Ιστορικό της καταγγελίας

1. «Φυτοπροστατευτικά προϊόντα» είναι τα φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προστασία των καλλιεργειών ή άλλων «χρήσιμων φυτών». Τα φυτοφάρμακα περιέχουν τουλάχιστον μία «δραστική ουσία»^[1], η οποία δρα κατά των επιβλαβών οργανισμών.

2. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ, ιδίως τον «κανονισμό για τα φυτοφάρμακα»^[2], για να μπορεί μια δραστική ουσία να χρησιμοποιηθεί σε φυτοφάρμακο, πρέπει να εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Ένας παραγωγός νέας δραστικής ουσίας («ο αιτών») πρέπει πρώτα να υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους της ΕΕ («κράτος μέλος εισηγητής»).^[3] Το κράτος μέλος εισηγητής επαληθεύει την αίτηση και, εάν είναι παραδεκτή, υποβάλλει «σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης» στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ). Η ΕΑΑΤ εξετάζει την αξιολόγηση από ομοτίμους σε συνεργασία με όλα τα κράτη μέλη και υποβάλλει έκθεση με τα συμπεράσματά της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.^[4] Στη συνέχεια, η Επιτροπή —με βάση τη γνώμη των εκπροσώπων των κρατών μελών ^[5]— αποφασίζει εάν και υπό ποιες προϋποθέσεις θα εγκρίνει την ουσία.

3. Ο καταγγέλλων είναι μια κεντρική οργάνωση για μη κυβερνητικές οργανώσεις, η οποία εργάζεται για την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων των φυτοφαρμάκων ^[6].

4. Το 2013, ο καταγγέλλων εξέφρασε στον Διαμεσολαβητή σειρά ανησυχιών σχετικά με τον ρόλο της Επιτροπής στην έγκριση δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε φυτοφάρμακα. Ειδικότερα, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι οι πρακτικές της Επιτροπής όσον αφορά την έγκριση δραστικών ουσιών στην ΕΕ είναι, σε ορισμένες περιπτώσεις, μη ασφαλείς και/ή δεν συνάδουν με τη σχετική νομοθεσία. Ο καταγγέλλων εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με την πρακτική με την οποία η Επιτροπή εγκρίνει δραστικές ουσίες, αλλά επιτρέπει στον αιτούντα να υποβάλει ορισμένα στοιχεία μόνο σε μεταγενέστερο στάδιο («επιβεβαιωτικά στοιχεία»). Για να είναι εφαρμοστέα, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να αντιπροσωπεύουν νέες επιστημονικές ή τεχνικές γνώσεις.

5. Η Διαμεσολαβήτρια διερεύνησε το θέμα και, αφού εντόπισε ορισμένα ζητήματα σχετικά με τις διαδικασίες, υπέβαλε πρόταση λύσης, την οποία η Επιτροπή αποδέχθηκε το 2015.^[7] Τον Φεβρουάριο του 2016, η Διαμεσολαβήτρια ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση εντός δύο ετών, στην οποία να περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο είχε εφαρμόσει τα μέτρα που είχε καθορίσει.

6. Τον Φεβρουάριο του 2018, η Επιτροπή ενημέρωσε τη Διαμεσολαβήτρια σχετικά με τα μέτρα που είχε λάβει.

7. Τον Σεπτέμβριο του 2018, ο καταγγέλλων επικοινώνησε με τη Διαμεσολαβήτρια για να εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή είχε εφαρμόσει τα πορίσματα της Διαμεσολαβήτριας ^[8].

8. Ξεχωριστά, ο καταγγέλλων επικοινώνησε με τον Διαμεσολαβητή για να εκφράσει την ανησυχία του σχετικά με το γεγονός ότι η Επιτροπή είχε εγκρίνει διάφορες ουσίες, παρόλο που η EFSA είχε εντοπίσει «κρίσιμους τομείς ανησυχίας» για τις ουσίες ^{αυτές [9].}

Η έρευνα

9. Η Διαμεσολαβήτρια κίνησε κοινή έρευνα σχετικά με τις δύο καταγγελίες. Η έρευνα επικεντρώθηκε στα εξής: i) στην έγκριση δραστικών ουσιών από την Επιτροπή´s για τις οποίες η EFSA είχε εντοπίσει τομείς που προκαλούν ανησυχία ή δεν είχαν χρησιμοποιηθεί με ασφαλή τρόπο· και ii) στον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή χρησιμοποιεί τη διαδικασία με την οποία εγκρίνει μια δραστική ουσία, αλλά ζητεί πρόσθετα στοιχεία για να επιβεβαιώσει την ασφάλειά της (τη διαδικασία δεδομένων επιβεβαίωσης ´´).

10. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, η ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας συναντήθηκε με την Επιτροπή και επιθεώρησε τους φακέλους της Επιτροπής σχετικά με πέντε δραστικές ουσίες ^[10] που εγκρίθηκαν από την Επιτροπή, αλλά στην έκθεση της EFSA αναφερόταν είτε ότι δεν μπορούσε να εντοπιστεί ασφαλής χρήση ^[11] είτε ότι υπήρχε κρίσιμος τομέας ανησυχίας ^[12].

11. Μετά τη συνάντηση και τον έλεγχο, η Διαμεσολαβήτρια ζήτησε από την EFSA πληροφορίες, τις οποίες έκρινε αναγκαίες για την έρευνα. Ο καταγγέλλων σχολίασε την έκθεση του Διαμεσολαβητή σχετικά με τη συνεδρίαση και την επιθεώρηση, καθώς και τις πρόσθετες πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την EFSA. Στη συνέχεια, η Διαμεσολαβήτρια εξέδωσε τα προκαταρκτικά πορίσματά της σχετικά με την καταγγελία και κάλεσε την Επιτροπή να απαντήσει. Στην επιστολή της προς τον Πρόεδρο της Επιτροπής, η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε την ανακοίνωση της Επιτροπής ότι θα λάβει μέτρα για τη μείωση κατά 50 % της συνολικής χρήσης χημικών φυτοφαρμάκων και του κινδύνου από αυτά έως το 2030 ^[13].

12. Ο καταγγέλλων υπέβαλε παρατηρήσεις σχετικά με τα προκαταρκτικά πορίσματα της Διαμεσολαβήτριας και, μετά την απάντηση της Επιτροπής στα εν λόγω πορίσματα, επίσης σχετικά με την απάντηση της Επιτροπής.

Έγκριση δραστικών ουσιών για τις οποίες η EFSA είχε προσδιορίσει κρίσιμους τομείς ανησυχίας ή δεν είχε προβεί σε ασφαλείς χρήσεις

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

13. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή κακώς ενέκρινε δραστικές ουσίες για τις οποίες η EFSA προσδιορίζει «κρίσιμους τομείς ανησυχίας», καθώς αυτό ουσιαστικά σημαίνει ότι δεν έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι ασφαλείς και δεν θα πρέπει να εγκριθούν.

