Cúlra an ghearáin

1. Is grúpa feirmeoirí déiríochta ón Ísiltír é an gearánach a raibh a n-eallach, i gcomhthéacs feachtais vacsaínithe éigeantaigh ag deireadh na 1990idí, vacsaínithe i gcoinne IBR [1]. De réir an ghearánaigh, bhí na vacsaíní a fuair siad éillithe [2] agus thit a n-eallach tinn.

2. Maíonn an gearánach, ag an am sin, gur eisigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) tuarascáil CMVP [3], inar tugadh le fios go ndearnadh botúin i bpróiseas táirgthe na vacsaíní.

3. I mí Iúil 2020, rinne duine de na gearánaigh iarraidh ar rochtain phoiblí [4] ar na doiciméid uile is bun leis an tuarascáil CVMP seo [5] chun nasc cúisíoch a chruthú idir an vacsaín agus galar a n-eallaí. D’fhreagair EMA gur cuireadh an iarraidh i scuaine agus go ndéileálfaí léi in ord croineolaíoch ón tráth a fuarthas í.

4. I mí na Bealtaine 2021, chuir EMA in iúl don ghearánach go ndéileálfaí lena n-iarratas ar rochtain phoiblí go luath.

5. I mí an Mheithimh 2021, chuir EMA síneadh leis an teorainn ama chun freagra a thabhairt ar iarraidh an ghearánaigh ar rochtain phoiblí. Mar sin féin, mar gheall ar an ualach oibre an-ard a bhaineann lena ‘seirbhís rochtana ar dhoiciméid’, níor thug EMA freagra laistigh den teorainn ama fhadaithe sin agus chuir sé an gearánach ar an eolas dá réir sin.

6. I mí Iúil 2021, d’eisigh EMA an chéad bhaisc doiciméad don ghearánach agus dhiúltaigh sé rochtain ar an dara baisc doiciméad, ag áitiú go ndéanfadh a nochtadh dochar do leasanna tráchtála na cuideachta cógaisíochta.

7. Tar éis an chéad bhaisc doiciméad a nochtadh, chuaigh an gearánach i dteagmháil le EMA le ceisteanna leantacha. Go háirithe, theastaigh ón ngearánach a fháil amach an bhféadfaidís rochtain phoiblí a fháil freisin ar roinnt ceangaltán [6] a bhí liostaithe i gceann de na doiciméid a nocht EMA leis an gcéad bhaisc.

8. D’fhreagair EMA go mbeadh ar an ngearánach iarraidh nua a chur isteach ar rochtain phoiblí ar na ceangaltáin a liostaítear sa doiciméad nochta. Dúirt EMA go raibh sé ag feidhmiú faoi láthair faoi bhearta leanúnachais gnó agus nach bhféadfadh gach iarraidh ar rochtain phoiblí dul thar dhá dhoiciméad agus go bhféadfadh cúig iarraidh ar a mhéad a bheith ag iarratasóir sa scuaine.

9. Agus é míshásta leis an bhfreagra sin, chuaigh an gearánach i dteagmháil leis an Ombudsman i mí na Nollag 2022.

An fiosrúchán

10. D'oscail an tOmbudsman fiosrúchán. Dhírigh an fiosrúchán ar chleachtais EMA maidir le (i) iarrataí ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid a scuaine; agus (ii) teorainn a chur le líon na n-iarrataí agus le líon na ndoiciméad is féidir le daoine aonair a iarraidh. Níor bhain an fiosrúchán le hiarraidh bhunúsach an ghearánaigh ar rochtain phoiblí.

11. Le linn an fhiosrúcháin, d’iarr an tOmbudsman ar EMA freagra i scríbhinn a thabhairt ar an ngearán. Go háirithe, d’iarr an tOmbudsman ar EMA an bunús dlí don dá chleachtas sin a chur ar fáil.[7] Roinn an tOmbudsman freagra EMA leis an ngearánach, nár thug barúlacha.

