Baggrunden for klagen

1. Denne klage blev indgivet af en medicinalvirksomhed ("klageren"). Klageren er et datterselskab af en international virksomhed med hovedsæde i USA. Virksomheden er specialiseret i forskning og udvikling af innovative lægemidler og sundhedsprodukter. Klageren er "indehaver af markedsføringstilladelsen" for lægemidlet T., som er en øjendråbeopløsning til behandling af patienter, der lider af forhøjet intraokulært tryk med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom. T. fik udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse i form af en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen ("Kommissionen"). I henhold til EU-retten er en sådan centraliseret markedsføringstilladelse gyldig i hele det indre marked.

2. De væsentligste faktiske omstændigheder i sagen kan sammenfattes som følger.

3. Den 12. marts 2008 indgav klageren en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«)[1] om tilladelse til at ændre emballagen til produkt T. Ansøgningen vedrørte en såkaldt »type II-ændring«. Klageren sammenfattede sin ansøgning på følgende måde:

"De foreslåede ændringer vedrører overmærkning af produkter, der er mærket til anvendelse i én EU-medlemsstat, for at muliggøre anvendelse i en anden EU-medlemsstat.

De foreslåede ændringer omfatter mærkning af kartonen og posen og tilvejebringelse af en flaskeetiket på det sprog, som patienten/farmaceuten skal anvende på flasken, når den er taget ud af posen."

4. Ansøgningen om ændring af type II blev indgivet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 [2].

5. Ifølge klageren ville denne variation medføre effektivitetsgevinster, da den ville give klageren mulighed for at strømline sine produktionsprocesser og minimere forsinkelser i produktionen af T. til Europa. Klageren ville ikke være forpligtet til at køre flere små individuelle batcher af produktet med landespecifikke etiketter, der kræver, at den rydder produktionslinjen, foretager kvalitetssikringsinspektioner/frigivelser mellem batcher og justerer fremstillingsudstyret mellem kørsler. De nuværende processer medfører en betydelig nedetid for udstyret samt ikke-produktiv arbejdstid. Et universelt mærke vil gøre det muligt for klageren at undgå denne ineffektivitet. Med hensyn til materialeomkostninger ville klageren ikke være forpligtet til at anvende en kompleks og dyr flaskeetiket, der kan rumme tre forskellige sprog. Et universelt mærke ville forhindre brugen af dette komplicerede mærke og de dermed forbundne anvendelsesvanskeligheder. Med hensyn til fortegnelser er klageren i øjeblikket forpligtet til at føre en fortegnelse over alle sine forskellige typer mærkning i hele Den Europæiske Union. Et universelt poseprodukt ville i høj grad reducere klagerens lagerkrav og gøre det muligt for klageren at reagere hurtigere på ændrede markedsbehov, samtidig med at produkttilgængeligheden sikres. Dette er afgørende for at sikre, at patienterne ikke afbryder deres igangværende behandling.

6. Den 2. april 2008 meddelte EMA klageren, at det havde suspenderet behandlingen af klagerens ansøgning. EMA forklarede denne afgørelse på følgende måde:

"Ansøgningen om ændring af type II vedrører ikke en definitiv ændring af lægemidlet. men snarere en mulighed for at overmærke kartonen, posen og flaskeetiketten på et hvilket som helst andet landespecifikt sprog afhængigt af virksomhedens behov fra sag til sag."

7. EMA fortsatte med at anføre følgende:

"En sådan ændring er aldrig blevet godkendt for et centralt godkendt produkt, og på grund af denne anmodnings præcedensværdi er vi nødt til at rådføre os med Europa-Kommissionen om, hvorvidt den kan accepteres."

8. Den 30. april 2008 meddelte EMA klageren, at dets ansøgning om ændring af type II ikke var gyldig af følgende grunde:

"Det meddeles hermed, at EMEA har fastslået, at ovennævnte ændringsansøgning ikke er gyldig af følgende grunde:

Som tidligere nævnt vedrører ovennævnte type II-ændringsansøgning ikke en definitiv ændring af lægemidlet. men snarere en mulighed for at overmærke kartonen, posen og flaskeetiketten på et hvilket som helst andet landespecifikt sprog afhængigt af virksomhedens behov fra sag til sag.

På grund af den folielaminatpose, som flasken anbringes i, foreslås det desuden også, at de mærkningsoplysninger, der er beskrevet i bilag IIIA til Kommissionens afgørelse, ikke straks påføres flasken, men at en sådan etiket anbringes i den sekundære emballage, der skal påføres af patienten eller apoteket, når lægemidlet udleveres.

Valideringen af ovennævnte ændring blev suspenderet den 2. april 2008 for at give mulighed for høring af Europa-Kommissionen. I forlængelse af denne høring blev det konkluderet, at indførelsen af en sådan optionalitet ville indføre en dobbelt standard for markedsføring i hele Den Europæiske Union af det samme lægemiddel, som til dato ikke er blevet accepteret for andre indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte lægemidler.

Den omstændighed, at flasken ikke ville blive mærket af indehaveren af markedsføringstilladelsen [klageren] på markedsføringsstedet, og at ansvaret for en sådan mærkning ville blive overdraget til patienten eller apoteket, indfører desuden en reduceret mærkningsstandard fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, som anses for ikke at være i overensstemmelse med artikel 55 i direktiv 2001/83/EF.

Som følge heraf vil EMEA ikke gå videre med vurderingen af din ansøgning, og denne procedure er afsluttet. [...]

Hvis du har brug for yderligere oplysninger, bedes du kontakte EMEA team…"

9. Den 13. maj 2008 skrev klageren til EMA og hævdede, at godkendelsen af dets ansøgning ikke ville skabe præcedens, fordi EMA allerede havde tilladt lignende ændringer for at lette parallel distribution af centralt godkendte produkter:

"De angiver, at en sådan ændring ikke er tilladt for en centraliseret ansøgning. Jeg foreslår dog, at De spørger Deres kolleger, der beskæftiger sig med paralleldistribution af centraliserede godkendte produkter - de har accepteret den samme mærkningspraksis for [T.] i hænderne på paralleldistributører. De har også bemyndiget paralleldistributører til at åbne den pose, der indeholder den primære beholder, anbringe en etiket på den primære beholder (ved hjælp af klæbemidler, som ikke er nødvendige for at påvise kompatibilitet med produktet), og så er de ikke forpligtet til hermetisk at genforsegle posen."

