Jean-Claude Juncker Euroopa Komisjoni president

Strasbourg, 19. märts 2018

Strateegiline algatus SI/1/2018/KR

Teema: Avalik konsultatsioon ELi toiduahela riskihindamismudeli läbipaistvuse ja kestlikkuse kohta (tervise ja toiduohutuse peadirektoraat, direktoraat D, üksus D1) – Euroopa Ombudsmani panus

 

Lugupeetud juhataja

Mul on väga hea meel, et saan anda oma panuse sellesse tähtsasse avalikku konsultatsiooni, mis minu arusaamist mööda on aluseks Euroopa Komisjoni ettepanekutele uute õigusaktide kohta, mille eesmärk on (muu hulgas) parandada ELi regulatiivset otsuste tegemise süsteemi toiduohutuse valdkonnas.

Minu büroo on viimastel aastatel viinud läbi uurimisi ja tegevusi, mis on seotud ELi riskihindamise mudeliga toiduahelas. Käesolevas kirjas (ja sellele lisatud täidetud küsimustikus) esitatakse minu seisukohad ja kajastatakse minu senist tööd selles valdkonnas.

18. oktoobril 2017 korraldasin sidusrühmade arutelu selle üle, kuidas ELi ametid saavad rakendada kõrgeimaid eetika- ja läbipaistvusstandardeid, et kaitsta end maine kahjustamise eest. Arutelu käigus ilmnes laialdane üksmeel selles, et asutuste töödeldava teabe suurem läbipaistvus koos sidusrühmade vahetamise ja kaasamisega on usalduse loomiseks ja säilitamiseks otsustava tähtsusega.

Seepärast soovitan ELi toiduahela riskihindamise mudeli parandamiseks kolme juhtpõhimõtet, nimelt seda, et see on sõltumatu, läbipaistev ning tagab sisulise koostöö sidusrühmade ja laiema üldsusega. Olen selle kirja struktureerinud vastavalt nendele kolmele peamisele põhimõttele ja lisanud mõned märkused tõhusa riskiteavituse kohta.

1. Sõltumatus

EFSA sõltumatus on sätestatud ELi õiguses. Lisaks sellele õiguslikule kohustusele on väga oluline, et avalikkuse silmis peetaks EFSAt oma tegevuses täiesti sõltumatuks.

EFSA riskihindamisele kehtivad piirangud ja kitsendused. EFSA teaduslikud arvamused ja nõuanded põhinevad mõnikord vastuoluliste või vähemalt mitte ühetaoliste tõendite hindamisel. Need hindamised põhinevad kokkulepitud menetlustel ja kokkulepitud kriteeriumidel selle kohta, milliseid tõendeid tuleb arvesse võtta. On väga oluline, et järgitavad menetlused ja otsused selle kohta, millised tõendid on vastuvõetavad või asjakohased, teevad heas usus eksperdid, kes tegutsevad sõltumatult, professionaalselt ja avalikes huvides ^[1].

Oma menetlustes, näiteks ainele ELi tasandil loa andmist käsitleva soovituse koostamisel, on EFSA õiguslikult kohustatud tuginema oma hinnangus osaliselt taotleja (luba taotlev ettevõtja) esitatud uuringutele. Tuleb kehtestada kaitsemeetmed tagamaks, et taotleja esitatud andmed on faktiliselt õiged ja koosnevad kõigist asjakohastest andmetest koosnevast representatiivsest valimist. Riskihindajana tuleb EFSAt näha ka üldsuse seisukohast, et ta kontrolliks taotlust kriitiliselt. Kui selgub, et taotleja on jätnud asjakohased faktid tähelepanuta või ei ole neist teatanud, peaks EFSA selle põhjendamatu viivituseta ja registreeritud kujul parandama.

Oma otsuses hiljutise uurimise kohta leidsin, et taotluste kohta võimalikult suure hulga teabe avalikustamisega välditakse arusaamatusi ja suurendatakse üldsuse usaldust EFSA menetluste vastu. Seepärast tegin ettepaneku, et kui EFSA nõuab ja saab taotlejalt täiendavaid andmeid, peaks ta tegema need täiendavad andmed üldsusele kättesaadavaks, et vältida üldsuse arusaama, et toimik ei ole täielik ^[2].

Lisaks EFSA riskihindamise menetluslikele aspektidele on kaasatud ekspertidel oluline roll EFSA sõltumatuse tagamisel. Seega on väga oluline, et EFSA töösse kaasatud eksperdid ja töötajad oleksid avatud ja avameelsed mis tahes huvide suhtes, mis neil on ja mis on nende töö jaoks olulised.