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

Ag an ngearánach

12. D’áitigh an gearánach go bhféadfadh daoine aonair a iarrann rochtain ar dhoiciméid (‘iarratasóirí’) a bheith ag súil ó ghníomhaireacht Eorpach, amhail EMA, go ndéileálfadh sí le hiarrataí ina n-iomláine agus laistigh de thréimhse réasúnach ama.

13. D’áitigh an gearánach, faoin dá chleachtas atá ag EMA faoi láthair, go dtógfadh sé blianta na doiciméid uile a bhaineann lena gcás a iarraidh agus a fháil.

De réir EMA

Ar an ‘ciú croineolaíoch’

14. Dúirt EMA nach láimhseálann sé gach iarraidh ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid láithreach nuair a fhaigheann sé iad. Ina ionad sin, cuirfear iarrataí i scuaine san ord ina bhfuarthas iad (‘an scuaine croineolaíoch’). Déanfar na hiarrataí a láimhseáil ansin ar bhonn ‘tús freastail ar an gceann is túisce’.

15. Shoiléirigh EMA, tar éis réamh-athbhreithniú a dhéanamh ar raon feidhme na n-iarrataí, go bpróiseálfar cuid acu láithreach agus nach gcuirfear sa scuaine chróineolaíoch iad. Tabharfar tús áite d’iarrataí ar phróiseáil láithreach, má bhaineann siad le

i. iarratais daingniúcháin;

ii. doiciméid a bhaineann le sábháilteacht maidir le nósanna imeachta rialála atá ar siúl faoi láthair nó nach mór tús a chur leo;

iii. doiciméid a bhfuil gá leo i dtaca le saincheisteanna sábháilteachta [8];

doiciméid a bhaineann le dlíthíocht; nó

v. doiciméid nach bhfuil i seilbh EMA.

Leagtar amach na himthosca lena gceadaítear tosaíocht den sórt sin i ‘Treoirleabhar EMA maidir le rochtain ar dhoiciméid neamhfhoilsithe’[9] (an ‘Treoir’). Cuireann EMA iarratasóirí ar an eolas i scríbhinn nuair a chuirtear a n-iarrataí sa scuaine chróineolaíoch. Má chinneann EMA ina dhiaidh sin, uaidh féin nó tar éis soiléirithe ó na hiarratasóirí, gur cheart an iarraidh a láimhseáil láithreach, bainfidh sé an iarraidh den scuaine croineolaíoch.

16. Dúirt EMA gur thug sé isteach an cleachtas maidir le hiarrataí ar rochtain phoiblí a chur i scuaine croineolaíoch i mí Dheireadh Fómhair 2019 mar bheart sealadach chun a chumas a chosaint chun a phríomhchúraimí a bhaineann le meastóireacht, maoirseacht agus faireachas cógas ar tháirgí íocshláinte a chomhlíonadh. Míníonn EMA an cleachtas sin d’iarratasóirí ina Threoirleabhar.

17. Le hathlonnú EMA ó Londain go hAmstardam [10] agus le paindéim COVID-19, coinníodh EMA i ‘stádas leanúnachais gnó’ agus rinneadh sladghearradh ar a chumas tús a chur le próiseáil na n-iarrataí uile ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid nuair a fuarthas iad.

18. Mar thoradh ar an athlonnú, d’éirigh an fhoireann as oifig [11], tháinig méadú ar shaoire fhadtéarmach agus cailleadh oibrithe ar gníomhairí sealadacha iad [12]. Mar thoradh ar na hacmhainní laghdaithe, rinneadh baill foirne a ath-leithdháileadh go hinmheánach, trína ndearnadh roinnt ball den ‘Roinn um Rochtain ar Dhoiciméid agus Foilseachán’ a ath-leithdháileadh go sealadach chun príomhghníomhaíochtaí tascanna eile a bhaineann le hiarratais ar údarú margaíochta a dhéanamh.

