Kaebuse taust

1. Kaebuse esitaja PAN Europe on kodanikuühiskonna organisatsioonide võrgustik, mille eesmärk on oluliselt vähendada pestitsiidide kasutamist kogu Euroopas.

2. Toksikoloogilise ohu künnis (TTC) on riskihindamisvahend, mis põhineb põhimõttel, et on olemas kokkupuute tasemed, millest allpool ei kujuta kemikaalid endast märkimisväärset ohtu inimeste tervisele. See vahend võimaldab reguleerivatel asutustel hinnata ainetest tulenevat ohtu, lähtudes nende keemilisest struktuurist, hinnangulisest kokkupuutest nendega ja võrdlusest teadaolevate kemikaalidega.

3. Selle pooldajate sõnul välistab TTC kasutamine a) vajaduse ulatuslike mürgisuse katsete järele, kui kemikaali tarbimine inimese poolt jääb allapoole künnist, b) suunab ressursid nendele ainetele, mis kujutavad endast suuremat potentsiaalset ohtu inimeste tervisele, ja c) aitab vähendada loomkatseid.

4. 2012. aastal avaldas EFSA teadusliku arvamuse „Exploring options for giving advice about possible human health risks based on the Threshold of Toxicological Concern (TTC)“[1]. EFSA teaduskomitee jõudis kõnealuses arvamuses järeldusele, et kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi võiks soovitada kasuliku sõelumisvahendina kas prioriteetide seadmiseks või otsustamiseks, kas konkreetsel juhul on vaja täiendavaid andmeid.

5. 2014. aasta detsembris korraldasid EFSA ja Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ekspertide seminari, et vaadata läbi kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kontseptsiooni aluseks olev teadus (edaspidi „seminar“). Seminaril osalenud eksperdid valiti välja pärast WHO korraldatud ekspertide konkurssi. Pärast seminari korraldas EFSA avaliku konsultatsiooni tehtud järelduste ja soovituste kohta.

6. 2016. aasta märtsis avaldasid EFSA ja WHO aruande „Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree“ (Toksikoloogilise ohu läve meetodi läbivaatamine ja uue TTC otsustusskeemi väljatöötamine) (edaspidi „aruanne“). Aruandes jõuti järeldusele, et kaubandus- ja tehnoloogianõukogu on kehtiv sõelumisvahend, mis täidab oma eesmärki ja põhineb teadusliku riskihindamise põhimõtetel. Selles esitati soovitusi kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kontseptsiooni kasutamise parandamiseks ja laiendamiseks.

7. 25. märtsil 2016 saatis kaebuse esitaja EFSA-le kirja, milles ta kaebas, et EFSA kasutab kaubandus- ja tehnoloogianõukogu. Sellega seoses seadis ta kahtluse alla seminaril osalenud ekspertide sõltumatuse. Ta märkis ka, et tema panust avalikku konsultatsiooni ei võetud arvesse. Kaebuse esitaja palus 2016. aasta aruande tagasi võtta ja kaubandus- ja tehnoloogianõukogu sõltumatult läbi vaadata.

8. EFSA märkis oma 27. aprilli 2016. aasta vastuses, et aruandes võeti lihtsalt kokku kaubandus- ja tehnoloogianõukogu seminaril toimunud arutelud. Seega ei saanud EFSA selle sisu tagasi võtta. Ekspertide sõltumatuse kohta märkis EFSA, et nende huvide deklaratsioone sõelus WHO vastavalt selle organisatsiooni eeskirjadele. Seoses kaebuse esitaja vastustega avalikule konsultatsioonile ütles EFSA, et need ei kuulu tema kohaldamisalasse. Lõpuks selgitas EFSA kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kasutamist vastusena kaebuse esitaja kriitikale kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kohta.

9. Kuna kaebuse esitaja ei olnud EFSA vastusega rahul, pöördus ta ombudsmani poole.

Uurimine

10. Ombudsman algatas uurimise kaebuse järgmiste aspektide kohta:

1) EFSA ei tohiks enam kasutada kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi.

2) EFSA ei taganud kaubandus- ja tehnoloogianõukogu läbi vaatavate ekspertide sõltumatust.

11. Ombudsman sai EFSA vastuse kaebuse kohta ja seejärel kaebuse esitaja märkused EFSA vastuse kohta. Ombudsmani uurimisrühm kohtus ka juhtumi eest vastutava EFSA meeskonnaga. Pärast seda kohtumist sai ombudsman EFSA-lt täiendava vastuse ja kaebuse esitaja märkused.

Kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi kasutamine EFSA poolt

Ombudsmanile esitatud argumendid

12. Kaebuse esitaja väitis, et EFSA kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi kasutamine eirab praeguseid teaduslikke teadmisi ja rikub EFSA asutamispõhimõtet aidata kaasa inimeste elu ja tervise kõrgetasemelisele kaitsele.

13. Kaebuse esitaja väitis ka, et mürgisuse läve kehtestamine on riskijuhtimisotsus, mille ei peaks tegema selline riskihindamisasutus nagu EFSA, vaid Euroopa Komisjoni alaline komitee. Seega tegutseb EFSA kaubandus- ja tehnoloogianõukogu vahendit kasutades väljaspool oma pädevust.

14. EFSA märkis oma vastuses, et kaubandus- ja tehnoloogianõukogu on riskihindamisvahend, mida on aastakümneid kasutanud mitmed teaduslikud riskihindamisasutused, sealhulgas komisjoni endine toidu teaduskomitee ja Euroopa Ravimiamet.

15. EFSA märkis, et läviväärtuste kehtestamine või ohutustegurite kindlaksmääramine [2] ei ole konkreetselt seotud kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisiga, vaid on omane toksikoloogilise riski hindamise valdkonnale. Ohutustegurite valik ja rakendamine ei ole riskijuhtimisotsus, vaid teaduslik küsimus. Seega ei lähe EFSA ohutustegurite kindlaksmääramisel oma pädevusest kaugemale.

16. EFSA märkis, et ta kasutab praegu TTC-l põhinevat lähenemisviisi kas sõeluuringuvahendina või ainete puhul, mille kohta puuduvad toksikoloogilised andmed, ning ta on õiguslikult kohustatud kasutama seda meetodit või võrreldavaid meetodeid.

17. EFSA märkis, et tal on institutsiooniline ja teaduslik kohustus hoida TTC-meetodi kasutamine ajakohasena ja kooskõlas hiljutiste teaduslike järeldustega. Selleks vaatab ta läbi EFSA teaduskomitee arvamuse ja vajaduse korral ajakohastab seda.

18. Oma vastuses kordas kaebuse esitaja oma varasemaid väiteid ja lisas, et EFSA väited ja tavad on erinevad. Kuigi EFSA väidab, et kaubandus- ja tehnoloogianõukogu on sõelumisvahend, mida kasutatakse prioriteetide seadmiseks, kasutab EFSA seda näiteks selleks, et teha kindlaks teatavate ainete [3] oht põhjavees. Kaebuse esitaja jaoks on kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kasutamine nende ainete puhul riskijuhtimisotsus.

Ombudsmani hinnang

19. Euroopa Ombudsmani büroo ei ole teadusasutus ja tal puuduvad eksperditeadmised erikomiteede teaduslike arvamuste põhjendatuse hindamiseks [4].

20. EFSA kasutab TTC-l põhinevat lähenemisviisi kooskõlas oma teaduskomitee 2012. aasta soovitusega, milles järeldati, et TTC võib olla EFSA-le kasulik „sõelumisvahendina kas prioriteetide seadmisel või selle üle otsustamisel, kas kokkupuude ainega on nii väike, et kahjuliku tervisemõju tõenäosus on väike ja täiendavaid andmeid ei ole vaja“.

21. EFSA teaduskomitee väidab oma teaduslikus arvamuses, et ta uuris avaldatud kirjandust kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi kohta ning analüüsis kaubandus- ja tehnoloogianõukogu aluseks olevaid andmebaase [5]. Selle analüüsi põhjal jõudis teaduskomitee järeldusele, et teaduslikud andmed [6] toetavad piisavalt TTC väärtusi.

22. Oma vastuses sellele kaebusele rõhutas EFSA, et tal on õiguslik kohustus hoida TTC-meetodi kasutamine ajakohasena ning seega vaadata läbi teaduskomitee arvamus ja vajaduse korral kohandada selle kasutamist.

23. Nagu eespool märgitud, ei ole ombudsmanil eksperditeadmisi, et hinnata, kas EFSA 2012. aasta tõendite teaduslik analüüs oli õige ja kas tema pidev järelevalve kaubandus- ja tehnoloogianõukoguga seotud uusimate teaduslike arengute üle on piisav.

