Cúlra an ghearáin

1. Is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) an ghníomhaireacht de chuid an Aontais atá freagrach as meastóireacht eolaíoch, maoirseacht agus faireachán sábháilteachta a dhéanamh ar chógais. In 2021, sheol EMA treoirthionscadal chun tacú le hathrú cuspóra cógas.[1] Is é is aidhm don treoirthionscadal tacú le heagraíochtaí seachbhrabúsacha agus leis an saol acadúil fianaise leordhóthanach a bhailiú nó a ghiniúint chun cógas seanbhunaithe a úsáid i dtásc nua d’fhonn an úsáid nua sin a údarú go foirmiúil ag údarás rialála. Is bealach é seo chun roghanna cóireála nua a chur ar fáil d'othair.

2. Chuaigh an gearánach i dteagmháil le EMA faoin tionscadal sin i mí na Bealtaine 2023, trí ríomhphost, ach ní bhfuair sé freagra. I mí Iúil, d’úsáid sé an fhoirm ar líne ar shuíomh gréasáin EMA chun ceist a chur faoi staid na himeartha maidir leis an treoirthionscadal, cathain a fhoilseofar a thorthaí, agus an bhféadfadh EMA liosta a sheoladh chuige de na foirmeacha tíolactha maidir le hathrú cuspóra drugaí a fuair sé.

3. D’fhreagair EMA i mí Lúnasa 2023 nach bhféadfadh sé an fhaisnéis sin a nochtadh toisc go raibh an treoirthionscadal fós ar siúl. Dúirt sé go bhfoilseodh sé tuarascáil ar an bpíolóta nuair a bheidh sé críochnaithe. Agus é míshásta, d’iarr an gearánach ar EMA athmhachnamh a dhéanamh ar a dhiúltú liosta na bhfoirmeacha tíolactha maidir le hathrú cuspóra drugaí a nochtadh (trí ‘iarratas dearbhúcháin’ a dhéanamh faoi reachtaíocht an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid, Rialachán 1049/2001 [2]).

4. An 11 Meán Fómhair 2023, chuaigh EMA i dteagmháil leis an ngearánach chun a shoiléiriú an raibh suim aige gach foirm tíolactha athraithe cuspóra a cuireadh faoi bhráid EMA nó liosta de tháirgí agus tásca iarrthacha a fháil. Shoiléirigh an gearánach go raibh rochtain á lorg aige ar liosta de tháirgí agus tásca iarrthacha.

5. Chuir EMA síneadh faoi dhó leis an sprioc-am chun freagra a thabhairt ar a iarratas daingniúcháin. Ghlac sí a cinneadh daingniúcháin an 31 Deireadh Fómhair 2023, is é sin, 11 lá tar éis don sprioc-am dlíthiúil chun freagra a thabhairt dul in éag.

6. Ina fhreagra, thug EMA páirt-rochtain ar an doiciméad a iarradh, ina bhfuil liosta de 35 tháirge agus tásc is iarrthóirí. Mhínigh EMA gur ó thríú páirtithe a thagann an fhaisnéis a sholáthraítear sa doiciméad. Tar éis dul i gcomhairle leis na tríú páirtithe sin, chinn EMA gur gá faisnéis áirithe sa doiciméad a fholú chun leasanna tráchtála na dtríú páirtithe a ndeachthas i gcomhairle leo a chosaint. Mar thoradh air sin, rinne EMA ainmneacha agus tásca teiripeacha cúig tháirge íocshláinte a fholú.

7. Agus é míshásta leis an gcaoi ar láimhseáil EMA a iarraidh ar rochtain phoiblí ar an doiciméad, chuaigh an gearánach i dteagmháil leis an Ombudsman an 22 Samhain 2023.

An fiosrúchán

8. D’oscail an tOmbudsman fiosrúchán maidir le diúltú EMA rochtain phoiblí iomlán a sholáthar ar an doiciméad a iarradh, chomh maith leis an am a thóg sé ar EMA déileáil le hiarraidh an ghearánaigh.

9. Le linn an fhiosrúcháin, rinne foireann fiosrúcháin an Ombudsman iniúchadh ar an doiciméad atá i gceist, agus ar na doiciméid a bhaineann leis an gcomhairliúchán le tríú páirtithe. Fuair sé tuairimí breise EMA maidir leis an ngearán freisin.

