Gemäß Artikel 3 Absatz 6 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten^[1]

Der Fall betrifft die Weigerung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Namen eines Unternehmens offenzulegen, das die Öffentlichkeit um Zugang zum neuesten „periodischen aktualisierten Sicherheitsbericht“ über das Arzneimittel Zyclara ersucht hat. Der Beschwerdeführer ist das Pharmaunternehmen, das Zyclara vermarktet.

Die EMA erklärte, dass es seit 2015 ihre Politik sei, den Namen von Unternehmen, die Zugang zu Dokumenten beantragen, nicht freizugeben. Sie erklärte dem Beschwerdeführer, dass diese Politik die geschäftlichen Interessen des Antragstellers schütze.

Der Bürgerbeauftragte hat sich mit der Angelegenheit befasst und stellt fest, dass die Weigerung, die Identität des Unternehmens, das den Zugang der Öffentlichkeit beantragt, offenzulegen, einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellt. Sie empfiehlt der EMA, ihre Politik zu überprüfen, und anstatt sich vollständig zu weigern, diese Informationen offenzulegen, konsultiert sie zunächst den ursprünglichen Antragsteller zu der Frage, ob die Veröffentlichung seines Namens an den Beschwerdeführer seine geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde, bevor sie ihre Entscheidung in dieser Angelegenheit trifft.

Hintergrund der Beschwerde

1. Der Beschwerdeführer ist ein Pharmaunternehmen, das Zyclara, ein Arzneimittel zur Behandlung von aktinischer Keratose, in Verkehr bringt. Im Rahmen seiner rechtlichen Verpflichtungen als „Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen“ muss der Beschwerdeführer der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) „periodic safety update reports“ (PSURs) vorlegen.[2] PSURs enthalten eine Zusammenfassung der Daten über den Nutzen und die Risiken eines Arzneimittels sowie aktualisierte Ergebnisse aller mit diesem Arzneimittel durchgeführten Studien, sowohl in Bezug auf seine zugelassenen als auch in Bezug auf seine nicht zugelassenen Anwendungen. Die EMA verwendet dann die Informationen in PSURs, um festzustellen, ob neue Risiken für ein Arzneimittel bestehen und ob sich das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken eines Arzneimittels geändert hat. Sie kann dann entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind oder ob Maßnahmen ergriffen werden müssen (z. B. Aktualisierung der Produktinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten).

2. Im September 2015^[3] erhielt die EMA einen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu den neuesten PSURs auf Zyclara.

3. Anschließend fragte die EMA den Beschwerdeführer, ob ihre PSURs vertrauliche Geschäftsinformationen enthielten. Der Beschwerdeführer antwortete, indem er die EMA aufforderte, bestimmte Informationen, die sie für vertraulich hielt, unkenntlich zu machen. Gleichzeitig ersuchte sie die EMA um eine Kopie des bei der EMA gestellten Antrags auf Zugang zu den Zyclara-PSURs.

4. Im Oktober 2015 gewährte die EMA dem Beschwerdeführer Zugang zu dem Antrag auf Zugang. Es hat jedoch die Identität des Antragstellers (zusammen mit Adressen, E-Mail-Adressen und Telefonnummern) geschwärzt. Sie wies darauf hin, dass die Schwärzungen notwendig seien, um personenbezogene Daten und vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen. Die Information, dass der Antragsteller aus der pharmazeutischen Industrie stammte und die konkrete Person, die den Antrag einreichte, als „R&D Scientist“ tätig war und dass er ein „Senior Regulatory Intelligence Specialist“ (vermutlich in dem Unternehmen, das den Antrag gestellt hat) war, wurde nicht geschwärzt.

5. Der Beschwerdeführer forderte die EMA auf, ihre Entscheidung zur Schwärzung des Dokuments zu überprüfen. In einem ähnlichen Fall, in dem es sich bei dem Antragsteller um ein anderes Pharmaunternehmen handele, habe die EMA den Namen dieses Unternehmens offengelegt. Der Beschwerdeführer brachte vor, dass es, wenn es sich bei dem Antragsteller tatsächlich um ein Unternehmen handele, für den Beschwerdeführer nur fair sei, über seinen Namen informiert zu werden. In diesem Zusammenhang erklärte sie, dass der Antragsteller weiß, wer der Beschwerdeführer ist, und ein kommerzielles Interesse daran hat, die Informationen über das Produkt des Beschwerdeführers zu erhalten. Es argumentierte, dass im Interesse der Gleichheit gesagt werden sollte, wer der Antragsteller ist.

