Cúlra an ghearáin

1. Baineann an gearán seo le diúltú ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear 'EMA' anseo feasta) iarratas a dheonú ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid a bhaineann le staidéir chliniciúla a rinneadh ar Avonex, táirge cógaisíochta a úsáidtear chun scléaróis iolrach a chóireáil.

2. In 1995, rinne an chuideachta chógaisíochta Biogen Idec iarratas chuig EMA ar údarú margaíochta le haghaidh Avonex, druga a úsáidtear chun scléaróis iolrach a chóireáil. Cuireadh Comhad Teicniúil, ina raibh staidéar cliniciúil agus sonraí aonair, faoi bhráid EMA. Rinne rapóirtéir agus comhrapóirtéir an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (‘CHMP’) scrúdú ar an gComhad Teicniúil. Ansin chuir siad tuarascáil faoi bhráid an CHMP i mí Iúil 1995. Dhréachtaigh CHMP, ar a sheal, tuarascáil (dá ngairtear ‘tuarascáil mheasúnaithe CHMP’ anseo feasta). Deonaíodh údarú margaíochta le haghaidh Avonex i mí na Bealtaine 1997. In 2002, ar bhonn staidéar cliniciúil eile, fuair Biogen Idec údarú le haghaidh tásc eile ar Avonex, is é sin, scléaróis iolrach a thosaigh go luath.

3. An 30 Samhain 2010, d’iarr an gearánach ar EMA rochtain a thabhairt dó ar dhoiciméid a bhaineann le Avonex, go háirithe ar dhá staidéar chliniciúla: (i) Triail MSCRG: staidéar ríthábhachtach le haghaidh an fhormheasa tosaigh, agus (ii) triail chliniciúil C95-812: staidéar ríthábhachtach chun tásc AVONEX a leathnú sna hothair sin arb é is príomhthréith ann teagmhas dímholraithe amháin in éineacht le mínormáltachtaí MRI (scléaróis iolrach a thosaíonn go luath). D’iarr sé ar EMA freisin na doiciméid uile a bhaineann leis an dá staidéar sin a sholáthar dó, amhail ‘tuarascálacha ar staidéir chliniciúla, Measúnuithe CHMP, tuarascálacha CHMP, Comhairle/measúnuithe/tuarascálacha ó shaineolaithe, miontuairiscí cruinnithe, sainchomhad an Údaraithe Margaíochta, sonraí loma anaithnidithe más féidir riamh’.

4. An 20 Nollaig 2010, d’iarr EMA ar an ngearánach a iarraidh a shoiléiriú, eadhon, maidir leis na doiciméid dá dtagraítear i gcló iodálach thuas. Maidir le "measúnuithe CHMP, tuarascálacha CHMP", shonraigh sé go n-úsáideann EMA an téarma "tuarascálacha measúnaithe CHMP" agus d'iarr sé ar an ngearánach a shoiléiriú cé na tuarascálacha measúnaithe CHMP a d'iarr sé. Maidir le ‘comhairle/measúnuithe/tuarascálacha ó shaineolaithe’, d’iarr EMA ar an ngearánach a shoiléiriú an raibh sé beartaithe aige tagairt a dhéanamh do chruinnithe sonracha saineolaithe. Ar an gcaoi chéanna, maidir le "miontuairiscí cruinnithe", d'iarr EMA ar an ngearánach na cruinnithe a raibh sé ag tagairt dóibh a shonrú. Ar deireadh, maidir le sainchomhad an údaraithe margaíochta, thug EMA dá aire gur iarr an gearánach tuarascálacha ar staidéir chliniciúla agus d’iarr sé air a shoiléiriú an raibh sé beartaithe aige tagairt a dhéanamh do dhoiciméad eile.

5. Thug an gearánach freagra an lá dár gcionn, agus shonraigh sé go raibh sé ag iarraidh na doiciméid a fháil a thug ar EMA tuairim dhearfach a eisiúint maidir leis an dá staidéar chliniciúla. Thug sé le fios go raibh sé deacair dó a shonrú cé na doiciméid a raibh rochtain á hiarraidh aige orthu ós rud é nach raibh a fhios aige cén nós imeachta a lean EMA chun meastóireacht a dhéanamh ar an dá staidéar chliniciúla. Maidir le "tuarascálacha measúnaithe CHMP", d'iarr an gearánach na tuarascálacha measúnaithe CHMP a bhaineann leis an dá staidéar chliniciúla [1]. Maidir le "comhairle/measúnuithe/tuarascálacha ó shaineolaithe", shoiléirigh sé gur iarr sé an mheastóireacht a rinne saineolaithe agus a cuireadh ar fáil do EMA. Maidir le "miontuairiscí cruinnithe", d'iarr an gearánach miontuairiscí na gcruinnithe inar pléadh an dá staidéar chliniciúla. Maidir le sainchomhad an údaraithe margaíochta, d’iarr sé ranna 2.5 agus 2.7 den Chomhshainchomhad Teicniúil (Forbhreathnú Cliniciúil agus Achoimrí Cliniciúla), chomh maith le Modúl 5. Thug sé le fios nach raibh suim aige i sonraí cógaschinéiteacha agus cógasdinimiciúla. Ar deireadh, maidir le "sonraí loma anaithnidithe", dúirt an gearánach go raibh suim aige i mbunachar sonraí leictreonach de na sonraí loma don dá staidéar chliniciúla le comhfhreagras soiléir le míreanna na Foirme Cás-Tuarascála. Mura raibh aon bhunachar sonraí den sórt sin ann, d’iarr sé an Fhoirm um Thuairisciú Cásanna (cuid 5.3.7 de Mhodúl 5).

6. An 4 Feabhra 2011, thug EMA freagra ar iarraidh an ghearánaigh ar rochtain. D'aithin sé go raibh na doiciméid seo a leanas ábhartha dá iarratas agus chuir sé cóip díobh ar fáil dó: (i) tuarascáil mheasúnaithe CHMP dar dáta an 20 Samhain 1996 (an t-iarratas tosaigh ar údarú margaíochta agus an staidéar ríthábhachtach); agus (ii) tuarascáil mheasúnaithe CHMP dar dáta an 16 Eanáir 2002 (an nós imeachta achomhairc maidir le hathrú II-22 agus an staidéar ríthábhachtach maidir le síneadh a chur leis an tásc). Rinneadh codanna de na doiciméid sin a fholú toisc, de réir EMA, nár bhain siad le hiarraidh an ghearánaigh. Maidir le haon "doiciméid foinse"sa sainchomhad lena n-áirítear na Forbhreathnuithe Cliniciúla, Achoimrí Cliniciúla, Tuarascálacha Staidéir Chliniciúla, agus Foirmeacha Tuairiscithe Cásanna, dúirt EMA nach raibh sé in ann aon doiciméid ábhartha a aimsiú.

7. An 25 Feabhra 2011, rinne an gearánach iarratas dearbhúcháin ar rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le AVONEX agus an dá thásc a ghabhann leis (lena n-athiompaítear scléaróis iolrach agus an chéad imeacht dímhíolaithe), mar a shonraítear i mír 5 thuas, eadhon, tuarascálacha measúnaithe CHMP, comhairle/measúnuithe/tuarascálacha ó shaineolaithe, miontuairiscí cruinnithe, sainchomhad údaraithe margaidh (ranna 2.5 agus 2.7 den Chomhdháileog Theicniúil - Forbhreathnú Cliniciúil agus Achoimrí Cliniciúla, agus Modúl 5 don dá thásc), agus sonraí loma anaithnidithe.

