Udarbejdet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand [1]

Baggrunden for klagen

1. I henhold til bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF [2] om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (i det følgende benævnt »direktivet«) kan et veterinærlægemiddel (i det følgende benævnt »VMP«) ikke markedsføres i en medlemsstat uden en markedsføringstilladelse, hvis hovedformål er at beskytte folkesundheden [3].

2. Derefter kan et veterinærlægemiddel, når det har opnået markedsføringstilladelsen i en medlemsstat, markedsføres i den pågældende medlemsstat gennem: i) det distributionsnet, som fabrikanterne eller de oprindelige leverandører har etableret for deres produkter i den pågældende medlemsstat eller ii) parallelimport. Ifølge Kommissionens meddelelse om parallelimport af medicinske specialiteter, for hvilke der allerede er udstedt markedsføringstilladelser [4], finder parallelimport sted uden for og – i de fleste tilfælde – parallelt med det distributionsnet, som producenterne eller de oprindelige leverandører har etableret for deres produkter i en medlemsstat, selv om det vedrører produkter, der i enhver henseende svarer til dem, der markedsføres af distributionsnettene. Ifølge Domstolens retspraksis [5] betragtes lægemidler, der importeres af enkeltpersoner (f.eks. en patient) til deres personlige behov, som "personlig parallelimport" uden at være underlagt en procedure for forudgående tilladelse.

3. Den 10. juni 2005 indgav klageren, en fransk landbrugsorganisation, en overtrædelsesklage til Europa-Kommissionen mod de franske myndigheder vedrørende parallelimport og personlig parallelimport af veterinærlægemidler til Frankrig. Den hævdede, at Frankrig ikke gav dyrlæger, landbrugere, farmaceuter og andre detaildistributører adgang til den forenklede godkendelsesprocedure for parallelimport af veterinærlægemidler. Dette ville stadig være tilfældet, selv om Frankrig havde indført en forenklet procedure for godkendelse af parallelimport af veterinærlægemidler som følge af klagerens tidligere overtrædelsesklage vedrørende parallelimport af veterinærlægemidler i Frankrig.

4. Den 2. juli 2007 meddelte Kommissionen klageren, at den efter hans overtrædelsesklage havde besluttet at indlede en overtrædelsesprocedure mod de franske myndigheder. I den forbindelse sendte Kommissionen en åbningsskrivelse til de franske myndigheder. Den fandt, at de franske myndigheder overtrådte bestemmelserne i EF-traktatens artikel 28 (artikel 34 i TEUF) ved at "underlægge successive parallelimporter og personlig parallelimport af veterinærlægemidler alt for strenge betingelser".

5. Den 6. maj 2008 ændrede de franske myndigheder den nationale lovgivning om godkendelsesproceduren for import af veterinærlægemidler.

6. Den 1. august 2008 fremsendte klageren sine bemærkninger til ovennævnte lovændring til Kommissionen.

7. Den 24. oktober 2008 meddelte Kommissionen klageren, at den havde sendt en supplerende åbningsskrivelse til de franske myndigheder vedrørende den igangværende traktatbrudsprocedure. Kommissionen fandt, at de franske myndigheder overtrådte bestemmelserne i EF-traktatens artikel 28 (nu artikel 34 i TEUF) ved at gøre personlig parallelimport af veterinærlægemidler betinget af, at der udøves en aktivitet i en godkendt virksomhed (dvs. på betingelse af, at distributøren er i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler)[6].

8. Den 30. juli 2009 sendte Kommissionen klageren et resumé af de franske myndigheders svar på åbningsskrivelsen. Kommissionen opfordrede klageren til at fremsætte bemærkninger til de franske myndigheders holdning.

9. Den 19. august 2009 fremsendte klageren sine bemærkninger.

10. Den 11. januar 2010 meddelte Kommissionen klageren, at den havde til hensigt at afslutte overtrædelsesproceduren mod de franske myndigheder vedrørende parallelimport af VMP. Den opfordrede klageren til at fremsætte sine bemærkninger til ovennævnte hensigt.

11. Den 29. januar 2010 fremsendte klageren sine bemærkninger.

12. Den 22. februar 2010 besvarede Kommissionen klagerens brev. Kommissionen var af den opfattelse, at klageren ikke fremlagde nye argumenter til støtte for sine påstande. Kommissionen besluttede derfor at afvise dens traktatbrudsklage.

13. Klageren og Kommissionen udvekslede efterfølgende korrespondance om sagen.

14. Den 3. maj 2010 meddelte Kommissionen klageren, at den havde besluttet at henlægge traktatbrudssagen mod de franske myndigheder. Den opfordrede klageren til at indgive en ny klage, hvis den havde nye elementer til støtte for sine påstande.

15. Klageren var utilfreds med Kommissionens holdning og henvendte sig til Ombudsmanden.

Undersøgelsens genstand

16. I sin oprindelige klage fremsatte klageren følgende påstand og påstand, som indgik i undersøgelsen:

Påstand:

De argumenter, som Kommissionen fremførte i sin beslutning om afslutning af overtrædelsesklagen, var utilstrækkelige og ikke overbevisende.

Påstand:

Kommissionen bør enten annullere sin beslutning om at afslutte traktatbrudsklagen eller indlede en ny traktatbrudsprocedure mod de franske myndigheder.

17. Ombudsmanden indledte en undersøgelse og anmodede Kommissionen om at præcisere visse aspekter vedrørende bestemmelserne i den franske nationale lovgivning [7].

Undersøgelsen

18. Den 10. august 2010 indledte Ombudsmanden en undersøgelse og sendte klagen til Kommissionen med en anmodning om en udtalelse.

19. Den 13. december 2010 sendte klageren Ombudsmanden endnu en skrivelse vedrørende sin sag.

20. Den 14. december 2010 sendte Kommissionen sin udtalelse, som blev fremsendt til klageren med en opfordring til at fremsætte bemærkninger. Klageren fremsendte sine bemærkninger den 18. januar 2011.

21. Den 15. april 2011 anmodede Ombudsmanden Kommissionen om yderligere oplysninger vedrørende visse aspekter af sagen. Kommissionen besvarede Ombudsmandens yderligere undersøgelser den 1. august 2011.

