Το ιστορικό της καταγγελίας

1. Η καταγγέλλουσα, ισπανική εταιρεία με την επωνυμία Rubinum, διέθεσε στην αγορά το Toyocerin, πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για ζώα με βάση ένα στέλεχος βακτηρίων, τον Bacillus toyonensis [1]. Η τογιοκερίνη χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της πέψης των θρεπτικών συστατικών στις ζωοτροφές. Εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση το 1994 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοίρους. Η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διατροφή των ζώων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τογιοκερίνη ήταν ασφαλής το 2001 [2].

2. Από το 2003, οι κανόνες που διέπουν την έγκριση πρόσθετων υλών για χρήση στη διατροφή των ζώων καθορίζονται στον κανονισμό 1831/2003 [3]. Βάσει του εν λόγω κανονισμού, στις 17 Δεκεμβρίου 2010 ο καταγγέλλων υπέβαλε αιτήσεις για την (επαν)έγκριση της τογιοκερίνης για την πάχυνση βοοειδών, κουνελιών, κοτόπουλων και χοίρων, χοιριδίων απογαλακτισμού, χοίρων αναπαραγωγής και μόσχων εκτροφής.

3. Στις 31 Οκτωβρίου 2012, η ομάδα της EFSA για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (ομάδα FEEDAP) εξέδωσε επιστημονική γνώμη στην οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το στέλεχος του Bacillus cereus περιέχει «καθοριστικούς παράγοντες αντοχής» σε δύο αντιβιοτικά (ο Bacillus toyonensis αποτελεί μέρος της ομάδας του Bacillus cereus). Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το στέλεχος Toyocerin μπορεί να παράγει λειτουργικές τοξίνες. Κατά συνέπεια, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τογιοκερίνη ενέχει κίνδυνο για τα άτομα που εκτίθενται σε αυτήν [4].

4. Βάσει της γνώμης αυτής, στις 25 Μαρτίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό 288/2013 (εφεξής «εκτελεστικός κανονισμός της Επιτροπής»)[5], με τον οποίο ανεστάλησαν οι ισχύουσες άδειες για την ουσία Toyocerin.

5. Τον Δεκέμβριο του 2013, ο καταγγέλλων υπέβαλε στην ομάδα FEEDAP πρόσθετα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων νέων μελετών, και ζήτησε την επαναξιολόγηση του φακέλου. Από τον Δεκέμβριο του 2013 έως τον Ιούνιο του 2014, ο καταγγέλλων υπέβαλε στην EFSA πέντε πρόσθετες εκθέσεις εμπειρογνωμόνων σχετικά με την ασφάλεια της Toyocerin.

6. Στις 19 Μαΐου 2014, γνωρίζοντας ότι η ομάδα FEEDAP αναμενόταν να εγκρίνει την επιστημονική γνώμη της κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της στις 1-3 Ιουλίου 2014, ο καταγγέλλων ζήτησε συνάντηση με την EFSA.

7. Στις 17 Ιουνίου 2014, ο καταγγέλλων υπέβαλε περαιτέρω έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων περαιτέρω εκθέσεων εμπειρογνωμόνων.

8. Στις 24 Ιουνίου 2014, η EFSA επιβεβαίωσε την παραλαβή των εκθέσεων των εμπειρογνωμόνων και επισήμανε ότι επρόκειτο για την τρίτη αυθόρμητη υποβολή πληροφοριών από τον καταγγέλλοντα. Η EFSA επέστησε την προσοχή του καταγγέλλοντος στο γεγονός ότι η ομάδα FEEDAP δεν μπορεί να εξετάσει περαιτέρω έγγραφα εκτός εάν περιέχουν ανεπεξέργαστα πειραματικά δεδομένα. Επιπλέον, η EFSA επισήμανε ότι η ειδική ομάδα έχει τη νομική υποχρέωση να διενεργεί τη δική της αξιολόγηση και να συνάγει τα δικά της συμπεράσματα.

9. Στις 26 Ιουνίου 2014 πραγματοποιήθηκε συνάντηση μεταξύ του καταγγέλλοντος, η οποία συνοδευόταν από τέσσερις επιστημονικούς εμπειρογνώμονες, και των μελών της ομάδας εργασίας της EFSA για τους μικροοργανισμούς, η οποία ήταν υπεύθυνη για τον φάκελο Toyocerin [6]. Στην εν λόγω συνάντηση, ο καταγγέλλων παρουσίασε τις απόψεις του και εξήγησε τα επιχειρήματά του υπέρ της ασφάλειας της Toyocerin. Η EFSA επέστησε την προσοχή του καταγγέλλοντος στο γεγονός ότι το περιεχόμενο της επιστημονικής γνώμης της ομάδας δεν είχε ακόμη οριστικοποιηθεί και ότι δεν ήταν δυνατόν να γνωστοποιηθεί κατά τη συνεδρίαση.

