le gearáin a bhaineann le sáruithe líomhnaithe ar dhlí an AE ag na húdaráis a ndéanann siad maoirseacht orthu.

A. Líomhain go raibh an tarchur chuig CHMP ródhéanach agus róleathan ó thaobh raon feidhme de

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

[20]

63. Líomhain an gearánach (i) gur mhainnigh an Coimisiún saincheist an riosca thromchúisigh fhéideartha do shláinte phoiblí an táirge B a tharchur chuig CHMP go tráthúil agus (ii) gur leathnaigh sé raon feidhme a tharchur go mícheart chuig ábhair seachas na hábhair sin a bhaineann leis an táirge B.

64. D’áitigh an gearánach gur thug sé tuairimí saineolacha don Choimisiún lenar tacaíodh leis an tuairim go bhféadfadh othair ópóideacha a d’ól alcól a bheith neamhchosanta ar riosca tromchúiseach frithdhumpála dáileoige. Dá mbeadh aird chuí tugtha ag na Ballstáit ar an bhfianaise thuas, agus in éagmais sonraí ábhartha in vivo, ní thiocfadh siad ar an gconclúid go raibh táirge B sábháilte. Dá bhrí sin, ní raibh aon bhunús leis an gcomhdhearcadh ar thángthas air ag CMD(h) go raibh na rabhaidh leordhóthanach.

65. Ar an gcaoi chéanna, dar leis an ngearánach, chuir Ballstát amháin ar a laghad (Poblacht na Seice) imní in iúl maidir le leochaileacht alcóil. Is léir freisin go raibh deacracht ag roinnt Ballstát eile glacadh le measúnú na Gearmáine. Dá bhrí sin, theip ar na Ballstáit déileáil i gceart leis an tsaincheist sábháilteachta a d’ardaigh an gearánach agus, dá bhrí sin, bhí ar an gCoimisiún aghaidh a thabhairt ar ‘leas an Chomhphobail’ sainaitheanta nach bhféadfaí a cheartú ar an leibhéal náisiúnta. Dá bhrí sin, bhí sé d’oibleagáid ar an gCoimisiún an tarchur dá bhforáiltear in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte a ghníomhachtú.

66. Lena bharúlacha, chuir an gearánach Dearbhú Saineolaithe nua i gceangal, dar dáta an 16 Nollaig 2008, lenar fianaíodh, dar leis, gur cheart go gceanglófaí ar na hiarratasóirí cineálacha staidéir in vivo a dhéanamh chun éifeacht an alcóil ar scaoileadh rialaithe ópóideach sa chorpa chinneadh [21].

67. Idir an dá linn, sheol an gearánach roinnt doiciméad nua go díreach chuig an gCoimisiún freisin, go háirithe (i) an "Gá le Staidéir ar Dhíscaoileadh in vitro le hAlcól le haghaidh Táirgí Béil ar Scaoileadh Modhnaithe lena n-áirítear Táirgí Drugaí Ópóideacha"; agus (ii) "Ceisteanna & Freagraí: Postanna maidir le ceisteanna sonracha atá dírithe ar fhoghrúpa teiripeach EWP [CHMP] maidir le Cógaschinéitic (an‘Q&A’), dar dáta an 22 Eanáir 2009, a bhfoilsítear an dá cheann acu ar shuíomh gréasáin EMA; (iii) foilseachán maidir le "Idirghníomhú IonsúEatánóil-Drugaí: Acmhainneacht le haghaidh Éifeacht Shuntasach ar Chógaschinéitic Phlasma Foirmlithe Leochaileacha Eatánóil"[22]; agus (iv) tuarascáil staidéir maidir le ‘Úsáidanailgéise ópóideach in othair a bhfuil diagnóisí a bhaineann le halcól acu nó nach bhfuil agus minicíocht meisce ópóideach’,ó Institiúid Bremen um Thaighde agus Leigheas Sóisialta a Chosc[23].

68. D’áitigh an gearánach freisin nach raibh sé d’acmhainn ag CMD(h) measúnuithe eolaíocha a dhéanamh. Dar leis an ngearánach, ba fhóram é CMD(h) inar tháinig ionadaithe na mBallstát ar chomhaontú maidir le treoir phraiticiúil chun cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí i gcomhthéacs nósanna imeachta áirithe maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú. Cé go bhféadfadh CMD(h) easaontas a réiteach maidir le táirge sonrach bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh faoina bhráid, ní raibh sé de chúram ar a chomhaltaí, cé gur eolaithe iad, saincheisteanna eolaíocha a raibh anailís níos leithne ag teastáil ina leith a réiteach. Rinneadh foráil i Rialacha Nós Imeachta CMD(h) féin gur cheart ábhair eolaíocha a tharchur chuig EMA[24].

69. Mar fhreagra air sin, chuir an Coimisiún in iúl, i bhfianaise gur lorg an t-iarratasóir ar tháirge B an t-údarú margaíochta faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach/díláraithe, gurbh é CMD(h) an comhlacht a raibh an phríomhfhreagracht air as saincheisteanna a bhaineann leis an údarú margaíochta sin. Gníomhaíonn comhaltaí CMD(h) thar ceann na n-údarás náisiúnta ábhartha[25], atá freagrach as formhór na n-údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte san Aontas a dheonú.

70. Dar leis an gCoimisiún, bhí an gearánach mícheart a rá nach bhféadfadh CMD(h) measúnuithe eolaíocha a dhéanamh. Rinne an Coimisiún tagairt ina leith sin do Rialacha Nós Imeachta CMD(h) agus chuir sé i dtábhacht go ndearna an gearánach tagairt d’airteagal de na rialacha sin a dhéileáil le hiarrataí ar chomhairle ó chuideachtaí nó ó Bhallstáit[26]. Ní dhearna an gearánach aon iarraidh den sórt sin ar chomhairle eolaíoch chuig CMD(h).

71. Mhínigh an Coimisiún freisin, i gcomhréir leis an gCód Íocshláinte, gur réitigh CMD(h) cásanna ina raibh tuairimí éagsúla i measc na mBallstát i gcomhthéacs údaruithe margaíochta a dheonú, a chur ar fionraí, a tharraingt siar, a chúlghairm nó a athrú[27]. Ba é príomhról CMD(h) gan treoir a thabhairt, cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí ná comhairle a thabhairt, ach pointí easaontais a d’ardaigh na Ballstáit a mheas agus saincheisteanna a réiteach chun tarchuir chuig CHMP[28] a sheachaint. D’ardaigh an gearánach ábhar a bhain le húdarú margaíochta, rud a tháinig, dá bhrí sin, faoi phríomhchúram CMD(h) i gcomhthéacs an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach/díláraithe. Ní fhéadfadh ach údaráis inniúla na mBallstát [29] cinntí a dhéanamh maidir le húdarú margaíochta an táirge B, lena n-áirítear na cinntí sin a d’fhéadfadh a bheith ag teastáil ar fhorais sláinte poiblí.

72. De réir an Choimisiúin, chuaigh CMD(h) i gcomhairle le CHMP QWP maidir le hábhair a bhaineann le tástálacha is gá chun imscrúdú a dhéanamh ar an bhféidearthacht go mbeadh idirghníomhaíocht alcóil ann le haghaidh ‘táirgí ópóideacha béil foirm scaoilte modhnaithe’ i gcomhthéacs mheasúnú CMD(h) ar an riosca go ndéanfaí dáileoga ópóideach a dhumpáil i láthair alcóil. An 22 Eanáir 2009, thug CHMP QWP freagra i ndáil le cás sonrach an táirge B, agus é den tuairim gur leor rabhaidh iomchuí i litríocht an táirge[30]. D’ainneoin an fhíorais sin, mhol CHMP QWP freisin go rachfaí i gcomhairle le CHMP EWP maidir le hábharthacht chliniciúil na neamh-chomhoiriúnachta fisiciceimicí le halcól comhriartha. Thug an Coimisiún a thuairim uaidh, lena gcumhdaítear raon mór táirgí, lena n-áirítear táirge B, an 23 Iúil 2009.

73. Thug an gearánach dá aire, de réir thuairim CHMP QWP, go bhféadfadh rabhaidh i litríocht táirge íocshláinte a léiríonn leochaileacht i leith alcóil trí thástáil in vitro a bheith leordhóthanach i gcúinsí áirithe. Mar sin féin, ní bheadh siad leordhóthanach i gcás ina raibh ábhair imní thromchúiseacha ann maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht.

74. Go gaolmhar, dar leis an ngearánach, mheas CHMP EWP, arbh é an comhlacht eolaíoch neamhspleách é ar leibhéal an Aontais a bhfuil inniúlacht aige maidir le saincheisteanna cliniciúla, go raibh tionchar an alcóil agus an riosca maidir le scaoileadh gan choinne de bharr ionghabháil alcóil tábhachtach d’fhoirmlithe scaoilte modhnaithe agus cineálacha araon. Dá bhrí sin, de réir CHMP EWP, ní leor na rabhaidh chun aghaidh a thabhairt ar idirghníomhaíocht foirmlithe a d’fhéadfadh a bheith tábhachtach go cliniciúil le halcól.

75. Mar fhreagra ar iarraidh an Ombudsman ar thuilleadh faisnéise, mhínigh an Coimisiún, faoin acquis cógaisíochta , go bhfuil líonra na gcomhlachtaí náisiúnta agus Eorpacha freagrach as táirgí íocshláinte a údarú. Bhí siad freagrach freisin as na gníomhaíochtaí a bhaineann le faireachas a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha agus ar ábhair imní maidir le cáilíocht agus/nó sábháilteacht a bhféadfadh fionraí nó cúlghairm údaruithe margaíochta a bheith mar thoradh orthu.

76. Dá bhrí sin, chuir an Coimisiún i dtábhacht, i gcomhréir leis an reachtaíocht atá i bhfeidhm, nach bhfuil aon chúram air a bhaineann le measúnuithe eolaíocha a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte. Tagann measúnuithe den sórt sin faoi inniúlacht EMA agus líonra gníomhaireachtaí cógas na mBallstát. Rinne an reachtóir, ag gníomhú dó ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí, tionchar polaitiúil agus eacnamaíoch míchuí a d’fhéadfadh a bheith ann a eisiamh trí chúraimí measúnaithe eolaíoch a scaradh ón gCoimisiún.

77. De réir an Choimisiúin, is ról rialála amháin atá aige dá bhrí sin. Tá difríocht mhór idir an ról sin ag brath ar cé acu atá nó nach bhfuil táirge íocshláinte údaraithe go lárnach nó go náisiúnta. Údaraíonn an Coimisiún na ‘táirgí íocshláinte atá údaraithe go lárnach’, tar éis meastóireacht eolaíoch a bheith déanta ag CHMP. I gcás táirgí den sórt sin, tá an Coimisiún freagrach freisin as an obair leantach rialála, go háirithe trí rabhaidh a chur san áireamh, nó trí údaruithe margaíochta lárnacha a chur ar fionraí agus fiú a tharraingt siar ar bhonn ábhair imní sábháilteachta agus cáilíochta, tar éis comhairle eolaíoch a fháil ó CHMP. I gcás ‘táirgí íocshláinte atá údaraithe go náisiúnta’, amhail sa chás i dtrácht a bhaineann le táirge B, tá údaráis na mBallstát freagrach as na húdaruithe margaíochta a eisiúint agus as gach gníomhaíocht faireachais iarmhargaíochta a dhéanamh, amhail saincheisteanna sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann a bhrath agus an obair leantach is gá a áirithiú trí mheasúnuithe eolaíocha, cigireachtaí agus/nó gníomhaíochtaí rialála maidir leis an údarú margaíochta.