24. Ombudsman märgib, et EFSA võttis 2012. aastal vastu otsuse kasutada kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi, tuginedes ulatuslikele ja ajakohastele teaduslikele teadmistele. EFSA kavatseb selle otsuse läbi vaadata, kui uued teaduslikud tõendid ja järeldused seda nõuavad.

25. Seda arvesse võttes ja EFSA teaduslike hinnangute põhjendatuse kohta seisukohta võtmata leiab ombudsman, et kaebuse esitaja väide, et kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kasutamisel ei võeta arvesse praegusi teaduslikke teadmisi, ei ole õige.  

26. Kaebuse esitaja leiab ka, et kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviis kujutab endast riskijuhtimist, mitte riskihindamist. Ombudsman märgib, et EFSA asutamismääruse [7] kohaselt koosneb riskihindamine neljast etapist: „ohu kindlakstegemine, ohu kirjeldamine, kokkupuute hindamine ja riski kirjeldamine”^[8]. Kõnealuse määruse kohaselt on riskijuhtimine „riskihindamisest eraldiseisev protsess, mille käigus kaalutakse huvitatud isikutega konsulteerides alternatiive, kaalutakse riskihindamist ja muid õiguspäraseid tegureid ning vajaduse korral valitakse asjakohased ennetus- ja kontrollivõimalused”^[9]. Teisisõnu annavad riskihindajad teaduslikul analüüsil põhinevaid nõuandeid ja riskijuhid kasutavad neid otsuste tegemisel.

27. EFSA on kirjeldanud kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kui sõelumis- ja prioriseerimisvahendit kemikaalide ohutuse hindamiseks, kui ohuandmed on puudulikud või puuduvad. EFSA on ka öelnud, et ta kasutab kaubandus- ja tehnoloogianõukogu järelduste tegemiseks selliste ainete toksikoloogilise ohutuse kohta, mille kohta puuduvad konkreetsed andmed ja mille puhul seadusandja on konkreetselt palunud ametil kasutada seda meetodit või võrreldavaid meetodeid. Ombudsman on seisukohal, et need kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kasutusviisid kuuluvad riskihindamise määratluse alla.

28. Kaebuse esitaja väidab, et EFSA läheb kaugemale oma volitustest, kasutades kaubandus- ja tehnoloogianõukogu mitte ainult sõelumisvahendina, vaid ka selleks, et teha kindlaks asjaomaste ainete oht põhjavees.

29. Ombudsman märgib, et Euroopa Komisjoni juhenddokumendis [10] soovitatakse nende ainete puhul kasutada kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi. Seega kohaldab EFSA põhjavees leiduvate pestitsiidide metaboliitide piirmäära kehtestamisel [11] komisjoni juhenddokumenti ja tegutseb riskihindajana, mitte riskijuhina. Seetõttu ei ole ombudsman leidnud, et EFSA ületaks nende ainete puhul kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kasutamisel oma volitusi.

30. Eespool öeldut arvesse võttes ei tuvasta ombudsman haldusomavoli seoses sellega, kuidas EFSA kasutas kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi.

Kaubandus- ja tehnoloogianõukogu läbi vaatavate ekspertide sõltumatus

Ombudsmanile esitatud argumendid

31. Kaebuse esitaja väidab, et EFSA ei taganud kaubandus- ja tehnoloogianõukogu läbivaatamise seminaril osalenud ekspertide sõltumatust. Eelkõige ei järginud EFSA huvide deklaratsioone käsitlevaid eeskirju, kuna ta ei kontrollinud ise eksperte huvide konfliktide suhtes. Kaebuse esitaja arvates oli enamik seminaril osalenud ekspertidest vastuolulised, kuna nad olid varem pidanud kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi teaduslikult usaldusväärseks lähenemisviisiks või neil olid sidemed tööstusega.

32. Kaebuse esitaja märkis ka, et kuigi EFSA väitis, et see sündmus ei too tingimata kaasa tema teaduskomitee 2012. aasta otsuse läbivaatamist, märkis EFSA pressiteates, et ta kavatseb lisada ürituse aruandes sisalduvad soovitused oma riskihindamisse.

33. EFSA vastas, et tema huvide deklaratsioone käsitlevaid eeskirju ei kohaldata avalike konverentside ja koosolekute suhtes, vaid üksnes tema institutsiooniliste teadusrühmade koosolekute suhtes [12]. Selle põhjuseks on asjaolu, et viimati nimetatud organite teaduslikud arvamused on osa EFSA otsustusprotsessist. Seminaril osalenud teadusekspertide huvide deklaratsioonide sõelumine oleks läinud kaugemale sellest, mis on nõutud asutusesisestes õigusnormides ja mis on „kooskõlas ühiskondlike ootustega“ seoses EFSA reguleerimisprotsesside sõltumatusega.

