Baggrunden for klagen

1. Klageren er en gruppe, PIP Action Campaign, der kæmper for at beskytte kvinder, der er ofre for Poly Implant Prothèse-skandalen om brystimplantater. Poly Implant Prothèse eller PIP var en fransk virksomhed, der producerede silikone-gel brystimplantater. I 2010 blev det afsløret, at det siden 2001 ulovligt havde fremstillet og solgt brystimplantater fremstillet af industriel silikone i stedet for af medicinsk silikone. Det anslås, at 400.000 kvinder på verdensplan var ofre for PIP-implantatskandalen.

2. Klagen vedrører en rapport om risiciene ved PIP-implantater, som er udarbejdet af Europa-Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Risici (VKNNPS)[1]. VKNNPS er en del af den rådgivende struktur for videnskabelige komitéer, der er oprettet for at rådgive Kommissionen inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø. VKNNPS består af 14 medlemmer. For hvert studieemne nedsætter den en arbejdsgruppe bestående af et VKNNPS-medlem og eksterne eksperter. Efter anmodning fra Kommissionen, nærmere bestemt Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANCO)[2], blev der i 2012 nedsat en arbejdsgruppe, der skulle undersøge sikkerheden ved PIP-implantater. Den fokuserede navnlig på, om den bør anbefale forebyggende kirurgisk fjernelse af PIP-implantater.

3. Klageren skrev til GD SANCO den 7. maj 2014 og informerede det om, hvad det kaldte et "tillidsbrud" begået af et medlem af PIP-arbejdsgruppen. Den anførte, at en af arbejdsgruppens eksterne eksperter i den interesseerklæring, som han havde indgivet til Kommissionen, havde undladt at erklære, at han ejede en biomedicinsk virksomhed, og at hans forskning var finansieret af et stort multinationalt forbrugsgode. Klageren hævdede, at disse interesser er knyttet til den toksikologiske bestemmelse af visse kemiske stoffer, der findes i PIP-implantater. Det anmodede derfor om, at eksperten blev fjernet fra arbejdsgruppen. Kommissionen svarede, at den ville undersøge disse oplysninger.

4. VKNNPS' endelige udtalelse om sikkerheden ved PIP-implantater blev offentliggjort et par dage senere. Dens konklusioner var i det væsentlige, at de risici, der er forbundet med PIP-implantater, ikke berettigede risiciene ved kirurgisk fjernelse af dem, medmindre der allerede var et brud eller en lækage i implantatet[3].

5. Kort tid derefter skrev klageren til Kommissionen og kritiserede den for at have offentliggjort den endelige udtalelse på trods af betænkelighederne med hensyn til uafhængigheden af en af de eksterne eksperter, der arbejdede på den endelige udtalelse. Den anmodede Kommissionen om at trække den endelige udtalelse tilbage og foretage en fuldstændig undersøgelse af den pågældende eksperts uafhængighed. I sit svar anførte Kommissionen, at den havde undersøgt påstanden og konstateret, at eksperten ikke befandt sig i en interessekonflikt. Den fandt derfor ingen grund til at trække udtalelsen tilbage.

6. Klageren mødtes derefter med Kommissionen i september 2014. Han skrev også til den igen. VKNNPS anførte, at ekspertens interesseerklæring ikke var blevet offentliggjort proaktivt af VKNNPS. Den bemærkede også, at eksperten havde undladt at oplyse om sine forbindelser med visse virksomhederforskellige nationale tilsynsorganer og sammenslutninger. Det tilføjede, at den forskning, der blev udført på universitetet, hvor han arbejder som professor, tidligere er blevet brugt til at støtte ansøgningen om tilladelse til brystimplantater. Klageren gentog derfor sit argument om, at bestemmelsen af PIP-implantaters kemiske toksicitet var knyttet til hans finansielle interesser.

7. Klageren henvendte sig derefter til Ombudsmanden.

Undersøgelsen

8. Ombudsmanden indledte en undersøgelse af klagen og identificerede følgende påstand og påstand:

Påstand:

Kommissionen undlod at sikre, at der ikke var nogen interessekonflikter i forbindelse med en ekspert, der ydede rådgivning til Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS).