22. I mellemtiden foretog Ombudsmandens tjenestegrene den 8. juni 2011 i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Ombudsmandens statut [8] en undersøgelse af de relevante dokumenter i Kommissionens sagsakter. Kommissionen betragtede de kontrollerede dokumenter som fortrolige [9]. Dette betød, at offentligheden og klageren ikke kunne få adgang til dem.

23. Kommissionens svar på Ombudsmandens anmodning om yderligere oplysninger og rapporten om undersøgelsen af sagerne blev fremsendt til klageren, som fremsatte sine bemærkninger til Kommissionens svar på Ombudsmandens anmodning om yderligere oplysninger den 12. september 2011.

Ombudsmandens analyse og konklusioner

A. Påstået undladelse af at give en tilstrækkelig og overbevisende forklaring

Argumenter forelagt Ombudsmanden

24. I sin klage til Ombudsmanden påpegede klageren, at det er særlig vanskeligt at foretage parallelimport og navnlig personlig parallelimport af veterinærlægemidler til Frankrig. Selv om sådanne lægemidler kan svare til de veterinærlægemidler, der allerede er godkendt på det franske marked, er parallelimport af veterinærlægemidler i realiteten kun åben for nationale grossister, fordi kun sidstnævnte kunne ansøge om den »forenklede godkendelsesprocedure«, dvs. om en særlig procedure, der er hurtigere end proceduren for markedsføringstilladelse [10]. De parter, der har ret til detaildistribution, såsom apoteker, uafhængige dyrlæger og landbrugere, har ikke adgang til den »forenklede godkendelsesprocedure«. Desuden kan de ikke importere veterinærlægemidler til deres personlige behov (f.eks. kan landbrugere ikke importere veterinærlægemidler til deres egne bedrifters behov), dvs. at foretage parallel personlig import. Efter klagerens opfattelse er den franske lovgivning således i strid med EU-rettens bestemmelser.

25. Klageren anførte endvidere, at Kommissionen i oktober 2008 sendte en supplerende åbningsskrivelse til de franske myndigheder vedrørende spørgsmålet om personlig parallelimport af veterinærlægemidler. Ved at gøre dette syntes Kommissionen at have fundet, at: a) EU-bestemmelserne om personlig parallelimport finder også anvendelse på veterinærlægemidler og b) den franske lovgivning ikke var i overensstemmelse med ovennævnte EU-bestemmelser. Kommissionen forklarede ikke, hvorfor den ændrede holdning i 2010, og besluttede at afslutte traktatbrudsproceduren mod de franske myndigheder.

26. Endelig henviste den til det særlige tilfælde med en spansk grossist, der ansøgte de franske myndigheder om tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler i henhold til den forenklede procedure. De franske myndigheder afviste en sådan tilladelse, fordi forhandleren ikke var i besiddelse af en tilladelse til distribution udstedt af de franske myndigheder, men kun var i besiddelse af en tilladelse til distribution udstedt af de spanske myndigheder.

27. I sin udtalelse var Kommissionen for det første af den opfattelse, at parallelimport af veterinærlægemidler til eget forbrug ikke kunne tillades, hvis de relevante bestemmelser i direktivet ikke blev overholdt.

28. Det forhold, at klagerens påstande bl.a. skal analyseres i lyset af traktatens bestemmelser om frie varebevægelser (artikel 34-36 i TEUF), indebærer ikke, at direktivets bestemmelser om import, besiddelse, distribution, levering og lægemiddelovervågning ikke finder anvendelse. I den forbindelse hedder det i direktivets artikel 9, at "intet veterinærlægemiddel må gives til dyr, uden at markedsføringstilladelsen er udstedt i overensstemmelse med gældende nationale regler".

29. Kommissionen understregede endvidere, at en landbruger, når han foretager personlig parallelimport af veterinærlægemidler, rent faktisk vil beslutte, hvilken behandling der skal gives til dyr, der anvendes til fremstilling af fødevarer til konsum. En sådan situation kan ikke sammenlignes med en situation, der involverer en patient, som foretager parallel personlig import af lægemidler til eget brug, således som klageren har anført i sin traktatbrudsklage. Den nationale tilladelse til import af et veterinærlægemiddel er nemlig knyttet til både markedsføringen og anvendelsen heraf. Direktivet fastsætter en mere restriktiv ordning for import af veterinærlægemidler end for import af plantebeskyttelsesmidler, fordi veterinærlægemidlerne anvendes på dyr til fødevareproduktion. Forbindelsen mellem markedsføringstilladelsen og anvendelsen af veterinærlægemidlet gør personlig parallelimport af veterinærlægemidler vanskelig, hvis ikke umulig. Desuden kan levering af veterinærlægemidler udelukkende ske på grundlag af en recept for at beskytte menneskers og dyrs sundhed. Før der ordineres et veterinærlægemiddel, bør en dyrlæge derfor kontrollere dyrenes sundhedstilstand. En dyrlæges rolle som værge kan blive bragt i fare, hvis en landbruger uden vedkommendes indgriben er i besiddelse af betydelige mængder veterinærlægemidler, der er udstedt ved import fra andre medlemsstater. Kommissionen var således af den opfattelse, at det var vildledende at anvende ordet "personligt", når der tales om parallelimport af veterinærlægemidler, eftersom denne import i sidste ende foretages til en professionel og ikke til personlig brug.

30. For så vidt angår de parter, der har ret til at ansøge om tilladelse til at importere veterinærlægemidler til Frankrig efter en forenklet procedure, har Kommissionen forklaret, at import af veterinærlægemidler i henhold til direktivets artikel 1, stk. 17, er en engroshandelsaktivitet, for hvilken der kræves en tilladelse til distribution. Parallelimport er tilgængelig for alle erhvervsdrivende, herunder landbrugere, hvis de opfylder betingelserne i direktivet, som ikke vedrører markedsføringstilladelse [11], men lægemiddelovervågning og sporing af veterinærlægemidler. Landbrugere, der ikke opfylder ovennævnte krav, har ikke tilladelse til at foretage engrosimport af veterinærlægemidler. Kommissionen erkendte imidlertid, at det i praksis kun var grossisterne, der kunne opfylde ovennævnte forpligtelser i henhold til direktivet. For så vidt angår dyrlæger giver direktivets artikel 70 dyrlæger, der leverer tjenesteydelser i en medlemsstat, mulighed for at medbringe og give dyr i en anden medlemsstat små mængder færdige veterinærlægemidler, der ikke overstiger det daglige behov.

