Cúlra an ghearáin

1. Is grúpa feirmeoirí déiríochta ón Ísiltír é an gearánach a raibh a n-eallach vacsaínithe in aghaidh IBR [1] i gcomhthéacs feachtas éigeantach vacsaínithe ag deireadh na 1990idí. De réir an ghearánaigh, bhí na vacsaíní a fuair siad éillithe [2] agus thit a n-eallach tinn.

2. Maíonn an gearánach gur eisigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) tuarascáil CMVP [3] an tráth sin, inar tugadh le fios go ndearnadh botúin i bpróiseas táirgthe na vacsaíní.

3. I mí Iúil 2020, rinne duine de na gearánaigh iarraidh ar rochtain phoiblí [4] ar na doiciméid uile is bun leis an tuarascáil CVMP seo [5] chun nasc cúisíoch a chruthú idir an vacsaín agus galar a n-eallach. D’fhreagair EMA gur cuireadh an iarraidh i scuaine agus go ndéileálfaí léi in ord croineolaíoch ón tráth a fuarthas í.

4. I mí na Bealtaine 2021, chuir EMA in iúl don ghearánach go ndéileálfaí lena n-iarratas ar rochtain phoiblí go luath.

5. I mí an Mheithimh 2021, chuir EMA síneadh leis an teorainn ama chun freagra a thabhairt ar iarraidh an ghearánaigh ar rochtain phoiblí. Mar sin féin, mar gheall ar an ualach oibre an-ard a bhaineann lena ‘sheirbhís rochtana ar dhoiciméid’, níor thug EMA freagra laistigh den teorainn ama fhadaithe sin agus chuir sé an gearánach ar an eolas dá réir sin.

6. I mí Iúil 2021, d’eisigh EMA an chéad bhaisc doiciméad don ghearánach agus dhiúltaigh sé rochtain ar an dara baisc doiciméad, agus d’áitigh sé go ndéanfadh a nochtadh dochar do leasanna tráchtála na cuideachta cógaisíochta.

7. Tar éis an chéad bhaisc doiciméad a nochtadh, chuaigh an gearánach i dteagmháil le EMA le ceisteanna leantacha. Go háirithe, theastaigh ón ngearánach a fháil amach an bhféadfaidís rochtain phoiblí a fháil freisin ar roinnt ceangaltán [6] a liostaíodh i gceann de na doiciméid a nocht EMA leis an gcéad bhaisc.

8. D’fhreagair EMA go mbeadh ar an ngearánach iarraidh nua a chur isteach ar rochtain phoiblí ar na ceangaltáin a liostaítear sa doiciméad nochta. Dúirt EMA go raibh sé ag feidhmiú faoi láthair faoi bhearta leanúnachais gnó agus nach bhféadfadh gach iarraidh ar rochtain phoiblí dul thar dhá dhoiciméad agus go bhféadfadh cúig iarraidh ar a mhéad a bheith ag iarratasóir sa scuaine.

9. Agus é míshásta leis an bhfreagra sin, chuaigh an gearánach i dteagmháil leis an Ombudsman i mí na Nollag 2022.

An fiosrúchán

10. D'oscail an tOmbudsman fiosrúchán. Díríodh san fhiosrúchán ar chleachtais EMA maidir le (i) iarrataí ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid a scuainiú; agus (ii) teorainn a chur le líon na n-iarrataí agus le líon na ndoiciméad is féidir le daoine aonair a iarraidh. Níor bhain an fiosrúchán le hiarraidh bhunúsach an ghearánaigh ar rochtain phoiblí.

11. Le linn an fhiosrúcháin, d’iarr an tOmbudsman ar EMA freagra i scríbhinn a thabhairt ar an ngearán. Go háirithe, d’iarr an tOmbudsman ar EMA an bunús dlí a sholáthar don dá chleachtas sin.[7] Chomhroinn an tOmbudsman freagra EMA leis an ngearánach, nár thug barúlacha.

