Estrasburgo, 22.6.2020

Denuncias 1570/2018/JF-JN y 1973/2018/JF-JN

Conclusiones preliminares del Defensor del Pueblo Europeo en los casos anteriores sobre la forma en que la Comisión Europea aprueba las sustancias utilizadas en los productos fitosanitarios (plaguicidas)

Estimado Presidente:

Me dirijo a usted para informarle de mis conclusiones preliminares, tras mi investigación sobre las denuncias mencionadas, recibidas de Pesticide Action Network Europe. Antes de continuar, sería útil escuchar las opiniones de la Comisión, en particular teniendo en cuenta las políticas que su Comisión ha presentado, que tienen implicaciones para el uso futuro de plaguicidas. Observo, en particular, que la Comisión ha anunciado que tomará medidas para reducir en un 50 % el uso global de plaguicidas químicos y el riesgo derivado de ellos de aquí a 2030 ^[1].

Esta investigación se ha centrado en: a) la aprobación por la Comisión´ de sustancias activas para las que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha identificado ámbitos preocupantes o usos inocuos; y b) cómo utiliza la Comisión el procedimiento por el que aprueba una sustancia activa, pero solicita datos adicionales para confirmar su seguridad (el procedimiento ´ de datos confirmatorios). Si bien aprecio que estas decisiones sean adoptadas por la Comisión, después de que los Estados miembros hayan aportado su contribución en el Comité Permanente pertinente, mi investigación ha identificado las siguientes cuestiones que señalo a su atención.

a) Aprobación de sustancias activas para las que la EFSA ha identificado ámbitos críticos de preocupación o usos inocuos

La Comisión solo puede aprobar sustancias activas si no se espera que tengan efectos nocivos para la salud humana o animal o efectos inaceptables en el medio ambiente. Si bien, como Defensor del Pueblo, no estoy en la mejor posición para concluir si la Comisión ha respetado o no sistemáticamente esta obligación, esta investigación ha identificado las siguientes preocupaciones:

i) Competencia en materia de evaluación del riesgo: cuando la EFSA ha identificado ámbitos críticos de preocupación o no ha identificado usos seguros, parece razonable que la Comisión, con el fin de aplicar correctamente el principio de precaución, intente obtener aclaraciones de la EFSA antes de aprobar la sustancia activa en cuestión. La confirmación de la EFSA de que la Comisión no le pidió aclaraciones sobre la ausencia de determinados datos relativos a tres sustancias activas ^[2] examinadas durante esta investigación es especialmente problemática, dado que corresponde a la EFSA realizar la evaluación científica.

Entendemos que, debido a que la EFSA no disponía de los datos, no evaluó los usos para los que finalmente se aprobaron las sustancias activas. La EFSA debería haber estado en condiciones de pronunciarse sobre todos los usos propuestos por las demandantes y examinados por la Comisión, ya que corresponde a la EFSA evaluar los riesgos relacionados con los usos de las sustancias.

Podría decirse que lo que la Comisión debería haber hecho, ante el problema de tomar una decisión sobre los usos de sustancias que no habían sido evaluados por la EFSA, habría sido pedir a la EFSA que completara los «dossiers» (que entiendo que es la práctica en casos nuevos). A continuación, la Comisión debería haber basado su decisión de aprobar los usos de una sustancia y las condiciones vinculadas a dicho uso en dicha evaluación. Esta investigación sugiere que la Comisión, en su calidad de gestora de riesgos, se encargó de colmar las lagunas que la EFSA no había podido evaluar.

ii) Transparencia - La Comisión dijo que sus informes de revisión sobre sustancias activas aprobadas tienen como objetivo explicar las razones detrás de sus decisiones de aprobación. Sin embargo, en el caso de las sustancias revisadas en esta investigación, la sección pertinente de los informes de revisión no explica claramente por qué la Comisión aprobó las sustancias en cuestión, a pesar de las conclusiones de EFSA´. Si no lo hace, se corre el riesgo de crear la percepción pública de que la Comisión está aprobando sustancias con efectos inaceptables en el medio ambiente.