31. Hvad særligt angår udstedelsen af tilladelser (efter den forenklede procedure) til parallelimport af veterinærlægemidler udelukkende til nationale grossister anførte Kommissionen, at en distributør, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i en anden medlemsstat end Frankrig, kan ansøge om og opnå tilladelse (efter den forenklede procedure) til at foretage parallelimport af veterinærlægemidler, der allerede er godkendt på det franske marked, hvis den opfylder betingelserne vedrørende fri udveksling af tjenesteydelser og etableringsret.

32. I sine bemærkninger påpegede klageren, at Kommissionen ikke havde fremført overbevisende argumenter for, hvorfor den i januar 2010 havde ændret holdning. Den anførte endvidere, at Kommissionen tidligere til stadighed havde gjort gældende, at direktivets bestemmelser ikke vedrørte parallelimport, som var omfattet af traktatens bestemmelser om de frie varebevægelser. Efter klagerens opfattelse forfølger de tre direktiver om import af lægemidler (91/414/EF [12], 2001/82/EF og 2001/83/EF [13]) samme mål som direktivet, nemlig fjernelse af handelshindringer for lægemidler på det indre marked. I denne henseende har Kommissionen i sit skriftlige indlæg, der blev indgivet til Domstolen i en anden sag [14], fastholdt, at der ikke var nogen sondring mellem reglerne for parallelimport af veterinærlægemidler og plantebeskyttelsesmidler. Kommissionen bekræftede på ny en lignende holdning i sin begrundede udtalelse, der blev sendt til de franske myndigheder i 2003 inden for rammerne af den tidligere traktatbrudsprocedure vedrørende parallelimport af veterinærlægemidler [15]. I den begrundede udtalelse, som Kommissionen afgav på daværende tidspunkt, gjorde den gældende, at den franske lovgivning var i strid med traktatens bestemmelser om frie varebevægelser, både hvad angår parallelimport og parallelimport af veterinærlægemidler til eget forbrug. Efter klagerens opfattelse pålægger direktiv 91/414/EF og 2001/82/EF forpligtelser svarende til direktivet for så vidt angår markedsføringstilladelse og anvendelse af et veterinærlægemiddel og et plantebeskyttelsesmiddel. Desuden fastslog Domstolen, at landbrugere kan gøre parallel personlig import af plantebeskyttelsesmidler, der allerede er godkendt i deres medlemsstater, betinget af en forudgående (forenklet) markedsføringstilladelse [16]. Klageren tilbageviste således Kommissionens argument om, at anvendelsen af udtrykket "parallelimport til eget forbrug" for veterinærlægemidler er vildledende.

33. Klageren anførte også, at Kommissionen fejlagtigt synes"at sidestille den personlige parallelimport af veterinærlægemidler med selvrecepten". Kommissionen har med urette antaget, at en landbruger, der er indehaver af en tilladelse til parallelimport, vil forsøge at oplagre veterinærlægemidler uden recept. Ifølge Domstolens retspraksis bør risikoen for at begå strafbare handlinger ikke hindre det indre markeds funktion. Desuden forbyder direktivet selvrecept.

34. I lyset af ovenstående understregede klageren, at parallelimport ikke bør være omfattet af en engrosforhandlingstilladelse og dermed af de betingelser, der gælder for engrosforhandlerne.

35. Endelig påpegede klageren, at Kommissionen i sin udtalelse så bort fra klagerens indlæg vedrørende det særlige tilfælde med en spansk engrosforhandler, der ansøgte de franske myndigheder om tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler (i henhold til den forenklede procedure). De franske myndigheder afviste en sådan tilladelse, fordi forhandleren ikke var i besiddelse af en tilladelse til distribution udstedt af de franske myndigheder, men kun var i besiddelse af en tilladelse til distribution udstedt af de spanske myndigheder. Klageren understregede, at de franske myndigheders ovennævnte afslag udgør en klar overtrædelse af EU-retten.

36. I sit efterfølgende svar på Ombudsmandens specifikke spørgsmål vedrørende direktivet præciserede Kommissionen, at direktivet ikke indeholder specifikke bestemmelser om parallelimport. Derfor er traktatens bestemmelser om frie varebevægelser (artikel 34-36 i TEUF) de eneste bestemmelser, der finder anvendelse. Disse bestemmelser støtter de regler, på grundlag af hvilke et lægemiddel kan importeres parallelt til en medlemsstat efter at have opnået en tilladelse i denne medlemsstat, der er udstedt efter den "forenklede procedure".

37. I denne henseende skal de nationale myndigheder i henhold til artikel 34-36 i TEUF kontrollere, om det importerede produkt i det væsentlige svarer til et produkt, for hvilket der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse i bestemmelsesmedlemsstaten. Hvis dette er tilfældet, vil de nationale myndigheder anvende traktatens bestemmelser (i stedet for direktivet) og udstede en tilladelse for det pågældende produkt efter en "forenklet" procedure. I henhold til denne procedure skal ansøgeren fremlægge færre oplysninger end dem, der kræves i forbindelse med en ansøgning om en "normal" markedsføringstilladelse, forudsat at: det importerede produkt har fået en markedsføringstilladelse i oprindelsesmedlemsstaten og ii) det importerede produkt i det væsentlige svarer til et produkt, der allerede har fået markedsføringstilladelse i importmedlemsstaten.

38. De regler om frie varebevægelser, der er harmoniseret ved direktivet, begrænser sig imidlertid ikke til markedsføringstilladelsen. Selv om direktivets bestemmelser om markedsføringstilladelse ikke finder anvendelse på parallelimport af veterinærlægemidler (fordi et veterinærlægemiddel kun kan importeres ved parallelimport, hvis det tidligere er blevet godkendt på importmedlemsstatens marked), finder direktivets øvrige bestemmelser om import af veterinærlægemidler (nemlig besiddelse, distribution, udlevering, fabrikation eller lægemiddelovervågning) efter Kommissionens opfattelse ikke desto mindre anvendelse på parallelimport.