Argóintí a cuireadh faoi bhráid an Ombudsman

Ag an ngearánach

12. D’áitigh an gearánach go bhféadfadh daoine aonair a iarrann rochtain ar dhoiciméid (‘iarratasóirí’) a bheith ag súil ó ghníomhaireacht Eorpach, amhail EMA, go ndéileálfaidh sí le hiarrataí ina n-iomláine agus laistigh de thréimhse réasúnta.

13. D’áitigh an gearánach, faoin dá chleachtas atá ag EMA faoi láthair, go dtógfadh sé blianta na doiciméid uile atá ábhartha dá gcás a iarraidh agus a fháil.

Le EMA

Ar an ‘queue croineolaíoch’

14. Dúirt EMA nach láimhseálann sé gach iarraidh ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid láithreach nuair a fhaigheann sé iad. Ina ionad sin, cuirfear iarrataí i scuaine san ord ina bhfuarthas iad (‘an scuaine croineolaíoch’). Láimhseálfar na hiarrataí ansin ar bhonn ‘tús freastail ar an gceann is túisce’.

15. Shoiléirigh EMA, tar éis réamh-athbhreithniú a dhéanamh ar raon feidhme na n-iarrataí, go bpróiseálfar cuid acu láithreach agus nach gcuirfear sa scuaine chróineolaíoch iad. Tabharfar tús áite d’iarrataí ar phróiseáil láithreach, má bhaineann siad le

i. iarratais daingniúcháin;

ii. doiciméid a bhaineann le sábháilteacht maidir le nósanna imeachta rialála leanúnacha/go luath chun tús a chur leo;

iii. doiciméid is gá maidir le saincheisteanna sábháilteachta [8];

iv. doiciméid a bhaineann le dlíthíocht; nó

v. doiciméid nach bhfuil i seilbh EMA.

Leagtar amach na himthosca lena gceadaítear tosaíocht den sórt sin in ‘Treoir maidir le rochtain ar dhoiciméid neamhfhoilsithe’[9] (an ‘Treoir’) ó EMA. Cuireann EMA iarratasóirí ar an eolas i scríbhinn nuair a chuirtear a n-iarrataí sa scuaine chróineolaíoch. Má chinneann EMA ina dhiaidh sin, uaidh féin nó tar éis soiléirithe ó na hiarratasóirí, gur cheart an iarraidh a láimhseáil láithreach, bainfidh sé an iarraidh den scuaine chróineolaíoch.

16. Dúirt EMA gur thug sé isteach an cleachtas maidir le hiarrataí ar rochtain phoiblí a chur i scuaine chróineolaíoch i mí Dheireadh Fómhair 2019 mar bheart sealadach chun a chumas a chosaint chun a phríomhchúraimí a bhaineann le meastóireacht, maoirseacht agus faireachas cógas ar tháirgí íocshláinte a chomhlíonadh. Míníonn EMA an cleachtas sin d’iarratasóirí ina Threoirleabhar.

17. Le hathlonnú EMA ó Londain go hAmstardam [10] agus le paindéim COVID-19, coinníodh EMA i ‘stádas leanúnachais gnó’ agus rinneadh sladghearradh ar a chumas tús a chur le próiseáil na n-iarrataí uile ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid nuair a fuarthas iad.

18. Mar thoradh ar an athlonnú, d’éirigh an fhoireann as oifig [11], tháinig méadú ar shaoire fhadtéarmach agus cailleadh oibrithe gníomhairí sealadacha [12]. Mar thoradh ar na hacmhainní laghdaithe, rinneadh baill foirne a ath-leithdháileadh go hinmheánach, trína ndearnadh roinnt ball den ‘Roinn Rochtana agus Foilsithe Doiciméad’ a ath-leithdháileadh go sealadach chun príomhghníomhaíochtaí cúraim eile a bhaineann le hiarratais ar údarú margaíochta a dhéanamh.

