Strasbourgissa 19.3.2018

Strateginen aloite SI/1/2018/KR

Aihe: Julkinen kuuleminen EU:n riskinarviointimallin avoimuudesta ja kestävyydestä elintarvikeketjussa (terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto, osasto D, yksikkö D1) – Euroopan oikeusasiamiehen panos

Arvoisa puhemies,

Olen erittäin tyytyväinen voidessani osallistua tähän tärkeään julkiseen kuulemiseen, joka käsittääkseni vaikuttaa Euroopan komission ehdotuksiin uudeksi lainsäädännöksi, jolla muun muassa parannetaan EU:n sääntelyyn liittyvää päätöksentekojärjestelmää elintarvikkeiden turvallisuuden alalla.

Toimistoni on viime vuosina tehnyt tutkimuksia ja toteuttanut toimia, jotka liittyvät EU:n riskinarviointimalliin elintarvikeketjussa. Tässä kirjeessä (ja siihen liitetyssä täytetyssä kyselylomakkeessa) esitetään näkemykseni ja kuvaillaan tähänastista työtäni tällä alalla.

Järjestin 18. lokakuuta 2017 sidosryhmäkeskustelun siitä, miten EU:n virastot voivat panna täytäntöön tiukimmat eettiset ja avoimuusvaatimukset suojellakseen itseään maineen vahingoittumiselta. Keskustelussa kävi ilmi laaja yksimielisyys siitä, että virastojen käsittelemien tietojen avoimuuden lisääminen yhdessä sidosryhmien kanssa tapahtuvan tietojenvaihdon ja yhteistyön kanssa on ratkaisevan tärkeää luottamuksen luomiseksi ja ylläpitämiseksi.

Tämän vuoksi ehdotan kolmea ohjaavaa periaatetta EU:n riskinarviointimallin parantamiseksi elintarvikeketjussa: sen on oltava riippumaton, avoin ja varmistettava merkityksellinen yhteistyö sidosryhmien ja suuren yleisön kanssa. Olen laatinut tämän kirjeen näiden kolmen keskeisen periaatteen mukaisesti ja sisällyttänyt siihen joitakin huomioita tehokkaasta riskiviestinnästä.

1. Riippumattomuus

EFSAn riippumattomuus on vahvistettu EU:n lainsäädännössä. Tämän lakisääteisen velvoitteen lisäksi on ratkaisevan tärkeää, että yleisö näkee EFSAn täysin riippumattomana toimintatavastaan.

EFSAn riskinarviointityöhön sovelletaan rajoituksia. EFSAn tieteelliset lausunnot ja neuvot perustuvat arvioihin toisinaan ristiriitaisista tai ainakin epäyhtenäisistä todisteista. Nämä arvioinnit perustuvat sovittuihin menettelyihin ja sovittuihin kriteereihin siitä, mitkä todisteet on otettava huomioon. On ratkaisevan tärkeää, että noudatetut menettelyt ja päätökset siitä, mitkä todisteet ovat ”hyväksyttäviä” tai merkityksellisiä, tekevät vilpittömässä mielessä asiantuntijat, jotka toimivat riippumattomasti, ammattimaisesti ja yleisen edun mukaisesti ^[1].

EFSA on menettelyissään, esimerkiksi valmistellessaan suositusta aineen hyväksymiseksi EU:n tasolla, oikeudellisesti velvollinen perustamaan arviointinsa osittain hakijan (hyväksyntää hakevan yrityksen) toimittamiin tutkimuksiin. Käytössä on oltava takeet sen varmistamiseksi, että hakijan toimittamat tiedot ovat asiasisällöltään oikeita ja koostuvat edustavasta otoksesta kaikkia merkityksellisiä tietoja. Riskinarvioijana EFSAn on myös tarkasteltava hakemusta kriittisesti yleisön näkökulmasta. Jos käy ilmi, että hakija on jättänyt asian kannalta merkitykselliset tosiseikat huomiotta tai jättänyt ne ilmoittamatta, EFSAn olisi korjattava asia ilman aiheetonta viivytystä ja kirjattava se pöytäkirjaan.