8. An 18 Márta 2011, sheol EMA a fhreagra chuig an ngearánach ar a iarratas dearbhúcháin. Dar leis, bhí na codanna ábhartha den dá Thuarascáil Mheasúnaithe le haghaidh AVONEX faighte cheana féin ag an ngearánach, toisc gur scaoileadh chuige iad an 4 Feabhra 2011. Chuir EMA i gceangal freisin sleachta as miontuairiscí chruinnithe an Choiste um Tháirgí Íocshláinte Dílseánaigh (‘CPMP’) a tionóladh i mí Eanáir, i mí an Mheithimh agus i mí Iúil 2001, agus i mí Eanáir 2002, ag tagairt don phlé ar Avonex maidir leis an staidéar ríthábhachtach chun an tásc a leathnú. Chuir EMA in iúl nach raibh aon mhiontuairiscí cruinnithe eile ar fáil. Dúirt sé freisin, cé go dtagraíonn an sliocht as miontuairiscí chruinnithe CPMP mhí an Mheithimh 2001 do chruinniú den Mheitheal um Éifeachtúlacht (EWP) agus do chruinniú ad hoc den ghrúpa saineolaithe, nach n-áirítear i miontuairiscí an chéad chruinnithe aon phlé sonrach a bhaineann le Avonex agus nach bhfuil aon mhiontuairiscí cruinnithe ar fáil don dara cruinniú. Thairis sin, de réir EMA, ní chumhdaítear le miontuairiscí cruinnithe CPMP maidir leis an nós imeachta iarratais tosaigh ar údarú margaíochta ach nótaí riaracháin agus nós imeachta agus ní thugtar aghaidh leo ar an bplé ar na gnéithe eolaíocha a bhaineann leis an triail chliniciúil ríthábhachtach, rud a léirítear go hiomlán, in aon chás, i dTuarascáil Mheasúnaithe CPMP. Ar deireadh, dúirt EMA go ndearna sé cuardach réasúnta sna cartlanna le haghaidh na ndoiciméad eile agus thug sé le fios nár aisghabhadh iad.

9. Ina ghearán chuig an Ombudsman Eorpach, d’áitigh an gearánach nár chuir EMA aon cheann de na doiciméid a d’iarr sé ar fáil dó, go háirithe, an t-údarú margaíochta. Dar leis, 15 bliana tar éis Avonex a chur ar an margadh, ní dócha go mbeidh faisnéis sna doiciméid seo a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do leasanna poiblí nó príobháideacha dá scaoilfí iad.

Ábhar an fhiosrúcháin

Líomhaintí

10. Líomhnaíonn an gearánach an méid seo a leanas:

(i) Dhiúltaigh EMA rochtain a thabhairt dó ar na doiciméid seo a leanas a bhaineann le Avonex:

tuarascálacha na rapóirtéirí agus na gcomhrapóirtéirí don dá thásc;

miontuairiscí na Meithle um Éifeachtúlacht (EWP) agus an Choiste um Tháirgí Íocshláinte Dílseánaigh (CPMP) dá ndearna EMA tagairt ina fhreagra an 18 Márta 2011;

na comhaid (lena n-áirítear na sonraí aonair) a sheol cuideachta ar a dtugtar Biogen chuig EMA chun an t-údarú margaíochta a iarraidh le haghaidh thásca an druga (ag cur scléaróis iolrach ar aghaidh agus an chéad imeacht dímhíolaithe).

(ii) Níor thug EMA ach rochtain pháirteach dó ar chuid de na doiciméid a d’iarr sé, eadhon, tuarascálacha measúnaithe CPMP an 20 Samhain 1996 agus an 16 Eanáir 2002, agus miontuairiscí chruinnithe CPMP a tionóladh i mí Eanáir, i mí an Mheithimh, agus i mí Iúil 2001, agus i mí Eanáir 2002.

Éilimh

11. Maíonn an gearánach:

(i) Ba cheart do EMA rochtain a thabhairt dó ar na doiciméid uile a iarradh.

(ii) Ba cheart do EMA rochtain iomlán a thabhairt dó ar thuarascálacha measúnaithe CPMP an 20 Samhain 1996 agus an 16 Eanáir 2002, agus ar mhiontuairiscí chruinnithe CPMP a tionóladh i mí Eanáir, i mí an Mheithimh, agus i mí Iúil 2001, agus i mí Eanáir 2002.

12. Ina litir chuig EMA inar iarradh tuairim maidir leis na líomhaintí agus na héilimh sin, d’iarr an tOmbudsman ar EMA, i ndáil leis an gcéad líomhain agus leis an gcéad éileamh, soiléiriú a thabhairt (a) ar a ráiteas nach bhféadfaí na doiciméid a aisghabháil; agus (b) an raibh na doiciméid ábhartha ina seilbh ag céim roimhe sin agus, má bhí, cad a rinneadh díobh. Maidir leis an dara líomhain agus leis an dara héileamh, d’iarr an tOmbudsman ar EMA a mhíniú cén fáth a raibh feidhm ag eisceacht in Airteagal 4 de Rialachán 1049/2001 [2] maidir leis na codanna folaithe de na doiciméid.

13. I bhfianaise thuairim EMA agus bharúlacha an ghearánaigh, déileálfaidh an tOmbudsman leis an dá líomhain agus leis an dá mhaíomh ghaolmhara le chéile.

An fiosrúchán

14. Cuireadh an gearán faoi bhráid an Ombudsman an 19 Márta 2011. An 6 Aibreán, d’oscail an tOmbudsman fiosrúchán trí shoiléiriú a iarraidh ar an ngearánach maidir leis na doiciméid a d’iarr sé. I bhfianaise na soiléirithe a cuireadh ar fáil, d’iarr an tOmbudsman tuairim ar EMA an 23 Bealtaine 2011. An 22 Lúnasa 2011, sheol EMA a thuairim, a cuireadh ar aghaidh chuig an ngearánach le cuireadh chun barúlacha a chur isteach. Chuir an gearánach barúlacha isteach an 12 Meán Fómhair 2011.

15. Tar éis dó anailís a dhéanamh ar an bhfaisnéis a cuireadh faoina bhráid, rinne an tOmbudsman togra le haghaidh réiteach cairdiúil, a seoladh chuig EMA an 21 Eanáir 2013. Thug EMA freagra an 28 Feabhra. Cuireadh an freagra sin ar aghaidh chuig an ngearánach, a chuir barúlacha isteach an 7 Márta 2013. Ina dhiaidh sin, chuir an gearánach tuilleadh faisnéise ar aghaidh chuig an Ombudsman maidir lena ghearán, go háirithe, ríomhphoist a sheol sé chuig EMA an 27 Márta 2013, an 11 Aibreán, agus an 18 Aibreán 2013, agus na freagraí a fuair sé.

Anailís agus conclúidí an Ombudsman

A. Líomhain maidir le mainneachtain rochtain iomlán a sholáthar ar dhoiciméid a bhaineann le Avonex agus éilimh ghaolmhara

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

16. De réir an ghearánaigh, is iad na tuarascálacha measúnaithe CHMP na tuarascálacha a seoladh chuige an 4 Feabhra 2011, mar fhreagra ar a iarratas tosaigh ar rochtain ar dhoiciméid. Dúirt sé nach bhfuair sé riamh na tuarascálacha ó na rapóirtéirí agus ó na comhrapóirtéirí, a dréachtaíodh in 1995 agus in 2000. An 18 Márta 2011, mar fhreagra ar a iarratas daingniúcháin, sheol EMA ceithre leathanach chuige a chomhfhreagraíonn do chruinnithe a bhaineann leis an dara húdarú margaíochta le haghaidh Avonex.