10. EMA anførte følgende i sit svar af 18. juni 2008:

"Vi benytter lejligheden til at understrege, at de forpligtelser, der påhviler indehaverne af markedsføringstilladelser i forbindelse med produktion og primær markedsføring af lægemidler, forbliver uændrede uanset parallel handelspraksis."

11. Den 7. august 2008 skrev klageren til EMA for at anmode om yderligere præciseringer af grundlaget for afslaget på ansøgningen. I dette brev fremlagde klageren sin analyse af den gældende EU-ret for EMA til støtte for sin påstand om, at der ikke var noget rimeligt grundlag for, at EMA kunne give afslag på ansøgningen. Klageren anmodede derfor EMA om at genoverveje sin holdning og foretog følgende analyse:

"Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 vedrører behandling af ændringer af betingelserne i en centraliseret markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93, som nu er erstattet af forordning (EF) nr. 726/2004 [3]. I artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1085/2003 defineres »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« som en ændring af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93 [4], således som de forelå på det tidspunkt, hvor afgørelsen om markedsføringstilladelsen blev truffet i overensstemmelse med artikel 8 i nævnte forordning.

Artikel 6, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93 svarer til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. Med henblik på en fuldstændig selvstændig ansøgning fastsættes det i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, at enhver ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel specifikt og fuldstændigt skal indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, og artikel 11 i samt bilag I til direktiv 2001/83/EF [5].

I henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF skal ansøgningen ledsages af visse oplysninger og dokumenter, der er beskrevet deri og i overensstemmelse med bilag I. I henhold til artikel 8, stk. 3, litra j), i samme direktiv skal ansøgeren bl.a. fremlægge en model af den ydre emballage med de oplysninger, der er omhandlet i artikel 54, og af lægemidlets indre emballage med de oplysninger, der er omhandlet i artikel 55 i samme direktiv. I henhold til fællesskabsretten udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse i form af en kommissionsbeslutning, der er bindende i alle enkeltheder for medlemsstaterne, EMEA og indehaveren af den markedsføringstilladelse, den er rettet til.

I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal den vedtagne kommissionsafgørelse bestå af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, litra a), b), c) og d), i samme forordning. Artikel 9, stk. 4, litra d), henviser til teksten til den etikettering og indlægsseddel, som ansøgeren har foreslået, og som er fremlagt i overensstemmelse med afsnit V i direktiv 2001/83. Afsnit V vedrører etikettering og indlægsseddel.

Det følger heraf, at enhver ændring af den godkendte mærkning af den indre emballage vil udgøre en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen som omhandlet i forordning (EF) nr. 1085/2003. Selv på baggrund af EMEA's karakteristik af, at vores forslag betragtes som en "mulighed" for mærkning af den indre emballage, ændrer det ikke ved, at dette udgør "en ændring af indholdet af dokumenterne, som de forelå på det tidspunkt, hvor afgørelsen om markedsføringstilladelsen blev vedtaget". Den klare og naturlige betydning af "ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse" kræver, at EMEA accepterer vores forslag som en ændringsansøgning.

EMEA satte spørgsmålstegn ved, om vores ændring ville reducere den lovgivningsmæssige standard for mærkning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som omhandlet i artikel 55 i direktiv 2001/83/EF. Vi gør med al respekt gældende, at vores forslag på ingen måde vil underminere kravet i artikel 55. Under alle omstændigheder tillader artikel 55, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, at små indre emballageenheder forsynes med et minimum af oplysninger om det pågældende produkt. I så fald er indehaveren kun forpligtet til at angive produktets navn (og om nødvendigt administrationsvejen) administrationsmetoden udløbsdatoen batchnummer, indhold efter vægt, volumen eller enhed.

EMEA foreslog, at dets nuværende politik for parallelhandel/distributionspraksis ikke har nogen betydning for, om [klagerens] foreslåede ændring kan godkendes. Tværtimod mener vi, at EMEA's reguleringspolitik med hensyn til mærkning af den indre emballage bør anvendes konsekvent i forbindelse med paralleldistribuerede produkter og originalproduktets produkter i henhold til ligebehandlingsprincippet. EF-Domstolen har faktisk anset dette princip for at være afgørende for anvendelsen (og håndhævelsen) af fællesskabslovgivningen. På samme måde opfordrer Den Europæiske Ombudsmand i sin [kodeks for god forvaltningsskik] EU-institutionerne til at sikre, at princippet om ligebehandling overholdes.

Som forklaret her er der ingen objektiv begrundelse for at skelne mellem [klagerens] sag og sagen om et eller flere parallelt distribuerede/importerede produkter, da de begge er reguleret i henhold til reglerne for et indre marked. Sektorspecifik fællesskabslovgivning om godkendelse, suspension, tilbagekaldelse og ændring af en markedsføringstilladelse er baseret på EF-traktatens artikel 95, der har til formål at nå de mål, der er fastsat i artikel 14. Traktatens artikel 14 vedrører oprettelsen af det indre marked, der indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer. Den nuværende EMEA-politik om at tillade parallel distribution/handel med centralt [godkendte] lægemidler er baseret på det samme princip om det indre marked. I det foreliggende tilfælde vedrører politikken det samme lægemiddel [T.], som var genstand for en centraliseret vurdering fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«).