19. Tar éis phaindéim COVID-19, aistríodh líon suntasach acmhainní go práinneach chuig gníomhaíochtaí a bhaineann le húdarú, maoirseacht agus cógas-aireachas táirgí íocshláinte a bhaineann le COVID-19 a chosc nó a chóireáil. Rinneadh roinnt ball den fhoireann um rochtain phoiblí a ath-leithdháileadh chun cúraimí a dhéanamh a bhaineann le bearta trédhearcachta eisceachtúla le haghaidh cógais leighis COVID-19 agus le bainistiú iarrataí ar fhaisnéis. Dúirt EMA gur tháinig méadú faoi dhó nach mór ar na hiarrataí ar fhaisnéis i gcomparáid leis an mbliain roimhe sin.[13]

20. Mheas EMA go bhfuil an cleachtas sin maidir le hiarrataí a chur sa scuaine chróineolaíoch i gcomhréir le prionsabal na comhréireachta [14], toisc go gcuireann sé ar chumas EMA na hiarrataí iomadúla a láimhseáil ar bhealach lena gcuirtear san áireamh a phríomhchúraimí níos práinní agus an pearsanra atá ar fáil dó. Míníonn EMA é sin freisin d’iarratasóirí ina bheartas maidir le rochtain ar dhoiciméid [15].

21. Dúirt EMA go bhfuil sé ar an eolas go bhfuil rochtain thráthúil i gceist le rochtain éifeachtach. Ar an gcúis sin, tá EMA ag féachaint go gníomhach ar chéimeanna chun an scuaine chróineolaíoch a laghdú agus é mar aidhm aige an spleáchas air a laghdú agus deireadh a chur leis de réir a chéile ar deireadh.

22. Dúirt EMA gur fhéach sé lena thiomantas i leith trédhearcacht réamhghníomhach a threisiú agus déanann sé faireachán agus réamh-mheas ar réimsí oibre a d’fhéadfadh leas an phobail a ghiniúint ó thaobh rochtain phoiblí ar dhoiciméid de. Go háirithe, ó mhí Dheireadh Fómhair 2020 i leith, tá sonraí cliniciúla le haghaidh cógais leighis COVID-19 á bhfoilsiú ag EMA agus tá faisnéis sábháilteachta bhreise roinnte aige ar bhonn rialta i bhfoirm tuarascálacha sábháilteachta achoimre míosúla. Thairis sin, shainaithin EMA catagóir na ndoiciméad is minice a iarrtar, ar ‘pleananna bainistithe riosca’ iad. Ó mhí Mheán Fómhair 2022 i leith, tá EMA ag foilsiú na bpleananna sin go réamhghníomhach le haghaidh táirgí atá údaraithe go lárnach ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus a mheastar a bheith chun leas an phobail ar leith. Measann EMA go gciallaíonn cur chun feidhme na gcéimeanna sin go gcuirtear doiciméid áirithe a bhfuil leas mór poiblí ag baint leo ar fáil go réamhghníomhach, rud a d’fhéadfadh líon na n-iarrataí ar na doiciméid sin a laghdú. Dúirt EMA gur cleachtadh leanúnach é doiciméid a shainaithint ar cheart iad a fhoilsiú go réamhghníomhach.

23. Dúirt EMA freisin go bhfuil acmhainní riaracháin eatramhacha breise leithdháilte aige ar an bhfoireann rochtana poiblí chun an scuaine croineolaíoch a laghdú. Níl sna hacmhainní sin, áfach, ach acmhainní sealadacha agus beidh ar EMA athmhachnamh a dhéanamh ar an gceist maidir le pearsanra leordhóthanach a thiomnú chun iarrataí ar rochtain phoiblí a láimhseáil ina straitéis fhoriomlán acmhainní, atá faoi réir threoracha agus fhormheas an Choimisiúin Eorpaigh.

24. Tá EMA, in éineacht le comhairleoirí seachtracha, ag féachaint freisin ar indéantacht beart breise a d’fhéadfadh cabhrú leis an scuaine croineolaíoch a laghdú. Go háirithe, tá EMA ag smaoineamh ar a indéanta atá sé clár poiblí a chur ar fáil. Mar sin féin, déanann an t-ualach oibre ollmhór a bhaineann le clár poiblí agus tionscadail iomaíocha eile a shainordaítear leis an dlí cógaisíochta [16] a chur chun feidhme níos casta. Ina theannta sin, tá athbhreithniú á dhéanamh ag EMA ar a phróisis chun a éifeachtúlacht a bharrfheabhsú. Áirítear leis sin uirlis uathoibrithe a úsáid a d’fhéadfadh cuidiú le laghdú a dhéanamh ar an am is gá chun iarraidh ar rochtain ar dhoiciméid a phróiseáil.

