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Decisión relativa a la denegación de acceso público, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a la documentación relativa a la fabricación de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 (caso 1458/2021/MIG)

Miércoles | 10 noviembre 2021

El caso se refería a una petición de acceso público a las partes de una solicitud de autorización de comercialización de una vacuna de ARNm contra la COVID-19 que contenía explicaciones detalladas sobre la fabricación de la vacuna. La EMA se negó a conceder el acceso a los documentos porque consideró que su divulgación perjudicaría los intereses comerciales del fabricante y porque no existía un interés público superior en la divulgación de los documentos.

La Defensora del Pueblo Europeo está de acuerdo en que la información contenida en los documentos solicitados es información comercial según la legislación de la UE, ya que su conocimiento ayudaría a los fabricantes competidores. En cuanto a la existencia de un interés público superior en la divulgación de los documentos, si bien hay razones por las que la información relativa a la seguridad y la eficacia de un medicamento (por ejemplo, los resultados de los ensayos clínicos) debería divulgarse siempre, no suele ocurrir lo mismo con la información detallada relativa a la fabricación de un medicamento.

Al evaluar el interés público de la divulgación de la información de fabricación en este caso, la Defensora del Pueblo Europeo señala que la EMA divulga resúmenes de la información de fabricación.

La Defensora del Pueblo Europeo reconoce la postura del reclamante en este caso en relación con los intereses públicos más amplios implicados, pero considera que se trata en gran medida de cuestiones políticas que deben ser abordadas por los responsables políticos.

La Defensora del Pueblo Europeo consideró, por tanto, que la posición de la EMA estaba en consonancia con la jurisprudencia de la UE y cerró la investigación al no encontrar indicios de mala administración.

Recomendación sobre la forma en que la Comisión Europea tramitó una solicitud de acceso público a documentos relativos a la calidad de mascarillas médicas distribuidas durante la pandemia de COVID-19 (asunto 790/2021/MIG)

Viernes | 05 noviembre 2021

El reclamante solicitó acceso público a documentos relativos a 1,5 millones de mascarillas médicas que la Comisión había adquirido en las primeras etapas de la pandemia de COVID-19 y que no cumplían los requisitos de calidad exigidos. La Comisión identificó 134 documentos en total y, pese a que tardó 10 meses en proporcionar una respuesta definitiva al reclamante, concedió un amplio acceso público a los documentos. El reclamante discrepó de la negativa de la Comisión a ofrecer acceso a (parte de) 12 documentos y, en concreto, de que hubiera basado dicha decisión en la necesidad de proteger los intereses comerciales del fabricante.

La Defensora del Pueblo Europeo estimó que no era razonable considerar que dicha información fuera delicada a efectos comerciales en el sentido de las normas de la UE sobre el acceso público a los documentos. Señaló también que, incluso si se aceptara que la Comisión hubiera podido invocar razonablemente la excepción relativa a la protección de intereses comerciales, la información en cuestión hacía referencia a productos que la UE adquirió con dinero de los contribuyentes con el fin de proteger la salud pública durante la crisis sanitaria más grave del último siglo. Habida cuenta de que surgieron problemas con las mascarillas adquiridas, la Defensora del Pueblo Europeo estimó que existía un gran interés del público en conocer el procedimiento que se adoptó para garantizar que no se pusieran en circulación y utilizaran mascarillas defectuosas.

Por tanto, la Defensora del Pueblo Europeo opinó que la negativa de la Comisión a permitir el acceso público en este caso constituía una mala administración. Recomendó a la Comisión que reconsiderara su postura con vistas a conceder un acceso considerablemente mayor, si no total, a los documentos en cuestión.