19. Tar éis phaindéim COVID-19, aistríodh líon suntasach acmhainní go práinneach chuig gníomhaíochtaí a bhaineann le húdarú, maoirseacht agus faireachas cógas ar tháirgí íocshláinte a bhaineann le COVID-19 a chosc nó a chóireáil. Rinneadh roinnt ball den fhoireann rochtana poiblí a ath-leithdháileadh chun cúraimí a dhéanamh a bhaineann le bearta trédhearcachta eisceachtúla le haghaidh cógais COVID-19 agus chun iarrataí ar fhaisnéis a bhainistiú. Dúirt EMA gur tháinig méadú beagnach faoi dhó ar na hiarrataí ar fhaisnéis i gcomparáid leis an mbliain roimhe sin.[13]

20. Mheas EMA go bhfuil an cleachtas sin maidir le hiarrataí a chur sa scuaine chróineolaíoch i gcomhréir le prionsabal na comhréireachta [14], toisc go gceadaíonn sé do EMA na hiarrataí iomadúla a láimhseáil ar bhealach lena gcuirtear san áireamh a phríomhchúraimí níos práinní agus an pearsanra atá ar fáil dó. Míníonn EMA an méid sin d’iarratasóirí freisin ina bheartas maidir le rochtain ar dhoiciméid [15].

21. Dúirt EMA go bhfuil sé ar an eolas go bhfuil rochtain thráthúil i gceist le rochtain éifeachtach. Ar an gcúis sin, tá EMA ag féachaint go gníomhach ar chéimeanna chun an scuaine chróineolaíoch a laghdú agus é mar aidhm aige an spleáchas uirthi a laghdú agus deireadh a chur léi de réir a chéile ar deireadh.

22. Dúirt EMA go ndearna sé iarracht a thiomantas do thrédhearcacht réamhghníomhach a threisiú agus go ndéanann sé faireachán agus réamh-mheas ar réimsí oibre a d’fhéadfadh leas an phobail a ghiniúint ó thaobh rochtain phoiblí ar dhoiciméid de. Go háirithe, ó mhí Dheireadh Fómhair 2020 i leith, tá sonraí cliniciúla maidir le cógais leighis COVID-19 á bhfoilsiú ag EMA agus tá faisnéis bhreise sábháilteachta roinnte aige ar bhonn rialta i bhfoirm tuarascálacha sábháilteachta achoimre míosúla. Thairis sin, shainaithin EMA catagóir na ndoiciméad is minice a iarrtar, ar ‘pleananna bainistithe riosca’ iad. Ó mhí Mheán Fómhair 2022 i leith, tá EMA ag foilsiú na bpleananna sin go réamhghníomhach le haghaidh táirgí arna n-údarú go lárnach ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus a mheastar a bheith chun leas an phobail ar leith. Measann EMA go gciallaíonn cur chun feidhme na gcéimeanna sin go gcuirtear doiciméid áirithe a bhfuil leas mór poiblí ag baint leo ar fáil go réamhghníomhach, rud a d’fhéadfadh líon na n-iarrataí ar na doiciméid sin a laghdú. Dúirt EMA gur cleachtadh leanúnach é doiciméid a shainaithint ar cheart iad a fhoilsiú go réamhghníomhach.

23. Dúirt EMA freisin go bhfuil acmhainní riaracháin eatramhacha breise leithdháilte aige ar an bhfoireann rochtana poiblí chun an scuaine chróineolaíoch a laghdú. Níl sna hacmhainní sin, áfach, ach acmhainní sealadacha agus beidh ar EMA athmhachnamh a dhéanamh ar an ábhar maidir le pearsanra leordhóthanach a thiomnú chun iarrataí ar rochtain phoiblí a láimhseáil ina straitéis fhoriomlán acmhainní, atá faoi réir threoracha agus fhormheas an Choimisiúin Eorpaigh.

24. Tá EMA, in éineacht le sainchomhairleoirí seachtracha, ag féachaint freisin an bhféadfaí bearta breise a dhéanamh a d’fhéadfadh cuidiú leis an scuaine chróineolaíoch a laghdú. Go háirithe, tá breithniú á dhéanamh ag EMA ar indéantacht cláir phoiblí. Mar sin féin, mar gheall ar an ualach ollmhór oibre a bhaineann le clár poiblí agus tionscadail iomaíocha eile a shainordaítear leis an dlí cógaisíochta [16], tá sé níos casta é a chur chun feidhme. Ina theannta sin, tá athbhreithniú á dhéanamh ag EMA ar a phróisis chun a éifeachtúlacht a bharrfheabhsú. Áirítear leis sin uirlis uathoibrithe a úsáid a d’fhéadfadh cuidiú leis an am is gá chun iarraidh ar rochtain ar dhoiciméid a phróiseáil a laghdú.