17. Ní ghlacann an gearánach leis nach féidir le EMA na doiciméid atá i gceist a aisghabháil. Chuir sé an t-eolas seo a leanas ar fáil ina leith sin: go dtí 2006, tugadh an t-údarú margaíochta le haghaidh Avonex ar bhonn eisceachtúil, rud a thugann údar leis an ngá an comhad gaolmhar a choinneáil. De réir an ghearánaigh, forbraítear go leor drugaí le haghaidh scléaróis iolrach agus feidhmíonn Avonex mar thagarmharc. Dúirt sé gur cheistigh roinnt staidéar éifeachtacht Avonex. D'fhéadfadh anailís nua ar an gcomhad a bheith mar thoradh air seo. Thairis sin, tá EMA ag dréachtú treoirlínte maidir le táirgí bitheolaíocha comhchosúla ina bhfuil béite interferon athchuingreach (is é Avonex an druga luaidhe, a deir sé). Ar deireadh, déantar comhad údaraithe margaíochta Avonex a mhodhnú go rialta, mar atá le feiceáil i ndoiciméad EMA dar teideal 'Avonex - céimeanna nós imeachta a glacadh agus faisnéis eolaíoch tar éis an údaraithe', a chuir sé i gceangal lena ghearán. Dúirt an gearánach freisin go bhfuil na mílte leathanach i gcomhaid údaraithe margaíochta agus go seoltar roinnt cóipeanna páipéir nó leictreonacha chuig EMA.

18. Sa tuairim uaidh maidir leis an ngearán, chuir EMA i bhfios go láidir gur bunphrionsabal de dhlí an Aontais í an trédhearcacht a bhfuil EMA lántiomanta di seasamh léi agus í a chur i bhfeidhm. Aithníonn EMA ról na faisnéise maidir le táirgí íocshláinte agus a ábhartha atá sí do shaoránaigh an Aontais. I mí na Nollag 2010, ghlac sí creatbheartas chun cuíchóiriú a dhéanamh ar na hiarrataí iomadúla ar rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta [3].

19. Chuir EMA i bhfios go láidir gur sampla soiléir é an cás seo den aird a thugann sé ar gach iarraidh ar rochtain ar dhoiciméid, ar an dúthracht a láimhseálann sé leo, agus ar na hiarrachtaí substainteacha a dhéanann sé ó thaobh acmhainní de chun doiciméid a scaoileadh. Is é is aidhm do nochtadh doiciméad muinín na saoránach i ngníomhaíochtaí institiúidí an Aontais a neartú. Go sonrach, luaigh EMA, ar bhonn a chomhfhreagrais fhairsinge sular eisíodh an chéad tacar doiciméad an 4 Feabhra 2011, gur féidir a thuiscint as na hiarrachtaí atá déanta ag an nGníomhaireacht, i gcomhréir le hAirteagal 6(2) de Rialachán 1049/2001, chun cabhrú leis an iarratasóir raon feidhme a iarratais ar rochtain ar dhoiciméid a shainaithint ar bhealach níos beaichte.

20. Chuir EMA in iúl freisin, i ndáil leis sin, gur féidir le líon na leathanach a bhaineann le doiciméid arna dtarraingt suas, arna bhfáil, arna n-ullmhú agus arna scaipeadh i nós imeachta atá dírithe ar údarú margaíochta a dheonú a bheith i raon na gcéadta míle/milliún. Sa chás seo, d’fhonn a áirithiú go n-urramófar prionsabail an dea-riaracháin, chuaigh EMA i mbun idirphlé leis an iarratasóir chun na codanna ábhartha de na doiciméid a d’iarr sé a shainaithint agus chun méid míréasúnta oibre riaracháin a sheachaint a bheadh le déanamh gan aon tairbhe shoiléir don iarratasóir. Thagair EMA ina leith sin do Chás T-42/05 Williams v an Coimisiún [4] agus, go háirithe, míreanna 72 go 85 de.

21. De réir EMA, ina ríomhphost an 21 Nollaig 2010, shoiléirigh an t-iarratasóir, laistigh den tacar doiciméad a shainaithin sé ina iarraidh tosaigh an 30 Samhain, go raibh a leas go heisiach sna codanna de na doiciméid sin a dhéileálann leis an dá staidéar chliniciúla (MSCRG Triail agus triail chliniciúil C95-812). Dúirt EMA nach bhfuil iontu sin ach cuid bheag den chomhad a chuir an t-iarratasóir ar údarú margaíochta isteach. De réir EMA, deimhnítear é sin in iarraidh an ghearánaigh, ós rud é gur luaigh sé an méid seo a leanas sa mhír dheireanach dá ríomhphost: “I bhfianaise an ualaigh oibre a d’fhéadfadh a bheith ann chun na doiciméid sin a bhainistiú má tá ort a sheiceáil cé na doiciméid atá ag déileáil leis an dá staidéar chliniciúla is féidir liom a mholadh duit a sheoladh chugam [...]” (béim curtha leis).

22. Maidir leis an gcéad líomhain a rinne an gearánach, go sonrach, luaigh EMA nár chuir sé miontuairiscí na Meithle um Éifeachtúlacht ar fáil don iarratasóir ós rud é nach bhfuil aon fhaisnéis ná aon phlé ar Avonex iontu. Dá bhrí sin, tá siad lasmuigh de raon feidhme na hiarrata a rinne an t-iarratasóir. Dúirt EMA freisin gur deimhníodh é sin go sainráite don iarratasóir ina fhreagra ar a iarratas dearbhúcháin an 18 Márta [5].

23. Maidir leis na doiciméid nach raibh sé in ann a aisghabháil óna chartlanna lasmuigh den láthair, mhínigh EMA, ó 1995 i leith, go bhfuil córas cartlannaithe á oibriú ag soláthraí seirbhíse seachtrach le haghaidh na ndoiciméad uile a fuair EMA faoi chuimsiú iarratais ar údarú margaíochta. Is é cuspóir na cartlainne lasmuigh den láthair doiciméid a chaomhnú go fadtéarmach i gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin. Mar sin féin, níor ceapadh an córas cartlainne chun doiciméid a aisghabháil ar bhonn rialta mar fhreagairt ar iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid. I bhfianaise, áfach, na forála lena rialaítear rochtain ar dhoiciméid atá i seilbh EMA [6], agus i bhfianaise líon méadaitheach na n-iarrataí a bhaineann le doiciméid atá stóráilte ina chartlann, tá EMA ag gníomhú chun a bheartas agus a chleachtas bainistithe taifead a thabhairt cothrom le dáta, go háirithe trína chartlann a dhigitiú. De réir EMA, leis an ‘ríomhchartlann’, bheadh sé níos éasca na doiciméid uile a fhaigheann iarratasóirí ar údarú margaíochta a aisghabháil. Dheimhnigh EMA freisin go bhfuil sé d’aidhm aige na doiciméid uile atá ina chartlann a chaomhnú. Níl aon nós imeachta ann chun doiciméid a scriosadh.

24. Mhínigh EMA freisin go bhfuil a chartlann lasmuigh den láthair comhdhéanta de thart ar 36 000 bosca mór doiciméad (a bhfuil 4000/5000 leathanach ar a laghad ag gach ceann acu) ina bhfuil beagnach 150 milliún leathanach san iomlán. Eagraítear an córas trí eolaire, is é sin, bunachar sonraí Cartlainne [7] le hinnéacs agus meiteashonraí sainithe teoranta ar ábhar na mboscaí, rud a fhágann go mbíonn iarrachtaí chun na doiciméid a aisghabháil an-trom agus fadálach.

25. Dúirt EMA, sa chás seo, go ndearna sé gach iarracht réasúnta chun na doiciméid atá i gceist a aisghabháil. Rinne sé cuardach trí líon mór boscaí doiciméad mar iarracht na doiciméid a iarradh a aimsiú. Mar sin féin, ós rud é gur stóráladh na doiciméid atá i gceist i bhfad ó shin, ní raibh EMA in ann na doiciméid a aisghabháil.