EFSAt ja teisi ELi ameteid on mõnikord kritiseeritud selle eest, et nad on tööstusele liiga lähedal. Püüdes suurendada ELi institutsioonide ja asutuste töötajate teadlikkust tööstuse mõjukast rollist poliitiliste otsuste kujundamisel, olen andnud praktilisi soovitusi (10 soovitust ja 10 soovitust), et suunata ELi ametnikke huvirühmade esindajatega suhtlemisel [3].

2. Läbipaistvus

Teadusliku meetodi oluline osa on uurimistulemuste avaldamine ja uuringute autorite tuvastamine. See võimaldab kaasteadlastel uurida tulemusi, korrates eksperimente, ja üldsusel kontrollida, kas esineb huvide konflikte. Üldsusel on õiguspärane ootus, et see peaks kehtima teaduslikku hindamist tegevate avaliku sektori asutuste suhtes. Kui ELi riskihindamise aluseks olevaid andmeid (või osa neist) ei tehta üldsusele kättesaadavaks, on kolmandatel isikutel raske või võimatu järeldusi kontrollida. See võib õõnestada usaldust ELi toiduahela riskihindamismudeli vastu.

Juhtudel, millega ma tegelen, puutun mõnikord kokku juhtudega, kus teavet ei avaldata, sest seda peetakse konfidentsiaalseks äriteabeks. Võib olla mõjuvaid põhjuseid, miks teatud teavet ei saa avaldada. Leian siiski, et võimalikult suures ulatuses tuleks koostada sellise konfidentsiaalse teabe mittekonfidentsiaalsed kokkuvõtted.  Võttes arvesse ELi asutuste regulatiivseid kohustusi, peab arutelu lähtepunkt olema see, et üldsusel on õigus teada, mille alusel otsuseid tehakse. 

Üldsusele pakuvad üldiselt huvi toidu- ja söödatoodete ning praegu turul olevate taimekaitsevahendite toimeainete riskihindamised. Üldsusel peaks olema võimalik kindlaks teha, mille alusel EFSA riskihindamise järeldused tehakse. See avaldaks positiivset mõju üldsuse usaldusele EFSA suutlikkuse vastu täita oma ülesandeid täiesti sõltumatult.

Viimastel aastatel on ELi ravimite riskihindamise mudelis tehtud olulisi edusamme, et tagada ravimite piisava ohutuse hindamisel arvesse võetavate tõendite läbipaistvus. 1. jaanuaril 2015 hakkas Euroopa Ravimiamet (EMA) proaktiivselt avaldama talle esitatud kliinilisi andmeid. Ravimite müügilubade taotluste läbivaatamisel vaatleb EMA koos taotlusega esitatud kliinilisi andmeid. Taotlejad kasutavad neid andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks. See on võrreldav protsessiga, mille käigus EFSA kasutab teaduslike hinnangute andmisel suunisuuringuid (mille on esitanud tööstustaotlejad). Mõlemal juhul kasutatakse tööstusharu taotlejate esitatud andmeid nende toodete või ainete ohutuse hindamiseks, mille jaoks luba taotletakse. Usun, et EMA ennetav kliiniliste andmete avaldamise poliitika [4] võib olla näide ELi toiduahela riskihindamise mudeli täiustamisest.

Oluline erinevus ravimite riskihindamise mudeli ja toiduahela riskihindamise mudeli vahel on aga see, et ravimid ei ole veel turul (vähemalt hinnatavate näidustuste puhul), samas kui toidu- ja söödatooted ning teatavad taimekaitsevahendites sisalduvad toimeained (nt glüfosaat) on turul kuni nende hindamiseni. Seega on põhjendatud EFSA riskihindamiskohustuste põhjalikum kontroll protsessi varases etapis, väidetavalt enne seda, kui EFSA on oma arvamuse vastu võtnud.

ELi institutsioonid, organid ja asutused peaksid andma kodanikele ja huvitatud isikutele vahendid enda teavitamiseks. Minu arvates ei piisa sellest, kui veebisaidil avaldatakse hulgaliselt teavet, ja ma leian, et sellest hetkest alates saab üldsus seda kasutada. Ideaaljuhul tuleks teave avalikustada struktureeritult, ühes kohas ja seda tuleks korrapäraselt ajakohastada. Seepärast oleks üldsuse juurdepääsu hõlbustamiseks kasulik luua masinloetavas vormingus avaldatud uuringute avatud register.