6. Im November 2015 antwortete die EMA. Sie erklärte, dass es sich bei dem Antragsteller um ein Unternehmen handele und dass sein Name geschwärzt worden sei, um seine geschäftlichen Interessen zu schützen. In diesem Zusammenhang verwies sie auf Artikel 4 Absatz 2 erster Gedankenstrich der Verordnung 1049/2001: Die Offenlegung des Namens der Organisation kann Einblicke in die künftigen Entwicklungs- und Geschäftspläne des Unternehmens geben und seine geschäftlichen Interessen gefährden.

7. In Bezug auf die Tatsache, dass sie in einem früheren Fall den Namen des Unternehmens, das den ursprünglichen Antrag gestellt hatte, veröffentlicht hatte, erklärte die EMA, dass sie am 21. Juli 2015 auf ihrer Website ihre neue Richtlinie^[4] zu diesem Thema veröffentlicht habe. Im Rahmen der neuen Politik:

„Die Agentur gibt keine Informationen über die Identität der Person oder den Namen der Organisation, die Zugang zu EMA-Dokumenten beantragt, an Dritte (z. B. den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels), die im Rahmen ihrer Bewertung des Antrags konsultiert wurden, weiter. Dies steht insbesondere in Bezug auf den Namen einer Organisation im Einklang mit dem Kodex für gute Verwaltungspraxis der Agentur und insbesondere mit dem in Abschnitt 4 des Kodex niedergelegten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.

Wenn ein Dokument über das Online-Formular angefordert wird, werden alle erhobenen Daten über die Identität und/oder den Namen der Organisation des angeforderten Dokuments ausschließlich zum Zweck der Bearbeitung des Antrags verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Die Praxis der Agentur spiegelt den Grundsatz wider, dass die Identität einer Person und der Name der Organisation, die Zugang zu Dokumenten beantragt, für die Bearbeitung des Antrags irrelevant sind.

Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 schreibt weder vor, dass der Antragsteller Informationen über seine Organisation, Gründe oder Gründe für die Beantragung des Zugangs zu Dokumenten offenlegt, noch verlangt sie von der Agentur, diese Informationen an Dritte weiterzugeben.“

8. Die EMA erklärte ferner, dass kein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung des Namens der antragstellenden Organisation bestehe.

9. Im Dezember 2015 reichte der Beschwerdeführer eine Beschwerde beim Bürgerbeauftragten ein.

Die Untersuchung

10. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung zu dem Vorwurf ein, die EMA habe sich zu Unrecht geweigert, Zugang zur Identität des Pharmaunternehmens zu gewähren, und stellte am 23. September 2015 einen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) über das vom Beschwerdeführer hergestellte Zyclara-Arzneimittel.

11. In ihrem Schreiben vom 3. März 2016, in dem sie die EMA um eine Stellungnahme ersuchte, machte die Bürgerbeauftragte eine Reihe von Bemerkungen zu der neuen Politik der EMA zur Veröffentlichung des Namens der Antragsteller. Insbesondere fragt sie, wie die Veröffentlichung des Namens des Unternehmens einen Einblick in die „künftigen Entwicklungs- und Geschäftspläne“ des Antragstellers geben könnte. Sie wies insbesondere darauf hin, dass die EMA den Antragsteller hätte bitten können, genau zu erläutern, wie seine geschäftlichen Interessen durch die Offenlegung seiner Identität gegenüber dem Beschwerdeführer beeinträchtigt werden könnten.

12. Im Laufe der Untersuchung erhielt der Bürgerbeauftragte die Antwort der EMA auf die Beschwerde und anschließend die Stellungnahme des Beschwerdeführers zur Antwort der EMA. Die Empfehlung des Bürgerbeauftragten trägt den von den Parteien vorgebrachten Argumenten und Ansichten Rechnung.