Äskettäistä tutkimusta koskevassa päätöksessäni totesin, että hakemuksia koskevien tietojen mahdollisimman laaja julkistaminen välttää väärinkäsityksiä ja lisää yleisön luottamusta EFSAn menettelyihin. Tästä syystä ehdotin, että jos EFSA pyytää ja saa lisätietoja hakijalta, sen olisi asetettava nämä lisätiedot julkisesti saataville, jotta vältetään yleinen käsitys siitä, että asiakirja-aineisto on puutteellinen [2].

EFSAn riskinarviointityöhön liittyvien menettelyllisten näkökohtien lisäksi mukana olevilla asiantuntijoilla on tärkeä rooli EFSAn riippumattomuuden varmistamisessa. Näin ollen on olennaisen tärkeää, että EFSAn työhön osallistuvat asiantuntijat ja henkilöstön jäsenet ovat avoimia ja rehellisiä kaikista työhönsä liittyvistä eduistaan .

EFSAa ja muita EU:n virastoja on toisinaan arvosteltu siitä, että ne ovat liian lähellä teollisuutta. Pyrkiessäni lisäämään EU:n toimielimissä ja virastoissa työskentelevän henkilöstön tietoisuutta teollisuuden vaikutusvaltaisesta roolista poliittisten päätösten muotoilussa olen antanut käytännön suosituksia (10 asiakirjaa ja 10 asiakirjaa), joiden tarkoituksena on opastaa EU:n virkamiehiä siinä, miten he ovat yhteydessä edunvalvojiin [3].

2. Avoimuus

Olennainen osa tieteellistä menetelmää on, että tutkimustulokset julkaistaan ja että tutkimusten tekijät tunnistetaan. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkastella tuloksia toistamalla kokeita ja yleisölle tarkistaa, onko eturistiriitoja. Yleisöllä on perusteltu luottamus siihen, että tätä olisi sovellettava tieteellisiä arviointeja tekeviin viranomaisiin. Jos tietoja, joihin EU:n riskinarviointi perustuu (tai osaa siitä), ei aseteta julkisesti saataville, kolmansien osapuolten on vaikea tai mahdotonta tarkistaa päätelmiä. Tämä saattaa heikentää luottamusta EU:n riskinarviointimalliin elintarvikeketjussa.

Käsittelemissäni tapauksissa törmään toisinaan tapauksiin, joissa tietoja ei paljasteta, koska niitä pidetään luottamuksellisina liiketoimintatietoina. Saattaa olla päteviä syitä, miksi tiettyjä tietoja ei voida julkistaa. Katson kuitenkin, että tällaisista luottamuksellisista tiedoista olisi mahdollisuuksien mukaan laadittava ei-luottamuksellisia tiivistelmiä.  Kun otetaan huomioon EU:n virastojen sääntelytehtävät, keskustelun lähtökohtana on oltava, että yleisöllä on oikeus tietää, millä perusteella päätökset tehdään. 

Elintarvikkeiden ja rehujen sekä tällä hetkellä markkinoilla olevien kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden riskinarvioinnit kiinnostavat yleisesti kansalaisia. Yleisön olisi voitava selvittää, millä perusteella EFSAn riskinarviointien päätelmät tehdään. Tämä vaikuttaisi myönteisesti yleisön luottamukseen EFSAn kykyyn hoitaa tehtävänsä täysin riippumattomasti.

Lääkkeitä koskeva EU:n riskinarviointimalli on viime vuosina edistynyt merkittävästi avoimuuden lisäämisessä sen näytön osalta, jota tarkastellaan arvioitaessa, ovatko lääkkeet riittävän turvallisia. Euroopan lääkevirasto (EMA) aloitti sille toimitettujen kliinisten tietojen ennakoivan julkaisemisen 1. tammikuuta 2015. Käsitellessään lääkkeiden ”myyntilupahakemuksia” EMA tarkastelee hakemuksen mukana toimitettuja kliinisiä tietoja. Hakijat käyttävät näitä tietoja osoittaakseen lääkkeen turvallisuuden ja tehon. Tämä on verrattavissa prosessiin, jossa EFSA käyttää tieteellisissä arvioinneissaan (teollisuuden hakijoiden toimittamia) ”suuntaviivatutkimuksia”. Kummassakin tapauksessa teollisuuden hakijoiden toimittamia tietoja käytetään niiden tuotteiden tai aineiden turvallisuuden arvioimiseen, joille lupaa haetaan. Katson, että EMAn ennakoiva toimintatapa julkaista kliinisiä tietoja [4] voi olla esimerkki EU:n riskinarviointimallin parantamisesta elintarvikeketjussa.