14. Η Επιτροπή, από την πλευρά της, δήλωσε ότι οι εκθέσεις της EFSA θα μπορούσαν να δημιουργήσουν την εντύπωση ότι μια δραστική ουσία είναι γενικά μη ασφαλής, ακόμη και αν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν ορισμένες συγκεκριμένες χρήσεις που είναι ασφαλείς.

15. Η Επιτροπή εξήγησε ότι τα φυτοφάρμακα που περιέχουν εγκεκριμένες δραστικές ουσίες εγκρίνονται από τις αρχές των κρατών μελών σε εθνικό επίπεδο, όπου λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες. Τα φυτοφάρμακα που περιέχουν μια δεδομένη δραστική ουσία μπορεί να είναι ασφαλή για ειδικές χρήσεις σε ορισμένα κράτη μέλη. Ωστόσο, το συμπέρασμα της EFSA σχετικά με την εν λόγω δραστική ουσία ενδέχεται να μην είναι επαρκώς λεπτομερές ώστε να καλύπτει όλες τις πιθανές χρήσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην υποδεικνύει ότι προσδιορίστηκε ασφαλής χρήση κατά την επιστημονική εξέταση. Σύμφωνα με την Επιτροπή, η EFSA άλλαξε τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις της παρουσιάζουν τα συμπεράσματά της το 2018 για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος.

16. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι έχει προσδιοριστεί τουλάχιστον μία ασφαλής χρήση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος, εγκρίνει τη δραστική ουσία, σύμφωνα με τον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα.^[14] Στις «εκθέσεις επανεξέτασης» της, η Επιτροπή εξηγεί τους λόγους για τους οποίους ενέκρινε μια συγκεκριμένη δραστική ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα και τα συμπεράσματα της EFSA´s.^[15] 

17. Η EFSA δήλωσε ότι προσδιορίζει ένα ζήτημα ως «κρίσιμο τομέα ανησυχίας» όταν, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, η δραστική ουσία δεν αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα ^[16]. Η EFSA εντοπίζει έναν κρίσιμο τομέα ανησυχίας όταν i) υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες για τη διενέργεια αξιολόγησης για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις· ii) μπορεί να αναμένεται ότι ένα φυτοφάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον· και iii) η ανησυχία ισχύει για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που υποδεικνύει η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση έγκρισης (ο αιτών)^[17].

18. Η EFSA δήλωσε ότι δεν αξιολογεί όλα τα πιθανά σενάρια βάσει των οποίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν φυτοφάρμακα. Συγκεκριμένα φυτοφάρμακα που περιέχουν συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να είναι ασφαλή για συγκεκριμένες χρήσεις σε ορισμένα κράτη μέλη, ακόμη και αν η EFSA δεν έχει αξιολογήσει τη χρήση αυτή. Η EFSA προσπαθεί να προχωρήσει περαιτέρω στον εντοπισμό πιθανών ασφαλών χρήσεων και σεναρίων υπό συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης.

19. Η EFSA δήλωσε ότι οι εκθέσεις της έχουν εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου. Έως τον Οκτώβριο του 2018, η EFSA χρησιμοποιούσε στον συνοπτικό πίνακα των εκθέσεών της χωριστό χρώμα (γκρίζο) για χρήσεις που δεν μπορούσαν να χαρακτηριστούν ασφαλείς σε όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που υποδείκνυε ο αιτών στην ΕΕ. Αυτό συνέβη με τις εκθέσεις που εξέτασε η Διαμεσολαβήτρια στο πλαίσιο της παρούσας έρευνας. Συγκεκριμένα, η EFSA δήλωσε ότι η Επιτροπή δεν είχε ζητήσει διευκρινίσεις σχετικά με τρεις από τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονταν στην έρευνα ^[18].

20. Από τον Οκτώβριο του 2018, η EFSA δεν επισημαίνει πλέον τις στήλες στους πίνακες της με γκρι χρώμα. Συνειδητοποίησε ότι η προηγούμενη πρακτική μπορούσε να δημιουργήσει την εντύπωση ότι είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η χρήση μιας δραστικής ουσίας δεν ήταν ασφαλής. Στην πραγματικότητα, είναι πιθανό οι χρήσεις που αναφέρονται σε αυτή τη στήλη να είναι ασφαλείς με επαρκείς περιορισμούς ή μέτρα μετριασμού. Ωστόσο, κατά τον χρόνο της επιστημονικής αξιολόγησης της EFSA, οι εν λόγω περιορισμοί ή μέτρα δεν αναφέρονταν στην αίτηση.

21. Τον Μάρτιο του 2019 η EFSA δημοσίευσε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την υποβολή φακέλων και εκθέσεων αξιολόγησης με οδηγίες τόσο για τους αιτούντες όσο και για τις αρχές των κρατών μελών. Σκοπός των κατευθυντήριων γραμμών είναι να ενθαρρυνθούν οι αιτούντες να αναφέρουν σαφώς όλες τις προβλεπόμενες χρήσεις και να συμπεριλάβουν επιλογές μετριασμού του κινδύνου στις αιτήσεις τους σε πρώιμο στάδιο. Επιπλέον, η EFSA παρέχει ανατροφοδότηση στην Επιτροπή κατά τη φάση λήψης αποφάσεων σε περίπτωση που απαιτούνται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις ανησυχίες που επισημαίνονται στα συμπεράσματά της.

22. Τέλος, η EFSA δήλωσε ότι σχεδιάζει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις της παρουσιάζουν κενά δεδομένων και να διευκρινίσει τι συνεπάγονται τα εν λόγω ελλείποντα δεδομένα για τα συμπεράσματά της σχετικά με τις ασφαλείς χρήσεις και τους κρίσιμους τομείς ανησυχίας. Αυτό θα καταστήσει σαφέστερες τις εκθέσεις της EFSA.

23. Στις παρατηρήσεις του, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η EFSA απλώς ενεργεί βάσει των πληροφοριών που λαμβάνει από τους αιτούντες, σύμφωνα με τον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα. Εάν η EFSA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κρίσιμος τομέας ανησυχίας, αυτό σημαίνει, κατά την άποψη του καταγγέλλοντος, ότι δεν εντοπίστηκε ασφαλής χρήση βάσει των εν λόγω πληροφοριών και ότι η ουσία δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

24. Ο καταγγέλλων συμφώνησε ότι τα φυτοφάρμακα που περιέχουν μια δεδομένη δραστική ουσία μπορεί να είναι ασφαλή για ειδικές χρήσεις σε ορισμένα κράτη μέλη. Ωστόσο, για τις δραστικές ουσίες που κάλυψε η έρευνα της Διαμεσολαβήτριας, δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν κάτι τέτοιο. Εάν η EFSA είχε στη διάθεσή της τα εν λόγω δεδομένα, θα τα είχε χρησιμοποιήσει στα συμπεράσματά της. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή αγνόησε τους κρίσιμους τομείς ανησυχίας που έθεσε η EFSA και δεν συμπεριέλαβε μέτρα μετριασμού στις αποφάσεις έγκρισής της. Αυτό ήταν κατά παράβαση του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα ^[19].

25. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή εγκρίνει τακτικά δραστικές ουσίες για τις οποίες η EFSA έχει εντοπίσει κρίσιμους τομείς ανησυχίας.

Η προκαταρκτική αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

26. Στα προκαταρκτικά πορίσματά της ^[20], η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε ότι ο ρόλος της δεν είναι να αμφισβητεί τα πλεονεκτήματα των επιστημονικών αξιολογήσεων που διενεργούνται από ειδικευμένους οργανισμούς, όπως η EFSA ή οι αρμόδιοι εθνικοί φορείς. Επομένως, η έρευνα αυτή δεν κάλυψε τις επίδικες εν προκειμένω ουσιαστικές επιστημονικές εκτιμήσεις. Ωστόσο, το εμπλεκόμενο κοινό θα πρέπει να είναι σε θέση να επανεξετάζει τις αποφάσεις σχετικά με την έγκριση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φυτοφάρμακα και να αισθάνεται βέβαιο ότι συνάδουν με την ισχύουσα νομοθεσία. Ο κανονισμός για τα φυτοφάρμακα εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εγκρίνει δραστικές ουσίες μόνον εφόσον δεν αναμένεται να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.

27. Αφού εξέτασε προσεκτικά το θέμα, ο Διαμεσολαβητής εξέφρασε δύο ανησυχίες.

28. Πρώτον, η Διαμεσολαβήτρια εξέφρασε την ανησυχία της για την έγκριση ουσιών από την Επιτροπή´ με βάση χρήσεις που δεν είχαν αξιολογηθεί από την EFSA.

29. Ο Διαμεσολαβητής έκρινε ότι, όταν η EFSA έχει εντοπίσει κρίσιμους τομείς ανησυχίας ή δεν έχει προσδιορίσει ασφαλείς χρήσεις, θα ήταν εύλογο για την Επιτροπή —προκειμένου να εφαρμόσει ορθά την αρχή της προφύλαξης— να επιδιώξει να λάβει διευκρινίσεις από την EFSA πριν εγκρίνει την εν λόγω δραστική ουσία. Η επιβεβαίωση της EFSA ότι η Επιτροπή δεν της ζήτησε διευκρινίσεις όσον αφορά την απουσία ορισμένων στοιχείων σχετικά με τρεις δραστικές ουσίες ^[21] που εξετάστηκαν κατά την παρούσα έρευνα ήταν ιδιαίτερα προβληματική, δεδομένου ότι ο ρόλος της EFSA είναι να διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση.

30. Η Διαμεσολαβήτρια αντιλήφθηκε ότι, επειδή η EFSA δεν έλαβε όλα τα σχετικά στοιχεία, δεν αξιολόγησε τις χρήσεις για τις οποίες οι δραστικές ουσίες εγκρίθηκαν τελικά από την Επιτροπή. Η EFSA έπρεπε να είναι σε θέση να λάβει θέση επί όλων των χρήσεων που προέβαλαν οι προσφεύγουσες και εξέτασε η Επιτροπή, δεδομένου ότι ο ρόλος της EFSA είναι να αξιολογεί τους κινδύνους που συνδέονται με τις χρήσεις των ουσιών.

31. Η Διαμεσολαβήτρια εξέφρασε την άποψη ότι η Επιτροπή θα έπρεπε να είχε ζητήσει από την EFSA να συμπληρώσει τους «φάκελους» (που κατά την άποψη της Διαμεσολαβήτριας ήταν η πρακτική σε νέες υποθέσεις). Εν συνεχεία, η Επιτροπή όφειλε να στηρίξει την απόφασή της περί εγκρίσεως μιας ουσίας, καθώς και τους όρους που συνδέονται με τη χρήση της, στην εκτίμηση αυτή. Από την έρευνα αυτή προέκυψε ότι η Επιτροπή, ως διαχειριστής κινδύνου, ανέλαβε η ίδια να καλύψει τα κενά, τα οποία η EFSA δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει.

32. Δεύτερον, η Διαμεσολαβήτρια εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη διαφάνειας της συμπεριφοράς της Επιτροπής´.

33. Η Διαμεσολαβήτρια έκρινε ότι, για τις ουσίες που εξετάστηκαν στην παρούσα έρευνα, το σχετικό τμήμα των εκθέσεων επανεξέτασης της Επιτροπής´s δεν εξηγεί σαφώς τους λόγους για τους οποίους η Επιτροπή ενέκρινε τις εν λόγω ουσίες, παρά τα συμπεράσματα της EFSA´s. Η παράλειψη αυτή ενέχει τον κίνδυνο να δημιουργηθεί στο κοινό η αντίληψη ότι η Επιτροπή εγκρίνει ουσίες με απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον.

34. Η Διαμεσολαβήτρια τόνισε ότι, ως αρμόδιος φορέας για την έγκριση της δραστικής ουσίας, η Επιτροπή πρέπει να διασφαλίζει ότι οι αποφάσεις της είναι σαφείς και πειστικές. Ειδικότερα, εάν η EFSA θεωρεί ότι η δραστική ουσία δεν αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα και η Επιτροπή την εγκρίνει στη συνέχεια, εναπόκειται στην Επιτροπή να άρει όλες τις αμφιβολίες. Αυτό συνεπάγεται σαφέστερη εξήγηση της βάσης επί της οποίας έλαβε την απόφασή της, όπου είναι δυνατόν, αποφεύγοντας την υπερβολικά περίπλοκη, τεχνική διατύπωση. Εάν αποδειχθεί αναπόφευκτη η συμπερίληψη σύνθετης και τεχνικής γλώσσας σε επίσημη απόφαση, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι δημοσιεύει επίσης επεξήγηση της απόφασής της σε σαφή γλώσσα που είναι εύκολα κατανοητή από το κοινό. Μόνο με αυτόν τον τρόπο μπορεί η διαδικασία έγκρισης να διεξάγεται με πλήρη διαφάνεια και να υπόκειται σε αποτελεσματικό δημόσιο έλεγχο.

Η απάντηση της Επιτροπής στις προκαταρκτικές διαπιστώσεις

35. Στην απάντησή της στα προκαταρκτικά πορίσματα της Διαμεσολαβήτριας ^[22], η Επιτροπή ανέφερε ότι, όταν τα συμπεράσματα της EFSA δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό ασφαλούς χρήσης σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος, η Επιτροπή αρνείται να εγκρίνει την εν λόγω δραστική ουσία. Η Επιτροπή ζητεί διευκρινίσεις από την EFSA όταν τα συμπεράσματά της είναι διφορούμενα ή δεν περιέχουν τις απαραίτητες λεπτομέρειες. Επιβάλλει επίσης ορισμένους όρους ή περιορισμούς στην έγκριση μιας δραστικής ουσίας για την αντιμετώπιση ανησυχιών ή κενών που εντοπίστηκαν από την EFSA ^[23]. Η νέα μορφή των συμπερασμάτων της EFSA αναμένεται να μειώσει την ανάγκη αναζήτησης περαιτέρω διευκρινίσεων με την πάροδο του χρόνου.

