Η καταγγελία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή

1. Στις 30 Ιουνίου 2015, ο καταγγέλλων, φαρμακοποιός λιανικής πώλησης, υπέβαλε καταγγελία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ισχυριζόμενος ότι ο βελγικός νόμος για την τροποποίηση του νόμου για τα φάρμακα [1] (στο εξής: βελγικός νόμος) ήταν ασύμβατος με το δίκαιο της ΕΕ. Ισχυρίστηκε ότι επιτρέποντας στους κατόχους «άδειας παρασκευής» να παρασκευάζουν φάρμακα, ο νόμος παραβίασε το αποκλειστικό δικαίωμα των φαρμακοποιών να παρασκευάζουν τα ίδια προϊόντα σε φαρμακείο. Ισχυρίστηκε ότι οι φαρμακοποιοί και η φαρμακευτική βιομηχανία υπόκεινται σε πολύ αυστηρότερη ρύθμιση από τους κατόχους «άδειας παρασκευής». Ειδικότερα, υποστήριξε ότι ο νόμος παραβιάζει το πεδίο εφαρμογής των άρθρων 2 [2] και 3 [3] της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [4], καθώς και τις απαιτήσεις διασφάλισης ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα που παρασκευάζονται στα φαρμακεία. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ, η οποία προβλέπει άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα βιομηχανικής παραγωγής, εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της τα φάρμακα που παρασκευάζονται από φαρμακοποιούς βάσει i) ιατρικής συνταγής (γαληνική συνταγή) ή ii) συνταγών φαρμακοποιίας (επίσημη συνταγή) και πωλούνται απευθείας στους πελάτες τους.

2. Στις 8 Ιουλίου 2015, ο καταγγέλλων ενημέρωσε την Επιτροπή ότι το βελγικό Συνταγματικό Δικαστήριο είχε απορρίψει την προσφυγή του για ακύρωση των σχετικών διατάξεων του βελγικού νόμου [5]. Ανέφερε ότι το Δικαστήριο είχε κρίνει ότι ο βελγικός νόμος δεν περιόριζε το δικαίωμα των φαρμακοποιών να παρασκευάζουν οι ίδιοι φάρμακα.

Η απάντηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στον καταγγέλλοντα

3. Στις 31 Μαΐου 2017, η Επιτροπή ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι σκόπευε να θέσει την καταγγελία του για παράβαση στο αρχείο. Έκρινε ότι ο βελγικός νόμος δεν παραβίαζε το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Οι διατάξεις αυτές κατέστησαν σαφές ότι τα φάρμακα «που παρασκευάζονται σε φαρμακείο» δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούν άδεια κυκλοφορίας εάν παρασκευάζονται σύμφωνα με τους γαληνικούς και επίσημους τύπους.

4. Η Επιτροπή δήλωσε ότι ο καταγγέλλων δεν προσκόμισε στοιχεία που να τεκμηριώνουν το επιχείρημά του ότι ο βελγικός νόμος θα παραβίαζε τις αυστηρές κανονιστικές διατάξεις και τις απαιτήσεις διασφάλισης της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων που παρασκευάζονται στα φαρμακεία. Σημείωσε ότι οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στον βελγικό νόμο για τη χορήγηση «άδειας παρασκευής» φαρμάκων που παρασκευάζονται εκτός φαρμακείου αποσκοπούν επίσης στη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της ιχνηλασιμότητας των εν λόγω προϊόντων.

5. Όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [6], η Επιτροπή δήλωσε ότι ο καταγγέλλων δεν είχε παράσχει πληροφορίες που να αποδεικνύουν ότι τα φάρμακα που παρασκευάζονται εκτός φαρμακείου από κατόχους «έγκρισης παρασκευάσματος» δεν συμμορφώνονται με τη μαγική ή την επίσημη φόρμουλα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά.