39. Kommissionen anførte, at bestemmelserne i artikel 34 i TEUF ikke omfatter alle aspekter vedrørende import, besiddelse, distribution, udlevering og lægemiddelovervågning. Ovennævnte bestemmelser i traktaten dækker kun de ikkeharmoniserede aspekter vedrørende import af veterinærlægemidler.

40. Kommissionen var endvidere af den opfattelse, at reglerne om den forenklede godkendelsesprocedure for parallelimport af plantebeskyttelsesmidler ikke kunne anvendes analogt på parallelimport af veterinærlægemidler. I den forbindelse påpegede den, at Domstolen anerkendte, at reglerne for plantebeskyttelsesmidler og lægemidler er forskellige, og at disse regler ikke kan anvendes analogt [17]. Efter Kommissionens opfattelse ville det være farligt at anvende f.eks. reglerne om plantebeskyttelsesmidler på humanmedicinske lægemidler. Direktivet indeholder visse "ukrænkelige" regler [18], som også finder anvendelse i tilfælde af parallelimport af veterinærlægemidler. Enhver import af veterinærlægemidler, som foretages af en virksomhed i kommercielt øjemed (videresalg) eller af en landbruger til brug for dennes egen bedrift, skal således være i overensstemmelse med alle direktivets bestemmelser, bortset fra bestemmelserne vedrørende markedsføringstilladelsen. Hele handelskæden (herunder grossisterne, apotekerne og dyrlægerne) skal overholde visse forpligtelser, der har til formål at forhindre den endelige forbruger (f.eks. landbrugere) i at købe disse produkter i løs vægt. Kommissionen fandt, at en forenklet procedure (som er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 34-36 i TEUF) er tilstrækkelig til at kontrollere, om parallelimport af veterinærlægemidler svarer til et produkt, der allerede har fået markedsføringstilladelse i bestemmelsesmedlemsstaten. Ud over denne kontrol bør de øvrige betingelser, der er fastsat i direktivet vedrørende distribution, besiddelse og levering af veterinærlægemidler, dog også overholdes.

41. Kommissionen gentog, at virksomheder, der indebærer parallelimport af veterinærlægemidler, skal være i besiddelse af en tilladelse til distribution [19]. Det er kun under ekstraordinære omstændigheder, at direktivet tillader undtagelser fra ovennævnte regel [20]. Landbrugerne kan således ikke stilles i en privilegeret situation i forhold til andre virksomheder, der indebærer parallelimport af veterinærlægemidler. Det følger heraf, at Kommissionen ikke kan gribe yderligere ind over for de nationale myndigheder for at forenkle den allerede forenklede procedure for parallelimport, hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i direktivet (herunder dem, der vedrører opbevaring af lagre af veterinærlægemidler).

42. Desuden kan enhver indehaver af en tilladelse til parallelimport opnå det produkt, der er omfattet af nævnte tilladelse. Landbrugerne ville således være i stand til at oplagre veterinærlægemidler, selv uden en recept, hvis de var indehavere af sådanne tilladelser til parallelimport. Desuden er der altid en risiko i forbindelse med de forhold, hvorunder disse produkter oplagres. Af ovennævnte grunde skelner direktivet klart mellem virksomheder, der handler med veterinærlægemidler, og virksomheder, der anvender sådanne produkter.

43. For så vidt angår den spanske engrosforhandler, der ikke havde tilladelse til at parallelimportere til Frankrig, påpegede Kommissionen, at den "forstod, at den forenklede godkendelsesprocedure, der er fastsat i den franske lovgivning, normalt er tilgængelig for alle engrosforhandlere, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i en medlemsstat "[21].

44. I sine bemærkninger til Kommissionens svar på Ombudsmandens yderligere undersøgelser gentog klageren, at Kommissionen stadig ikke havde taget klart stilling til den konkrete sag, der var henvist til den, nemlig at de franske myndigheder havde nægtet en spansk grossist, der havde tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i Spanien, adgang til den forenklede procedure. Hvis de grossister, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i andre medlemsstater, havde adgang til den forenklede procedure i Frankrig, ville de franske landbrugere kunne få markedsført veterinærlægemidler i disse medlemsstater til bedre priser end dem, der er fastsat af de nationale grossister. Den franske lovgivning forbeholdt imidlertid kun nationale grossister adgangen til den forenklede procedure og tilsidesatte således bestemmelserne i artikel 56 og 62 i TEUF om fri udveksling af tjenesteydelser.

45. Med hensyn til forbuddet mod, at landbrugere, dyrlæger og farmaceuter parallelimporterer veterinærlægemidler (og dermed får adgang til den forenklede procedure), bemærkede klageren, at Kommissionen blot gentog sine tidligere argumenter. Klageren anførte endvidere, at direktivet hovedsagelig blev vedtaget for at lette handelen med veterinærlægemidler i EU [22]. Efter dens opfattelse er målet om sundhedsbeskyttelse sikret, fordi direktivet harmoniserede de "ukrænkelige" regler, som Kommissionen henviste til i sin tillægsudtalelse. Kommissionen har imidlertid ikke anerkendt, at hver interessent i henhold til direktivet påtager sig forskellige ansvarsområder [23].

46. Klageren gentog sine argumenter om, at EU-reglerne [24] om parallelimport af plantebeskyttelsesmidler kunne anvendes analogt på parallelimport af veterinærlægemidler. Landbrugere, der er indehavere af en tilladelse til parallelhandel (leveret i henhold til en forenklet tilladelsesprocedure), kunne på forhånd oplyse præfekten i deres region om de krævede mængder af veterinærlægemidler og datoen for deres import. Ovennævnte procedure bør være tilstrækkelig til at beskytte menneskers og dyrs sundhed, da den pålægger strenge krav med hensyn til kontrol og overvågning. Efter klagerens opfattelse bør landbrugere, der parallelimporterer veterinærlægemidler, ikke skulle opfylde de samme forpligtelser, som direktivet pålægger grossister.