En su calidad de organismo responsable de la aprobación de la sustancia activa, la Comisión debe velar por que sus decisiones sean claras y convincentes. En particular, si la EFSA considera que no se espera que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento sobre plaguicidas, y la Comisión lo aprueba posteriormente, corresponde a la Comisión disipar todas las dudas. Esto implica explicar más claramente la base sobre la que tomó su decisión, en la medida de lo posible, evitando un lenguaje técnico excesivamente complejo. Si resulta inevitable incluir un lenguaje complejo y técnico en una decisión formal, la Comisión debe velar por que también publique una explicación de su decisión en un lenguaje claro que sea fácilmente comprensible para el público. Solo así podrá llevarse a cabo el proceso de aprobación con total transparencia y estar sujeto a un escrutinio público efectivo.

b) Cómo utiliza la Comisión el «procedimiento de datos confirmatorios»

De conformidad con el Reglamento sobre plaguicidas, la Comisión puede pedir a los solicitantes que presenten datos confirmatorios cuando se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como consecuencia de la aparición de nuevos conocimientos científicos y técnicos.^[3] Esta información debe ser de carácter confirmatorio, de modo que aumente la confianza en la decisión ya adoptada de aprobar la sustancia [4].

No me corresponde evaluar si la información solicitada en el marco del procedimiento de datos confirmatorios se debe a lo que realmente puede considerarse un nuevo conocimiento científico o técnico. Sin embargo, en mi investigación anterior sobre este asunto, señalé que la Comisión debería utilizar el procedimiento de datos confirmatorios con especial cautela y moderación.^[5] Esto es así porque cualquier posible error en la evaluación de la Comisión debido a la insuficiencia de datos puede causar daños graves, posiblemente irreversibles, a la salud humana o animal o al medio ambiente. En dos de las diez sustancias examinadas en mi investigación anterior, se detectaron problemas tras la presentación de los datos confirmatorios.

La Comisión reconoce que, en el caso de las sustancias activas aprobadas con arreglo a este procedimiento desde 2015, aún no se han facilitado los datos confirmatorios sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, ya que aún no existe el documento de orientación necesario. Me parece preocupante que las sustancias activas en cuestión hayan sido aprobadas desde 2015; todavía no hay indicios de que las orientaciones estén finalizadas; y, incluso cuando esté finalizado, transcurrirá un período de tiempo significativo antes de que el solicitante esté en condiciones de presentar los datos requeridos en virtud de las presentes orientaciones. Se necesitará más tiempo para evaluar los datos y para que la Comisión adopte medidas de seguimiento. También soy consciente de que, aunque la EFSA sostiene, en esencia, que los solicitantes deberían poder presentar tales datos sin orientación, la Comisión no está de acuerdo. Dado que, por lo tanto, es probable que la Comisión siga aprobando sustancias, a través del procedimiento de datos confirmatorios, cuando los solicitantes no faciliten información sobre los efectos en el agua, la Comisión debe actuar con especial cautela y moderación al utilizar el procedimiento de datos confirmatorios para aprobar sustancias que no contengan esta importante información.

Como se señaló al principio, la presente carta expone mis conclusiones preliminares, con explicaciones adicionales que figuran en el anexo. Le agradecería que me informara, a más tardar el 30 de septiembre de 2020, de sus puntos de vista en relación con las preocupaciones expuestas. También compartiré estas conclusiones preliminares con el denunciante para conocer sus puntos de vista. Una vez que haya obtenido las opiniones de la Comisión y del denunciante, procederé a una decisión en este caso o a una recomendación, si es necesario.

Gracias de antemano por su cooperación en este importante asunto.

Le saluda con sinceridad,

Emily O'Reilly Defensora del Pueblo
Europeo

Anexos:

● anexo con las conclusiones preliminares del Defensor del Pueblo;

[1] Comunicación de la Comisión - Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030 (COM/2020/38)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1590574123338&uri=CELEX:52020DC0380

[2] Flazasulfurón, isofetamida y epoxiconazol.

[3] Artículo 6, letra f), del Reglamento sobre plaguicidas.

[4] Anexo II, punto 2.2, letra b), del Reglamento sobre plaguicidas.

[5] Véase el apartado 22 de la Decisión del Defensor del Pueblo en el asunto 12/2013/MDC sobre las prácticas de la Comisión Europea en relación con la autorización y comercialización de productos fitosanitarios (plaguicidas), disponible aquí: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069