Vi har ikke identificeret nogen folkesundhedsrelaterede problemer, der legitimt kunne udelukke godkendelse af vores foreslåede ændring. Dette skyldes, at EMEA på grundlag af sin fremherskende reguleringspolitik allerede med hensyn til den paralleldistribuerede/importerede [T.] har accepteret, at både en praktiserende læges eller patientens anvendelse af særskilte etiketter, der er anbragt i pakningen til armaturet, er acceptabel, og at paralleldistributørers anbringelse af overposen (som af fabrikanten er beregnet til at opretholde produktets stabilitet) for at tillade ommærkning ikke ændrer produktets kvalitet. Efter EMEA's opfattelse udgør en sådan praksis heller ikke en risiko for folkesundheden.

Vi gør med al respekt gældende, at vi ikke har fundet nogen objektiv begrundelse for at afvise [klagerens] ændringsansøgning."

12. Den 4. september 2008 svarede EMA således:

"Tak for dit brev af 7. august 2008.

EMEA fastholder dog stadig sin holdning med hensyn til den manglende validering af ansøgningen om ændring af type II for [T.] (EMEA/H/C/000390/II/0022) af de årsager, der er forklaret i vores brev af 21. maj 2008.

Som nævnt i vores tidligere brev af 18. juni 2008 har De, hvis De ønsker at anfægte ovennævnte valideringsansøgning, ret til enten at indgive en klage til Den Europæiske Ombudsmand eller anlægge sag mod agenturet i henhold til EF-traktatens artikel 195 eller 230."

13. Klageren henvendte sig derefter til Den Europæiske Ombudsmand.

Undersøgelsens genstand

14. Ombudsmanden indledte sin undersøgelse af følgende påstande, argumenter og påstande.

Klageren hævdede, at EMA med urette afviste sin ansøgning om ændring af type II og ikke behørigt begrundede denne afvisning.

15. Til støtte for denne påstand hævdede klageren, at:

i) i henhold til forordning (EF) nr. 1085/2003, (EF) nr. 2309/93, (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF kan EMA kun afvise klagerens ansøgning, hvis forslaget udgør en risiko for folkesundheden. EMA har ikke godtgjort, at dette kunne være tilfældet.

ii) EMA havde tidligere allerede godkendt lignende mærkningspraksis hos paralleldistributører.

16. Klageren fremsatte følgende påstand:

EMA bør acceptere klagerens ansøgning om ændring af type II.

Undersøgelsen

17. Den 21. november 2008 anmodede Ombudsmanden EMA om en udtalelse om klagen. EMA afgav udtalelse den 26. februar 2009. Udtalelsen blev fremsendt til klageren, som fremsatte sine bemærkninger den 24. april 2009.

18. Den 3. marts 2011 fremsatte Ombudsmanden et forslag til en mindelig løsning. Den 26. april 2011 sendte EMA sit svar på forslaget om en mindelig løsning. EMA's svar blev videresendt til klageren, som fremsatte sine bemærkninger den 30. juni 2011.

Ombudsmandens analyse og konklusioner

Indledende bemærkninger

19. EMA udtrykte i sin udtalelse tvivl om Ombudsmandens kompetence til at foretage en fuldstændig undersøgelse af den foreliggende tvist. Sammenfattende synes EMA på det tidspunkt, hvor det afgav sin udtalelse, at have været af den opfattelse, at Ombudsmanden kun kunne undersøge proceduremæssige spørgsmål og ikke den omtvistede afgørelse som sådan.

20. I sit svar på forslaget om en mindelig løsning gentog EMA sin tvivl om Ombudsmandens kompetence til at undersøge den foreliggende sag. EMA anførte navnlig, at klagen ikke vedrørte et tilfælde af påståede fejl eller forsømmelser, men en påstand om forskelsbehandling mellem indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører som følge af EU-lovgivningen. EMA gjorde gældende, at kun Domstolen ville være beføjet til at behandle en sådan sag.

21. Ombudsmanden bemærker, at han i henhold til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF") og Den Europæiske Ombudsmands statut har beføjelse til at undersøge tilfælde af fejl eller forsømmelser i forbindelse med handlinger foretaget af EU's institutioner og organer [6]. Ifølge den generelt accepterede definition af fejl eller forsømmelser, som blev medtaget i Ombudsmandens årsberetning for 1997,"forekommer der fejl eller forsømmelser, når et offentligt organ undlader at handle i overensstemmelse med en regel eller et princip, som er bindende for det". Ombudsmandens mandat omfatter således en vurdering af mulige overtrædelser af retlige forpligtelser samt af principperne om god forvaltningsskik.

22. Ombudsmanden ønsker at understrege, at hans undersøgelse vedrører klagerens påstand om, at EMA fejlagtigt afviste sin ansøgning om ændring af type II og ikke behørigt begrundede denne afvisning. I modsætning til EMA's opfattelse har denne undersøgelse således ikke til formål at fastslå, om den gældende EU-lovgivning forskelsbehandler indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører. Det er derfor klart, at denne klage helt og holdent falder ind under Ombudsmandens mandat. EMA's tvivl vedrørende dette spørgsmål er derfor ubegrundet.

23. Det forekommer muligt, at EMA gjorde ovennævnte punkt i lyset af agenturets meget videnskabelige arbejdsområde. Ombudsmanden finder det derfor nyttigt at understrege, at arten af hans undersøgelse naturligvis kan variere alt efter det pågældende emne. Ombudsmanden har ved flere lejligheder erklæret, at han ikke kan revurdere videnskabelige resultater som sådan. I sager, der involverer sådanne forhold, fokuserer han på procedure, servicemindedhed, mulige åbenbare fejlskøn, magtmisbrug og andre ikke-videnskabelige spørgsmål.

A. Påstand om, at EMA med urette afslog ansøgningen og ikke behørigt begrundede sin afgørelse og den dermed forbundne påstand

Argumenter forelagt Ombudsmanden

24. Ifølge klageren var praksis med ommærkning og ompakning allerede blevet godkendt af EMA med hensyn til paralleldistributørers markedsføring af produkt T. Parallelforhandleres virksomhed indebærer, at et centralt godkendt lægemiddel eksporteres fra en medlemsstat til en anden af et distributionsselskab, der er uafhængigt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Ifølge klageren fik paralleldistributørerne samme fleksibilitet med hensyn til ommærkning og ompakning, som EMA nægtede klageren uden at give en behørig begrundelse herfor.