6. Η Επιτροπή επισήμανε επίσης ότι ο καταγγέλλων είχε αναφερθεί σε μία μόνο μεμονωμένη περίπτωση στην οποία ο βελγικός Ομοσπονδιακός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (FAGG) αποφάσισε να χορηγήσει «έγκριση παρασκευάσματος» σε φαρμακευτική εταιρεία. Ωστόσο, η Επιτροπή θα πρέπει να αποδείξει ότι η μη ορθή εφαρμογή ή επιβολή του δικαίου της ΕΕ από το κράτος μέλος σε διοικητικό επίπεδο έχει συστηματικό και διαρκή χαρακτήρα. Η Επιτροπή δεν μπορούσε να επανεξετάσει μεμονωμένες αποφάσεις των αρχών των κρατών μελών της ΕΕ, αλλά απλώς να ελέγξει κατά πόσον η γενική διοικητική πρακτική στο οικείο κράτος μέλος συμμορφώνεται με το δίκαιο της ΕΕ και κατά πόσον το δίκαιο της ΕΕ εφαρμόζεται ορθά. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή παρέπεμψε τον καταγγέλλοντα στα εθνικά θεσμικά όργανα, συμπεριλαμβανομένων των αρμόδιων διοικητικών δικαστηρίων που μπορούν να επανεξετάσουν τις αποφάσεις των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών.

7. Στις 27 Ιουνίου 2017, ο καταγγέλλων απάντησε στην Επιτροπή, εκφράζοντας τη δυσαρέσκειά του για την απόφαση της Επιτροπής να κλείσει την καταγγελία του, τονίζοντας ότι η «άδεια παρασκευής» σήμαινε ότι εξωτερικά εργαστήρια, εκτός φαρμακείου, θα μπορούσαν να παρασκευάζουν φάρμακα. Συναφώς, παρέθεσε ένα παράδειγμα δύο ιατρικών συνταγών από το 2010 για κρέμες χεριών που είχαν παρασκευαστεί εκ των προτέρων, αλλά στη συνέχεια προσφέρονταν προς πώληση μέσω χονδρεμπόρων φαρμακευτικών προϊόντων. Σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, η πρακτική αυτή ισοδυναμούσε με εμπόριο και, ως εκ τούτου, παραβίαζε το άρθρο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ισχυρίστηκε ότι η FAGG θα μπορούσε στο μέλλον να χορηγεί τέτοιες «εγκρίσεις παρασκευής» και σε άλλες εταιρείες.

8. Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017 η Επιτροπή ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι, σύμφωνα με την ανακοίνωσή της, «Δίκαιο της ΕΕ: Καλύτερη εφαρμογή για καλύτερα αποτελέσματα»(στο εξής: «Ανακοίνωση»), η υπόθεσή του θα πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για γενική πρακτική προβλήματος συμμόρφωσης της εθνικής νομοθεσίας με το δίκαιο της ΕΕ ή συστηματικής μη συμμόρφωσης με το δίκαιο της ΕΕ [7]. Ο καταγγέλλων ανέφερε μόνο μία περίπτωση στην οποία η FAGG φέρεται να εφάρμοσε εσφαλμένα το δίκαιο της ΕΕ και δεν υπήρχε τίποτα που να στηρίζει το επιχείρημά του ότι θα μπορούσαν να υπάρξουν στο μέλλον παρόμοιες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με το άρθρο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

9. Στις 3 και 18 Οκτωβρίου 2017, ο καταγγέλλων επανέλαβε τις ανησυχίες του στην Επιτροπή και εξέφρασε τη διαφωνία του με την πρακτική της Επιτροπής να διερευνά μόνο περιπτώσεις συστηματικής και διαρκούς παραβίασης του δικαίου της ΕΕ.

10. Στις 20 Νοεμβρίου 2017 η Επιτροπή απάντησε στον καταγγέλλοντα, επιβεβαιώνοντας την προηγούμενη ανάλυση και τα συμπεράσματά της. Ζήτησε συγγνώμη για τον χρόνο που χρειάστηκε για τον χειρισμό της καταγγελίας του και τον διαβεβαίωσε ότι είχε διενεργήσει ενδελεχή αξιολόγηση.