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

Cinneadh EMA rochtain ar chúig tháirge íocshláinte agus a dtásca a dhiúltú

10. Mhínigh EMA go n-áirítear sa doiciméad a iarradh liosta de tháirgí agus tásca iarrthacha, a eascraíonn as faisnéis a chuir tríú páirtithe ar fáil. Chuaigh EMA i gcomhairle leis na tríú páirtithe sin. Cé gur aontaigh tromlach acu le nochtadh, theip ar chuid acu freagra a thabhairt ar an gcomhairliúchán agus chuir cuid eile acu i gcoinne an nochta.

11. Tar éis an chomhairliúcháin sin, rinne EMA a mheasúnú féin chun a shuí an bhféadfadh nochtadh faisnéise rúnda tráchtála a fuarthas ó na tríú páirtithe sin a bheith i gceist le rochtain ar an bhfaisnéis. Tháinig sé ar an gconclúid go raibh faisnéis i ndáil le cúig tháirge íocshláinte agus a dtásca íogair ó thaobh na tráchtála de.[3] Mhínigh EMA nach bhfuil an fhaisnéis atá i gceist san fhearann poiblí agus go bhféadfadh nochtadh na faisnéise sin an bonn a bhaint go mór de leasanna eacnamaíocha na bpáirtithe lena mbaineann atá ann faoi láthair agus a bheidh ann amach anseo, ar leasanna iad atá nasctha lena n-infheistíochtaí i bhforbairt iarrthóirí ar athrú cuspóra, i ndáil le hinmharthanacht tráchtála ionchasach na dtáirgí is iarrthóirí.

12. Ina fhreagra ar an Ombudsman, mhínigh EMA a thuilleadh conas a rinne sé a mheasúnú ar na cógais agus na tásca ábhartha. I gcomhréir lena shainmhíniú ar ‘faisnéis rúnda tráchtála’,[4] rinne EMA measúnú féachaint an raibh nasc idir na táirgí is iarrthóirí agus na tásca atá beartaithe bunaithe go leordhóthanach sa chleachtas cliniciúil nó sa litríocht eolaíoch maidir le gach tionscadal is iarrthóir nár thug tríú páirtí freagra ina leith i gcomhthéacs an chomhairliúcháin.

13. Mhínigh EMA freisin go ndearna sé measúnú féachaint an raibh leas an phobail ann a d’fhéadfaí a mheas a bheith níos tábhachtaí ná an gá atá le leasanna tráchtála tríú páirtithe a chosaint. Níor shainaithin sé aon tairbhe a d’fhéadfadh eascairt as faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a scaoileadh ar an liosta iarrtha nach mbeadh níos mó ná an míbhuntáiste a bheadh ann do na tríú páirtithe, ó thaobh a bpleananna forbartha a nochtadh agus inmharthanacht tráchtála na dtionscadal sin a chur i mbaol. Dúirt EMA, mar gheall ar mhaoirseacht riaracháin, nár chuir sé an measúnú sin leis an gcinneadh daingniúcháin. Ina fhreagra ar an Ombudsman, dúirt EMA go dtabharfadh sé aird amach anseo ionas nach dtarlódh easnaimh den chineál céanna arís.

14. Mheas an gearánach nár mhínigh EMA go leordhóthanach cén fáth, as 35 tháirge agus tásc, go raibh cúig cinn díobh folaithe. Tar éis oscailt an fhiosrúcháin, cheistigh an gearánach conas a d’fhéadfadh an fhaisnéis fholaithe a bheith íogair ó thaobh na tráchtála de. Dúirt sé nár mhór do gach táirge atá mar chuid den treoirthionscadal ‘a bheith ina leigheas údaraithe (ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach lena mbaineann) as tréimhsí eisiachais sonraí agus cosanta margaidh agus as cosaint phaitinne bunúsaí / deimhnithe fhorlíontaigh cosanta (SPC)’.[5] Dar leis, chiallaigh sé sin gur cheart faisnéis a bhaineann leis na táirgí a bheith san fhearann poiblí.

15. Thug an gearánach dá aire freisin go raibh sé i gceist leis an treoirthionscadal tacú le heagraíochtaí seachbhrabúsacha agus leis an saol acadúil. Sa chiall sin, chinn sé go raibh locht ar argóintí EMA go mbainfeadh nochtadh an bonn de leasanna eacnamaíocha na bpáirtithe lena mbaineann, atá nasctha lena n-infheistíochtaí agus lena n-inmharthanacht tráchtála.