25. EMA anførte i sin udtalelse om klagen, at det i denne forbindelse var vigtigt at tage behørigt hensyn til den lovgivningsmæssige baggrund og proceduren for meddelelse af en ændring af type II. Navnlig udstedes der i overensstemmelse med direktiv 2001/83 og forordning 726/2004 en markedsføringstilladelse for en periode på fem år, som kan forlænges efter ansøgning, der skal indgives tre måneder inden dens udløb. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i hele et lægemiddels livscyklus ansvarlig for det produkt, der cirkulerer på markedet. Indehaveren skal også tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved hjælp af almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Sådanne ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed.

26. Indehavere af markedsføringstilladelser kan desuden ønske at ændre lægemidlet eller indføre en yderligere beskyttelse i løbet af femårsperioden. Sådanne ændringer eller variationer kan indebære administrative og/eller mere indholdsmæssige ændringer. Der har siden 1995 været indført særlige procedurer for godkendelse af sådanne ændringer uden at bringe folkesundheden i fare.

27. Procedurerne for vurdering af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel er fastsat i forordning nr. 726/2004 og direktiv 2001/83, som udtrykkeligt fastsætter en procedure for fornyet behandling (i henholdsvis forordningens artikel 9, stk. 2, og direktivets artikel 32, stk. 4), såfremt ansøgerne ikke er tilfredse med resultatet af den videnskabelige vurdering.

28. Det er vigtigt at bemærke, at agenturet og dets udvalg i den foreliggende sag har fulgt hele procedurens "administrative iter" grundigt. Hvis klageren ikke var tilfreds med resultatet af den videnskabelige vurdering, kunne denne enten have anvendt de værktøjer til fornyet overvejelse, der var til rådighed inden for rammerne af evalueringsproceduren (som beskrevet ovenfor), eller have anfægtet Kommissionens beslutning ved Domstolen i henhold til EF-traktatens artikel 230.

29. I sine bemærkninger til EMA's udtalelse fastholdt klageren sin holdning. Den gentog sit tidligere argument om, at den ændring af mærkningen, som den ansøgte om, skulle anses for at udgøre en " ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen" som omhandlet i forordning (EF) nr. 1085/2003. Klageren fandt, at EMA i sin udtalelse fortsat ikke angav, hvorfor det ikke mente, at dette var tilfældet. Den bemærkede også, at EMA undlod at forklare, hvorfor dets accept af lignende ommærkning i forbindelse med parallel distribution, som det syntes at mene, var irrelevant for klagerens sag.

30. Klageren anfægtede desuden EMA's synspunkt om, at den procedure for fornyet overvejelse, der var omhandlet i dets udtalelse, fandt anvendelse.

Ombudsmandens foreløbige vurdering, der fører til et forslag til en mindelig løsning

31. Efter en foreløbig vurdering var Ombudsmanden af den opfattelse, at EMA's forklaringer til sin afgørelse om klagerens ansøgning ikke var så klare, som principperne om god forvaltningsskik kræver. Han fremsatte derfor et forslag til en mindelig løsning.

32. Ombudsmandens foreløbige vurdering var struktureret som følger: 1) Faktuel forståelse af klagerens ansøgning; 2) den retlige karakter af klagerens ansøgning og de relevante gældende proceduremæssige rammer og 3) EMA's svar vedrørende substansen i klagerens ansøgning.

Faktuel forståelse af klagerens ansøgning

33. I sin ansøgning til EMA gav klageren udtryk for følgende:

"De foreslåede ændringer vedrører overmærkning af produkter, der er mærket til anvendelse i én EU-medlemsstat, for at muliggøre anvendelse i en anden EU-medlemsstat.

De foreslåede ændringer omfatter mærkning af kartonen og posen og tilvejebringelse af en flaskeetiket på det sprog, som patienten/farmaceuten skal anvende på flasken, når den er taget ud af posen."

34. I den relevante korrespondance henviste klageren til "ommærkning "og "over mærkning".

35. I EMA's anfægtede afgørelse af 30. april 2008 gik følgende faktuelle forståelse umiddelbart forud for den materielle konklusion: "den omstændighed, at flasken ikke ville være mærket af [klageren] på det tidspunkt, hvor den blev bragt i omsætning ..." (fremhævelse tilføjet). Den anvendte imidlertid også udtrykket "over mærkning" i samme afgørelse.

36. I lyset af de forskellige udtryk "ommærkning ","over mærkning" og "umærket "følte Ombudsmanden sig ikke helt forsikret om, at parterne havde en optimal fælles faktuel forståelse af den pågældende ansøgning her.

37. For at undgå misforståelser om fakta og i lyset af Ombudsmandens åbenlyse mangel på ekspertise inden for mærkning af lægemidler fandt han det hensigtsmæssigt, at EMA gav en præcis faktuel forståelse af klagerens ansøgning. Ombudsmandens forslag til en mindelig løsning indeholdt en tilsvarende anmodning til EMA.

Den retlige karakter af klagerens ansøgning og de relevante gældende proceduremæssige rammer

38. EMA's afgørelse om afslag informerede klageren om, at dets "ansøgning om en ændring af markedsføringstilladelsen" "ikke vedrører en definitiv ændring af lægemidlet; men snarere en mulighed for at få mulighed for at overmærke karton-, pose- og flaskeetiketten på et hvilket som helst andet landespecifikt sprog." Klageren forstod denne meddelelse således, at den efter EMA's opfattelse i det væsentlige ikke vedrørte en potentiel "ændring af markedsføringstilladelsen". I sin korrespondance med EMA og efterfølgende under hele denne undersøgelse forklarede klageren i detaljerede juridiske vendinger, hvorfor den var uenig i et sådant synspunkt.