36. Όσον αφορά τις τρεις δραστικές ουσίες που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας έρευνας, η Επιτροπή δήλωσε ότι δεν είχε ζητήσει από την EFSA περαιτέρω διευκρινίσεις, διότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, δηλαδή από τα συμπεράσματα της EFSA και τα συνοδευτικά έγγραφα, ήταν επαρκώς σαφείς. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, δηλαδή οι διαχειριστές κινδύνου, συμφώνησαν ότι οι ανησυχίες της EFSA δεν ισχύουν για όλες τις χρήσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών και ότι θα μπορούσαν να εξεταστούν περαιτέρω σε εθνικό επίπεδο κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για την έγκριση φυτοφαρμάκων. Οι εξηγήσεις σχετικά με τους λόγους για τους οποίους τα ζητήματα που εντόπισε η EFSA δεν εμπόδισαν την έγκριση των δραστικών ουσιών συμπεριλήφθηκαν στις σχετικές εκθέσεις επανεξέτασης της Επιτροπής και στους μεταγενέστερους κανονισμούς της για την έγκριση των δραστικών ουσιών και καθόρισαν τους όρους που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα κράτη μέλη κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις εγκρίσεις των φυτοφαρμάκων.

37. Όσον αφορά τη διαφάνεια, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η κοινοποίηση των λόγων στους οποίους βασίζονται οι αποφάσεις της θα πρέπει να είναι σαφής και κατανοητή από τους πολίτες στον μέγιστο δυνατό βαθμό. Αναγνώρισε ότι οι εκθέσεις ανασκόπησης για δύο από τις ουσίες που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας έρευνας συντάχθηκαν κατά τρόπο που θα μπορούσε να είναι δύσκολο να γίνει κατανοητός από άτομα εκτός των εμπειρογνωμόνων. Δήλωσε ότι έχει ήδη καταβάλει προσπάθειες και έχει δεσμευθεί να βελτιώσει περαιτέρω την αναγνωσιμότητα των εκθέσεων επανεξέτασης και ότι προσπαθεί να επιτύχει ισορροπία μεταξύ της παροχής συνοπτικών πληροφοριών στο κοινό σχετικά με όλα τα ουσιώδη στοιχεία στα οποία στηρίζει τις αποφάσεις της, αποφεύγοντας παράλληλα υπερβολικά πολλές τεχνικές λεπτομέρειες. Ειδικότερα, η Επιτροπή έχει ως στόχο να δικαιολογήσει, με διαφανή τρόπο, την ανάγκη για τυχόν επιβαλλόμενους όρους ή αναγκαία μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση ενός φυτοφαρμάκου που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία. Επιπλέον, με στόχο τη διαφάνεια έναντι των πολιτών, η Επιτροπή παρέχει ειδικές πληροφορίες, με σαφή και συνοπτική διατύπωση, σχετικά με συγκεκριμένες ουσίες που παρουσιάζουν ιδιαίτερο δημόσιο ενδιαφέρον (όπως τα νεονικοτινοειδή ή η γλυφοσάτη) στον ιστότοπό της ^[24].

38. Στις παρατηρήσεις του, ο καταγγέλλων εξέφρασε την άποψη ότι το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε η Επιτροπή στις εκθέσεις επανεξέτασης (ότι τα ζητήματα που εντόπισε η EFSA δεν ισχύουν για όλες τις χρήσεις της δραστικής ουσίας) ήταν καθαρή κερδοσκοπία, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία που να στηρίζουν το συμπέρασμα ότι υπήρχε ασφαλής χρήση. Η Επιτροπή δεν εφάρμοσε τους κανονισμούς για τα φυτοφάρμακα και το έπραξε για να «ευχαριστήσει ορισμένα κράτη μέλη που επιμένουν να διαθέτουν το φυτοφάρμακο στους γεωργούς τους».

Τελική αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

39. Η Διαμεσολαβήτρια επαναλαμβάνει τα προκαταρκτικά πορίσματά της ότι i) σύμφωνα με τον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα, τα φυτοφάρμακα που περιέχουν μια δραστική ουσία μπορεί να θεωρηθεί ότι έχουν τουλάχιστον μία ασφαλή χρήση χωρίς επιβλαβείς επιπτώσεις μόνο «με βάση τον φάκελο που υποβλήθηκε»^[25]· και ii) η ανεξάρτητη επανεξέταση από την EFSA του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης που υπέβαλε το κράτος μέλος-εισηγητής πραγματοποιείται βάσει αίτησης την οποία το κράτος μέλος-εισηγητής θεωρεί πλήρη ^[26].

40. Όταν η EFSA εντοπίζει έναν κρίσιμο τομέα ανησυχίας και/ή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν κατέστη δυνατός ο προσδιορισμός ασφαλούς χρήσης, το συμπέρασμα αυτό διατυπώνεται με βάση τις πληροφορίες που τέθηκαν στη διάθεσή της στην αίτηση και στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους εισηγητή. Ενώ η δραστική ουσία που περιλαμβάνεται σε ορισμένα φυτοφάρμακα μπορεί να είναι ασφαλής εάν χρησιμοποιείται υπό ορισμένες προϋποθέσεις σε ορισμένα κράτη μέλη, η EFSA δεν μπορεί να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι προσδιοριζόμενες χρήσεις είναι ασφαλείς εάν η αίτηση και/ή το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους εισηγητή δεν το αποδεικνύουν.

41. Ως εκ τούτου, ο Διαμεσολαβητής αντιλαμβάνεται ότι, επειδή η EFSA δεν διέθετε τα δεδομένα, δεν αξιολόγησε τις χρήσεις για τις οποίες εγκρίθηκαν τελικά οι δραστικές ουσίες που εξετάστηκαν στην παρούσα υπόθεση. Ωστόσο, η EFSA θα έπρεπε να είναι σε θέση να λάβει θέση επί όλων των χρήσεων που εξέτασε η Επιτροπή, δεδομένου ότι ο ρόλος της EFSA είναι να αξιολογεί τους κινδύνους που συνδέονται με τις χρήσεις των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που οδηγεί στην έγκριση των εν λόγω ουσιών.

42. Υπό τις συνθήκες αυτές, και δεδομένου ότι οι εκθέσεις της EFSA´s σχετικά με τις υπό εξέταση ουσίες δεν αποκαλύπτουν σαφή βάση για τη διαπίστωση της Επιτροπής´s ότι είναι πράγματι ασφαλείς, ο Διαμεσολαβητής κατανοεί τις ανησυχίες του καταγγέλλοντος όσον αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες.