Ar an ‘riail 5-2’

25. I mí an Mhárta 2021, chinn EMA líon na n-iarrataí ar rochtain phoiblí is féidir le hiarratasóirí a dhéanamh a theorannú do chúig iarraidh sa scuaine croineolaíoch ag am ar leith. Chinn sé freisin líon na ndoiciméad is féidir le hiarratasóir a iarraidh a theorannú do dhá dhoiciméad in aghaidh na hiarrata ar rochtain phoiblí.

26. Thug EMA an dá theorainn sin isteach (‘riail 5-2’) chun sreabhadh inláimhsithe gach iarrata ó gach iarratasóir a áirithiú ar bhealach cothrom, tráthúil agus comhsheasmhach – i gcomhthéacs phaindéim COVID-19 agus an chaillteanais foirne mar gheall ar a athlonnú go hAmstardam. Cuireadh an teorannú sin i bhfeidhm chun cothroime a áirithiú idir gach iarrthóir, ós rud é, dar le EMA, go dtugtar an deis chothrom chéanna d’iarrthóirí tús a chur le próiseáil a n-iarrataí a luaithe is féidir agus a áirithiú nach bhfanfaidh siad taobh thiar d’iarrataí ollmhóra. Iarrann EMA ar iarratasóirí an t-ord inar mhaith leo go ndéanfaí a n-iarrataí a phróiseáil a chur in iúl. Míníonn EMA an cleachtas sin ina Threoir freisin.

27. Dúirt EMA go bhfuil bunús an chleachtais sin bunaithe ar phrionsabal na comhréireachta. Cuireann sé ar chumas EMA déileáil le líon mór iarrataí a chuireann iarratasóir aonair isteach ar bhealach nach mbaineann an bonn de phríomhchúraimí EMA agus atá comhsheasmhach le hacmhainneacht an phearsanra atá ar fáil dó. Cinntíonn sé freisin go gcaitear go cothrom le hiarratasóirí.

28. Dúirt EMA go bhféachann sé le dul i dteagmháil le hiarratasóirí ar bhealach soiléir agus trédhearcach ag gach céim de phróiseáil na n-iarrataí ar rochtain phoiblí. Féachann sé lena áirithiú go bhfuil an fhaisnéis uile is gá ag iarratasóirí chun cur ar a gcumas raon feidhme a n-iarrataí a shoiléiriú. Glacfaidh foireann rochtana poiblí EMA an tionscnamh chun teagmháil a dhéanamh le hiarratasóirí chun tuiscint níos fearr a fháil ar raon feidhme iarrata a bhaineann le níos mó ná dhá dhoiciméad.

29. Dúirt EMA go nglacann sé céimeanna gníomhacha chun a chinntiú go bhfuil a fhios ag iarratasóirí faoin bhféidearthacht na doiciméid agus na hiarrataí is mian leo a fháil a shonrú. Ar iarraidh nua ar rochtain phoiblí a fháil ón iarratasóir céanna, rachaidh EMA i dteagmháil leis an iarratasóir i scríbhinn chun a fhíorú an mian leo an t-ord tosaíochta ina bpróiseálfar a n-iarrataí a choigeartú. Go heisceachtúil, cuirfidh EMA é féin ar fáil le haghaidh glao gutháin nó físghlao chun soiléirithe a thabhairt don iarratasóir.

Measúnú an Ombudsman

1. An ‘ciú croineolaíoch’

30. Is ceart bunúsach é rochtain phoiblí ar dhoiciméid [17] lena gcosnaítear trédhearcacht agus dlisteanacht institiúidí an Aontais. Chun rochtain fhóinteach a áirithiú, ba cheart d’institiúidí an Aontais déileáil le gach iarraidh ar rochtain phoiblí a luaithe is féidir.