78. D’ainneoin na bhfíoras thuas, chuir an Coimisiún in iúl freisin go bhfuil sé de chumhacht aige gníomhú maidir le táirgí íocshláinte atá údaraithe go náisiúnta i líon teoranta cásanna. Féadfaidh sé ábhar a bhaineann le táirgí den sórt sin a tharchur chuig CHMP d’fhonn cinneadh ón gCoimisiún a ghlacadh a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit. Mar sin féin, ní bhaineann ‘leasanna an Chomhphobail’, dá bhforáiltear in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte, le gach cás ina ndéantar sábháilteacht táirgí íocshláinte atá údaraithe go náisiúnta a dhíospóid. Déantar foráil sa Chód Íocshláinte maidir leis na huirlisí agus na hoibleagáidí is gá chun go dtabharfaidh na Ballstáit aghaidh ar na hábhair imní sin. Ní mar gheall go gcuireann cuideachta i dtábhacht riosca tromchúiseach féideartha don tsláinte phoiblí nach mór don Choimisiún an t-ábhar a tharchur chuig CHMP. Thairis sin, níl sé i gceist leis an tarchur ar leas an Chomhphobail deis a thabhairt do chuideachtaí an measúnú eolaíoch a rinne na húdaráis náisiúnta inniúla a shárú.

79. Má chuireann an Coimisiún tús le tarchur ar leas an Chomhphobail, baineann sé a n-inniúlacht de na Ballstáit chun déileáil lena dtáirge íocshláinte náisiúnta. Go deimhin, tar éis an t-ábhar a tharchur chuig CHMP, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a eisiúint a sháróidh cinntí náisiúnta roimhe sin maidir leis an ábhar céanna. Chun go mbeifear in ann an tarchur dá bhforáiltear in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte a sheoladh, is gá go mainneoidh na Ballstáit go leordhóthanach ar dtús déileáil leis an ábhar atá i gceist nó go measfar gur bealach níos fearr é gníomhaíocht an Chomhphobail chun aghaidh a thabhairt ar an tsaincheist, agus lánurraim á tabhairt do phrionsabal na coimhdeachta. Dá bhrí sin, ba iad na gnáthchásanna ina ndearna an Coimisiún tarchur ar leas an Chomhphobail na cásanna ina ndearna measúnuithe eolaíocha na mBallstát foráil maidir le conclúidí éagsúla.

80. Ar an gcaoi chéanna, i gcás táirgí íocshláinte arna n-údarú go lárnach, is é an Coimisiún, ag gníomhú dó laistigh de na cumhachtaí a thugtar dó le reachtaíocht ábhartha an Aontais agus le cúnamh ó CHMP maidir leis an meastóireacht eolaíoch, an t-údarás inniúil chun anailís a dhéanamh ar na sonraí a chuirtear faoina bhráid[31]. I gcás táirge íocshláinte atá údaraithe go náisiúnta, amhail táirge B, níl an Coimisiún inniúil chun anailís a dhéanamh ar na sonraí. Tagann sé sin faoi fhreagracht na n-údarás náisiúnta ábhartha.

81. Dá bhrí sin, cé go ndearna sé anailís chúramach ar an bhfaisnéis uile a chuir an gearánach in iúl dó, ní dhearna an Coimisiún aon mheasúnú eolaíoch, ná ní dhearna sé meastóireacht ar na sonraí ná ar na staidéir a soláthraíodh chun a fháil amach ar thacaigh siad le seasaimh an ghearánaigh i leith an táirge B. Rinne an Coimisiún amach ina ionad sin cé acu a bhí nó nach raibh an tsaincheist a tharraingan gearánach anuas ina ‘cás sonrach ina raibh baint ag leasanna an Chomhphobail’,i gcomhréir le hAirteagal 31 den Chód Íocshláinte agus i bhfianaise gur ‘táirge íocshláinte arna údarú go náisiúnta’ é táirge B. Agus é sin á dhéanamh aige, shainaithin an Coimisiún an t-ábhar imní sábháilteachta atá i gceist ar dtús, agus, ar an dara dul síos, rinne sé measúnú féachaint an raibh na Ballstáit ag déileáil go leordhóthanach leis an ábhar imní sin.

82. I ndáil leis sin, luaigh an Coimisiún go raibh sé sásta ar dtús gur dhéileáil na Ballstáit go leordhóthanach leis an staid trí mheasúnuithe eolaíocha a dhéanamh agus teacht ar chonclúid d’aon toil lena bhforáiltear do rabhadh sábháilteachta maidir le hól alcóil le gach táirge ina bhfuil ópóidigh. Dá bhrí sin, tháinig an Coimisiún ar an gconclúid nár comhlíonadh na coinníollacha maidir le tarchur Comhphobail a sheoladh.

83. Mar sin féin, de réir an Choimisiúin, chinn CMD(h) ina dhiaidh sin dul i gcomhairle le CHMP. D’eisigh CHMP EWP tuairim a bhain le raon i bhfad níos mó táirgí ná an táirge B. Chinn sé nár leor rabhaidh chun aghaidh a thabhairt ar ábhair imní sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann i gcásanna áirithe[32]. Dá bhrí sin, chinn an Coimisiún, an 18 Meán Fómhair 2009, is é sin, tar éis iarraidh an Ombudsman ar thuilleadh faisnéise, tarchur a sheoladh faoi Airteagal 31 den Chód Íocshláinte.

84. Bhain an t-atreorú seo leis an idirghníomhaíocht le halcól táirgí ópóideacha béil a scaoiltear go modhnaithe ar scála "leibhéalIII den WHO"chun pian a bhainistiú (pian dian leanúnach atá frithsheasmhach in aghaidh cógais roimhe seo). Chuir an Coimisiún in iúl don ghearánach go ndéanfadh sé cinneadh, ar bhonn thuairim CHMP ina dhiaidh sin maidir le cé acu a bhí nó nach raibh gá le bearta breise i leith na dtáirgí íocshláinte ópóideacha a bhí ar an margadh cheana.

85. Dhiúltaigh an Coimisiún freisin do líomhain an ghearánaigh gur cheart dó cás sonrach an táirge B a tharchur chuig CHMP i bhfad ó shin. D’áitigh sé ina leith sin, go dtí gur eisigh CHMP EWP a thuairim, gur tháinig CMD(h) agus CHMP QWP araon ar chomhaontú d’aon toil maidir leis na bearta a rinneadh cheana i ndáil le táirge B. Dá bhrí sin, ní raibh údar le tarchur a thionscnamh, ós rud é go raibh na comhlachtaí Comhphobail uile a scrúdaigh an tsaincheist ar aon intinn maidir leis na bearta a rinneadh i ndáil le táirge B. Ina theannta sin, rialaigh Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh gurb é a bhí i gceist le dul ar iontaoibh an nós imeachta tarchuir aistriú inniúlachta ó na Ballstáit chuig an gCoimisiún, rud nach mór a léirmhíniú go docht dá bhrí sin, lena dteorannaítear tarchur den sórt sin do na cásanna dá bhforáiltear go sainráite sa reachtaíocht[33].

86. Chuir an gearánach iontas in iúl, in ainneoin ráiteas CHMP EWP gur cosaint neamhleor iad rabhaidh maidir leis an riosca a bhaineann le hópóidigh atá leochaileach ó thaobh alcóil de agus atá ar fáil ar mhargadh an Aontais, amhail táirge B, gur mheas an Coimisiún gurbh iomchuí tarchur a spreagadh lenar cumhdaíodh raon i bhfad níos leithne saincheisteanna agus táirgí. Dar leis an ngearánach, chlúdaigh tarchur an Choimisiúin fiú táirgí nach raibh i mbaol alcóil, amhail an táirge A, agus saincheisteanna nach raibh, cé go raibh siad tábhachtach, chomh práinneach leo siúd a bhaineann leis an táirge B, amhail lipéadú. Dá bhrí sin, dar leis an ngearánach, d’fhéadfadh sé go mbeadh sé d’éifeacht ag an tarchur arna spreagadh ag an gCoimisiún moill a chur ar aon chonclúid atá á baint amach maidir le táirge B agus, ar an gcaoi sin, síneadh a chur leis an riosca a bhaineann leis an táirge sin d’othair an Aontais.

87. Dá bhrí sin, ina bharúlacha maidir le freagra an Choimisiúin ar iarraidh an Ombudsman ar thuilleadh faisnéise, mhol an gearánach go bhféadfadh sé gur spreagadh an Coimisiún chun an tarchur a spreagadh toisc nach raibh tuairim CHMP EWP maidir le hábharthacht chliniciúil na neamh-chomhoiriúnachta fisiciceimicí le halcól comhriartha míchaoithiúil dó. Thairis sin, ba é an beart a bhí á lorg ag an ngearánach, seachas beart moillithe, tarchur a spreagadh anois amháin, agus maidir le raon níos leithne táirgí agus saincheisteanna ná iad siúd a bhaineann le táirge íocshláinte a bhí ar an margadh agus a raibh, i dtuairim CHMP EWP, riosca ag baint leis d’othair nár tugadh aghaidh orthu go leordhóthanach. Dá bhrí sin, níor leigheas sé, dar leis an ngearánach, an rud a shainigh an gearánach mar "drochriarachánan Choimisiúin".

88. Ar deireadh, ní raibh údar, dar leis an ngearánach, le tagairtí an Choimisiúin do chásdlí Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh[34], ar dá réir a bhí aistriú inniúlachta ó na Ballstáit chuig an gCoimisiún i gceist le dul ar iontaoibh an nós imeachta tarchuir, ar ghá, dá bhrí sin, iad a léirmhíniú go docht agus teoranta do na cásanna dá bhforáiltear go sainráite sa reachtaíocht. Cinneadh an cásdlí sin ar bhonn Airteagal 31 den Chód Íocshláinte "ina ionchollú roimhe seo"[35], inar soláthraíodh an méid seo a leanas: "[t] féadfaidh na Ballstáit nó an Coimisiún nó an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta, i gcásanna sonracha ina bhfuil leasanna an Chomhphobail i gceist, an t-ábhar a tharchur chuig [CHMP]..." Faoi láthair, sonraítear an méid seo a leanas in Airteagal 31 den Chód Íocshláinte: "[t] déanfaidh na Ballstáit nó an Coimisiún nó an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta , i gcásanna sonracha ina bhfuil leas an Chomhphobail i gceist, an t-ábhar a chur faoi bhráid [CHMP]..." I dtuairim an ghearánaigh, is léir go bhfágann athruithe ar an reachtaíocht chógaisíochta a tugadh isteach in 2004 go bhfuil an nós imeachta tarchuir éigeantach i gcásanna sonracha ina bhfuil leas an Chomhphobail i gceist. Ba chás sonrach é sin ina raibh baint dhoshéanta ag leasanna an Chomhphobail, toisc go raibh riosca tromchúiseach féideartha don tsláinte phoiblí ag baint le Táirge B. Dá bhrí sin, bhí sé d’oibleagáid ar an gCoimisiún tarchur faoi Airteagal 31 a ghníomhachtú i ndáil le cás sonrach tháirge B nuair ba léir nach raibh na Ballstáit ag tabhairt aghaidh go leordhóthanach ar an tsaincheist a bhí i gceist.

Measúnú an Ombudsman

An creat dlíthiúil

89. Foráiltear le CFAE, atá i bhfeidhm ón 1 Nollaig 2009, go bhfuil ábhair imní choiteanna maidir le sábháilteacht i gcúrsaí sláinte poiblí faoi réir inniúlacht chomhroinnte idir an tAontas agus na Ballstáit[36]. Beidh inniúlacht ag an Aontas gníomhaíochtaí a chur i gcrích chun tacú le gníomhaíochtaí na mBallstát, iad a chomhordú nó a fhorlíonadh, go háirithe maidir le sláinte an duine a chosaint agus a fheabhsú[37]. Díreofar gníomhaíocht an Aontais, a chomhlánóidh beartais náisiúnta, ar an tsláinte phoiblí a fheabhsú. Urramóidh sé freagrachtaí na mBallstát maidir lena mbeartas sláinte a shainiú agus seirbhísí sláinte agus cúram liachta a eagrú agus a sholáthar." Áireofar ar fhreagrachtaí na mBallstát seirbhísí sláinte agus cúram liachta a bhainistiú agus na hacmhainní a shanntar dóibh a chionroinnt[38].