34. EFSA rõhutas, et aruanne, mis koostati üritusel toimunud arutelude kajastamiseks, ei kujutanud endast EFSA (või WHO) seisukohti selles küsimuses, vaid pigem koosolekul osalenud ekspertide seisukohti. EFSA lisas, et kui ta vaatab läbi oma 2012. aasta teadusliku arvamuse kaubandus- ja tehnoloogianõukogu kohta, kohaldab ta täielikult oma sõltumatuse poliitikat ja huvide deklaratsioone käsitlevaid eeskirju kõigi läbivaatamises osalevate ekspertide suhtes.

35. Seminarile valitud ekspertide kohta märkis EFSA, et nad peavad esitama huvide deklaratsiooni, mille WHO oma eeskirjade kohaselt läbi vaatas. See protsess avaldati WHO veebisaidil enne seminari.

36. Seoses kaebuse esitaja vastusega avalikule konsultatsioonile märkis EFSA, et see jäi konsultatsioonist välja.

Ombudsmani hinnang

37. EFSA ja WHO ühiselt korraldatud seminaril osales 33 teaduseksperdist koosnev rühm. Ekspertide kutsumise ja nende huvide deklaratsioonide läbivaatamise viis läbi WHO. EFSA ei viinud läbi omapoolset hindamist, leides, et ta ei olnud õiguslikult kohustatud seda tegema.

38. Ombudsman märgib, et seminari toimumise ajal kehtinud EFSA sõltumatuse poliitika [13] ja huvide deklaratsioone käsitlevad eeskirjad [14] nõudsid, et EFSA kontrolliks ainult oma teadusrühmade ekspertide huvide deklaratsioone, kuna nad osalevad EFSA otsustusprotsessis. Seega ei olnud EFSA oma sise-eeskirjade kohaselt kohustatud seda toimingut läbi viima selliste konverentside ja koosolekute puhul, nagu on kõne all käesolevas asjas.

39. Ombudsman märgib siiski, et WHO kontrollib selliste konverentside või kohtumiste korraldamisel eksperte. Seega võib väita, et hea tava on kontrollida eksperte huvide konfliktide suhtes, kui EFSA korraldab koosoleku või konverentsi, et saada teavet oma otsustusprotsessi jaoks. Samamoodi peaks sõelumine toimuma juhul, kui võib põhjendatult arvata, et koosolek või konverents on sel eesmärgil korraldatud.

40. Käesoleval juhul läbisid osalenud eksperdid tegelikult sõeluuringu, mille viis läbi WHO, järgides oma eeskirju huvide deklaratsioonide kohta. WHO tuvastas viis eksperti, kellel oli huvide konflikt. Need eksperdid jäeti seminari viimasel päeval koosolekult välja, kui seminar leppis kokku oma järeldustes ja soovitustes.

41. Miski toimikus ei viita sellele, et EFSA oleks pidanud seadma kahtluse alla WHO ekspertide sõeluuringu kvaliteedi või usaldusväärsuse. Mis puudutab kaebuse esitaja viidatud huvide konflikti, siis asjaolu, et eksperdid olid enne seminari avaldanud arutatud küsimuste kohta teaduslikke arvamusi, ei ole piisav, et seada kahtluse alla nende sõltumatust või eeldada, et neil oli kaubandus- ja tehnoloogianõukogu lähenemisviisi vastu õigustatud huvi.

42. Kaebuse esitaja ei esitanud konkreetseid tõendeid, mis kinnitaksid nende ekspertide väidetavaid sidemeid tööstusharuga.

43. Seetõttu järeldab ombudsman, et EFSA haldusomavoli ei esinenud.

44. Ombudsman märgib, et EFSA vaatas uurimise käigus ja pärast arutelusid oma uurimisrühmaga läbi oma sõltumatuse poliitika ja avaldas uued eeskirjad huvide konfliktide kohta [15]. Need eeskirjad ei käsitle käesolevas kaebuses tõstatatud küsimusi, nimelt ei nõua need EFSA enda või koos teiste üksustega korraldatavatel konverentsidel või kohtumistel osalevate ekspertide sõelumist, et saada teavet EFSA otsustusprotsessi jaoks [16].

