Εκπονήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 του Καθεστώτος του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή ^[1]

Η υπόθεση αφορά την άρνηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να αποκαλύψει την επωνυμία εταιρείας που ζήτησε πρόσβαση του κοινού στην τελευταία «περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια» σχετικά με το φάρμακο Zyclara. Ο καταγγέλλων είναι η φαρμακευτική εταιρεία που εμπορεύεται το Zyclara.

Ο EMA δήλωσε ότι είναι πολιτική του από το 2015 να μην δημοσιοποιεί την επωνυμία των εταιρειών που ζητούν πρόσβαση σε έγγραφα. Εξήγησε στον καταγγέλλοντα ότι η πολιτική αυτή προστατεύει τα εμπορικά συμφέροντα του αιτούντος.

Ο Διαμεσολαβητής ερεύνησε το θέμα και διαπιστώνει ότι η άρνηση δημοσιοποίησης της ταυτότητας της εταιρείας που ζητεί πρόσβαση του κοινού συνιστά κακοδιοίκηση. Συνιστά στον EMA να επανεξετάσει την πολιτική του και, αντί να αρνηθεί κατηγορηματικά να αποκαλύψει αυτές τις πληροφορίες, να συμβουλευτεί πρώτα τον αρχικό αιτούντα σχετικά με το αν η δημοσιοποίηση της επωνυμίας του στον καταγγέλλοντα θα υπονόμευε τα εμπορικά του συμφέροντα προτού λάβει την απόφασή του επί του θέματος.

Το ιστορικό της καταγγελίας

1. Η καταγγέλλουσα είναι φαρμακευτική εταιρεία που εμπορεύεται το Zyclara, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης. Στο πλαίσιο των νομικών υποχρεώσεών του ως «κατόχου άδειας κυκλοφορίας», ο καταγγέλλων υποχρεούται να υποβάλλει «περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια» (ΕΠΠΑ) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).[2] Οι ΕΠΠΑ περιέχουν περίληψη των δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου και περιλαμβάνουν επικαιροποιημένα αποτελέσματα όλων των μελετών που διενεργήθηκαν για το εν λόγω φάρμακο, τόσο όσον αφορά τις εγκεκριμένες όσο και τις μη εγκεκριμένες χρήσεις του. Στη συνέχεια, ο EMA χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που περιέχονται στις ΠΕΕΑ για να διαπιστώσει αν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι για ένα φάρμακο και αν έχει αλλάξει η ισορροπία μεταξύ οφέλους και κινδύνου ενός φαρμάκου. Στη συνέχεια, μπορεί να αποφασίσει εάν απαιτούνται περαιτέρω έρευνες ή εάν πρέπει να ληφθούν μέτρα (όπως η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος που παρέχονται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς).

2. Τον Σεπτέμβριο του 2015 ^[3], ο EMA έλαβε αίτημα για πρόσβαση του κοινού στις τελευταίες ΠΕΕΑ για το Zyclara.

3. Στη συνέχεια, ο EMA ρώτησε τον καταγγέλλοντα αν υπήρχαν εμπορικά εμπιστευτικές πληροφορίες στις ΠΕΕΑ του. Η καταγγέλλουσα απάντησε ζητώντας από τον EMA να διαγράψει ορισμένες πληροφορίες τις οποίες θεωρούσε εμπιστευτικές. Ταυτόχρονα, ζήτησε από τον EMA αντίγραφο της αίτησης πρόσβασης που υποβλήθηκε στον EMA σχετικά με τις ΕΠΠΑ του Zyclara.

4. Τον Οκτώβριο του 2015, ο EMA χορήγησε στον καταγγέλλοντα πρόσβαση στην αίτηση πρόσβασης. Ωστόσο, διέγραψε την ταυτότητα του αιτούντος (μαζί με τις διευθύνσεις, τις διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και τους αριθμούς τηλεφώνου). Επισήμανε ότι οι διαγραφές ήταν αναγκαίες για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και των εμπιστευτικών από εμπορική άποψη πληροφοριών. Οι πληροφορίες ότι ο αιτών προερχόταν από τη φαρμακευτική βιομηχανία και το γεγονός ότι το συγκεκριμένο πρόσωπο που υπέβαλε το αίτημα εργαζόταν ως «επιστήμονας Ε&Α» και ότι ήταν «ανώτερος ειδικός σε θέματα κανονιστικών πληροφοριών» (πιθανώς στην εταιρεία που υπέβαλε το αίτημα) δεν απαλείφθηκαν.

5. Ο καταγγέλλων ζήτησε από τον EMA να επανεξετάσει την απόφασή του να διαγράψει το έγγραφο. Επισήμανε ότι, σε παρόμοια υπόθεση, στην οποία ο αιτών ήταν άλλη φαρμακευτική εταιρεία, ο EMA γνωστοποίησε την επωνυμία της εν λόγω εταιρείας. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι, εάν ο αιτών ήταν πράγματι εταιρεία, ήταν δίκαιο για τον καταγγέλλοντα να ενημερωθεί για την επωνυμία του. Στο πλαίσιο αυτό, ανέφερε ότι ο αιτών γνωρίζει ποιος είναι ο καταγγέλλων και έχει εμπορικό συμφέρον να λάβει τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν του καταγγέλλοντος. Υποστήριξε ότι, για λόγους ισότητας, πρέπει να διευκρινιστεί ποιος είναι ο αιτών.

