Kantelun tausta

1. Tämän valituksen teki lääkeyhtiö, jäljempänä 'valituksen tekijä'. Kantelija on sellaisen kansainvälisen yrityksen tytäryhtiö, jonka päätoimipaikka on Yhdysvalloissa. Se on erikoistunut innovatiivisten lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden tutkimukseen ja kehittämiseen. Kantelija on lääkkeen T., joka on silmätippaliuos kohonneesta silmänsisäisestä paineesta kärsivien potilaiden, joilla on silmänpainetauti tai avokulmaglaukooma, myyntiluvan haltija. T:lle myönnettiin keskitetty myyntilupa Euroopan komission, jäljempänä ’komissio’, tekemällä päätöksellä. Unionin oikeuden mukaan tällainen keskitetty myyntilupa on voimassa koko sisämarkkinoilla.

2. Asian keskeiset tosiseikat voidaan tiivistää seuraavasti.

3. Valituksen tekijä haki 12 päivänä maaliskuuta 2008 Euroopan lääkevirastolta, jäljempänä ’EMA’,[1] lupaa muuttaa valmisteen T pakkausta. Hakemus koski ns. tyypin II muutosta. Kantelija tiivisti hakemuksensa seuraavasti:

"Ehdotetut muutokset liittyvät yhdessä EU:n jäsenvaltiossa käytettäväksi merkittyjen tuotteiden liiallisiin merkintöihin, jotta niitä voidaan käyttää toisessa EU:n jäsenvaltiossa.

Ehdotetut muutokset koskevat pakkauksen ja pussin päällysmerkintöjä ja pullon etiketin antamista asianmukaisella kielellä, jotta potilas/apteekki voi käyttää pulloa sen jälkeen, kun se on poistettu pussista."

4. Tämä tyypin II muutoshakemus toimitettiin komission asetuksen (EY) N:o 1085/2003 [2] nojalla.

5. Valituksen tekijän mukaan tämä muutos toisi tehokkuusetuja, koska se antaisi valituksen tekijälle mahdollisuuden virtaviivaistaa tuotantoprosessejaan ja minimoida T.:n tuotannon viivästykset Euroopassa. Valituksen tekijän ei tarvitsisi suorittaa useita pieniä yksittäisiä tuote-eriä, joissa on maakohtaiset merkinnät, vaan sen olisi tyhjennettävä tuotantolinja, suoritettava erien välisiä laadunvarmistustarkastuksia/-vapautuksia ja mukautettava valmistuslaitteita ajojen välillä. Nykyiset prosessit johtavat merkittävään määrään laitteiden seisokkeja sekä tuottamattomaan työaikaan. Yleinen merkintä antaisi valituksen tekijälle mahdollisuuden välttää nämä tehottomuudet. Materiaalikustannusten osalta kantelijan ei tarvitsisi käyttää monimutkaista ja kallista pullomerkkiä, johon mahtuu kolme eri kieltä. Yleinen merkintä estäisi tämän monimutkaisen merkinnän käytön ja siihen liittyvät soveltamisvaikeudet. Inventaarioiden osalta valituksen tekijän on tällä hetkellä pidettävä luetteloa kaikista erityyppisistä merkinnöistään kaikkialla Euroopan unionissa. Yleinen pussitettu tuote vähentäisi huomattavasti valituksen tekijän varastovaatimuksia ja antaisi sille mahdollisuuden vastata nopeammin markkinoiden muuttuviin tarpeisiin varmistaen samalla tuotteiden saatavuuden. Tämä on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että potilaat eivät keskeytä jatkuvaa hoitoaan.

6. EMA ilmoitti 2. huhtikuuta 2008 kantelijalle keskeyttäneensä kantelijan hakemuksen käsittelyn. EMA selitti tätä päätöstä seuraavasti:

"Tyypin II muutosta koskeva hakemus ei koske lääkkeen lopullista muutosta; vaan vaihtoehtona on, että pakkauksen, pussin ja pullon etiketti voidaan tapauskohtaisesti merkitä yli millä tahansa muulla maakohtaisella kielellä yrityksen tarpeiden mukaan."

7. EMA totesi lisäksi seuraavaa:

"Tällaista muutosta ei ole koskaan hyväksytty keskitetysti hyväksytylle valmisteelle, ja tämän pyynnön ennakkotapauksen arvon vuoksi meidän on pyydettävä Euroopan komissiolta neuvoja sen hyväksyttävyydestä."

8. EMA ilmoitti 30. huhtikuuta 2008 valituksen tekijälle, että sen tyypin II muutosta koskeva hakemus ei ollut pätevä seuraavista syistä:

"Tämän tarkoituksena on ilmoittaa, että EMEA on todennut, että edellä mainittu muutoshakemus ei ole voimassa seuraavista syistä:

Kuten edellä mainittiin, edellä mainittu tyypin II muutosta koskeva hakemus ei koske lääkkeen lopullista muuttamista; vaan vaihtoehto, jonka mukaan pakkaus-, pussi- ja pulloetiketti voidaan merkitä tapauskohtaisesti yli millä tahansa muulla maakohtaisella kielellä yrityksen tarpeiden mukaan.

Lisäksi sen foliolaminaattipussin vuoksi, johon pullo on sijoitettu, ehdotetaan myös, että komission päätöksen liitteessä III A kuvattuja merkintätietoja ei sovelleta välittömästi pulloon vaan että tällainen merkintä sisältyy potilaan tai farmaseutin lääkkeen jakelun jälkeen käyttämään sekundaaripakkaukseen.

Edellä mainitun muutoksen validointi keskeytettiin 2. huhtikuuta 2008 Euroopan komission kuulemisen mahdollistamiseksi. Tämän kuulemisen jälkeen pääteltiin, että tällaisen valinnaisuuden käyttöönotto johtaisi saman lääkkeen markkinoille saattamisen kaksinaismoraaliin koko Euroopan unionissa, mitä ei ole tähän mennessä hyväksytty muiden keskitetyn myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden osalta.

Lisäksi se, että myyntiluvan haltija [valittaja] poistaisi pullon merkinnät markkinoille saattamisen yhteydessä ja että vastuu tällaisista merkinnöistä siirtyisi potilaalle tai apteekille, alentaa myyntiluvan haltijan merkintävaatimuksia, minkä ei katsota olevan direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan mukaista.

Näin ollen EMEA ei arvioi hakemustasi, ja menettely päätetään. [...]

Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteyttä EMEA-tiimiin …"

9. Kantelija kirjoitti 13. toukokuuta 2008 EMAlle ja väitti, että sen hakemuksen hyväksyminen ei muodostaisi sääntelyä koskevaa ennakkotapausta, koska EMA oli jo sallinut samanlaiset muutokset keskitetysti hyväksyttyjen valmisteiden rinnakkaisjakelun helpottamiseksi:

”Ilmoitatte, että tällaista muutosta ei ole sallittu keskitetyssä hakemuksessa. Ehdotan kuitenkin, että tarkistatte kollegoiltanne, jotka käsittelevät keskitettyjen hyväksyttyjen tuotteiden rinnakkaisjakelua - he ovat sopineet samoista merkintäkäytännöistä [T:n] osalta rinnakkaisjakelijoiden käsissä. Ne ovat myös valtuuttaneet rinnakkaisjakelijat avaamaan pääpakkauksen sisältävän pussin, kiinnittämään pääpakkaukseen etiketin (käyttämällä liimoja, joiden ei tarvitse osoittaa olevan yhteensopivia valmisteen kanssa), minkä jälkeen niiden ei tarvitse sulkea pussia ilmatiiviisti uudelleen.”