Påstand:

Kommissionen bør sikre, at VKNNPS er uafhængigt.

9. I løbet af undersøgelsen gennemgik Ombudsmandens tjenestegrene Kommissionens sagsakter. De sager, der ikke var markeret som fortrolige, blev sendt til klageren sammen med de foreløbige konklusioner fra Ombudsmandens tjenestegrene vedrørende de undersøgte dokumenter. Denne foreløbige konklusion var, at der ikke forelå fejl eller forsømmelser fra Kommissionens side. Klageren fremsatte bemærkninger til inspektionsrapporten, de supplerende dokumenter og de foreløbige konklusioner. Den gav også Ombudsmanden yderligere oplysninger. Ombudsmanden fandt det ikke nødvendigt at anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse om påstanden.

Påstand om en interessekonflikt vedrørende en ekspert, der rådgiver VKNNPS

Argumenter forelagt Ombudsmanden

10. I sine bemærkninger til kontrolrapporten gentog klageren sit synspunkt om, at eksperten ikke havde angivet alle sine interesser, nemlig hans forbindelser til flere virksomheder, herunder hans egen biomedicinske virksomhed. Desuden havde han undladt at oplyse om sin rolle i forskellige offentlige organer. Klageren tilføjede, at det universitet, hvor eksperten arbejdede, havde forbindelser til brystimplantatindustrien, da dets forskning blev anvendt til at støtte anmodningen om tilladelse til salg af Cereplas/Cereform-brystimplantater i Australien.

11. Klageren hævdede også, at den endelige udtalelse er fejlagtig og mangler konklusioner om visse cykliske siloxaner (såsom D4[4]), der findes i PIP-implantater. Ifølge klageren blev der, selv om disse kemikalier er toksiske, angiveligt set bort fra deres toksicitet i VKNNPS' udtalelse. Klageren bemærkede også i denne forbindelse, at den pågældende ekspert havde forbindelser til nogle forbrugsvarevirksomheder, der lobbyer for at påvirke reguleringen af D4 og andre cykliske siloxaner.

12. Klageren gentog også sin generelle uenighed om de videnskabelige konklusioner i VKNNPS' endelige udtalelse.

Ombudsmandens vurdering

13. Ombudsmanden forstår fuldt ud frygten, angsten og frustrationen hos de kvinder, der har været ofre for PIP-implantater. Hun er også af den opfattelse, at klagerens kampagne for at beskytte disse ofres interesser er af allerstørste betydning. Hun anerkender, at klageren gav udtryk for mange legitime betænkeligheder i sin korrespondance med Kommissionen, idet VKNNPS' uafhængighed var en af dem.

14. Ombudsmanden bemærker indledningsvis, at Kommissionen i sin korrespondance med klageren hævdede, at den ekspert, hvis uafhængighed blev anfægtet, spillede en mindre rolle, og at dette sammen med både arbejdsgruppens og VKNNPS' kollegiale karakter var en sikkerhedsforanstaltning, der bidrog til at afbøde eventuelle interessekonflikter.

15. Ombudsmanden understreger, at en arbejdsgruppes uafhængighed kun kan garanteres, hvis der ikke er nogen tvivl om, at hvert medlem af arbejdsgruppen, herunder hver af de eksterne eksperter, er uafhængigt. Sådanne personers uafhængighed er af afgørende betydning i betragtning af SCHENIHR's rolle med hensyn til at evaluere nye og nyligt identificerede risici for menneskers sundhed, og i betragtning af at videnskabelige eksperters rolle er et centralt element i denne beslutningsproces. Dette afspejles i den relevante forretningsorden, ifølge hvilken både VKNNPS-medlemmerne og de eksterne eksperter "påtagersig at handle uafhængigt af udefrakommende indflydelse." [5]Selv om disse bemærkninger er relevante for alle sådanne videnskabelige arbejdsgrupper, er de af særlig betydning på områder, hvor borgernes interesser i væsentlig grad berøres af sådanne gruppers arbejde. VKNNPS har ofte til opgave at afgive udtalelser om meget følsomme og vigtige spørgsmål, hvor sikkerheden ved PIP-implantater er et af dem. Ombudsmanden er således overbevist om, at en styrkelse af VKNNPS' og dets arbejdsgruppers uafhængighed og gennemsigtighed og ansvarlighed vil føre til større offentlig tillid til VKNNPS' arbejde. Det må også forventes, at eventuelle fejl i denne henseende kan give anledning til mistillid og endog frygt i offentligheden.