39. Ombudsmanden fandt, at klagerens forståelse af EMA's ovennævnte erklæring forekom rimelig. EMA præciserede imidlertid ikke, om det rent faktisk havde til hensigt at give udtryk for det synspunkt, at klagerens ansøgning ganske enkelt ikke vedrørte en potentiel "ændring af markedsføringstilladelsen". I stedet for at identificere og forklare de retlige bestemmelser, som EMA baserede sin opfattelse på, anførte EMA det indlysende, nemlig at ansøgningen ikke vedrørte en definitiv ændring af lægemidlet som sådan, og sammenfattede derefter klagerens ansøgning i rent faktuelle vendinger.

40. Det forblev således uklart, om EMA i det væsentlige havde til hensigt at informere klageren om, at ansøgningen efter EMA's opfattelse var "uantagelig" i henhold til den procedure, der var fastsat for ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser.

41. I sin udtalelse foreslog EMA endvidere, at klageren efter EMA's opfattelse kunne have klaget over sin afgørelse gennem en procedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83. Den anførte, at klageproceduren fandt anvendelse, hvis den pågældende virksomhed ikke var tilfreds med resultatet af den videnskabelige vurdering.

42. Dette rejste en række spørgsmål. For det første var det, hvis EMA fandt, at den pågældende ansøgning ikke henhørte under den relevante kategori, uklart, hvorfor klageren kunne have adgang til den omhandlede klageprocedure. for det andet var det, hvis ovennævnte klageprocedure fandt anvendelse, uklart, hvorfor EMA rådede klageren til enten at gå rettens vej eller henvende sig til Ombudsmanden; og for det tredje var den videnskabelige karakter af den vurdering, der lå til grund for EMA's afgørelse, ikke indlysende.

43. Ombudsmanden anmodede EMA om at præcisere ovennævnte spørgsmål i sit forslag til en mindelig løsning.

EMA's svar vedrørende substansen i klagerens ansøgning

44. I sin anfægtede afgørelse af 30. april 2008 meddelte EMA klageren, at den ønskede ændring, som forstået af EMA, ville indføre en "reduceret mærkningsstandard" , som "anses for ikke at være i overensstemmelse med artikel 55 i direktiv 2001/83/EF" .

45. Ombudsmanden bemærkede, at artikel 55 i ovennævnte direktiv indeholder tre afsnit og to krydshenvisninger til andre artikler i direktivet. Der henvises også til samme artikel i den efterfølgende artikel. Disse bestemmelser indeholdt både meget specifikke og meget generelle specifikationer og standarder, hvoraf det fremgik, at mærkningen skal indeholde visse oplysninger såsom "lægemidlets navn ", "udløbsdato "og "batchnummer" , men også at " de oplysninger, der er omhandlet i artikel 54, 55 og 62, skal være let læselige, letforståelige og uudslettelige " .

46. De relevante lovbestemmelser syntes derfor at indeholde et bredt anvendelsesområde, inden for deres egne betingelser, for såvel endelige som mere sagsspecifikke og vurderingsbaserede vurderinger. Dette gjorde det så meget desto vigtigere at sikre, at klageren blev behørigt informeret om den specifikke årsag til EMA's afgørelse. Den pågældende afgørelse burde således have henvist til den eller de relevante retlige bestemmelser for at sikre, at den kan prøves, og for at gøre det muligt for de berørte adressater at træffe en informeret afgørelse om, hvorvidt og hvordan de bør anmode om fornyet overvejelse eller prøvelse af denne afgørelse. Den anfægtede afgørelse henviste imidlertid blot til "en reduceret mærkningsstandard" , et udtryk, der hverken findes i det pågældende direktivs artikel 55 eller i de bestemmelser, der henviser til denne artikel.

47. EMA's efterfølgende svar til klageren præciserede heller ikke dette spørgsmål yderligere. Klageren havde derfor kun meget vage oplysninger om, hvorfor EMA mente, at den ønskede ændring ikke kunne imødekommes.

48. Med forbehold af spørgsmålet om den materielle vurdering var Ombudsmanden således af den opfattelse, at EMA's afgørelse for at være i overensstemmelse med principperne om god forvaltningsskik burde have været klarere og mere forklarende og burde have indeholdt specifikke henvisninger til retsakter.

49. Ombudsmanden bemærkede endvidere, at klageren kritiserede indholdet af EMA's afgørelse med den begrundelse, at den efter klagerens opfattelse var uforenelig med EMA's egen reguleringspraksis.

50. Klageren anmodede navnlig EMA om at forklare, hvorfor det tillod paralleldistributører at anvende en praksis, der ligner, hvis ikke er identisk med den, som klageren ansøgte om tilladelse til.

51. I sit korte svar anfægtede EMA ikke klagerens argument om, at det tillod paralleldistributører at gøre, hvad det nægtede klageren at gøre. EMA fremlagde ingen synspunkter eller oplysninger om, hvorvidt slutresultatet for forbrugerne eller det indre marked ville være det samme. Med henblik på at få klageren til at forstå forskellen underrettede den heller ikke klageren om det specifikke retsgrundlag for den tilladelse, den allerede havde givet paralleldistributører. EMA begrænsede sit svar til at anføre, at forpligtelserne for indehavere af markedsføringstilladelser ligesom klageren forbliver uændrede uanset parallel handelspraksis.

52. Uden at det berører den materielle vurdering af de relevante spørgsmål, bemærkede Ombudsmanden, at EMA's svar fuldstændig efterlod klageren i uvidenhed om, hvorfor agenturet anså forskellen for at være berettiget og irrelevant for klagerens situation.

53. Ombudsmanden tilføjede, at det er en selvfølge, at god forvaltning kræver, at institutionerne i tilstrækkelig grad besvarer rimelige spørgsmål eller argumenter om eventuelle administrative uoverensstemmelser eller endog ulige behandling. Dette gælder navnlig i forbindelse med specifikke administrative afgørelser rettet til enkeltpersoner. Den deklaratoriske stil i EMA's svar til klageren om det pågældende spørgsmål var ikke i overensstemmelse med dette krav.