90. De réir Airteagal 35 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, "tá sé de cheart agduine rochtain a fháil ar chúram sláinte coisctheach agus leas a bhaint as cóireáil leighis faoi na coinníollacha a bhunaítear le dlíthe agus cleachtais náisiúnta. Déanfar ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú i sainiú agus i gcur chun feidhme bheartais agus ghníomhaíochtaí uile an Aontais."[39]

91. Sa chomhthéacs sin, tugann an tOmbudsman dá aire, de réir an Chóid Íocshláinte, nach mór é a bheith mar aidhm fhíor-riachtanach ag aon rialacha lena rialaítear táirgeadh, dáileadh agus úsáid táirgí íocshláinte an tsláinte phoiblí a chosaint. Bainfear é sin amach trí mhodhanna nach gcuireann bac ar fhorbairt an tionscail cógaisíochta ná ar thrádáil i dtáirgí íocshláinte laistigh den Chomhphobal. Mar sin féin, d’fhéadfadh éagothromaíochtaí idir forálacha náisiúnta áirithe bac a chur ar thrádáil táirgí íocshláinte agus difear díreach a dhéanamh d’fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh. Dá bhrí sin, ní mór bacainní den sórt sin a bhaint dá réir sin. Dá bhrí sin, leagadh síos sraith rialacha maidir le rialú táirgí íocshláinte, mar aon le dualgais atá ar údaráis inniúla na mBallstát lena n-áirithítear comhlíonadh na gceanglas dlíthiúil[40].

92. Is céim thábhachtach é an Cód Íocshláinte i dtreo saorghluaiseacht táirgí íocshláinte a bhaint amach[41]. Déantar foráil ann maidir le nós imeachta trína n-aithníonn údaráis inniúla Ballstáit eile údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte arna dheonú ag údarás inniúil i mBallstát amháin ach amháin má tá forais thromchúiseacha ann go bhféadfadh riosca don tsláinte phoiblí a bheith ag baint le húdarú an táirge íocshláinte lena mbaineann. I gcás easaontais idir na Ballstáit maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte, déantar meastóireacht eolaíoch ar an ábhar i gcomhréir le caighdeán Comhphobail. Mar thoradh air sin, déantar aon chinneadh amháin i réimse an easaontais, atá ina cheangal ar na Ballstáit lena mbaineann[42].

93. Chun an tsláinte a chosaint ar bhealach níos fearr agus chun aon dúbláil iarrachta a sheachaint le linn an scrúdaithe ar iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte, ullmhaíonn na Ballstáit tuarascálacha measúnaithe go córasach i leith gach táirge íocshláinte arna údarú acu agus malartaíonn siad na tuarascálacha arna iarraidh sin. I ndeireadh na dála, tá siad in ann an scrúdú ar iarratas atá á bhreithniú go gníomhach i mBallstát eile a chur ar fionraí d'fhonn aitheantas a thabhairt don chinneadh a rinne an dara Ballstát[43]. Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar mhargadh Ballstáit mura mbeidh údarú margaíochta eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an gCód Íocshláinte[44].

94. D’fhonn údarú margaíochta a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte i níos mó ná Ballstát amháin, cuirfidh iarratasóir iarratas isteach bunaithe ar shainchomhad comhionann sna Ballstáit sin. Iarrfaidh sé ar Bhallstát amháin gníomhú mar ‘Bhallstát tagartha’ agus tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú maidir leis an táirge íocshláinte. Má tá údarú margaíochta faighte cheana féin ag an táirge íocshláinte tráth an iarratais, aithneoidh na ‘Ballstáit lena mbaineann’ an t‐údarú margaíochta arna dheonú ag an mBallstát tagartha. Chuige sin, iarrfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an mBallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú maidir leis an táirge íocshláinte nó, más gá, aon tuarascáil mheasúnaithe atá ann cheana a thabhairt cothrom le dáta. Ullmhóidh nó nuashonróidh an Ballstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe agus seolfaidh sé í in éineacht leis an achoimre fhormheasta ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir[45].

95. Mura féidir le Ballstát an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéadú agus an bhileog phacáiste a fhormheas mar gheall ar riosca a d’fhéadfadh a bheith tromchúiseach don tsláinte phoiblí, soláthróidh sé go mionsonraithe na cúiseanna lena sheasamh don Bhallstát tagartha, do na Ballstáit eile lena mbaineann agus don iarratasóir.

96. Tarchuirtear na pointí easaontais thuas ansin chuig grúpa comhordúcháin a scrúdaíonn ceisteanna a bhaineann le húdarú margaíochta táirge íocshláinte in dhá Bhallstát nó níos mó. Tá an grúpa comhordúcháin sin comhdhéanta d’ionadaí amháin in aghaidh an Bhallstáit, a cheaptar ar feadh tréimhse in-athnuaite trí bliana agus a bhfuil a rúnaíocht ag EMA[46]. Laistigh den ghrúpa comhordúcháin, déanfaidh na Ballstáit thuasluaite uile a ndícheall teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh[47]. Má rinneadh dhá iarratas nó níos mó ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte ar leith, agus má tá cinntí éagsúla glactha ag na Ballstáit maidir le húdarú an táirge íocshláinte nó maidir lena chur ar fionraí nó lena chúlghairm, féadfaidh Ballstát, an Coimisiún, an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-ábhar a tharchur chuig CHMP[48].

97. Go gaolmhar, de réir Airteagal 31(1) den Chód Íocshláinte, déanfaidh na Ballstáit nó an Coimisiún, an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta, i gcásanna sonracha ina bhfuil leasanna an Aontais i gceist, an t-ábhar a tharchur chuig CHMP sula ndéanfar aon chinneadh (i) maidir le hiarraidh ar údarú margaíochta; (ii) maidir le húdarú a chur ar fionraí nó a chúlghairm, (iii) i ndáil le haon athrú eile ar théarmaí údaraithe margaíochta a dhealraíonn a bheith riachtanach, go háirithe chun an fhaisnéis arna bailiú i gcomhréir le forálacha an Chóid Íocshláinte a bhaineann le cógas-aireachas[49] a chur san áireamh.

98. Breithneoidh CHMP ansin an t-ábhar lena mbaineann agus eiseoidh sé tuairim réasúnaithe laistigh de sprioc-am áirithe. Cuirfidh EMA an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an eolas i gcás ina bhfuil CHMP den tuairim (i) nach gcomhlíonann an t-iarratas na critéir maidir le húdarú; (ii) ba cheart an achoimre ar shaintréithe an táirge arna moladh ag an iarratasóir nó ag sealbhóir an údaraithe margaíochta a leasú; (iii) ba cheart an t-údarú a dheonú faoi réir coinníollacha áirithe, i bhfianaise coinníollacha a mheastar a bheith fíor-riachtanach chun an táirge íocshláinte a úsáid go sábháilte agus go héifeachtach, lena n-áirítear faireachas cógas; nó (iv) ba cheart údarú margaíochta a chur ar fionraí, a athrú nó a chúlghairm. Féadfaidh an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta athscrúdú ar an tuairim a iarraidh.

99. Cuireann EMA tuairim chríochnaitheach CHMP ar aghaidh chuig na Ballstáit, chuig an gCoimisiún agus chuig an iarratasóir nó chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta, mar aon le tuarascáil ina dtugtar tuairisc ar an measúnú ar an táirge íocshláinte agus ina luaitear na cúiseanna lena chonclúidí. Féadfaidh an tuairim a bheith i bhfabhar údarú a dheonú nó a choinneáil ar bun chun an táirge íocshláinte lena mbaineann a chur ar an margadh[50].

100. Tar éis dó an tuairim thuas a fháil, ullmhaíonn an Coimisiún dréachtchinneadh maidir leis an iarratas agus dlí an Aontais á chur san áireamh. I gcás, ar bhonn eisceachtúil, nach bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim EMA, soláthróidh an Coimisiún míniú mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí. Cuirfear an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit agus chuig an iarratasóir nó chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta[51].

101. Déanfaidh an Coimisiún cinneadh críochnaitheach, a bheidh dírithe ar na Ballstáit uile agus a chuirfear chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta nó chuig an iarratasóir ar fhaisnéis. Déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann agus an Ballstát tagartha an t-údarú margaíochta a dheonú nó a chúlghairm, nó a théarmaí a athrú de réir mar is gá chun an cinneadh[52] a chomhlíonadh.

An measúnú ar an líomhain

102. Ag féachaint don chreat dlíthiúil thuas, tuigeann an tOmbudsman fíricí an ghearáin mar seo a leanas: chinn na hiarratasóirí ar údarú margaíochta an táirge chineálaigh B a n-iarratais a chur isteach sa Ghearmáin. Dá bhrí sin, agus í ag gníomhú mar an Ballstát tagartha, rinne an Ghearmáin a measúnú agus dheonaigh sí an t-údarú margaíochta a iarradh. Ag súil leis, faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach, go n-aithneodh gach Ballstát eile lena mbaineann ina raibh an táirge B le margú an measúnú sin.

103. Mar sin féin, bhí an gearánach, ag a bhfuil údarú margaíochta an táirge a bhí mar thagairt don táirge cineálach B, agus arb é a iomaitheoir díreach é dá bhrí sin, in ann tástálacha in vitro a sholáthar lena bhfianaítear go raibh an táirge B, i gcodarsnacht leis an táirge tagartha, leochaileach d’alcól. Tar éis don Choimisiún agus do na húdaráis náisiúnta a bheith curtha ar an eolas faoi sin, mhol an Ghearmáin go n-áireofaí rabhaidh in achoimre agus i mbileog tháirge B ina dtarraingeofaí aird ar na contúirtí a bhaineann lena thabhairt le halcól. Chinn an gearánach nach raibh an beart sin leordhóthanach agus mheas sé gur cheart don Choimisiún idirghabháil a dhéanamh. Mar thaca lena sheasamh, chuir sé roinnt foilseachán eolaíoch ar fáil don Choimisiún a léiríonn go ndéanfadh othair a ghlacann ópóidigh láidre neamhaird ar rabhadh den sórt sin agus go n-ólfaidís alcól. Mar sin féin, chinn an Coimisiún gan idirghabháil a dhéanamh ach amháin nuair a d’eisigh CHMP EWP tuairim ina luaitear go bhféadfadh sé nach leor rabhaidh chun déileáil le hábhair imní a bhaineann le leochaileacht ópóideach i leith alcóil.

104. Dá bhrí sin, is gá a mheas ar cheart don Choimisiún idirghabháil a dhéanamh níos luaithe, is é sin, mar fhreagra díreach ar ábhair imní an ghearánaigh, nó an raibh sé ceart an cinneadh maidir leis na bearta atá le glacadh i ndáil leis an táirge B a fhágáil faoi na Ballstáit.

105. Lorg agus fuair iarratasóirí ar tháirge B údarú margaíochta ó údaráis na Gearmáine. Dá bhrí sin, is ‘táirge íocshláinte arna údarú go náisiúnta’ é táirge B, mar a chuir an Coimisiún in iúl. Dá bhrí sin, tuigeann an tOmbudsman nach raibh aon ról ag an gCoimisiún sa phróiseas údaraithe. Sna himthosca sin, tá sé réasúnta glacadh leis gur faoi na húdaráis náisiúnta ábhartha a bheadh sé, seachas faoin gCoimisiún, aon ghníomhaíocht a dhéanamh tar éis dheonú an údaraithe sin, agus go háirithe measúnú a dhéanamh ar aon ábhar imní a d’fhéadfaí a chur in iúl maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte atá i gceist. Agus feidhm aige maidir leis an gcás atá idir lámha, b’iomchuí ábhair imní an ghearánaigh a chur faoi bhráid údaráis na Gearmáine, mar a bhí siad sa chás seo go deimhin.