Weigerung der EMA, den Namen eines Pharmaunternehmens zu veröffentlichen

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

13. Die EMA argumentierte, dass ihre Politik, den Namen eines Antragstellers nicht freizugeben, durch eine entschlossene Politik zur Erhöhung der Transparenz ihrer Tätigkeiten untermauert werde.

14. In einer ersten allgemeinen Erklärung wies die EMA darauf hin, dass die Identität des Antragstellers für die Bearbeitung eines Antrags auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten irrelevant sei. Die EMA stellte in diesem Zusammenhang fest, dass sie viele Dokumente (gemäß Artikel 12 der Verordnung 1049/2001) der Öffentlichkeit direkt auf ihrer Website zugänglich macht und nicht die Identität jeder einzelnen Organisation oder Person aufzeichnet, die auf diese Dokumente zugreift. Einige Dokumente zu Zyclara (z. B. die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte oder die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) sind auf der Website der EMA öffentlich zugänglich. Die EMA erfasst nicht, wer auf sie zugreift.

15. In einer zweiten allgemeinen Erklärung stellte die EMA sodann klar, dass ihr Verweis auf die Notwendigkeit, die geschäftlichen Interessen (des Antragstellers) zu schützen, als allgemeine und abstrakte Erklärung zu verstehen sei, die sich auf die Tatsache beziehe, dass die pharmazeutischen Unternehmen schutzwürdige Interessen hätten. Es führte weiter aus, dass es sich nicht auf die in Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung 1049/2001 vorgesehene Ausnahme (die Notwendigkeit, die geschäftlichen Interessen zu schützen) berufe, um die Nichtoffenlegung des Namens des Antragstellers zu rechtfertigen.

16. Die EMA erklärte, dass sie im vorliegenden Fall keinen Grund habe, den Antragsteller nach Art. 4 Abs. 4 der Verordnung 1049/2001 um Stellungnahme zu der Frage zu ersuchen, ob die Offenlegung ihrer Identität gegenüber dem Beschwerdeführer ihre geschäftlichen Interessen hätte beeinträchtigen können.

17. In Bezug auf das Argument, dass es „unlauterer Wettbewerb“ für die EMA sei, die Offenlegung des Namens des Antragstellers zu verweigern, obwohl die Identität des Beschwerdeführers bekannt sei, stellte die EMA fest, dass das EU-Arzneimittelrecht vorschreibt,^{dass die Identität eines Zulassungsinhabers in allen Dokumenten im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts enthalten sein muss [5].} Dagegen stellt die Verordnung 1049/2001 keine Anforderungen an die Veröffentlichung des Namens des Antragstellers.

18. Die EMA erläuterte dann, warum sie der Auffassung war, dass sie in diesem Fall den Namen des Antragstellers nicht veröffentlichen sollte.

19. Die EMA machte zunächst geltend, sie müsse gewährleisten, dass das Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu Dokumenten über Arzneimittel nicht von Dritten behindert werde, die ein Interesse daran hätten, die Offenlegung durch die EMA zu verhindern. Die Freigabe der Namen von Organisationen, die Zugang zu Dokumenten beantragen, kann dazu führen, dass diejenigen, die die Dokumente bei der EMA eingereicht haben, „Anträge zu den Anträgen“ stellen oder sogar Druck auf die Antragsteller ausüben, ihre Anträge auf Zugang zurückzuziehen.