6. Τον Νοέμβριο του 2015, ο EMA απάντησε. Εξήγησε ότι ο αιτών ήταν εταιρεία και ότι το όνομά του απαλείφθηκε για την προστασία των εμπορικών συμφερόντων της. Συναφώς, παρέπεμψε στο άρθρο 4 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση του κανονισμού 1049/2001: η γνωστοποίηση της επωνυμίας του οργανισμού μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα μελλοντικά αναπτυξιακά και επιχειρηματικά σχέδια της εταιρείας, θέτοντας σε κίνδυνο τα εμπορικά της συμφέροντα.

7. Όσον αφορά το γεγονός ότι σε προηγούμενη υπόθεση είχε δημοσιοποιήσει την επωνυμία της εταιρείας που είχε υποβάλει την αρχική αίτηση, ο EMA εξήγησε ότι, στις 21 Ιουλίου 2015, δημοσίευσε στον ιστότοπό του τη νέα πολιτική του ^[4] επί του θέματος. Στο πλαίσιο της νέας πολιτικής:

«Ο Οργανισμός δεν κοινοποιεί πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του προσώπου ή την επωνυμία του οργανισμού που ζητεί πρόσβαση σε έγγραφα του EMA σε τρίτους (π.χ. στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου) των οποίων ζητείται η γνώμη στο πλαίσιο της αξιολόγησης του αιτήματος. Ειδικότερα, όσον αφορά την ονομασία ενός οργανισμού, αυτό συνάδει με τον κώδικα ορθής διοικητικής συμπεριφοράς του Οργανισμού και, ειδικότερα, με την αρχή της αναλογικότητας που ορίζεται στο τμήμα 4 του κώδικα.

Όταν ζητείται έγγραφο μέσω του ηλεκτρονικού εντύπου, τυχόν δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με την ταυτότητα και/ή την επωνυμία του οργανισμού του ζητούμενου θα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τον σκοπό της επεξεργασίας του αιτήματος και δεν θα γνωστοποιούνται σε τρίτους. Η πρακτική του Οργανισμού αντικατοπτρίζει την αρχή ότι η ταυτότητα ενός προσώπου και το όνομα του οργανισμού που ζητεί πρόσβαση σε έγγραφα δεν έχουν σημασία για τη διεκπεραίωση της αίτησης.

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 δεν απαιτεί ούτε από τον αιτούντα να αποκαλύψει πληροφορίες σχετικά με την οργάνωσή του, τους λόγους ή τους λόγους για τους οποίους ζητεί πρόσβαση σε έγγραφα, ούτε από τον Οργανισμό να αποκαλύψει τις πληροφορίες αυτές σε τρίτους».

8. Ο EMA δήλωσε επίσης ότι δεν υπήρχε υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση της επωνυμίας του αιτούντος οργανισμού.

9. Τον Δεκέμβριο του 2015, ο καταγγέλλων υπέβαλε καταγγελία στον Διαμεσολαβητή.

Η έρευνα

10. Η Διαμεσολαβήτρια κίνησε έρευνα σχετικά με τον ισχυρισμό ότι ο EMA κακώς αρνήθηκε να παράσχει πρόσβαση στην ταυτότητα της φαρμακευτικής εταιρείας, η οποία, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015, υπέβαλε αίτημα για πρόσβαση του κοινού στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR) σχετικά με το φάρμακο Zyclara που προσκόμισε ο καταγγέλλων.

11. Στην επιστολή της με ημερομηνία 3 Μαρτίου 2016, με την οποία ζητούσε τη γνώμη του EMA, η Διαμεσολαβήτρια διατύπωσε ορισμένες παρατηρήσεις σχετικά με τη νέα πολιτική του EMA όσον αφορά τη δημοσιοποίηση του ονόματος των αιτούντων. Ειδικότερα, ρώτησε πώς η δημοσιοποίηση της επωνυμίας της εταιρείας θα μπορούσε να παράσχει μια εικόνα των «μελλοντικών αναπτυξιακών και επιχειρηματικών σχεδίων» του αιτούντος. Σημείωσε επίσης, μεταξύ άλλων, ότι ο EMA θα μπορούσε να είχε ζητήσει από τον αιτούντα να εξηγήσει με ακρίβεια τον τρόπο με τον οποίο τα εμπορικά συμφέροντά του θα μπορούσαν να επηρεαστούν από τη γνωστοποίηση της ταυτότητάς του στον καταγγέλλοντα.

12. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, ο Διαμεσολαβητής έλαβε την απάντηση του EMA σχετικά με την καταγγελία και, στη συνέχεια, τις παρατηρήσεις του καταγγέλλοντος σχετικά με την απάντηση του EMA. Η σύσταση του Διαμεσολαβητή λαμβάνει υπόψη τα επιχειρήματα και τις απόψεις που προβάλλουν τα μέρη.