Den påståede interessekonflikt

16. Klageren underrettede Kommissionen om sine betænkeligheder med hensyn til uafhængigheden af en af de eksperter, der bidrog til den endelige udtalelse få dage før offentliggørelsen af den endelige udtalelse. Kommissionen undersøgte sagen og underrettede først klageren om sin holdning hertil, efter at den endelige udtalelse allerede var blevet offentliggjort. I betragtning af betydningen og følsomheden af genstanden for den endelige udtalelse og klagerens legitime bekymringer finder Ombudsmanden det beklageligt, at Kommissionen ikke fandt det hensigtsmæssigt at udsætte offentliggørelsen af den endelige udtalelse, indtil den havde kontrolleret de pågældende eksperters uafhængighed og underrettet klageren om sin holdning hertil.

17. Efter at have kontaktet eksperten for at anmode ham om hans synspunkter vedrørende klagerens bekymringer bemærkede Kommissionen, at eksperten faktisk udførte lejlighedsvis konsulentarbejde sideløbende med sit arbejde på et større universitet. Kommissionen bemærkede imidlertid i sin skrivelse af 17. juli 2014, at han aldrig havde udført konsulentarbejde vedrørende PIP-brystimplantater eller nogen anden model eller fabrikat af brystimplantater. Den tilføjede, at han aldrig havde udført konsulentarbejde vedrørende silikoner eller siloxaner. Med hensyn til hans forbindelser til et stort multinationalt forbrugsgode, som finansierede forskning udført i ekspertens universitetsafdeling, bemærkede Kommissionen endvidere, atforskningen fokuserede på "allergisk dermatitis og ikke har nogen forbindelse med PIP-brystimplantater, andre brystimplantater, silikoner eller siloxaner".

18. Ombudsmanden har undersøgt Kommissionens sagsakter og kan bekræfte, at ovennævnte oplysninger faktisk sammenfatter indholdet af korrespondancen mellem eksperten og Kommissionen. Kort sagt fremgår det af korrespondancen mellem Kommissionen og eksperten, at eksperten aldrig har arbejdet med PIP'er eller andre typer brystimplantater for nogen privat enhed. Hans arbejde med VKNNPS' endelige udtalelse kunne derfor ikke have været påvirket af økonomiske eller andre incitamenter fra virksomheder i brystimplantatsektoren.

19. Klageren har også udtrykt tvivl om ekspertens uafhængighed med hensyn til at rådgive om toksiciteten af specifikke kemikalier, der findes i PIP-brystimplantater, nemlig D4 og andre cykliske siloxaner. Klageren anfører, at eksperten har ydet konsulentbistand til multinationale virksomheder, der fremstiller kosmetik. Klageren bemærkede, at disse virksomheder lobbyede for klassificeringen af D4 og andre cykliske siloxaner som ugiftige og ikke farlige. Efter klagerens opfattelse påvirkede ekspertens tidligere arbejde for disse virksomheder hans evne til at give uafhængig rådgivning om toksiciteten af cykliske siloxaner, der er indeholdt i PIP-implantater.

20. Ombudsmanden bemærker, at hun ikke har set nogen dokumentation for, at eksperten ydede rådgivning til nogen kosmetisk virksomhed om det specifikke spørgsmål om cykliske siloxaner. Ombudsmanden har heller ikke set nogen dokumentation for, at eksperten ydede rådgivning til nogen virksomhed, der producerer eller anvender cykliske siloxaner.

21. Med hensyn til den sagkyndiges tilknytning til den forbrugervirksomhed, der finansierer hans universitetsforskning, skal det bemærkes, at denne tilknytning er langt mindre direkte end hans konsulentarbejde for virksomheder, da finansieringen modtages af det universitet, hvor han er ansat, og ikke af ham direkte. Der er under alle omstændigheder intet bevis for, at det pågældende selskab producerer eller markedsfører siloxaner.