20. Die EMA argumentierte auch, dass die Freigabe der Identität der Antragsteller die Mechanismen untergraben könnte, über die sie verfügt, um die Bearbeitung von Anträgen zu optimieren. Sie stellte fest, dass sie sich mit einer sehr großen Anzahl von Anträgen befasst (2015 befasste sie sich mit 703 Anträgen in Höhe von mehr als 334 000 Seiten). In diesem Zusammenhang kann es erforderlich sein, Anfragen in die Warteschlange zu stellen. Die Veröffentlichung der Namen der Antragsteller würde die Antragsteller dazu veranlassen, ihre Anträge unter Verwendung fiktiver Identitäten einzureichen. Es stellte dann fest, dass die Einreichung von Anträgen fiktiver Antragsteller sein System, das Anfragen desselben Antragstellers in die Warteschlange stellt, nutzlos machen würde. Ein Unternehmen, das den Zugang der EMA zu Dokumenten monopolisieren wollte, könnte dies tun, indem es mehrere Anträge gleichzeitig unter verschiedenen Namen einreichte. Sie stellte fest, dass ihr Warteschlangensystem eingerichtet wurde, als bestimmte Einrichtungen bis zu 17 Anträge gleichzeitig einreichten. Die Weigerung, den Namen des Antragstellers freizugeben, könne die Verwendung fiktiver Namen verhindern.

21. Die EMA erklärte sodann, sie habe keinen Grund, den Antragsteller gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 um Stellungnahme zu der Frage zu ersuchen, ob die Offenlegung ihrer Identität gegenüber dem Beschwerdeführer ihre geschäftlichen Interessen hätte beeinträchtigen können.

22. In seiner Stellungnahme erklärte der Beschwerdeführer, dass das Grundrecht auf Eigentum (Artikel 17 der Europäischen Charta der Grundrechte) auf dem Spiel stehe (darunter Geschäftsgeheimnisse und andere Rechte des geistigen Eigentums). Ein Antrag eines Wettbewerbers stelle eine eindeutige Bedrohung seiner Rechte an geistigem Eigentum dar. Das Vorbringen der EMA, dass die Anträge der pharmazeutischen Industrie die Arbeit der EMA behindern oder Druck auf die ursprünglichen Antragsteller ausüben würden, sei reine Spekulation.

23. Wenn ein Antragsteller die Herkunft der erhaltenen Informationen kenne und sie zur Förderung seiner eigenen geschäftlichen Interessen verwenden könne, müsse er aus demselben Grund auch über die Identität des Antragstellers informiert werden. Sie ist der Ansicht, dass sich der Antragsteller und der Beschwerdeführer wahrscheinlich in einer Wettbewerbssituation befinden und die EMA daher den „lauteren Wettbewerb“ schützen sollte. Der Beschwerdeführer kam zu dem Schluss, dass Transparenz nicht dazu dienen könne, einerseits zu argumentieren, dass der Eigentümer von Dokumenten im Besitz der EMA zur Bereitstellung von Informationen gezwungen sei, dass er aber gleichzeitig kein Recht habe, zu erfahren, wer solche Informationen erhalte.

Bewertung des Bürgerbeauftragten, die zu einer Empfehlung führte

24. Der Bürgerbeauftragte hält es für sinnvoll, sich zunächst mit dem Argument des Beschwerdeführers zu befassen, dass es einen Widerspruch zwischen dem Standpunkt der EMA, dass die PSURs des Beschwerdeführers freigegeben werden sollten, und ihrem Standpunkt, dass die Identität des Antragstellers nicht freigegeben werden sollte, gebe.

25. Alle EU-Organe sollten vergleichbare Situationen gleich behandeln. Erhält ein EU-Organ Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu ähnlichen Dokumenten, sollte es diese Anträge gleich behandeln. Erhält die EMA beispielsweise Anträge verschiedener Zulassungsinhaber auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, sollte sie diese Anträge in ähnlicher Weise behandeln.

26. Ein PSUR enthält eine von einem Zulassungsinhaber erstellte Zusammenfassung der Daten zu Nutzen und Risiken eines Arzneimittels. Er enthält aktualisierte Ergebnisse aller Studien, die mit dem Arzneimittel durchgeführt wurden, sowohl in Bezug auf seine zugelassenen Verwendungen als auch in Bezug auf nicht zugelassene Verwendungen (Off-Label-Verwendung). Solche Informationen über die Produktsicherheit können in der Regel nicht^[6] als vertrauliche Geschäftsinformationen angesehen werden. In jedem Fall besteht in der Regel ein überwiegendes öffentliches Interesse daran, der Öffentlichkeit Zugang zu solchen Produktsicherheitsinformationen zu gewähren (mindestens sobald die EMA Gelegenheit hatte, das PSUR zu prüfen und alle Maßnahmen zu ergreifen, die sie diesbezüglich für erforderlich hält^[7]).

