Baggrunden for klagen

1. Denne sag vedrører en begæring om aktindsigt i dokumenter, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«) er i besiddelse af, i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt [1].

2. Den 17. marts 2010 udsendte EMA en offentlig erklæring om interaktionen mellem to stoffer, nemlig clopidogrel og protonpumpehæmmere [2], som ændrede en tidligere offentlig erklæring om samme emne af 29. maj 2009. For at forklare denne ændring af EMA's holdning anførte EMA, at det var blevet "bevidst om resultaterne af en række nye undersøgelser, hvoraf nogle satte spørgsmålstegn ved den kliniske relevans af interaktioner mellem [protonpumpehæmmere] som en klasse og clopidogrel". EMA henviste navnlig til to nye undersøgelser, der blev afsluttet i slutningen af august 2009, og hvoraf det fremgik, at der kunne være en interaktion mellem clopidogrel og kun to typer protonpumpehæmmere. EMA foreslog derfor, at indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder clopidogrel, indgiver en "ansøgning om ændring" vedrørende deres markedsføringstilladelser med henblik på at ændre produktinformationen i deres indlægssedler.

3. Den 24. august 2010 skrev klageren, der arbejder for et specialiseret tidsskrift på lægemiddelområdet, til EMA. Han anførte, at han på grundlag af de oplysninger, han rådede over, nærede tvivl om, hvorvidt ændringen i EMA's stilling var berettiget. I sit brev fremsatte klageren en anmodning om aktindsigt i dokumenter i forbindelse med denne sag. Han anmodede navnlig om aktindsigt i de to specifikke undersøgelser, som EMA havde henvist til i sin offentlige erklæring. Han spurgte endvidere EMA, om der var blevet gennemført andre lignende undersøgelser vedrørende andre protonpumpehæmmere. Endelig anmodede han om aktindsigt i ethvert videnskabeligt dokument, som ville være relevant i den foreliggende sag.

4. Den 1. december 2010 besvarede EMA begæringen om aktindsigt. Den informerede klageren om, at hans anmodning var blevet behandlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001. EMA gav imidlertid afslag på aktindsigt i dokumenterne på grundlag af artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001, fordi de vedrørte et spørgsmål, hvor afgørelsen endnu ikke var truffet. Deres udbredelse ville derfor være til alvorlig skade for beslutningsprocessen.

5. Den 15. december 2010 genfremsatte klageren sin begæring over for EMA, hvori han gjorde gældende, at det fremgik af agenturets offentlige erklæring af 17. marts 2010, at beslutningsprocessen allerede var afsluttet. Klageren anfægtede derfor EMA's argument om, at det kunne give afslag på aktindsigt i dokumenterne på grundlag af artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1049/2001.

6. Den 11. januar 2011 indgav klageren en klage til Ombudsmanden over EMA vedrørende agenturets afslag på aktindsigt (klage 144/2011/AN).

7. Den 21. januar 2011 besvarede EMA den genfremsatte begæring og meddelte klageren, at det havde besluttet at give aktindsigt i dokumenterne. Den tilføjede imidlertid, at eftersom begæringen omfattede et stort antal dokumenter, ville en individuel undersøgelse af hvert enkelt dokument med henblik på at identificere de dele, der skulle redigeres, indebære et betydeligt administrativt arbejde. EMA anførte således, at det ville fremlægge en række dokumenter med regelmæssige mellemrum, så snart de var blevet redigeret.

8. Den 26. januar 2011 underrettede klageren ombudsmanden om EMA's afgørelse vedrørende hans genfremsatte begæring. På denne baggrund anmodede klageren Ombudsmanden om at "suspendere" hans klage.

9. Den 8. februar 2011 meddelte Ombudsmanden klageren, at han under hensyntagen til sin sidste e-mail ikke ville foretage sig yderligere og afsluttede sagen.

10. Den 4. marts 2011 sendte klageren endnu en e-mail til Ombudsmanden, hvori han meddelte, at han endnu ikke havde modtaget nogen dokumenter fra EMA. Denne e-mail blev registreret som klage 582/2011/AN.

11. Den 3. april 2011 meddelte klageren Ombudsmanden, at han den 29. marts 2011 modtog to dokumenter fra EMA, nemlig de to undersøgelser, der specifikt var nævnt i EMA's offentlige erklæring af 17. marts 2010.