45. Ombudsman on seisukohal, et EFSA peaks oma menetlusi veelgi tugevdama. Täpsemalt peaks EFSA võimaluste piires hoolitsema selle eest, et nende ekspertide huvide deklaratsioonid, kes osalevad konverentsidel või kohtumistel, mille eesmärk on anda teavet EFSA otsustusprotsessi jaoks, vaadatakse läbi. Ombudsman teeb allpool parandusettepaneku.

Järeldus

Uurimise põhjal lõpetab ombudsman juhtumi järgmise järeldusega:

Euroopa Toiduohutusamet ei ole haldusomavoli toime pannud.

 

Ettepanek olukorra parandamiseks

Ombudsman teeb ettepaneku, et Euroopa Toiduohutusamet hoolitseks selle eest, et konverentsidel või koosolekutel osalevatel ekspertidel ei oleks huvide konflikti, kui konverents või koosolek – nagu vaidlusalune – korraldatakse EFSA otsustusprotsessi teavitamiseks või kui seda võib pidada selliseks.

Kaebuse esitajat ja EFSAt teavitatakse sellest otsusest.

 

Emily O'Reilly

Euroopa Ombudsman

Strasbourg, 17. detsember 2018

 

[1] EFSA teaduskomitee; Scientific Opinion on Exploring options for giving advice about possible human health risks based on the Threshold of Toxicological Concern (TTC) (Teaduslik arvamus toksikoloogilise ohu läve kontseptsioonil põhinevate võimalike inimeste terviseriskide kohta nõu andmise võimaluste uurimise kohta). EFSA Journal 2012;10(7). Kättesaadav aadressil https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2012.2750

[2] Ohutustegur on toksikoloogilistest uuringutest saadud suhe, mida kasutatakse inimeste ohutu kokkupuute taseme või annuse prognoosimiseks.

[3] EFSA kasutab põhjavees leiduvate pestitsiidide metaboliitide puhul katsemeetodit TTC. Pestitsiidide metaboliidid on keemiliste reaktsioonide tulemus, kui pestitsiid puutub kokku õhu, vee, pinnase või elusorganismidega.

[4] Vt otsus juhtumi 1475/2016/JAS kohta, mis käsitleb inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiinidega seotud esildismenetluse käsitlemist Euroopa Ravimiameti poolt, punkt 22, kättesaadav aadressil:

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/84736#_ftnref32

[5] Vt teaduskomitee arvamuse lk 26–27.

[6] Vt teaduskomitee arvamuse lk 46.

[7] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1–24).

[8] Määruse 178/2002 artikli 3 lõige 11.

[9] Määruse 178/2002 artikli 3 lõige 12.

[10] 25. veebruari 2003. aasta juhenddokument SANCO/221/2000 rev 10 (EÜ, 2003), lk 10, kättesaadav aadressil https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides _ppp_app-proc_guide_fate_metabolites-groundwtr.pdf, lk 10.

[11] EFSA taimekaitsevahendite ja nende jääkide komisjon (PPR); Scientific Opinion on Evaluation of the Toxicological Relevance of Pesticide Metabolites for Dietary Risk Assessment (Teaduslik arvamus pestitsiidide metaboliitide toksikoloogilise olulisuse hindamise kohta toidu kaudu avalduva riski hindamisel). EFSA Journal 2012; 10(07): 2799. [187 lk] doi:10.2903/j.efsa.2012.2799. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu/efsajournal

[12] Teaduskomitee, teaduskomisjon ja töörühm.

[13] EFSA 2011. aasta poliitika Euroopa Toiduohutusameti sõltumatuse ja teaduslike otsustusprotsesside kohta. Kättesaadav aadressil http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/independencepolicy.pdf

[14] Tegevdirektori 2014. aasta otsus huvide deklaratsioonide kohta (kehtis 30. septembrist 2014 kuni 30. juunini 2018, välja arvatud artiklid 19 ja 20, mis jäävad jõusse kuni edasise teatamiseni). Kättesaadav aadressil https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/independencerules2014.pdf

[15] EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2018. EFSA eeskirjad konkureerivate huvide haldamise kohta.

[16] Vt Euroopa Toiduohutusameti tegevdirektori 26. oktoobri 2017. aasta otsus konkureerivate huvide haldamise kohta. Kättesaadav aadressil https://www.efsa.europa.eu/en/corporate/pub/independencepolicy17.