Maidir leis an ‘riail 5-2’

25. I mí an Mhárta 2021, chinn EMA líon na n-iarrataí ar rochtain phoiblí is féidir le hiarratasóirí a dhéanamh a theorannú do chúig iarraidh sa scuaine chróineolaíoch ag am ar leith. Chinn sé freisin líon na ndoiciméad is féidir le hiarratasóir a iarraidh a theorannú do dhá dhoiciméad in aghaidh gach iarratais ar rochtain phoiblí.

26. Thug EMA an dá theorainn sin isteach (an ‘riail 5-2’) chun sreabhadh soláimhsithe na n-iarrataí uile ó gach iarratasóir a áirithiú ar bhealach cothrom, tráthúil agus comhsheasmhach - i gcomhthéacs phaindéim COVID-19 agus an chaillteanais foirne mar gheall ar a athlonnú go hAmstardam. Cuireadh an teorannú sin i bhfeidhm chun cothroime a áirithiú idir na hiarrthóirí uile, ós rud é, dar le EMA, go dtugtar an deis chothrom chéanna d’iarrthóirí tús a chur lena n-iarrataí a phróiseáil a luaithe is féidir agus chun a áirithiú nach bhfanfaidh siad taobh thiar d’iarrataí ollmhóra. Iarrann EMA ar iarratasóirí an t-ord inar mhaith leo go ndéanfaí a n-iarrataí a phróiseáil a chur in iúl. Míníonn EMA an cleachtas sin ina Threoir freisin.

27. Dúirt EMA go bhfuil bunús an chleachtais sin bunaithe ar phrionsabal na comhréireachta. Cuireann sé ar chumas EMA líon fairsing iarrataí a chuireann iarratasóir aonair isteach a láimhseáil ar bhealach nach mbaineann an bonn de phríomhchúraimí EMA agus atá comhsheasmhach le hacmhainneacht a phearsanra atá ar fáil. Cinntíonn sé freisin go gcaitear go cothrom le hiarratasóirí.

28. Dúirt EMA go bhféachann sé le teagmháil a dhéanamh le hiarratasóirí ar bhealach soiléir agus trédhearcach ag gach céim de phróiseáil na n-iarrataí ar rochtain phoiblí. Féachann sé lena áirithiú go bhfuil an fhaisnéis uile is gá ag iarratasóirí chun a chur ar a gcumas raon feidhme a n-iarrataí a shoiléiriú. Glacfaidh foireann rochtana poiblí EMA an tionscnamh chun teagmháil a dhéanamh le hiarratasóirí chun tuiscint níos fearr a fháil ar raon feidhme iarrata a bhaineann le níos mó ná dhá dhoiciméad.

29. Dúirt EMA go ndéanann sé bearta gníomhacha chun a áirithiú go mbeidh iarratasóirí ar an eolas faoin bhféidearthacht na doiciméid agus na hiarrataí is mian leo a fháil a shonrú. Ar iarraidh nua ar rochtain phoiblí a fháil ón iarratasóir céanna, rachaidh EMA i dteagmháil leis an iarratasóir i scríbhinn chun a fhíorú an mian leo an t-ord tosaíochta ina bpróiseálfar a n-iarrataí a choigeartú. Go heisceachtúil, cuirfidh EMA é féin ar fáil do ghlao gutháin nó d’fhísghlao chun soiléirithe a sholáthar don iarratasóir.

Measúnú an Ombudsman

1. An ‘queue croineolaíoch’

30. Is ceart bunúsach é rochtain phoiblí ar dhoiciméid [17] lena gcosnaítear trédhearcacht agus dlisteanacht institiúidí an Aontais. Chun rochtain fhiúntach a áirithiú, ba cheart d’institiúidí an Aontais déileáil le gach iarraidh ar rochtain phoiblí a luaithe is féidir.