27. Ein PSUR bezieht sich auf ein Erzeugnis, für das bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Der Name des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist somit vor der Einreichung eines PSUR bei der EMA gemeinfrei (er ist zumindest ab dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeinfrei). Es ist nämlich gesetzlich vorgeschrieben, die Identität des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu veröffentlichen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird. Somit stellt die Offenlegung des PSUR über Zyclara keine Handlung dar, die die Identität des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen öffentlich bekannt macht.

28. Jedenfalls ist nicht ersichtlich, wie die Veröffentlichung des Namens eines Unternehmens, das einen PSUR bei der EMA einreicht, Informationen über die künftigen Pläne dieses Unternehmens offenbaren könnte, da sich ein PSUR auf ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt bezieht.

29. Das Dokument, zu dem der Beschwerdeführer Zugang beantragt, unterscheidet sich erheblich von einem PSUR (das Dokument ist ein einfacher Antrag auf Zugang zu einem Dokument, das aus zwei Textzeilen und verschiedenen Kontaktdaten besteht). Die geschwärzten Informationen sind der Name eines Unternehmens und die verschiedenen Kontaktdaten dieses Unternehmens. Dieser Antrag auf Zugang zu diesen geschwärzten Informationen ist von sich aus zu prüfen. Der Umstand, dass die PSURs des Beschwerdeführers freigegeben wurden, hat keinen Einfluss auf diese Analyse.

30. Als Ausgangspunkt für die Analyse nimmt der Bürgerbeauftragte das Argument der EMA zur Kenntnis, dass die Identität des Antragstellers für die Bearbeitung eines Antrags auf Zugang der Öffentlichkeit irrelevant sei. Die EMA scheint dann zu dem Schluss zu kommen, dass allein aus diesem Grund keine Notwendigkeit besteht, die Identität eines Antragstellers freizugeben.

31. Die Tatsache, dass die Identität eines Antragstellers für die Art und Weise, wie die EMA mit Anträgen auf Zugang zu Dokumenten umgeht, nicht relevant ist, stellt keinen Grund dar, warum die EMA den Zugang zu Informationen verweigern kann, die sich zufällig in ihrem Besitz befinden. Die Verordnung 1049/2001 erlaubt die Schwärzung von Informationen aus Dokumenten, die sich im Besitz der EMA befinden, nur dann, wenn die Schwärzung erforderlich ist, um die Ausnahme nach Artikel 4 der Verordnung 1049/2001 einzuhalten. Der Umstand, dass sich die Informationen einfach im Besitz der EMA befinden und dass die Informationen für die EMA möglicherweise nicht von praktischer Bedeutung sind, hat keinen Einfluss auf die Antwort auf diese Frage.

32. Der Bürgerbeauftragte hat die betreffenden Dokumente geprüft und kann bestätigen, dass die Dokumente den Namen eines Unternehmens und einer natürlichen Person enthalten, die für dieses Unternehmen tätig ist. Bei dem Namen und den Kontaktdaten der Person handelt es sich um „personenbezogene Daten“ dieser natürlichen Person. Das Unionsrecht erlaubt die Weitergabe dieser personenbezogenen Daten nicht, es sei denn, die betroffene natürliche Person hat ihrer Weitergabe zugestimmt oder der Antragsteller hat Gründe angegeben, warum er diese personenbezogenen Daten benötigt. Da die Person ihre Einwilligung nicht erteilt hat und der Beschwerdeführer keine Gründe dafür vorgebracht hat, warum sie Zugang zu dem Namen und den Kontaktdaten dieser natürlichen Person benötigt, war die EMA daher verpflichtet, diesen Namen und ihre Kontaktdaten zu schwärzen.

33. EMA erhielt auch den Namen des Unternehmens, mit dem diese Person zusammenarbeitet.  Bei diesen Informationen handelt es sich jedoch nicht um personenbezogene Daten. Die EMA musste daher gemäß Art. 4 der Verordnung 1049/2001 begründen, warum sie diese Informationen unkenntlich machen würde.