106. Chomh maith le tionscnamh an ghearánaigh féin údaráis na Gearmáine a chur ar an eolas go díreach faoina thorthaí, rud a d’fhág gur thug an Ghearmáin comhairle do na cuideachtaí iarrthacha rabhadh a chur san áireamh maidir le hachoimre agus bileog tháirge B, chuir an Coimisiún ábhair imní uile an ghearánaigh faoi bhráid na Gearmáine go cuí i gcomhthéacs CMD(h). Dá bhrí sin, bhí na húdaráis Ghearmánacha agus na húdaráis náisiúnta eile in ann measúnú a dhéanamh (i) ar na staidéir eolaíocha éagsúla a bhí i gceangal le comhfhreagras an ghearánaigh an 16 Aibreán 2007 agus, go háirithe, le Páipéar Ethanol; (ii) an fhaisnéis a chuir an gearánach isteach le linn an chruinnithe leis an gCoimisiún an 21 Meitheamh 2007; (iii) an Teachtaireacht maidir le hópóidigh, a chuir an gearánach faoi bhráid an Choimisiúin an 3 Deireadh Fómhair 2007; (iv) an t-airteagal agus na páipéir dá dtagraítear i gcomhfhreagras an ghearánaigh an 14 Samhain 2007 agus a chuir an gearánach faoi bhráid na n-údarás náisiúnta go díreach; (v) an dá thuairim shaineolacha a chuir an gearánach isteach an 25 Eanáir 2008; agus (vi) an tuairim shaineolach agus freagra FDA na Stát Aontaithe ar dhá achainí ó shaoránaigh, a chuir an gearánach isteach an 7 Bealtaine 2008.

107. Ar an gcaoi chéanna, bhailigh CMD(h), is é sin ionadaithe na mBallstát, sa ghrúpa comhordúcháin chun scrúdú a dhéanamh ar cheisteanna a bhaineann le húdaruithe margaíochta táirgí íocshláinte in dhá Bhallstát nó níos mó[53], rinne sé measúnú ar an bhfianaise a chuir an gearánach isteach an 23 agus an 24 Aibreán 2007 agus idir an 16 agus an 18 Iúil 2007. Dá bhrí sin, níl aon amhras ann gur cuireadh an Ghearmáin, an Ballstát tagartha agus, dá bhrí sin, an chéad seolaí is tábhachtaí maidir le hábhair imní an ghearánaigh, chomh maith le gach Ballstát eile ina raibh údaruithe margaíochta táirgí B fós ar feitheamh, is é sin, na Ballstáit lena mbaineann, ar an eolas go cuí faoi na sonraí eolaíocha a sholáthair an gearánach agus go bhféadfaidís aon ghníomhaíocht a dhéanamh a mheas siad a bheith iomchuí. I ndáil leis sin, tugann an tOmbudsman dá aire, chomh maith le bualadh leis an ngearánach an 21 Meitheamh 2007, gur chuir an Coimisiún an gearánach ar an eolas faoi thorthaí mheasúnuithe CMD(h) thuas an 8 Bealtaine agus an 5 Deireadh Fómhair 2007.

108. Ar dtús, d’aontaigh na Ballstáit d’aon toil gur beart iomchuí é rabhaidh maidir le hachoimre agus bileog tháirge B a chur san áireamh chun déileáil leis na hábhair imní sábháilteachta a chuir an gearánach in iúl. Níos déanaí, áfach, tar éis a mheasúnaithe is déanaí ag cruinniú mhí an Mheithimh 2008, chinn CMD(h) an 11 Iúil 2008 dul i gcomhairle le CHMP QWP agus EWP maidir le hábhair a bhaineann le tástáil idirghníomhaíochta alcóil le haghaidh táirgí ópóideacha. Ina theannta sin, chinn CMD(h) dul i gcomhairle le grúpa othar maidir le leordhóthanacht an rabhaidh atá beartaithe. Chuir an Coimisiún an gearánach ar an eolas faoin méid thuas an 22 Lúnasa 2008. Sna himthosca sin, tá an tOmbudsman den tuairim go raibh an Coimisiún i dteideal a mheas gur cheart dó staonadh ó aon ghníomh a dhéanamh ag an gcéim sin, ós rud é gur chosúil gur chuir CMD(h) barúlacha an ghearánaigh maidir le leordhóthanacht na tástála in vitro agus an rabhaidh san áireamh, agus gur lorg sé comhairle ó CHMP.

109. Tugann an tOmbudsman dá haire tagairtí an CMD(h) don tuairim a chuir an Ríocht Aontaithe in iúl agus tagairtí an ghearánaigh do Phoblacht na Seice[54]. Cé gur cosúil, tráth éigin, go mbeadh cineálacha éagsúla cur chuige glactha ag na Ballstáit maidir leis na hábhair a tharchuir an gearánach chucu, bhí siad fós in ann déileáil leo trí ghníomhú i gcomhréir leis na rialacha dá bhforáiltear sa Chód Íocshláinte. Dá bhrí sin, ní fheiceann an tOmbudsman aon chúis gur cheart go mbeadh sé d’oibleagáid ar an gCoimisiún, agus ní ar na Ballstáit, idirghabháil a dhéanamh i nós imeachta a bhaineann le ‘táirge íocshláinte arna údarú go náisiúnta’ trí tharchur a dhéanamh chuig CHMP féin, ag an gcéim sin.

110. Ina dhiaidh sin, an 9 Iúil agus an 12 Lúnasa 2009, chuir an Coimisiún an gearánach ar an eolas faoi fhreagraí CHMP QWP agus EWP ar chomhairliúchán CMD(h). Cé gur mheas CHMP QWP gur leor rabhaidh, mura rud é gur cuireadh ábhair imní thromchúiseacha in iúl maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht, bhí CHMP EWP den tuairim nach raibh rabhaidh in aghaidh alcóil ina mbealach iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar fhoirmliú a d’fhéadfadh a bheith tábhachtach go cliniciúil nuair a bhí sé ag idirghníomhú le halcól. I bhfianaise go ndearna an tuairim dheireanach sin difear, de réir an Choimisiúin, do raon i bhfad níos mó táirgí ná táirge B, chinn an Coimisiún, an 18 Meán Fómhair 2009, tar éis iarraidh an Ombudsman ar thuilleadh faisnéise uaidh, tarchur a sheoladh chuig CHMP faoi Airteagal 31 den Chód Íocshláinte maidir le hidirghníomhaíocht táirgí ópóideacha béil scaoilte modhnaithe le halcól agus an gearánach a chur ar an eolas dá réir sin an 7 Deireadh Fómhair 2009.

111. Measann an gearánach go bhfuil moill mhíchuí ar tharchur an Choimisiúin. Mar sin féin, mar a mhínítear thuas, tá an tOmbudsman den tuairim nár ceanglaíodh ar an gCoimisiún déileáil leis na saincheisteanna a tharraing an gearánach anuas i gcomhthéacs nós imeachta a bhaineann le ‘táirge íocshláinte arna údarú go náisiúnta’, ar dhéileáil na Ballstáit leis cheana féin. Ar an gcaoi chéanna, ós rud é go measann an gearánach go bhforáiltear le hAirteagal 31 den Chód Íocshláinte, ina fhoclaíocht reatha, d’oibleagáid ar an gCoimisiún tagairt a dhéanamh do CHMP i gcásanna sonracha ina bhfuil leasanna an Chomhphobail i gceist, ní choisceann sé sin go bhféadfadh oibleagáid chomhchosúil a bheith ann do na Ballstáit[55]. Dar leis an Ombudsman, bhí an Coimisiún i dteideal a mheas, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta, nár cheart dó tarchur a dhéanamh faoi Airteagal 31 den Chód Íocshláinte ach amháin mura raibh na Ballstáit in ann teacht ar chomhthoil. Ar an gcaoi chéanna, measann an tOmbudsman go bhfuil sé réasúnta breise nach ndearna an Coimisiún idirghabháil ach amháin tar éis do CHMP EWP amhras a chur in iúl maidir le leordhóthanacht na rabhadh a ghabhann le táirgí láidre ópóideacha[56]. Dá bhrí sin, ní aontaíonn an tOmbudsman le tuairim an ghearánaigh gur tháinig tarchur an Choimisiúin ródhéanach go hachomair.

112. Tá an gearánach den tuairim freisin gurb ionann raon feidhme tharchur an Choimisiúin chuig CHMP faoi Airteagal 31 den Chód Íocshláinte agus fianaise ar bhearta moillithe maidir leis an táirge B a bhaint de mhargadh an Aontais. Mar sin féin, tugann an tOmbudsman dá haire gur thug tuairim an CHMP EWP, a tugadh mar fhreagra ar chomhairliúchán an CMD(h) ar an "DumpáilDáileoige Ionduchtaithe le haghaidh Alcóil (Eatánóil) de Tháirgí Scaoilte Modhnaithe Ópóideach B" ní hamháin gur chlúdaigh sé an táirge B, ach raon i bhfad níos mó táirgí freisin. Dá bhrí sin, leanann tarchur an Choimisiúin comhairle EWP lena gcumhdaítear raon mór táirgí. Measann an tOmbudsman go bhfuil sé réasúnta, i bhfianaise comhairle den sórt sin, go ndearna an Coimisiún tarchur a chlúdaigh an raon céanna táirgí freisin. Dá bhrí sin, ní aontaíonn an tOmbudsman le tuairim an ghearánaigh ina leith sin ach oiread.

113. I bhfianaise a bhfuil thuas, measann an tOmbudsman gur chomhlíon an Coimisiún a dhualgais go leordhóthanach le linn chéimeanna éagsúla an nós imeachta a bhaineann le 'táirge íocshláinte arna údarú go náisiúnta'. Rinne sé é sin, ar an gcéad dul síos, tríd an bhfaisnéis eolaíoch a fuair sé ón ngearánach a chur faoi bhráid na mBallstát agus, ina dhiaidh sin, trí dhul ar aghaidh chuig tarchur faoi Airteagal 31 den Chód Íocshláinte ach amháin tar éis dul i gcomhairle leis na húdaráis eolaíocha inniúla uile. D’eisigh ceann amháin acu tuairim a bhain le líon níos mó táirgí íocshláinte agus chuir sé amhras in iúl faoi leordhóthanacht na mbeart a rinneadh chun aghaidh a thabhairt ar idirghníomhaíocht a d’fhéadfadh a bheith contúirteach go cliniciúil idir na táirgí sin agus alcól. Dá bhrí sin, tagann an tOmbudsman ar an gconclúid nach féidir teacht ar aon drochriarachán ag an gCoimisiún maidir leis an gcéad líomhain ón ngearánach.

B. Líomhain neamhdhleathachta maidir le gan na Ballstáit a shaothrú agus an t-éileamh comhfhreagrach

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

114. Líomhain an gearánach gur ghníomhaigh an Coimisiún go neamhdhleathach trí gan na Ballstáit a shaothrú as sárú nós imeachta ar dhlí an Chomhphobail, is é sin, as an nós imeachta mícheart a úsáid chun táirge B a údarú.

115. Mar thaca leis an líomhain sin, d’áitigh an gearánach nár thug an Coimisiún aghaidh i gceart ar a iarrataí ar léirmhíniú ar Airteagal 10(1), (2) agus (3) den Chód Íocshláinte i bhfianaise Chás Synthon [57].

116. Mhaígh an gearánach gur cheart don Choimisiún aghaidh a thabhairt ar an gcás drochriaracháin thuas agus é a leigheas trí na Ballstáit atá i gceist a shaothrú as sárú ar dhlí an Aontais.