31. De réir reachtaíocht an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid (Rialachán 1049/2001)[18], ba cheart iarrataí ar rochtain phoiblí a láimhseáil ‘go pras’. Leagtar amach i Rialachán 1049/2001 teorainn ama 15 lá oibre le haghaidh cinneadh institiúide, maidir leis an iarraidh tosaigh ar rochtain agus maidir le hiarrataí ar athbhreithniú araon i gcás inar dhiúltaigh an institiúid rochtain (iomlán) ar dtús (‘iarratas dearbhúcháin’). Is féidir síneadh 15 lá oibre eile a chur le gach teorainn ama uair amháin, i ‘gcásanna eisceachtúla’, rud a chiallaíonn go bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh institiúidí an Aontais cinneadh, ag an gcéim thosaigh agus ag céim an athbhreithnithe, laistigh de 30 lá oibre ar a mhéad. Ní féidir le mainneachtain cloí leis na teorainneacha ama atá leagtha síos ag an reachtóir a bheith ina dea-riarachán.

32. Chinn an tOmbudsman roimhe seo [19] go bhféadfadh sásra scuaine, in imthosca áirithe, a bheith ina ‘réiteach cothrom’[20] i gcás ina mbeadh ar an institiúid rochtain phoiblí a dhiúltú murach sin mar gheall ar ualach riaracháin iomarcach. Go sonrach, bhain na cásanna roimhe seo le hiarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid a rinne iarratasóir aonair i ndlúthghaireacht ama a d’fhéadfaí a mheas go réasúnta mar ‘iarraidh amháin’, a mbeadh ualach riaracháin iomarcach i gceist lena bpróiseáil. Chinn an tOmbudsman go bhfuil sé de cheart ag EMA i gcásanna den sórt sin ‘réiteach cothrom’ a lorg agus go bhféadfadh scuaine iarrataí iomadúla den sórt sin a bheith i gceist le réiteach cothrom den sórt sin. Sna himthosca sonracha sin, mheas an tOmbudsman gur féidir le sásra scuaine a bheith ina ionstraim inmharthana chun a chinntiú gur féidir leis an oiread daoine agus is féidir a gceart rochtana poiblí ar dhoiciméid a fheidhmiú agus go gcaitear go cothrom agus go cothrom le gach duine aonair.

33. Mar sin féin, mheas an tOmbudsman, fiú sna himthosca sonracha sin, nach mór do chur i bhfeidhm sásra scuaine prionsabail áirithe a chomhlíonadh.[21] Níor cheart, ar an gcéad dul síos, é a chur i bhfeidhm go huathoibríoch maidir le gach cás ina ndéanann an t-iarratasóir céanna iarrataí iolracha. Ina ionad sin, níor cheart don institiúid lena mbaineann é a chur i bhfeidhm ach amháin in imthosca eisceachtúla. Thairis sin, ní mór an sásra scuaine a chur i bhfeidhm go cothrom maidir le gach duine a iarrann rochtain ar dhoiciméid, agus ba cheart don institiúid lena mbaineann cúiseanna a thabhairt i ngach cás maidir leis an bhfáth a measann sí gur gá an sásra a chur i bhfeidhm. Ba cheart don institiúid iarratasóirí a chur ar an eolas i gceart freisin faoin gcaoi a láimhseálfar a n-iarrataí agus ba cheart di ligean dóibh a chinneadh/a athchinneadh cén t-ord ina bpróiseáiltear a n-iarrataí iolracha. Thairis sin, ba cheart don institiúid athmheasúnú leanúnach a dhéanamh ar a hualach oibre d’fhonn gach iarraidh a chuirtear i scuaine a phróiseáil chomh tapa agus is féidir. I gcásanna nach n-aontaíonn iarratasóirí leis an scuaine, ba cheart don institiúid iad a chur ar an eolas freisin faoin bhféidearthacht réiteach malartach a mholadh.