43. Ενώ η νέα μορφή των συμπερασμάτων της EFSA αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά τις εκθέσεις της EFSA και να μειώσει την ανάγκη για διευκρινίσεις, ο Διαμεσολαβητής επιμένει ότι, όταν η EFSA εντοπίζει κρίσιμους τομείς ανησυχίας ή δεν εντοπίζει ασφαλή χρήση, η Επιτροπή θα πρέπει να ζητεί διευκρινίσεις από την EFSA πριν από την έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης. Θα κάνει μια αντίστοιχη πρόταση για βελτίωση παρακάτω.

44. Η Διαμεσολαβήτρια επαναλαμβάνει ότι ο ρόλος της EFSA είναι η διενέργεια επιστημονικών αξιολογήσεων. Ενώ οι κανονισμοί έγκρισης που εκδίδει η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τους άλλους παράγοντες που είναι θεμιτοί για το υπό εξέταση θέμα ^[27], συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών, οικονομικών, παραδοσιακών, δεοντολογικών και περιβαλλοντικών παραγόντων, καθώς και της σκοπιμότητας των ελέγχων, πρέπει να έχουν στέρεη επιστημονική βάση στα πορίσματα της EFSA´s ^[28]. Ως ζήτημα χρηστής διοίκησης, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει και να παρουσιάζει τη βάση των συμπερασμάτων της κατά τρόπο που να επιτρέπει στους πολίτες της ΕΕ να τα ελέγχουν, με σκοπό να επαληθεύεται ο τρόπος με τον οποίο οι άλλοι παράγοντες που η Επιτροπή μπορεί να θεωρεί θεμιτούς για το υπό εξέταση θέμα σχετίζονται με την επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου που διενεργεί η EFSA.

45.  Όσον αφορά, γενικότερα, τη διαφάνεια της διαδικασίας έγκρισης, η Διαμεσολαβήτρια σημειώνει τη δέσμευση της Επιτροπής να ενισχύσει τη συνεργασία με την EFSA, να αποφύγει τη χρήση υπερβολικά πολύπλοκης τεχνικής γλώσσας και να βελτιώσει τη γενική αναγνωσιμότητα των εκθέσεων επανεξέτασής της. Οι πληροφορίες που έχει ήδη διαθέσει η Επιτροπή σχετικά με ουσίες που έχουν προσελκύσει σημαντικό δημόσιο ενδιαφέρον, όπως η γλυφοσάτη, αποτελούν ένα καλό σημείο εκκίνησης που επιτρέπει στα εμπλεκόμενα μέλη του κοινού να παρακολουθούν τη διαδικασία έγκρισης και τα ζητήματα που προκαλούν ανησυχία.

46.  Θα πρέπει να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες σε σχέση με τις εκθέσεις επανεξέτασης περιπτώσεων, όπως αυτές που εξετάζονται στην παρούσα έρευνα, όπου το κοινό μπορεί να έχει την εντύπωση ότι η Επιτροπή εγκρίνει ουσίες που η EFSA θεωρεί μη ασφαλείς. Ο Διαμεσολαβητής θα υποβάλει μια δεύτερη πρόταση για βελτίωση στο θέμα αυτό κατωτέρω.

Η χρήση της διαδικασίας επιβεβαιωτικών δεδομένων

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

47. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή δεν έχει εφαρμόσει αποτελεσματικά την πρόταση λύσης της Διαμεσολαβήτριας του 2015 και εξακολουθεί να χρησιμοποιεί υπερβολικά τη διαδικασία επιβεβαιωτικών δεδομένων. Ισχυρίστηκε ότι, από το 2015, δεν έχει σημειωθεί σημαντική μείωση του αριθμού των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών παρέχει πρόσθετα στοιχεία για να επιβεβαιώσει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η ευρεία χρήση της διαδικασίας επιβεβαιωτικών στοιχείων δεν συνάδει με τον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα.

48. Η Επιτροπή εξήγησε ότι, για ορισμένες ουσίες ^[29] που εγκρίθηκαν με τη διαδικασία επιβεβαιωτικών δεδομένων, τα πρόσθετα δεδομένα αντιπροσωπεύουν «νέες τεχνικές γνώσεις»,«επιβεβαιωτικό χαρακτήρα», κατά την έννοια του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα ^[30]. Η Επιτροπή ορίζει σύντομες προθεσμίες για την παροχή αυτού του είδους πληροφοριών και, ως εκ τούτου, τα επιβεβαιωτικά στοιχεία λαμβάνονται προτού τα κράτη μέλη εγκρίνουν τα φυτοφάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν τα εν λόγω φυτοφάρμακα μόνο μετά την παρέλευση τουλάχιστον ενός έτους από την έγκριση της δραστικής ουσίας από την Επιτροπή.

49. Για άλλες ουσίες που εγκρίθηκαν με τη διαδικασία επιβεβαιωτικών δεδομένων, τα πρόσθετα δεδομένα προέκυψαν από «νέες επιστημονικές γνώσεις», κατά την έννοια του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα. Η Επιτροπή αναφέρθηκε σε τρεις από τις ουσίες που κάλυψε η έρευνα της Διαμεσολαβήτριας ^[31] για τις οποίες οι αιτήσεις δεν περιλάμβαναν επαρκή στοιχεία σχετικά με την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και υπόγεια ύδατα. Η Επιτροπή ισχυρίστηκε ότι οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να παράσχουν τα αναγκαία στοιχεία στις αιτήσεις τους, διότι η EFSA δεν είχε εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα δεδομένα που είναι αποδεκτά για την αξιολόγηση της επίδρασης των διαδικασιών επεξεργασίας υδάτων. Ορισμένοι αιτούντες προσπάθησαν να συμπεριλάβουν τέτοια δεδομένα, αλλά η EFSA δεν τα αποδέχθηκε.

50. Κατά την Επιτροπή, η EFSA δεν έχει ακόμη παράσχει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ενέκρινε τις εν λόγω ουσίες με την προϋπόθεση ότι τα επιβεβαιωτικά στοιχεία θα υποβληθούν και θα αξιολογηθούν μόλις η EFSA εκδώσει τις κατευθυντήριες γραμμές (οι οποίες θα μπορούσαν να χρειαστούν δύο έτη για να αναπτυχθούν από την EFSA).

51. Η EFSA εξήγησε ότι, για να εγκριθεί, ένα φυτοφάρμακο δεν θα πρέπει να έχει άμεσες ή καθυστερημένες επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων.^[32] Οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να το αποδεικνύουν. Η EFSA αξιολογεί τα δεδομένα και μπορεί να εντοπίσει κενά δεδομένων ή ανεπίλυτα ζητήματα. Κατά περίπτωση, η EFSA εφιστά την προσοχή στις ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στα υπόγεια ή επιφανειακά ύδατα που χρησιμοποιούνται για πόσιμο νερό.