11. Ο καταγγέλλων δεν ήταν ικανοποιημένος με την απάντηση της Επιτροπής και απευθύνθηκε στον Διαμεσολαβητή στις 2 Ιανουαρίου 2018, υποστηρίζοντας ότι η Επιτροπή δεν είχε εξετάσει ορθά την καταγγελία του για παράβαση. Υποστήριξε ότι η Επιτροπή περίμενε εσκεμμένα τη δημοσίευση της ανακοίνωσής της τον Ιανουάριο του 2017, προτού του απαντήσει. Κατήγγειλε επίσης ότι η Επιτροπή δεν τον ενημέρωσε σχετικά με τις καθυστερήσεις στη διεκπεραίωση της καταγγελίας του, κατά παράβαση των δικών της κανόνων. Προσέθεσε ότι η υπόθεση Novartis κατά Apozyt [8] του Δικαστηρίου κατέδειξε ότι η καταγγελία του εγείρει ζητήματα πανευρωπαϊκού ενδιαφέροντος.

Τα πορίσματα της Ευρωπαίας Διαμεσολαβήτριας

12. Οι Συνθήκες της ΕΕ αναθέτουν στην Επιτροπή την υποχρέωση να επιβλέπει την εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ από τα κράτη μέλη. Αυτό περιλαμβάνει τη διασφάλιση της ορθής μεταφοράς και εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ από τα κράτη μέλη [9]. Σύμφωνα με την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, η Επιτροπή διαθέτει ευρύ περιθώριο διακριτικής ευχέρειας όταν αποφασίζει αν θα κινήσει διαδικασία επί παραβάσει κατά κράτους μέλους ^[10]. Ο Διαμεσολαβητής δεν θα πρέπει να παρεμβαίνει στην άσκηση από την Επιτροπή της διακριτικής της ευχέρειας, εφόσον η Επιτροπή ενεργεί εντός των ορίων της νομικής της εξουσίας. Ωστόσο, στο πλαίσιο της χρηστής διοίκησης, ο Διαμεσολαβητής μπορεί να ελέγξει αν η Επιτροπή εξήγησε δεόντως τον τρόπο και τους λόγους για τους οποίους άσκησε τη διακριτική της ευχέρεια.

13. Στην προκειμένη περίπτωση, η Επιτροπή δεν θεώρησε ότι ο νέος βελγικός νόμος παραβιάζει το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Διαπίστωσε ότι ο καταγγέλλων δεν είχε προσκομίσει στοιχεία που να τεκμηριώνουν το επιχείρημά του ότι ο βελγικός νόμος παραβίαζε τους αυστηρούς κανόνες σχετικά με τις απαιτήσεις διασφάλισης της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων που παρασκευάζονται στα φαρμακεία. Η Επιτροπή επισήμανε επίσης ότι ο βελγικός νόμος καθορίζει τις προϋποθέσεις για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της ιχνηλασιμότητας των φαρμάκων που παρασκευάζονται εκτός φαρμακείου από κάτοχο «άδειας παρασκευής». Ο καταγγέλλων δεν αμφισβήτησε την απάντηση της Επιτροπής.

14. Αυτό που έκανε ο καταγγέλλων ήταν να αναφερθεί σε ένα παράδειγμα όπου οι αρμόδιες βελγικές αρχές, ο FAGG, είχαν χορηγήσει «άδεια παρασκευής» σε εταιρεία η οποία φέρεται να πωλούσε τα φαρμακευτικά της παρασκευάσματα όχι στους πελάτες φαρμακείου, αλλά σε άλλους χονδρεμπόρους, κατά παράβαση του άρθρου 3 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

15. Κατά πάγια νομολογία, προκειμένου η Επιτροπή να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει, η διοικητική πρακτική των εθνικών αρχών που αντιβαίνει στο δίκαιο της ΕΕ πρέπει να είναι συνεπής και γενικής φύσης [11]. Ο Διαμεσολαβητής σημειώνει ότι η Επιτροπή εξήγησε στον καταγγέλλοντα ότι, βάσει των πληροφοριών που είχε παράσχει, δεν υπήρξε στην προκειμένη περίπτωση καμία διαπιστωμένη ή συστηματική αθέμιτη πρακτική της FAGG που θα συνιστούσε παράβαση του άρθρου 3 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Στο πλαίσιο αυτό, η αναφορά της Επιτροπής στην πρόσφατη ανακοίνωσή της και στη διακριτική ευχέρεια που διαθέτει όταν αποφασίζει να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει κατά των κρατών μελών συνάδει όχι μόνο με την προηγούμενη πρακτική της, αλλά και με τη σχετική νομολογία επί του θέματος. Υπό την έννοια αυτή, τα επιχειρήματα του καταγγέλλοντος ότι η Επιτροπή περίμενε πρώτα να δημοσιεύσει την ανακοίνωσή της και στη συνέχεια να απορρίψει την καταγγελία του είναι αβάσιμα.