An t-am a thógann sé ar EMA déileáil le hiarraidh an ghearánaigh

16. Dúirt an gearánach ina ghearán go ndeachaigh sé i dteagmháil le EMA ar dtús le ceist maidir leis an treoirthionscadal chun tacú le hathrú cuspóra cógas i mí na Bealtaine 2023, ach nach bhfuair sé freagra riamh. Chuaigh sé i dteagmháil le EMA arís i mí Iúil 2023 agus, tar éis do EMA diúltú an fhaisnéis a iarradh a nochtadh, rinne sé iarratas dearbhúcháin i mí Lúnasa. Thug EMA freagra ar a iarratas daingniúcháin an 31 Deireadh Fómhair agus ní bhfuair sé an doiciméad folaithe go dtí an 21 Samhain. D’áitigh an gearánach gur moill níos mó ná sé mhí é sin.

17. Mhínigh EMA, nuair a chuaigh an gearánach i dteagmháil leis an ngníomhaireacht ar dtús i mí na Bealtaine 2023, gur úsáid sé seanseoladh ríomhphoist nach raibh EMA ag déanamh faireacháin air a thuilleadh. Ar an drochuair, chiallaigh sé seo nár próiseáladh a r-phost.

18. Nuair a chuaigh an gearánach i dteagmháil le EMA arís i mí Iúil, d’úsáid sé an fhoirm theagmhála a bhí ar fáil ar shuíomh gréasáin EMA, a chuireann dhá rogha ar fáil do chuairteoirí: “Is mian liom go bhfreagróidh tú ceist” agus “Is mian liom doiciméad neamhfhoilsithe”. Roghnaigh an gearánach an chéad cheann. Dá bhrí sin, phróiseáil EMA a iarraidh mar iarraidh ar fhaisnéis, agus shocraigh EMA teorainn ama dhá mhí dó féin chun freagra a thabhairt.

19. Dúirt EMA, a luaithe a dúirt an gearánach go sainráite go raibh sé ag iarraidh iarratas dearbhúcháin a chomhdú faoi reachtaíocht an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid, gur láimhseáil sé an iarraidh faoi na rialacha ábhartha, lena leagtar síos teorainneacha ama níos déine.[6]

20. An 11 Meán Fómhair 2023, d’iarr EMA ar an ngearánach raon feidhme a iarrata a shoiléiriú. D’admhaigh EMA gur tharla an iarraidh ar shoiléiriú trí seachtaine tar éis iarratas daingniúcháin an ghearánaigh. Mhínigh EMA gurbh é ba chúis leis an moill gur láimhseáil sé teachtaireacht an ghearánaigh ar dtús mar iarraidh ar fhaisnéis, rud a d’fhág nár fhreagair EMA chomh gasta agus is gnách. Ina theannta sin, mhínigh EMA go raibh air comhairliúchán inmheánach a dhéanamh chun tuilleadh faisnéise a fháil maidir le stádas an treoirthionscadail. Dúirt EMA gur chuir sé an fhaisnéis sin ar fáil don ghearánach ag an am céanna leis an iarraidh ar shoiléiriú.

21. D’aithin EMA, sa chás seo, gur sháraigh sé na teorainneacha ama dá bhforáiltear faoi reachtaíocht an Aontais maidir le rochtain ar dhoiciméid faoi 11 lá.

22. Ar deireadh, mhínigh EMA go raibh air fanacht 10 lá oibre sular nocht sé an doiciméad tar éis freagra a thabhairt ar chinneadh daingniúcháin an ghearánaigh. Is é cleachtas EMA [7] deis a thabhairt do na tríú páirtithe lena mbaineann úsáid a bhaint as na leigheasanna atá ar fáil chun cosaint bhreithiúnach éifeachtach a áirithiú má nochtann EMA, mar sin féin, doiciméad a chuir siad i gcoinne nochtadh an doiciméid sin. Shoiléirigh EMA gur chuir sé an gearánach ar an eolas faoi sin.