54. I lyset af ovenstående resultater fremsatte Ombudsmanden et tilsvarende forslag til en mindelig løsning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i Den Europæiske Ombudsmands statut.

55. Ombudsmanden foreslog, at EMA under hensyntagen til sine resultater kunne:

a) afklare ovennævnte faktuelle spørgsmål

b) på ny undersøge den retlige karakter af klagerens ansøgning og de relevante gældende proceduremæssige rammer og meddele sine konklusioner med behørig henvisning til de pågældende specifikke retlige bestemmelser og

c) undersøge, punkt for punkt, klagerens retlige argumenter som anført i dennes brev af 7. august 2008 med passende henvisninger til de specifikke retsregler.

De argumenter, der blev fremført for Ombudsmanden efter hans forslag om en mindelig løsning

56. Den 26. april 2011 besvarede EMA Ombudsmandens forslag til mindelig løsning.

57. For det første anførte EMA med hensyn til de faktuelle præciseringer, som Ombudsmanden havde anmodet om, at de ændringer, som klageren havde foreslået, bestod i a) overmærkning af kartonen og posen på et andet EU-sprog og b) levering af en flaskeetiket på det pågældende sprog, som patienten/farmaceuten skulle påføre.

58. På denne baggrund gjorde EMA gældende, at det ville være nødvendigt, at en tredjepart greb ind, for at produktet kunne mærkes (nemlig at apotekeren/patienten fysisk skulle anbringe flaskeetiketten på flasken). EMA hævdede således, at produktet ville efterlade indehaveren af markedsføringstilladelsens kontrolområde delvist umærket. I tilfælde af manglende samarbejde fra farmaceutens/patientens side vil produktet desuden ikke blive mærket på sproget i den medlemsstat, hvor det blev markedsført.

59. For det andet foreslog EMA med hensyn til arten af klagerens ansøgning, at den ændring, som klageren havde foreslået, ikke var en alternativ form for mærkning, der kunne betragtes som en acceptabel ændring af markedsføringstilladelsen. Efter EMA's opfattelse udgjorde klagerens ansøgning i realiteten en skjult undtagelse fra forpligtelsen til at mærke produktet i overensstemmelse med gældende lovgivning.

60. Med hensyn til muligheden for at anmode om en fornyet gennemgang af en videnskabelig udtalelse præciserede EMA, at det i den foreliggende sag ikke afgav en videnskabelig udtalelse, men afviste klagerens ansøgning, fordi de foreslåede ændringer ikke kunne accepteres som en type II-ændring. EMA tilføjede, at det kun havde henvist til retten til at anmode om en fornyet gennemgang som en mulighed, der i princippet er tilgængelig for enhver ansøger, hvis den ønsker at anfægte EMA's afgørelse om at afvise en ansøgning af videnskabelige grunde.

61. For det tredje hævdede EMA med hensyn til substansen i klagerens ansøgning, at der gælder forskellige retsregler for indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører. EMA har således gjort gældende, at de forpligtelser, der pålægges indehavere af markedsføringstilladelser med hensyn til mærkning, ikke nødvendigvis pålægges paralleldistributører. EMA afviste derfor klagerens argument om forskelsbehandling mellem indehavere af markedsføringstilladelser, såsom klageren, og paralleldistributører.

62. Til støtte for sit synspunkt henviste EMA til sag T-123/00, Thomae mod Kommissionen [7], hvori den daværende Retten i Første Instans (nu Retten) ifølge EMA fastslog, at de retlige forpligtelser, der pålægges indehavere af markedsføringstilladelser, er forskellige fra dem, der pålægges paralleldistributører.

63. EMA tilføjede, at de eneste ændringer, som paralleldistributører kan indføre i emballagen til centralt godkendte produkter, er dem, der er strengt nødvendige for at markedsføre produktet i bestemmelsesmedlemsstaten, f.eks. ved at anvende den relevante sprogversion af emballagen og indlægssedlen. Ifølge EMA oplyser paralleldistributørerne i sådanne tilfælde blot, at de har til hensigt at begynde at distribuere et godkendt produkt i en anden medlemsstat, og udleverer en kopi af den nye etikettering og folder, som vil blive anvendt i bestemmelsesmedlemsstaten.

64. EMA tilføjede, at der ikke var tale om forskelsbehandling mellem klageren og andre indehavere af markedsføringstilladelser, fordi EMA aldrig har accepteret en ansøgning svarende til den, der var indgivet af en indehaver af en markedsføringstilladelse.

65. For så vidt angår begrundelsen for afslaget på klagerens ansøgning henviste EMA til afsnit V (artikel 54-69) i direktiv 2001/83. EMA påberåbte sig navnlig artikel 56 i direktiv 2001/83. I henhold til denne bestemmelse skal de oplysninger, der skal anføres på produkternes emballage "være let læselige, letforståelige og uudslettelige". I henhold til artikel 63, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal de pågældende oplysninger desuden anføres " på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres ". Desuden fremgår det af artikel 12, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004, at "[e]n øremærkning [...] ligeledes [afslås], hvis den af ansøgeren foreslåede etikettering og indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med afsnit V i direktiv 2001/83/EF."

66. På baggrund af ovenstående afviste EMA klagerens argument om, at en foreslået ændring af mærkningen kun kan afvises, hvis forslaget udgør en risiko for folkesundheden. EMA konkluderede derimod, at det var forpligtet til at afvise den foreslåede ændring af mærkningen, hvis ansøgeren ikke kunne påvise, at den foreslåede ændring opfyldte kravene i den gældende lovgivning. EMA mente navnlig, at den mærkning, som klageren havde foreslået, ville have haft følgende konsekvenser: i) etiketten med de krævede oplysninger ikke straks anbringes på den flaske, der indeholder produktet og ii) ansvaret for at anbringe den relevante etiket vil blive overdraget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en tredjepart, dvs. apotekeren eller patienten. Efter EMA's opfattelse var denne foreslåede mærkningsmetode ikke i overensstemmelse med ovennævnte retlige bestemmelser.