Άρνηση του ΕΜΑ να αποδεσμεύσει το όνομα φαρμακευτικής εταιρείας

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

13. Ο EMA υποστήριξε ότι η πολιτική του να μην δημοσιοποιεί το όνομα ενός αιτούντος υποστηρίχθηκε από μια ισχυρή πολιτική για την αύξηση της διαφάνειας των δραστηριοτήτων του.

14. Ως πρώτη γενική δήλωση, ο EMA επισήμανε ότι η ταυτότητα του αιτούντος δεν είχε σημασία για τη διεκπεραίωση αίτησης πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα. Ο EMA επισήμανε εν προκειμένω ότι καθιστά πολλά έγγραφα άμεσα προσβάσιμα στο κοινό στον ιστότοπό του (σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού 1049/2001) και δεν καταγράφει την ταυτότητα κάθε μεμονωμένου οργανισμού ή προσώπου που έχει πρόσβαση στα εν λόγω έγγραφα. Πράγματι, ορισμένα έγγραφα σχετικά με το Zyclara (για παράδειγμα, οι ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης ή η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) είναι διαθέσιμα στο κοινό στον ιστότοπο του EMA. Ο EMA δεν καταγράφει ποιος έχει πρόσβαση σε αυτά.

15. Ως δεύτερη γενική δήλωση, ο EMA διευκρίνισε στη συνέχεια ότι η αναφορά του στην ανάγκη προστασίας των εμπορικών συμφερόντων (του αιτούντος) θα έπρεπε να εκληφθεί ως γενική και αφηρημένη δήλωση σχετικά με το γεγονός ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν συμφέροντα που χρήζουν προστασίας. Στη συνέχεια, διευκρίνισε ότι δεν επικαλέστηκε την εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού 1049/2001 (την ανάγκη προστασίας των εμπορικών συμφερόντων) για να δικαιολογήσει τη μη γνωστοποίηση του ονόματος του αιτούντος.

16. Ο EMA επισήμανε ότι, εν προκειμένω, δεν είχε λόγο να ζητήσει τη γνώμη του αιτούντος βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 4, του κανονισμού 1049/2001 ως προς το αν η γνωστοποίηση της ταυτότητάς του στον καταγγέλλοντα θα μπορούσε να επηρεάσει τα εμπορικά του συμφέροντα.

17. Όσον αφορά το επιχείρημα ότι ήταν «αθέμιτος ανταγωνισμός» για τον EMA να αρνηθεί να αποκαλύψει το όνομα του αιτούντος, παρόλο που η ταυτότητα του καταγγέλλοντος ήταν γνωστή, ο EMA επισήμανε ότι το φαρμακευτικό δίκαιο της ΕΕ απαιτεί να περιλαμβάνεται η ταυτότητα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με την εμπορία του προϊόντος ^[5]. Αντιθέτως, ο κανονισμός 1049/2001 δεν επιβάλλει απαιτήσεις όσον αφορά τη δημοσίευση του ονόματος του αιτούντος.

18. Στη συνέχεια, ο EMA εξήγησε τους λόγους για τους οποίους έκρινε ότι, εν προκειμένω, δεν θα έπρεπε να δημοσιοποιήσει το όνομα του αιτούντος.

19. Πρώτον, ο EMA υποστήριξε ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι το δικαίωμα του κοινού να έχει πρόσβαση στα έγγραφα που αφορούν φάρμακα δεν παρεμποδίζεται από οποιονδήποτε τρίτο ο οποίος μπορεί να έχει συμφέρον να αποθαρρύνει τη γνωστοποίηση από τον EMA. Στη συνέχεια, ανέφερε ότι η δημοσιοποίηση των ονομάτων των οργανισμών που ζητούν πρόσβαση σε έγγραφα μπορεί να οδηγήσει όσους υπέβαλαν τα έγγραφα στον EMA να υποβάλουν «αιτήματα επί των αιτήσεων» ή ακόμη και να ασκήσει πίεση στους αιτούντες να αποσύρουν τα αιτήματά τους για πρόσβαση.

20. Ο EMA υποστήριξε επίσης ότι η δημοσιοποίηση της ταυτότητας των αιτούντων μπορεί να υπονομεύσει τους μηχανισμούς που διαθέτει για τη βελτιστοποίηση της διεκπεραίωσης των αιτήσεων. Σημείωσε ότι ασχολείται με πολύ μεγάλο αριθμό αιτήσεων (το 2015 εξέτασε 703 αιτήσεις που ανέρχονταν σε περισσότερες από 334 000 σελίδες). Σε αυτό το πλαίσιο, μπορεί να χρειαστεί να κάνει ουρές αιτημάτων. Στη συνέχεια, δήλωσε ότι η δημοσιοποίηση των ονομάτων των αιτούντων θα οδηγούσε τους αιτούντες να υποβάλουν τα αιτήματά τους χρησιμοποιώντας εικονικές ταυτότητες. Στη συνέχεια, σημείωσε ότι η υποβολή αιτημάτων από εικονικούς αιτούντες θα καθιστούσε άχρηστο το σύστημά της που θέτει σε ουρές αιτήματα από τον ίδιο αιτούντα. Μια οντότητα που επιθυμεί να μονοπωλήσει την πρόσβαση του ΕΜΑ στο καθεστώς εγγράφων θα μπορούσε να το πράξει υποβάλλοντας ταυτόχρονα πολλαπλά αιτήματα χρησιμοποιώντας διαφορετικά ονόματα. Σημείωσε ότι το σύστημα αναμονής θεσπίστηκε όταν ορισμένες οντότητες υπέβαλαν έως και 17 αιτήσεις ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, διευκρίνισε ότι η άρνηση γνωστοποιήσεως του ονόματος του αιτούντος μπορεί να αποτρέψει τη χρήση πλασματικών ονομάτων.