Merkittävä ero lääkkeiden riskinarviointimallin ja elintarvikeketjun riskinarviointimallin välillä on kuitenkin se, että lääkkeet eivät ole vielä markkinoilla (ainakaan arvioitavana olevien käyttöaiheiden osalta), kun taas elintarvikkeet ja rehut sekä tietyt kasvinsuojeluaineiden tehoaineet (kuten glyfosaatti) ovat markkinoilla, kunnes ne on arvioitu. EFSAn riskinarviointivelvollisuuksien laajempi julkinen valvonta prosessin varhaisessa vaiheessa on näin ollen perusteltua, todennäköisesti ennen kuin EFSA on antanut lausuntonsa.

EU:n toimielinten, elinten ja virastojen olisi annettava kansalaisille ja sidosryhmille välineet tiedottamiseen. Mielestäni ei riitä, että verkkosivustolla julkaistaan suuri määrä tietoja, ja katson, että yleisö voi tästä lähtien hyödyntää niitä. Ihannetapauksessa tiedot olisi julkistettava jäsennellysti ja yhdessä paikassa, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti. Sen vuoksi olisi hyödyllistä luoda avoin rekisteri tutkimuksista, jotka julkaistaan koneellisesti luettavassa muodossa, jotta helpotettaisiin niiden julkista saatavuutta.

Ei ole tarpeen eikä toivottavaa tehdä eroa niiden välillä, jotka mahdollisesti pyrkivät saamaan tällaisia tietoja, luomalla eritasoisia käyttömahdollisuuksia eri sidosryhmille. Tämä voisi olla työlästä virkamiehille, joiden olisi arvioitava jokainen tutustumispyyntö erikseen. Tämä voisi luoda esteen yleisön ja sellaisten tietojen välille, joiden paljastaminen on todennäköisesti yleisen edun mukaista. Se saattaa myös olla ristiriidassa asiakirjojen saamista yleisön tutustuttavaksi koskevien EU:n sääntöjen kanssa. Mielestäni olisi parempi luoda järjestelmä, jossa kaikki merkitykselliset tiedot asetetaan julkisesti saataville ja jossa tiettyjä tietoja ei rajoiteta tiettyihin sidosryhmäryhmiin.

3. Merkityksellisen sitoutumisen varmistaminen

EFSA on sitoutunut ottamaan yleisön ja sen sidosryhmät mukaan riskinarviointiprosessiin. Mielestäni tämän sitoutumisen olisi oltava osallistavaa. Sen olisi pyrittävä löytämään tasapaino sellaisten sidosryhmien välillä, joilla on rajalliset resurssit ja hyvät resurssit, ja suurempien yksiköiden välillä. Huomautan, että Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) tarjoaa toisinaan korvausta sellaisten organisaatioiden matka- ja majoituskustannuksista, joilla ei muutoin olisi taloudellisia resursseja osallistua asiaankuuluviin kokouksiin aineiden arviointiprosessin aikana.

Yhtäläinen tiedonsaanti tarkoittaa sen varmistamista, että EFSAn akkreditoitujen sidosryhmien lisäksi myös suuri yleisö voi seurata EFSAn toimintaa. Tämä on EFSAn avoimuutta ja yhteistyötä koskevien tavoitteiden mukaista. EFSA on vuodesta 2014 lähtien antanut yleisölle ja sidosryhmille mahdollisuuden osallistua kokouksiin avoimien täysistuntojensa kautta. Vuonna 2018 EFSAn kasvinterveyslautakunta avaa täysistuntonsa ensimmäisenä tarkkailijoille.[5] Kannustan EFSAa tutkimaan, voiko sen tiedelautakuntien ja -komiteoiden kokousten suoratoistosta verkossa tulla sen oletuskäytäntö.