34. Tá an tOmbudsman ar an eolas faoin méadú atá ag teacht ar líon agus ar chastacht na n-iarrataí a láimhseálann EMA. Tuigeann sí na dúshláin a bhaineann leis an méadú sin, mar aon leis an gcaillteanas foirne agus an gá atá leis an bhfoireann a ath-leithdháileadh chun príomhchúraimí eile a dhéanamh. Is mór ag an Ombudsman na hiarrachtaí atá déanta ag EMA chun déileáil le gach iarratas ar rochtain phoiblí ar bhealach cothrom agus trédhearcach. Is díol sásaimh di tiomantas EMA do thrédhearcacht réamhghníomhach agus na céimeanna atá glactha ag EMA chun réimsí oibre a shainaithint a d’fhéadfadh leas an phobail a ghiniúint.

35. Mar sin féin, tá an-imní ar an Ombudsman go gcuireann EMA iarrataí ar rochtain i scuaine go huathoibríoch anois, ach amháin i gcás ina léiríonn an chéad athbhreithniú go bhfuil imthosca ann a thugann údar le próiseáil láithreach. Áirítear ar na himthosca sin má bhaineann an iarraidh le hiarratas dearbhúcháin, le doiciméid a bhaineann le sábháilteacht, le doiciméid a mhaítear a bheith riachtanach i ndáil le saincheisteanna sábháilteachta, le doiciméid a iarrtar i ndáil le dlíthíocht nó le doiciméid nach bhfuil i seilbh EMA. Dealraíonn sé go gcuirtear gach iarraidh eile sa scuaine chróineolaíoch, gan beann ar cé acu a bheadh nó nach mbeadh ualach riaracháin díréireach i gceist lena bpróiseáil a chuirfeadh ar chumas EMA ‘réiteach cothrom’ a lorg.

36. Ní féidir leis an gcleachtas seo a bheith ina dhea-riarachán. Níl sé i gcomhréir ach oiread le Rialachán 1049/2001, go háirithe an ceanglas atá ann go ndéileálfar le hiarrataí ar rochtain ‘go pras’ agus, in aon chás, laistigh de na sprioc-amanna a leagtar amach sa Rialachán sin.

37. Aithníonn an tOmbudsman feasacht EMA go bhfuil ‘rochtain thráthúil i gceist le rochtain éifeachtach’ agus na hiarrachtaí gaolmhara atá á ndéanamh aici chun an scuaine chróineolaíoch a laghdú agus é mar aidhm deireadh a chur léi de réir a chéile. Mar sin féin, i bhfianaise a measúnaithe thuas, áitíonn an tOmbudsman ar EMA aghaidh a thabhairt ar an tsaincheist seo mar ábhar tosaíochta chun an ceart bunúsach rochtana poiblí ar dhoiciméid a chosaint. Iarrfaidh sí ar EMA tuairisc a thabhairt faoin 30 Márta 2024 ar an dul chun cinn atá déanta.

2. An ‘riail 5-2’

38. Cuireann EMA srian go huathoibríoch agus go haontaobhach ar líon na ndoiciméad is féidir le daoine aonair a iarraidh agus ar líon na n-iarrataí is féidir le daoine aonair a dhéanamh ar dhá dhoiciméad in aghaidh na hiarrata agus ar chúig iarraidh sa scuaine croineolaíoch ag am ar leith. Measann EMA go dtugann an ‘riail 5-2’ sin an deis chothrom chéanna do gach iarratasóir a n-iarrataí a phróiseáil a luaithe is féidir agus gan fanacht sa scuaine taobh thiar d’iarrataí ollmhóra.

39. Níl an tOmbudsman ar an eolas faoi aon fhorálacha reachtúla nó cásdlí AE a cheadódh d’institiúid teorainn a chur go huathoibríoch agus go haontaobhach le líon na ndoiciméad is féidir le hiarratasóirí a iarraidh nó le líon na n-iarrataí is féidir le hiarratasóirí a chur isteach sula ndéanann siad an iarraidh a phróiseáil fiú.