34. In Bezug auf die Frage, ob Artikel 4 auf diese Informationen anwendbar ist, stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass der Beschwerdeführer offenbar der Ansicht ist, dass das Unternehmen, das den Zugang zu seinen PSUR beantragt hat, ein gegenwärtiger oder künftiger Wettbewerber sein muss. Der Beschwerdeführer behauptet diese Überzeugung in der Erwartung, dass sie für die Gewährung des Zugangs zu dem Dokument von Bedeutung sei (es sei nur „gerecht“, ihm Zugang zu Informationen über seinen Wettbewerber zu gewähren, wenn der Wettbewerber Zugang zu seinen PSURs habe). Wenn jedoch der Verdacht des Beschwerdeführers auf die Identität des Antragstellers im Hinblick auf Artikel 4 der Verordnung 1049/2001 von Bedeutung ist, spricht er sich dafür aus, den Namen des Antragstellers nicht zu veröffentlichen. Die Gründe für diese Schlussfolgerung sind folgende:

35. Als der Beschwerdeführer die anfängliche Weigerung der EMA, der Öffentlichkeit Zugang zu dem Dokument zu gewähren, beanstandete, erklärte die EMA, dass die Veröffentlichung des Namens des antragstellenden Unternehmens „Einblicke“ in die „künftigen Entwicklungs- und Geschäftspläne des Antragstellers geben könnte, die seine geschäftlichen Interessen gefährden“. Die Aussage der EMA impliziert, dass der Antragsteller durch die Beantragung des Zugangs zu Zyclara PSURs zumindest einen Hinweis darauf gibt, dass er zumindest ein gewisses Interesse an diesem Marktsegment hat und möglicherweise daran interessiert sein könnte, ein neues Produkt für dieses Marktsegment zu entwickeln. Der Bürgerbeauftragte stellt in diesem Zusammenhang fest, dass die Berufsbezeichnung der Person, die den Zugangsantrag gestellt hat, „R&D Scientist“ und „Senior Regulatory Intelligence Specialist“ war.

36. Wenn der Antragsteller tatsächlich ein Unternehmen wäre, das in Zukunft in den Markt eintreten wollte, um mit Zyclara zu konkurrieren (d. h., wenn es ein potenzieller Wettbewerber des Antragstellers wäre), wäre es richtig, wenn die EMA sorgfältig prüfen würde, ob die Freigabe des Namens des Antragstellers an den Antragsteller einen Einblick in die spezifischen Entwicklungspläne dieses Unternehmens geben könnte.

37. Die EMA sollte in dieser Angelegenheit jedoch niemals Annahmen treffen. , die EMA könnte den Namen des Unternehmens nur dann unkenntlich machen, wenn sie mit dem Antragsteller konkret und sorgfältig überprüft hätte, dass die Veröffentlichung des Unternehmensnamens die Wettbewerber tatsächlich auf ihre spezifischen Entwicklungspläne aufmerksam machen würde .

38. Der Bürgerbeauftragte hat ernsthafte Zweifel daran, ob tatsächlich ein überzeugender Fall zur Zurückhaltung des Namens eines solchen Unternehmens vorgebracht werden könnte, da es schwer vorstellbar ist, wie die Kenntnis darüber, dass ein Unternehmen den Zugang der Öffentlichkeit zu PSURs beantragt hat, detailliert relevant umsetzbar sein könnte. In diesem Zusammenhang stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass die EMA in ihrer Antwort an den Bürgerbeauftragten klargestellt hat, dass ihr Verweis auf die Notwendigkeit, die geschäftlichen Interessen (des Antragstellers) zu schützen, als „allgemeine und abstrakte Erklärung“ zu verstehen sei, die sich auf die Tatsache beziehe, dass die Pharmaunternehmen geschäftliche Interessen hätten, die im Allgemeinen geschützt werden müssten. Sie habe sich nun nicht auf die in Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung 1049/2001 vorgesehene Ausnahme (die Notwendigkeit des Schutzes geschäftlicher Interessen) berufen, um die Nichtoffenlegung des Namens des Antragstellers zu rechtfertigen.

