Sehr geehrter Herr X,

Der Bürgerbeauftragte hat eine Beschwerde gegen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Die Beschwerde betrifft die Weigerung der EMA, der Öffentlichkeit Zugang zu Dokumenten im Zusammenhang mit der Herstellung von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 zu gewähren.

Im Januar 2021 beantragte der Beschwerdeführer bei der EMA den Zugang der Öffentlichkeit ^{[1] zu} Dokumenten über die Qualität von Rohstoffen, die im Modul 3 des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) für Comirnaty (Biontech/Pfizer) und Covid-19 Vaccine Moderna enthalten sind. Die EMA antwortete im März 2021 und verweigerte den Zugang zu den angeforderten Dokumenten.

Der Beschwerdeführer beantragte eine Überprüfung dieser Entscheidung. Da der Antrag auf Zugang eine große Anzahl von Dokumenten betreffe, werde die EMA ihn aufteilen und den Zweitantrag stapelweise bearbeiten. Im Juli 2021 unterrichtete die EMA den Beschwerdeführer über ihre Entscheidung, den Zugang zu zwei Dokumenten zu verweigern, nämlich zu Dokument „3.2.S.2.3 – Kontrolle der Rohmaterialien“^[2] und zu Dokument „3.2.S.2.3 – Kontrolle der Materialien – Beginn – Lazarettvisp“^[3] (Chargen 1 und 2). Die EMA stützte diese Entscheidung auf die Notwendigkeit, geschäftliche Interessen zu schützen.

Wir haben beschlossen, eine Untersuchung der Beschwerde gegen die Entscheidung der EMA, den Zugang der Öffentlichkeit zu verweigern, einzuleiten. Derzeit betrifft die Untersuchung der Bürgerbeauftragten nur die Weigerung der EMA, Zugang zu den Dokumenten „3.2.S.2.3 control-of-materials-raw“und „3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp“ zu gewähren.

In der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 ist festgelegt, dass Anträge auf Zugang unverzüglich bearbeitet werden sollten. Es steht im Einklang mit diesem Grundsatz, dass der Bürgerbeauftragte auch versucht, solche Fälle so schnell wie möglich zu bearbeiten.

Als ersten Schritt halten wir es für notwendig, Folgendes zu überprüfen:

i. die beiden streitigen Dokumente;

ii. die Konsultationen zwischen der EMA und dem Dritten in der bestätigenden Phase.

Wir wären Ihnen dankbar, wenn die EMA uns bis zum ^27. August 2021 Kopien dieser Dokumente, vorzugsweise in elektronischer Form per verschlüsselter E-Mail [4], zur Verfügung stellen könnte. Wenn mehr Zeit benötigt wird, wären wir Ihnen dankbar, wenn Sie uns dies mitteilen könnten.

Die Dokumente, die Gegenstand des Antrags auf Zugang der Öffentlichkeit sind, werden vertraulich behandelt, ebenso wie alle anderen Materialien, die die EMA uns zur Verfügung stellt und die sie als vertraulich bezeichnet. Dokumente dieser Art werden im Einklang mit diesem vertraulichen Status behandelt und gespeichert und kurz nach Abschluss der Untersuchung aus den Akten des Bürgerbeauftragten gelöscht.

Der Standpunkt der EMA wurde in ihren bestätigenden Antworten dargelegt. Sollte die EMA jedoch zusätzliche Stellungnahmen abgeben wollen, die von der Europäischen Bürgerbeauftragten bei dieser Untersuchung berücksichtigt werden sollen, wären wir Ihnen dankbar, wenn sie uns innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen nach Eingang dieses Schreibens, d. h. bis zum 10. September 2021, übermittelt werden könnten. Wir wären Ihnen dankbar, wenn die EMA auch eine Übersetzung dieser zusätzlichen Stellungnahmen (falls vorhanden) in die deutsche Sprache übermitteln könnte, die die Sprache der Beschwerde ist.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Untersuchungsbeauftragten, Frau Oana Marin oder Frau Michaela Gehring.

Mit freundlichen Grüßen,

Rosita Hickey
Direktorin für Anfragen

Straßburg, 20.8.2021

[1] Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049

[2] Zweitbeschluss EMA/330164/2021 Rev.1

[3] Bestätigungsentscheidung EMA/386372/2021

[4] Verschlüsselte E-Mails können an unsere dedizierte Mailbox gesendet werden.