10. Στις 30 Ιουνίου 2014, ο δικηγόρος του καταγγέλλοντος απέστειλε επιστολή στην EFSA στην οποία συνόψιζε το περιεχόμενο της συνεδρίασης της 26ης Ιουνίου 2014. Στην επιστολή του, εξέφρασε τη δυσαρέσκειά του για το γεγονός ότι τα μέλη της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς ούτε σχολίασαν τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασαν οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του καταγγέλλοντος ούτε έθεσαν ερωτήσεις. Ο δικηγόρος του καταγγέλλοντος εξέφρασε την ελπίδα ότι αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι εμπειρογνώμονες της EFSA δεν αμφισβήτησαν τα αποδεικτικά στοιχεία που υπέβαλε ο καταγγέλλων στην EFSA και θεωρούν ότι η Toyocerin είναι ασφαλής. Σύμφωνα με τον δικηγόρο του καταγγέλλοντος, εάν υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με το θέμα αυτό, η μη θέσπισή τους κατά τη συνεδρίαση θα συνεπαγόταν παραβίαση της δίκαιης διαδικασίας και του δικαιώματος ακρόασης του καταγγέλλοντος.

11. Την 1η Ιουλίου 2014 η ομάδα FEEDAP της EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη για την τογιοκερίνη [7]. Στην επιστημονική γνώμη της, η EFSA επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα που συνήγαγε στην επιστημονική γνώμη της του 2012, δηλαδή ότι α) ο Bacillus toyonensis ενέχει κίνδυνο εξάπλωσης των γονιδίων που κωδικοποιούν την αντοχή στα αντιβιοτικά και β) ο Bacillus toyonensis έχει την ικανότητα να παράγει λειτουργικές τοξίνες. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με την EFSA, η τογιοκερίνη ενέχει κίνδυνο για τους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή με αυτήν.

12. Στις 3 Ιουλίου 2014, η EFSA απάντησε στην επιστολή του καταγγέλλοντος της 30ής Ιουνίου 2014. Στην εν λόγω απάντηση, η EFSA επιβεβαίωσε ότι όλες οι παρατηρήσεις που υπέβαλε ο καταγγέλλων, συμπεριλαμβανομένης της παρουσίασης κατά τη συνεδρίαση της 26ης Ιουνίου 2014, τέθηκαν υπόψη της ομάδας FEEDAP. Πράγματι, η EFSA επέδειξε ευελιξία προκειμένου να αποδεχθεί τις παρατηρήσεις που εστάλησαν μετά τη λήξη της σχετικής προθεσμίας. Όσον αφορά τη συνεδρίαση της 26ης Ιουνίου 2014, η EFSA πρότεινε ότι η συνεδρίαση εξυπηρέτησε τον σκοπό της και πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τους συμφωνηθέντες όρους. Τυχόν πρόσθετες προσδοκίες του καταγγέλλοντος δεν εμπίπτουν στους παρόντες όρους και δεν υποστηρίζονται από την EFSA. Όσον αφορά την ουσία των παρατηρήσεων του καταγγέλλοντος, η EFSA τόνισε ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονές της που ήταν παρόντες στη συνεδρίαση δεν είχαν αμφιβολίες ως προς τον τρόπο ερμηνείας των στοιχείων που υπέβαλε ο καταγγέλλων. Σε κάθε περίπτωση, η EFSA τόνισε ότι η απόφαση δεν θα ληφθεί από την ομάδα εργασίας, αλλά από την ομάδα FEEDAP βάσει της αρχής της συλλογικότητας, και ότι κατά τον χρόνο της συνάντησής της με τον καταγγέλλοντα η ομάδα FEEDAP δεν είχε ακόμη καταλήξει σε συμπέρασμα.

13. Στις 30 Αυγούστου 2014, ενεργώντας σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού 1831/2003 [8], ο καταγγέλλων υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη διοικητική επανεξέταση της επιστημονικής γνώμης της EFSA.

14. Στις 23 Δεκεμβρίου 2014, ο καταγγέλλων υπέβαλε την εν λόγω καταγγελία στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή. Στο σημείο αυτό, η Επιτροπή δεν είχε ακόμη απαντήσει στην αίτηση του καταγγέλλοντος για διοικητική επανεξέταση.

Η έρευνα

15. Ο Διαμεσολαβητής ανέλυσε τα επιχειρήματα του καταγγέλλοντος και τη θέση της EFSA επ’ αυτών και προσδιόρισε τους ακόλουθους ισχυρισμούς και ισχυρισμούς του καταγγέλλοντος.