10. EMA totesi 18.6.2008 päivätyssä vastauksessaan seuraavaa:

"Käytämme tätä tilaisuutta korostaaksemme, että myyntiluvan haltijoille asetetut velvoitteet lääkkeiden tuotannossa ja ensisijaisessa markkinoille saattamisessa pysyvät muuttumattomina rinnakkaiskaupan käytännöistä riippumatta."

11. Kantelija kirjoitti 7.8.2008 EMA:lle pyytääkseen lisäselvityksiä, joiden perusteella se hylkäsi sen hakemuksen. Tässä kirjeessä kantelija toimitti EMA:lle analyysinsä sovellettavasta EU:n lainsäädännöstä tukeakseen väitettään, jonka mukaan EMA:lla ei ollut asianmukaista perustetta hylätä hakemusta. Tämän vuoksi kantelija pyysi EMAa harkitsemaan kantaansa uudelleen ja teki seuraavan analyysin:

"Komission asetus (EY) N:o 1085/2003 koskee keskitetysti myönnetyn myyntiluvan ehtojen muutosten tutkimista asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla, joka on nyt korvattu asetuksella (EY) N:o 726/2004 [3]. Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 1 kohdan mukaan "myyntiluvan ehtojen muutoksella" tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [4] 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön muuttamista siten kuin ne olivat silloin, kun myyntilupaa koskeva päätös tehtiin kyseisen asetuksen 8 artiklan mukaisesti.

Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 6 artiklan 1 kohta vastaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohtaa. Yksittäistä hakemusta varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jokaiseen ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on nimenomaisesti ja kokonaan sisällytettävä direktiivin 2001/83/EY [5] 8 artiklan 3 kohdassa, 11 artiklassa ja liitteessä I tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.

Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään, että hakemukseen on liitettävä tietyt siinä kuvatut tiedot ja asiakirjat liitteen I mukaisesti. Saman direktiivin 8 artiklan 3 kohdan j alakohdassa edellytetään, että hakija toimittaa muun muassa jäljennöksen ulommasta päällyksestä, joka sisältää 54 artiklassa säädetyt tiedot, ja lääkkeen sisäpakkauksesta, joka sisältää saman direktiivin 55 artiklassa säädetyt tiedot. Lisäksi yhteisön oikeuden mukaan keskitetty markkinoille saattamista koskeva lupa myönnetään komission päätöksellä, joka sitoo kaikilta osiltaan jäsenvaltioita, EMEAa ja sitä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa, jolle se on osoitettu.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hyväksytty komission päätös koostuu saman asetuksen 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa mainituista asiakirjoista. Direktiivin 9 artiklan 4 kohdan d alakohdassa viitataan hakijan ehdottamiin merkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka on esitetty direktiivin 2001/83 V osaston mukaisesti. V osasto koskee merkintöjä ja pakkausselostetta.

Tästä seuraa, että kaikki muutokset sisäpakkauksen hyväksyttyihin merkintöihin ovat asetuksessa (EY) N:o 1085/2003 tarkoitettuja myyntiluvan ehtojen muutoksia. Vaikka EMEA luonnehtisi ehdotustamme "vaihtoehdoksi" pakkausmerkinnöissä, se ei vaikuta siihen, että kyseessä on "sellaisten asiakirjojen sisällön muutos, jotka olivat olemassa myyntilupapäätöstä tehtäessä". "Myyntiluvan ehtojen muutoksen" selkeä ja luonnollinen merkitys edellyttää, että EMEA hyväksyy ehdotuksemme muutoshakemukseksi.

EMEA kyseenalaisti sen, heikentäisikö muutos direktiivin 2001/83/EY 55 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan haltijan merkintöjä koskevaa sääntelystandardia. Toteamme kunnioittavasti, että ehdotuksemme ei millään tavoin heikennä 55 artiklassa asetettua vaatimusta. Direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan 3 kohdassa sallitaan joka tapauksessa se, että pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava tietty vähimmäismäärä kyseistä tuotetta koskevia tietoja. Tällaisessa tapauksessa haltijan on esitettävä ainoastaan tuotteen nimi (ja tarvittaessa antoreitti); antotapa; viimeinen voimassaolopäivä; eränumero, sisältö painona, tilavuutena tai yksikkönä.

EMEA esitti, että sen nykyinen rinnakkaiskaupan ja jakelun käytäntöjä koskeva politiikka ei vaikuta [kantelijan] ehdottaman muutoksen hyväksyttävyyteen. Päinvastoin katsomme, että Euroopan lääkeviraston sääntelypolitiikkaa, joka koskee sisäpakkauksen merkintöjä, olisi sovellettava johdonmukaisesti rinnakkaisjakelussa oleviin tuotteisiin ja alkuperätuotteisiin yhdenvertaisen kohtelun periaatteen mukaisesti. Euroopan yhteisöjen tuomioistuin onkin pitänyt tätä periaatetta ratkaisevan tärkeänä yhteisön lainsäädännön soveltamisen (ja täytäntöönpanon) kannalta. Vastaavasti Euroopan oikeusasiamiehen hyvän hallintotavan säännöstössä kehotetaan EU:n toimielimiä varmistamaan, että yhdenvertaisen kohtelun periaatetta noudatetaan.

Kuten tässä selitetään, ei ole objektiivista perustetta tehdä eroa [kantelijan] tapauksen ja rinnakkaisjakelun/tuonnin kohteena olevan tuotteen (olevien tuotteiden) tapauksen välillä, koska niitä molempia säännellään sisämarkkinoita koskevilla säännöillä. Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, keskeyttämistä, peruuttamista ja muuttamista koskeva alakohtainen yhteisön lainsäädäntö perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklaan, jolla pyritään saavuttamaan 14 artiklassa asetetut tavoitteet. Perustamissopimuksen 14 artikla koskee sisämarkkinoiden toteuttamista. Sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden vapaa liikkuvuus taataan. EMEAn nykyinen politiikka, joka mahdollistaa keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden rinnakkaisjakelun/kaupan, perustuu samaan sisämarkkinaperiaatteeseen. Tässä tapauksessa toimintaperiaatteet koskevat samaa lääkettä [T.], josta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (jäljempänä CHMP) on tehnyt keskitetyn arvioinnin.

Emme ole havainneet mitään kansanterveyteen liittyviä ongelmia, jotka voisivat laillisesti estää ehdotetun muutoksen hyväksymisen. Tämä johtuu siitä, että voimassa olevan sääntelypolitiikkansa perusteella EMEA on jo hyväksynyt rinnakkaisjakelun/-tuonnin [T.] osalta, että sekä lääkärin tai potilaan kiinnittämistä varten pakkaukseen asentamien erillisten etikettien käyttö on hyväksyttävää että se, että rinnakkaisjakelijat kiinnittävät päällyspussin (jonka valmistaja on tarkoittanut säilyttääkseen tuotteen stabiiliuden) uudelleenmerkinnän sallimiseksi, ei muuta tuotteen laatua. EMEAn mukaan tällaiset käytännöt eivät myöskään aiheuta vaaraa kansanterveydelle.