16. Ο Διαμεσολαβητής λαμβάνει επίσης υπόψη το γεγονός ότι το βελγικό Συνταγματικό Δικαστήριο έχει ήδη απορρίψει την προσφυγή του καταγγέλλοντος για ακύρωση του βελγικού νόμου. Όπως και η Επιτροπή, το Συνταγματικό Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι οι κανόνες για τη χορήγηση «εγκρίσεων παρασκευασμάτων» διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες που διεξάγονται από τους κατόχους των εν λόγω εγκρίσεων εξακολουθούν να πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανόνες ποιότητας και ασφάλειας. Σύμφωνα με το Συνταγματικό Δικαστήριο, οι διατάξεις του νέου νόμου δεν είναι δυσανάλογες, δεδομένου ότι οι φαρμακοποιοί εξακολουθούν να έχουν το δικαίωμα να παρασκευάζουν οι ίδιοι φαρμακευτικά σκευάσματα για ασθενείς που εξυπηρετούνται από αυτούς.

17. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια θεωρεί ότι οι εξηγήσεις της Επιτροπής προς τον καταγγέλλοντα είναι εύλογες, επαρκείς και σύμφωνες με τη διακριτική της ευχέρεια.

18. Επιπλέον, όσον αφορά τον χρόνο που χρειάστηκε η Επιτροπή για να απαντήσει στον καταγγέλλοντα, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι, ενώ οι ιδιώτες δεν έχουν το δικαίωμα να απαιτήσουν από την Επιτροπή να λάβει συγκεκριμένη θέση σχετικά με καταγγελία παράβασης [12], δικαιούνται να αναμένουν ότι η Επιτροπή θα ενεργεί με επιμέλεια και σύμφωνα με τις αρχές της χρηστής διοίκησης σε όποιες αποφάσεις λαμβάνει. Στο πλαίσιο αυτό, ο Διαμεσολαβητής συμφωνεί με τον καταγγέλλοντα ότι θα αποτελούσε ορθή διοικητική πρακτική για την Επιτροπή να τον ενημερώσει ότι η εξέταση της καταγγελίας του θα διαρκούσε περισσότερο από ένα έτος [13]. Ωστόσο, δεδομένου ότι η Επιτροπή ζήτησε συγγνώμη για το γεγονός ότι δεν το έπραξε και για τον χρόνο που χρειάστηκε για την εξέταση της καταγγελίας του και περάτωσε την εξέταση της καταγγελίας παράβασης, ο Διαμεσολαβητής δεν θεωρεί ότι είναι δικαιολογημένες περαιτέρω έρευνες σχετικά με το θέμα αυτό.

19. Βάσει των πληροφοριών που παρασχέθηκαν από τον καταγγέλλοντα, ο Διαμεσολαβητής δεν διαπιστώνει κακοδιοίκηση στην παρούσα υπόθεση [14].

Λάμπρος Παπαδιάς

Προϊστάμενος έρευνας - Μονάδα 3

Στρασβούργο, 19/12/2018

[1] Δηλαδή, τα άρθρα 42 έως 46 του βελγικού νόμου περί προγράμματος (I) της 26ης Δεκεμβρίου 2013 για την τροποποίηση των άρθρων 6ter, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, 12bis, 12ter, παράγραφος 1, και 13bis, παράγραφος 1 του βελγικού νόμου περί φαρμάκων της 25ης Μαρτίου 1964, τα οποία διατίθενται στη διεύθυνση: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl;language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi (γαλλική έκδοση) και http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl;language=nl&la=N&cn=2013122609&table_name=wet (ολλανδική έκδοση).