12. I en udveksling af e-mails den 3. og 4. april 2011 mellem Ombudsmandens tjenestegrene og klageren anførte sidstnævnte, at eftersom EMA havde sendt disse dokumenter, ønskede han at afslutte sagen "for øjeblikket ".

13. Den 13. april 2011 meddelte Ombudsmanden klageren, at han ikke ville træffe yderligere foranstaltninger, og afsluttede sagen.

14. Den 6. juli 2011 indgav klageren denne klage til Ombudsmanden, idet han påpegede, at han ikke havde modtaget yderligere dokumenter fra EMA. Han bemærkede, at han var klar over, at der fandtes mindst to yderligere undersøgelser, som var omfattet af hans anmodning. Klageren var af den opfattelse, at EMA skabte hindringer for hans arbejde, og at den deraf følgende forsinkelse var uberettiget. I lyset heraf anførte klageren, at han ikke ville anmode om, at hans nuværende klage blev "annulleret", selv om EMA efterfølgende gav aktindsigt i yderligere dokumenter.

Undersøgelsens genstand

15. Den 23. august 2011 indledte Ombudsmanden en undersøgelse af følgende påstande og krav:

Påstand:

EMA forelagde ikke rettidigt klageren visse dokumenter med undersøgelser af den potentielle interaktion mellem visse stoffer hos patienter, som EMA havde indvilliget i at fremlægge.

Påstand:

EMA bør hurtigt give klageren de manglende dokumenter.

Undersøgelsen

16. Den 30. november 2011 afgav EMA sin udtalelse, som blev fremsendt til klageren med henblik på dennes bemærkninger.

17. Den 16. december 2011 fremsatte klageren sine bemærkninger.

18. Den 18. juli 2012 fremsatte Ombudsmanden et forslag til en mindelig løsning for parterne.

19. Den 17. september 2012 fremsendte EMA sit svar på forslaget om en mindelig løsning, som blev videresendt til klageren med henblik på dennes bemærkninger.

20. Den 31. oktober 2012 fremsatte klageren sine bemærkninger til EMA's svar på forslaget om en mindelig løsning.

Ombudsmandens analyse og konklusioner

A. Påstand om manglende rettidig aktindsigt og tilhørende krav

Argumenter forelagt Ombudsmanden

21. I sin udtalelse hævdede EMA, at klagerens påstand ikke kunne antages til realitetsbehandling og/eller var ubegrundet. EMA henviste navnlig til artikel 2, stk. 4, i Ombudsmandens statut, der bestemmer følgende: "Forud for en klage [...] skal der være rettet passende administrative henvendelser til de berørte institutioner og organer". EMA hævdede, at klageren aldrig udtrykkeligt anmodede om de specifikke dokumenter, der var omfattet af klagen. EMA tilføjede, at det først havde fået kendskab til, at klageren var interesseret i at få aktindsigt i yderligere dokumenter, da det undersøgte den klage, der var indgivet til Ombudsmanden.

22. EMA bekræftede imidlertid sit tilsagn om at behandle eventuelle fremtidige anmodninger om aktindsigt fra klageren i overensstemmelse med principperne i forordning (EF) nr. 1049/2001.

23. EMA tilføjede endvidere, at klageren ikke havde oplyst sine tjenestegrene om, at han ikke var tilfreds med de to dokumenter, der blev modtaget den 29. marts 2011. Efter EMA's opfattelse kunne det således ikke have vidst, at det havde undladt at forelægge klageren andre relevante dokumenter, fordi der aldrig udtrykkeligt blev anmodet om disse. Endelig bemærkede EMA, at det har et omfattende repertoire af kliniske undersøgelser, der omfatter millioner af sider.

24. I sine bemærkninger anfægtede klageren EMA's argumenter. Efter hans opfattelse havde han i sin korrespondance til EMA gjort det klart, at han ikke kun var interesseret i de to dokumenter, der blev udleveret. Klageren henviste navnlig til sin genfremsatte begæring af 15. december 2010, hvori han anførte følgende: "I vores [anmodning om aktindsigt] anmodede vi om ethvert relevant dokument, som EMA kunne give os i forbindelse med denne interaktion, med henblik på at øge kvaliteten af vores vurdering". Klageren gjorde derfor gældende, at det i modsætning til EMA's påstand var klart, at hans begæring om aktindsigt ikke var begrænset til de to dokumenter, der i sidste ende blev udleveret.