47. Endelig anmodede klageren Kommissionen om at fortsætte traktatbrudsproceduren mod de franske myndigheder, "i det mindste" for så vidt angår adgang til den forenklede procedure for engrosforhandlere, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i andre medlemsstater. I den forbindelse fremførte klageren, at selv om klagen ikke kunne føre til et positivt resultat med hensyn til adgangen til den forenklede godkendelsesprocedure for landbrugere, dyrlæger eller farmaceuter, burde Kommissionen i det mindste sikre, at engrosforhandlere, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i andre medlemsstater, kan foretage parallelimport af veterinærlægemidler til Frankrig og få adgang til ovennævnte procedure.

Ombudsmandens vurdering

48. Ombudsmanden påpeger indledningsvis, at hans vurdering af den foreliggende sag vil være begrænset til en gennemgang af Kommissionens forklaring på følgende tre spørgsmål. For det første om i) landbrugere kunne få lov til at foretage personlig parallelimport af veterinærlægemidler. For det andet, om ii) parallelimport af veterinærlægemidler generelt er åben for landbrugere, dyrlæger og farmaceuter eller kun for engrosforhandlere og i givet fald på hvilke betingelser. Endelig iii) Kommissionens forklaring vedrørende sagen om den spanske grossist, som de franske myndigheder nægtede at give tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler efter den forenklede procedure.

Vedrørende spørgsmål i) og ii)

49. Ombudsmanden påpeger for det første, at der, som Kommissionen med rette har gjort gældende, findes specifikke harmoniserede regler i EU-retten [25], som finder anvendelse på import af hver kategori af lægemidler, dvs. humanmedicinske lægemidler, veterinærlægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

50. I den forbindelse kunne den forskellige behandling af de forskellige specifikke indførsler begrundes med deres forskellige formål. Betingelserne for, at en medlemsstat kan tillade parallelimport af veterinærlægemidler, er derfor de facto afgørende for, hvem der har ret til at foretage en sådan import. Det følger heraf, at parallelimport af plantebeskyttelsesmidler og af veterinærlægemidler i forhold til parallelimport af humanmedicinske lægemidler foretages til en professionel og ikke til personlig brug. Selv om en landbruger ikke nødvendigvis vil importere et veterinærlægemiddel for at videresælge det, er en sådan import helt sikkert en del af hans/hendes kommercielle aktivitet. Det er rimeligt at antage, at de dyr, som veterinærlægemidlet indgives til, efterfølgende kan være bestemt til salg og offentligt forbrug.

51. Under disse omstændigheder er de risici, der er forbundet med ukorrekt anvendelse af importerede veterinærlægemidler for menneskers og dyrs sundhed, indlysende. Som Kommissionen med rette har anført, skal de nationale myndigheder i lyset af den offentlige interesse, der er forbundet med beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed, have mulighed for at kontrollere, om det pågældende veterinærlægemiddel allerede er blevet godkendt i importmedlemsstaten og dermed kan behandles som parallelimport. Hvis dette er tilfældet, kan der være tale om parallelimport af det pågældende veterinærlægemiddel på grundlag af en officiel tilladelse.

52. Det er endvidere rimeligt at antage, som Kommissionen gør, at ansvaret for at foretage en vurdering af konsekvenserne af importen af et veterinærlægemiddel (forud for en tilladelse) skal ligge hos de nationale myndigheder og ikke kan udøves af enkeltpersoner såsom landbrugere. Direktivet indfører nemlig en kontrolmekanisme for alle veterinærlægemidler, der markedsføres i en medlemsstat [26], som skal indføres af de nationale myndigheder.

53. Som følge heraf ser det ud til, at alle potentielle importører, herunder landbrugere, skal overholde en forpligtelse til at gennemgå en godkendelsesprocedure i tilfælde af parallelimport af veterinærlægemidler, herunder personlige lægemidler. Klagerens argument om, at dyrlæger, landmænd, farmaceuter og andre detaildistributører bør have mulighed for at foretage personlig parallelimport af veterinærlægemidler uden at gennemgå en godkendelsesprocedure (som det er tilfældet med personlig parallelimport af lægemidler til konsum), kan således ikke tiltrædes.

54. Det er endvidere et spørgsmål, om tilladelsen til parallelimport af veterinærlægemidler skal gives efter en forenklet procedure.

55. Ifølge Kommissionens forklaring har engros- og detailforhandlere, som f.eks. landmænd, i Frankrig adgang til den forenklede godkendelsesprocedure [27]. Efter klagerens opfattelse er dette ikke tilfældet [28]. Ombudsmanden bemærker i denne forbindelse de beviser, som klageren har fremlagt, og som Kommissionen ikke har anfægtet, og på grundlag af hvilke det fremgår, at den franske lovgivning faktisk udelukker dyrlæger, landmænd, farmaceuter og andre detaildistributører fra den forenklede godkendelsesprocedure for parallelimport af veterinærlægemidler, som kun er tilgængelig for engrosforhandlere [29].

56. Desuden noterer Ombudsmanden sig Kommissionens efterfølgende synspunkt om, at ud over "en forenklet tilladelse" skal landbrugere, dyrlæger, farmaceuter og andre detaildistributører overholde en række specifikke bestemmelser i direktivet for at kunne foretage parallelimport (herunder personlige tilladelser), nemlig bestemmelserne om distribution, besiddelse eller udlevering af veterinærlægemidler og lægemiddelovervågning [30]. Det ser derfor ud til, at Kommissionen støtter de franske myndigheders synspunkt om, at landbrugere, dyrlæger, farmaceuter og andre detaildistributører ikke kan parallelimportere veterinærlægemidler, fordi det ville være vanskeligt for dem at overholde ovennævnte specifikke bestemmelser.

57. I lyset af Kommissionens ovennævnte synspunkt og ovennævnte franske holdning, som tilsyneladende støttes af Kommissionen, er det vanskeligt at forstå, hvorfor Kommissionen mener, at parallelimport af veterinærlægemidler principielt er åben i Frankrig for alle erhvervsdrivende, herunder landbrugere, dyrlæger, farmaceuter og andre detaildistributører.

58. Desuden synes Kommissionens forklaring ikke at være sammenhængende. På den ene side har Kommissionen anført, at direktivet ikke vedrører parallelimport, men at de relevante artikler i traktaten finder anvendelse i stedet. Kommissionen er derimod af den opfattelse, at direktivets særlige bestemmelser, nemlig bestemmelserne i artikel 1, nr. 17), artikel 9, 10, 67, 70 og 74 vedrørende distribution, besiddelse, udlevering af veterinærlægemidler og lægemiddelovervågning, finder anvendelse på parallelimport af veterinærlægemidler.