22. Klageren anfører, at den virksomhed, der finansierer universitetsforskningen, er medlem af "Cosmetics Europe group"[6], selv om den ikke selv producerer eller markedsfører siloxaner. Klageren hævder, at denne gruppe har interesse i at erklære siloxaner ugiftige. Ombudsmanden bemærker imidlertid, at denne gruppe er en bred paraplygruppe, der repræsenterer over 4000 medlemsvirksomheder og sammenslutninger af forskellig størrelse i kosmetik- og plejeindustrien. Den omstændighed, at nogle af disse andre 4000 virksomheder kan producere eller markedsføre siloxaner, indebærer på ingen måde, at den virksomhed, der finansierer ekspertens universitetsforskning, har en interesse i siloxaner. I forlængelse heraf indebærer denne omstændighed på ingen måde, at ekspertens uafhængighed blev bragt i fare ved, at dette selskab finansierede hans universitet.

23. Det kan konkluderes, at Ombudsmanden ikke finder grundlag for at rejse tvivl om Kommissionens opfattelse af ekspertens uafhængighed.

Eksterne eksperters pligt til at oplyse om alle deres interesser

24. Uanset denne konklusion i punkt 24 ovenfor har Ombudsmanden alvorlige betænkeligheder med hensyn til Kommissionens generelle tilgang til spørgsmålet om eksperter, der erklærer deres interesser.

25. Det er vigtigt at skelne klart mellem en forpligtelse til at oplyse om interesser og en forpligtelse til at oplyse om interessekonflikter. En ekspert bør naturligvis underrette Kommissionen, hvis han eller hun mener, at hans eller hendes interesser kan give anledning til en interessekonflikt. Vurderingen af, om en persons interesser kan give anledning til en interessekonflikt, bør dog aldrig overlades til den person, hvis uafhængighed kontrolleres. Kun at forlade sig på et selvevalueringssystem kan aldrig garantere eksperternes uafhængighed. Kommissionens vurdering kan kun være grundig og pålidelig, hvis den pågældende ekspert anmodes om at fremlægge en fuldstændig liste over sine interesser, således at Kommissionen kan tage stilling til, om nogen af disse interesser giver anledning til en interessekonflikt. Hvis Kommissionen ikke kræver, at den kontrollerede person skal oplyse om alle sine interesser, vil Kommissionen ikke være i stand til at tage stilling til, om nogen af disse interesser giver anledning til en interessekonflikt.

26. Den relevante forretningsorden støtter dette synspunkt. De anfører, at "videnskabelige rådgivere og eksterne eksperter skriftligt afgiver en særlig interesseerklæring, når de accepterer at deltage i en af den rådgivende strukturs aktiviteter"[7]. I henhold til forretningsordenen skal der gives oplysning om interesser og ikke om interessekonflikter. Reglerne illustrerer specifikt forskellen mellem de to kategorier ved at anføre, at "en erklæret interesse ikke automatisk anses for at skabe en interessekonflikt "[8]. På samme måde hedder det også i forretningsordenen, at de eksterne eksperter "fortsat har pligt til, inden de påbegynder aktiviteter, situationer, omstændigheder eller andre forhold, der kan indebære en direkte eller indirekte interesse [...], at afgive en erklæring, således at det videnskabelige udvalg og/eller Kommissionen kan identificere de interesser, der kan anses for at berøre medlemmets, rådgiverens eller den eksterne eksperts uafhængighed"[9].

27. På trods af procesreglementets klarhed fremgår det, at den pågældende sagkyndige i den foreliggende sag ikke havde tilstrækkeligt kendskab til nødvendigheden af at oplyse om alle sine interesser. På grundlag af ovenstående foreslår Ombudsmanden, at Kommissionen overvejer at omformulere sin nuværende vejledning til interesseerklæringer[10] for at sikre, at det er endnu klarere for eksperterne, at de skal afgive fuldstændige erklæringer om alle deres interesser og ikke kun de interesser, som eksperterne mener vil give anledning til interessekonflikter, og dermed sikre, at Kommissionen kan foretage grundige vurderinger af eksperternes uafhængighed.