67. Den 30. juni 2011 fremsatte klageren sine bemærkninger til EMA's svar på forslaget om en mindelig løsning.

68. For det første bestred klageren med hensyn til de faktuelle præciseringer, som Ombudsmanden havde anmodet om, ikke EMA's forståelse af de faktiske omstændigheder. Den anfægtede navnlig ikke, at de foreslåede ændringer bestod i a) en overmærkning af kartonen og posen på et andet EU-sprog og b) en flaskeetiket på det pågældende sprog, som patienten/farmaceuten skulle anvende. Klageren var imidlertid uenig i EMA's vurdering og konklusioner baseret på disse kendsgerninger, som det vil blive sammenfattet i det tredje punkt nedenfor.

69. For det andet insisterede klageren med hensyn til arten af sin ansøgning på, at dens anmodning skulle betragtes som en "type II-ændringsansøgning". Efter klagerens opfattelse bør enhver ændring af mærkningen, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, de facto og de jure betragtes som en ændringsansøgning.

70. For det tredje gjorde klageren for så vidt angår sagens realitet gældende, at EMA burde have accepteret ændringsansøgningen. Til støtte for denne konklusion fremførte klageren flere argumenter.

71. Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA’s påstand om, at der gælder forskellige emballage- eller mærkningsregler for indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører, er forkert. Klageren henviste navnlig til artikel 57, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, hvori det fastsættes, at EMA "varetager følgende opgaver: [...] o) kontrol af, at de betingelser, der er fastsat i fællesskabslovgivningen om lægemidler og i markedsføringstilladelserne, overholdes i tilfælde af paralleldistribution af lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning". Klageren hævdede endvidere, at intet i Kommissionens meddelelse om parallelimport af farmaceutiske specialiteter, for hvilke der allerede er udstedt markedsføringstilladelser [8] (»meddelelsen«), tydede på, at der skulle gælde forskellige regler for emballering eller mærkning for indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører.

72. Klageren bemærkede endvidere, at det i meddelelsen hedder, at "de eneste ændringer af produktet, der kan kræves for at tillade parallel distribution, er ændringer i sproget på etiketteringen og indlægssedlen for at overholde [den gældende lovgivning]". Det fastslås endvidere i denne meddelelse, at " produktets oprindelige tilstand i emballagen ikke må påvirkes direkte eller indirekte, og eventuelle ændringer i emballagens størrelse skal begrundes behørigt, dvs. det skal påvises, at de er strengt nødvendige for at markedsføre det produkt, der distribueres parallelt i bestemmelsesmedlemsstaten, på samme betingelser som det produkt, der distribueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen."

73. Klageren anførte også, at den retspraksis, som EMA havde påberåbt sig, nemlig sag T-123/00, Thomae mod Kommissionen, ikke vedrørte parallel distribution og derfor ikke støttede EMA's holdning.

74. På baggrund af ovenstående gentog klageren, at EMA's afslag på at acceptere dets ansøgning var diskriminerende, da lignende ændringer foretaget af paralleldistributører er blevet accepteret.

Ombudsmandens vurdering efter hans forslag om en mindelig løsning

75. Af klarhedshensyn minder Ombudsmanden om, at klagerens ansøgning i enkle vendinger vedrørte overmærkning af kartonen og posen på bestemmelsesmedlemsstatens relevante sprog. Desuden foreslog klageren at levere en flaskeetiket på et passende sprog, som patienten/farmaceuten kan anbringe på flasken, når den er taget ud af posen.

76. Under henvisning til EMA's svar på Ombudsmandens forslag til mindelig løsning og klagerens bemærkninger til EMA's svar ser det ud til, at uenigheden mellem parterne i det væsentlige vedrører det tredje punkt i Ombudsmandens forslag til mindelig løsning.

77. For det første synes parterne med hensyn til de faktuelle præciseringer, som Ombudsmanden har anmodet om, at være nået frem til en fælles forståelse af klagerens ansøgning. Deres uenighed synes at fokusere på vurderingen af ansøgningen snarere end på de faktiske omstændigheder, der ligger til grund for ansøgningen.

78. Hvad for det andet angår den retlige karakter af klagerens ansøgning fremgår det efter en omhyggelig analyse af EMA's svar på forslaget om en mindelig løsning og klagerens bemærkninger, at EMA vurderede ansøgningen som en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelsen. EMA konkluderede imidlertid, at denne type II-ændringsansøgning ikke kunne accepteres. Ombudsmanden mener, at da EMA erklærede, at klagerens ansøgning var "uantagelig", betød det faktisk, at den var uacceptabel, fordi den var i strid med klagerens forpligtelse til at mærke produktet i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning. Efter Ombudsmandens opfattelse synes parterne derfor at være nået frem til en fælles forståelse af den retlige karakter af klagerens ansøgning. De er imidlertid uenige om, hvad resultatet af denne ansøgning skal være.

79. For det tredje minder Ombudsmanden med hensyn til de materielle grunde til afslaget på klagerens ansøgning om, at artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsætter, at der gives afslag på markedsføringstilladelse, hvis etiketteringen og indlægssedlen ikke er i overensstemmelse med afsnit V i direktiv 2001/83. Det kan udledes af en samlet læsning af disse regler, at det, som EMA har foreslået, påhviler indehaveren af markedsføringstilladelsen at sikre, at dennes produkter er behørigt mærket, når den markedsfører dem. Det fremgår af EMA's forklaringer, at dette efter EMA's opfattelse betyder, at etiketter, der indeholder de relevante oplysninger på sproget i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres, skal anbringes på produktet af indehaveren af markedsføringstilladelsen selv (eller af en person inden for EMA's kontrolområde), og at denne opgave ikke kan overlades til tredjeparter, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har nogen kontrol over. EMA har gjort gældende, at hvis den pågældende tredjemand ikke samarbejder (dvs. hvis apotekeren eller patienten ikke anbringer etiketten på flasken), vil lægemidlet blive markedsført uden at være mærket på bestemmelsesmedlemsstatens sprog, hvilket vil være i strid med artikel 61, stk. 3, i direktiv 2001/83. Ombudsmanden finder disse argumenter overbevisende.