26. Maidir leis an dara líomhain a rinne an gearánach, is é sin, nár thug EMA rochtain mhícheart dó ach ar chuid de na doiciméid a d’iarr sé, déanann EMA é a fhrisnéis toisc é a bheith go hiomlán gan bhunús. Ina fhreagra an 4 Feabhra 2011 a ghabhann le heisiúint na ndoiciméad, dúirt EMA go sainráite "go bhfuil an chéad leathanach de gach ceann de na doiciméid thuas mar aon le leathanaigh eile a bhaineann le d'iarratas á sheoladh chugat. Tabhair faoi deara le do thoil go bhfuil codanna de na doiciméid folaithe toisc nár bhain siad go sonrach le d'iarratas." Deimhníodh an teachtaireacht seo tuilleadh ina chinneadh an 18 Márta 2011 inar luaigh EMA, mar fhreagra ar an rud ar a thug sé an "t-iarratas dearbhúcháin cineálach"a chuir an gearánach isteach, "[t] gur eisíodh Tuarascálacha Measúnaithe CPMP don táirge Avonex. I gcomhréir leis an léiriú ar raon feidhme d’iarratais tosaigh an 30 Samhain 2010, tá na codanna ábhartha den dá dhoiciméad sin faighte agat cheana féin; dá bhrí sin, ní bhaineann an iarraidh chun athmhachnamh a dhéanamh ar an gcinneadh a rinneamar roimhe seo maidir le Tuarascálacha Measúnaithe CPMP a eisiúint le hábhar. Más mian leat cóip a fháil den dá thuarascáil Measúnaithe CPMP ina bhfuil codanna nach dtagann faoi raon feidhme d'iarratais tosaigh freisin, beidh an Ghníomhaireacht in ann aon iarratas nua ar dhoiciméid a mheas i gcomhréir le prionsabail agus teorainneacha Rialachán (CE) 1049/2001."

27. D'áitigh EMA nach féidir folú na gcodanna de na doiciméid nach mbaineann le raon feidhme bunaidh iarraidh an ghearánaigh a mheas mar chás drochriaracháin. Thairis sin, ós rud é gur chuir EMA an gearánach ar an eolas, dá mba rud é gur chomhdaigh sé iarraidh ar rochtain ar dhoiciméid le haghaidh na gcodanna eile de na doiciméid nach raibh faoi raon feidhme a iarrata bunaidh, chuirfeadh EMA cóip de na doiciméid ina n-iomláine ar fáil dó, i gcomhréir le prionsabail Rialachán 1049/2001 agus laistigh de theorainneacha an Rialacháin sin. Tá feidhm ag na breithnithe céanna de réir analaí maidir leis na doiciméid eile a eisíodh chuig an iarratasóir de thoradh a iarrata (is é sin, miontuairiscí chruinnithe CPMP a tionóladh i mí Eanáir, i mí an Mheithimh agus i mí Iúil 2001 agus i mí Eanáir 2002).

28. Ina bharúlacha ar thuairim EMA, luaigh an gearánach gur bhain a iarraidh tosaigh leis an bhfaisnéis uile a bhí ar fáil maidir leis an dá staidéar chliniciúla, a bhí mar bhonn do na comhaid údaraithe margaíochta le haghaidh Avonex. Mhaígh sé go bhfuair sé thart ar dhá leathanach san iomlán. Dá bhrí sin, tháinig sé ar an gconclúid go ndéantar achoimre ar na doiciméid, na hanailísí agus na tuarascálacha uile a dhréachtaigh EMA maidir leis an dá staidéar chliniciúla le haghaidh AVONEX sna codanna neamhfholaithe de na doiciméid a fuair sé, i bhfocail eile, dhá leathanach san iomlán [8] agus nár ardaíodh aon cheist eile le linn na meastóireachtaí ar na staidéir sin. Dúirt sé go bhfuil iontas air nach bhfuil na hábhair a pléadh le linn chruinnithe CPMP nó na ceisteanna a cuireadh ar Biogen bunaithe ar thuarascálacha meastóireachta inmheánaí. Luaigh an gearánach freisin go gcomhfhreagraíonn an fhaisnéis uile a fuair sé do thriail chliniciúil C95-812 agus gur cosúil nach raibh staidéar MSCRG ina ábhar d’aon cheist, tuarascáil ná plé.

29. Chuir an gearánach in iúl nár tugadh staidéir na saineolaithe ná na sonraí aonair ar na trialacha cliniciúla dó. Is é an chúis a thug EMA ná an deacracht a bhaineann leis na boscaí ina bhfuil na doiciméid a iarradh ina chartlann a aisghabháil. Agus é ar an eolas faoin obair a d’fhéadfadh a bheith i gceist leis sin, mhol an gearánach nach bhféachfadh EMA sna cartlanna ach ar na sonraí a bhaineann le staidéar MSCRG. Is ó 1997 a thagann an t-údarú margaíochta atá bunaithe ar an staidéar seo. De réir an ghearánaigh, léirítear go soiléir sa liosta cartlainne a chuir EMA ar fáil ina thuairim nach bhfuil ach dhá bhosca (nó trí bhosca má chomhfhreagraíonn an figiúr sa cholún toirte do líon na mboscaí) ann ó 1997. D’áitigh sé nach mór an comhad údaraithe margaíochta tosaigh ina bhfuil an tuarascáil shaineolach agus na sonraí aonair a bhaineann le staidéar MSCRG a bheith lonnaithe ann. Mar a léirítear ar liosta na cartlainne, is furasta a fhíorú cén bosca inar féidir teacht ar an gcomhad údaraithe margaíochta mar gur féidir rochtain a fháil ar inneachar an bhosca trí chliceáil ar ‘tuairisc’.

30. Dá bhrí sin, d’fhiafraigh an gearánach an bhféadfaí na sonraí a iarradh (tuarascáil shaineolach ar staidéar MSCRG agus sonraí aonair) a fháil maidir le staidéar MSCRG amháin, rud a d’fhágfadh nach mbeadh EMA in ann díriú ach ar thrí bhosca ina chuardach. Chuir an gearánach in iúl freisin go raibh súil aige go gcuirfeadh an laghdú ar a chuid éileamh ar a chumas na doiciméid a iarradh a fháil.

Réamh-mheasúnú an Ombudsman a raibh togra réitigh cairdiúil mar thoradh air

Réamhbharúil

31. Tugann an tOmbudsman argóint an ghearánaigh dá haire go bhfuil an comhad maidir le staidéar MSCRG neamhiomlán (féach mír 28 thuas). Aithníonn an tOmbudsman go bhfuil sé ríthábhachtach go bhfaighidh agus go gcoinneoidh EMA an fhaisnéis uile is gá chun go mbeidh sí in ann a ról rialála a chomhlíonadh. Cuireann an tOmbudsman i bhfios go láidir, áfach, nach mbaineann an fiosrúchán seo ach leis an tsaincheist maidir le rochtain ar dhoiciméid atá i seilbh EMA cheana féin. Ní bhaineann sé leis an gceist an ndearna EMA earráid toisc nár chinntigh sé go bhfuil comhad iomlán.

32. D’fhéadfadh an tOmbudsman scrúdú a dhéanamh ar ghearán amach anseo maidir le cé acu a d’fheidhmigh nó nár fheidhmigh EMA a chumhachtaí i gceart chun a áirithiú go bhfuil comhad iomlán. Tá céimeanna nós imeachta ann, áfach, a mbeadh ar an ngearánach tabhairt fúthu sula bhféadfadh an tOmbudsman gearán den sórt sin a imscrúdú. I gcomhréir le hAirteagal 2(4) de Reacht an Ombudsman, bheadh ar ghearánach aird EMA a tharraingt ar aon easnaimh líomhnaithe. Dá mbeadh freagra EMA míshásúil, d'fhéadfadh an gearánach dul i dteagmháil leis an Ombudsman ansin. Tarraingíonn an tOmbudsman aird freisin ar cheanglas breise a leagtar síos in Airteagal 2(4) dá Reacht, is é sin, nach mór gearán a dhéanamh laistigh de dhá bhliain ón dáta a tháinig an duine a thaisc an gearán ar an eolas faoi na fíorais ar a bhfuil sé bunaithe.