39. Die EMA hat nun auch weitere Einzelheiten zu ihren Argumenten im Zusammenhang mit der zusätzlichen Arbeitsbelastung vorgelegt, die „Anfragen zu Anträgen“ verursachen könnten. Sie erklärte, dass bei der Freigabe der Namen der Antragsteller die Gefahr einer verstärkten und missbräuchlichen Anwendung der Verordnung 1049/2001 bestehe. Erstens würde die Freigabe der Namen der Antragsteller ihre Fähigkeit beeinträchtigen, mit Antragstellern umzugehen, die das Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten missbrauchen, indem sie eine übermäßige Anzahl von Anträgen stellen. Zweitens würde die Veröffentlichung der Namen der Antragsteller es den Pharmaunternehmen, die sich der Freigabe von Dokumenten durch die EMA widersetzen, ermöglichen, Druck auf die Antragsteller auszuüben, um ihre Anträge zurückzuziehen. Sie argumentierte, dass beide Szenarien ihre Politik untergraben würden, zu der sie sich sehr verpflichtet habe, um so transparent wie möglich zu sein.

40. Der Bürgerbeauftragte sieht in diesen Argumenten keinen Wert.

41. Die EMA erklärte, dass die Antragsteller, wenn die Namen der Antragsteller freigegeben werden sollen, der EMA ihre Identität einfach nicht mitteilen werden. Die EMA muss sich dann möglicherweise mit Antragstellern befassen, die mehrere Anträge stellen.

42. In Bezug auf Antragsteller, die Mehrfachanträge stellen, begrüßt die Bürgerbeauftragte, dass dies ein echtes Problem für die EU-Organe sein kann. In diesem Zusammenhang würdigt und würdigt der Bürgerbeauftragte die Bemühungen der EMA, die umfangreichen und oft komplizierten Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sich in ihrem Besitz befinden, zu bearbeiten. Diese Arbeit dient einem wichtigen öffentlichen Interesse, um Vertrauen in die Arbeit der EMA aufzubauen, mit der sichergestellt werden soll, dass in der EU zum Verkauf stehende Arzneimittel sicher und wirksam sind. Der Bürgerbeauftragte unterschätzt nicht die damit verbundene Arbeitsbelastung und das Engagement des mit dieser Arbeit befassten Personals. Sie erkennt die Herausforderungen an, die Zugangsanträge für das ordnungsgemäße Funktionieren der EU-Organe mit sich bringen können.

43. In den geltenden Vorschriften wird auch das Problem von Mehrfachanträgen anerkannt. Nach Art. 6 der Verordnung 1049/2001 kann sich das betreffende Organ in Bezug auf einen Antrag, der sich auf ein sehr langes Dokument oder eine sehr große Zahl von Dokumenten bezieht, mit dem Antragsteller informell beraten, um eine gerechte Lösung zu finden. Es gibt keinen praktischen Unterschied zwischen einem einzigen Antrag für viele Dokumente und mehreren Anträgen innerhalb eines kurzen Zeitraums, um dieselben Dokumente zu erhalten.  Die EMA ist daher berechtigt, Maßnahmen zu ergreifen, um mit einzelnen Antragstellern umzugehen, die Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung 1049/2001 umgehen möchten, indem sie innerhalb kurzer Zeit mehrere Anträge stellt. Wenn Antragsteller jedoch ihre wahre Identität vor der EMA verbergen können, kann die Anwendung von Artikel 6 Absatz 3 unmöglich gemacht werden.

44. Obwohl die oben genannten Bedenken der EMA echt sind, sieht der Bürgerbeauftragte nicht, wie die Veröffentlichung des Namens eines Antragstellers sie verschlimmert. Selbst wenn ein Unternehmen, das Zugang zu Dokumenten der EMA beantragt, beschließen sollte, der EMA seine Identität nicht mitzuteilen, muss es der EMA dennoch die Kontaktdaten einer Person mitteilen, damit die EMA auf den Zugangsantrag antworten kann. Ein Antragsteller, der in gutem Glauben handelt, verwendet keine Mehrfach-Aliasnamen. Wenn ein solcher Antragsteller jedoch motiviert ist, mehrere Aliase zu verwenden (um die Bemühungen der EMA um faire Lösungen für mehrere Anfragen zu umgehen), wird er mehrere Aliase verwenden. Die Tatsache, dass die EMA eine Politik der Veröffentlichung der Namen von Unternehmen verfolgt, die bei ihr Anträge stellen, wird für die Lösung dieses Problems keinen Unterschied machen.