31. De réir reachtaíocht an Aontais maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid (Rialachán 1049/2001)[18], ba cheart iarrataí ar rochtain phoiblí a láimhseáil ‘go pras’. Leagtar amach i Rialachán 1049/2001 teorainn ama 15 lá oibre le haghaidh cinneadh institiúide, maidir leis an iarratas tosaigh ar rochtain agus maidir le hiarrataí ar athbhreithniú araon i gcás inar dhiúltaigh an institiúid rochtain (iomlán) ar dtús (‘iarratas dearbhúcháin’). Is féidir síneadh 15 lá oibre eile a chur le gach teorainn ama uair amháin, i ‘gcásanna eisceachtúla’, rud a chiallaíonn go bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh institiúidí an Aontais cinneadh, ag an gcéim thosaigh agus ag an gcéim athbhreithnithe, laistigh de 30 lá oibre ar a mhéad. Ní féidir dea-riarachán a bheith i gceist le mainneachtain na teorainneacha ama arna leagan síos ag an reachtóir a chomhlíonadh.

32. Chinn an tOmbudsman san am a chuaigh thart [19], in imthosca áirithe, go bhféadfadh sásra scuaine a bheith ina ‘réiteach cothrom’[20] i gcás ina mbeadh ar an institiúid rochtain phoiblí a dhiúltú murach sin mar gheall ar ualach riaracháin iomarcach. Go sonrach, bhain na cásanna roimhe seo le hiarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair i ndlúthghaireacht ama a d’fhéadfaí a mheas go réasúnta mar ‘iarraidh amháin’, a mbeadh ualach riaracháin iomarcach ag baint lena bpróiseáil. Chinn an tOmbudsman go bhfuil sé de cheart ag EMA i gcásanna den sórt sin ‘réiteach cothrom’ a lorg agus go bhféadfadh scuainiú iarrataí iolracha den sórt sin a bheith i gceist le réiteach cothrom den sórt sin. Sna himthosca sonracha sin, mheas an tOmbudsman gur féidir le sásra scuaine a bheith ina ionstraim inmharthana chun a chinntiú gur féidir leis an oiread daoine aonair agus is féidir a gceart rochtana poiblí ar dhoiciméid a fheidhmiú agus go gcaitear go cothrom agus go cothrom le gach duine aonair.

33. Mar sin féin, mheas an tOmbudsman, fiú sna himthosca sonracha sin, nach mór do chur i bhfeidhm sásra scuaine prionsabail áirithe a chomhlíonadh.[21] Níor cheart, ar an gcéad dul síos, é a chur i bhfeidhm go huathoibríoch maidir le gach cás ina ndéanann an t-iarratasóir céanna iarrataí iolracha. Ina ionad sin, níor cheart don institiúid lena mbaineann é a chur i bhfeidhm ach amháin in imthosca eisceachtúla. Thairis sin, ní mór an sásra scuaine a chur i bhfeidhm go cothrom maidir le gach duine aonair a iarrann rochtain ar dhoiciméid, agus ba cheart don institiúid lena mbaineann cúiseanna a thabhairt i ngach cás maidir leis an bhfáth a measann sí gur gá an sásra a chur i bhfeidhm. Ba cheart don institiúid iarratasóirí a chur ar an eolas go cuí freisin faoin gcaoi a láimhseálfar a n-iarrataí agus ba cheart di ligean dóibh a chinneadh nó a athchinneadh cén t-ord ina bpróiseálfar a n-iarrataí iolracha. Thairis sin, ba cheart don institiúid athmheasúnú leanúnach a dhéanamh ar a hualach oibre d’fhonn gach iarraidh a chuirtear i scuaine a phróiseáil a luaithe is féidir. I gcásanna nach n-aontaíonn iarratasóirí leis an scuaine, ba cheart don institiúid iad a chur ar an eolas freisin faoin bhféidearthacht réiteach malartach a mholadh.