117. Sa tuairim uaidh, bhí an Coimisiún den tuairim gur údaraíodh an táirge B i gceart faoi Airteagal 10 den Chód Íocshláinte. I ndáil leis sin, chuir sé i dtábhacht nach ionann míreanna 1 agus 3 d’Airteagal 10 den Chód Íocshláinte agus bealaí nós imeachta éagsúla le haghaidh údarú margaíochta, ach bealach nós imeachta aonair. Rinneadh foráil i mír 3 maidir le ceanglais shonracha sonraí, trína shonrú, i gcás inar braitheadh difríochtaí áirithe idir an tagairt agus an táirge cineálach, nach mór torthaí tástálacha réamhchliniciúla nó trialacha cliniciúla iomchuí a sholáthar.

118. De réir an Choimisiúin, ós rud é nach raibh na próifílí díscaoilte éagsúla ar eolas ag an am, bhí na sonraí is gá le haghaidh táirgí cineálacha de bhun Airteagal 10(2)(b) sna hiarratais tosaigh a cuireadh isteach le haghaidh an táirge B. Léiríodh leis na sonraí sin go raibh an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil céanna i substaintí gníomhacha agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ag táirge B agus a bhí ag táirge íocshláinte tagartha A. Léirigh sé freisin go raibh táirge B bithchoibhéiseach le A.

119. Chuir an Coimisiún i dtábhacht ansin, a luaithe a sholáthair an gearánach sonraí a léiríonn an difríocht sa phróifíl díscaoilte, gur iarr na húdaráis náisiúnta ar shealbhóirí údaraithe margaíochta agus ar iarratasóirí na dtáirgí cineálacha a dtorthaí féin ar staidéir in vitro a sholáthar chun ceanglais sonraí Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte a chomhlíonadh, is é sin, chun bunús a thabhairt le difríochtaí idir na táirgí tagartha agus cineálacha. Ós rud é gur deimhníodh leis na torthaí sin na sonraí a sholáthair an gearánach, áiríodh an rabhadh sábháilteachta breise le haghaidh na dtáirgí a údaraíodh cheana, agus le haghaidh na dtáirgí cineálacha a údaraíodh ina dhiaidh sin. Bhí an Coimisiún ag brath cheana féin ar an gceanglas sonraí atá in Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte nuair a chuaigh sé i dteagmháil le CMD(h) ar dtús chun a iarraidh ar shealbhóirí an údaraithe margaíochta le haghaidh an táirge B sonraí a ghiniúint maidir le leochaileacht alcóil. Trí chomhairle a iarraidh ar CHMP QWP, rinne na Ballstáit bearta a d’fhéadfadh a fhágáil go mbeadh ar tháirgeoirí táirgí cineálacha den sórt sin an pacáiste sonraí a fhorlíonadh go rialta faoi Airteagal 10(3).

120. Dá bhrí sin, de réir an Choimisiúin, údaraítear go sainráite le hAirteagal 10 den Chód Íocshláinte táirge íocshláinte nach gcomhlíonann an sainmhíniú ar ‘chineál’, nó nach bhfuil bithchoibhéiseach, nó a chruthaíonn difríochtaí ina phróifíl sábháilteachta nó éifeachtúlachta leis an táirge tagartha. Ní dhearna Cás Synthon difear don léirmhíniú sin. Go deimhin, dhéileáil an cás sin le saincheist nár tugadh aghaidh uirthi sa reachtaíocht a bhí ann an tráth sin, agus a shoiléirítear anois in Airteagal 10(2)(b) den Chód Íocshláinte. Chinn sé nach n-eisiatar leis an sainmhíniú ar tháirge cineálach táirge ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna leis an táirge tagartha in éineacht le salann difriúil.

121. Cuireadh léirmhíniú an Choimisiúin ar na ceanglais sonraí faoi Airteagal 10 den Chód Íocshláinte in iúl go cuí don ghearánach i gcruinniú an 21 Meitheamh agus sna litreacha dar dáta an 20 Meán Fómhair, an 5 Deireadh Fómhair agus an 8 Samhain 2007.

122. Tar éis don Ombudsman tús a chur lena fhiosrúchán, mhalartaigh an gearánach agus an Coimisiún argóintí nua go díreach agus chuir siad an tOmbudsman i gcóip.

123. Chuir an gearánach i dtábhacht nár mhaígh sé, i gcásanna nach gcomhlíontar an sainmhíniú ar tháirge cineálach in Airteagal 10(2)(b) den Chód Íocshláinte, nach féidir údarú a fháil riamh faoi Airteagal 10 den Chód sin. D’aontaigh an gearánach leis an gCoimisiún nach mór, in imthosca den sórt sin, na ceanglais sonraí breise in Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte a chomhlíonadh. Níor aontaigh sé, áfach, gur comhlíonadh na ceanglais sin sa chás seo. Is é a thuairim nach mbeadh sé amhlaidh ach amháin dá mbeadh sonraí in vivo iomchuí ann a léiríonn nach raibh riosca frithdhumpála dáileoige ag baint le táirge B in othair. In éagmais aon sonraí in vivo den sórt sin, d’áitigh an gearánach nár comhlíonadh ceanglais Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte agus go raibh an Coimisiún, mar Chaomhnóir an Chonartha, faoi oibleagáid na Ballstáit a shaothrú as sárú nós imeachta ar chreat dlíthiúil an Chomhphobail.

124. De réir an ghearánaigh, d’éiligh FDA na Stát Aontaithe sonraí in vivo maidir le gach foirmliú ópóideach a scaoiltear faoi rialú agus a léirigh leochaileacht i leith alcóil in vitro. Ó 2005, d'éiligh FDA na SA sonraí díscaoilte eatánóil in vitro do gach táirge scaoilte fada. I gcás ina léiríonn na sonraí in vitro go bhfuil an táirge leochaileach d’eatánól agus/nó go dtugtar le fios leis an bhfoirmliú gur féidir dumpáil dáileoige in vivo a dhéanamh, éilíonn FDA SAM ar an iarratasóir fianaise láidir in vivo a chur isteach chun a áirithiú go bhfuil an táirge sábháilte go cliniciúil.

125. Ina theannta sin, de réir an ghearánaigh, i bhfianaise mholtaí CHMP EWP, ba chosúil go raibh CHMP ag bogadh i dtreo an tsuímh nach féidir a mheas gur táirge cineálach é táirge más rud é, murab ionann agus an táirge nuálaí, go bhfuil sé leochaileach d’alcól. Dá réir sin, in éagmais sonraí in vivo a léiríonn nach raibh riosca frithdhumpála atá ábhartha go cliniciúil ag baint le táirge B in othair a ídíonn alcól, bhí sé d’oibleagáid ar an gCoimisiún na Ballstáit a shaothrú as sárú nós imeachta ar dhlí an Chomhphobail.

126. Mar fhreagra ar iarraidh an Ombudsman ar thuilleadh faisnéise, luaigh an Coimisiún gur ghníomhaigh na Ballstáit i gcomhréir leis an reachtaíocht trí shonraí breise a iarraidh ar shealbhóirí margaíochta agus ar iarratasóirí tháirgí B chun bunús a thabhairt le difríochtaí idir an tagairt agus na táirgí cineálacha. Thug an Coimisiún dá aire nár aontaigh an gearánach leis an meastóireacht eolaíoch ar an údarás inniúil náisiúnta a mhéid a bhaineann leis an gcineál sonraí a iarradh. Mar sin féin, de réir an Choimisiúin, le hAirteagal 10 den Chód Íocshláinte fágadh faoi na húdaráis inniúla é cinneadh a dhéanamh maidir leis an gcineál sonraí a bhí le cur isteach i gcásanna den sórt sin. Maidir leis an éagsúlacht tuairimí a mhéid a bhaineann le meastóireacht eolaíoch a rinneadh i gceart laistigh den chreat dlíthiúil is infheidhme, níor shárú nós imeachta ag na Ballstáit lena mbaineann í agus, dá bhrí sin, ní raibh sí ina cúis leis an gCoimisiún caingean a thionscnamh in aghaidh na mBallstát.

127. Ina theagmhálacha díreacha leis an ngearánach, mhínigh an Coimisiún thairis sin nár mhol CHMP QWP staidéir in vivo a dhéanamh murar cuireadh ábhair imní thromchúiseacha in iúl maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht. I gcomhthéacs na meastóireachta sonraí ar an gceist ó CMD(h), níor mheas CHMP QWP go raibh gá leis sin i gcás táirgí ópóideacha. Go gaolmhar, níor chreid an CHMP EWP "[nár] chreidiúint go mbeadh staidéir in vivo ina bhealach iontaofa chun an ábharthacht chliniciúil a imscrúdú". Bhí sé, dar leis an CHMP EWP, "isfearr a bheith ag brath ar na sonraí díscaoilte in vitro mura bhféadfaí íogaireacht staidéir invivo a léiriú go láidir. "

128. Ina bharúlacha maidir le freagra an Choimisiúin, mheas an gearánach nár leor na sonraí in vitro i bhfianaise an riosca a bhaineann le táirge B. Mura raibh gá le hathfhoirmliú le haghaidh aon táirge a léiríonn leochaileacht i leith alcóil in vitro, bhí sonraí in vivo fíor-riachtanach chun ábharthacht chliniciúil an riosca a shuí. Cé nár sonraíodh in Airteagal 10(3) na cineálacha sonraí ba ghá, ba é cuspóir na sonraí breise na difríochtaí idir an táirge tagartha agus an táirge cineálach a chur in iúl. Sa chás seo, chuir na sonraí in vitro a bhaineann leis an táirge B an riosca i dtábhacht, ach níor thug siad tacaíocht don údarú margaíochta. Ba cheart é a bheith soiléir don Choimisiún nach bhféadfaí neamhshuim a dhéanamh de leochaileacht alcóil tháirge B ach amháin i gcás inar léiríodh nach raibh aon ábharthacht chliniciúil ag baint leis an riosca. Ní fhéadfaí é seo a bhunú ach le sonraí in vivo.

129. Thug an gearánach faoi deara thairis sin, de réir CHMP EWP, go bhféadfadh staidéar in vivo a bheith ina bheart neamhleor chun measúnú a dhéanamh ar an riosca toisc go mbeadh sé dodhéanta na tosca uile a d’fhéadfadh cur le toradh díobhálach a rialú. Dá bhrí sin, mhol CHMP EWP athfhoirmliú an táirge ar bhonn na sonraí in vitro, mura bhféadfaí íogaireacht staidéir in vivo a léiriú go láidir. Dar leis an ngearánach, ba léir, dá bhrí sin, ó thuairim CHMP EWP nach féidir táirge a údarú mar tháirge cineálach i gcás ina bhfuil próifíl sábháilteachta aige atá éagsúil leis an táirge tagartha d’othair a ólann alcól. Mar íosmhéid absalóideach, ba cheart tástáil in vivo atá cruinn go leor a bheith de dhíth ar na húdaráis rialála le haghaidh an táirge B. Dá bhrí sin, ghníomhaigh an Coimisiún go neamhdhleathach gan na Ballstáit a shaothrú mar gheall ar shárú nós imeachta ar chreat dlíthiúil an Chomhphobail.

Measúnú an Ombudsman

An creat dlíthiúil

130. Foráiltear leis an gCód Íocshláinte, chun údarú a fháil chun táirge íocshláinte a chur ar an margadh, nach mór iarratas a dhéanamh chuig údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann. Ní fhéadfar údarú den sórt sin a dheonú ach d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas.

131. Ní mór faisnéis agus doiciméid shonracha a bhaineann leis an iarratasóir agus leis an táirge íocshláinte a bheith ag gabháil leis an iarratas, go háirithe torthaí tástálacha cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha), tástálacha réamhchliniciúla (tocsaineolaíocha agus cógaseolaíocha), agus trialacha cliniciúla[58].