Ei ole vajalik ega soovitav teha vahet nende vahel, kes võivad soovida sellisele teabele juurde pääseda, luues eri sidusrühmadele eri juurdepääsutasemed. See võib olla koormav ametnikele, kes peavad iga juurdepääsutaotlust eraldi hindama. See võib luua tõkke üldsuse ja sellise teabe vahel, mille avalikustamine on tõenäoliselt avalikes huvides. Samuti võib see olla vastuolus ELi eeskirjadega üldsuse juurdepääsu kohta dokumentidele. Minu arvates oleks parem luua süsteem, mis teeb kogu asjakohase teabe avalikult kättesaadavaks ega piira teatavat teavet teatavate sidusrühmade rühmadega.

3. Sisulise kaasamise tagamine

EFSA on võtnud kohustuse kaasata üldsus ja sidusrühmad riskihindamise protsessi. Minu arvates peaks see kaasamine olema kaasav. Ta peaks püüdma saavutada tasakaalu piiratud ressurssidega sidusrühmade ning hästi rahastatud ja suuremate üksuste vahel. Märgin, et Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) pakub aeg-ajalt reisi- ja majutuskulude hüvitamist organisatsioonidele, kellel muidu puuduksid rahalised vahendid ainete hindamise protsessis asjakohastel koosolekutel osalemiseks.

Võrdne juurdepääs teabele tähendab, et lisaks EFSA akrediteeritud sidusrühmadele on EFSA tegevust võimalik jälgida ka laiemal üldsusel. See on kooskõlas EFSA avatuse ja koostöö eesmärkidega. Alates 2014. aastast on EFSA andnud oma avatud täiskogu istungjärkude kaudu üldsusele ja sidusrühmadele võimaluse koosolekutel osaleda. 2018. aastal on EFSA taimetervise komisjon esimene, kes avab oma plenaaristungid vaatlejatele.[5] Julgustan EFSAt uurima, kas teaduskomisjonide ja komiteede koosolekute voogedastus veebis võib muutuda vaikimisi kasutatavaks.

EFSA peaks põhjendamatu viivituseta avaldama enda korraldatavate koosolekute päevakorrad ja protokollid, et üldsusel oleks võimalik neid koosolekuid jälgida. On oluline, et sellised päevakorrad ja protokollid sisaldaksid sisulist teavet ja oleksid täielikud. Läbipaistev tegutsemine ja üldsusele lihtsa juurdepääsu võimaldamine arvamuste, teaduslike arvamuste ja aruannetega seotud volitustele on samuti väga oluline, et tagada üldsuse usaldus protsessi vastu.

Oluline küsimus on see, millal tehakse kättesaadavaks tööstusuuringud, sest see määrab kahtlemata, mil määral saab üldsus EFSA töös osaleda ja sellele kaasa aidata.

Kui ettevõtjad taotlevad lubasid (või lubade uuendamist) herbitsiidide või pestitsiidide toimeainetele või geneetiliselt muundatud organismidele (GMOd), on avaliku huvi tase tõenäoliselt keskmisest kõrgem. Sellistel juhtudel võib juurdepääs uuringutele varases etapis aidata suurendada usaldust riskihindamismenetluse vastu. Selleks on tööstusuuringute mittekonfidentsiaalsete osade avaldamisel enne EFSA arvamuse vastuvõtmist ja pärast võimalike konfidentsiaalsusnõuete hindamist tõenäoliselt kõige positiivsem mõju riskihindamissüsteemi läbipaistvusele. Sel viisil võiks EFSA arvamusele eelnevates aruteludes arvesse võtta kõiki asjakohaseid tähelepanekuid, mida teised huvitatud teadlased või kolmandad isikud avaldatud andmete põhjal teevad, võimaldades üldsuse sisukamat kaasamist.

Sõltuvalt sellest, mil määral uuringud avalikustatakse, võib see avaldada positiivset mõju ka sellele, et võimaldada teistel teaduslikel ja kolmandatel isikutel andmeid kontrollida. See on siiski delikaatne punkt, mida minu arvates tuleks üksikasjalikumalt selgitada.

Avaliku konsultatsiooni käigus küsitakse, millist mõju avaldaks ELi riskihindamises kasutatud tööstusuuringute (sealhulgas toor-/koondandmete) avaldamine, välja arvatud ärisaladused või muu konfidentsiaalne teave, „teiste teaduslike ja kolmandate isikute kontrolli võimaldamisele“.

