Hecho de conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo ^[1]

El asunto se refiere a la negativa de la Agencia Europea de Medicamentos a divulgar el nombre de una empresa que solicitó acceso público al último «informe periódico actualizado en materia de seguridad» sobre el medicamento Zyclara. El denunciante es la empresa farmacéutica que comercializa Zyclara.

La EMA declaró que su política desde 2015 es no divulgar el nombre de las empresas que solicitan acceso a los documentos. Explicó al reclamante que esta política protege los intereses comerciales del solicitante.

El Defensor del Pueblo ha investigado el asunto y considera que la negativa a revelar la identidad de la empresa que solicita el acceso público constituye una mala administración. Recomienda que la EMA revise su política y, en lugar de negarse rotundamente a divulgar esta información, consulte primero al solicitante inicial sobre si divulgar su nombre al reclamante socavaría sus intereses comerciales antes de tomar su decisión sobre este asunto.

Antecedentes de la denuncia

1. El denunciante es una empresa farmacéutica que comercializa Zyclara, un medicamento utilizado para tratar la queratosis actínica. Como parte de sus obligaciones legales como «titular de la autorización de comercialización», el denunciante debe presentar «informes periódicos actualizados en materia de seguridad» a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).[2] Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad contienen un resumen de los datos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento e incluyen los resultados actualizados de todos los estudios realizados con este medicamento, tanto en lo que respecta a sus usos autorizados como a los no autorizados. A continuación, la EMA utiliza la información de los IPS para determinar si existen nuevos riesgos para un medicamento y si ha cambiado el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de un medicamento. Luego puede decidir si se necesitan más investigaciones o si se deben tomar medidas (como actualizar la información del producto proporcionada a los profesionales de la salud y los pacientes).

2. En septiembre de 2015 ^[3], la EMA recibió una solicitud de acceso público a los últimos IPS en Zyclara.

3. A continuación, la EMA preguntó al denunciante si había información comercial confidencial en sus informes periódicos de seguridad. El denunciante respondió pidiendo a la EMA que expurgara determinada información que consideraba confidencial. Al mismo tiempo, solicitó a la EMA una copia de la solicitud de acceso presentada a la EMA en relación con los IPS de Zyclara.

4. En octubre de 2015, la EMA concedió al reclamante acceso a la solicitud de acceso. Sin embargo, expurgó la identidad del solicitante (junto con direcciones, direcciones de correo electrónico y números de teléfono). Afirmó que las expurgaciones eran necesarias para proteger los datos personales y la información comercial confidencial. La información de que el solicitante procedía de la industria farmacéutica y el hecho de que la persona específica que presentó la solicitud trabajaba como «científico de R&D» y que era un «especialista superior en inteligencia regulatoria» (presumiblemente en la empresa que presentó la solicitud) no se expurgó.

5. El denunciante solicitó a la EMA que revisara su decisión de redactar el documento. Señaló que, en un caso similar, en el que el solicitante era otra empresa farmacéutica, la EMA comunicó el nombre de dicha empresa. El denunciante alegó que, si el solicitante era efectivamente una empresa, era justo que se le informara de su nombre. A este respecto, declaró que el solicitante sabe quién es el denunciante y tiene un interés comercial en recibir la información sobre el producto del denunciante. Argumentó que, en aras de la igualdad, debe decirse quién es el solicitante.

6. En noviembre de 2015, la EMA respondió. Explicó que el solicitante era una empresa y que su nombre fue expurgado para proteger sus intereses comerciales. A este respecto, hizo referencia al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001: la divulgación del nombre de la organización puede proporcionar información sobre el desarrollo futuro y los planes de negocio de la empresa, poniendo en peligro sus intereses comerciales.

7. Por lo que se refiere al hecho de que, en un asunto anterior, había dado a conocer el nombre de la empresa que había presentado la solicitud inicial, la EMA explicó que, el 21 de julio de 2015, publicó en su sitio web su nueva política ^[4] al respecto. En el marco de la nueva política:

«La Agencia no divulga información sobre la identidad de la persona o el nombre de la organización que solicita el acceso a los documentos de la EMA a terceros (por ejemplo, el titular de la autorización de comercialización de un medicamento) consultados como parte de su evaluación de la solicitud. En particular, en lo que respecta al nombre de una organización, esto está en consonancia con el Código de Buena Conducta Administrativa de la Agencia y, en concreto, con el principio de proporcionalidad establecido en la sección 4 del Código.