132. Mar sin féin, de réir Airteagal 10(1) den Chód Íocshláinte, ní cheanglófar ar iarratasóir torthaí tástálacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla a sholáthar más féidir leis a léiriú gur táirge cineálach é an táirge íocshláinte de tháirge íocshláinte tagartha atá nó a bhí údaraithe ar feadh 8 mbliana ar a laghad i mBallstát nó sa Chomhphobal.

133. In Airteagal 10(2)(b) den Chód Íocshláinte sainmhínítear ‘táirge íocshláinte cineálach’ mar tháirge íocshláinte a bhfuil an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil céanna de shubstaintí gníomhacha agus an fhoirm chógaisíochta chéanna aige agus atá ag an táirge íocshláinte tagartha[59], agus ar léiríodh a bhithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha le staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí. Measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna na salainn, na heistir, na héitir, na hisiméirí, na meascáin d’isiméirí, de choimpléisc nó de dhíorthaigh substainte gníomhaí mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht. I gcásanna den sórt sin, ní mór don iarratasóir faisnéis bhreise a sholáthar lena soláthraítear cruthúnas ar shábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht shalainn, eistir nó dhíorthaigh éagsúla substainte gníomhaí údaraithe. Measfar gurb ionann na foirmeacha éagsúla cógaisíochta béil a scaoiltear láithreach agus an fhoirm chógaisíochta chéanna. Ní cheanglaítear ar an iarratasóir staidéir bhith-infhaighteachta a dhéanamh más féidir leis a léiriú go gcomhlíonann an táirge íocshláinte cineálach na critéir ábhartha a shainítear sna treoirlínte mionsonraithe iomchuí.

134. Ar deireadh, de réir Airteagal 10(3) den Chód Íocshláinte, i gcásanna nach dtagann an táirge íocshláinte faoin sainmhíniú thuas ar tháirge íocshláinte cineálach, i gcás nach féidir bithchoibhéis a léiriú trí staidéir bhith-infhaighteachta, nó i gcás ina ndéantar athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, ar thásca teiripeacha, ar neart, ar fhoirm chógaisíochta nó ar an mbealach riartha vis-à-vis an táirge íocshláinte tagartha, ní mór d’iarratasóirí torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí a sholáthar.

An measúnú ar an líomhain agus ar an éileamh

135. Ar dtús, tugann an tOmbudsman dá aire, i ndeireadh na dála, go n-aontaíonn an gearánach go bhféadfadh iarratasóirí ar údarú margaíochta an táirge B an t-údarú sin a fháil faoin 'nós imeachta giorraithe' dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) den Chód Íocshláinte. Mar sin féin, tar éis fianaise oiriúnach a sholáthar nach bhféadfaí a mheas gur táirge cineálach dá tháirge tagartha é táirge B toisc gur fhreagair sé d’alcól ar bhealach éagsúil, áitíonn sé gur cheart do na Ballstáit a iarraidh ar iarratasóirí fianaise a sholáthar go raibh an táirge B sábháilte. Ós rud é gur léirigh sonraí in vitro go raibh táirge B i mbaol alcóil, ní fhéadfaí an méid thuas a bhaint amach ach amháin trí shonraí in vivo iomchuí. Trí gan na sonraí sin a iarraidh, ach an t-údarú margaíochta a dheonú don mhonaróir táirgí B mar sin féin, sháraigh na Ballstáit an Cód Íocshláinte. Dar leis an ngearánach, ba cheart don Choimisiún obair leantach chuí a dhéanamh air sin trí nós imeachta um shárú a thionscnamh in aghaidh na Gearmáine, arbh í an Ballstát tagartha a d’údaraigh margú an táirge B san Aontas den chéad uair mar tháirge cineálach de tháirge an ghearánaigh.

136. Tugann an tOmbudsman dá haire go bhforáiltear le hAirteagal 10(3) den Chód Íocshláinte go gcuirfidh iarratasóirí isteach "torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí"[60]. Ní luaitear sa Chód Íocshláinte, áfach, ar cheart na tástálacha réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla a dhéanamh in vitro nó in vivo.

137. Sa chás seo, d’iarr an Ballstát tagartha ar an iarratasóir ar tháirge B tástálacha in vitro a chur isteach lenar deimhníodh, go hachomair, an tsaincheist sábháilteachta a tharraing an gearánach anuas. Ós rud é gur mheas na Ballstáit go raibh ábharthacht imeallach ag baint leis na sonraí in vitro, agus go háirithe na sonraí a chuir an gearánach ar fáil dóibh, tuigeann an tOmbudsman nach raibh aon imní thromchúiseach ar na Ballstáit, i ndeireadh na dála, maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge B. Mheas siad, dá bhrí sin, gur leor rabhadh sábháilteachta lena dtugtar comhairle i gcoinne ól an táirge le halcól. Ghlac na Ballstáit eile leis sin ina dhiaidh sin i gcomhthéacs CMD(h), go dtí gur chinn siad dul i gcomhairle le meithleacha CHMP QWP agus EWP.

138. I ndáil leis sin, tugann an tOmbudsman dá haire, tar éis dul i gcomhairle leis, gur chinn CHMP QWP nach raibh gá le staidéir in vivo, mura raibh ábhair imní thromchúiseacha ann maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an chineáil. Chinn CHMP EWP gurbh fhearr brath ar shonraí díscaoilte in vitro mura bhféadfaí íogaireacht staidéir sonraí in vivo a léiriú go láidir[61].

139. Tugann an tOmbudsman dá haire, dá bhrí sin, nach raibh measúnú eolaíoch na saineolaithe éagsúla lena mbaineann, ná na tuairimí a chuir na comhlachtaí measúnaithe éagsúla a ndeachthas i gcomhairle leo, ar aon intinn maidir leis an ngá atá le tástálacha in vivo a dhéanamh de bhreis ar thástálacha in vitro nó ina n-ionad. Meabhraíonn an tOmbudsman freisin gur 'táirge íocshláinte arna údarú go náisiúnta' a bhí i dtáirge B agus go raibh gach gníomh a bhain lena údarú margaíochta agus/nó lena ghníomhaíochtaí ina dhiaidh sin faoi fhreagracht na mBallstát. I bhfianaise ghníomhaíochtaí CMD(h) arna nglacadh i gcomhthéacs nós imeachta údaraithe margaíochta tháirge B, agus an chreata dhlíthiúil is infheidhme maidir leis an gcás atá idir lámha, ní mheasann an tOmbudsman gur léirigh an fhianaise eolaíoch atá ar fáil don Choimisiún go soiléir gur cheart do na Ballstáit tástálacha in vivo ar tháirge B a éileamh. Dá bhrí sin, ní aimsíonn an tOmbudsman aon drochriarachán ar thaobh an Choimisiúin maidir le dara líomhain an ghearánaigh agus an t-éileamh gaolmhar.

C. Conclúid

Ar bhonn a fhiosrúcháin ar an ngearán seo, dúnann an tOmbudsman é leis an gconclúid seo a leanas:

Ní dhearna an Coimisiún aon drochriarachán.

Cuirfear an gearánach agus Uachtarán an Choimisiúin ar an eolas faoin gcinneadh sin.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Arna dhéanamh in Strasbourg an 10 Nollaig 2011

---

[1] Rinne gnólacht dlí ionadaíocht ar an gcuideachta. Tagraíonn an téarma ‘gearánach’ sa chinneadh seo don chuideachta agus don ghnólacht dlí araon.

[2] Foráiltear le mír 12 den Bhrollach a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (arna leasú, IO 2001 L 311, lch. 67) ‘gur cheartd’údaráis inniúla na mBallstát eile údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte arna dheonú ag údarás inniúil i mBallstát amháin [an ‘Ballstát tagartha’] a aithint [na ‘Ballstáit lena mbaineann’] mura bhfuil forais thromchúiseacha ann lena cheapadh go bhféadfadh údarú an táirge íocshláinte lena mbaineann a bheith ina riosca don tsláinte phoiblí. I gcás easaontais idir na Ballstáit maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte, ba cheart meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar an ábhar i gcomhréir le caighdeán Comhphobail, as a dtiocfaidh aon chinneadh amháin maidir leis an réimse easaontais a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit lena mbaineann. [T] ba cheart a chinneadh a ghlacadh trí nós imeachta tapa lena n-áiritheofar dlúthchomhar idir an Coimisiún agus na Ballstáit."

Tagraítear sa mhír seo freisin don ‘nós imeachta láraithe Comhphobail’, mar a thugtar air, chun údaruithe margaíochta a fháil le haghaidh táirgí íocshláinte, ‘abunaíodh le Rialachán (CEE) Uimh. 2309/93 ón gComhairle an 22 Iúil 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach um Meastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte [IO 1993 L 214, arna leasú le Rialachán (CE) Uimh. 649/98 ón gCoimisiún, IO 1998 L 88, lch. 7]’.

[3] [2005] ECR I-595.

[4] Foráiltear le hAirteagal 10(2)(b) den Chód Íocshláinte go gciallóidh‘táirge íocshláinte cineálach’ táirge íocshláinte ag a bhfuil an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil céanna i substaintí gníomhacha agus an fhoirm chógaisíochta chéanna leis an táirge íocshláinte tagartha, agus ar léiríodh a bhithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha le staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí. Measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna na salainn, na heistir, na héitir, na hisiméirí, na meascáin d’isiméirí, de choimpléisc nó de dhíorthaigh substainte gníomhaí, ach amháin má tá difríocht shuntasach idir a n-airíonna maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht. I gcásanna den sórt sin, ní mór don iarratasóir faisnéis bhreise a sholáthar lena soláthraítear cruthúnas ar shábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht shalainn, eistir nó dhíorthaigh éagsúla substainte gníomhaí údaraithe. Measfar gurb ionann na foirmeacha éagsúla cógaisíochta béil a scaoiltear láithreach agus an fhoirm chógaisíochta chéanna. Ní gá go gceanglófaí ar an iarratasóir staidéir bhith-infhaighteachta a dhéanamh más féidir leis a léiriú go gcomhlíonann an táirge íocshláinte cineálach na critéir ábhartha mar a shainítear sna treoirlínte mionsonraithe iomchuí."

[5] IO 2001 L 311, lch. 67. Tugann an tOmbudsman dá haire nár chuir an gearánach ná an Coimisiún cóip den Chód Íocshláinte leasaithe ar fáil dó. Maidir leis an gcinneadh seo, cheadaigh an tOmbudsman, dá bhrí sin, "Treoirchomhdhlúite 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna leasú le Treoir 2002/98/CE [ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Eanáir 2003 lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do bhailiú, do thástáil, do phróiseáil, do stóráil agus do dháileadh comhábhar fola daonna (IO 2003 L 33, lch. 40)],Treoir 2004/24/CE [ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leasaítear an Cód Íocshláinte maidir le táirgí íocshláinte luibhe (IO 2004 L 136, lch. 85)] agus Treoir 2004/27/CE [ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 (IO 2004 L 136, lch. 34)]", atá ar fáil ar shuíomh gréasáin EUR-LEX (www.eur-lex.europa.eu) trí nasc ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (www.ema.europa.eu). Dá bhrí sin, is é an Cód Íocshláinte a luaitear ar fud an chinnidh an leagan leasaithe den chód sin.

[6] Foráiltear le hAirteagal 10(1) den Chód Íocshláinte ‘...ní cheanglófar ar an iarratasóir torthaí tástálacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla a sholáthar más féidir leis a léiriú gur táirge cineálach é an táirge íocshláinte de tháirge íocshláinte tagartha atá nó a bhí údaraithe ... i mBallstát nó sa Chomhphobal.’

[7] Déantar foráil in Airteagal 27 den Chód Íocshláinte maidir le "1. Grúpa comhordúcháin ... chun scrúdú a dhéanamh ar aon cheist a bhaineann le húdarú margaíochta táirge íocshláinte in dhá Bhallstát nó níos mó ... Is í an Ghníomhaireacht [um Leigheasra Eorpach] a sholáthróidh rúnaíocht an ghrúpa comhordúcháin sin.