34. Tá an tOmbudsman ar an eolas faoin méadú atá ag teacht ar líon agus ar chastacht na n-iarrataí a láimhseálann EMA. Tuigeann sí na dúshláin a bhaineann leis an méadú sin, mar aon leis an gcaillteanas foirne agus an gá atá le baill foirne a ath-leithdháileadh chun príomhchúraimí eile a dhéanamh. Is mór ag an Ombudsman na hiarrachtaí atá déanta ag EMA chun déileáil le gach iarratas ar rochtain phoiblí ar bhealach cothrom agus trédhearcach. Is díol sásaimh di tiomantas EMA do thrédhearcacht réamhghníomhach agus na céimeanna atá glactha ag EMA chun réimsí oibre a shainaithint a d’fhéadfadh leas an phobail a ghiniúint.

35. Mar sin féin, tá an-imní ar an Ombudsman go gcuireann EMA iarrataí ar rochtain i scuaine go huathoibríoch anois, ach amháin i gcás ina léiríonn an chéad athbhreithniú go bhfuil imthosca ann a thugann údar le próiseáil láithreach. Áirítear ar na himthosca sin má bhaineann an iarraidh le hiarratas dearbhúcháin, doiciméid a bhaineann le sábháilteacht, doiciméid a mhaítear go bhfuil gá leo i ndáil le saincheisteanna sábháilteachta, doiciméid a iarrtar i ndáil le dlíthíocht nó doiciméid nach bhfuil i seilbh EMA. Dealraíonn sé go gcuirtear gach iarraidh eile sa scuaine chróineolaíoch, gan beann ar cé acu a bheadh nó nach mbeadh ualach riaracháin díréireach i gceist lena bpróiseáil a chuirfeadh ar chumas EMA ‘réiteach cothrom’ a lorg.

36. Ní féidir leis an gcleachtas seo a bheith ina dhea-riarachán. Níl sé i gcomhréir le Rialachán 1049/2001 ach oiread, go háirithe an ceanglas atá ann go láimhseálfar iarrataí ar rochtain ‘go pras’ agus, in aon chás, laistigh de na sprioc-amanna a leagtar amach sa Rialachán sin.

37. Aithníonn an tOmbudsman feasacht EMA go bhfuil ‘rochtain thráthúil i gceist le rochtain éifeachtach’ agus a iarrachtaí gaolmhara chun an scuaine chróineolaíoch a laghdú d’fhonn deireadh a chur léi de réir a chéile ar deireadh. Mar sin féin, i bhfianaise a measúnaithe thuas, áitíonn an tOmbudsman ar EMA aghaidh a thabhairt ar an tsaincheist sin mar ábhar tosaíochta chun an ceart bunúsach maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid a chosaint. Iarrfaidh sí ar EMA tuairisc a thabhairt faoin 30 Márta 2024 maidir leis an dul chun cinn atá déanta.

2. An ‘riail 5-2’

38. Cuireann EMA srian go huathoibríoch agus go haontaobhach ar líon na ndoiciméad is féidir le daoine aonair a iarraidh agus ar líon na n-iarrataí is féidir le daoine aonair a dhéanamh ar dhá dhoiciméad in aghaidh an iarratais agus ar chúig iarraidh sa scuaine chróineolaíoch ag am ar leith. Measann EMA go dtugann an ‘riail 5-2’ sin an deis chothrom chéanna do gach iarratasóir a n-iarrataí a phróiseáil a luaithe is féidir agus gan fanacht sa scuaine taobh thiar d’iarrataí ollmhóra.

39. Níl an tOmbudsman ar an eolas faoi aon fhorálacha reachtúla ná faoi aon chásdlí AE a ligfeadh d’institiúid teorainn a chur go huathoibríoch agus go haontaobhach le líon na ndoiciméad is féidir le hiarratasóirí a iarraidh nó le líon na n-iarrataí is féidir le hiarratasóirí a chur isteach sula ndéanfaidh siad an iarraidh a phróiseáil fiú.