Cuando se solicite un documento utilizando el formulario en línea, todos los datos recopilados sobre la identidad o el nombre de la organización de la solicitud se utilizarán con el único fin de procesar la solicitud y no se divulgarán a terceros. La práctica de la Agencia refleja el principio de que la identidad de una persona y el nombre de la organización que solicita acceso a los documentos son irrelevantes para la tramitación de la solicitud.

El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 no exige al solicitante que revele ninguna información sobre su organización, motivos o justificaciones para solicitar el acceso a los documentos, ni exige a la Agencia que revele dicha información a un tercero».

8. La EMA también declaró que no existía un interés público superior en divulgar el nombre de la organización solicitante.

9. En diciembre de 2015, el demandante presentó una reclamación al Defensor del Pueblo.

La investigación

10. La Defensora del Pueblo inició una investigación sobre la alegación de que la EMA había denegado erróneamente el acceso a la identidad de la empresa farmacéutica que, el 23 de septiembre de 2015, presentó una solicitud de acceso público a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (IPS) relativos al medicamento Zyclara producido por el demandante.

11. En su carta de 3 de marzo de 2016, en la que solicitaba un dictamen a la EMA, la Defensora del Pueblo formuló una serie de observaciones sobre la nueva política de la EMA de divulgar el nombre de los solicitantes. En particular, pregunta cómo la divulgación del nombre de la empresa podría proporcionar una visión de los «planes de desarrollo y negocios futuros» del solicitante. También señaló, en particular, que la EMA podría haber pedido al solicitante que explicara con precisión cómo sus intereses comerciales podrían verse afectados por la divulgación de su identidad al denunciante.

12. En el curso de la investigación, la Defensora del Pueblo recibió la respuesta de la EMA sobre la reclamación y, posteriormente, las observaciones del reclamante sobre la respuesta de la EMA. La recomendación del Defensor del Pueblo tiene en cuenta los argumentos y puntos de vista presentados por las partes.

Negativa de la EMA a divulgar el nombre de una empresa farmacéutica

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

13. La EMA alegó que su política de no divulgar el nombre de un solicitante se basaba en una política firme para aumentar la transparencia de sus actividades.

14. Como primera declaración general, la EMA señaló que la identidad del solicitante era irrelevante para la tramitación de una solicitud de acceso público a documentos. A este respecto, la EMA señaló que hace que muchos documentos sean directamente accesibles al público en su sitio web (de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001) y no registra la identidad de cada organización o persona que accede a estos documentos. De hecho, algunos documentos relativos a Zyclara (por ejemplo, los informes públicos europeos de evaluación o el resumen de las características del producto) están a disposición del público en el sitio web de la EMA. La EMA no registra quién accede a ellos.

15. A continuación, como segunda declaración general, la EMA aclaró que su referencia a la necesidad de proteger los intereses comerciales (del solicitante) debería haberse entendido como una declaración general y abstracta relativa al hecho de que las empresas farmacéuticas tienen intereses que merecen protección. A continuación, aclaró que no se basaba en la excepción establecida en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento 1049/2001 (la necesidad de proteger los intereses comerciales) para justificar la no divulgación del nombre del solicitante.

16. La EMA indicó que, en el caso de autos, no tenía motivos para solicitar el dictamen del solicitante, con arreglo al artículo 4, apartado 4, del Reglamento 1049/2001, sobre si la divulgación de su identidad al reclamante podría haber afectado a sus intereses comerciales.

17. Por lo que se refiere al argumento de que era una «competencia desleal» que la EMA se negara a revelar el nombre del solicitante a pesar de que se conocía la identidad del denunciante, la EMA señaló que la legislación farmacéutica de la UE exige que la identidad del titular de una autorización de comercialización se incluya en todos los documentos relacionados con la comercialización del producto ^[5]. En cambio, el Reglamento 1049/2001 no impone ningún requisito relativo a la publicación del nombre del solicitante.