Yderligere bemærkninger

28. Klageren har i sin klage og sine bemærkninger klart givet udtryk for sin uenighed i mange aspekter af den endelige udtalelse. Klageren er allerede blevet informeret om, at Ombudsmanden ikke kan tage stilling til et videnskabeligt spørgsmål, undtagen i tilfælde af en fejlvurdering, der var så åbenbar, at den var indlysende for en ikke-ekspertlæser. Ombudsmanden fandt ikke sådanne åbenlyse fejl og konkluderede derfor, at der ikke er tilstrækkelig grund til at indlede en undersøgelse af dette specifikke spørgsmål.

29. I betragtning af følsomheden af det spørgsmål, som den endelige udtalelse har behandlet, opfordrer Ombudsmanden imidlertid indtrængende Kommissionen til nøje at følge eventuelle nye videnskabelige data på dette særlige område for at sikre, at dens holdning er så nøjagtig og ajourført som muligt.

Konklusion

På grundlag af undersøgelsen af denne klage afslutter Ombudsmanden den med følgende konklusion og yderligere bemærkninger:

Kommissionen har ved at undersøge klagerens bekymringer kontrolleret, at der ikke var nogen interessekonflikt, og har således afgjort sagen.

Klageren og Kommissionen vil blive underrettet om denne afgørelse.

Yderligere bemærkninger

Kommissionen bør kontrollere uafhængigheden af både VKNNPS-medlemmerne og de eksterne eksperter på grundlag af en fuldstændig interesseerklæring, når de udnævnes.

Der bør ikke være forskelle i indholdet af interesseerklæringer for VKNNPS-medlemmer og eksterne eksperter. Kommissionen bør kræve, at eksterne eksperter afgiver en "skriftlig erklæring, der har et bredt anvendelsesområde og beskriver alle de interesser, der kunne give anledning til en konflikt".

De samme principper bør gælde for Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM).

Kommissionen bør fortsat evaluere nye videnskabelige data vedrørende sikkerheden ved PIP-implantater.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] Ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 blev der oprettet en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter, der skal rådgive Kommissionen inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø. Et af udvalgene er VKNNPS, som behandler spørgsmål vedrørende nye eller nyligt identificerede sundheds- og miljørisici.

[2] GD SANCO blev omdøbt til GD SANTE i 2015.

[3] VKNNPS' endelige udtalelse om sikkerheden ved polyimplantatprothèse (PIP) silikonebrystimplantater kan findes her: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Octamethylcyclotetrasiloxan, eller D4, er en organisk siliciumforbindelse. Den fremstår som en farveløs tyktflydende væske.

[5] Forretningsorden for Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), Sundheds- og Miljørisici (VKSM) og Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS), punkt 18, findes på: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Spørgsmålet om uafhængigheden af eksperter, der skal rådgive sådanne specialiserede videnskabelige komitéer, såsom VKF, VKSM og VKNNPS, bør holdes adskilt fra spørgsmålet om eksperter, der indgår i "ekspertgrupper", som bistår Kommissionen med udviklingen af EU's lovgivning og politik. Selv om eksperter, der udpeges til at bistå VKNNPS, skal være uafhængige og derfor ikke bør have nogen rolle som "repræsentant" for en bestemt sektor, kan eksperter, der udpeges til "ekspertgrupper", komme fra og arbejde med sektorspecifikke interesser såsom industrien og specialiserede ngo'er. Det spørgsmål, der opstår i forbindelse med sådanne "ekspertgrupper", er, om sammensætningen af sådanne grupper er tilstrækkelig afbalanceret og gennemsigtig til at sikre, at de ikke domineres af virksomhedsinteresser eller andre sektorinteresser. Se http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] Denne gruppes websted er https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Forretningsordenens artikel 20.

[8] Punkt 5 i bilag II til forretningsordenen.

[9] Forretningsordenens artikel 21.

[10] Bilag II til forretningsordenen.