Toteamme kunnioittavasti, että emme ole löytäneet objektiivisia perusteita [kantelijan] muutoshakemuksen hylkäämiselle."

12. EMA vastasi 4.9.2008 seuraavasti:

"Kiitos 7. elokuuta 2008 päivätystä kirjeestänne.

EMEA pysyy kuitenkin edelleen kannassaan, joka koskee tyypin II muutoshakemuksen hyväksymättä jättämistä [T.] osalta (EMEA/H/C/000390/II/0022) syistä, jotka on selitetty 21. toukokuuta 2008 päivätyssä kirjeessämme.

Kuten edellisessä 18. kesäkuuta 2008 päivätyssä kirjeessämme mainittiin, jos haluatte riitauttaa edellä mainitun validointihakemuksen, teillä on oikeus joko tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle EY:n perustamissopimuksen 195 artiklan nojalla tai nostaa kanne virastoa vastaan EY:n perustamissopimuksen 230 artiklan nojalla."

13. Tämän jälkeen kantelija kääntyi Euroopan oikeusasiamiehen puoleen.

Tutkimuksen kohde

14. Oikeusasiamies aloitti tutkimuksensa seuraavista väitteistä, perusteluista ja vaatimuksista.

Kantelija väitti, että EMA hylkäsi virheellisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksensa eikä perustellut hylkäämistä asianmukaisesti.

15. Väitteen tueksi kantelija väitti seuraavaa:

i) Euroopan lääkevirasto voi asetusten (EY) N:o 1085/2003, (EY) N:o 2309/93 ja (EY) N:o 726/2004 sekä direktiivin 2001/83/EY nojalla hylätä valituksen tekijän hakemuksen vain, jos ehdotus aiheuttaa riskin kansanterveydelle. EMA ei ole osoittanut, että näin voisi olla.

ii) EMA oli jo aiemmin hyväksynyt rinnakkaisjakelijoiden samankaltaiset merkintäkäytännöt.

16. Kantelija esitti seuraavan väitteen:

EMA:n olisi hyväksyttävä valituksen tekijän tyypin II muutosta koskeva hakemus.

Tiedustelu

17. Oikeusasiamies pyysi 21. marraskuuta 2008 EMAlta lausuntoa kantelusta. EMA antoi lausuntonsa 26. helmikuuta 2009. Lausunto toimitettiin kantelijalle, joka esitti huomautuksensa 24 päivänä huhtikuuta 2009.

18. Oikeusasiamies teki 3. maaliskuuta 2011 sovintoratkaisuehdotuksen. EMA lähetti 26. huhtikuuta 2011 vastauksensa sovintoratkaisuehdotukseen. EMAn vastaus toimitettiin kantelijalle, joka esitti huomautuksensa 30. kesäkuuta 2011.

Oikeusasiamiehen analyysi ja päätelmät

Alustavat huomautukset

19. Lausunnossaan EMA ilmaisi epäilyksensä oikeusasiamiehen toimivallasta tutkia täysimääräisesti tätä riita-asiaa. Yhteenvetona voidaan todeta, että lausuntoa laatiessaan EMA näyttää katsoneen, että oikeusasiamies saattoi tutkia ainoastaan menettelyllisiä kysymyksiä eikä riidanalaista päätöstä sinänsä.

20. Vastauksessaan sovintoratkaisuehdotukseen EMA toisti epäilyksensä oikeusasiamiehen toimivallasta tutkia käsiteltävänä olevaa asiaa. EMA totesi erityisesti, että kantelu ei koskenut väitettyä hallinnollista epäkohtaa vaan väitettä EU:n lainsäädännöstä johtuvasta syrjinnästä myyntiluvan haltijoiden ja rinnakkaisjakelijoiden välillä. EMA väitti, että ainoastaan unionin tuomioistuimella olisi toimivalta käsitellä tällainen asia.

21. Oikeusasiamies toteaa, että hänellä on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, ja Euroopan oikeusasiamiehen ohjesäännön nojalla valtuudet tutkia hallinnollisia epäkohtia EU:n toimielinten ja elinten toiminnassa [6]. Oikeusasiamiehen vuoden 1997 vuosikertomukseen sisältyvän hallinnollisen epäkohdan yleisesti hyväksytyn määritelmän mukaan "hallinnollista epäkohtaa esiintyy silloin, kun julkinen elin ei toimi sitä sitovan säännön tai periaatteen mukaisesti". Oikeusasiamiehen tehtäviin kuuluu näin ollen oikeudellisten velvoitteiden sekä hyvän hallinnon periaatteiden mahdollisten rikkomisten arviointi.

22. Oikeusasiamies haluaa korostaa, että hänen tutkimuksensa koskee kantelijan väitettä, jonka mukaan EMA hylkäsi virheellisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksensa eikä perustellut hylkäämistä asianmukaisesti. Toisin kuin EMA katsoo, tämän tutkimuksen tarkoituksena ei siis ole selvittää, syrjitäänkö sovellettavassa unionin lainsäädännössä myyntiluvan haltijoita ja rinnakkaisjakelijoita. Näin ollen on selvää, että käsiteltävänä oleva kantelu kuuluu suoraan oikeusasiamiehen toimivaltaan. EMA:n tätä kysymystä koskevat epäilyt ovat näin ollen perusteettomia.

23. Vaikuttaa mahdolliselta, että EMA esitti edellä mainitun seikan, kun otetaan huomioon viraston hyvin tieteellinen toiminta-ala. Oikeusasiamiehen mielestä on näin ollen hyödyllistä korostaa, että hänen suorittamansa valvonnan luonne voi luonnollisesti vaihdella kyseessä olevan aiheen mukaan. Oikeusasiamies on todennut useaan otteeseen, ettei hän voi arvioida tieteellisiä tuloksia sellaisenaan uudelleen. Tällaisissa asioissa hän keskittyy menettelyyn, palveluhenkisyyteen, mahdollisiin ilmeisiin arviointivirheisiin, vallan väärinkäyttöön ja muihin ei-tieteellisiin kysymyksiin.

A. Väite, jonka mukaan EMA hylkäsi hakemuksen virheellisesti eikä perustellut päätöstään ja siihen liittyvää vaatimusta asianmukaisesti

Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut

24. Kantelijan mukaan EMA oli jo hyväksynyt uudelleenmerkintä- ja uudelleenpakkaamiskäytännön rinnakkaisjakelijoiden markkinoidessa tuotetta T. Rinnakkaisjakelijoiden toimintaan kuuluu keskitetyn myyntiluvan saaneen lääkkeen vienti jäsenvaltiosta toiseen myyntiluvan haltijasta riippumattoman jakeluyhtiön toimesta. Kantelijan mukaan rinnakkaisjakelijoille annettiin uudelleenmerkintöjen ja uudelleenpakkaamisen osalta sama joustavuus, jonka EMA epäsi kantelijalta esittämättä asianmukaisia perusteluja.

25. Kantelua koskevassa lausunnossaan EMA totesi, että tässä yhteydessä on tärkeää ottaa asianmukaisesti huomioon lainsäädäntö ja tyypin II muutoksen myöntämismenettely. Erityisesti direktiivin 2001/83 ja asetuksen 726/2004 mukaan myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi, ja se voidaan uusia hakemuksesta, joka on jätettävä kolme kuukautta ennen sen voimassaolon päättymistä. Lääkkeen koko elinkaaren ajan myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeestä, joka liikkuu markkinoilla. Luvanhaltijan on myös otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja tehtävä tarvittavat muutokset, jotta lääke voidaan valmistaa ja tarkastaa yleisesti hyväksytyillä tieteellisillä menetelmillä. Tällaisille muutoksille on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä.