52. Η EFSA αναγνώρισε ότι οι αιτούντες δεν έχουν ακόμη στη διάθεσή τους καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να αντιμετωπίσουν το ζήτημα αυτό, αλλά υποστήριξε ότι οι αιτούντες θα μπορούσαν να υποβάλουν δεδομένα με βάση τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες, όπως η έρευνα που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους. Όταν η EFSA ζητεί πρόσθετες πληροφορίες, αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο οι αιτούντες μπορούν να συμμορφωθούν με το αίτημα. Ωστόσο, η EFSA επισήμανε ότι ορισμένοι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να παράσχουν τα αναγκαία στοιχεία πριν ολοκληρώσει την αξιολόγησή της.

53. Για τις ουσίες αυτές που έχουν εγκριθεί ελλείψει στοιχείων που να επιβεβαιώνουν ότι δεν έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στα ύδατα, η Επιτροπή και οι αρχές των κρατών μελών, ως διαχειριστές κινδύνου, θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται επαρκή μέτρα ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ουσίες δεν απελευθερώνονται στο περιβάλλον υπό ακατάλληλες συνθήκες.

54. Στις παρατηρήσεις του, ο καταγγέλλων υποστήριξε ότι οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν όλες τις σχετικές πληροφορίες στις αιτήσεις τους.^[33] Εάν ένας αιτών δεν το πράξει, το κράτος μέλος εισηγητής θα πρέπει να κηρύξει την αίτηση απαράδεκτη και να διακόψει τη διαδικασία. Η Επιτροπή δεν θα πρέπει να παρέχει στους αιτούντες «δεύτερη ευκαιρία» για την παροχή σημαντικών πληροφοριών που λείπουν μετά την έγκριση της δραστικής ουσίας. Ωστόσο, η Επιτροπή χρησιμοποιεί τακτικά τη διαδικασία αυτή.

55. Κατά την άποψη του καταγγέλλοντος, τα πρόσθετα στοιχεία στις εν λόγω περιπτώσεις δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως πραγματικά «νέες τεχνικές γνώσεις».

56. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε επίσης ότι οι αιτούντες θα έπρεπε να ήταν σε θέση να υποβάλουν έρευνα, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων δεδομένων σχετικά με τις επιπτώσεις στο νερό, ακόμη και αν η EFSA δεν έχει δημοσιεύσει ειδικές οδηγίες σχετικά με το θέμα αυτό. Ως εκ τούτου, ισχυρίστηκε ότι η απόφαση της Επιτροπής να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία επιβεβαιωτικών στοιχείων για τέτοιες περιπτώσεις παραβίασε τον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα ^[34].

Η προκαταρκτική αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

57. Στα προκαταρκτικά της πορίσματα ^[35], η Διαμεσολαβήτρια επανέλαβε την άποψή της ότι η Επιτροπή θα πρέπει να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επιβεβαιωτικών δεδομένων με ιδιαίτερη προσοχή και αυτοσυγκράτηση.^[36] Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τυχόν σφάλματα στην αξιολόγηση της Επιτροπής λόγω ανεπαρκών δεδομένων μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή, ενδεχομένως μη αναστρέψιμη βλάβη στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να καθοδηγείται από την «αρχή της προφύλαξης» κατά τη χρήση αυτής της διαδικασίας.

58. Η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε το γεγονός ότι η έκθεση που συνέταξε η Επιτροπή, μετά την προηγούμενη έρευνα της Διαμεσολαβήτριας, δείχνει ότι, σε δύο από τις δέκα υπό εξέταση υποθέσεις, η αξιολόγηση των επιβεβαιωτικών στοιχείων οδήγησε σε τροποποιήσεις των όρων έγκρισης.

59. Η Διαμεσολαβήτρια έκρινε ότι ο ρόλος της δεν είναι να αξιολογεί κατά πόσον οι πληροφορίες που ζητήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβεβαιωτικών δεδομένων οφείλονταν σε πραγματικά νέες επιστημονικές και/ή τεχνικές γνώσεις. Ταυτόχρονα, είναι σαφές ότι η Επιτροπή εξακολουθεί να χρησιμοποιεί τακτικά τη διαδικασία επιβεβαιωτικών στοιχείων.

60. Η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε επίσης ότι η Επιτροπή αναγνώρισε ότι, για τις δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας από το 2015, δεν έχουν ακόμη υποβληθεί τα επιβεβαιωτικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, καθώς δεν υπάρχει ακόμη το αναγκαίο έγγραφο καθοδήγησης. Η Διαμεσολαβήτρια διαπίστωσε ότι οι εν λόγω δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί από το 2015, δεν υπάρχουν ακόμη ενδείξεις οριστικοποίησης των κατευθυντήριων γραμμών και, ακόμη και όταν οριστικοποιηθούν, θα παρέλθει σημαντικό χρονικό διάστημα προτού ο αιτών είναι σε θέση να προσκομίσει τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών. Θα απαιτηθεί περαιτέρω χρόνος για την αξιολόγηση των δεδομένων και για τη λήψη τυχόν επακόλουθων μέτρων από την Επιτροπή.

61. Μολονότι η EFSA υποστήριξε, κατ’ ουσίαν, ότι οι αιτούντες έπρεπε να είναι σε θέση να υποβάλουν τέτοια στοιχεία χωρίς καθοδήγηση, η Επιτροπή διαφώνησε. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ήταν πιθανό να συνεχίσει να εγκρίνει ουσίες, μέσω της διαδικασίας επιβεβαιωτικών δεδομένων, όταν οι αιτούντες δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στα ύδατα. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια έκρινε ότι η Επιτροπή θα πρέπει να επιδεικνύει ιδιαίτερη προσοχή και αυτοσυγκράτηση κατά τη χρήση της διαδικασίας επιβεβαιωτικών δεδομένων για την έγκριση ουσιών για τις οποίες λείπουν αυτές οι σημαντικές πληροφορίες.

Η απάντηση της Επιτροπής στις προκαταρκτικές διαπιστώσεις

62. Στην απάντησή της στα προκαταρκτικά πορίσματα του Διαμεσολαβητή ^[37], η Επιτροπή ανέφερε ότι εφαρμόζει τη διαδικασία επιβεβαιωτικών δεδομένων σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες ^[38].

63. Η Επιτροπή τόνισε ότι οι εφαρμοστέοι κανόνες απαιτούν οι αξιολογήσεις για την έγκριση δραστικών ουσιών να διενεργούνται με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις με τη χρήση εγγράφου καθοδήγησης που ήταν διαθέσιμο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης ^[39]. Το γεγονός ότι η EFSA δεν ικανοποιήθηκε από τα στοιχεία των αιτούντων σε 80 από τις 112 περιπτώσεις δείχνει ότι είναι αναγκαίο ένα έγγραφο καθοδήγησης.