Ο καταγγέλλων ισχυρίζεται ότι:

1) Η EFSA προσέβαλε τα διαδικαστικά δικαιώματα του καταγγέλλοντος, ιδίως το δικαίωμά του ακρόασης, κατά τη διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση από την ομάδα FEEDAP επιστημονικής γνώμης σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τογιοκερίνης.

2) Η EFSA παραβίασε το δικαίωμα ίσης μεταχείρισης του καταγγέλλοντος.

3) Η EFSA προσέβαλε το δικαίωμα του καταγγέλλοντος στην προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης.

4) Τα μέλη της ομάδας εργασίας της EFSA για τους μικροοργανισμούς δεν ήταν αμερόληπτα.

Ο καταγγέλλων ισχυρίζεται ότι:

5) Η EFSA θα πρέπει να ξεκινήσει μια επαναξιολόγηση της ασφάλειας της Toyocerin από μια νέα ομάδα εργασίας.

16. Στις 3 Φεβρουαρίου 2015, ο Διαμεσολαβητής απέστειλε επιστολή στον καταγγέλλοντα ενημερώνοντάς τον ότι, προτού αποφασίσει αν θα ζητήσει από την EFSA να υποβάλει γνωμοδότηση στον Διαμεσολαβητή, έπρεπε να αποσαφηνιστούν ορισμένες πτυχές της καταγγελίας. Συγκεκριμένα, ο Διαμεσολαβητής επέστησε την προσοχή του καταγγέλλοντος στο γεγονός ότι, βάσει των πληροφοριών του φακέλου, η EFSA φαίνεται να του έδωσε την ευκαιρία να εκθέσει τις απόψεις του στην EFSA. Επιπλέον, εξέτασε τις απόψεις αυτές στην επιστημονική γνώμη που εξέδωσε την 1η Ιουλίου 2014. Επιπλέον, η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε ότι ο καταγγέλλων δεν είχε υποβάλει στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό του ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς δεν ήταν αμερόληπτοι κατά τον χειρισμό της αίτησης του καταγγέλλοντος για έγκριση της Toyocerin.

17. Στις διευκρινίσεις της 23ης Φεβρουαρίου 2015, η καταγγέλλουσα δήλωσε ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε στην EFSA τον Δεκέμβριο του 2013 πληρούσε όλες τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων εγγράφων της EFSA σχετικά με το προϊόν της [9]. Υποστήριξε ότι είχε παράσχει στην EFSA νέα στοιχεία για την ασφάλεια της Toyocerin και ότι 34 επιστήμονες με αναγνωρισμένη πείρα στους τομείς της ταξινομίας, της μοριακής βιολογίας, της βιοπληροφορικής, της βακτηριακής αντοχής στα αντιβιοτικά και της τοξικότητας συμμετείχαν στην κατάρτιση των δεδομένων που περιλαμβάνονται στον φάκελο. Τα στοιχεία αυτά εξετάστηκαν από ανεξάρτητους καθηγητές αναγνωρισμένης πείρας στους τομείς της ταξινομίας, της μοριακής βιολογίας, της μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά και της τοξικότητας, οι οποίοι, σε συνολικά 8 εκθέσεις εμπειρογνωμόνων, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν στην EFSA τον Δεκέμβριο του 2013 επιβεβαίωσαν την ασφάλεια της Toyocerin.

18. Επιπλέον, ο καταγγέλλων υποστήριξε ότι η παρουσίαση στην ομάδα FEEDAP που πραγματοποίησε η ομάδα εργασίας για τους μικροοργανισμούς κατά τη συνεδρίαση της 1ης Ιουλίου 2014 ήταν μόνο μια σύντομη περίληψη των πορισμάτων που στερούνταν επιστημονικής αυστηρότητας· ως εκ τούτου, σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, η ομάδα FEEDAP εξέδωσε την επιστημονική γνώμη της την 1η Ιουλίου 2014 χωρίς πρόσβαση στο πλήρες σύνολο των δεδομένων που είχε υποβάλει ο καταγγέλλων στην EFSA. Επιπλέον, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η ομάδα FEEDAP δεν έλαβε υπόψη την παρουσίαση που εκπονήθηκε από τους δικούς της αναγνωρισμένους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες. Επιπλέον, τα μέλη της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς δεν εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της Toyocerin κατά τη συνεδρίαση της 26ης Ιουνίου 2014. Τέλος, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η EFSA δεν ακολούθησε τους δικούς της κανόνες όταν διαπίστωσε ότι η τογιοκερίνη μπορούσε να παράγει λειτουργικές τοξίνες. Υποστήριξε ότι η τοξικότητα της τογιοκερίνης ήταν πολύ χαμηλότερη από τα ασφαλή όρια και ακόμη χαμηλότερη από την τοξικότητα των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται στα ανθρώπινα τρόφιμα.