EFSAn olisi julkaistava järjestämiensä kokousten esityslistat ja pöytäkirjat ilman aiheetonta viivytystä, jotta yleisöllä on mahdollisuus seurata näitä kokouksia. On tärkeää, että tällaiset esityslistat ja pöytäkirjat sisältävät merkityksellistä tietoa ja ovat täydellisiä. Avoin toiminta ja lausuntoja, tieteellisiä lausuntoja ja raportteja koskevien toimeksiantojen helppo saatavuus yleisölle on myös erittäin tärkeää, jotta voidaan varmistaa kansalaisten luottamus prosessiin.

Kysymys siitä, milloin toimialatutkimukset ovat saatavilla, on tärkeä, koska se epäilemättä määrittää, missä määrin yleisö voi osallistua EFSAn työhön ja antaa siihen oman panoksensa.

Yleisen edun taso on todennäköisesti keskimääräistä korkeampi, jos yritykset hakevat lupia (tai lupien uusimisia) rikkakasvien torjunta-aineiden tai torjunta-aineiden tehoaineille tai muuntogeenisille organismeille. Tällaisissa tapauksissa mahdollisuus tutustua tutkimuksiin varhaisessa vaiheessa voisi auttaa lisäämään luottamusta riskinarviointimenettelyyn. Tätä varten on todennäköistä, että teollisuustutkimusten ei-luottamuksellisten osien julkaiseminen ennen EFSAn lausunnon antamista ja sen jälkeen, kun mahdolliset luottamuksellisuutta koskevat väitteet on arvioitu, vaikuttaa mahdollisimman myönteisesti riskinarviointijärjestelmän avoimuuteen. Näin kaikki merkitykselliset huomautukset, joita muut asiasta kiinnostuneet tieteelliset tai kolmannet osapuolet esittävät julkaistujen tietojen perusteella, voitaisiin ottaa huomioon EFSAn lausuntoa edeltävissä keskusteluissa, mikä mahdollistaisi merkityksellisemmän julkisen osallistumisen.

Riippuen siitä, missä määrin tutkimukset julkistetaan, sillä voi myös olla myönteinen vaikutus siihen, että muut tieteelliset ja kolmannet osapuolet voivat tarkastella tietoja. Tämä on kuitenkin arkaluonteinen asia, jota olisi mielestäni selitettävä yksityiskohtaisesti.

Julkisessa kuulemisessa kysytään, miten EU:n riskinarvioinnissa käytettyjen toimialatutkimusten (mukaan lukien käsittelemättömät/yhdistetyt tiedot) julkaiseminen, liikesalaisuuksia tai muita luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, vaikuttaisi ”muiden tieteellisten ja kolmansien osapuolten suorittaman valvonnan sallimiseen”.

Vastauksena asiakirjoihin tutustumista koskevaan pyyntöön [6] EFSA julkaisi glyfosaatin arvioinnissaan käyttämiensä teollisuuden suuntaviivatutkimusten taustalla olevat raakatiedot. Tuolloin EFSA väitti, että yhdessä glyfosaatin arviointiin liittyvien päätelmiensä ja muiden tausta-asiakirjojensa kanssa käsittelemättömät tiedot ”antaisivat riittävästi tietoa, jotta EU:n tieteellistä arviointia voitaisiin tarkastella täysin riippumattomasti”.[7] Kolmas osapuoli, joka yritti tutkia tätä arviointia ja julkaisi sen jälkeen näkemyksensä avoimessa kirjeessä [8], väitti, että asianmukaisen ”uudelleenarvioinnin” tekemiseksi olisi julkaistava lisää turvallisuustietueiden osia, jotka liittyvät toimialatutkimuksiin. Kolmannen osapuolen mukaan tähän sisältyisivät ”materiaalit ja menetelmät, analyysit ja keskustelut”. Ilman näitä tietoja olisi mahdotonta tarkastella ”tutkimusten laatua” tai ”tietojen analysoinnissa käytettyjen menetelmien tarkkuutta”.