40. I gcomhréir le Rialachán 1049/2001 [22] agus le cásdlí AE [23], féadfaidh institiúid raon feidhme iarrata a shrianadh go heisceachtúil go haontaobhach, má chomhlíontar na trí choinníoll charnacha seo a leanas. Ar an gcéad dul síos, ní mór don institiúid a léiriú go bhfuil an t-ualach oibre a bhaineann leis an athbhreithniú nithiúil aonair ar na doiciméid a iarrtar míréasúnta. Dá bhrí sin, ní leor ‘ualach oibre neamhréasúnach’ i dtéarmaí ginearálta. Ar an dara dul síos, ní mór don institiúid iarracht a dhéanamh dul i gcomhairle leis an iarratasóir. Ar an tríú dul síos, ní mór don institiúid breithniú sonrach a dhéanamh ar roghanna malartacha ar an scrúdú sonrach agus aonair ar na doiciméid a iarradh agus ní mór di teacht ar an gconclúid nach mbeadh na roghanna malartacha sin chomh fabhrach céanna don iarratasóir nó go mbeadh ualach oibre míréasúnta i gceist leo freisin.

41. Tá an tOmbudsman den tuairim nach gcomhlíonann ‘riail 5-2’ EMA na trí choinníoll sin. Ní thosaíonn EMA le measúnú aonair ar na doiciméid a iarradh go dtí go mbeidh an raon feidhme teoranta go haontaobhach aige cheana féin. Cé go ndéanann EMA teagmháil le hiarratasóirí chun a iarraidh cé acu dhá dhoiciméad (as roinnt doiciméad) atá faoi réir iarrata, ní chuireann sé aon rogha eile ar fáil dóibh.  

42. Tá sé treallach líon na n-iarrataí a theorannú do chúig cinn sa scuaine croineolaíoch ag tráth ar leith agus líon na ndoiciméad a theorannú do dhá dhoiciméad in aghaidh na hiarrata. Ní chuirtear san áireamh ann fad, castacht ná líon iomlán na ndoiciméad a thagann faoi raon feidhme iarrataí aonair, agus dá bhrí sin an t-ualach riaracháin a bhaineann lena bpróiseáil.

43. I bhfianaise na mbreithnithe thuas, tá an tOmbudsman den tuairim gurb ionann na srianta uathoibríocha agus aontaobhacha ar líon na n-iarrataí agus ar líon na ndoiciméad in aghaidh na hiarrata agus drochriarachán.

44. De ghnáth, d’eiseodh an tOmbudsman moladh sna himthosca sin. Mar sin féin, mar a leagtar amach i mír 37 thuas, tá EMA ag féachaint go gníomhach ar chéimeanna chun úsáid an scuaine chróineolaíoch a laghdú d’fhonn deireadh a chur leis de réir a chéile ar deireadh. I bhfianaise thiomantas EMA deireadh a chur de réir a chéile leis an gcleachtas sin, iarrann an tOmbudsman arís ar EMA tuairisc a thabhairt faoin 30 Márta 2024 maidir leis an dul chun cinn. Cinnfidh an tOmbudsman ansin an gá di na hábhair sin a shaothrú ar a tionscnamh féin.

Conclúidí

Bunaithe ar an bhfiosrúchán, dúnann an tOmbudsman an cás seo leis na conclúidí seo a leanas:

Ní féidir dea-riarachán a bheith i gceist leis an gcleachtas catagóirí áirithe iarrataí ar rochtain phoiblí a chur go huathoibríoch i scuaine chróineolaíoch, gan beann ar cé acu a bheadh nó nach mbeadh ualach riaracháin iomarcach i gceist lena láimhseáil.  

Is ionann an cleachtas maidir le teorainn a chur le líon na n-iarrataí is féidir le hiarratasóirí a chur faoi bhráid cúig cinn sa scuaine croineolaíoch agus líon na ndoiciméad a theorannú do dhá dhoiciméad in aghaidh na hiarrata agus drochriarachán.