Measúnú an Ombudsman

23. Rinne foireann fiosrúcháin an Ombudsman iniúchadh ar an doiciméad atá i gceist, ar tábla é ina bhfuil 35 shraith agus dhá cholún. Sa chéad cholún tá ainmneacha na dtáirgí iarrthacha sa treoirthionscadal, agus sa dara colún tá na tásca maidir le hathrú cuspóra. Rinne an fhoireann fiosrúcháin iniúchadh freisin ar na malartuithe idir EMA agus na tríú páirtithe a ndeachthas i gcomhairle leo. Tugann an tOmbudsman dá haire, as 35 thríú páirtí a ndeachthas i dteagmháil leo, gur aontaigh 20 díobh ainm a ndruga agus an tásc a bhí beartaithe dó a nochtadh. Rinne trí thríú páirtí agóid i gcoinne an nochta agus níor thug dhá thríú páirtí déag freagra ar chomhairliúchán EMA.

24. Deimhníodh leis an gcigireacht ar dhoiciméid gur sheiceáil EMA an litríocht eolaíoch a bhí ar fáil do gach táirge a raibh amhras air ina leith maidir le nochtadh féideartha. Thaifead EMA a mheasúnú le haghaidh gach táirge. Léiríodh sa chigireacht freisin go ndeachaigh EMA i dteagmháil le cuid de na tríú páirtithe, chun an trédhearcacht is leithne is féidir a áirithiú.

25. Bunaithe ar na comhairliúcháin agus ar a mheasúnú féin, chinn EMA ainmneacha agus tásca cúig tháirge atá ar an liosta a fholú. Is cosúil go bhfuil mínithe mionsonraithe EMA maidir leis an gcaoi a bhféadfadh nochtadh faisnéise a bhaineann leis na táirgí sin an bonn a bhaint de leasanna tráchtála na dtríú páirtithe lena mbaineann réasúnta. I bhfianaise an mhéid sin, measann an tOmbudsman go raibh údar le cinneadh EMA brath ar an eisceacht chun leasanna tráchtála a chosaint.

26. Maidir le hargóint an ghearánaigh, mar ghníomhaithe seachbhrabúsacha, nach bhfuil, nó nár cheart, aon leas tráchtála ag na tríú páirtithe lena mbaineann maidir le hathrú cuspóra a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte, tugann an tOmbudsman dá aire gur féidir feidhm a bheith ag eisceacht na leasanna tráchtála maidir le ‘duine nádúrtha nó dlítheanach’, gan beann ar cé acu a bhíonn nó nach mbíonn an duine sin ag gabháil do ghníomhaíochtaí tráchtála.[8]

27. Ní mór an eisceacht maidir le leasanna tráchtála tríú páirtí a chosaint a chur ar ceal má mheastar go bhfuil leas an phobail i nochtadh níos tábhachtaí.[9] Sa chás sin, measann an tOmbudsman gur trua nár mhínigh EMA sa chinneadh daingniúcháin go raibh leas an phobail i nochtadh cothromaithe aige i gcoinne na leasanna tráchtála lena mbaineann. Shoiléirigh EMA, ina fhreagra ar an Ombudsman, go ndearna sé an measúnú sin agus nár aimsigh sé aon leas sáraitheach poiblí maidir le nochtadh. Measann an tOmbudsman go bhfuil soiléiriú EMA ina leith sin diongbháilte, agus tá muinín aige nach dtarlóidh maoirseacht riaracháin EMA arís.

28. Maidir leis an am a thóg sé ar EMA iarratas an ghearánaigh ar rochtain a phróiseáil, tuigeann an tOmbudsman imní an ghearánaigh gur thóg sé tamall fada ar EMA freagra a thabhairt air. Tar éis dó athbhreithniú a dhéanamh ar na doiciméid tacaíochta agus ar na mínithe breise a chuir EMA ar fáil, tuigeann an tOmbudsman go raibh sraith imthosca trua sa chás seo, lena n-áirítear an úsáid tosaigh a bhain an gearánach as seoladh ríomhphoist atá as dáta agus catagóiriú tosaigh EMA ar a iarraidh mar iarraidh ar fhaisnéis, rud a d’fhág go raibh moilleanna ann.

29. Tugann an tOmbudsman dá haire, a luaithe a rinne an gearánach iarratas dearbhúcháin faoi Rialachán 1049/2001, gur láimhseáil EMA an t-iarratas faoi na rialacha ábhartha.

