Antecedentes de la denuncia

1. La queja fue presentada por la compañía farmacéutica que comercializa Zyclara, un medicamento utilizado para tratar la queratosis actínica.

2. En septiembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió una solicitud de acceso público a los últimos «informes periódicos actualizados en materia de seguridad»[1] sobre Zyclara. A raíz de ello, el denunciante solicitó a la EMA una copia de esta solicitud.

3. En octubre de 2015, la EMA entregó al reclamante una copia de la solicitud de acceso a los documentos, con la identidad del solicitante expurgada. EMA dijo que esto era necesario para proteger los intereses comerciales de la organización que había hecho la solicitud, una compañía farmacéutica. La EMA declaró que esto estaba en consonancia con su política sobre el acceso a los documentos ^[2], que establecía que la EMA no «divulgó información sobre la identidad de la persona o el nombre de la organización que solicitaba el acceso a los documentos de la EMA a terceros (...)».

Recomendación del Defensor del Pueblo

4. La Defensora del Pueblo preguntó por la preocupación del reclamante de que la EMA se había negado erróneamente a conceder acceso a la identidad de la empresa farmacéutica que había solicitado el IPS.

5. No convencido por los argumentos de la EMA de por qué había ocultado la identidad de la empresa, el Defensor del Pueblo recomendó [3] a la EMA que revisara su política de negativa absoluta a divulgar la identidad de las organizaciones que solicitan acceso público a los documentos. También pidió a la EMA en tales casos que consultara primero a la empresa que solicitó acceso a un documento y solo entonces decidiera si su nombre debía ser retenido.

6. La EMA dijo que su política de no divulgar el nombre de la persona o entidad detrás de una solicitud de acceso a documentos estaba respaldada por el deseo de aumentar la transparencia de sus actividades. Añadió que su referencia a la necesidad de proteger los intereses comerciales (del solicitante) debería haberse entendido como una declaración general y abstracta relativa al hecho de que las empresas farmacéuticas tienen intereses que merecen protección. No invocaba la excepción establecida en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento 1049/2001 (la necesidad de proteger los intereses comerciales) para justificar su negativa a divulgar el nombre de la empresa.

7. El Defensor del Pueblo señaló que el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 relativo al acceso del público a los documentos de la UE solo permite la redacción de información si es necesario respetar una de las excepciones establecidas en el Reglamento (enumeradas en el artículo 4). El Defensor del Pueblo expresó serias dudas de que el nombre de una empresa que solicita el acceso público a los IPS pudiera ser información detallada, pertinente y procesable [4] que pusiera en peligro los intereses comerciales de la empresa. En cualquier caso, el Defensor del Pueblo consideró que la EMA no puede denegar el acceso suponiendo que la divulgación de esta información socavaría los intereses comerciales de la persona o entidad que presenta la solicitud, sino que debería consultar al solicitante sobre este asunto. Sobre la base de la respuesta, la EMA debe decidir si la divulgación del nombre de la persona o entidad que había solicitado el documento perjudicaría sus intereses comerciales.

8. En este contexto, la Defensora del Pueblo consideró que la negativa de la EMA a revelar la identidad de la empresa farmacéutica que había solicitado el acceso público a los datos médicos constituía una mala administración. Por consiguiente, formuló una recomendación en el sentido de que:

La EMA debe revisar su política de denegación absoluta de la divulgación de la identidad de las organizaciones que presentan una solicitud de acceso público a los documentos.

La EMA debe consultar, de conformidad con el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, a la empresa que presentó la solicitud inicial de acceso y, a continuación, decidir si debe omitirse el nombre de la empresa.

9. En respuesta a la recomendación del Defensor del Pueblo, la EMA modificó su política y eliminó de su sitio web la información que indicaba que no revelaría la identidad de quienes solicitaban acceso a los documentos. También dijo que tramitaría estas solicitudes de conformidad con la recomendación del Defensor del Pueblo.

10. La EMA también trató de nuevo la solicitud del reclamante de la identidad de la empresa que hizo la solicitud inicial de acceso. Tras consultar a la empresa, la EMA decidió revelar su identidad al denunciante.

Evaluación del Defensor del Pueblo tras la recomendación

11. La Defensora del Pueblo invitó a la reclamante a formular observaciones sobre la respuesta de la EMA a su recomendación. Sin embargo, no aprovechó esta oportunidad.

La Defensora del Pueblo acoge con satisfacción la reacción positiva de la EMA a su recomendación y se complace en señalar que la EMA ha tomado medidas para aplicarla. Conclusión

Sobre la base de la investigación, la Defensora del Pueblo archiva este asunto con la siguiente conclusión:

La Agencia Europea de Medicamentos aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo.

Se informará de esta decisión al denunciante y a la Agencia Europea de Medicamentos.

Emily O'Reilly

Defensor del Pueblo Europeo

Estrasburgo, 20.3.2018

[1] Como parte de sus obligaciones legales como «titular de la autorización de comercialización», el denunciante debe presentar «informes periódicos actualizados en materia de seguridad» a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).  Los IPS contienen un resumen de los datos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento e incluyen resultados actualizados de todos los estudios realizados con este medicamento. A continuación, la EMA utiliza la información de los IPS para determinar si existen nuevos riesgos para un medicamento y si ha cambiado el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de un medicamento.

[2] Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&

[3] La recomendación del Defensor del Pueblo puede consultarse en: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/recommendation.faces/es/81123/html.bookmark

[4] Véase el apartado 38 de la Recomendación del Defensor del Pueblo.