'Raon feidhme' iarraidh an ghearánaigh

33. Foráiltear le hAirteagal 6(2) de Rialachán 1049/2001, i gcás nach bhfuil iarraidh ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid beacht go leor, go n-iarrfaidh an institiúid ar an iarratasóir an t-iarratas a shoiléiriú agus go gcaithfidh sí cúnamh a thabhairt don iarratasóir déanamh amhlaidh, mar shampla, trí fhaisnéis a sholáthar maidir le húsáid na gclár poiblí doiciméad. Is é is aidhm don fhoráil seo, ar an gcéad dul síos, ligean don iarratasóir an doiciméad nó na doiciméid a bhfuil rochtain á lorg air nó orthu a shainaithint go soiléir, agus, ar an dara dul síos, ligean don institiúid a shainaithint go beacht cén doiciméad nó cé na doiciméid atá á iarraidh nó á n-iarraidh, rud a chuireann teorainn, ar a sheal, le hobair riaracháin agus dhlíthiúil an iarratasóra agus cinneadh á dhéanamh aici an dtabharfar rochtain ar an doiciméad nó ar na doiciméid a iarradh. Dá bhrí sin, is léir, mura féidir le hinstitiúid an doiciméad nó na doiciméid a iarradh a shainaithint go beacht, gur cheart di, ar bhonn Airteagal 6(2) de Rialachán 1049/2001, féachaint le soiléiriú a fháil maidir le raon feidhme na hiarrata, in ionad toimhdí a dhéanamh maidir le cad go díreach atá an t-iarratasóir ag cur isteach ar [9].

34. Tugann an tOmbudsman dá haire go ndearna EMA roinnt iarrachtaí soiléiriú a fháil ina chumarsáid leis an ngearánach tar éis a iarratais tosaigh agus tugann sí dá haire go bhfuil iompar den sórt sin i gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin. Cuireann sé in iúl, áfach, gurbh fhearr dá mhínigh EMA don ghearánach go díreach cad iad na doiciméid a bhí sna comhaid údaraithe margaíochta ábhartha agus, ar an mbonn sin, d’iarr sé air cé na doiciméid ar mhian leis rochtain a bheith aige orthu. Tugann an tOmbudsman dá aire, ina leith sin, gur chuir an gearánach in iúl go sonrach do EMA go raibh sé deacair dó a shonrú cé na doiciméid a raibh rochtain á hiarraidh aige orthu ós rud é nach raibh a fhios aige cén nós imeachta a lean EMA chun meastóireacht a dhéanamh ar an dá staidéar chliniciúla (féach mír 5 thuas).

35. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin go ndearnadh codanna den dá dhoiciméad (is é sin, an dá thuarascáil mheasúnaithe CPMP) a fuair an gearánach an 4 Feabhra 2011 a fholú. Mhínigh EMA gur folaíodh iad toisc nár bhain codanna de na doiciméid sin go sonrach le hiarraidh an ghearánaigh. Dúirt sé freisin, dá mba mhian leis an ngearánach rochtain a bheith aige ar na codanna eile den dá thuarascáil mheasúnaithe CPMP, gur cheart dó iarraidh a dhéanamh ar rochtain orthu. Rinneadh codanna de na doiciméid a fuair an gearánach an 18 Márta 2011 (is é sin, miontuairiscí cruinnithe CPMP Eanáir, Iúil, agus Meitheamh 2001, agus Eanáir 2002) a fholmhú freisin. Mhínigh EMA gur folaíodh codanna eile de na doiciméid sin toisc nach mbaineann siad leis an bplé ar an staidéar a bhfuil suim ag an ngearánach ann.

36. Chun údar a thabhairt le codanna de na doiciméid a chuir sé ar fáil don ghearánach a fholú, thagair EMA, ina thuairim don Ombudsman, d’Airteagal 6(3) de Rialachán 1049/2001. Tagraíonn Airteagal 6(3) d’iarratas a bhaineann le doiciméad an-fhada nó le líon an-mhór doiciméad agus foráiltear leis go bhféadfaidh an institiúid lena mbaineann dul i gcomhairle leis an iarratasóir go neamhfhoirmiúil, d’fhonn teacht ar réiteach cothrom [10]. Tugann an tOmbudsman dá haire go dtugann an tagairt in Airteagal 6(3) do "dhoiciméad an-fhada"le tuiscint go bhfuil an fhéidearthacht ann d'institiúid dul i gcomhairle le hiarratasóir d'fhonn rochtain a thabhairt ar chuid den doiciméad sin, agus ar an gcuid sin amháin, a n-aontaíonn an t-iarratasóir ina leith, ábhartha dá iarratas nó dá hiarraidh. I bprionsabal, dá bhrí sin, tá EMA i dteideal codanna den doiciméad/de na doiciméid nach bhfuil ábhartha d’iarraidh an iarratasóra a fholú gan anailís dhomhain (agus am-íditheach b’fhéidir) a dhéanamh ar cé acu atá nó nach bhfuil feidhm ag na heisceachtaí ar rochtain phoiblí maidir leis na codanna sin de na doiciméid. Measann an tOmbudsman, áfach, chun an t-airteagal seo a chur i bhfeidhm i gceart, nach mór roinnt ceanglas nós imeachta tábhachtach a urramú.

37. Tugann an tOmbudsman dá haire, chun go mbeidh feidhm ag Airteagal 6(3), gur cheart don institiúid a mhíniú go soiléir don iarratasóir nach bhfuil codanna den doiciméad nó de na doiciméid atá i gceist ábhartha don iarratasóir, dar léi. Thairis sin, ba cheart don institiúid a mhíniú, go ginearálta, cad iad na codanna sin de na doiciméid a bhaineann leo, ionas go mbeidh an t-iarratasóir in ann rogha eolasach a dhéanamh i dtaobh an mian leis nó léi rochtain orthu a iarraidh nó nach mian.

38. Ina bharúlacha ar thuairim EMA, níor cheistigh an gearánach na teorainneacha a leag EMA síos maidir le raon feidhme a iarrata. Dá bhrí sin, ní scrúdóidh an tOmbudsman, san fhiosrúchán seo, ar chuir EMA na treoirlínte a leagtar amach thuas maidir le cur i bhfeidhm Airteagal 6(3) de Rialachán 1049/2001 i bhfeidhm i gceart.

Cartlanna EMA

39. Cuireann an gearánach i gcoinne ráiteas EMA nach féidir leis na doiciméid atá i gceist a aisghabháil. Tá imní mhór ar an Ombudsman faoi argóint EMA go raibh deacrachtaí aige na doiciméid ina chartlann a aisghabháil. Tugann an tOmbudsman dá haire gur prionsabal dea-riaracháin é taifid leordhóthanacha a choinneáil, rud a chabhraíonn le héifeachtacht agus cuntasacht araon a áirithiú. I ndáil leis sin, cé gur geal leis an Ombudsman go gcaomhnaíonn EMA na doiciméid a chuirtear faoina bhráid le linn a cuid oibre rialála, is léir go n-eascraíonn ceisteanna tromchúiseacha as mainneachtain na Gníomhaireachta na doiciméid ábhartha a aisghabháil tar éis iarraidh ar rochtain phoiblí. Measann an tOmbudsman go bhfuil doiciméid a chaomhnú mar chuid d'obair rialála EMA chun a chinntiú nach gcuirtear ach cógais shábháilte agus éifeachtacha ar mhargadh an AE. Tugann sé dá aire, mar shampla, go bhféadfadh sé a bheith riachtanach, mar chuid de dhualgais rialála EMA, doiciméid a cuireadh i gcartlann go práinneach a aisghabháil chun athmheasúnuithe a dhéanamh. Dá bhrí sin, bheifí ag súil leis go mbeadh an chartlann atá á cothabháil ag EMA iomlán agus oiriúnach don fheidhm, agus go n-eagrófaí í ar bhealach lenar féidir doiciméid a shainaithint agus a aisghabháil go tapa. Mar achoimre, is deacair don Ombudsman a thuiscint, agus ní féidir glacadh leis, go raibh deacracht ag EMA na doiciméid atá i gceist a aisghabháil. I bhfianaise na faisnéise a chuir EMA ar fáil, ar dá réir a bhfuil pleananna ríomh-ailtireachta aici, iarrann an tOmbudsman ar EMA faisnéis a chur ar fáil dó ina leith sin.

