Sehr geehrter Herr X,

Der Bürgerbeauftragte hat eine Beschwerde gegen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Die Beschwerde betrifft die Weigerung der EMA, der Öffentlichkeit Zugang zu Dokumenten im Zusammenhang mit der Herstellung von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 zu gewähren.

Im Januar 2021 beantragte der Beschwerdeführer bei der EMA den Zugang der Öffentlichkeit ^[1] zu Dokumenten über die Qualität von Rohstoffen, die im Modul 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) für Comirnaty (Biontech/Pfizer) und Covid-19 Vaccine Moderna enthalten sind. Die EMA antwortete im März 2021 und verweigerte den Zugang zu den angeforderten Dokumenten.

Der Beschwerdeführer beantragte eine Überprüfung dieser Entscheidung. Die EMA erklärte, da der Antrag auf Zugang eine große Anzahl von Dokumenten betreffe, werde sie ihn aufteilen und den Zweitantrag in Losen bearbeiten. Im Juli 2021 unterrichtete die EMA den Beschwerdeführer über ihre Entscheidung, den Zugang zu zwei Dokumenten zu verweigern, nämlich dem Dokument „3.2.S.2.3 Kontrolle von Rohstoffen“^[2] und dem Dokument „3.2.S.2.3 Kontrolle von Rohstoffen – Starting-lonza-visp“^[3] (Chargen 1 und 2). Die EMA stützte diese Entscheidung auf die Notwendigkeit, geschäftliche Interessen zu schützen.

Wir haben beschlossen, eine Untersuchung der Beschwerde gegen die Entscheidung der EMA einzuleiten, der Öffentlichkeit den Zugang zu verweigern. Zum jetzigen Zeitpunkt betrifft die Untersuchung des Bürgerbeauftragten nur die Weigerung der EMA, Zugang zu den Dokumenten „3.2.S.2.3 control-of-materials-raw“und „3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp“ zu gewähren.

In der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 ist festgelegt, dass Anträge auf Zugang umgehend bearbeitet werden sollten. Im Einklang mit diesem Grundsatz ist der Bürgerbeauftragte auch bestrebt, solche Fälle so schnell wie möglich zu behandeln.

Als ersten Schritt halten wir es für notwendig, Folgendes zu überprüfen:

i. die beiden streitigen Dokumente;

ii. die Konsultationen zwischen der EMA und dem Dritten in der bestätigenden Phase.

Wir wären dankbar, wenn die EMA uns bis zum 27. August 2021 Kopien dieser Dokumente, vorzugsweise in elektronischer Form, per verschlüsselter E-Mail ^[4] zur Verfügung stellen könnte. Wenn mehr Zeit benötigt wird, wären wir Ihnen dankbar, wenn Sie uns dies mitteilen könnten.

Die Dokumente, die Gegenstand des Antrags auf Zugang der Öffentlichkeit sind, werden vertraulich behandelt, zusammen mit allen anderen Materialien, die die EMA mit uns teilt und die sie als vertraulich kennzeichnet. Dokumente dieser Art werden entsprechend diesem vertraulichen Status behandelt und gespeichert und kurz nach Abschluss der Untersuchung aus den Akten des Bürgerbeauftragten gelöscht.

Der Standpunkt der EMA wurde in ihren Zweitbeantwortungen dargelegt. Sollte die EMA jedoch zusätzliche Stellungnahmen abgeben wollen, die der Europäische Bürgerbeauftragte bei dieser Untersuchung berücksichtigen sollte, wären wir Ihnen dankbar, wenn Sie uns diese innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen nach Eingang dieses Schreibens, d. h. bis zum 10. September 2021, übermitteln könnten. Wir wären dankbar, wenn die EMA auch eine Übersetzung dieser zusätzlichen Ansichten (falls vorhanden) in die deutsche Sprache, die die Sprache der Beschwerde ist, einreichen könnte.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Untersuchungsbeauftragten, Frau Oana Marin oder Frau Michaela Gehring.

Mit freundlichen Grüßen,

Rosita Hickey
Direktorin für Anfragen

Straßburg, 20.8.2021

[1] Gemäß der Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049

[2] Zweitentscheidung EMA/330164/2021 Rev. 1

[3] Zweitbeschluss EMA/386372/2021

[4] Verschlüsselte E-Mails können an unsere dedizierte Mailbox gesendet werden.