Vastuseks üldsuse dokumentidele juurdepääsu taotlusele [6] avaldas toiduohutusamet toorandmed, mis olid aluseks tööstuse suunisuuringutele, mida ta oli kasutanud glüfosaadi hindamisel. Tol ajal väitis EFSA, et koos oma järelduste ja muude glüfosaadi hindamisega seotud taustdokumentidega annaksid algandmed „piisavalt teavet, et võimaldada ELi teadusliku hinnangu täielikku sõltumatut kontrolli“.[7] Kolmas isik, kes püüdis seda hinnangut kontrollida ja avalikustas seejärel oma seisukohad avalikus kirjas,[8] väitis, et nõuetekohaseks „ümberhindamiseks“ tuleks avaldada täiendavad ohutusandmete osad, mis on seotud tööstusuuringutega. Kolmanda isiku sõnul hõlmab see „materjale ja meetodeid, analüüsi ja aruteluosasid“. Ilma nende andmeteta oleks tema sõnul võimatu kontrollida „uuringute kvaliteeti“ või „andmete analüüsimiseks kasutatud meetodite rangust“.

Mul ei ole võimalik võtta seisukohta selle kohta, millist teavet teised teaduslikud või kolmandad isikud täpselt vajaksid, et EFSA poolt oma hinnangutes kasutatud tööstusuuringuid täielikult ümber hinnata. Märgin siiski, et kooskõlas üldsuse juurdepääsu põhimõtetega liidu institutsioonide, asutuste ja organite valduses olevatele dokumentidele näib olevat vajalik kitsam tõlgendus selle kohta, millist teavet peetakse konfidentsiaalseks äriteabeks, et säilitada avaldatud andmete teaduslik kasulikkus, st võimaldada sisulist teaduslikku ümberhindamist. On ka väga mõjuvaid põhjusi, miks sellisele teabele juurdepääsuks on igal juhul ülekaalukas üldine huvi, sest avalik huvi teaduslike uuringute usaldusväärsuse vastu, mis on regulatiivsete hinnangute aluseks, kaalub tavaliselt üles ärihuvi kaitsta teaduslikke avastusi.

Riskiteavitus

Avaliku teabe vahendid, mida EFSA kasutab teadlikkuse suurendamiseks teatavate ainete või toodetega seotud riskidest, peaksid olema kättesaadavad kõigis 24 ELi ametlikus keeles, et see teave oleks kättesaadav võimalikult laiale üldsusele. Samuti on oluline, et austataks puuetega inimeste õigusi ja et riskiteavituses võetaks arvesse nende vajadusi.

Reguleerivatel asutustel on keeruline teha teaduslikke hindamisi ning selgitada taotlejatele ja laiemale üldsusele oma hindamiste järeldusi. EFSA hindamismenetlused on keerulised ja riskihindamise aluseks olevad andmed võivad olla ulatuslikud. Üldsusel ei ole üldiselt teadmisi ega oskusteavet, et kriitiliselt hinnata reguleerivate otsuste aluseks olevaid uuringuid või reguleerivate asutuste järgitavaid menetlusi. Seetõttu on veelgi olulisem, et EFSA-l oleks oma hinnangute ja järelduste selgitamiseks kättesaadav ja kergesti mõistetav teave. See võib aidata minimeerida võimalust, et seda teavet avalikus arutelus valesti mõistetakse või tõlgendatakse. Kodanikud ootavad ja neil on õigus mitte ainult riskiteabele, vaid ka usaldusväärsele selgitusele selle kohta, mida see nende jaoks tähendab.

Oleksin tänulik, kui võtaksite seda panust arvesse, kui kaalute ettepanekut uute meetmete kohta, millega suurendada läbipaistvust ja kestlikkust ELi õigusraamistikus. Lisateabe või selgituste saamiseks pöörduge palun Fergal
Ó Regani poole, kes on üksuse juhataja (tel: +32 228 43548).

 

Lugupidamisega,

Emily O'Reilly

Euroopa Ombudsman

 

Lisa: Euroopa Ombudsmani vastused küsimustikule.

 

[1] Loomulikult on EFSA-l vaja pidevalt jälgida regulatiivsete otsuste, sealhulgas mis tahes uute tõendite tegelikku mõju, et teha kindlaks, kas regulatiivsed hinnangud olid õiged või kas need on endiselt kohaldatavad.

[2] Vt Euroopa Ombudsmani otsus juhtumi 176/2015/JF kohta, mis käsitleb Euroopa Toiduohutusameti väidetavat suutmatust vastata piisavalt küsimustele geneetiliselt muundatud maisi loataotluse kohta, punkt 24, ja järeldus: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/87372/html.bookmark.

[3] „Praktilised soovitused ametiisikutele suhtlemiseks huvide esindajatega“, vt: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/79435/html.bookmark.

[4] Vt: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

[5] Vt: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/171206.

[6] Vt: https://www.asktheeu.org/en/request/is_glyphosate_safe_we_have_the_r

[7] Vt: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/161209.

[8] Vt: https://www.nrdc.org/sites/default/files/open-letter-from-dr-christopher-portier.pdf, lk 5.