[2] “Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα βιομηχανικώς παραγόμενα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών.”

[3] “Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

1. Κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται σε φαρμακείο σύμφωνα με ιατρική συνταγή για μεμονωμένο ασθενή (κοινώς γνωστό ως γαληνικό σκεύασμα).

2. Κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται σε φαρμακείο σύμφωνα με τις συνταγές φαρμακοποιίας και προορίζεται να διατεθεί απευθείας στους ασθενείς που εξυπηρετούνται από το εν λόγω φαρμακείο (κοινώς γνωστό ως επίσημο σκεύασμα). (...)”

[4] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).

[5] Βλ. απόφαση του βελγικού Συνταγματικού Δικαστηρίου της 28ης Μαΐου 2015, απόφαση αριθ. 78/2015, αριθ. καταχώρισης 5915, διαθέσιμη στη διεύθυνση: http://www.const-court.be/.

[6] Δήλωσε ότι το Δικαστήριο έκρινε ότι η εξαίρεση του άρθρου 3 παράγραφος 1 εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με ιατρική συνταγή που έχει εκδοθεί πριν από την παρασκευή τους, η οποία πρέπει να αφορά ειδικά προηγούμενο ταυτοποιημένο ασθενή. Η εξαίρεση του άρθρου 3 παράγραφος 2 εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα που διατίθενται απευθείας στους ασθενείς του φαρμακείου που τα έχει παρασκευάσει. Βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur AB κατά Apoteket Farmaci AB και Apoteket AB και Apoteket Farmaci AB, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-544/13 και C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, σκέψεις 54, 58-67.

[7] Ανακοίνωση της Επιτροπής, Δίκαιο της ΕΕ: Καλύτερη εφαρμογή για καλύτερα αποτελέσματα, C(2016) 8600, 21.12.2016, σ. 10.

[8] Απόφαση του Δικαστηρίου της 11ης Απριλίου 2013, Novartis κατά Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. Ο καταγγέλλων παρέπεμψε στη σκέψη 53 της απόφασης, στην οποία το Δικαστήριο αναφέρει σχετικά με το άρθρο 40 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ: «Επομένως, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει, μεταξύ άλλων, αφενός, αν η Apozyt διαθέτει «νόμιμη άδεια» στη Γερμανία για την εκτέλεση τέτοιων διαδικασιών και, αφετέρου, αν οι δραστηριότητες αυτές εντάσσονται πράγματι σε ένα σύστημα λιανικής πωλήσεως φαρμάκων από τα φαρμακεία. Ως προς το τελευταίο αυτό σημείο, το αιτούν δικαστήριο θα πρέπει ιδίως να εξακριβώσει αν οι επίμαχες διαδικασίες εκτελούνται μόνο βάσει ατομικών συνταγών που απαιτούν την εκτέλεσή τους .»

[9] Άρθρο 17 παράγραφος 1 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και άρθρο 258 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

[10] Βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 14ης Φεβρουαρίου 1989, Star Fruit κατά Επιτροπής, C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, σκέψη 11.

[11] Βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 12ης Μαΐου 2005, Επιτροπή κατά Βελγίου, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, σκέψη 29.

[12] Απόφαση του Δικαστηρίου στην προαναφερθείσα υπόθεση Star Fruit κατά Επιτροπής, ECLI:EU:C:1989:58, σκέψη 11.

[13] Σύμφωνα με το σημείο 8 του παραρτήματος Διοικητικές διαδικασίες για τον χειρισμό των σχέσεων με τον καταγγέλλοντα όσον αφορά την εφαρμογή του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην ανακοίνωσή της C(2016)8600, η οποία εφαρμόζεται από τις αρχές του 2017.

[14] Η παρούσα καταγγελία εξετάστηκε στο πλαίσιο του κατ’ εξουσιοδότηση χειρισμού υποθέσεων, σύμφωνα με το άρθρο 11 της απόφασης του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή για τη θέσπιση εκτελεστικών διατάξεων.