19. Υπό το πρίσμα των ανωτέρω επιχειρημάτων, ο καταγγέλλων ενέμεινε στον ισχυρισμό του ότι παραβιάστηκαν τα διαδικαστικά του δικαιώματα.

20. Κατά τους επόμενους μήνες, ο καταγγέλλων υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες και τις περαιτέρω διευκρινίσεις που έλαβε υπόψη ο Διαμεσολαβητής.

21. Στις 20 Μαΐου 2015, η Επιτροπή έλαβε απόφαση σχετικά με το αίτημα του καταγγέλλοντος για διοικητική επανεξέταση της επιστημονικής γνώμης της EFSA της 1ης Ιουλίου 2014 [10]. Σημείωσε ότι, στην αίτησή της για διοικητική επανεξέταση της επιστημονικής γνώμης της EFSA, είχε ισχυριστεί ότι το δικαίωμά της ακρόασης, το δικαίωμα ίσης μεταχείρισης και το δικαίωμα προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης παραβιάστηκαν από την EFSA. Ο καταγγέλλων αμφισβήτησε επίσης την αμεροληψία των μελών της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς.

22. Στη λεπτομερή απόφασή της σχετικά με την αίτηση διοικητικής επανεξέτασης της επιστημονικής γνώμης της EFSA, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η EFSA δεν παραβίασε το δικαίωμα ακρόασης του καταγγέλλοντος, το δικαίωμα ίσης μεταχείρισης ή το δικαίωμα προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης. Επιπλέον, η διοικητική επανεξέταση δεν προκάλεσε ανησυχίες ως προς την αμεροληψία των εμπειρογνωμόνων της EFSA. Σε αυτή τη βάση, η Επιτροπή αποφάσισε ότι δεν υπήρχε λόγος να απαιτήσει από την EFSA να ανακαλέσει την επιστημονική της γνώμη της 1ης Ιουλίου 2014.

23. Στις 21 Μαΐου 2015, το Γενικό Δικαστήριο εξέδωσε την απόφασή του επί της προσφυγής του καταγγέλλοντος για την ακύρωση του εκτελεστικού κανονισμού της Επιτροπής σχετικά με την επιστημονική γνώμη του 2012 [11]. Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αίτηση του καταγγέλλοντος.

24. Τον Ιούνιο του 2015, ο καταγγέλλων προσπάθησε να πείσει την Επιτροπή να διοργανώσει επιστημονική συνάντηση μεταξύ της ομάδας FEEDAP και των εμπειρογνωμόνων του καταγγέλλοντος.

25. Με ηλεκτρονικό μήνυμα της 19ης Ιουνίου 2015, ο καταγγέλλων επανέλαβε το αίτημά του για επιστημονική συνάντηση πριν από την υποβολή νέας αίτησης για την απόδειξη της ασφάλειας της Toyocerin. Ο καταγγέλλων επισύναψε επιστολή μιας εμπορικής ένωσης, της FEFANA [12], προς υποστήριξη του αιτήματος του καταγγέλλοντος.

26. Στην απάντησή της, της 15ης Ιουλίου 2015, η Επιτροπή ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι εναπόκειται στον καταγγέλλοντα να αποφασίσει αν θα υποβάλει νέα αίτηση χορήγησης άδειας για την ουσία Toyocerin σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό 1831/2003. Η Επιτροπή πρόσθεσε ότι η έγκριση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών πρέπει να βασίζεται σε ανάλυση κινδύνου που διενεργείται από την EFSA, η οποία ενεργεί ως ανεξάρτητο επιστημονικό σημείο αναφοράς σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η Επιτροπή ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι, με βάση την επιστημονική γνώμη της EFSA της 1ης Ιουλίου 2014, η Επιτροπή βρισκόταν στη διαδικασία έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού για την αντικατάσταση του κανονισμού 288/2013. Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία αυτή, ο καταγγέλλων θα μπορούσε να υποβάλει νέα αίτηση για τη χορήγηση άδειας για την Toyocerin, η οποία θα περιείχε όλα τα απαιτούμενα στοιχεία σύμφωνα με τον κανονισμό 1831/2003.