21. Στη συνέχεια, ο EMA δήλωσε ότι δεν είχε λόγο να ζητήσει τη γνώμη του αιτούντος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 4 του κανονισμού 1049/2001 ως προς το αν η γνωστοποίηση της ταυτότητάς του στον καταγγέλλοντα θα μπορούσε να επηρεάσει τα εμπορικά του συμφέροντα.

22. Στις παρατηρήσεις της, η καταγγέλλουσα δήλωσε ότι διακυβεύεται το θεμελιώδες δικαίωμα της ιδιοκτησίας (άρθρο 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης) (το οποίο περιλαμβάνει, όπως ανέφερε, το επιχειρηματικό απόρρητο και άλλα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας). Υποστήριξε ότι αίτηση προερχόμενη από ανταγωνιστή συνιστά σαφή απειλή για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας του. Προσέθεσε ότι τα επιχειρήματα του EMA ότι τα αιτήματα της φαρμακευτικής βιομηχανίας θα παρεμπόδιζαν το έργο του EMA ή θα ασκούσαν πίεση στους αρχικούς αιτούντες αποτελούν καθαρή κερδοσκοπία.

23. Στη συνέχεια υποστήριξε ότι εάν ο αιτών γνωρίζει την προέλευση των πληροφοριών που έλαβε και μπορεί να τις χρησιμοποιήσει για την προώθηση των δικών του εμπορικών συμφερόντων, ο καταγγέλλων θα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ταυτότητα του αιτούντος για τον ίδιο λόγο. Θεωρεί ότι ο αιτών και ο καταγγέλλων βρίσκονται πιθανώς σε ανταγωνιστική κατάσταση και, ως εκ τούτου, ο EMA θα πρέπει να προστατεύει τον «θεμιτό ανταγωνισμό». Ο καταγγέλλων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαφάνεια δεν μπορεί να χρησιμεύσει για να υποστηριχθεί, αφενός, ότι ο κάτοχος των εγγράφων που κατέχει ο EMA είναι αναγκασμένος να παρέχει πληροφορίες, αλλά ότι, ταυτόχρονα, δεν έχει δικαίωμα να γνωρίζει ποιος λαμβάνει τις εν λόγω πληροφορίες.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή που οδήγησε σε σύσταση

24. Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί χρήσιμο να εξετάσει πρώτα το επιχείρημα του καταγγέλλοντος ότι υπάρχει αντίφαση μεταξύ της θέσης του EMA ότι οι ΠΕΕΑ του καταγγέλλοντος θα πρέπει να αποδεσμευθούν και της θέσης του ότι η ταυτότητα του αιτούντος δεν θα πρέπει να αποδεσμευθεί.

25. Όλα τα θεσμικά όργανα της ΕΕ θα πρέπει να αντιμετωπίζουν παρόμοιες καταστάσεις με τον ίδιο τρόπο. Εάν ένα θεσμικό όργανο της ΕΕ λαμβάνει αιτήσεις πρόσβασης του κοινού σε παρόμοια έγγραφα, θα πρέπει να αντιμετωπίζει τις εν λόγω αιτήσεις με τον ίδιο τρόπο. Για παράδειγμα, εάν ο EMA λαμβάνει αιτήματα για τις ΕΠΠΑ διαφόρων κατόχων αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα εν λόγω αιτήματα με παρόμοιο τρόπο.

26. Η ΕΠΠΑ περιέχει περίληψη, η οποία συντάσσεται από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, των δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου. Περιλαμβάνει επικαιροποιημένα αποτελέσματα όλων των μελετών που διενεργήθηκαν για το φάρμακο, τόσο όσον αφορά τις εγκεκριμένες όσο και τις μη εγκεκριμένες χρήσεις του (χρήση εκτός ετικέτας). Οι εν λόγω πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος δεν μπορούν κανονικά ^[6] να θεωρηθούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη. Σε κάθε περίπτωση, θα υπάρχει κατά κανόνα υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη χορήγηση πρόσβασης του κοινού στις εν λόγω πληροφορίες για την ασφάλεια των προϊόντων [τουλάχιστον όταν ο EMA είχε την ευκαιρία να εξετάσει την ΠΕΕΑ και να λάβει τα μέτρα που κρίνει αναγκαία σε σχέση με αυτήν ^[7]].