18. A continuación, la EMA explicó por qué consideraba que, en este caso, no debía divulgar el nombre del solicitante.

19. En primer lugar, la EMA alegó que debe garantizar que el derecho del público a tener acceso a los documentos relativos a los medicamentos no se vea obstaculizado por ningún tercero que pueda tener interés en desalentar la divulgación por parte de la EMA. A continuación, declaró que la divulgación de los nombres de las organizaciones que solicitan acceso a los documentos puede llevar a quienes presentaron los documentos a la EMA a presentar «solicitudes sobre las solicitudes» o incluso ejercer presión sobre los solicitantes para que retiren sus solicitudes de acceso.

20. La EMA también alegó que la divulgación de la identidad de los solicitantes puede socavar los mecanismos que tiene establecidos para optimizar la tramitación de las solicitudes, y señaló que se ocupa de un gran número de solicitudes (en 2015 tramitó 703 solicitudes que ascendían a más de 334 000 páginas). En este contexto, es posible que tenga que hacer cola para las solicitudes. A continuación, declaró que la divulgación de los nombres de los solicitantes llevaría a los solicitantes a presentar sus solicitudes utilizando identidades ficticias. Luego señaló que la presentación de solicitudes de solicitantes ficticios haría inútil su sistema que pone en cola las solicitudes del mismo solicitante. Una entidad que deseara monopolizar el régimen de acceso de la EMA a los documentos podría hacerlo presentando múltiples solicitudes al mismo tiempo utilizando nombres diferentes. Observó que su sistema de colas se establecía cuando algunas entidades presentaban hasta 17 solicitudes al mismo tiempo. A continuación, declaró que negarse a divulgar el nombre del solicitante puede disuadir el uso de nombres ficticios.

21. A continuación, la EMA declaró que no tenía motivos para solicitar el dictamen del solicitante con arreglo al artículo 4, apartado 4, del Reglamento 1049/2001 sobre si la divulgación de su identidad al reclamante podría haber afectado a sus intereses comerciales.

22. En sus observaciones, el denunciante declaró que estaba en juego el derecho fundamental a la propiedad (artículo 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea) (que incluye, según afirmó, secretos comerciales y otros derechos de propiedad intelectual). Alegó que una solicitud procedente de un competidor representa una clara amenaza para sus derechos de propiedad intelectual. Añadió que los argumentos de la EMA de que las solicitudes de la industria farmacéutica obstaculizarían el trabajo de la EMA o presionarían a los solicitantes iniciales son pura especulación.

23. A continuación, alegó que si un solicitante conoce el origen de la información recibida y puede utilizarla para promover sus propios intereses comerciales, también debe informarse al reclamante de la identidad del solicitante por la misma razón. En su opinión, el solicitante y el denunciante se encuentran probablemente en una situación competitiva y, por lo tanto, la EMA debería proteger la «competencia leal». El denunciante llegó a la conclusión de que la transparencia no puede servir para argumentar, por un lado, que el propietario de los documentos en poder de la EMA está obligado a facilitar información, pero que, al mismo tiempo, no tiene derecho a saber quién recibe dicha información.

Evaluación del Defensor del Pueblo que dio lugar a una recomendación

24. El Defensor del Pueblo considera útil abordar en primer lugar el argumento del reclamante de que existe una contradicción entre la posición de la EMA de que los IPS del reclamante deben ser liberados y su posición de que la identidad del solicitante no debe ser liberada.

25. Todas las instituciones de la UE deben tratar situaciones comparables de la misma manera. Si una institución de la UE recibe solicitudes de acceso público a documentos similares, debe tratar dichas solicitudes de la misma manera. Por ejemplo, si la EMA recibe solicitudes de IPS de varios titulares de autorizaciones de comercialización, debe tratar dichas solicitudes de manera similar.

26. Un IPS contiene un resumen, elaborado por el titular de una autorización de comercialización, de los datos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento. Incluye los resultados actualizados de todos los estudios realizados con el medicamento, tanto en lo que se refiere a sus usos autorizados como a los usos no autorizados (uso fuera de la etiqueta). Normalmente, esta información sobre la seguridad de los productos ^{no puede considerarse confidencial desde el punto de vista comercial [6].} En cualquier caso, normalmente existirá un interés público superior en conceder acceso público a dicha información sobre la seguridad de los productos (al menos una vez que la EMA haya tenido la oportunidad de examinar el IPS y adoptar las medidas que considere necesarias en relación con el mismo ^[7]).