64. Τον Οκτώβριο του 2019 η Επιτροπή ανέθεσε επίσημα στην EFSA και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) να καταρτίσουν, εντός δύο ετών, έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον αντίκτυπο των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στα κατάλοιπα δραστικών ουσιών ή στους μεταβολίτες τους στο νερό που αντλείται για την παραγωγή πόσιμου νερού. Ζητήθηκε από τους δύο οργανισμούς να καταρτίσουν κοινές κατευθυντήριες γραμμές, δεδομένου ότι το ζήτημα είναι επίσης σημαντικό για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών βιοκτόνων.

65. Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι ο πιθανός σχηματισμός επιβλαβών καταλοίπων στο πόσιμο νερό αποτελεί σημαντικό σημείο που πρέπει να αντιμετωπιστεί για τις δραστικές ουσίες. Εκτός από τον καθορισμό απαίτησης για την παροχή επιβεβαιωτικών δεδομένων σχετικά με την πτυχή αυτή, υπάρχουν και εφαρμόζονται άλλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης των υδατικών συστημάτων από δραστικές ουσίες και τους μεταβολίτες τους.

66. Στις παρατηρήσεις του, ο καταγγέλλων τόνισε ότι, εκτός από την επεξεργασία των υδάτων, υπάρχουν εκατοντάδες άλλα παραδείγματα διαδικασιών επιβεβαιωτικών δεδομένων που εφαρμόζει η Επιτροπή με επιπτώσεις στο περιβάλλον.

Τελική αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

67. Σύμφωνα με τον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τους αιτούντες να υποβάλουν επιβεβαιωτικά στοιχεία όταν θεσπίζονται νέες απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης ή ως αποτέλεσμα της εμφάνισης νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων.^[40] Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να έχουν επιβεβαιωτικό χαρακτήρα, ώστε να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην απόφαση έγκρισης της ουσίας ^[41].

68. Η Διαμεσολαβήτρια επαναλαμβάνει ότι ο ρόλος της δεν είναι να αξιολογεί κατά πόσον οι πληροφορίες που ζητούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβεβαιωτικών δεδομένων οφείλονταν σε πραγματικά νέες επιστημονικές και/ή τεχνικές γνώσεις. Ωστόσο, θεωρεί εύλογο να χρησιμοποιήσει η Επιτροπή τη διαδικασία επιβεβαιωτικών στοιχείων όταν πληρούνται οι αναγκαίες προϋποθέσεις και οι νομικές απαιτήσεις.

69. Επιπλέον, η Διαμεσολαβήτρια σημειώνει τις αναφορές της Επιτροπής σε μέτρα για τη διαχείριση και/ή τον μετριασμό δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με ζητήματα στο πλαίσιο των διαδικασιών επιβεβαιωτικών δεδομένων. Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί εύλογο ότι η Επιτροπή, ως διαχειριστής κινδύνου, λαμβάνει δεόντως υπόψη τα εν λόγω μέτρα μετριασμού.

70. Όσον αφορά το έγγραφο καθοδήγησης, η Επιτροπή επιμένει ότι ένα τέτοιο έγγραφο είναι απαραίτητο. Ο Διαμεσολαβητής δεν διαθέτει την απαιτούμενη επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη για να αποφασίσει αν ένα τέτοιο έγγραφο είναι αναγκαίο ή όχι. Σημειώνει, ωστόσο, την αναφορά σε «έγγραφα καθοδήγησης» στον κανονισμό για τα φυτοφάρμακα ^[42] και το γεγονός ότι ένα τέτοιο έγγραφο θα ισχύει και για τις δραστικές ουσίες βιοκτόνων, αιτιολογώντας επίσης τη συμμετοχή του ECHA.

71. Ο Διαμεσολαβητής εξακολουθεί να ανησυχεί για το χρονικό διάστημα που θα μεσολαβήσει έως ότου οι αιτούντες να είναι σε θέση να προσκομίσουν τα δεδομένα βάσει των μελλοντικών κατευθυντήριων γραμμών και για το χρονικό διάστημα που θα απαιτηθεί για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα. Οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την Επιτροπή σε συνέχεια προηγούμενης έρευνας της Διαμεσολαβήτριας´s (12/2013/MDC) δείχνουν ότι οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται στο περιβάλλον υπό ακατάλληλες συνθήκες για χρόνια προτού η Επιτροπή λάβει περαιτέρω περιοριστικά μέτρα με βάση επιβεβαιωτικά στοιχεία. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια επαναλαμβάνει την έκκλησή της προς την Επιτροπή να επιδεικνύει ιδιαίτερη προσοχή και αυτοσυγκράτηση κατά τη χρήση της διαδικασίας επιβεβαιωτικών δεδομένων για την έγκριση ουσιών από τις οποίες λείπουν αυτές οι σημαντικές πληροφορίες. Ο χρόνος που απαιτείται για την παραγωγή και την αξιολόγηση των επιβεβαιωτικών δεδομένων, καθώς και για την εφαρμογή μέτρων παρακολούθησης, αποτελεί παράγοντα που θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη η Επιτροπή κατά την έγκριση μιας δραστικής ουσίας. Μια τρίτη πρόταση βελτίωσης θα υποβληθεί εν προκειμένω κατωτέρω.

Συμπέρασμα

Βάσει της έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια περατώνει την υπόθεση με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Δεν δικαιολογούνται περαιτέρω έρευνες σε αυτό το στάδιο.

Ο καταγγέλλων και η Επιτροπή θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

Προτάσεις βελτίωσης

1. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει δραστικές ουσίες με βάση μόνο χρήσεις που έχουν επανεξεταστεί και επιβεβαιωθεί ως ασφαλείς από την EFSA. Όταν η Επιτροπή προτίθεται να εγκρίνει μια ουσία που βασίζεται σε χρήση την οποία η EFSA δεν ήταν σε θέση να επανεξετάσει, θα πρέπει να διαβουλεύεται με την EFSA επί του θέματος.

2. Για λόγους διαφάνειας και λογοδοσίας, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει συστηματικά επεξήγηση των εγκρίσεων δραστικών ουσιών σε σαφή γλώσσα εύκολα κατανοητή από το κοινό.

3. Η Επιτροπή θα πρέπει να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επιβεβαιωτικών στοιχείων με ιδιαίτερη προσοχή και αυτοσυγκράτηση, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την αρχή της προφύλαξης. Θα πρέπει να λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τις περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες είναι απίθανο να είναι σε θέση να υποβάλουν επιβεβαιωτικά στοιχεία για παρατεταμένη χρονική περίοδο, για παράδειγμα λόγω της απουσίας εγγράφων καθοδήγησης.

 

Emily O'Reilly
Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια

Στρασβούργο, 30/11/2020

 

[1] Δραστική ουσία είναι κάθε χημική ουσία, φυτικό εκχύλισμα, φερομόνη ή μικροοργανισμός (συμπεριλαμβανομένων των ιών) που έχει δράση κατά των «επιβλαβών οργανισμών» ή σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides_en

[2] Κανονισμός 1107/2009 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107.