40. Tugann an tOmbudsman dá haire freisin go bhfuil impleachtaí ag mainneachtain dealraitheach EMA na doiciméid a aisghabháil maidir le cur i bhfeidhm na rialacha maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid. Tá feidhm ag na rialacha maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid maidir le gach doiciméad atá i seilbh EMA. Níor áitigh EMA nach bhfuil na doiciméid ina sheilbh aici, ach nach féidir léi iad a aimsiú. Dá bhrí sin, tá a mhainneachtain doiciméid atá ina sheilbh a aimsiú contrártha d’oibleagáidí EMA maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid.

41. D'fhonn cabhrú le EMA na doiciméid a aimsiú, rinne an gearánach féin iarracht a shainaithint go díreach cá háit i gcartlann EMA a bhféadfaí na doiciméid a aimsiú. Measann an tOmbudsman go bhfuil moltaí an ghearánaigh cabhrach agus iarrfaidh sé ar EMA obair leantach a dhéanamh ar na moltaí sin ina thogra le haghaidh réiteach cairdiúil a dhéantar thíos.

42. I bhfianaise a bhfuil thuas, déanann an tOmbudsman an réamhchinneadh gurbh ionann mainneachtain EMA rochtain a thabhairt don ghearánach ar na doiciméid atá i gceist sa chás seo agus cás drochriaracháin. Dá bhrí sin, déanann sé togra comhfhreagrach le haghaidh réiteach cairdiúil thíos, i gcomhréir le hAirteagal 3(5) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh.

An staid reatha maidir le rochtain ar dhoiciméid EMA

43. A mhéid a bhaineann le cur i bhfeidhm na rialacha maidir le trédhearcacht na ndoiciméad a iarradh, má aimsítear iad tar éis cuardach breise a dhéanamh ar chartlanna EMA, tugann an tOmbudsman dá aire gur ghlac EMA Beartas Trédhearcachta nua maidir le cógais lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta an 30 Samhain 2010 [11]. Tháinig an beartas nua i bhfeidhm an 1 Nollaig 2010. Tugann an tOmbudsman dá haire go soiléirítear i mBeartas Trédhearcachta EMA, i gcomhréir le hAirteagal 15 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, go bhfuil EMA tiomanta don rochtain is leithne is féidir a thabhairt ar dhoiciméid de réir na bprionsabal agus na gcoinníollacha breise a shainítear i Rialachán 1049/2001 [12]. De réir an doiciméid dar teideal 'Aschur bheartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta', is féidir na doiciméid seo a leanas a chur ar fáil go poiblí a luaithe a bheidh an cinneadh ón gCoimisiún lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta ar fáil [13]: Tuarascálacha measúnaithe CHMP agus miontuairiscí chruinnithe CHMP, chomh maith le tuarascálacha na rapóirtéirí agus na gcomhrapóirtéirí. Maidir le miontuairiscí chruinnithe na Meithle um Éifeachtúlacht (EWP) agus an Choiste um Tháirgí Íocshláinte Dílseánaigh (CPMP), tugann an tOmbudsman dá aire nach bhfuil na doiciméid sin liostaithe i ndoiciméad aschuir EMA faoi láthair. Mar sin féin, ós rud é go meastar miontuairiscí cruinnithe comhlachtaí comhchosúla eile, amhail CHMP agus CVMP (an Coiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta) a bheith poiblí a luaithe a bheidh an cinneadh ón gCoimisiún lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta ar fáil, ní fheiceann an tOmbudsman cén fáth nach bhféadfaí an cur chuige céanna a chur i bhfeidhm de réir analaí maidir leis na doiciméid sin. Baineann an argóint chéanna le tuarascálacha measúnaithe CPMP.

44. Tugann an tOmbudsman dá aire freisin gur tugadh an tsaincheist maidir le rochtain phoiblí ar thuarascálacha ar staidéir chliniciúla os a chomhair cheana féin agus mar thoradh air sin chomhaontaigh EMA rochtain orthu a chur ar fáil [14].

45. Mar achoimre, tugann an tOmbudsman dá aire, i bprionsabal, nár cheart go mbeadh sé conspóideach rochtain phoiblí a sholáthar ar fhormhór na ndoiciméad a iarrtar sa chás seo. Tuigtear dó go bhfuil na doiciméid atá i gceist anaithnidithe cheana féin, agus mar thoradh air sin nach bhfuil Airteagal 4(1)(b) de Rialachán 1049/2001, a bhaineann le cosaint sonraí pearsanta, ábhartha. Thairis sin, i bhfianaise an ama atá caite ó tarraingíodh suas na doiciméid, is é tuairim mheasta an Ombudsman nach dócha go bhféadfaí aon argóint dhiongbháilte a dhéanamh i ndáil le hAirteagal 4(2) agus Airteagal 4(3) de Rialachán 1049/2001, go sonrach maidir leis na heisceachtaí a bhaineann le leasanna tráchtála a chosaint agus le próiseas cinnteoireachta na hinstitiúide a chosaint.

46. Dá bhrí sin, rinne an tOmbudsman togra le haghaidh réiteach cairdiúil, mar seo a leanas:

“Agus torthaí an Ombudsman á gcur san áireamh, ba cheart do EMA (i) a chartlann a chuardach go dícheallach le haghaidh na ndoiciméad a d’iarr an gearánach; (ii) má aimsítear na doiciméid, rochtain iomlán orthu a thabhairt don ghearánach, nó a mhíniú cén fáth a bhfuil feidhm ag ceann de na heisceachtaí a leagtar síos in Airteagal 4 de Rialachán 1049/2001; (iii) faisnéis mhionsonraithe a sholáthar don Ombudsman maidir lena phlean ríomh-ailtireachta."

Na hargóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman tar éis a thogra um réiteach cairdiúil

47. Thug EMA freagra ar thogra an Ombudsman maidir le réiteach cairdiúil trí na bearta a ghlac sé mar fhreagairt ar gach ceann de na trí phointe gníomhaíochta a sainaithníodh thuas a leagan amach.

48. Maidir le (i), eadhon, gur cheart do EMA a chartlanna a chuardach go dícheallach le haghaidh na ndoiciméad a iarradh, mhínigh EMA go ndearna sé cuardach níos cuimsithí ná mar a rinne sé roimhe sin agus gur éirigh leis suíomh beacht na ndoiciméad a shainaithint. Tá beart nithiúil á dhéanamh anois chun cóip de na doiciméid a scaoileadh chuig an ngearánach, a dúirt sé.

49. Maidir le (ii), eadhon, gur cheart do EMA rochtain iomlán ar na doiciméid a chur ar fáil don ghearánach, chomhaontaigh EMA le measúnú an Ombudsman, i gcomhréir lena Bheartas Trédhearcachta an 30 Samhain 2010 maidir le cógais lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta, gur féidir na doiciméid a chur ar fáil don phobal, le foluithe i gcás inarb infheidhme [15].