26. Myyntiluvan haltijat voivat lisäksi haluta muuttaa lääkettä tai ottaa käyttöön lisätakeita viiden vuoden aikana. Tällaisiin muutoksiin voi liittyä hallinnollisia ja/tai sisällöllisiä muutoksia. Tällaisten muutosten hyväksymistä koskevat erityiset menettelyt ovat olleet käytössä vuodesta 1995 vaarantamatta kansanterveyttä.

27. Lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointimenettelyt vahvistetaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/83, joissa säädetään nimenomaisesti (asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa ja direktiivin 32 artiklan 4 kohdassa) uudelleentarkastelumenettelystä siinä tapauksessa, että hakijat eivät ole tyytyväisiä tieteellisen arvioinnin tulokseen.

28. On tärkeää huomata, että tässä tapauksessa virasto ja sen komitea noudattivat perusteellisesti kaikkia menettelyn hallinnollisia vaiheita. Jos kantelija ei ollut tyytyväinen tieteellisen arvioinnin tulokseen, se olisi voinut joko käyttää arviointimenettelyn yhteydessä käytettävissä olevia uudelleentarkasteluvälineitä (kuten edellä on esitetty) tai riitauttaa komission päätöksen yhteisöjen tuomioistuimessa EY:n perustamissopimuksen 230 artiklan nojalla.

29. EMAn lausuntoa koskevissa huomautuksissaan kantelija pysyi kannassaan. Se toisti aiemman väitteensä, jonka mukaan sen hakemaa pakkausmerkintöjen muutosta olisi pidettävä asetuksessa (EY) N:o 1085/2003 tarkoitettuna " myyntiluvan ehtojen muutoksena ". Kantelija totesi, että sen mielestä EMA ei edelleenkään ilmoittanut, miksi se katsoi, ettei näin ollut. Se totesi myös, että EMA ei selittänyt, miksi samankaltaisen uudelleenmerkinnän hyväksyminen rinnakkaisjakelun yhteydessä oli, kuten se näytti katsovan, merkityksetöntä kantelijan tapauksessa.

30. Lisäksi kantelija kiisti EMA:n näkemyksen, jonka mukaan sen lausunnossa mainittua uudelleentarkastelumenettelyä voitaisiin soveltaa.

Oikeusasiamiehen alustava arvio sovintoratkaisuehdotuksesta

31. Alustavan arvioinnin jälkeen oikeusasiamies katsoi, että EMAn selitykset kantelijan hakemusta koskevalle päätökselle eivät olleet niin selkeitä kuin hyvän hallinnon periaatteet edellyttävät. Siksi hän ehdotti sovintoratkaisua.

32. Oikeusasiamiehen alustavan arvioinnin rakenne oli seuraava: 1) valituksen tekijän hakemuksen tosiasiallinen ymmärtäminen; 2) valituksen tekijän hakemuksen oikeudellinen luonne ja sovellettava menettelykehys; ja 3) EMAn vastaus kantelijan hakemuksen asiasisältöön.

Kantelijan hakemuksen tosiasiallinen ymmärtäminen

33. Kantelija esitti EMAlle osoittamassaan hakemuksessa seuraavaa:

"Ehdotetut muutokset liittyvät yhdessä EU:n jäsenvaltiossa käytettäväksi merkittyjen tuotteiden liiallisiin merkintöihin, jotta niitä voidaan käyttää toisessa EU:n jäsenvaltiossa.

Ehdotetut muutokset koskevat pakkauksen ja pussin päällysmerkintöjä ja pullon etiketin antamista asianmukaisella kielellä, jotta potilas/apteekki voi käyttää pulloa sen jälkeen, kun se on poistettu pussista."

34. Kantelija viittasi asiaa koskevassa kirjeenvaihdossa "uudelleenmerkintöihin "ja "merkintöihin".

35. EMA:n 30.4.2008 tekemässä riidanalaisessa päätöksessä seuraavat tosiseikat ymmärrettiin välittömästi ennen aineellista päätelmää: "se, että [valituksen tekijä] olisi merkinnyt pullon sen markkinoille saattamisen yhteydessä ..." (kursivointi tässä). Samassa päätöksessä käytettiin kuitenkin myös ilmaisua "pakkausmerkintöjen sijasta".

36. Kun otetaan huomioon erilaiset käsitteet "uudelleenmerkintä ","ylimerkintä" ja "merkitsemätön ", oikeusasiamies ei ollut täysin vakuuttunut siitä, että asianosaisilla oli optimaalinen yhteinen käsitys käsiteltävänä olevasta hakemuksesta.

37. Väärinkäsitysten välttämiseksi tosiseikoista ja ottaen huomioon oikeusasiamiehen ilmeisen asiantuntemuksen puutteen lääkkeiden pakkausmerkintöjen alalla hän katsoi asianmukaiseksi, että EMA antaa täsmällisen tosiasioihin perustuvan käsityksen kantelijan hakemuksesta. Oikeusasiamiehen ehdotus sovintoratkaisuksi sisälsi vastaavan pyynnön EMAlle.

Kantelijan hakemuksen oikeudellinen luonne ja sovellettava menettelykehys

38. EMA:n hylkäyspäätöksessä kantelijalle ilmoitettiin, että sen hakemus myyntiluvan muuttamiseksi "ei koske lopullista muutosta lääkkeeseen; Valituksen tekijä ymmärsi tämän viestin tarkoittavan, että EMAn näkemyksen mukaan hakemus ei koskenut pohjimmiltaan mahdollista myyntiluvan muutosta. Kantelija selitti EMA:n kanssa käymässään kirjeenvaihdossa ja myöhemmin koko tämän tutkimuksen ajan yksityiskohtaisesti oikeudellisesti, miksi se oli eri mieltä tällaisesta näkemyksestä.

39. Oikeusasiamies katsoi, että kantelijan käsitys edellä mainitusta EMA:n lausumasta vaikutti kohtuulliselta. EMA ei kuitenkaan selventänyt, oliko sen tarkoituksena todellakin esittää näkemys, jonka mukaan kantelijan hakemus ei yksinkertaisesti koskenut mahdollista "myyntiluvan muuttamista". Sen sijaan, että EMA olisi yksilöinyt ja selittänyt oikeudelliset säännökset, joihin se perusti näkemyksensä, se totesi ilmeisen eli sen, että hakemus ei koskenut lääkkeen lopullista muuttamista sinänsä, ja esitti sitten kantelijan hakemuksen tiivistetysti puhtaasti tosiseikoin.

40. Näin ollen oli epäselvää, aikoiko EMA pääasiallisesti ilmoittaa kantelijalle, että sen mielestä hakemusta ei voitu ottaa tutkittavaksi myyntilupien muutoshakemuksia koskevassa menettelyssä.

41. Lausunnossaan EMA ehdotti lisäksi, että sen mielestä valituksen tekijä olisi voinut hakea muutosta päätökseensä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/83 säädetyllä menettelyllä. Se totesi, että hyvitysmenettelyä voitiin soveltaa, jos asianomainen yritys ei ollut tyytyväinen tieteellisen arvioinnin tulokseen.

