Chuir an gearánach, cuideachta chógaisíochta, ábhair imní in iúl maidir leis an gcaoi a ndearna an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach athscrúdú ar a hiarratas ar údarú margaíochta ón Aontas le haghaidh táirge íocshláinte chun cóireáil a chur ar dhíghiniúint mhacúlach a bhaineann le haois. Tar éis an athscrúdaithe, dheimhnigh EMA a thuairim nár cheart údarú margaíochta a dheonú don táirge. Chuir an gearánach ábhair imní éagsúla in iúl maidir leis an gcaoi ar eagraigh EMA an t-athscrúdú, lena n-áirítear a chomhairliúchán le saineolaithe seachtracha, ar chuir an gearánach ábhair imní maidir le coinbhleacht leasa in iúl ina leith.

Chinn an tOmbudsman go raibh easpa soiléireachta ag baint le rialacha agus treoir EMA maidir le dearbhú leasanna ag saineolaithe seachtracha ag an am. Cé go raibh fiosrúchán an Ombudsman ar siúl, áfach, mhodhnaigh EMA príomhbheartas, rud a d’fheabhsaigh agus a shoiléirigh na rialacha.

Léiríodh san fhiosrúchán freisin, agus measúnú á dhéanamh ag an ngearánach ar an ‘foláireamh’ faoi mhainneachtain saineolaí coinbhleacht leasa fhéideartha a dhearbhú, nár chuir EMA san áireamh ach ar cheart an leas a dhearbhú, agus ní ar cé acu a bhí nó nach raibh an leas i gcoinbhleacht le ról an tsaineolaí. Agus é sin á dhéanamh aige, bhí EMA ag brath go hiomlán ar an bhfaisnéis san fholáireamh agus ar fhreagra an tsaineolaí lena mbaineann. Mheas an tOmbudsman, chun cosc a chur ar shaincheisteanna den sórt sin amach anseo, go bhféadfadh EMA breithniú a dhéanamh ar threoir a ghlacadh don fhoireann a bhíonn ag déileáil le foláirimh maidir le coinbhleachtaí leasa neamhdhearbhaithe a cheaptar a bheith ann.

Cé gur shainaithin an tOmbudsman roinnt saincheisteanna maidir leis an gcaoi ar láimhseáil EMA an t-ábhar, tháinig sí ar an gconclúid nach raibh drochriarachán ann.