27. Η ΠΕΕΑ αφορά προϊόν για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Επομένως, το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας είναι κοινό κτήμα πριν από την υποβολή της ΠΕΕΑ στον EMA (είναι κοινό κτήμα τουλάχιστον από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας). Πράγματι, αποτελεί νομική απαίτηση η γνωστοποίηση της ταυτότητας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, η δημοσιοποίηση της ΠΕΕΑ για το Zyclara δεν συνιστά πράξη η οποία καθιστά δημόσια γνωστή την ταυτότητα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

28. Εν πάση περιπτώσει, δεν είναι προφανές με ποιον τρόπο η δημοσιοποίηση της επωνυμίας εταιρίας που υποβάλλει ΠΕΕΑ στον EMA θα μπορούσε να αποκαλύψει οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με τα μελλοντικά σχέδια της εταιρίας αυτής, δεδομένου ότι η ΠΕΕΑ αφορά προϊόν που διατίθεται ήδη στην αγορά.

29. Το έγγραφο στο οποίο ο καταγγέλλων ζητεί πρόσβαση είναι πολύ διαφορετικό από μια ΠΕΕΑ (το έγγραφο είναι μια απλή αίτηση πρόσβασης σε έγγραφο που αποτελείται από δύο γραμμές κειμένου και ποικίλα στοιχεία επικοινωνίας). Οι πληροφορίες που έχουν απαλειφθεί είναι το όνομα μιας εταιρείας και τα διάφορα στοιχεία επικοινωνίας της εν λόγω εταιρείας. Η εν λόγω αίτηση προσβάσεως στις εν λόγω απαλειφόμενες πληροφορίες πρέπει να εξεταστεί αυτοτελώς. Το γεγονός ότι οι ΠΕΕΑ του καταγγέλλοντος δημοσιοποιήθηκαν δεν ασκεί επιρροή στην ανάλυση αυτή.

30. Ως σημείο αφετηρίας της ανάλυσης, η Διαμεσολαβήτρια επισημαίνει το επιχείρημα του EMA ότι η ταυτότητα του αιτούντος δεν ασκεί επιρροή στον τρόπο με τον οποίο διεκπεραιώνεται μια αίτηση πρόσβασης του κοινού. Στη συνέχεια, ο EMA φαίνεται να συνάγει το συμπέρασμα ότι, για τον λόγο αυτό και μόνο, δεν είναι αναγκαίο να αποκαλυφθεί η ταυτότητα του αιτούντος.

31. Το γεγονός ότι η ταυτότητα του αιτούντος δεν ασκεί επιρροή όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο ο EMA χειρίζεται τις αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα δεν αποτελεί λόγο για τον οποίο ο EMA μπορεί να αρνηθεί την πρόσβαση σε πληροφορίες που τυχαίνει να έχει στην κατοχή του. Ο κανονισμός 1049/2001 επιτρέπει την απαλοιφή πληροφοριών από έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο EMA μόνον εάν η απαλοιφή είναι αναγκαία για την τήρηση της εξαίρεσης που προβλέπεται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001. Το γεγονός ότι οι πληροφορίες απλώς τυχαίνει να βρίσκονται στην κατοχή του EMA και ότι οι πληροφορίες αυτές ενδέχεται να μην έχουν πρακτική σημασία για τον EMA δεν ασκεί επιρροή στην απάντηση που πρέπει να δοθεί στο ερώτημα αυτό.

32. Ο Διαμεσολαβητής εξέτασε τα εν λόγω έγγραφα και μπορεί να επιβεβαιώσει ότι τα έγγραφα περιέχουν το όνομα μιας εταιρείας και ενός φυσικού προσώπου που εργάζεται για την εν λόγω εταιρεία. Το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αποτελούν «δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα» του εν λόγω φυσικού προσώπου. Το δίκαιο της Ένωσης δεν επιτρέπει την κοινοποίηση των εν λόγω δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν το ενδιαφερόμενο φυσικό πρόσωπο έχει συναινέσει στην κοινοποίηση ή εάν ο αιτών έχει προβάλει λόγους για τους οποίους χρειάζεται τα εν λόγω δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Δεδομένου ότι το πρόσωπο δεν έδωσε τη συγκατάθεσή του και δεδομένου ότι ο καταγγέλλων δεν προέβαλε κανέναν λόγο για τον οποίο χρειαζόταν πρόσβαση στο όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω φυσικού προσώπου, ο EMA ήταν υποχρεωμένος να απαλείψει το εν λόγω όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του.

33. Ο EMA έλαβε επίσης το όνομα της εταιρίας με την οποία εργάζεται το πρόσωπο αυτό.  Ωστόσο, οι πληροφορίες αυτές δεν αποτελούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Ως εκ τούτου, ο EMA όφειλε να αιτιολογήσει, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001, τους λόγους για τους οποίους θα απέκρυπτε τις πληροφορίες αυτές.