59. Selv om Kommissionens opfattelse af, at visse bestemmelser i direktivet, som kan finde anvendelse på parallelimport, kan accepteres, synes Kommissionens opregning af sådanne gældende bestemmelser [31] imidlertid ikke at være helt overbevisende.

60. De undtagelser, der er fastsat i a) direktivets artikel 10, og som vedrører de betingelser, hvorunder en dyrlæge kan give et dyr et veterinærlægemiddel, der ikke er godkendt i den pågældende medlemsstat, og b) samme direktivs artikel 70 og vedrører de betingelser, hvorunder dyrlæger, der leverer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan tage veterinærlægemidler med sig og give dem til dyr, der ikke er godkendt til anvendelse i den pågældende medlemsstat), henviser f.eks. til veterinærlægemidler, der ikke er godkendt til anvendelse i den medlemsstat, hvor dyrlægen leverer sine tjenesteydelser. Ovennævnte bestemmelser kan således ikke finde anvendelse på parallelimport, som pr. definition vedrører produkter, der i henhold til direktivets artikel 9 allerede er godkendt på importmedlemsstatens marked.

61. På samme måde synes den forpligtelse til lægemiddelovervågning, der er fastsat i artikel 74, snarere at vedrøre indehaveren af markedsføringstilladelsen end importøren parallelt.

62. Efter Ombudsmandens opfattelse fører det forhold, at veterinærlægemidlerne i de fleste tilfælde administreres på recept og under tilsyn af en dyrlæge (direktivets artikel 67), ikke til den konklusion, at disse produkter på de betingelser, der angives umiddelbart nedenfor, nødvendigvis bør købes på det nationale marked fra officielle distributører og ikke kan importeres ved parallelimport fra en anden medlemsstat af dyrlæger, landmænd, farmaceuter og andre detaildistributører. Disse betingelser er, at i) de pågældende produkter er parallelimporteret med henvisning til et produkt, som allerede har en markedsføringstilladelse i importmedlemsstaten, og ii) importøren desuden har ansøgt om og opnået tilladelse fra importmedlemsstaten.

63. Generelt forstår Ombudsmanden, at direktivets bestemmelser vedrører de betingelser, hvorunder et veterinærlægemiddel kan markedsføres i medlemsstaterne for første gang, og henviser hovedsagelig til de krav, som engrosforhandlerne skal opfylde i denne henseende [32].

64. Som klageren med rette har påpeget, synes den blotte risiko for en overtrædelse, såsom landbrugeres misbrug af importerede VMP'er, desuden ikke at være et forholdsmæssigt middel til at nå det forfulgte mål. Den begrunder derfor heller ikke den deraf følgende begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Ombudsmanden er enig med klageren i, at det ikke er tilstrækkeligt for Kommissionen at antage, at der ville være en øget risiko for svig, hvis landbrugerne fik lov til at importere veterinærlægemidler til deres bedrifters behov.

65. Til støtte for sit synspunkt gjorde Kommissionen også gældende, at den importordning for veterinærlægemidler, der er indført ved direktivet, er mere restriktiv end den, der gælder for parallelimport af plantebeskyttelsesmidler (direktiv 91/414/EF). I denne henseende følger den samme forbindelse som forbindelsen mellem markedsføringstilladelsen og anvendelsen af et veterinærlægemiddel af de harmoniserede regler for import af plantebeskyttelsesmidler [33]. EU-lovgivningen indeholder meget specifikke og detaljerede regler for import af både veterinærlægemidler og plantebeskyttelsesmidler. Disse vedrører besiddelse, distribution og kontrol, som medlemsstaterne foretager for at kontrollere, om de produkter, der markedsføres, og deres anvendelse er i overensstemmelse med bestemmelserne i EU-lovgivningen.

66. Desuden har Kommissionen hverken påvist eller forsøgt at forklare, hvorfor reglerne om parallelimport af plantebeskyttelsesmidler, og navnlig Domstolens praksis vedrørende parallelimport af plantebeskyttelsesmidler, efter dens opfattelse ikke kan anvendes analogt på parallelimport af veterinærlægemidler, således som klageren har gjort gældende.

67. I denne forbindelse kan Ombudsmanden ikke se, hvorfor Kommissionen ikke kunne lade sig inspirere af ordningen med forenklet godkendelsesprocedure for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med parallelimport af veterinærlægemidler. Som klageren skitserede, kunne den forenklede godkendelsesprocedure omfatte passende foranstaltninger med henblik på at styrke sporingen af importerede veterinærlægemidler og den korrekte anvendelse heraf. En sådan tilladelse kan være personlig, og landbrugerne kan være forpligtet til på forhånd at angive de krævede mængder, der skal importeres. Under alle omstændigheder er Kommissionens udtalelse om, at landbrugere, der har tilladelse til parallelimport, vil forsøge at oplagre veterinærlægemidler uden recept, som Ombudsmanden har argumenteret for ovenfor, blot en antagelse.

68. I lyset af ovenstående er Ombudsmanden ikke tilfreds med de forklaringer, som Kommissionen har givet for at begrunde, hvad Ombudsmanden opfatter som sin holdning om, at alle importører ud over den forenklede godkendelsesprocedure for parallelimport af veterinærlægemidler skal overholde direktivets bestemmelser om distribution, besiddelse, udlevering af veterinærlægemidler og lægemiddelovervågning.

Vedrørende spørgsmål iii)

69. Ombudsmanden bemærker, at Kommissionen anførte, at den forenklede godkendelsesprocedure i henhold til fransk lovgivning normalt er åben for alle engrosforhandlere, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i en medlemsstat (tredje spørgsmål)[34]. Klageren fremlagde imidlertid dokumentation for, at de franske myndigheder havde nægtet at udstede en tilladelse efter den forenklede procedure til en spansk grossist, som opfyldte alle kravene i direktivet. I lyset af Kommissionens ovennævnte erklæring kan det, som klageren har foreslået, se ud til, at de franske myndigheders ovennævnte afslag rent faktisk kan udgøre en overtrædelse af EU-lovgivningen. Kommissionen undlod imidlertid at underrette Ombudsmanden om de yderligere skridt, der var taget i denne henseende, på trods af hans specifikke spørgsmål vedrørende dette spørgsmål. Hvis Kommissionens holdning skyldtes, at spørgsmål iii) på det tidspunkt verserede for en fransk domstol, var dette ikke en grund til, at Kommissionen ikke tog stilling til dette spørgsmål [35].