42. Tämä herätti useita kysymyksiä. Ensinnäkin, jos EMA katsoi, että kyseessä oleva hakemus ei kuulu asian kannalta merkitykselliseen luokkaan, oli epäselvää, miksi mainittu muutoksenhakumenettely voisi olla valituksen tekijän käytettävissä. toiseksi, jos edellä mainittua muutoksenhakumenettelyä sovellettiin, oli epäselvää, miksi EMA kehotti kantelijaa joko viemään asian tuomioistuimeen tai kääntymään oikeusasiamiehen puoleen; Kolmanneksi EMA:n päätöksen taustalla olevan arvioinnin tieteellinen luonne ei ollut ilmeinen.

43. Oikeusasiamies pyysi EMAa selventämään edellä mainittuja kysymyksiä sovintoratkaisua koskevassa ehdotuksessaan.

EMAn vastaus kantelijan hakemuksen asiasisältöön

44. EMA ilmoitti valituksen tekijälle 30. huhtikuuta 2008 tekemässään kiistanalaisessa päätöksessä, että pyydetyllä muutoksella, sellaisena kuin EMA sen ymmärtää, otettaisiin käyttöön "alennettu merkintästandardi", jonka "ei katsota olevan direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan mukainen".

45. Oikeusasiamies totesi, että edellä mainitun direktiivin 55 artikla sisältää kolme alakohtaa ja kaksi ristiviittausta direktiivin muihin artikloihin. Sama artikla mainitaan myös seuraavassa artiklassa. Nämä säännökset sisälsivät sekä hyvin erityisiä että hyvin yleisiä eritelmiä ja standardeja, joiden mukaan pakkausmerkinnöissä on oltava tietyt tiedot, kuten lääkkeen nimi, viimeinen käyttöpäivä ja eränumero, mutta myös 54, 55 ja 62 artiklassa tarkoitettujen tietojen on oltava helposti luettavia, selvästi ymmärrettäviä ja pysyviä.

46. Vaikutti siis siltä, että asiaa koskevissa säännöksissä on runsaasti liikkumavaraa sekä määrätyissä että tapauskohtaisemmissa ja tuomioihin perustuvissa arvioinneissa. Tämän vuoksi on entistäkin tärkeämpää varmistaa, että kantelijalle tiedotetaan asianmukaisesti EMAn päätöksen erityisestä syystä. Asianomaisessa päätöksessä olisi näin ollen pitänyt viitata asianomaisiin säännöksiin, jotta voidaan varmistaa päätöksen uudelleentarkastelukelpoisuus ja jotta asianomaiset vastaanottajat voivat tehdä tietoon perustuvan päätöksen siitä, olisiko niiden pyydettävä päätöksen uudelleentarkastelua tai uudelleentarkastelua ja miten. Riidanalaisessa päätöksessä viitattiin kuitenkin ainoastaan "alennettuun merkintästandardiin", jota ei mainita kyseisen direktiivin 55 artiklassa eikä säännöksissä, joissa viitataan tähän artiklaan.

47. Myöskään EMAn myöhemmissä vastauksissa kantelijalle ei selvennetty asiaa. Kantelijalle jätettiin näin ollen vain hyvin epämääräisiä tietoja siitä, miksi EMA katsoi, että pyydettyä muutosta ei voitu myöntää.

48. Oikeusasiamies katsoi näin ollen, että jotta EMAn päätös olisi hyvän hallinnon periaatteiden mukainen, sen olisi pitänyt olla selkeämpi ja selkeämpi ja siihen olisi pitänyt sisältyä erityisiä oikeudellisia viittauksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta aineellista arviointia koskevaa kysymystä.

49. Oikeusasiamies totesi lisäksi, että kantelija arvosteli EMA:n päätöksen sisältöä sillä perusteella, että se oli kantelijan mielestä ristiriidassa EMA:n oman sääntelykäytännön kanssa.

50. Valituksen tekijä pyysi EMAa erityisesti selittämään, miksi se salli rinnakkaisjakelijoiden käyttää samanlaista tai jopa samanlaista käytäntöä kuin se, jolle valituksen tekijä haki lupaa.

51. Lyhyessä vastauksessaan EMA ei kiistänyt kantelijan väitettä, jonka mukaan se salli rinnakkaisjakelijoiden tehdä sen, minkä se epäsi kantelijalta. EMA ei esittänyt näkemyksiä tai tietoja siitä, olisiko lopputulos kuluttajien vai sisämarkkinoiden kannalta sama. Jotta kantelija ymmärtäisi eron, se ei myöskään ilmoittanut kantelijalle rinnakkaisjakelijoille jo myöntämänsä luvan erityistä oikeusperustaa. EMA rajoittui vastauksessaan toteamaan, että myyntiluvan haltijoita, kuten valituksen tekijää, koskevat velvoitteet pysyvät muuttumattomina rinnakkaiskaupan käytännöistä riippumatta.

52. Oikeusasiamies totesi, että EMAn vastaus jätti kantelijalle täysin epäselväksi, miksi virasto piti eroa perusteltuna ja merkityksettömänä kantelijan tilanteen kannalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta merkityksellisten kysymysten aineellista arviointia.

53. Oikeusasiamies jatkoi toteamalla, että on sanomattakin selvää, että hyvä hallinto edellyttää, että toimielimet vastaavat asianmukaisesti kohtuullisiin kysymyksiin tai väitteisiin mahdollisista hallinnollisista epäjohdonmukaisuuksista tai jopa epätasa-arvoisesta kohtelusta. Tämä koskee erityisesti yksittäisille henkilöille osoitettuja erityisiä hallinnollisia päätöksiä. EMAn kantelijalle tässä asiassa antaman vastauksen toteava tyyli ei ollut tämän vaatimuksen mukainen.

54. Oikeusasiamies teki edellä mainittujen havaintojensa perusteella vastaavan ehdotuksen sovintoratkaisuksi Euroopan oikeusasiamiehen ohjesäännön 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

55. Oikeusasiamies ehdotti, että hänen havaintonsa huomioon ottaen EMA voisi

a) selventää edellä mainittuja tosiseikkoja;

b) tarkastelee uudelleen kantelijan hakemuksen oikeudellista luonnetta ja asiaan sovellettavaa menettelykehystä ja ilmoittaa havainnoistaan viitaten asianmukaisesti asianomaisiin erityisiin säännöksiin; ja

c) tutkia kohta kohdalta kantelijan oikeudelliset perustelut, jotka se esitti 7 päivänä elokuuta 2008 päivätyssä kirjeessään, jossa se toimitti analyysinsä asianmukaisine viittauksineen erityisiin oikeussääntöihin.

Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut sovintoratkaisuehdotuksen jälkeen

56. EMA antoi 26. huhtikuuta 2011 vastauksensa oikeusasiamiehen sovintoratkaisuehdotukseen.

57. Oikeusasiamiehen pyytämien tosiseikkoihin liittyvien selvennysten osalta EMA totesi ensinnäkin, että kantelijan ehdottamat muutokset koostuivat a) pahvipakkauksen ja pussin liiallisesta merkitsemisestä toisella EU:n kielellä ja b) pullon etiketin tarjoamisesta kyseisellä kielellä, jonka potilas/apteekki kiinnittää.