34. Όσον αφορά το κατά πόσον το άρθρο 4 εφαρμόζεται στις εν λόγω πληροφορίες, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι ο καταγγέλλων φαίνεται να πιστεύει ότι η εταιρεία που ζήτησε πρόσβαση στις ΠΕΕΑ της πρέπει να είναι υφιστάμενος ή μελλοντικός ανταγωνιστής. Ο καταγγέλλων υποστηρίζει αυτή την πεποίθηση με την προσδοκία ότι έχει σημασία όσον αφορά τη χορήγηση πρόσβασης στο έγγραφο (υποστηρίζει ότι θα ήταν «δίκαιο» να του χορηγηθεί πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τον ανταγωνιστή του μόνο εάν ο ανταγωνιστής έχει πρόσβαση στις ΠΕΕΑ του). Ωστόσο, εάν οι υποψίες του καταγγέλλοντος ως προς την ταυτότητα του αιτούντος έχουν οποιαδήποτε σημασία όσον αφορά το άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001, είναι υπέρ της μη δημοσιοποίησης του ονόματος του αιτούντος. Οι λόγοι για το συμπέρασμα αυτό είναι οι ακόλουθοι.

35. Όταν ο καταγγέλλων αμφισβήτησε την αρχική άρνηση του EMA να χορηγήσει στο κοινό πρόσβαση στο έγγραφο, ο EMA δήλωσε ότι η δημοσιοποίηση της επωνυμίας της εταιρείας που υπέβαλε το αίτημα θα μπορούσε να δώσει «πληροφορίες» στα «μελλοντικά αναπτυξιακά και επιχειρηματικά σχέδια του αιτούντος, θέτοντας σε κίνδυνο τα εμπορικά συμφέροντά του». Η δήλωση του ΕΜΑ συνεπάγεται ότι, ζητώντας πρόσβαση στις ΕΠΠΑ του Zyclara, ο αιτών παρέχει τουλάχιστον μια ένδειξη ότι έχει τουλάχιστον κάποιο ενδιαφέρον για το εν λόγω τμήμα της αγοράς και ότι, ενδεχομένως, μπορεί να ενδιαφέρεται για την ανάπτυξη ενός νέου προϊόντος για το εν λόγω τμήμα της αγοράς. Η Διαμεσολαβήτρια επισημαίνει εν προκειμένω ότι ο τίτλος εργασίας του προσώπου που υπέβαλε την αίτηση πρόσβασης ήταν «R&D Scientist» και «Senior Regulatory Intelligence Specialist».

36. Εάν ο αιτών ήταν πράγματι εταιρεία που επιθυμούσε να εισέλθει στην αγορά για να ανταγωνιστεί το Zyclara στο μέλλον (δηλαδή, εάν ήταν δυνητικός ανταγωνιστής του καταγγέλλοντος), θα ήταν ορθό για τον EMA να εξετάσει προσεκτικά αν η δημοσιοποίηση του ονόματος του αιτούντος στον καταγγέλλοντα θα μπορούσε να παράσχει οποιαδήποτε εικόνα των ειδικών αναπτυξιακών σχεδίων της εν λόγω εταιρείας.

37. Ωστόσο, ο EMA δεν θα πρέπει ποτέ να προβαίνει σε παραδοχές σχετικά με το θέμα αυτό. , ο EMA θα μπορούσε να διαγράψει την επωνυμία της εταιρείας μόνον εάν είχε επαληθεύσει συγκεκριμένα και προσεκτικά με τον αιτούντα ότι η δημοσίευση της επωνυμίας της εταιρείας θα προειδοποιούσε πράγματι τους ανταγωνιστές για τα ειδικά αναπτυξιακά σχέδιά του .

38. Ο Διαμεσολαβητής έχει σοβαρές αμφιβολίες ως προς το κατά πόσον θα μπορούσε πράγματι να υπάρξει πειστική υπόθεση για την παρακράτηση της επωνυμίας μιας τέτοιας εταιρείας, δεδομένου ότι είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς με ποιον τρόπο η γνώση ότι μια εταιρεία έχει ζητήσει πρόσβαση του κοινού στις ΕΠΠΑ θα μπορούσε να αποτελέσει αντικείμενο λεπτομερούς σχετικής προσφυγής. Συναφώς, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι, απαντώντας στον Διαμεσολαβητή, ο EMA διευκρίνισε ότι η αναφορά του στην ανάγκη προστασίας των εμπορικών συμφερόντων (του αιτούντος) θα έπρεπε να νοείται ως «γενική και αφηρημένη δήλωση» σχετικά με το γεγονός ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν εμπορικά συμφέροντα τα οποία, εν γένει, χρήζουν προστασίας. Στη συνέχεια, επισήμανε ότι δεν επικαλέστηκε πλέον την εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001 (την ανάγκη προστασίας των εμπορικών συμφερόντων) για να δικαιολογήσει τη μη γνωστοποίηση του ονόματος του αιτούντος.