40. I gcomhréir le Rialachán 1049/2001 [22] agus le cásdlí an Aontais [23], féadfaidh institiúid raon feidhme iarrata a shrianadh go haontaobhach go heisceachtúil, má chomhlíontar na trí choinníoll charnacha seo a leanas. Ar an gcéad dul síos, ní mór don institiúid a léiriú go bhfuil an t-ualach oibre a bhaineann leis an athbhreithniú nithiúil aonair ar na doiciméid a iarrtar míréasúnta. Dá bhrí sin, ní leor ‘ualach oibre míréasúnta’ i dtéarmaí ginearálta. Ar an dara dul síos, ní mór don institiúid iarracht a dhéanamh dul i gcomhairle leis an iarratasóir. Ar an tríú dul síos, ní mór don institiúid roghanna malartacha ar an scrúdú sonrach agus aonair ar na doiciméid a iarradh a mheas go sonrach agus ní mór di teacht ar an gconclúid nach mbeadh na roghanna malartacha sin chomh fabhrach céanna don iarratasóir nó go mbeadh ualach oibre míréasúnta i gceist leo freisin.

41. Tá an tOmbudsman den tuairim nach gcomhlíonann ‘riail 5-2’ EMA na trí choinníoll sin. Ní thosaíonn EMA le measúnú aonair ar na doiciméid a iarrtar go dtí tar éis dó an raon feidhme a theorannú go haontaobhach cheana féin. Cé go ndéanann EMA teagmháil le hiarratasóirí chun a iarraidh orthu cé acu de dhá dhoiciméad (as roinnt doiciméad) atá ina n-ábhar d’iarraidh, ní chuireann sé aon rogha eile ar fáil dóibh.  

42. Tá sé treallach líon na n-iarrataí a theorannú do chúig cinn sa scuaine chróineolaíoch ag tráth ar leith agus líon na ndoiciméad a theorannú do dhá dhoiciméad in aghaidh na hiarrata. Ní chuirtear san áireamh ann fad, castacht ná líon iomlán na ndoiciméad a thagann faoi raon feidhme iarrataí aonair, agus dá bhrí sin an t-ualach riaracháin a bhaineann lena bpróiseáil.

43. I bhfianaise na mbreithnithe thuas, tá an tOmbudsman den tuairim gurb ionann na srianta uathoibríocha agus aontaobhacha ar líon na n-iarrataí agus ar líon na ndoiciméad in aghaidh na hiarrata agus drochriarachán.

44. De ghnáth, d’eiseodh an tOmbudsman moladh sna himthosca sin. Mar sin féin, mar a leagtar amach i mír 37 thuas, tá EMA ag féachaint go gníomhach ar chéimeanna chun úsáid an scuaine chróineolaíoch a laghdú agus é mar aidhm aige deireadh a chur léi de réir a chéile ar deireadh. I bhfianaise thiomantas EMA deireadh a chur de réir a chéile leis an gcleachtas sin, iarrann an tOmbudsman arís ar EMA tuairisc a thabhairt faoin 30 Márta 2024 maidir leis an dul chun cinn. Cinnfidh an tOmbudsman ansin an gá di na nithe sin a shaothrú ar a tionscnamh féin.

Conclúidí

Bunaithe ar an bhfiosrúchán, dúnann an tOmbudsman an cás seo leis na conclúidí seo a leanas:

Ní féidir dea-riarachán a bheith i gceist leis an gcleachtas catagóirí áirithe iarrataí ar rochtain phoiblí a chur go huathoibríoch i scuaine chróineolaíoch, gan beann ar cé acu a bheadh nó nach mbeadh ualach riaracháin iomarcach i gceist lena láimhseáil.

Is ionann an cleachtas maidir le líon na n-iarrataí is féidir le hiarratasóirí a chur faoi bhráid cúig cinn sa scuaine chróineolaíoch agus líon na ndoiciméad a theorannú do dhá dhoiciméad in aghaidh na hiarrata agus drochriarachán.

Ós rud é go bhfuil bearta réamhghníomhacha á ndéanamh ag EMA cheana féin chun deireadh a chur de réir a chéile le cleachtas an scuaine croineolaíoch, staonann an tOmbudsman ó mholadh a dhéanamh sa chás seo agus ina ionad sin iarrann sé ar EMA tuairisc a thabhairt faoin 30 Márta 2024 ar an dul chun cinn atá déanta. Cinnfidh an tOmbudsman ansin an gá di na nithe sin a shaothrú ar a tionscnamh féin.