58. Tämän vuoksi EMA totesi, että kolmannen osapuolen toimet olisivat tarpeen tuotteen merkitsemiseksi (eli apteekkarin/potilaan olisi fyysisesti kiinnitettävä pullon etiketti pulloon). Näin ollen EMA väitti, että valmiste jättäisi myyntiluvan haltijan määräysvallan osittain merkitsemättä. Jos apteekkari/potilas ei tee yhteistyötä, tuotetta ei myöskään merkitä sen jäsenvaltion kielellä, jossa se on saatettu markkinoille.

59. Toiseksi EMA totesi valituksen tekijän hakemuksen luonteesta, että valituksen tekijän ehdottama muutos ei ollut vaihtoehtoinen pakkausmerkintöjen muoto, jota voitaisiin pitää myyntiluvan hyväksyttävänä muutoksena. EMA katsoo, että kantelijan hakemus merkitsi todellisuudessa peiteltyä poikkeusta velvoitteesta merkitä tuote sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

60. Mitä tulee mahdollisuuteen pyytää tieteellisen lausunnon uudelleentarkastelua, EMA selvensi, että tässä tapauksessa se ei antanut tieteellistä lausuntoa vaan hylkäsi kantelijan hakemuksen, koska ehdotetut muutokset eivät olleet hyväksyttäviä tyypin II muutoksena. EMA lisäsi, että se oli viitannut oikeuteen pyytää uudelleenkäsittelyä vain vaihtoehtona, joka on periaatteessa kenen tahansa hakijan käytettävissä, jos se haluaa riitauttaa EMAn päätöksen hylätä hakemus tieteellisin perustein.

61. Kolmanneksi EMA väitti kantelijan hakemuksen sisällön osalta, että myyntiluvan haltijoihin ja rinnakkaisjakelijoihin sovelletaan erilaisia oikeudellisia sääntöjä. EMA väitti näin ollen, että myyntiluvan haltijoille asetettuja pakkausmerkintöjä koskevia velvoitteita ei välttämättä aseteta rinnakkaisjakelijoille. Sen vuoksi EMA hylkäsi valituksen tekijän väitteen myyntiluvan haltijoiden, kuten valituksen tekijän, ja rinnakkaisjakelijoiden välisestä syrjinnästä.

62. Kantansa tueksi EMA viittasi asiaan T-123/00, Thomae v. komissio [7], jossa EMAn mukaan silloinen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (nykyisin unionin yleinen tuomioistuin) katsoi, että myyntiluvan haltijoille asetetut oikeudelliset velvoitteet eroavat rinnakkaisjakelijoille asetetuista velvoitteista.

63. EMA lisäsi, että ainoat muutokset, joita rinnakkaisjakelijat voivat tehdä keskitetysti hyväksyttyjen valmisteiden pakkauksiin, ovat ne, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tuotteen markkinoimiseksi määräjäsenvaltiossa, esimerkiksi käyttämällä pakkauksen ja pakkausselosteen asianmukaista kieliversiota. EMA:n mukaan rinnakkaisjakelijat yksinkertaisesti ilmoittavat tällaisissa tapauksissa sille, että ne aikovat aloittaa luvan saaneen valmisteen jakelun toisessa jäsenvaltiossa, ja toimittavat jäljennöksen uusista pakkausmerkinnöistä ja pakkausselosteesta, joita käytetään määräjäsenvaltiossa.

64. EMA lisäsi, että valituksen tekijän ja muiden myyntiluvan haltijoiden välillä ei ole syrjintää, koska EMA ei ole koskaan hyväksynyt myyntiluvan haltijan tekemää hakemusta vastaavaa hakemusta.

65. Valituksen tekijän hakemuksen hylkäämisen syiden osalta EMA viittasi direktiivin 2001/83 V osastoon (54–69 artikla). EMA vetosi erityisesti direktiivin 2001/83 56 artiklaan. Tämän säännöksen mukaan tuotteiden pakkauksissa " olevien tietojen on oltava helposti luettavia, selvästi ymmärrettäviä ja pysyviä". Lisäksi direktiivin 2001/83 63 artiklan 1 kohdan mukaan kyseiset tiedot "on esitettävä sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa tuote saatetaan markkinoille ". Lisäksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että ”lupa on myös evättävä [...], jos hakijan ehdottamat merkinnät ja pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaisia”.

66. Edellä esitetyn perusteella EMA hylkäsi kantelijan väitteen, jonka mukaan ehdotettu muutos merkintöihin voidaan hylätä vain, jos ehdotus aiheuttaa riskin kansanterveydelle. EMA sitä vastoin katsoi, että sillä oli velvollisuus hylätä merkintöihin ehdotettu muutos, jos hakija ei osoittanut, että ehdotettu muutos oli sovellettavassa lainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukainen. EMA katsoi erityisesti, että valituksen tekijän ehdottamilla merkinnöillä olisi ollut seuraavat seuraukset: i) vaadittuja tietoja sisältävää etikettiä ei kiinnitettäisi välittömästi tuotetta sisältävään pulloon; ja ii) vastuu asianmukaisen merkinnän kiinnittämisestä siirtyisi myyntiluvan haltijalta kolmannelle osapuolelle eli proviisorille tai potilaalle. Euroopan lääkevirasto katsoo, että tämä ehdotettu merkintämenetelmä ei ole edellä mainittujen säännösten mukainen.

67. Kantelija esitti 30. kesäkuuta 2011 huomautuksensa EMAn vastauksesta sovintoratkaisuehdotukseen.

68. Ensinnäkin oikeusasiamiehen pyytämien tosiseikkoihin liittyvien selvitysten osalta kantelija ei kiistänyt EMA:n käsitystä tosiseikoista. Se ei varsinkaan kiistänyt sitä, että ehdotetut muutokset koostuivat a) pakkauksen ja pussin ylimerkitsemisestä toisella EU:n kielellä ja b) pullon etiketin tarjoamisesta kyseisellä kielellä potilaan/apteekin käyttöön. Kantelija oli kuitenkin eri mieltä EMA:n arvioinnista ja päätelmistä, jotka perustuivat näihin tosiseikkoihin, koska niistä esitetään yhteenveto jäljempänä kolmannessa kohdassa.

69. Toiseksi kantelija vaati hakemuksensa luonteen osalta, että sen pyyntöä olisi pidettävä tyypin II muutoshakemuksena. Valituksen tekijän mielestä myyntiluvan haltijan ehdottamia pakkausmerkintöjen muutoksia olisi pidettävä tosiasiallisesti ja oikeudellisesti muutoshakemuksina.

70. Kolmanneksi kantelija väitti asiakysymyksen osalta, että EMA:n olisi pitänyt hyväksyä muutoshakemus. Tämän päätelmän tueksi kantelija esitti useita väitteitä.

71. Se väitti, että EMAn väite, jonka mukaan myyntiluvan haltijoihin ja rinnakkaisjakelijoihin sovelletaan erilaisia pakkaus- tai merkintäsääntöjä, oli virheellinen. Valituksen tekijä viittasi erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohtaan, jossa säädetään, että EMA:n” on hoidettava seuraavat tehtävät: [...] o) sen tarkastaminen, että lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä ja myyntiluvissa vahvistettuja edellytyksiä noudatetaan tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden rinnakkaisjakelussa. Lisäksi valituksen tekijä väitti, että mikään komission tiedonannossa sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista, joille on jo myönnetty myyntilupa [8], jäljempänä 'tiedonanto', ei viitannut siihen, että myyntiluvan haltijoihin ja rinnakkaisjakelijoihin olisi sovellettava erilaisia pakkaus- tai merkintäsääntöjä.