27. Un IPS se refiere a un producto para el que ya se ha concedido una autorización de comercialización. Por lo tanto, el nombre del titular de la autorización de comercialización es de dominio público antes de que se presente un IPS a la EMA (es de dominio público al menos desde el momento en que se concedió la autorización de comercialización). En efecto, es un requisito legal revelar la identidad del titular de la autorización de comercialización cuando se concede una autorización de comercialización. Así pues, la divulgación pública del IPS sobre Zyclara no constituye un acto que haga pública la identidad del titular de la autorización de comercialización.

28. En cualquier caso, no es evidente cómo la divulgación del nombre de una empresa que presenta un PSUR a la EMA podría revelar información alguna sobre los planes futuros de dicha empresa, ya que un PSUR se refiere a un producto que ya está en el mercado.

29. El documento al que el reclamante solicita acceso es muy diferente de un IPS (el documento es una simple solicitud de acceso a un documento compuesto por dos líneas de texto y diversos datos de contacto). La información expurgada es el nombre de una empresa y los diversos datos de contacto de esa empresa. Esta solicitud de acceso a dicha información expurgada debe examinarse en cuanto al fondo. El hecho de que se hayan puesto en libertad los IPS del denunciante no influye en este análisis.

30. Como punto de partida del análisis, la Defensora del Pueblo toma nota del argumento de la EMA de que la identidad del solicitante es irrelevante para la forma en que se trata una solicitud de acceso público. A continuación, la EMA parece llegar a la conclusión de que, por esta sola razón, no es necesario revelar la identidad de un solicitante.

31. El hecho de que la identidad de un solicitante no sea pertinente en lo que respecta a la forma en que la EMA tramita las solicitudes de acceso a los documentos no constituye una razón por la que la EMA pueda denegar el acceso a la información que obre en su poder. El Reglamento 1049/2001 solo permite la expurgación de información de documentos en poder de la EMA si la expurgación es necesaria para respetar la excepción establecida en el artículo 4 del Reglamento 1049/2001. El hecho de que la información simplemente esté en posesión de la EMA, y de que la información pueda carecer de relevancia práctica para la EMA, no influye en la respuesta a esta cuestión.

32. El Defensor del Pueblo ha examinado los documentos en cuestión y puede confirmar que contienen el nombre de una empresa y de una persona física que trabaja para dicha empresa. El nombre y los datos de contacto de la persona son «datos personales» de dicha persona física. El Derecho de la Unión no permite la divulgación de esos datos personales a menos que la persona física de que se trate haya dado su consentimiento a su divulgación o si el solicitante ha alegado razones por las que necesita esos datos personales. Dado que la persona no ha dado su consentimiento y que el denunciante no adujo ninguna razón por la que necesitaba acceder al nombre y los datos de contacto de dicha persona física, la EMA estaba obligada a suprimir dicho nombre y sus datos de contacto.

33. EMA también recibió el nombre de la empresa con la que trabaja esa persona.  Esa información, sin embargo, no son datos personales. Así pues, la EMA estaba obligada a justificar, con arreglo al artículo 4 del Reglamento 1049/2001, las razones por las que ocultaría dicha información.

34. Por lo que se refiere a si el artículo 4 se aplica a dicha información, el Defensor del Pueblo señala que el reclamante parece creer que la empresa que solicitó acceso a sus IPS debe ser un competidor presente o futuro. El denunciante afirma esta creencia con la expectativa de que es pertinente en términos de concederle acceso al documento (argumenta que solo sería «justo» concederle acceso a la información sobre su competidor si el competidor tiene acceso a sus IPS). Sin embargo, si las sospechas del reclamante en cuanto a la identidad del solicitante tienen alguna relevancia en lo que respecta al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, debe argumentar a favor de no divulgar el nombre del solicitante. Las razones de esta conclusión son las siguientes.

35. Cuando el reclamante impugnó la negativa inicial de la EMA a conceder acceso público al documento, la EMA declaró que la divulgación del nombre de la empresa que presenta la solicitud podría dar «perspectivas» sobre el «futuro desarrollo y los planes empresariales del solicitante, poniendo en peligro sus intereses comerciales». La declaración de la EMA implica que, al solicitar el acceso a los IPS de Zyclara, el solicitante al menos está dando una indicación de que tiene al menos cierto interés en ese segmento de mercado y que, posiblemente, podría estar interesado en desarrollar un nuevo producto para ese segmento de mercado. La Defensora del Pueblo señala a este respecto que el título del puesto de trabajo de la persona que presentó la solicitud de acceso era «R&D Scientist» y «Senior Regulatory Intelligence Specialist».