2. Beidh an grúpa comhordúcháin comhdhéanta d’ionadaí amháin in aghaidh an Bhallstáit ... Féadfaidh comhaltaí an ghrúpa comhordúcháin socrú a dhéanamh go mbeidh saineolaithe in éineacht leo.

3. Déanfaidh an grúpa comhordúcháin a Rialacha Nós Imeachta féin a tharraingt suas ..."

[8] Foráiltear an méid seo a leanas le hAirteagal 31(1) den Chód Íocshláinte: "[t]déanfaidh na Ballstáit nó an Coimisiún nó an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta, i gcásanna sonracha ina mbeidh leas an Chomhphobail i gceist, an t-ábhar a tharchur chuig [CHMP] sula ndéanfar aon chinneadh maidir le hiarraidh ar údarú margaíochta nó maidir le húdarú a chur ar fionraí nó a chúlghairm, nó maidir le haon athrú eile ar théarmaí údaraithe margaíochta a dhealraíonn a bheith riachtanach, go háirithe chun an fhaisnéis arna bailiú i gcomhréir le [forálacha an Chóid Íocshláinte a bhaineann le faireachas cógas] a chur san áireamh.

Sainaithneoidh an Ballstát lena mbaineann nó an Coimisiún go soiléir an cheist a tharchuirtear chuig an gCoiste lena breithniú agus cuirfidh sé an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an eolas.

Déanfaidh na Ballstáit agus an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta gach faisnéis atá ar fáil a bhaineann leis an ábhar atá i gceist a sholáthar don Choiste."

[9] Tuigeann an tOmbudsman an téarma seo chun tagairt a dhéanamh do scaoileadh tapa agus neamhbheartaithe druga a tugadh i bhfoirm atá beartaithe chun a áirithiú go scaoilfear de réir a chéile é.

[10] Foráiltear an méid seo a leanas le hAirteagal 10(3) den Chód Íocshláinte: ‘[i]n cásanna nach dtagann an táirge íocshláinte faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte cineálach ... nó i gcás nach féidir an bhithchoibhéis a léiriú trí staidéir bhith-infhaighteachta nó i gcás athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, ar thásca teiripeacha, ar neart, ar fhoirm chógaisíochta nó ar an mbealach riartha, vis-à-vis an táirge íocshláinte tagartha, soláthrófar torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí.’

[11] Féach fonóta 6 thuas.

[12] Féach fonóta 10 thuas.

[13] Féach fonóta 4 thuas.

[14] Dar leis an ngearánach, measadh go raibh an dá tháirge ar déileáladh leo i gCás Synthon mar an gcéanna go bunúsach toisc nach raibh sé riachtanach "go raibh comhoiriúnú móilíneach cruinn idir na comhábhair ghníomhacha ... Ní féidir le difríocht amhail an difríocht atá i gceist ... cosc a chur de ghnáth ar dhá tháirge íocshláinte a mheas mar tháirgí atá comhchosúil go bunúsach. Ní féidir é sin a bheith amhlaidh más rud é ... nach mór a mheas go bhfuil an difríocht sin suntasach a mhéid a bhaineann le sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge a bhfuil [an t-údarú margaíochta] á lorg ina leith."

[15] Féach fonóta 10 thuas.

[16] Luaigh an Coimisiún an Páipéar Eatánóil chun foráil a dhéanamh maidir leis an ráiteas seo a leanas: " léirightorthaí go bhfanann meicníochtaí scaoilte fada na dtáirgí slán faoi na coinníollacha tástála. Nuair a dhéantar iad a eachtarshuí chuig an staid in vivo, léiríonn na sonraí nach bhfuil aon riosca ann go bhféadfadh dumpáil dáileoige a bheith contúirteach."

[17] Foráiltear an méid seo a leanas le hAirteagal 28 den Chód Íocshláinte: "1. D’fhonn údarú margaíochta a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte i níos mó ná Ballstát amháin, cuirfidh iarratasóir iarratas isteach bunaithe ar shainchomhad comhionann sna Ballstáit sin. ... Iarrfaidh an t-iarratasóir ar Bhallstát amháin gníomhú mar ‘Ballstát tagartha’ agus tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú maidir leis an táirge íocshláinte ... 2. I gcás ina mbeidh údarú margaíochta faighte cheana féin ag an táirge íocshláinte tráth an iarratais, aithneoidh na Ballstáit lena mbaineann an t-údarú margaíochta arna dheonú ag an mBallstát tagartha ..."

[18] I gcomhréir le hAirteagal 2(4) de Reacht an Ombudsman.

[19] Airteagal 228 CFAE.

[20] Áirítear ar na hargóintí sin na hargóintí a cuireadh isteach leis an ngearán tosaigh agus le tuairim an Choimisiúin, arna malartú go díreach ag na páirtithe agus arna gcur ar aghaidh chuig an Ombudsman, i mbarúlacha an ghearánaigh ar thuairim an Choimisiúin, i bhfreagra an Choimisiúin ar iarraidh an Ombudsman ar thuilleadh faisnéise agus i mbarúlacha an ghearánaigh ar an bhfreagra sin, nuair is ábhartha i bhfianaise fhorbairtí an cháis.

[21] Chuir an tOmbudsman an doiciméad seo ar aghaidh chuig an gCoimisiún in éineacht lena iarraidh ar thuilleadh faisnéise.

[22] Dar leis an ngearánach, bhí an ráiteas seo a leanas san fhoilseachán: "[i]t soiléir gurdócha go mbeidh dumpáil dáileoige in vivo [i.e., nochtadh plasma uasta méadaithe (Cmax) agus am níos giorra do Tmax] ag tiúchan eatánóil níos airde in othair ar leibhéal éagsúil mar thoradh ar fhoirmlithe atá íogair ó thaobh eatánóil le dumpáil shuntasach dáileoige in vitroamhail an ceann seo a phléitear anseo [táirge B]. "

[23] De réir an ghearánaigh, léiríodh sa tuarascáil staidéir gurbh é 5.6 % leitheadúlacht fhoriomlán na neamhoird a bhaineann le halcól in othair Ghearmánacha a bhfuil ópóidigh ardchumais acu, agus gur léirigh othair fhireanna idir 40 agus 60 bliain d’aois leitheadúlacht thart ar 15 %. Ba chúis mhór imní é sin, dar leis an ngearánaí, ós rud é go bhféadfadh líon suntasach othar a bhfuil neamhord alcóil orthu a bheith neamhchosanta ar fhoirmlithe ópóideacha a bhí i mbaol alcóil, amhail táirge B, agus nach dócha go ndíspreagfaí iad ó alcól a ól le rabhadh.

[24] Tá Rialacha Nós Imeachta CMD(h) ar fáil ar shuíomh gréasáin Chinn na nGníomhaireachtaí Leigheasra (www.hma.eu). Foráiltear an méid seo a leanas le hAirteagal 10 de Rialacha Nós Imeachta CMD(h): "déileálfar lehiarrataí ar chomhairle arna gcur isteach ag cuideachtaí nó ag Ballstát LEE amháin nó níos mó i gcomhréir le nós imeachta sainithe atá le glacadh ag CMD(h) lena n-áirítear na critéir chun glacadh le hiarraidh den sórt sin. Ba cheart comhairle maidir le cúrsaí eolaíochta a chur faoi bhráid an GLE chun go ndéileálfar léi mar chomhairle eolaíoch."

[25] Luaitear in Airteagal 1(2) de Rialacha Nós Imeachta CMD(h) gur cheart do chomhaltaí [CMD(h)] a bheith ó na húdaráis inniúla náisiúnta agus saineolas rialála agus/nó eolaíoch leordhóthanach a bheith acu. Ba cheart údarás tarmligthe leordhóthanach a bheith ag an údarás freisin chun seasaimh chríochnaitheacha a chur in iúl agus chun a dhearbhú go bhfuil sé ar intinn ag a n-údarás rialála an toradh deiridh a chur chun feidhme ..."

[26] Féach fonóta 24 thuas.

[27] I ndáil leis sin, rinne an Coimisiún tagairt d’Airteagail 27(1), 29(1) agus (3), agus 30(2) den Chód Íocshláinte.

[28] Foráiltear leis an roinn maidir le 'Comhaontuithe' de Rialacha Nós Imeachta CMD(h), in Airteagal 8 de,

"1. Beidh vóta amháin ag gach comhalta.

2. Nuair is féidir, glacfar comhaontuithe maidir le liosta na dtáirgí le haghaidh comhchuibhithe, treoirlínte, SOPanna, moltaí, cleachtais nós imeachta nó rialála nó ráitis seasaimh CMD(h) trí chomhthoil ...

3. Déanfar an comhaontú arna ghlacadh, i gcás inar gá, a thabhairt i gcrích i gcinneadh ceangailteach foirmiúil ó údaráis rialála ionadaithe CMD(h) ...

4. Luafar aon seasaimh éagsúla i gcomhaontuithe CMD(h) arna iarraidh sin do na comhaltaí sin lena mbaineann. Luafaidh siad go soiléir na cúiseanna ar a bhfuil siad bunaithe ..."

Ar an gcaoi chéanna, foráiltear le hAirteagal 9 de Rialacha Nós Imeachta CMD(h) go bhfuil ‘géilleadhle baint amach trí chomhthoil i measc Bhallstáit uile LEE a mbaineann an nós imeachta leo. In éagmais chomhthoil na mBallstát LEE lena mbaineann, cuirfear [EMA] ar an eolas láithreach d’fhonn an nós imeachta a leagtar síos faoi Airteagail 32, 33 agus 34 [den Chód Íocshláinte, a bhaineann le measúnuithe CHMP agus le cinntí ábhartha a bheith á ndéanamh ag an gCoimisiún] a chur i bhfeidhm.”

[29] I ndáil leis sin, thagair an Coimisiún don roinn den Chód Íocshláinte a bhaineann le 'Maoirsiú agus smachtbhannaí':

"[Airteagal 111] 1. Áiritheoidh údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann, trí bhíthin cigireachtaí leantacha, agus más gá cigireachtaí gan réamhfhógra, agus, i gcás inarb iomchuí ... chun tástálacha a dhéanamh ar shamplaí, go gcomhlíonfar na ceanglais dhlíthiúla lena rialaítear táirgí íocshláinte ... Is oifigigh a dhéanann ionadaíocht thar ceann an údaráis inniúil a dhéanfaidh na cigireachtaí sin ...

[Airteagal 116] Déanfaidh na húdaráis inniúla údarú margaíochta a chur ar fionraí, a chúlghairm, a tharraingt siar nó a athrú má mheastar go bhfuil an táirge díobhálach faoi ghnáthchoinníollacha úsáide, nó nach bhfuil éifeachtúlacht theiripeach aige, nó nach bhfuil an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí dearfach faoi na gnáthchoinníollacha úsáide, nó nach bhfuil a chomhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil mar a dhearbhaítear. Tá éifeachtúlacht theiripeach in easnamh nuair a thagtar ar an gconclúid nach féidir torthaí teiripeacha a fháil ón táirge íocshláinte. Déanfar údarú a chur ar fionraí, a chúlghairm, a tharraingt siar nó a athrú freisin i gcás ina bhfuil na sonraí a thacaíonn leis an iarratas ... mícheart nó nár leasaíodh iad ..., nó i gcás nach ndearnadh na rialuithe ....