72. Lisäksi kantelija huomautti, että tiedonannossa todetaan, että ”ainoat muutokset, joita valmisteeseen voidaan vaatia rinnakkaisjakelun mahdollistamiseksi, ovat muutokset pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen kielessä, jotta ne olisivat [sovellettavan lainsäädännön] mukaisia”. Tiedonannossa todetaan lisäksi, että pakkauksen sisällä olevan tuotteen alkuperäiseen kuntoon ei saa vaikuttaa suoraan tai välillisesti ja että pakkauksen koon muutokset on perusteltava asianmukaisesti, toisin sanoen on osoitettava, että ne ovat ehdottoman välttämättömiä, jotta määräjäsenvaltiossa rinnakkaislevitettyä tuotetta voidaan pitää kaupan samoin edellytyksin kuin myyntiluvan haltijan jakamaa tuotetta.

73. Kantelija totesi myös, että oikeuskäytäntö, johon EMA vetosi, eli asia T-123/00, Thomae v. komissio, ei koskenut rinnakkaisjakelua, joten se ei tukenut EMAn kantaa.

74. Edellä esitetyn perusteella kantelija toisti, että EMAn kieltäytyminen hyväksymästä sen hakemusta oli syrjivää, koska rinnakkaisjakelijoiden tekemät vastaavat muutokset on hyväksytty.

Oikeusasiamiehen arvio sovintoratkaisuehdotuksen jälkeen

75. Selkeyden vuoksi oikeusasiamies muistuttaa, että kantelijan hakemus koski yksinkertaisesti pakkauksen ja pussin ylimerkintää määräjäsenvaltion asiaankuuluvalla kielellä. Lisäksi kantelija ehdotti, että pulloon annettaisiin sopivalla kielellä etiketti, jonka potilas/apteekki voi kiinnittää pulloon sen jälkeen, kun se on poistettu pussista.

76. Kun otetaan huomioon EMAn vastaus oikeusasiamiehen sovintoratkaisuehdotukseen ja kantelijan huomautukset EMAn vastauksesta, vaikuttaa siltä, että osapuolten välinen erimielisyys koskee lähinnä oikeusasiamiehen sovintoratkaisuehdotuksessa esiin tuotua kolmatta seikkaa.

77. Ensinnäkin oikeusasiamiehen pyytämien tosiseikkoihin liittyvien selvennysten osalta osapuolet näyttävät päässeen yhteisymmärrykseen kantelijan hakemuksesta. Niiden erimielisyys näyttää keskittyvän pikemminkin hakemuksen arviointiin kuin hakemuksen taustalla oleviin tosiseikkoihin.

78. Toiseksi kantelijan hakemuksen oikeudellisesta luonteesta on todettava, että EMAn sovintoratkaisuehdotukseen antaman vastauksen ja kantelijan huomautusten huolellisen tarkastelun perusteella vaikuttaa siltä, että EMA arvioi hakemuksen tyypin II myyntiluvan muutosta koskevaksi hakemukseksi. Euroopan lääkevirasto katsoi kuitenkin, että tätä tyypin II muutoshakemusta ei voida hyväksyä. Oikeusasiamies katsoo, että kun EMA totesi, että kantelijan hakemusta ei voitu hyväksyä, se itse asiassa tarkoitti, että sitä ei voitu hyväksyä, koska se oli vastoin kantelijan velvollisuutta merkitä tuote sovellettavan EU:n lainsäädännön mukaisesti. Oikeusasiamiehen mielestä osapuolet näyttävät näin ollen saavuttaneen yhteisymmärryksen kantelijan hakemuksen oikeudellisesta luonteesta. Ne ovat kuitenkin eri mieltä siitä, mikä on tämän hakemuksen lopputulos.

79. Kolmanneksi kantelijan hakemuksen hylkäämisen aineellisten syiden osalta oikeusasiamies muistuttaa, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, että myyntilupa evätään, jos merkinnät ja pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83 V osaston mukaisia. Näiden sääntöjen yhteenlasketusta tulkinnasta voidaan päätellä, että kuten EMA ehdotti, myyntiluvan haltijan velvollisuutena on varmistaa, että sen tuotteet on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä, kun se saattaa ne markkinoille. EMA:n selityksistä ilmenee, että sen mielestä tämä tarkoittaa sitä, että myyntiluvan haltijan (tai sen määräysvaltaan kuuluvan henkilön) on kiinnitettävä valmisteeseen merkinnät, jotka sisältävät merkitykselliset tiedot sen jäsenvaltion kielellä, jossa valmiste saatetaan markkinoille, ja että tätä tehtävää ei voida jättää kolmansille osapuolille, joihin myyntiluvan haltijalla ei ole määräysvaltaa. EMA väitti, että jos kyseinen kolmas osapuoli ei tee yhteistyötä (eli jos proviisori tai potilas ei kiinnitä etikettiä pulloon), lääke saatetaan markkinoille ilman määränpääjäsenvaltion kielellä tehtyjä merkintöjä, mikä olisi direktiivin 2001/83 61 artiklan 3 kohdan vastaista. Oikeusasiamies pitää näitä väitteitä vakuuttavina.

80. Lisäksi yhdessä direktiivin 2001/83 V osaston säännöksessä eli 56 artiklassa edellytetään, että pakkauksessa olevien tietojen on oltava "pysyviä". On vaikea nähdä, miten tämä vaatimus voitaisiin täyttää, jos – kuten nyt käsiteltävässä asiassa – etikettiä, joka sisältää merkitykselliset tiedot sen jäsenvaltion kielellä, jossa tuote saatetaan markkinoille, ei ole kiinnitetty pulloon alusta alkaen.

81. Kantelija ei ole esittänyt huomautuksissaan väitteitä, jotka tukisivat näkemystä, jonka mukaan ehdotettu merkintämenetelmä on edellä mainittujen merkintäsäännösten mukainen riippumatta EMA:n asemasta rinnakkaisjakelijoihin nähden johtuvasta väitetystä syrjinnästä (jota käsitellään jäljempänä). Lisäksi toisin kuin kantelija väittää, oikeusasiamies katsoo, että EMAn näkemys, jonka mukaan sen olisi hylättävä muutoshakemus, jos se ei ole sovellettavien merkintävaatimusten [9] mukainen, eikä ainoastaan siinä tapauksessa, että osoitetaan, että ehdotus aiheuttaa riskin kansanterveydelle (kuten kantelija ehdotti), on kohtuullinen.

82. Oikeusasiamies katsoo myös, että EMAn näkemys, jonka mukaan kantelijan ehdottama merkintämenetelmä ei ole sovellettavan merkintälainsäädännön mukainen, vaikuttaa oikealta.

83. Kantelijan väitettyä syrjintää koskevan väitteen osalta oikeusasiamies muistuttaa, että yhteisöjen tuomioistuin on johdonmukaisesti katsonut, että yhdenvertaisen kohtelun yleinen periaate edellyttää, että toisiinsa rinnastettavia tilanteita ei kohdella eri tavalla eikä erilaisia tilanteita kohdella samalla tavalla, ellei tällaista kohtelua voida objektiivisesti perustella [10].