25. Klageren bemærkede endvidere, at EMA i sit svar på hans genfremsatte begæring anførte følgende: "Bemærk venligst, at anmodningen dækker et stort antal dokumenter og indebærer et stort administrativt arbejde med at undersøge hvert enkelt dokument individuelt og redigere dele af dokumenter i overensstemmelse med artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1049/2001. Agenturet er derfor ikke i stand til straks at imødekomme din anmodning [...]. Agenturet bestræber sig derfor på regelmæssigt at give Dem de ønskede dokumenter, så snart de er blevet behørigt redigeret og kan udleveres".

26. Klageren fremførte, at han i betragtning af ovennævnte afsnit forventede, at EMA ville fremlægge flere dokumenter end de to dokumenter, han modtog den 29. marts 2011.

27. Klageren tilføjede, at eftersom han ikke kendte listen over dokumenter, som EMA var i besiddelse af i forbindelse med dette specifikke spørgsmål, måtte hans anmodning nødvendigvis til en vis grad være generisk.

Ombudsmandens foreløbige vurdering, der fører til et forslag til en mindelig løsning

28. Indledningsvis fandt Ombudsmanden, at det af EMA rejste spørgsmål om, hvorvidt klagen kunne antages til realitetsbehandling, ikke kunne adskilles fra den materielle vurdering af omstændighederne i den foreliggende sag. Ombudsmanden undersøgte derfor begge aspekter samlet.

29. Denne klage rejste to særskilte spørgsmål, nemlig i) om EMA fremlagde alle de dokumenter, som klageren ønskede at få adgang til, og ii) om det gjorde det rettidigt. Med hensyn til det andet af disse spørgsmål forstår Ombudsmanden, at klagerens største bekymring vedrørte den måde, hvorpå EMA behandlede hans anmodning om aktindsigt i andre dokumenter end de to undersøgelser, som det fremlagde den 29. marts 2011. Ombudsmanden undersøgte derfor spørgsmålet om, hvorvidt EMA kun behandlede begæringen om aktindsigt hurtigt nok for så vidt angår andre dokumenter end disse to undersøgelser.

30. Ombudsmanden bemærkede, at forordning (EF) nr. 1049/2001 i henhold til artikel 73 i forordning (EF) nr. 726/2004 om oprettelse af EMA finder anvendelse på dokumenter i EMA's besiddelse [3].

31. Forordning 1049/2001 fastsætter princippet om aktindsigt i alle dokumenter, som institutionerne er i besiddelse af, medmindre den institution, som en begæring om aktindsigt indgives til, kan godtgøre, at en af undtagelserne i forordningens artikel 4, stk. 1-3, finder anvendelse.

32. I den foreliggende sag var EMA og klageren enige om, at der blev anmodet om og givet aktindsigt i to specifikke undersøgelser. Parterne var imidlertid uenige om, hvorvidt klagerens anmodning gik videre end disse to dokumenter. Ombudsmanden behandlede derfor dette spørgsmål.

33. Ombudsmanden bemærkede, at EMA i sin offentlige erklæring af 17. marts 2010 henviste til "resultaterne af en række nye undersøgelser". EMA henviste imidlertid specifikt til to nye undersøgelser, der var afsluttet i slutningen af august 2009.

34. Efter Ombudsmandens opfattelse var den oprindelige begæring om aktindsigt af 24. august 2010 ikke helt klar. På den ene side anmodede klageren i lyset af EMA's offentlige erklæring om adgang til de to specifikke undersøgelser, som institutionen henviste til [4] På den anden side spurgte klageren EMA, om der var blevet gennemført andre lignende undersøgelser vedrørende andre protonpumpehæmmere. Desuden anmodede han om aktindsigt i ethvert videnskabeligt dokument, som ville være relevant i den foreliggende sag.

35. På trods af denne usikkerhed konkluderede Ombudsmanden, at anmodningen om aktindsigt alt i alt var bredere end, hvad EMA syntes at antage.

36. Efter afslaget på hans begæring om aktindsigt anførte klageren navnlig følgende i sin genfremsatte begæring: "I vores [anmodning om aktindsigt] anmodede vi om ethvert relevant dokument, som EMA kunne give os i forbindelse med denne interaktion, med henblik på at øge kvaliteten af vores vurdering". Klageren gjorde det derfor klart i sin genfremsatte begæring, at begæringen om aktindsigt ikke var begrænset til de to pågældende specifikke undersøgelser.