50. Maidir le (iii), eadhon, gur cheart do EMA faisnéis mhionsonraithe a sholáthar don Ombudsman maidir lena phlean ríomh-ailtireachta, mhínigh EMA mar a leanas: in 2005, thug an Ghníomhaireacht aghaidh ar an tsaincheist maidir le hiarratais ar údarú margaíochta a fháil go leictreonach. Le linn idirthréimhse, a chríochnaigh in 2010, ghlac sé le haighneachtaí leictreonacha agus páipéarbhunaithe araon. Ón 1 Eanáir 2010, tá sé éigeantach gan ach an leagan leictreonach (formáid r-CTD)[16] a úsáid le haghaidh gach iarratais chuig EMA i gcomhthéacs an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta dá bhforáiltear i Rialachán 726/2004 [17].

51. Mar thoradh ar ghlacadh e-CTD, tá aisghabháil faisnéise uathoibríoch agus níos éasca anois ná mar a bhí leis an gcóras tíolactha páipéarbhunaithe roimhe seo. Mar sin féin, is tionscadal leanúnach é an tíolacadh leictreonach a leanfaidh de bheith ag forbairt d’fhonn caighdeánú agus trédhearcacht araon a fheabhsú.

52. Mhínigh EMA freisin gur fhorbair sé beartas bainistíochta taifead in 2007, a tugadh cothrom le dáta in 2012. Forlíontar an beartas seo le plean comhdaithe a chuirtear i bhfeidhm ar an gcóras inmheánach um Bainistiú Cartlainne Leictreonaí Taifead Doiciméad (DREAM). Tionscadal eile atá á fhorbairt is ea an tionscadal ríomhshínithe, a fhéachann le bainistíocht faisnéise leictreonaí a fheabhsú.

53. Maidir le comhaid a cuireadh isteach roimh theacht i bhfeidhm e-CTD, mhínigh EMA gur gnách gur gá dó rochtain a fháil orthu trí chartlanna lasmuigh den láthair. Mar shampla, maidir leis an táirge a bhfuil suim ag an ngearánach ann, eadhon, Avonex, tá rochtain ar staidéir ó 2007 ar aghaidh ó EURS [18], ach tá staidéir níos sine lonnaithe sna cartlanna lasmuigh den láthair agus i bhformáid pháipéir amháin.

54. Mar fhocal scoir, dúirt EMA go bhfuil sé in ann déileáil níos fearr anois le hiarrataí ar rochtain ar dhoiciméid faoi Rialachán 1049/2001. Is mórfhorbairt é an córas leictreonach tíolactha a chuir ar chumas EMA bainistiú níos fearr a dhéanamh ar dhoiciméid a chuirtear isteach i gcomhthéacs iarratais láraithe ar údarú margaíochta agus rochtain níos tapúla a fháil orthu.

55. Ina bharúlacha maidir le freagra EMA, chuir an gearánach in iúl gur cuireadh in iúl dó anois, níos mó ná dhá bhliain tar éis dó a iarraidh ar rochtain ar dhoiciméid a chur isteach, go bhfuil a fhios ag EMA cá bhfuil na doiciméid. Ós rud é gurb é an cuspóir atá aige na sonraí a d’iarr sé a fháil, d’iarr sé ar an Ombudsman spriocdháta gearr a thabhairt do EMA chun a fhreagra ar a iarratas ar rochtain phoiblí a thabhairt chun críche.

56. Ar an dara dul síos, d’aontaigh an gearánach le EMA go gcuirfidh ríomhaighneacht ar a chumas freagairt níos tapúla d’iarrataí amach anseo ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid. Thug sé faoi deara, áfach, nach mbeidh sé seo ina chabhair ach do tháirgí a ceadaíodh tar éis dheireadh 2009. Formheasadh go leor táirgí a d’úsáid saoránaigh na hEorpa roimh 2009 nó tá siad bunaithe ar shonraí a cuireadh isteach ar pháipéar. Níl sé soiléir cén chaoi a n-aisghabhfar seanchomhaid ón gcartlann, a dúirt sé.

57. De réir na faisnéise a chuir an gearánach ar aghaidh chuig an Ombudsman, chuir EMA na tuarascálacha ar an staidéar cliniciúil don dá staidéar ar fáil don ghearánach an 27 Márta 2013. Chuir an gearánach in iúl do EMA, trí ríomhphost fillte, nár áiríodh sna tuarascálacha staidéir sin an aguisín agus na sonraí loma, eadhon, sonraí le haghaidh gach othair. Ós rud é go bhféadfadh sé a bheith an-fhada na sonraí loma a anaithnidiú, mhol an gearánach go seolfadh EMA an t-aguisín agus na sonraí loma chuige don chéad staidéar Avonex amháin (Staidéar Uimhir NS 26321, dá dtagraítear thuas mar thriail MSCRG).

58. Thug EMA freagra ar an ngearánach an 11 Aibreán 2013, agus mhínigh sé nach raibh sé in ann sonraí loma a nochtadh don chéad staidéar Avonex toisc nach bhfuil siad sin ina sheilbh aige. Mhínigh sé freisin nach bhfuil sna foscríbhinní atá ar fáil go fisiciúil sa sainchomhad ach leasuithe ar an bprótacal agus ar an bprótacal, foirmeacha samplacha cás-tuarascála, agus CVanna.

59. Thug an gearánach freagra ar EMA an lá céanna, á rá nach bhfuair sé an fhaisnéis uile a d’iarr sé fós. Tharraing sé aird, go háirithe, ar fhoscríbhinn XIV de staidéar MSCRG maidir le rátaí géaraithe. D'fhiafraigh sé an gciallaíonn freagra EMA nach bhfuair sé na haguisíní go léir ón urraitheoir nó nach féidir teacht orthu anois.

60. Thug EMA freagra ar an ngearánach an 18 Aibreán 2013, ag deimhniú nach bhfuil na doiciméid ábhartha ina sheilbh aige, toisc nach bhfuil Foscríbhinní IV-XV sa chomhad. Mhínigh sé nach raibh sonraí loma agus liostaí othar aonair ina gcuid éigeantach den mhodúl cliniciúil tráth a chuir an t-iarratasóir an t-iarratas ar údarú margaíochta isteach.

61. D'fhreagair an gearánaí an lá céanna. Thug sé le fios nár áiríodh sa chomhad údaraithe margaíochta le haghaidh Avonex sonraí a bhí liostaithe sa tuarascáil ar an staidéar cliniciúil. Thairis sin, is cosúil nár iarr na daoine atá freagrach as anailís a dhéanamh ar an gcomhad an fhaisnéis sin, rud a d’fhéadfadh a bheith ábhartha maidir le hanailís a dhéanamh ar an triail. Dar leis, déileáladh le go leor othar scléaróis iolrach san Eoraip, ar chostas thart ar EUR 1000 in aghaidh na míosa, le táirge a ndearnadh drochmheastóireacht air, ar dócha nach é a éifeachtúlacht an éifeachtúlacht a cuireadh chun cinn.

Measúnú an Ombudsman tar éis a thogra um réiteach cairdiúil

Réamhbharúil

62. Mar a leagtar amach i míreanna 31 agus 32 thuas, aithníonn an tOmbudsman go bhfuil sé ríthábhachtach go bhfaighidh agus go gcoinneoidh EMA an fhaisnéis uile is gá chun go mbeidh sí in ann a ról rialála a chomhlíonadh. Cuireann an tOmbudsman i bhfios go láidir, áfach, nach mbaineann an fiosrúchán seo ach leis an tsaincheist maidir le rochtain ar dhoiciméid atá i seilbh EMA cheana féin. Ní bhaineann sé leis an gceist an ndearna EMA earráid trí gan a áirithiú go bhfuil comhad iomlán, is é sin, go bhfuil an fhaisnéis uile ann is gá chun go ndéanfaidh EMA cinneadh eolasach maidir le húdarú táirge.