39. Ο EMA έχει πλέον παράσχει περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα επιχειρήματά του όσον αφορά τον πρόσθετο φόρτο εργασίας που θα μπορούσε να δημιουργήσει η υποβολή «αιτημάτων επί αιτήσεων». Δήλωσε ότι, εάν δημοσιοποιήσει τα ονόματα των αιτούντων, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης και καταχρηστικής χρήσης του κανονισμού 1049/2001. Πρώτον, υποστήριξε ότι η δημοσιοποίηση των ονομάτων των αιτούντων θα υπονόμευε την ικανότητά της να αντιμετωπίζει τους αιτούντες που καταχρώνται το δικαίωμα πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα υποβάλλοντας υπερβολικό αριθμό αιτήσεων. Δεύτερον, υποστήριξε ότι η δημοσιοποίηση των ονομάτων των αιτούντων θα επέτρεπε στις φαρμακευτικές εταιρείες που αντιτίθενται στη δημοσιοποίηση εγγράφων από τον EMA να ασκήσουν πίεση στους αιτούντες να αποσύρουν τα αιτήματά τους. Υποστήριξε ότι και τα δύο σενάρια θα υπονόμευαν την πολιτική της, στην οποία είναι πολύ προσηλωμένη, να είναι όσο το δυνατόν πιο διαφανής.

40. Ο Διαμεσολαβητής δεν θεωρεί ότι τα επιχειρήματα αυτά είναι βάσιμα.

41. Ο EMA δήλωσε ότι, εάν τα ονόματα των αιτούντων πρόκειται να δημοσιοποιηθούν, οι αιτούντες απλώς δεν θα παράσχουν στον EMA την ταυτότητά τους. Στη συνέχεια, ο EMA ενδέχεται να πρέπει να ασχοληθεί με αιτούντες που υποβάλλουν πολλαπλά αιτήματα.

42. Όσον αφορά τους αιτούντες που υποβάλλουν πολλαπλά αιτήματα, η Διαμεσολαβήτρια εκτιμά ότι αυτό μπορεί να αποτελέσει πραγματικό πρόβλημα για τα θεσμικά όργανα της ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό, ο Διαμεσολαβητής αναγνωρίζει και εκτιμά τις προσπάθειες του EMA να αντιμετωπίσει τις ογκώδεις και συχνά περίπλοκες αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα που έχει στην κατοχή του. Το έργο αυτό εξυπηρετεί ένα σημαντικό δημόσιο συμφέρον, την οικοδόμηση εμπιστοσύνης στο έργο που επιτελεί ο EMA για να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕ είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Ο Διαμεσολαβητής δεν υποτιμά τον φόρτο εργασίας και την αφοσίωση του προσωπικού που ασχολείται με το έργο αυτό. Αναγνωρίζει τις προκλήσεις που ενδέχεται να θέτουν τα αιτήματα πρόσβασης στην εύρυθμη λειτουργία των θεσμικών οργάνων της ΕΕ.

43. Οι ισχύοντες κανόνες αναγνωρίζουν επίσης το ζήτημα των πολλαπλών αιτήσεων. Το άρθρο 6 του κανονισμού 1049/2001 ορίζει ότι, όσον αφορά αίτηση που αφορά πολύ ογκώδη έγγραφα ή πολύ μεγάλο αριθμό εγγράφων, το οικείο θεσμικό όργανο μπορεί να συνεννοηθεί ανεπίσημα με τον αιτούντα, με σκοπό την εξεύρεση δίκαιης λύσης. Δεν υπάρχει πρακτική διαφορά μεταξύ της υποβολής ενιαίας αίτησης για πολλά έγγραφα και της υποβολής πολλαπλών αιτήσεων, σε σύντομο χρονικό διάστημα, με σκοπό την απόκτηση των ίδιων εγγράφων.  Ως εκ τούτου, ο EMA έχει το δικαίωμα να λαμβάνει μέτρα για την αντιμετώπιση μεμονωμένων αιτούντων που επιθυμούν να παρακάμψουν το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού 1049/2001 υποβάλλοντας πολλαπλά αιτήματα σε σύντομο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, εάν οι αιτούντες μπορούν να αποκρύψουν την πραγματική τους ταυτότητα από τον EMA, η εφαρμογή του άρθρου 6 παράγραφος 3 μπορεί να καταστεί αδύνατη.

44. Μολονότι οι ανωτέρω ανησυχίες του EMA είναι πραγματικές, ο Διαμεσολαβητής δεν αντιλαμβάνεται πώς η δημοσιοποίηση του ονόματος ενός αιτούντος τις επιδεινώνει. Ακόμη και αν μια εταιρεία που ζητεί πρόσβαση σε έγγραφα από τον EMA αποφασίσει να μην δώσει την ταυτότητά της στον EMA, θα πρέπει και πάλι να δώσει τα στοιχεία επικοινωνίας ενός προσώπου στον EMA, ώστε ο EMA να μπορέσει να απαντήσει στο αίτημα πρόσβασης. Ο αιτών που ενεργεί καλή τη πίστει δεν θα χρησιμοποιεί πολλαπλά ψευδώνυμα. Ωστόσο, εάν ο εν λόγω αιτών έχει κίνητρο να χρησιμοποιεί πολλαπλά ψευδώνυμα (με σκοπό την παράκαμψη των προσπαθειών του EMA για την επίτευξη δίκαιων λύσεων όσον αφορά πολλαπλά αιτήματα), θα χρησιμοποιεί πολλαπλά ψευδώνυμα. Το γεγονός ότι ο EMA εφαρμόζει πολιτική δημοσιοποιήσεως των ονομάτων των εταιριών που του υποβάλλουν αιτήσεις δεν ασκεί επιρροή όσον αφορά την επίλυση του προβλήματος αυτού.