Cuirfear an gearánach agus EMA ar an eolas faoin gcinneadh sin.

Emily O'Reilly An tOmbudsman
Eorpach

Strasbourg, 13/12/2023

 

[1] Is galar riospráide tógálach an-tógálach é Rhinotracheitis Bó-ainmhithe.

[2] Maíonn an gearánach gur éillíodh na vacsaíní le ‘Bovine Virus Diarrhea’ agus go bhféadfadh sé go raibh siad éillithe le pataiginí eile freisin.

[3] Is é an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta an coiste, laistigh de EMA, atá freagrach as cógais tréidliachta. Tá ról ríthábhachtach aige maidir le cógais tréidliachta a údarú laistigh den Aontas. Tá tuilleadh eolais ar fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-veterinary-medicinal-products-cvmp#:~:text=An%20Coiste%20le haghaidh%20Tréidliacht%20Éigeantach,Úsáid%20roimh%2028%20Eanáir%202022.

[4] Faoi Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX% 3A32001R1049.

[5] ‘EMA/CMVP/768/99.

[6] Thagair ceann de na doiciméid a nochtadh do níos mó ná 60 doiciméad nár nochtadh.

[7] Chuir an tOmbudsman sé cheist shonracha faoi bhráid EMA; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/case/en/63009

[8] Is iad othair nó gairmithe cúraim sláinte go príomha a iarrann doiciméid den sórt sin.

[9] Le fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf

[10] Tar éis don Ríocht Aontaithe tarraingt siar as an Aontas Eorpach, d'athlonnaigh EMA a cheanncheathrú ó Londain go hAmstardam.

[11] Dúirt EMA gur fhág 56 ball foirne an ghníomhaireacht.

[12] Bhí conradh ag na hoibrithe gníomhairí sealadacha sin le hearcóir atá lonnaithe sa Ríocht Aontaithe agus ní le EMA go díreach.

[13] In 2020, fuair EMA 7055 iarraidh ar fhaisnéis agus in 2021, fuair EMA 12500 iarraidh ar fhaisnéis.

[14] Sa chomhthéacs sin, tagraíonn EMA freisin do thuairim an Abhcóide Ghinearálta Kokott i gcás C-139/07 P, an Coimisiún v Technische Glaswerke Ilmenau, mír 67; ar fáil ag: https://curia.europa.eu/juris/document.jsf?text=&docid=77075&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=195736

[15] Ar fáil ag: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/draft-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[16] Amhail ardán Eorpach um fhaireachán ar ghanntanais a chruthú.

[17] Cumhdaítear an ceart chun rochtain a fháil ar dhoiciméid atá i seilbh institiúidí an Aontais in Airteagal 15 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2016/art_15/oj) agus aithnítear é freisin in Airteagal 42 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/char_2012/oj)

[18] Rialachán 1049/2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid de chuid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an Choimisiúin; ar fáil ag: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj

[19] Féach cinneadh an Ombudsman i gcás 1608/2017/MIG maidir leis an gcaoi ar láimhseáil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach iarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair agus maidir le síneadh a chur leis na spriocdhátaí; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/111254; agus cinneadh i gcás 2067/2020/MIG maidir leis an gcaoi ar láimhseáil an Ghníomhaireacht Eorpach um an nGarda Teorann agus Cósta (Frontex) iarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154

[20] I gcomhréir le hAirteagal 6(3) de Rialachán 1049/2001.

[21] Féach cinneadh an Ombudsman i gcás 2067/2020/MIG maidir leis an gcaoi ar láimhseáil an Ghníomhaireacht Eorpach um an nGarda Teorann agus Cósta (Frontex) iarrataí iomadúla ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid arna ndéanamh ag iarratasóir aonair; ar fáil ag: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154

Airteagal 6(3).

[23] T-597/21, Basaglia v An Coimisiún, mír 57; https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=271304&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=2872359