Ós rud é go bhfuil céimeanna réamhghníomhacha á nglacadh ag EMA cheana féin chun deireadh a chur de réir a chéile le cleachtas an scuaine chróineolaíoch, staonann an tOmbudsman ó mholadh a dhéanamh sa chás seo agus ina ionad sin iarrann sé ar EMA tuairisc a thabhairt faoin 30 Márta 2024 ar an dul chun cinn atá déanta. Cinnfidh an tOmbudsman ansin an gá di na hábhair sin a shaothrú ar a tionscnamh féin.

Cuirfear an gearánach agus EMA ar an eolas faoin gcinneadh sin.

Emily O'Reilly An tOmbudsman
Eorpach

Strasbourg, 13/12/2023

 

[1] Is galar riospráide tógálach, tógálach é Rhinotracheitis Bólachta Tógálach.

[2] Maíonn an gearánach go raibh na vacsaíní éillithe le ‘Buvine Virus Diarrhea’ agus go bhféadfadh sé go raibh siad éillithe le pataiginí eile freisin.

[3] Is é an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta an coiste, laistigh de EMA, atá freagrach as cógais tréidliachta. Tá ról ríthábhachtach aige in údarú cógas tréidliachta laistigh den Aontas. Tá tuilleadh eolais le fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-veterinary-medicinal-products-cvmp#:~:text=The%20Committee%20for%20Veterinary%20Medicinal,Úsáid%20roimh%2028%20Eanáir%202022.

[4] Faoi Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX% 3A32001R1049.

[5] ‘EMA/CMVP/768/99.

[6] Rinne ceann de na doiciméid a nochtadh tagairt do níos mó ná 60 doiciméad nár nochtadh.

[7] Chuir an tOmbudsman sé cheist shonracha faoi bhráid EMA; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/case/en/63009

[8] Is iad na hothair nó na gairmithe cúraim sláinte is mó a iarrann na doiciméid sin.

[9] Ar fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf

[10] Tar éis don Ríocht Aontaithe tarraingt siar as an Aontas Eorpach, d'athlonnaigh EMA a cheanncheathrú ó Londain go hAmstardam.

[11] Dúirt EMA gur fhág 56 bhall foirne an ghníomhaireacht.

[12] Bhí conradh ag na hoibrithe gníomhairí sealadacha sin le hearcaitheoir atá lonnaithe sa Ríocht Aontaithe seachas le EMA go díreach.

[13] In 2020, fuair EMA 7055 iarraidh ar fhaisnéis agus in 2021, fuair EMA 12500 iarraidh ar fhaisnéis.

[14] Sa chomhthéacs sin, tagraíonn EMA freisin don tuairim ón Abhcóide Ginearálta Kokott i gcás C-139/07 P, an Coimisiún v Technische Glaswerke Ilmenau, mír 67; ar fáil ag: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=77075&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=195736

[15] Ar fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/draft-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[16] Amhail ardán Eorpach um fhaireachán ar ghanntanais a chruthú.

[17] Tá an ceart chun rochtain a fháil ar dhoiciméid atá i seilbh institiúidí an Aontais cumhdaithe in Airteagal 15 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2016/art_15/oj) agus aithnítear é freisin in Airteagal 42 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/char_2012/oj)

[18] Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún; ar fáil ag: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj

[19] Féach cinneadh an Ombudsman i gcás 1608/2017/MIG maidir leis an gcaoi ar láimhseáil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach iarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair agus maidir le síneadh a chur leis na spriocdhátaí; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/111254; agus cinneadh i gcás 2067/2020/MIG maidir leis an gcaoi ar láimhseáil an Ghníomhaireacht Eorpach um an nGarda Teorann agus Cósta (Frontex) iarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154

[20] I gcomhréir le hAirteagal 6(3) de Rialachán 1049/2001.

[21] Féach an cinneadh ón Ombudsman i gcás 2067/2020/MIG maidir le láimhseáil iarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair ag an nGníomhaireacht Eorpach um an nGarda Teorann agus Cósta (Frontex); ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154

[22] Airteagal 6(3).

[23] T-597/21, Basaglia v an Coimisiún, mír 57; https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=271304&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=2872359