En voi ottaa kantaa siihen, mitä tietoja muut tieteelliset tai kolmannet osapuolet tarvitsisivat voidakseen arvioida täysimääräisesti uudelleen EFSAn arvioinneissaan käyttämiä toimialatutkimuksia. Huomautan kuitenkin, että unionin toimielinten, virastojen ja elinten hallussa olevien asiakirjojen julkisuutta koskevien periaatteiden mukaisesti suppea tulkinta siitä, mitä tietoja pidetään kaupallisesti luottamuksellisina, vaikuttaa tarpeelliselta, jotta voidaan säilyttää julkaistujen tietojen tieteellinen hyödyllisyys eli mahdollistaa merkityksellinen tieteellinen uudelleenarviointi. On myös erittäin painavia syitä, joiden vuoksi tällaisten tietojen saaminen olisi joka tapauksessa ylivoimaisen yleisen edun mukaista, koska lakisääteisten arviointien perustana olevien tieteellisten tutkimusten luotettavuutta koskeva yleinen etu on yleensä ristiriidassa tieteellisten tutkimustulosten suojaamiseen liittyvien kaupallisten etujen kanssa.

Riskiviestintä

Julkisten tiedotusvälineiden, joita EFSA käyttää lisätäkseen tietoisuutta tiettyihin aineisiin tai tuotteisiin liittyvistä riskeistä, olisi oltava saatavilla kaikilla EU:n 24 virallisella kielellä, jotta nämä tiedot olisivat mahdollisimman suuren yleisön saatavilla. On myös tärkeää, että vammaisten oikeuksia kunnioitetaan ja että riskiviestinnässä otetaan huomioon heidän tarpeensa.

Sääntelyvirastoilla on vaikea tehtävä tieteellisten arviointiensa suorittamisessa ja arviointiensa päätelmien selittämisessä hakijoille ja suurelle yleisölle. EFSAn arviointimenettelyt ovat monimutkaisia, ja riskinarvioinnin perustana olevat tiedot voivat olla laajoja. Yleisöllä ei yleensä ole tietoa tai asiantuntemusta arvioida kriittisesti tutkimusta, johon sääntelypäätökset perustuvat, eikä sääntelyviranomaisten noudattamia menettelyjä. Tämän vuoksi on entistäkin tärkeämpää, että EFSAlla on saatavillaan helposti ymmärrettävää tietoa arviointiensa ja päätelmiensä selittämiseksi. Näin voidaan minimoida se mahdollisuus, että tämä tieto ymmärretään tai tulkitaan väärin julkisessa keskustelussa. Kansalaiset odottavat ja heillä on oikeus paitsi riskitietoihin myös luotettavaan selvitykseen siitä, mitä tämä merkitsee heille.

Olisin kiitollinen, jos ottaisitte tämän kannanoton huomioon harkitessanne ehdotusta uusiksi toimenpiteiksi EU:n sääntelyjärjestelmän avoimuuden ja kestävyyden parantamiseksi. Jos tarvitsette lisätietoja tai selvennyksiä, ottakaa yhteyttä yksikönpäällikköön
Fergal Ó Reganiin (puhelin: +32 228 43548).

Vilpittömästi,

Emily O'Reilly

Euroopan oikeusasiamies

Liite: Euroopan oikeusasiamiehen vastaus kyselyyn.

[1] On tietenkin välttämätöntä, että EFSA seuraa jatkuvasti sääntelypäätösten todellisia vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen uusi näyttö, jotta voidaan määrittää, olivatko sääntelyarvioinnit oikeita vai sovelletaanko niitä edelleen.

[2] Ks. Euroopan oikeusasiamiehen päätös asiassa 176/2015/JF, joka koskee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen väitettyä laiminlyöntiä vastata asianmukaisesti muuntogeenisen maissin lupahakemusta koskeviin kysymyksiin, 24 kohta ja päätelmä: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/87372/html.bookmark.

[3] ”Käytännön suosituksia virkamiesten vuorovaikutuksesta edunvalvojien kanssa”, ks. https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/79435/html.bookmark.

[4] Ks. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

[5] Ks. https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/171206.

[6] Ks. https://www.asktheeu.org/en/request/is_glyphosate_safe_we_have_the_r

[7] Ks. https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/161209.

[8] Ks. https://www.nrdc.org/sites/default/files/open-letter-from-dr-christopher-portier.pdf, s. 5.