37. Det var korrekt, at klageren ikke præciserede, hvilke andre dokumenter han ønskede at få aktindsigt i. I henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1049/2001 skal begæringer om aktindsigt indgives "på en så præcis måde, at institutionen kan identificere dokumentet" . Ombudsmanden fandt imidlertid, at klageren næppe kunne forventes at være mere præcis i denne begæring om aktindsigt, da han ikke vidste, hvilke dokumenter EMA var i besiddelse af.

38. Under alle omstændigheder bemærkede Ombudsmanden, at EMA i sin korrespondance med klageren aldrig angav, at det fandt, at omfanget af klagerens anmodning om aktindsigt var upræcist. Artikel 6, stk. 2, i forordning 1049/2001 bestemmer, at "[i] hvis en begæring ikke er tilstrækkelig præcis, anmoder institutionen den, der har fremsat begæringen, om at præcisere begæringen og bistår den, der har fremsat begæringen, med at gøre dette, f.eks. ved at give oplysninger om anvendelsen af offentlige registre over dokumenter." Hvis EMA var i tvivl om begæringens omfang, burde det have anmodet klageren om præciseringer i henhold til artikel 6, stk. 2. Der blev imidlertid ikke anmodet om sådanne præciseringer, hverken med hensyn til den oprindelige begæring om aktindsigt eller med hensyn til den genfremsatte begæring.

39. Ombudsmanden påpegede endvidere, at den genfremsatte begæring specifikt nævnte EMA's offentlige erklæring af 17. marts 2010 og anførte, at klageren var interesseret i at få adgang til alle relevante dokumenter vedrørende et specifikt spørgsmål, nemlig interaktionen mellem clopidogrel og protonpumpehæmmere. Hvis EMA var af den opfattelse, at klageren havde udvidet omfanget af sin oprindelige begæring om aktindsigt, og at hans genfremsatte begæring således i dette omfang udgjorde en ny begæring om aktindsigt, burde det have underrettet klageren herom.

40. Der blev imidlertid ikke givet sådanne oplysninger til klageren. Tværtimod skabte EMA's svar på den genfremsatte begæring det indtryk, at EMA havde forstået, at begæringen om aktindsigt gik videre end de to specifikke undersøgelser, der var nævnt i EMA's erklæring af 17. marts 2010.

41. Faktisk fremgik det af EMA's afgørelse om den genfremsatte begæring, at begæringen om aktindsigt omfattede "et stort antal dokumenter". Ifølge EMA omfattede det "en stor del af det administrative arbejde med at undersøge hvert dokument individuelt og redigere deldokumenterne", som bør redigeres af fortrolighedshensyn. Derfor forpligtede EMA sig til "med jævne mellemrum at forsyne [klageren] med de ønskede dokumenter, så snart de [var] blevet behørigt redigeret". Anvendelsen af en sådan formulering ville næppe have givet mening, i) hvis EMA fandt, at begæringen om aktindsigt kun vedrørte to specifikke dokumenter (om end disse dokumenter synes at være omfangsrige), og ii) hvis der skulle gives aktindsigt på én gang og ikke "med regelmæssige mellemrum ".

42. I lyset af ovenstående konklusioner fandt Ombudsmanden, at EMA ikke kunne gøre gældende, at klagen til Ombudsmanden ikke kunne antages til behandling, fordi der ikke var foretaget de nødvendige forudgående tilgange. Han var endvidere af den foreløbige opfattelse, at EMA ikke havde behandlet det fulde omfang af klagerens anmodning om aktindsigt korrekt og derfor ikke havde gjort det rettidigt. Dette kunne udgøre et tilfælde af fejl eller forsømmelser, og Ombudsmanden fremsatte derfor følgende forslag til en mindelig løsning:

Under hensyntagen til Ombudsmandens konklusioner kunne EMA overveje at behandle klagerens anmodning om aktindsigt så hurtigt som muligt ud over de to undersøgelser, det allerede har fremlagt.

De argumenter, der blev fremført for Ombudsmanden efter hans forslag om en mindelig løsning

43. I sit svar på Ombudsmandens forslag om en mindelig løsning meddelte EMA Ombudsmanden, at det accepterede hans forslag. EMA anførte således, at det for nylig havde givet klageren alle de relevante dokumenter, som det var i besiddelse af i forbindelse med klagerens anmodning om aktindsigt. Dette omfattede et meget stort sæt dokumenter på i alt mere end 60.000 sider, som blev leveret i en cd-rom.