27. Η Επιτροπή ανέλαβε επίσης τη δέσμευση να διερευνήσει τη δυνατότητα διευκόλυνσης των επαφών μεταξύ του καταγγέλλοντος και της EFSA, στο πλαίσιο της προετοιμασίας της νέας αίτησης, προκειμένου να βοηθήσει τον καταγγέλλοντα να κατανοήσει καλύτερα τα εκκρεμή ζητήματα που αφορούν την αξιολόγηση του προϊόντος.

29. Στις 29 Ιουλίου 2015, η εμπορική ένωση FEFANA ενημέρωσε την EFSA ότι υπήρχαν σημαντικές διαφωνίες μεταξύ των επιστημόνων σε σχέση με ορισμένα από τα πορίσματα της επιστημονικής γνώμης της ομάδας FEEDAP. Ζήτησε από την EFSA να διαβουλευθεί με επιστημονικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με ορισμένους αμφισβητούμενους τομείς, όπως η αξιολόγηση των μηχανισμών αντοχής στα αντιβιοτικά.

30. Στην απάντησή της, της 5ης Αυγούστου 2015, η EFSA εξέφρασε την ικανοποίησή της για την πρόταση βελτίωσης του επιστημονικού διαλόγου. Στη συνέχεια, απαρίθμησε τα μέτρα που είχε ήδη λάβει για την επικαιροποίηση των επιστημονικών της γνώσεων [13].

Η υπόθεση του καταγγέλλοντος κατά της EFSA

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

31. Ο καταγγέλλων ενημέρωσε τον Διαμεσολαβητή για την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διοικητική επανεξέταση της επιστημονικής γνώμης της 1ης Ιουλίου 2014 και, γενικότερα, για τις ανταλλαγές απόψεων με την Επιτροπή σχετικά με τον επιστημονικό διάλογο μεταξύ των αιτούντων και των εμπειρογνωμόνων της EFSA. Η Διαμεσολαβήτρια επισημαίνει ότι η παρούσα έρευνα αφορά τις ενέργειες της EFSA και όχι της Επιτροπής. Η πρώτη προκαταρκτική παρατήρηση είναι ότι οι ενέργειες της Επιτροπής δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης.

32. Είναι σαφές από τα έγγραφα του φακέλου στην παρούσα υπόθεση ότι ο καταγγέλλων διαφωνεί με τα επιστημονικά πλεονεκτήματα της θέσης της EFSA. Ωστόσο, η ουσία της καταγγελίας στον Διαμεσολαβητή δεν είναι η ουσιαστική διαφωνία του καταγγέλλοντος με την επιστημονική γνώμη της EFSA, αλλά, σε διαδικαστικό επίπεδο, η ευκαιρία που του δόθηκε να παρουσιάσει και να υπερασπιστεί τη θέση του στην EFSA. Για λόγους σαφήνειας και πληρότητας, ο Διαμεσολαβητής διατυπώνει μια δεύτερη προκαταρκτική παρατήρηση ότι ο Διαμεσολαβητής δεν λαμβάνει θέση σχετικά με τα επιστημονικά πλεονεκτήματα της θέσης της EFSA [14]· η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή επικεντρώνεται μόνο στους ισχυρισμούς και τους ισχυρισμούς του καταγγέλλοντος, όπως αναφέρονται στο σημείο 15 ανωτέρω.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

33. Όσον αφορά το δικαίωμα ακρόασης του καταγγέλλοντος, ο καταγγέλλων ισχυρίζεται ότι, δεδομένου ότι η EFSA δεν εξέφρασε ανησυχίες ή αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια της Toyocerin πριν από την επιστημονική γνώμη της, δεν δόθηκε στον καταγγέλλοντα η ευκαιρία να εκθέσει τις απόψεις του και να αποδείξει την ασφάλεια του προϊόντος του.

34. Το δικαίωμα ακρόασης αποτελεί συστατικό στοιχείο του θεμελιώδους δικαιώματος χρηστής διοίκησης που αναγνωρίζεται στο άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το άρθρο αυτό αναφέρεται στο «δικαίωμα κάθε προσώπου σε προηγούμενη ακρόαση, πριν από τη λήψη ατομικού μέτρου εις βάρος του».

35. Όσον αφορά το περιεχόμενο του δικαιώματος, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχει αποφανθεί ότι κάθε πρόσωπο θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιεί αποτελεσματικά τις απόψεις του κατά τη διάρκεια διοικητικής διαδικασίας και πριν από την έκδοση οποιασδήποτε απόφασης που ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τα συμφέροντά του [15]. Ως εκ τούτου, το δικαίωμα ακρόασης απαιτεί επίσης από τις δημόσιες αρχές να δίνουν τη δέουσα προσοχή στις παρατηρήσεις που υποβάλλει κατ’ αυτόν τον τρόπο ο ενδιαφερόμενος, εξετάζοντας προσεκτικά και αμερόληπτα όλες τις σχετικές πτυχές της συγκεκριμένης υπόθεσης και αιτιολογώντας λεπτομερώς την απόφασή τους [16].