36. Si el solicitante fuera efectivamente una empresa que quisiera entrar en el mercado para competir con Zyclara en el futuro (es decir, si fuera un competidor potencial del denunciante), sería correcto que la EMA examinara detenidamente si la divulgación del nombre del solicitante al denunciante podría dar alguna idea de los planes de desarrollo específicos de esa empresa.

37. Sin embargo, la EMA nunca debe hacer suposiciones con respecto a este asunto. , la EMA solo podría ocultar el nombre de la empresa si hubiera verificado específica y cuidadosamente con el solicitante que la publicación del nombre de la empresa alertaría efectivamente a los competidores sobre sus planes de desarrollo específicos.

38. El Defensor del Pueblo alberga serias dudas sobre la posibilidad de presentar un caso convincente para denegar el nombre de una empresa de este tipo, ya que es difícil imaginar cómo el conocimiento de que una empresa ha solicitado acceso público a los IPS podría ser objeto de acciones pertinentes detalladas. A este respecto, el Defensor del Pueblo señala que, al responder al Defensor del Pueblo, la EMA aclaró que su referencia a la necesidad de proteger los intereses comerciales (del solicitante) debería haberse entendido como una «declaración general y abstracta» relativa al hecho de que las empresas farmacéuticas tienen intereses comerciales que, en general, merecen protección. A continuación, señaló que no se basaba en la excepción establecida en el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento 1049/2001 (necesidad de proteger los intereses comerciales) para justificar la no divulgación del nombre del solicitante.

39. La EMA también ha facilitado ahora más detalles sobre sus argumentos relacionados con la carga de trabajo adicional que podrían generar las «solicitudes sobre solicitudes». Precisó que, si divulga los nombres de los solicitantes, existe el riesgo de un uso creciente y abusivo del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. En primer lugar, alegó que la divulgación de los nombres de los solicitantes socavaría su capacidad para tratar con los solicitantes que abusan del derecho de acceso público a los documentos al formular un número excesivo de solicitudes. En segundo lugar, alegó que la divulgación de los nombres de los solicitantes permitiría a las empresas farmacéuticas que se oponen a la divulgación de documentos por parte de la EMA presionar a los solicitantes para que retiren sus solicitudes. Sostuvo que ambos escenarios socavarían su política, con la que está muy comprometida, de ser lo más transparente posible.

40. El Defensor del Pueblo no ve mérito en estos argumentos.

41. La EMA declaró que, si se divulgaran los nombres de los solicitantes, estos simplemente no proporcionarían a la EMA sus identidades. Es posible que la EMA tenga que tratar con solicitantes que realizan múltiples solicitudes.

42. Por lo que se refiere a los solicitantes que presentan múltiples solicitudes, el Defensor del Pueblo reconoce que esto puede ser un verdadero problema para las instituciones de la UE. En este contexto, el Defensor del Pueblo reconoce y aprecia los esfuerzos realizados por la EMA para tramitar las voluminosas y a menudo complicadas solicitudes de acceso a los documentos que obran en su poder. Este trabajo sirve a un interés público importante, para generar confianza en el trabajo realizado por la EMA para garantizar que los medicamentos para la venta en la UE sean seguros y eficaces. El Defensor del Pueblo no subestima la carga de trabajo y la dedicación del personal dedicado a esa labor. Reconoce los retos que las solicitudes de acceso pueden plantear para el correcto funcionamiento de las instituciones de la UE.

43. Las normas aplicables también reconocen la cuestión de las solicitudes múltiples. El artículo 6 del Reglamento n.o 1049/2001 establece que, por lo que respecta a una solicitud relativa a un documento muy largo o a un número muy elevado de documentos, la institución de que se trate podrá consultar al solicitante de manera informal, con el fin de encontrar una solución equitativa. No hay ninguna diferencia práctica entre hacer una sola solicitud para muchos documentos y hacer múltiples solicitudes, en un corto período de tiempo, con el fin de obtener esos mismos documentos.  Por lo tanto, la EMA tiene derecho a tomar medidas para tratar a los solicitantes individuales que deseen eludir el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 mediante la presentación de múltiples solicitudes en un breve período de tiempo. Sin embargo, si los solicitantes pueden ocultar su verdadera identidad a la EMA, la aplicación del artículo 6, apartado 3, puede resultar imposible.