70. I lyset af ovenstående finder Ombudsmanden, at Kommissionens undladelse af at give en passende begrundelse for sin beslutning om at afslutte klagerens traktatbrudsklage vedrørende parallelimport af veterinærlægemidler på trods af den mulighed, som Ombudsmandens undersøgelse og Ombudsmandens yderligere specifikke spørgsmål i denne henseende gav den, udgjorde et tilfælde af fejl eller forsømmelser. Han vil derfor udarbejde nedenstående udkast til henstilling i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand.

B. Udkastet til henstilling

På grundlag af sine undersøgelser af denne klage fremsætter Ombudsmanden følgende udkast til henstilling til Kommissionen:

Kommissionen bør behandle klagerens argumenter på passende vis, fortsætte med at overvåge den specifikke situation, som klageren beskriver, og overveje at genoptage traktatbrudsundersøgelsen, hvis de franske myndigheders gennemførelse af den franske lov ikke er forenelig med Kommissionens opfattelse af samme lov.

Kommissionen og klageren vil blive underrettet om dette udkast til henstilling. I overensstemmelse med artikel 3, stk. 6, i Den Europæiske Ombudsmands statut sender Kommissionen en detaljeret udtalelse senest den 30. april 2012. Den detaljerede udtalelse kan bestå af en accept af udkastet til henstilling og en beskrivelse af, hvordan det er blevet gennemført.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Udfærdiget i Strasbourg, den 6. februar 2012.

---

[1] Europa-Parlamentets afgørelse af 9.3.1994 vedrørende ombudsmandens statut og de almindelige betingelser for udøvelsen af hans hverv (94/262/EKSF, EF, Euratom), EFT L 113, s. 15.

[2] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2004, s. 1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).

[3] Artikel 5 og 12 i direktiv 2001/82/EF.

[4] KOM(2003) 839 endelig.

[5] Sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. 1992 I, s. 2575, og sag C-212/03, Kommissionen mod Frankrig, Sml. 2005 I, s. 4213.

[6] På fransk : "En soumettant les imports personnelles parallèles des médicaments vétérinaires à l'exercice d'une activité dans le cadre d'un établissement autorisé (c'est à dire lorsque l'opérateur dispose légalement de la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires), la France avait manqué aux obligations qui lui incombait en vertu de l'article 28 du traite CE (34 TEUF)."

[7] Ombudsmandens spørgsmål var følgende:

»1) Hvem har i henhold til fransk lovgivning ret (»les ayants droit«) til at ansøge om tilladelse efter en forenklet procedure (i modsætning til en procedure for markedsføringstilladelse) til at importere veterinærlægemidler, der er godkendt til markedsføring i oprindelsesmedlemsstaten, til Frankrig, når det produkt, der skal importeres, i det væsentlige svarer til et produkt, der allerede er godkendt til markedsføring på det franske marked?

Kan uafhængige dyrlæger, landmænd, farmaceuter eller andre detaildistributører ansøge om tilladelse efter den forenklede procedure?

(2) Kan en grossist, der har tilladelse til at distribuere veterinærlægemidler i en anden medlemsstat end Frankrig, ansøge om og opnå tilladelse (efter den forenklede procedure) til parallelimport af veterinærlægemidler, der allerede er godkendt til markedsføring på det franske marked?

(3) Kan uafhængige dyrlæger, farmaceuter eller privatpersoner foretage deres egen parallelimport af godkendte veterinærlægemidler, dvs. veterinærlægemidler, der er godkendt til markedsføring i oprindelsesmedlemsstaten, når det produkt, der skal importeres, i det væsentlige svarer til et produkt, der allerede er godkendt til markedsføring på det franske marked?"

[8] Artikel 3, stk. 2, i Ombudsmandens statut har følgende ordlyd: "Fællesskabets institutioner og organer er forpligtet til at give ombudsmanden de oplysninger, han anmoder om, og give ham adgang til de pågældende sagsakter. Adgang til klassificerede informationer eller dokumenter, navnlig følsomme dokumenter som omhandlet i artikel 9 i forordning (EF) nr. 1049/2001, er betinget af, at den pågældende fællesskabsinstitutions eller det pågældende fællesskabsorgans sikkerhedsregler overholdes."

[9] De dokumenter, der blev kontrolleret, var følgende: i) brevveksling mellem Kommissionen og de franske myndigheder - a) notat de service (DGAL/SDSPS/N2005-8160) du Ministère de l'Agriculture et de la pêche af 20. juni 2005, b) notat (nr. 2942) af 17. oktober 2005, c) notat (nr. 2910-T07OP309/RH, AGRAP - RP 783/07) af 15. oktober 2007, d) notat (nr. 3784-T08OP388/RH; AGRAP - RP/1045/08) af 23. december 2008, e) brev til den franske repræsentation af 29. juni 2007, f) brev til den franske repræsentation af 17. oktober 2008, ii) brevveksling mellem Kommissionens tjenestegrene - a) notat til ENTR/F2 (D(2005)33211, dateret den 11. november 2005, b) notat til Juridisk Tjeneste, GD AGRI og GD SANCO (D(2008)25520), dateret den 13. august 2008, c) notat til Juridisk Tjeneste, GD AGRI og GD SANCO (D(2009)9936), dateret den 31. marts 2009, d) notat til ENTR/F2 (D(2009)26287), dateret den 11. august 2009, e) notat til ENTR/F2(D(2009)38760), dateret den 4. december 2009, f) ti interne notater ("NIF-fiches") affattet fra 2007 til 2010, der redegør for baggrunden for klagerens klage, g) to interne notater med titlen "Document de travail", h) udveksling af e-mails mellem Kommissionens tjenestegrene vedrørende klagerens klage dateret den 28. august 2008, i) udveksling af e-mails mellem Kommissionens tjenestegrene vedrørende klagerens klage, dateret den 19. januar 2007, j) udveksling af e-mails mellem Kommissionens tjenestegrene vedrørende klagerens klage, dateret den 27. april 2009, k) udveksling af e-mails mellem Kommissionens tjenestegrene vedrørende klagerens klage, dateret den 3. juli 2009, l) udveksling af e-mails mellem Kommissionens tjenestegrene vedrørende klagerens klage, dateret den 31. august 2010); og iii) afgørelse truffet af Frankrigs øverste forvaltningsdomstol (Conseil d'Etat) den 12. juni 2006 (dette dokument var ikke fortroligt).