84. On selvää, että valituksen tekijä ja muut myyntiluvan haltijat olisivat toisiinsa rinnastettavassa tilanteessa. Valituksen tekijä ei kuitenkaan ole väittänyt, että EMA olisi sallinut muiden myyntiluvan haltijoiden käyttää samoja valituksen tekijän ehdottamia merkintäkäytäntöjä. Tämän tutkimuksen yhteydessä oikeusasiamies ei ole myöskään havainnut mitään viitteitä siitä, että näin olisi todellisuudessa tapahtunut.

85. Rinnakkaistuojien ja myyntiluvan haltijoiden osalta valituksen tekijä väitti, että EMA on valtuuttanut rinnakkaisjakelijat noudattamaan samoja merkintäkäytäntöjä kuin valituksen tekijä ehdotti. Oikeusasiamies toteaa, että EMA ei ole nimenomaisesti kiistänyt tätä tosiasiaväitettä, vaikka oikeusasiamies nimenomaisesti kiinnitti siihen huomiota.

86. Oikeusasiamies katsoo joka tapauksessa, että myyntiluvan haltija ja rinnakkaistuoja eivät välttämättä ole samassa tilanteessa tietyn lääkkeen markkinoille saattamisen osalta. Kuten EMA on perustellusti todennut, toisin kuin myyntiluvan haltijat, rinnakkaisjakelijat eivät voi hakea myyntiluvan muuttamista. Lisäksi ainoat muutokset, joita rinnakkaisjakelijat voivat tehdä lääkkeiden pakkauksiin, ovat ne, jotka ovat tarpeen kyseisen tuotteen markkinoimiseksi määräjäsenvaltiossa. Rinnakkaiskaupan luonteen vuoksi rinnakkaisjakelijan on itse asiassa usein tehtävä muutoksia sen varmistamiseksi, että pakkaukset ja merkinnät ovat määräjäsenvaltion kielellä (koska hyvin usein määräjäsenvaltion kieli ei ole sama kuin sen jäsenvaltion kieli, jossa myyntiluvan haltija on saattanut valmisteen markkinoille). Toisin kuin myyntiluvan haltijat, jotka voivat muuttaa tuotteen alkuperäisiä merkintöjä ja mukauttaa ne määräjäsenvaltioon, rinnakkaisjakelijalla ei ole tätä mahdollisuutta, ja sen on tällaisessa tapauksessa välttämättä ryhdyttävä uudelleenmerkintäkäytäntöihin.

87. Kantelija totesi perustellusti, että asia T-123/00, Thomae v. komissio, ei tue EMAn kantaa, koska se ei koske rinnakkaiskauppaa. EMAn kannan vahvistaa kuitenkin tiedonanto, jossa todetaan, kuten kantelija itse totesi, että ”ainoat muutokset, joita valmisteeseen voidaan vaatia rinnakkaisjakelun mahdollistamiseksi, ovat muutokset pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen kielessä, jotta ne olisivat [sovellettavan lainsäädännön] mukaisia”. Sen vuoksi tässä tiedonannossa todetaan selvästi, että rinnakkaisjakelijat saattavat joutua tekemään tiettyjä muutoksia merkintöihin ja pakkausselosteeseen kielisyistä.

88. Lisäksi toisin kuin kantelija väittää, asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohta ei tue kantaa, jonka mukaan myyntiluvan haltijoihin ja rinnakkaisjakelijoihin sovelletaan samoja merkintäsääntöjä. Kyseisessä säännöksessä nimittäin säädetään ainoastaan, että yksi EMA:n tehtävistä on varmistaa, että rinnakkaisjakelijat noudattavat unionin lainsäädännössä vahvistettuja sovellettavia edellytyksiä ja myyntilupia.

89. Edellä esitetyn perusteella oikeusasiamies katsoo, että EMA:n päätös, joka johtaa myyntiluvan haltijan, kuten kantelijan, ja rinnakkaisjakelijoiden erilaiseen kohteluun lääkkeiden pakkauksissa ja merkinnöissä, ei välttämättä loukkaa yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.

90. Oikeusasiamies päättelee näin ollen, että EMAlla oli oikeus hylätä kantelijan tyypin II muutosta koskeva hakemus ja että se on asianmukaisesti perustellut hylkäämisen tämän tutkimuksen aikana. Sen vuoksi valituksen tekijän väite ja siihen liittyvä väite olisi hylättävä perusteettomina.

91. Vaikka oletettaisiin tämän analyysin perusteella, että myyntiluvan haltijat ja rinnakkaisjakelijat ovat toisiinsa rinnastettavassa tilanteessa ja että EMA antoi rinnakkaisjakelijoille mahdollisuuden soveltaa samoja merkintäkäytäntöjä kuin valituksen tekijä, tämä ei välttämättä velvoittaisi EMAa hyväksymään valituksen tekijän hakemusta. Edellä esitetyistä syistä ehdotettu merkintämenetelmä ei olisi sovellettavan merkintälainsäädännön mukainen. Näin ollen tässä hypoteettisessa tilanteessa se, että EMA on mahdollisesti virheellisesti valtuuttanut rinnakkaisjakelijat harjoittamaan tällaisia lainvastaisia käytäntöjä, ei oikeuta kantelijaa saamaan EMA:n hyväksyntää samoille käytännöille. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhdenvertaisen kohtelun periaatteen noudattaminen on sovitettava yhteen laillisuusperiaatteen kanssa, jonka mukaan henkilö ei voi vedota vaatimuksensa tueksi kolmannen hyväksi tehtyyn lainvastaisuuteen [11]. Näin ollen tässä hypoteettisessa tapauksessa EMA olisi velvollinen tekemään tarvittavat johtopäätökset estääkseen rinnakkaisjakelijoita harjoittamasta käytäntöjä, jotka eivät olisi sovellettavan merkintälainsäädännön mukaisia.

B. Päätelmät

Oikeusasiamies tekee kantelua koskevan tutkimuksensa perusteella seuraavan päätelmän:

Nyt käsiteltävässä asiassa ei ole aihetta lisätutkimuksiin.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Tehty Strasbourgissa 26 päivänä huhtikuuta 2012.

---

[1] On huomattava, että aiemmin Euroopan lääkeviraston lyhenne oli EMEA. Tästä syystä joissakin tässä päätöksessä lainatuissa kohdissa käytetään lyhennystä "EMEA" eikä "EMA".

[2] Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3.6.2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1085/2003 (EUVL L 159, s. 24).

[3] Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu komission asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

[4] Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1).

[5] Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).

[6] Ks. SEUT-sopimuksen 228 artiklan 1 kohta ja Euroopan oikeusasiamiehen ohjesäännön 2 artiklan 1 kohta.

[7] Asia T-123/00, Thomae v. komissio, Kok. 2002, s. II-5193.

[8] KOM(2003) 839 lopullinen.

[9] Ks. asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan 1 kohta.

[10] Ks. esim. asia C-133/09, József Uzonyi v. Mezogazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal Központi Szerve, tuomio 30.9.2010, 31 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa.

[11] Ks. asia 246/83, De Angelis v. komissio, tuomio 10.7.1985 (Kok. 1985, s. 1253, 17 kohta); asia 134/84, Williams v. tilintarkastustuomioistuin, tuomio 10.7.1985 (Kok. 1985, s. 2225, 14 kohta) ja asia T-347/94, Mayr-Melnhof v. komissio, tuomio 7.5.1998 (Kok. 1998, s. II-1751, 334 kohta).