45. Όσον αφορά το δεύτερο επιχείρημα, ότι μπορεί να ασκηθεί πίεση στους αιτούντες να αποσύρουν αιτήσεις, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι ένα θεσμικό όργανο μπορεί να αρνηθεί την πρόσβαση σε έγγραφο μόνον εάν έχει εξετάσει συγκεκριμένα και ατομικά κατά πόσον η κοινοποίηση του ζητούμενου εγγράφου θίγει προστατευόμενο συμφέρον (εν προκειμένω εμπορικό συμφέρον νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της διανοητικής ιδιοκτησίας σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση του κανονισμού 1049/2001). Ο EMA δεν διευκρίνισε τον τρόπο με τον οποίο ο καταγγέλλων θα μπορούσε να ασκήσει πίεση στον αιτούντα και δεν ανέφερε καν σε τι θα μπορούσε να συνίσταται η πίεση αυτή.

46. Ως εκ τούτου, ο Διαμεσολαβητής θεωρεί ότι ο EMA θα έπρεπε να είχε διαβουλευθεί με τον αρχικό αιτούντα σχετικά με το κατά πόσον η δημοσιοποίηση της επωνυμίας του στον καταγγέλλοντα θα έθιγε τα εμπορικά του συμφέροντα. Με βάση την απάντηση του αιτούντος, ο EMA θα έπρεπε στη συνέχεια να έχει λάβει απόφαση σχετικά με την απαλοιφή ή μη του ονόματος του αιτούντος. Εάν ο αιτών είχε ζητήσει να μην δημοσιοποιηθεί το όνομά του, ο EMA θα έπρεπε να αξιολογήσει, επί της αντικειμενικής ουσίας της υπόθεσης, αν η δημοσιοποίηση του ονόματος του αιτούντος θα έθιγε τα εμπορικά συμφέροντα του αιτούντος.

47. Υπό το πρίσμα των ανωτέρω, ο Συνήγορος του Πολίτη διαπιστώνει ότι η άρνηση δημοσιοποίησης της ταυτότητας της φαρμακευτικής εταιρείας που ζητεί πρόσβαση του κοινού σε ιατρικά δεδομένα συνιστά κακοδιοίκηση. Ως εκ τούτου, διατυπώνει κατωτέρω σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 του Καθεστώτος του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή.

Συμπέρασμα

Σύσταση

Με βάση την έρευνα σχετικά με την εν λόγω καταγγελία, η Διαμεσολαβήτρια διατυπώνει την ακόλουθη σύσταση προς τον EMA:

Ο EMA θα πρέπει να επανεξετάσει την πολιτική του για την πλήρη άρνηση δημοσιοποίησης της ταυτότητας των οργανισμών που υποβάλλουν αίτηση πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα.

Ο EMA θα πρέπει να διαβουλεύεται, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού 1049/2001, με την εταιρεία που υπέβαλε την αρχική αίτηση πρόσβασης και, στη συνέχεια, να αποφασίζει αν η επωνυμία της εταιρείας θα πρέπει να απαλειφθεί.

Ο EMA και ο καταγγέλλων θα ενημερωθούν για την παρούσα σύσταση.  Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 του Καθεστώτος του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή, ο EMA αποστέλλει εμπεριστατωμένη γνώμη σχετικά με τη σύσταση αυτή πριν από τις 13 Οκτωβρίου 2017. Η εμπεριστατωμένη γνώμη θα μπορούσε να συνίσταται στην αποδοχή της σύστασης και στην περιγραφή του τρόπου εφαρμογής της.

η Έμιλι Ο' Ράιλι

Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής

Στρασβούργο, 07/07/2017

[1] Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1994, σχετικά με το καθεστώς του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή και τους γενικούς όρους άσκησης των καθηκόντων του (94/262/ΕΚΑΧ, ΕΚ, Ευρατόμ) (ΕΕ 1994, L 113, σ. 15).

[2] Βλ. άρθρο 24, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 για τη θέσπιση διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).

[3] Η αίτηση περιλαμβάνει τόσο τις ημερομηνίες της 16ης Σεπτεμβρίου 2015 όσο και της 29ης Σεπτεμβρίου 2015.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&amp·

[5] Άρθρα 11, 54, 55 και 59 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

[6] Μια πολύ περιορισμένη εξαίρεση μπορεί να προκύψει όταν η μέθοδος δοκιμής που χρησιμοποιείται είναι καινοτόμος. Σε τέτοιες πολύ εξαιρετικές περιστάσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαία η απαλοιφή πληροφοριών που θα μπορούσαν να επιτρέψουν στους ανταγωνιστές να αποκτήσουν γνώσεις σχετικά με τις καινοτόμες μεθόδους δοκιμών. Ωστόσο, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι οι περισσότερες μορφές δοκιμών είναι τυποποιημένες και γνωστές.