[10] Formålet med den forenklede procedure er at kontrollere, at de importerede veterinærlægemidler rent faktisk vedrører produkter, som ligner veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i Frankrig.

[11] På fransk: » Les imports parallèles sont accessibles a l'ensemble des operateurs économiques, même aux éleveurs, mais a la condition que ces operateurs répondent aux exigences posées par la Directive 2001/82/EF, autres que celles qui régissent l'autorisation de mise sur le marché«.

[12] Direktiv 91/414/EF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1).

[13] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

[14] Klageren henviste til sag C-260/06, Escalier, og sag C-261/06, Bonnarel, Sml. 2007 I, s. 9717.

[15] Klageren henviste til den begrundede udtalelse, som Kommissionen sendte til de franske myndigheder i 2003 i forbindelse med den første overtrædelsesprocedure vedrørende parallelimport af veterinærlægemidler. Det var de første overtrædelsesprocedurer mod Frankrig (de blev indledt efter en anden klage indgivet af klageren), som førte til, at den franske lovgivning blev ændret, nemlig ved at indføre en forenklet godkendelsesprocedure, som ikke fandtes på daværende tidspunkt.

[16] Jf. fodnote 14 ovenfor.

[17] Sag C-201/06, Kommissionen mod Frankrig, Sml. 2008 I, s. 735.

[18] I den forbindelse henviste Kommissionen til følgende bestemmelser i direktivet: i) direktivets artikel 1, nr. 17), som bestemmer, at import af veterinærlægemidler er en engroshandelsaktivitet, for hvilken der kræves en tilladelse til distribution i henhold til artikel 65, nr. ii), artikel 9, som pålægger en forpligtelse til kun at administrere veterinærlægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, i overensstemmelse med de gældende nationale regler iii) artikel 67, hvori det fastsættes, at veterinærlægemidler kun kan udleveres på grundlag af en recept under streng kontrol af en dyrlæge iv) artikel 70, der giver mulighed for, at dyrlæger, der leverer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan tage små mængder færdige veterinærlægemidler med sig og give dem til dyr, som ikke overstiger det daglige behov, og som ikke er godkendt til anvendelse i den medlemsstat, hvor tjenesteydelserne leveres v) artikel 10, hvori det fastsættes, at en dyrlæge kun i undtagelsestilfælde kan få tilladelse til at give et dyr et veterinærlægemiddel, som ikke er godkendt i den medlemsstat, hvor lægemidlet gives, selv om det er godkendt i en anden medlemsstat vi) Artikel 74, som fastsætter forpligtelsen til lægemiddelovervågning.

[19] Artikel 65 i direktiv 2011/82/EF.

[20] I den forbindelse fastsættes det i direktivets artikel 70, at dyrlæger, der leverer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan medbringe og til dyr indgive små mængder færdige veterinærlægemidler, der ikke overstiger det daglige behov, bortset fra immunologiske veterinærlægemidler, som ikke er godkendt til anvendelse i den medlemsstat, hvor tjenesteydelserne leveres.

[21] På fransk: »La Commission comprend que la procédure simplifiée en cause est normalement ouverte a tout operateur économique autorisé à distribuer en gros des médicaments vétérinaires dans un quelconque État membre«.

[22] Klageren henviste i denne forbindelse til 3., 4., 5., 7., 9., 21. og 22. betragtning til direktiv 2001/82/EF.

[23] F.eks. gælder forpligtelsen til lægemiddelovervågning i henhold til artikel 74 i direktiv 2001/82/EF kun for indehaverne af markedsføringstilladelsen og ikke for engrosforhandlerne. Til støtte for denne fortolkning af bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF henviste klageren til Parlamentets betænkning af 8. oktober 2002 om forslag til ændring af direktiv 2001/82/EF.

[24] Klageren henviste både til Domstolens retspraksis og til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

[25] Jf. fodnote 12 og 13 ovenfor.

[26] Artikel 69 i direktiv 2001/82/EF.

[27] Jf. fodnote 11 ovenfor.

[28] Til støtte for sine synspunkter fremlagde klageren et dokument med titlen »Note de service DGAL/SDSPA/N2010-8310, 16. november 2010«, udstedt af det franske landbrugsministerium.

[29] Jf. fodnote 28 ovenfor, s. 6. På fransk: "un éleveur d'animaux, un vétérinaire, un pharmacien, ou un groupement agréé au titre de l'article L. 5143-6 ne peuvent pas effectuer pour leur compte des imports parallèles de médicaments vétérinaires".

[30] Jf. fodnote 18 ovenfor.

[31] Jf. fodnote 18 ovenfor.

[32] I denne henseende bestemmes det i) i direktivets artikel 1, nr. 17), at import af veterinærlægemidler er en engroshandelsaktivitet, for hvilken der kræves en tilladelse til distribution i henhold til artikel 65, og ii) i artikel 9 pålægges forpligtelsen til kun at administrere veterinærlægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, i overensstemmelse med de gældende nationale regler.

[33] Artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414/EF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1-32) har følgende ordlyd: "Medlemsstaterne foreskriver, at plantebeskyttelsesmidler kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis de har godkendt midlet i overensstemmelse med dette direktiv".

[34] Jf. fodnote 21 ovenfor.

[35] Den 10. januar 2012 meddelte klageren Ombudsmandens tjenestegrene, at den franske domstol i første instans afviste klagerens klage over de franske myndigheders afgørelse om at nægte en spansk grossist tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler i henhold til den forenklede procedure.