36. Το νομικό πλαίσιο που διέπει την έγκριση της χρήσης της τογιοκερίνης ήταν ο κανονισμός 1831/2003 (προαναφερθείς) και οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του (κανονισμός 429/2008, ιδίως παράρτημα II [17]). Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι το νομικό αυτό πλαίσιο παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ώστε να διασφαλίζεται ο σεβασμός του δικαιώματος ακροάσεως. Ως εκ τούτου, όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτηση για την έγκριση μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, έχει κάθε δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης [18].

37. Η EFSA, σημειώνει ο Διαμεσολαβητής, στην πραγματικότητα υπερέβη τις ελάχιστες απαιτήσεις που προβλέπονται από το εν λόγω νομικό πλαίσιο. Πράγματι, έδωσε στον καταγγέλλοντα τη δυνατότητα να υποβάλει πρόσθετες παρατηρήσεις. Οργάνωσε μάλιστα συνάντηση για τον καταγγέλλοντα με τα μέλη της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, ο καταγγέλλων είχε πολλές ευκαιρίες να εκφράσει τις απόψεις του στην EFSA.

38. Επιπλέον, παρόλο που ο καταγγέλλων υπέβαλε περαιτέρω συμπληρωματικές πληροφορίες και εκθέσεις επιστημονικών εμπειρογνωμόνων εκτός της επίσημης προθεσμίας, η επιστημονική γνώμη της ομάδας FEEDAP αναφέρει ρητά ότι «όλες οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν εξετάστηκαν και αποτελούν το αντικείμενο της παρούσας γνώμης»[19].

39. Όσον αφορά το επιχείρημα του καταγγέλλοντος ότι, εάν η ομάδα FEEDAP είχε αμφιβολίες ως προς την ασφάλεια της Toyocerin, θα έπρεπε να είχε ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού 1831/2003 παρέχει στην ομάδα FEEDAP ευρύ περιθώριο διακριτικής ευχέρειας να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες [20]. Στην επιστολή της με ημερομηνία 3 Ιουλίου 2014, η EFSA εξήγησε στον καταγγέλλοντα ότι δεν υπήρχε καμία αμφιβολία σχετικά με την ερμηνεία των πρόσθετων στοιχείων που υπέβαλε ο καταγγέλλων. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια συμφωνεί ότι η ομάδα FEEDAP ενήργησε εντός του ευρέος περιθωρίου διακριτικής της ευχέρειας όταν δεν ζήτησε περαιτέρω πληροφορίες από τον καταγγέλλοντα.

40. Όσον αφορά το δικαίωμα ίσης μεταχείρισης, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει αποφανθεί ότι η αρχή της ίσης μεταχείρισης συνεπάγεται ότι παρόμοιες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται διαφορετικά, εκτός εάν η αντιμετώπιση αυτή δικαιολογείται αντικειμενικά [21].

41. Όσον αφορά την ίση μεταχείριση στις διαδικασίες που ακολούθησε η EFSA, ο καταγγέλλων δεν ισχυρίστηκε ότι η αίτησή του για επαναξιολόγηση της ασφάλειας της Toyocerin έτυχε λιγότερο ευνοϊκής μεταχείρισης από οποιαδήποτε άλλη παρόμοια αίτηση. Αντιθέτως, όπως προαναφέρθηκε, δόθηκε στον καταγγέλλοντα η δυνατότητα να υποβάλει πρόσθετες παρατηρήσεις πέραν των επίσημων προθεσμιών και η δυνατότητα να προβεί σε παρουσίαση στα μέλη της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς.

42. Ο καταγγέλλων υποστήριξε, όσον αφορά την ουσιαστική θέση που έλαβε η EFSA σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η Toyocerin, ότι άλλα βακτήρια, όπως ο Lactobacillus reuteri ή ο Bacillus thuringensis, τα οποία παρουσιάζουν υψηλότερο βαθμό τοξικότητας, έχουν, ωστόσο, εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα για τον άνθρωπο ή σε βιολογικά φυτοφάρμακα, αντίστοιχα. Ο Διαμεσολαβητής δεν λαμβάνει θέση επί των πραγματικών ισχυρισμών του καταγγέλλοντος σχετικά με τον Lactobacillus reuteri ή τον Bacillus thuringensis. Ο Διαμεσολαβητής σημειώνει, ωστόσο, ότι ο καταγγέλλων υποστηρίζει ουσιαστικά ότι η EFSA θα έπρεπε να είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η Toyocerin ήταν ασφαλής απλώς και μόνο επειδή άλλα, διαφορετικά προϊόντα χαρακτηρίστηκαν ασφαλή. Το επιχείρημα αυτό δεν είναι πειστικό, διότι πρόκειται για διαφορετικά βακτήρια και η χρήση για την οποία εγκρίθηκαν αφορά τα τρόφιμα και τα φυτοφάρμακα αντίστοιχα, σε αντίθεση με την Toyocerin, η οποία αφορά τις ζωοτροφές. Ως εκ τούτου, τα επιχειρήματα του καταγγέλλοντος σχετικά με τη διαφορετική μεταχείριση που επιφυλάσσεται σε άλλα προϊόντα από την EFSA δεν οδηγούν στο συμπέρασμα ότι θα μπορούσε να υπάρχει παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης.

43. Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η EFSA προσέβαλε το δικαίωμα προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το δικαίωμα επίκλησης της εν λόγω αρχής εκτείνεται σε κάθε πρόσωπο που βρίσκεται σε κατάσταση στην οποία μια διοικητική αρχή δημιούργησε στο πρόσωπο αυτό βάσιμες προσδοκίες από συγκεκριμένες διαβεβαιώσεις που του παρασχέθηκαν [22]. Ενώ είναι σαφές από τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον καταγγέλλοντα ότι απογοητεύτηκε από το γεγονός ότι η EFSA δεν ανέφερε ότι είχε επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος της, διαπιστώνεται ότι δεν παρασχέθηκαν διαβεβαιώσεις στον καταγγέλλοντα ότι το προϊόν της θα θεωρούνταν ασφαλές από την EFSA. Αντιθέτως, η EFSA εξήγησε ότι η ομάδα εργασίας για τους μικροοργανισμούς δεν είχε το δικαίωμα να διενεργήσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της Toyocerin, δεδομένου ότι αυτό ήταν το καθήκον, σύμφωνα με τους κανόνες, της ομάδας FEEDAP.

44. Όσον αφορά τον ισχυρισμό σχετικά με την αμεροληψία των μελών της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς, ο καταγγέλλων δεν υπέβαλε στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό του ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς δεν ήταν αμερόληπτοι κατά τον χειρισμό του φακέλου Toyocerin.

45. Επομένως, ο Διαμεσολαβητής δεν διαπίστωσε κακοδιοίκηση εκ μέρους της EFSA στην παρούσα υπόθεση. Ως εκ τούτου, κλείνει την υπόθεση.

Συμπέρασμα

Με βάση την έρευνα σχετικά με την εν λόγω καταγγελία, ο Διαμεσολαβητής την περατώνει με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Στην προκειμένη περίπτωση δεν υφίσταται κακοδιοίκηση εκ μέρους της EFSA.

Ο καταγγέλλων θα ενημερωθεί για την απόφαση αυτή.

Η EFSA θα πρέπει επίσης να ενημερωθεί για την απόφαση αυτή. Επιπλέον, θα πρέπει να της ζητηθεί να ενημερώνει τον Διαμεσολαβητή σχετικά με τυχόν εξελίξεις όσον αφορά τη βελτίωση του επιστημονικού διαλόγου στο πλαίσιο της πολιτικής πρωτοβουλίας της για μετατροπή σε ανοικτή EFSA.

Ο Καταλανός Διαμεσολαβητής, ο οποίος ζήτησε να ενημερωθεί σχετικά με την υπόθεση αυτή, θα ενημερωθεί επίσης.

 

η Έμιλι Ο' Ράιλι

Στρασβούργο, 23/9/2015

 

[1] Αρχικά ταξινομήθηκε ως Bacillus cereus.

[2] Βλ. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scan/out72_en.pdf

[3] Κανονισμός (ΕΚ) 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ 2003, L 268, σ. 29).

[4] Επιστημονική γνώμη σχετικά με την Toyocerin® (Bacillus cereus) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρομητέρες, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, βοοειδή προς πάχυνση, μόσχους εκτροφής, κοτόπουλα προς πάχυνση και κουνέλια προς πάχυνση, διαθέσιμη στη διεύθυνση http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2924

[5] Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 288/2013 της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την αναστολή των αδειών του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), όπως προβλέπεται από τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 256/2002, (ΕΚ) αριθ. 1453/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, (ΕΚ) αριθ. 166/2008 και (ΕΚ) αριθ. 378/2009 (ΕΕ 2013, L 86, σ. 15).