30. É sin ráite, thóg sé trí seachtaine fós ar EMA a iarraidh ar an ngearánach a iarraidh a shoiléiriú. Measann an tOmbudsman, go ginearálta, gur dea-chleachtas riaracháin é d’institiúidí AE soiléiriú a iarraidh a luaithe a thuigeann siad, laistigh de thréimhse réasúnta ama (2-3 lá oibre) tar éis dóibh iarraidh a fháil, go bhfuil an iarraidh neamhbheacht.[10] Sa chás sin, thóg sé níos faide ar EMA na soiléirithe riachtanacha a lorg. Ina theannta sin, sháraigh EMA an teorainn ama sínithe chun freagra a thabhairt ar iarraidh an ghearánaigh faoi 11 lá.

31. Is trua na moilleanna sin. [11] Mar sin féin, ós rud é gur tharraing an tOmbudsman aird EMA le déanaí ar an tábhacht a bhaineann le déileáil le hiarrataí ar rochtain phoiblí chomh tapa agus is féidir, agus go bhfuil sí ag fanacht le freagra leantach EMA ar an gcás sin,[12] níl údar le tuilleadh fiosrúchán sa chás seo.

Conclúidí

Bunaithe ar an bhfiosrúchán, dúnann an tOmbudsman an cás seo leis na conclúidí seo a leanas [13]:

Ní raibh aon drochriarachán ann ag EMA nuair a dhiúltaigh sé rochtain phoiblí ar na cúig tháirge íocshláinte agus na tásca atá i gceist.

Níl údar maith le tuilleadh fiosrúchán maidir leis an am a thógann sé ar EMA déileáil leis an iarraidh ar rochtain phoiblí ar an doiciméad atá i gceist.

Cuirfear an gearánach agus EMA ar an eolas faoin gcinneadh sin.

Rosita Hickey
Stiúrthóir Fiosrúcháin

Strasbourg, 24/01/2024

[1] Tá tuilleadh eolais faoin treoirthionscadal ar fáil ar shuíomh gréasáin EMA ag: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid de chuid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an Choimisiúin: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Tá Rialachán 1049/2001 infheidhme maidir le EMA mar a leagtar síos in Airteagal 73 de rialachán bunaidh EMA (Rialachán (CE) Uimh. 726/2004).

[3] I gcomhréir leis an gcéad fhleasc d’Airteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001.

[4] Leagtar amach é i dTreoirdhoiciméad EMA maidir le Faisnéis atá faoi Rún Tráchtála agus Sonraí Pearsanta a Shainaithint, atá le fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/heads-medicines-ncies-european-medicines-agency-document-idance-commercially- confidential-information-and-personal-within-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] Thagair an gearánach, mar fhoinse, do shuíomh gréasáin EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 lá oibre ó chlárú iarratais den sórt sin. Féadfar síneadh 15 lá oibre breise a chur leis an teorainn ama i gcásanna eisceachtúla. Féach Airteagal 8 de Rialachán 1049/2001.

[7] Tá cleachtas EMA leagtha amach i mbeartas na gníomhaireachta maidir le rochtain ar dhoiciméid (POLICY/0043), mír 5.7 den Iarscríbhinn, leathanach 11, ar fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Féach foclaíocht na chéad fhleisce d’Airteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001. Féach freisin breithiúnas na Cúirte Ginearálta an 21 Deireadh Fómhair 2010, Agapiou Joséphidès v an Coimisiún agus EACEA, cás T-439/08, maidir le leasanna tráchtála ollscoile poiblí, atá ar fáil ag: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] De réir Airteagal 4(2) de Rialachán 1049/2001.

[10] Féach Moladh an Ombudsman maidir le cleachtais atá i bhfeidhm ag Frontex chun déileáil le hiarrataí ar rochtain ar dhoiciméid (cás OI/04/2022), mír 27, ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Féach Tuarascáil Speisialta an Ombudsman ar chás ina fiosrúchán straitéiseach maidir leis an am a thógann an Coimisiún Eorpach chun déileáil le hiarrataí ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid (cás OI/2/2022/OAM), mír 6, ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Cinneadh maidir leis an gcaoi a ndéileálann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) le hiarrataí ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid (cás 2243/2022/SF), ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] Déileáladh leis an ngearán seo faoi láimhseáil cásanna tarmligthe, i gcomhréir leis an gCinneadh ón Ombudsman Eorpach lena nglactar Forálacha Cur Chun Feidhme, atá ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10