[3] Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία αίτησης και έγκρισης δραστικών ουσιών σε φυτοφάρμακα διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances_en.

[4] Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ρόλο της EFSA στην αξιολόγηση των αιτήσεων για δραστικές ουσίες διατίθενται στον ιστότοπό της: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/pesticides.

[5] Η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, η οποία περιλαμβάνει εκπροσώπους των κυβερνήσεων των κρατών μελών. Η επιτροπή ψηφίζει επί του σχεδίου κανονισμού. Όταν η επιτροπή υποστηρίζει την έγκριση της ουσίας, η Επιτροπή εκδίδει τον κανονισμό.

[6] https://www.pan-europe.info/about-us/profile

[7] Βλ. υπόθεση 12/2013/MDC, διαθέσιμη εδώ: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069.

[8] Καταγγελία 1570/2018.

[9] Καταγγελία 1973/2018.

[10] Flazasulfuron, isofetamid, picolinafen, benzovindiflupyr και epoxiconazole. Ο Διαμεσολαβητής επέλεξε αυτές τις πέντε ουσίες από κατάλογο που υπέβαλε ο καταγγέλλων, σε μια προσπάθεια να εξετάσει λεπτομερέστερα τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί στην πράξη η διαδικασία. Ο Διαμεσολαβητής αντιλαμβάνεται ότι η έγκριση για την ουσία epoxiconazole έληξε στις 30 Απριλίου 2019.

[11] Flazasulfuron, isofetamid και epoxiconazole. Για τις ουσίες picolinafen και benzovindiflupyr, η EFSA δεν ανέφερε ότι «δεν μπορεί να προσδιοριστεί ασφαλής χρήση», αλλά, παρ’ όλα αυτά, γκρίζωσε εντελώς τις σχετικές στήλες στους συνοπτικούς πίνακες. 

[12] Picolinafen, benzovindiflupyr και epoxiconazole.

[13] Ανακοίνωση της Επιτροπής - Στρατηγική της ΕΕ για τη βιοποικιλότητα με ορίζοντα το 2030 (COM/2020/38)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1590574123338&uri=CELEX:52020DC0380

[14] Άρθρο 4 παράγραφος 5.

[15] Η Επιτροπή δήλωσε ότι οι εξηγήσεις αυτές περιλαμβάνονται στο τμήμα 3 των εκθέσεων ανασκόπησης, οι οποίες δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα της που περιέχει τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τα φυτοφάρμακα. Βλέπε: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN.

[16] Η EFSA παρέπεμψε στο άρθρο 4 του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα, το οποίο ορίζει ότι, για να εγκριθεί, μια δραστική ουσία ή τα κατάλοιπά της δεν πρέπει να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον ή στα υπόγεια ύδατα, λαμβανομένου υπόψη του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιείται.

[17] Η EFSA παρέπεμψε στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα και στον κανονισμό 546/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (στο εξής: κανονισμός εφαρμογής του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα), που είναι διαθέσιμος στη διεύθυνση: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0546

[18] Δηλαδή, flazasulfuron, isofetamid και epoxiconazole.

[19] Ο καταγγέλλων παρέπεμψε στο άρθρο 4 παράγραφος 5 και στο άρθρο 6 στοιχείο θ) του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[20] Το πλήρες κείμενο των προκαταρκτικών πορισμάτων του Διαμεσολαβητή´s διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.ombudsman.europa.eu/en/correspondence/en/129444 

[21] Flazasulfuron, isofetamid και epoxiconazole.

[22] Το πλήρες κείμενο της απάντησης της Επιτροπής είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.ombudsman.europa.eu/en/correspondence/en/134381

[23] Οι εκφράσεις «έκθεση επανεξέτασης» και «έγκριση» πρέπει να νοούνται ότι περιλαμβάνουν επίσης τις εκφράσεις «εκθέσεις ανανέωσης» και «ανανέωση της έγκρισης».

[24] https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/approval_renewal/neonicotinoids_en και https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/glyphosate_en

[25] Άρθρο 2.1 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[26] Η Διαμεσολαβήτρια επισημαίνει ότι, στην έκθεση αξιολόγησης REFIT που εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2020, η Επιτροπή συνιστά στα κράτη μέλη να αποδέχονται ως παραδεκτούς μόνο πλήρεις φακέλους υψηλής ποιότητας. Βλ. έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο -

Evaluation of Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing of plant protection products on the market and of Regulation (EC) No 396/2005 on maximum residue levels of pesticides (Αξιολόγηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων), διατίθεται στη διεύθυνση:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0208, σ. 5.

[27] Βλ. άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[28] Βλ. αιτιολογική σκέψη 19, άρθρο 3.12 και άρθρα 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32002R0178

[29] Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης και της επιθεώρησης του Διαμεσολαβητή, η Επιτροπή αναφέρθηκε σε δύο από τις ουσίες που κάλυψε η έρευνα του Διαμεσολαβητή, την ουσία benzovindiflupyr και την ουσία isofetamid.

[30] Η Επιτροπή παρέπεμψε στο άρθρο 6 στοιχείο στ) του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα και στο άρθρο 2.2 του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[31] Benzovindiflupyr, isofetamid και flazasulfuron.

[32] Η EFSA παρέπεμψε στο άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα και δήλωσε ότι οι δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να οδηγούν σε επιβλαβείς επιδράσεις είτε άμεσα είτε μέσω του πόσιμου νερού που ενδέχεται να έχουν κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών.

[33] Για τον σκοπό αυτό, ο καταγγέλλων παρέπεμψε επίσης στο άρθρο 1 παράγραφοι 4, 9, 10 και 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες (στο εξής: κανονισμός σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοφάρμακα), ο οποίος είναι διαθέσιμος στη διεύθυνση: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32013R0283.  

[34] Ο καταγγέλλων παρέπεμψε στο άρθρο 6 στοιχείο στ) του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[35] Βλ. υποσημείωση 20.

[36] Βλ. παράγραφο 22 της απόφασης του Διαμεσολαβητή στην υπόθεση 12/2013/MDC σχετικά με τις πρακτικές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όσον αφορά την έγκριση και τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (φυτοφάρμακα), διαθέσιμη στη διεύθυνση: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069

[37] Βλ. υποσημείωση 22.

[38] Η Επιτροπή παρέπεμψε στο άρθρο 6 στοιχείο στ) και στο σημείο 2.2 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[39] Η Επιτροπή παρέπεμψε στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα και στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (διατίθεται στη διεύθυνση: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02012R0844-20200213)

[40] Άρθρο 6 στοιχείο στ) του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[41] Σημείο 2.2 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα.

[42] Άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού για τα φυτοφάρμακα: «Η Αρχή... εκδίδει συμπέρασμα με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις χρησιμοποιώντας έγγραφα καθοδήγησης που είναι διαθέσιμα κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης...»(η υπογράμμιση δική μου)