[6] Η εντολή της ομάδας εργασίας για τους μικροοργανισμούς είναι να εξετάζει ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των μικροβιακών πρόσθετων υλών ζωοτροφών και, στην περίπτωση αυτή, να συμβάλλει επιστημονικά στην αίτηση του καταγγέλλοντος για χορήγηση άδειας προς εξέταση από την ομάδα FEEDAP. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/assets/feedwgimmicroorganisms.pdf

[7] Επιστημονική γνώμη σχετικά με την τογιοκερίνη® για κοτόπουλα προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες για αναπαραγωγή, βοοειδή προς πάχυνση και μόσχους εκτροφής και κουνέλια προς πάχυνση, EFSA Journal 2014·12(7):3766. Διατίθεται στη διεύθυνση http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3766.htm

[8] "Κάθε απόφαση που λαμβάνεται στο πλαίσιο ή μη άσκησης των εξουσιών που ανατίθενται στην Αρχή με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να επανεξετάζεται από την Επιτροπή με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή οποιουδήποτε προσώπου το οποίο αφορά άμεσα και ατομικά."

[9] EFSA FEEDAP's Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human and veterinary importance (Κατευθυντήριες γραμμές της EFSA FEEDAP σχετικά με την αξιολόγηση της βακτηριακής ευαισθησίας σε αντιμικροβιακές ουσίες ανθρώπινης και κτηνιατρικής σημασίας), EFSA Journal 2012·10(6)·2740· EFSA FEEDAP's Guidance on the assessment of the toxigenic potential of Bacillus species used in animal production (Κατευθυντήριες γραμμές της EFSA FEEDAP σχετικά με την αξιολόγηση του τοξικογόνου δυναμικού των ειδών Bacillus που χρησιμοποιούνται στη ζωική παραγωγή), EFSA Journal 2014·12(5)·3665

[10] Απόφαση της Επιτροπής, της 20ής Μαΐου 2015, για τη διοικητική επανεξέταση της επιστημονικής γνώμης σχετικά με την τογιοκερίνη® (Bacillus toyonensis) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, η οποία εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων την 1η Ιουλίου 2014, C(2015) 3409 final.

[11] Υπόθεση T-201/13 Rubinum κατά Επιτροπής, απόφαση της 21ης Μαΐου 2015, ECLI:EU:T:2015:311.

[12] Η FEFANA είναι η Ευρωπαϊκή Ένωση Ειδικών Συστατικών Ζωοτροφών και των Μειγμάτων τους. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το www.fefana.org

[13] Βλ., Preliminary Implementation Plan - Transformation to an 'Open EFSA', διαθέσιμο στη διεύθυνση http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/openefsapreliminary implementationplan150327.pdf

[14] Απόφαση του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή με την οποία περατώνεται η έρευνα σχετικά με την καταγγελία 346/2013/SID κατά της

Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), παράγραφος 26.

[15] Υπόθεση C-277/11 M. ECLI:EU:C:2012:744, σκέψη 87 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία.

[16] Προαναφερθείσα απόφαση M., σκέψη 88, υπόθεση C-269/90, Technische Universität München, Συλλογή 1991, σ. I-5469, σκέψη 14.

[17] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1).

[18] Στην προαναφερθείσα απόφαση Rubinum, σκέψη 104, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε τα εξής:

«Deuxièmement, d’une part, il importe de relever, à l’instar de la Commission, que, la demande d’autorisation a été déposée par la requérante. Cette dernière a donc eu l’opportunité de se prononcer sur l’innocuité de l’additif. D’autre part, l’EFSA a donné l’opportunité à la requérante de fournir ses observations sur les facteurs ayant conduit, d’abord, celle-ci à adopter un avis scientifique négatif et, ensuite, la Commission à adopter le règlement attaqué. En effet, l’EFSA a invité la requérante, par lettre du 7 juillet 2011, à répondre à des questions précises, dont elle reconnaît elle-même dans ses écritures qu’elles visaient à déterminer si la préparation de Bacillus cereus var. toyoi était susceptible de produire des toxines et si la résistance de ladite préparation au chloramphénicol et à la tétracycline pouvait être transmise à d’autres organismes. Ή, c’est sur la base de ces informations complémentaires, fournies par la requérante, qui, selon l’EFSA et la Commission, ne permettaient pas d’écarter le risque identifié pour la santé, que la Commission a adopté le règlement attaqué.»

[19] Προαναφερθείσα επιστημονική γνώμη της 1ης Ιουλίου 2014, σ. 7.

[20] Βλ. την προαναφερθείσα απόφαση Rubinum, σκέψη 105.

[21] Υπόθεση C-413/08 P Lafarge κατά Επιτροπής, ECLI:EU:C:2010:346, σκέψη 40.

[22] Υπόθεση C-585/13 P Europäisch-Iranische Handelsbank κατά Συμβουλίου, EU:C:2015:145, σκέψη 95.