Freagra ar thogra an Ombudsman maidir le réiteach cairdiúil

63. Tugann an tOmbudsman dá haire, mar fhreagairt ar a thogra maidir le réiteach cairdiúil, go ndearna EMA (i) a chartlann a chuardach go dícheallach le haghaidh na ndoiciméad a d’iarr an gearánach; (ii) chomhaontaigh sé, i bprionsabal, rochtain iomlán orthu a thabhairt don ghearánach, agus (iii) chuir sé faisnéis mhionsonraithe ar fáil don Ombudsman maidir lena phlean ríomh-ailtireachta. Dá réir sin, ghlac EMA go hiomlán le moladh an Ombudsman maidir le réiteach cairdiúil.

64. Maidir le cur chun feidhme (ii) thuas ag EMA, eadhon, nochtadh iarbhír na ndoiciméad iarrtha, tugann an tOmbudsman dá aire na malartuithe breise idir EMA agus an gearánach, a shonraítear i míreanna 57 go 61 thuas. Mar a mhínigh an tOmbudsman i mír 40 thuas, tá feidhm ag na rialacha maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid maidir le gach doiciméad atá i seilbh EMA. Sa mhéid, dá bhrí sin, gur shoiléirigh EMA anois nach bhfuil doiciméid áirithe ina sheilbh aige, measann an tOmbudsman nach bhfuil aon fhorais ann chun dul níos faide leis an tsaincheist maidir le diúltú rochtain phoiblí a thabhairt ar dhoiciméid. I gcás inar mian leis an ngearánach an tsaincheist ar leith a shaothrú i dtaobh an ndearna EMA earráid trí gan a áirithiú go bhfuil comhad iomlán, tarraingíonn an tOmbudsman a aird ar mhír 32 thuas, ina ndéantar cur síos ar na himthosca ina bhféadfadh an tOmbudsman scrúdú a dhéanamh ar ghearán amach anseo maidir leis an tsaincheist i dtaobh ar fheidhmigh EMA a chumhachtaí i gceart chun a áirithiú go bhfuil comhad iomlán.

B. Conclúidí

Ar bhonn a fhiosrúcháin ar an ngearán seo, dúnann an tOmbudsman é leis an gconclúid seo a leanas:

Tá réiteach cairdiúil bainte amach sa chás seo.

Cuirfear an gearánach agus EMA ar an eolas faoin gcinneadh sin.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Arna dhéanamh in Strasbourg an 28 Lúnasa 2013

---

[1] An 6 Eanáir 2011, d’iarr EMA ar an ngearánach a shoiléiriú an leor an tuarascáil mheasúnaithe CHMP a bhaineann leis an nós imeachta achomhairc nó ar iarr sé freisin an tuarascáil mheasúnaithe CHMP maidir leis an tuairim dhiúltach tosaigh. D’fhreagair an gearánach, an lá céanna, gur leor tuarascáil mheasúnaithe CHMP a bhaineann leis an nós imeachta achomhairc.

[2] Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún, IO 2001 L 145, lch. 43.

[3] Beartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le cógais lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta (tag EMA/110196/2006), a glacadh an 30 Samhain 2010, le héifeacht ón 1 Nollaig 2010.

[4] Cás T-42/05 Williams v An Coimisiún [2008] ECR II-156.

[5] "Tabhair do d'aire nach bhfuil aon mhiontuairiscí cruinnithe eile (níos sonraí) ar fáil. Cé go dtagraíonn an sliocht ó mhiontuairiscí cruinnithe CPMP mhí an Mheithimh 2001 do (1) chruinniú EWP agus (2) do chruinniú grúpa saineolaithe Ad Hoc, ní áirítear i miontuairiscí an chéad chruinnithe aon phlé sonrach a bhaineann le Avonex agus níl aon mhiontuairiscí cruinnithe ar fáil don dara ceann".

[6] Airteagal 73 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, IO 2004 L 136, lch. 1.

[7] Chuir EMA imlíne an eolaire sin san áireamh lena thuairim. Chuir sé isteach freisin cur síos gairid ar an nós imeachta atá ann faoi láthair maidir le cartlannú. Dúirt sé go gcuirfear doiciméad mionsonraithe ar fáil a luaithe a thabharfar an nós imeachta cothrom le dáta agus a chomhaontófar é leis an soláthraí nua stórála doiciméad lasmuigh den láthair.

[8] Is gá an doiciméad plé eolaíoch is féidir a íoslódáil ó shuíomh gréasáin EMA a chur leis an dá leathanach sin, cé, dar leis an ngearánach, nach ionann é sin ach athrá ar an méid a fhoilsítear sa litríocht leighis.

[9] Féach cinneadh an Ombudsman i gcás 1633/2008/DK, mír 48.

[10] Tugann an tOmbudsman dá aire go dtagraíonn Beartas Trédhearcachta EMA do na prionsabail ghinearálta seo a leanas ina leith sin: "Agus í ag déileáil le hiarrataí ar rochtain ar dhoiciméid, cuirfidh an Ghníomhaireacht prionsabal na comhréireachta i bhfeidhm freisin ionas nach gcuirfear comhlíonadh na bpríomhchúraimí a shanntar don Ghníomhaireacht i mbaol. Dá réir sin, déanfaidh an Ghníomhaireacht idirchaidreamh leis an iarratasóir chun teacht ar chomhaontú maidir le réiteach cothrom agus réasúnach aon uair a thugtar aghaidh san iarraidh ar liosta fada doiciméad nó ar an doiciméad/na doiciméid a bhfuil suim ag an iarratasóir ann/iontu agus a dteastaíonn atheagrú forleathan ina leith sula nochtar é/iad" (béim curtha leis).

[11] Féach fonóta 4 thuas.

[12] Féach cinneadh an Ombudsman i gcás 2493/2008/(BB)(TS)FOR maidir le cur i bhfeidhm Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ag EMA, míreanna 39 go 48.

[13] Féach 'Aschur bheartas na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le rochtain ar dhoiciméid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta', ar fáil ag: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/11/WC500099472.pdf

[14] Féach cinneadh an Ombudsman i gcás 2560/2007/BEH.

[15] Chuir EMA in iúl freisin, sa dá bhliain ó glacadh an beartas sin, gur eisigh sé níos mó ná 1.5 milliún leathanach de dhoiciméid a bhaineann le faisnéis chliniciúil agus neamhchliniciúil a bhaineann le táirgí íocshláinte, tar éis iarrataí a rinneadh de bhun Rialachán 1049/2001. Chuir EMA in iúl don Ombudsman freisin gur cuireadh ar an eolas é faoi thrí iarratas a taisceadh os comhair na Cúirte Ginearálta ar neamhniú cinntí chun tuarascálacha ar staidéir chliniciúla a scaoileadh atá i sainchomhaid údaraithe margaíochta maidir le táirgí íocshláinte éagsúla (cásanna T-29/13 agus T-44/13 Abbvie agus eile v EMA, agus cás T-73/13 InterMune agus eile v EMA). De réir EMA, ba cheart go dtabharfadh rialuithe na Cúirte sna cásanna sin léirmhíniú údarásach i dtaobh an féidir na doiciméid a iarrtar a chumhdach leis an eisceacht a leagtar síos sa chéad fhleasc d’Airteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001 a bhaineann le leasanna tráchtála a chosaint.

[16] Tá suíomh gréasáin tiomnaithe le haghaidh e-CTD á óstáil ag EMA: http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html

[17] Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, IO 2004 L 136, lch. 1.

[18] Is é EURS an lárstóras a ndéantar aighneachtaí e-CTD a uaslódáil chuige.