44. Endvidere fremsendte EMA en kopi af sin følgeskrivelse til klageren, hvori det anførte, at det ikke kunne give aktindsigt i dele af dokumenterne, nemlig med henblik på i) at beskytte privatlivets fred og fysiske personers integritet, navnlig i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger [artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1049/2001], og ii) at beskytte fysiske eller juridiske personers forretningsmæssige interesser, herunder intellektuel ejendomsret [artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001].

45. I sine bemærkninger til EMA's svar på forslaget om en mindelig løsning takkede klageren Ombudsmanden for hans indlæg. Han erkendte i øvrigt, at han havde givet aktindsigt i de ønskede dokumenter.

46. Klageren anførte imidlertid, at han ikke kunne acceptere forslaget om en mindelig løsning på grund af den lange forsinkelse med at indhente de ønskede dokumenter. Efter klagerens opfattelse udgjorde dette et tilfælde af fejl eller forsømmelser og opfordrede Ombudsmanden til at foretage en sådan konstatering for at undgå, at lignende problemer opstår i fremtiden.

Ombudsmandens vurdering efter hans forslag om en mindelig løsning

47. Ombudsmanden bemærker med tilfredshed, at spørgsmålet om aktindsigt i de ønskede dokumenter er blevet løst i forbindelse med hans mindelige løsning. EMA har faktisk givet aktindsigt i de dokumenter, som klageren har anmodet om, og som omfatter et meget stort sæt dokumenter. EMA har forklaret, at visse dele af disse dokumenter ikke kunne udleveres, og har angivet de undtagelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001, og som ligger til grund for denne afgørelse. Klageren har ikke gjort indsigelse i denne henseende og synes at være tilfreds med de modtagne dokumenter.

48. Med hensyn til det aspekt af klagen, der vedrører rettidigheden af EMA's meddelelse af aktindsigt i de ønskede dokumenter, forstår Ombudsmanden klagerens bekymring. Det er vigtigt for EU-institutionerne ikke blot at give aktindsigt i overensstemmelse med de materielle principper i forordning (EF) nr. 1049/2001, men også at gøre det rettidigt. Dette følger klart af de strenge frister, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001 for behandling af begæringer om aktindsigt og genfremsatte begæringer.

49. Ombudsmanden minder imidlertid om, at hans forslag til en mindelig løsning, som klageren accepterede på det tidspunkt, hvor det oprindeligt blev fremsat, forudsatte, at EMA kunne overveje at behandle klagerens anmodning om aktindsigt så hurtigt som muligt ud over de to undersøgelser, det allerede havde fremlagt. Ombudsmanden mener, at EMA fuldt ud har efterlevet dette forslag. Han bemærker også, at EMA i sin udtalelse bekræftede sit tilsagn om at behandle eventuelle fremtidige anmodninger om aktindsigt fra klageren i overensstemmelse med principperne i forordning 1049/2001.

50. På baggrund af ovenstående finder Ombudsmanden, at der ikke er grundlag for yderligere undersøgelser af den foreliggende sag.

B. Konklusioner

På grundlag af sin undersøgelse af denne klage afslutter Ombudsmanden den med følgende konklusion:

Der er ikke grundlag for yderligere undersøgelser i den foreliggende sag.

Klageren og EMA vil blive underrettet om denne afgørelse.

P. Nikiforos Diamandouros

Udfærdiget i Strasbourg, den 29. august 2013

[1] Jf. (EF) nr. 1049/2001 af 30.5.2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, 2001 (EFT L 145, s. 43, herefter »forordning 1049/2001«).

[2] Clopidrogel er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge problemer med blodpropper såsom hjerteanfald eller slagtilfælde. Protonpumpehæmmere er lægemidler, der anvendes til at forebygge og behandle halsbrand og mavesår.

[3] Forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

[4] Som EMA påpegede i sin udtalelse, fremgik følgende af begæringen om aktindsigt (på spansk): "Con respecto al efecto puramente farmacodinámico, dos estudios de fabricantes han mostrado que la asociación clopidogrel + omeprazol 80 mg reducía significativamente el efecto antiagregante de clopidogrel (FDA). Entendiendo que estos estudios han podido ser los causantes principales de la modificación del posicionamiento de la EMA, nos surgen varias preguntas ¿ Cabría la posibilidad de tener acceso a estos estudios?".