[Airteagal 117] 1. Gan dochar do na bearta dá bhforáiltear in Airteagal 116, déanfaidh na Ballstáit gach beart iomchuí chun a áirithiú go dtoirmiscfear soláthar an táirge íocshláinte agus go dtarraingeofar an táirge íocshláinte siar ón margadh, má mheastar:

(a) go bhfuil an táirge íocshláinte díobhálach faoi ghnáthchoinníollacha úsáide; nó

(b) níl éifeachtúlacht theiripeach aige; nó

(c) níl an chothromaíocht idir riosca agus tairbhe fabhrach faoi na coinníollacha úsáide údaraithe; nó

(d) ní mar a dhearbhaítear a chomhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil; nó

(e) nach ndearnadh na rialuithe ar an táirge íocshláinte agus/nó ar na comhábhair agus na rialuithe ag céim idirmheánach den phróiseas monaraíochta nó murar comhlíonadh ceanglas nó oibleagáid éigin eile a bhaineann le deonú an údaraithe monaraíochta ..."

[30] De réir an Choimisiúin, rinneadh foráil mar a leanas i litir CHMP QWP dar dáta an 22 Eanáir 2009: "TacaíonnQWP leis na céimeanna a glacadh leis na táirgí sonracha ópóideacha [agus x]: i gcás inar léir go bhfuil sé neamh-chomhoiriúnach le halcól, gur leor aghaidh a thabhairt ar ábhair imní sábháilteachta nó ar ábhair imní eile trí rabhaidh iomchuí a chur san áireamh i litríocht an táirge."

[31] Féach breithiúnas na Cúirte Céadchéime (an Cúigiú Dlísheomra) an 18 Nollaig 2003 i gCás T-326/99 Olivieri v an Coimisiún agus EMEA, mír 93, [2003] ECR II-6053: "[t]ní féidir leis an iarratasóir ar údarú margaíochta agus, dá réir sin, seolaí an chinnidh atá faoi chonspóid, an Dr Olivieri, teidlíocht a éileamh chun agóid a dhéanamh, i gcaingean le haghaidh neamhniú, i gcoinne na meastóireachta eolaíche a rinne CPMP agus a dheimhnigh an Coimisiún ... Thairis sin, ceanglaíodh ar an gCoimisiún, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí, na sonraí eolaíocha agus na tuairimí a sheol sí chuige a chur san áireamh agus meastóireacht chúramach a dhéanamh orthu ... Dá bhrí sin, tá rannpháirtíocht an Dr Olivieri sa nós imeachta measúnaithe teoranta do tháirgeadh faisnéise ábhartha a bhaineann le hiarchur agus dó sin amháin agus ní bhaineann sé le measúnú eolaíoch ar na sonraí sin chun margú an táirge sin a údarú. Is faoin gCoimisiún amháin atá an cúram sin faoi na nósanna imeachta a bunaíodh le Rialachán Uimh. 2309/93."

Na SPCanna de roinnt táirgí ópóideacha láidre, ach ní ar chor ar bith, contraindicate tomhaltas alcóil comhthráthach mar gheall ar an idirghníomhaíocht chógasdinimiceach (éifeachtaí CNS). Mar sin féin, ní mheasann EWP gur bealach iomchuí é alcól fritásctha chun aghaidh a thabhairt ar idirghníomhaíocht foirmlithe a d’fhéadfadh a bheith tábhachtach go cliniciúil le halcól. Is cinnte go n-ólfaidh cion na n-othar a thógann ópóidigh láidre le haghaidh pian tromchúiseach alcól beag beann ar fhoclaíocht san SPC agus PIL. Go deimhin, d’fhéadfadh lianna cúraim mhaolaithigh a mheas go bhfuil sé iomchuí alcól a cheadú dá n-othair i modhnóireacht ar choinníoll go ndéantar cúram cuí. Ina theannta sin is dócha, fiú má léann othair an PIL agus má phacálann siad rabhaidh do chógas nuair a fhorordaítear iad den chéad uair, b'fhéidir gur lú an seans go ndéanfaidh siad amhlaidh le haghaidh oideas arís agus arís eile. Dá bhrí sin, d’fhéadfaí rabhadh a bhaineann go sonrach le táirge a chailleadh má cuireadh an táirge atá i gceist in ionad an táirge go cineálach.’

[33] Cásanna uamtha T-74/00 et al., Artegodan GmbH agus eile v an Coimisiún [2002] ECR II-4945 agus Cás C-39/03 P An Coimisiún v Artegodan GmbH agus eile [2003] ECR I-7885.

[34] Féach fonóta 33 thuas.

[35] Airteagal 12 de Threoir 75/319/CEE ón gComhairle an 20 Bealtaine 1975 maidir le comhfhogasú na bhforálacha reachtaíochta, rialúcháin nó riaracháin a bhaineann le táirgí íocshláinte (IO 1975 L 147, lch. 13).

[36] Airteagal 4(2)(k) CFAE. De réir an Chonartha ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh (CCE), a bhí i bhfeidhm tráth na bhfíoras ag bunús an ghearáin seo, áiríodh i ngníomhaíochtaí na gComhphobal rannchuidiú le hardleibhéal cosanta sláinte a bhaint amach (Airteagal 3(1)(p) de CCE). Chun an leagan comhdhlúthaithe is déanaí de CCE a fháil, féach IO 2006 C 321 E, lch. 37.

[37] Airteagal 6(a) CFAE. Foráladh le hAirteagal 137(1)(a) CCE go dtacóidh an Comhphobal le gníomhaíochtaí na mBallstát agus go gcomhlánóidh sé iad maidir leis an timpeallacht oibre a fheabhsú chun sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint.

[38] Airteagal 168(1) agus (7) CFAE. Foráladh le hAirteagal 152(1), (2) agus (5) CCE go n-áiritheofar ardleibhéal cosanta do shláinte an duine i sainiú agus i gcur chun feidhme bheartais agus ghníomhaíochtaí uile an Chomhphobail. Díreofar gníomhaíocht an Chomhphobail, a chomhlánóidh beartais náisiúnta, ar an tsláinte phoiblí a fheabhsú. Comhlánóidh an Comhphobal gníomhaíocht na mBallstát chun damáiste don tsláinte a thig ó dhrugaí a laghdú, lena n-áirítear faisnéis agus cosc. Spreagann sé comhar idir na Ballstáit sna réimsí sin, a dhéanann comhordú eatarthu féin ar a mbeartais agus ar a gcláir. Féadfaidh an Coimisiún, i ndlúth-thadhall leis na Ballstáit, gach tionscnamh is fóinteach a ghlacadh chun an comhordú sin a chur ar aghaidh. Le gníomhaíocht an Chomhphobail i réimse na sláinte poiblí, urramófar go hiomlán freagrachtaí na mBallstát maidir le seirbhísí sláinte agus cúram liachta a eagrú agus a sholáthar.

[39] IO 2010 C 83, lch. 389.

[40] Míreanna 2 go 6 de Bhrollach an Chóid Íocshláinte.

[41] Mír 14 de Bhrollach an Chóid Íocshláinte.

[42] Mír 12 de Bhrollach an Chóid Íocshláinte. Tagraítear sa mhír seo freisin do "nósimeachta láraitheComhphobail ", mar a thugtar air, chun údaruithe margaíochta a fháil le haghaidh táirgí íocshláinte, "a bunaíodh le Rialachán (CEE) Uimh. 2309/93 ón gComhairle an 22 Iúil 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach um Meastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte [IO 1993 L 214, lch. 1, arna leasú le Rialachán (CE) Uimh. 649/98 ón gCoimisiún, IO 1998 L 88, lch. 7]".

[43] Mír 15 de Bhrollach an Chóid Íocshláinte.

[44] Airteagal 6(1) den Chód Íocshláinte.

[45] Airteagal 28(1) agus (2) den Chód Íocshláinte. Is féidir forálacha maidir le lipéadú agus an bhileog phacáiste a fháil in Airteagail 54 agus an méid seo a leanas den Chód Íocshláinte.

[46] Airteagal 27(1) den Chód Íocshláinte.

[47] Airteagal 29 den Chód Íocshláinte.

[48] Airteagal 30(1) den Chód Íocshláinte.

[49] Déantar foráil Airteagal 31(1) den Chód Íocshláinte a shoiléiriú a thuilleadh san Fhógra d’Iarratasóirí atá ar fáil ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (www.ema.europa.eu),Imleabhar 2A ‘Nósanna Imeachta maidir le hÚdarú Margaíochta’, Caibidil 3 Nósanna Imeachta Tarchuir Comhphobail’, Roinn 4.1 ‘Airteagal 31 den [Cód Íocshláinte] (‘tarchur ar leas an Chomhphobail’) / Bunphrionsabail’ sna téarmaí seo a leanas: "[t] cuirfear túslena tharchur i gcásanna sonracha ina bhfuil leas an Chomhphobail i gceist. Tagraíonn an nath "leasanna an Chomhphobail " go háirithe do leasanna na sláinte poiblí a bhaineann le táirgí míochaine ar mhargadh an Chomhphobail i bhfianaise sonraí cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta agus do shaorghluaiseacht táirgí laistigh den Chomhphobal."

[50] Airteagal 32 den Chód Íocshláinte.

[51] Airteagal 33 den Chód Íocshláinte.

[52] Airteagal 34 den Chód Íocshláinte.

[53] Airteagal 27(1) den Chód Íocshláinte.

[54] Ina theannta sin, tugann an tOmbudsman dá aire tagairt an ghearánaigh d'údarás náisiúnta neamhaitheanta ina litir chuig an gCoimisinéir dar dáta an 15 Eanáir 2008.

[55] "Déanfaidh na Ballstáit nó an Coimisiún nó an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta, i gcásanna sonracha ina bhfuil leas an Chomhphobail i gceist, an t-ábhar a tharchur chuig [CHMP]... sula ndéanfar aon chinneadh maidir le hiarraidh ar údarú margaíochta nó maidir le húdarú a chur ar fionraí nó a chúlghairm, nó maidir le haon athrú eile ar théarmaí údaraithe margaíochta a dhealraíonn a bheith riachtanach ..."

[56] Féach fonóta 32 thuas.

[57] Cás C-74/03 Smithkline Beecham [2005] ECR I-595.

[58] Airteagal 8 den Chód Íocshláinte.

[59] Tá brí an ‘chomhdhéanaimh cháilíochtúil agus chainníochtúil’ leagtha amach san Fhógra d’Iarratasóirí atá ar fáil ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (www.ema.europa.eu), Imleabhar 2A ‘Nósanna Imeachta maidir le hÚdarú Margaíochta’, Caibidil I ‘Údarú Margaíochta’, Roinn 5.3.2 ‘Iarratais de réir Airteagal 10 de [an Cód Íocshláinte] / ‘Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil céanna’ sna téarmaí seo a leanas: "[g]an ceanglas atáair go bhfuil an comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil céanna ag na táirgí cineálacha agus tagartha, ní bhaineann sé ach leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha agus ní le comhábhair eile an táirge. Mar sin féin, níor cheart difríochtaí suntasacha maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht a bheith mar thoradh ar dhifríochtaí i gcomhdhéanamh támháin nó ar dhifríochtaí in eisíontais. Déanfaidh na húdaráis inniúla meastóireacht ar na difríochtaí sin i bhfianaise an eolais eolaíoch uile atá ar fáil dóibh. Féach freisin an rialú ó Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh i gcás C-74/03, Smithkline Beecham, breithiúnas an 20 Eanáir 2005.

[60] "I gcásanna nach dtagann an táirge íocshláinte faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte cineálach dá bhforáiltear i mír 2(b) nó i gcás nach féidir an bhithchoibhéis a léiriú trí staidéir bhith-infhaighteachta nó i gcás athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, ar thásca teiripeacha, ar neart, ar fhoirm chógaisíochta nó ar an mbealach riartha, vis-à-vis an táirge íocshláinte tagartha, soláthrófar torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí."

[61] De réir an ghearánaigh freisin, rinneadh foráil sa tuairim ó CHMP EWP maidir leis an ráiteas seo a leanas: "[i]f léiríonn an cineálach soghabháltacht i bhfad níos mó [maidir le halcól] ná ceannaire an bhranda, de ghnáth mheasfaí gur saincheist thábhachtach cáilíochta í sin a d’éileodh athfhoirmliú an táirge."