45. Zum zweiten Argument, dass die Antragsteller unter Druck gesetzt werden können, Anträge zurückzuziehen, stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass ein Organ den Zugang zu einem Dokument nur verweigern kann, wenn es konkret und individuell geprüft hat, ob die Freigabe des angeforderten Dokuments ein geschütztes Interesse (in diesem Fall ein geschäftliches Interesse einer juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums gemäß Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung 1049/2001) beeinträchtigt. Die EMA hat nicht angegeben, wie der Beschwerdeführer Druck auf den Antragsteller ausüben könnte, und nicht einmal angegeben, woraus dieser Druck bestehen könnte.

46. Der Bürgerbeauftragte ist daher der Ansicht, dass die EMA den ursprünglichen Antragsteller hätte konsultieren müssen, ob die Veröffentlichung seines Namens an den Beschwerdeführer seine geschäftlichen Interessen beeinträchtigt hätte. Auf der Grundlage der Antwort des Antragstellers hätte die EMA dann entscheiden müssen, ob der Name des Antragstellers geschwärzt werden soll oder nicht. Hätte der Antragsteller darum gebeten, seinen Namen nicht freizugeben, hätte die EMA anhand der objektiven Begründetheit des Falles prüfen müssen, ob die Freigabe des Namens des Antragstellers die geschäftlichen Interessen des Antragstellers beeinträchtigt hätte.

47. Vor diesem Hintergrund stellt die Bürgerbeauftragte fest, dass die Weigerung, die Identität des Pharmaunternehmens, das den Zugang der Öffentlichkeit zu medizinischen Daten beantragt, offenzulegen, einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellt. Sie gibt daher nachstehend eine Empfehlung gemäß Artikel 3 Absatz 6 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten ab.

Schlussfolgerung

Empfehlung

Auf der Grundlage der Untersuchung dieser Beschwerde richtet der Bürgerbeauftragte folgende Empfehlung an die EMA:

Die EMA sollte ihre Politik der völligen Weigerung, die Identität von Organisationen, die einen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten stellen, freizugeben, überprüfen.

Die EMA sollte gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung 1049/2001 das Unternehmen konsultieren, das den ursprünglichen Antrag auf Zugang gestellt hat, und dann entscheiden, ob der Name des Unternehmens noch geschwärzt werden sollte.

Die EMA und der Beschwerdeführer werden über diese Empfehlung unterrichtet.  Gemäß Artikel 3 Absatz 6 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten übermittelt die EMA vor dem 13. Oktober 2017 eine ausführliche Stellungnahme zu dieser Empfehlung. Die ausführliche Stellungnahme könnte aus der Annahme der Empfehlung und einer Beschreibung ihrer Umsetzung bestehen.

Emily O'Reilly

Europäischer Bürgerbeauftragter

Straßburg, 07.07.2017

[1] Beschluss des Europäischen Parlaments vom 9. März 1994 über die Regelungen und allgemeinen Bedingungen für die Ausübung der Aufgaben des Bürgerbeauftragten (94/262/EGKS, EG, Euratom), ABl. L 113, S. 15.

[2] Vgl. Art. 24 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

[3] Der Antrag enthält sowohl den 16. September 2015 als auch den 29. September 2015.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&

[5] Artikel 11, 54, 55 und 59 der Richtlinie 2001/83/EG.

[6] Eine sehr begrenzte Ausnahme kann auftreten, wenn die verwendete Prüfmethode innovativ ist. Unter solch außergewöhnlichen Umständen kann es notwendig sein, Informationen zu redigieren, die es Wettbewerbern ermöglichen könnten, Einblicke in die innovativen Testmethoden zu gewinnen. Der Bürgerbeauftragte stellt jedoch fest, dass die meisten Testformen standardisiert und bekannt sind.