44. Si bien las preocupaciones anteriores de la EMA son genuinas, el Defensor del Pueblo no ve cómo la divulgación del nombre de un solicitante las exacerba. Incluso si una empresa que solicita acceso a documentos de la EMA decidiera no dar su identidad a la EMA, todavía tendrá que proporcionar los datos de contacto de una persona a la EMA para que la EMA pueda responder a la solicitud de acceso. Un solicitante que actúe de buena fe no utilizará múltiples alias. Sin embargo, si dicho solicitante está motivado para utilizar múltiples alias (con vistas a eludir los esfuerzos de la EMA por alcanzar soluciones justas en relación con múltiples solicitudes), utilizará múltiples alias. El hecho de que la EMA tenga una política de divulgar los nombres de las empresas que le hacen solicitudes no cambiará nada en lo que respecta a la resolución de ese problema.

45. En cuanto al segundo argumento, según el cual puede ejercerse presión sobre los solicitantes para que retiren las solicitudes, el Defensor del Pueblo señala que una institución solo puede denegar el acceso a un documento si ha examinado específica e individualmente si la divulgación del documento solicitado menoscaba un interés protegido (en este caso, un interés comercial de una persona jurídica, incluida la propiedad intelectual con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001). La EMA no ha especificado cómo el reclamante podría ejercer presión sobre el solicitante y ni siquiera ha indicado en qué podría consistir esa presión.

46. El Defensor del Pueblo considera, por tanto, que la EMA debería haber consultado al solicitante inicial sobre si la divulgación de su nombre al reclamante habría perjudicado sus intereses comerciales. Sobre la base de la respuesta del solicitante, la EMA debería haber tomado una decisión sobre si debía o no ocultar el nombre del solicitante. Si el solicitante hubiera solicitado no divulgar su nombre, la EMA debería haber evaluado, en función de los méritos objetivos del asunto, si la divulgación del nombre del solicitante habría perjudicado los intereses comerciales del solicitante.

47. A la luz de lo anterior, el Defensor del Pueblo considera que la negativa a divulgar la identidad de la empresa farmacéutica que solicita el acceso público a los datos médicos constituye una mala administración. Por consiguiente, formula una recomendación, a continuación, de conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo.

Conclusión

Recomendación

Sobre la base de la investigación de esta reclamación, la Defensora del Pueblo formula la siguiente recomendación a la EMA:

La EMA debe revisar su política de denegación absoluta de la divulgación de la identidad de las organizaciones que presentan una solicitud de acceso público a los documentos.

La EMA debe consultar, de conformidad con el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, a la empresa que presentó la solicitud inicial de acceso y, a continuación, decidir si debe omitirse el nombre de la empresa.

La EMA y el reclamante serán informados de esta recomendación.  De conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo, la EMA enviará un dictamen detallado sobre esta recomendación antes del 13 de octubre de 2017. El dictamen detallado podría consistir en la aceptación de la recomendación y una descripción de cómo se ha aplicado.

Emily O'Reilly

Defensor del Pueblo Europeo

Estrasburgo, 7.7.2017

[1] Decisión del Parlamento Europeo, de 9 de marzo de 1994, relativa al Estatuto del Defensor del Pueblo y a las condiciones generales del ejercicio de sus funciones (94/262/CECA, CE, Euratom) (DO L 113, p. 15).

[2] Véase el artículo 24, apartado 3, del Reglamento 726/2004, por el que se establecen procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).

[3] La solicitud contiene tanto las fechas de 16 de septiembre de 2015 como las de 29 de septiembre de 2015.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&

[5] Artículos 11, 54, 55 y 59 de la Directiva 2001/83/CE.

[6] Podría surgir una excepción muy limitada cuando el método de ensayo utilizado sea innovador. En circunstancias tan excepcionales, puede ser necesario redactar información que permita a los competidores obtener información sobre los métodos de prueba innovadores. No obstante, el Defensor del Pueblo señala que la mayoría de las formas de ensayo están normalizadas y son bien conocidas.