80. Desuden kræver en af bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83, nemlig artikel 56, at de oplysninger, der skal være anført på emballagen, skal være »uudslettelige«. Det er vanskeligt at se, hvordan dette krav kan opfyldes, når den etiket, der indeholder de relevante oplysninger på sproget i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres, som i det foreliggende tilfælde ikke fra begyndelsen er anbragt på flasken.

81. Klageren har ikke fremført nogen argumenter i sine bemærkninger, der kan bekræfte det synspunkt, at uanset spørgsmålet om påstået forskelsbehandling som følge af EMA's stilling i forhold til paralleldistributører (som vil blive behandlet nedenfor), er den foreslåede mærkningsmetode i overensstemmelse med ovennævnte mærkningsbestemmelser. I modsætning til klagerens påstand mener Ombudsmanden desuden, at EMA's synspunkt om, at det bør afvise ansøgningen om ændring, hvis den ikke er i overensstemmelse med de gældende mærkningskrav [9], og ikke kun hvis det påvises, at forslaget udgør en risiko for folkesundheden (som klageren foreslog), er rimeligt.

82. Ombudsmanden mener endvidere, at EMA's opfattelse af, at klagerens foreslåede mærkningsmetode ikke er i overensstemmelse med den gældende mærkningslovgivning, forekommer at være korrekt.

83. Med hensyn til argumentet om påstået forskelsbehandling af klageren minder Ombudsmanden om, at Domstolen konsekvent har fastslået, at det generelle ligebehandlingsprincip kræver, at ensartede situationer ikke behandles forskelligt, og at forskellige situationer ikke behandles ens, medmindre en sådan behandling er objektivt begrundet [10].

84. Det er klart, at klageren og andre indehavere af markedsføringstilladelser ville befinde sig i en sammenlignelig situation. Klageren har imidlertid ikke påstået, at EMA har tilladt andre indehavere af markedsføringstilladelser at anvende den samme mærkningspraksis, som klageren har foreslået. Desuden har Ombudsmanden i forbindelse med denne undersøgelse ikke fundet tegn på, at dette faktisk var tilfældet.

85. Med hensyn til parallelimportører og indehavere af markedsføringstilladelser hævdede klageren, at EMA har godkendt paralleldistributører til at anvende den samme mærkningspraksis som den, klageren har foreslået. Ombudsmanden bemærker, at EMA ikke udtrykkeligt har bestridt denne faktuelle påstand, selv om Ombudsmanden udtrykkeligt henledte dets opmærksomhed herpå.

86. Ombudsmanden er under alle omstændigheder af den opfattelse, at en indehaver af en markedsføringstilladelse og en parallelimportør ikke nødvendigvis befinder sig i samme situation med hensyn til markedsføring af et givet lægemiddel. Som EMA med rette har anført, kan paralleldistributører i modsætning til indehavere af markedsføringstilladelser ikke ansøge om ændring af en markedsføringstilladelse. Desuden er de eneste ændringer, som paralleldistributører kan indføre i lægemidlers emballage, de ændringer, der er nødvendige for at markedsføre det pågældende produkt i bestemmelsesmedlemsstaten. I virkeligheden vil parallelforhandleren på grund af selve parallelhandelens karakter ofte skulle foretage ændringer for at sikre, at emballagen og mærkningen er affattet på bestemmelsesmedlemsstatens sprog (da bestemmelsesmedlemsstatens sprog meget ofte ikke vil være det samme som sproget i den medlemsstat, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen har markedsført produktet). I modsætning til indehavere af markedsføringstilladelser, som kan ændre den oprindelige mærkning af produktet og tilpasse den til bestemmelsesmedlemsstaten, har en paralleldistributør ikke denne mulighed og skal nødvendigvis deltage i ommærkningspraksis i et sådant tilfælde.

87. Klageren anførte med rette, at sag T-123/00, Thomae mod Kommissionen, ikke støtter EMA's holdning, fordi den ikke vedrører parallelhandel. EMA's holdning bekræftes imidlertid af meddelelsen, der, som klageren selv bemærkede, fastslår, at "de eneste ændringer af produktet, der kan kræves for at tillade parallel distribution, er ændringer i sproget på etiketteringen og indlægssedlen for at overholde [den gældende lovgivning]". Det fremgår derfor klart af denne meddelelse, at paralleldistributører kan være nødt til at foretage visse ændringer af etiketteringen og indlægssedlen af sproglige årsager.

88. I modsætning til, hvad klageren har gjort gældende, støtter artikel 57, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 desuden ikke det synspunkt, at indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører er underlagt de samme mærkningsregler. Faktisk fastsætter denne bestemmelse blot, at en af EMA's opgaver er at sikre, at paralleldistributører overholder de gældende betingelser, der er fastsat i EU-lovgivningen og markedsføringstilladelserne.

89. På baggrund af ovenstående er Ombudsmanden af den opfattelse, at en afgørelse fra EMA, der fører til forskelsbehandling mellem en indehaver af en markedsføringstilladelse, såsom klageren, og paralleldistributører med hensyn til emballering og mærkning af lægemidler, ikke nødvendigvis vil være i strid med ligebehandlingsprincippet.

90. Ombudsmanden konkluderer derfor, at EMA var berettiget til at afvise klagerens ansøgning om ændring af type II, og at det behørigt har begrundet denne afvisning i løbet af denne undersøgelse. Klagerens påstand og den dermed forbundne påstand bør derfor afvises som ubegrundet.

91. Selv hvis man af hensyn til denne analyse antog, at indehavere af markedsføringstilladelser og paralleldistributører befinder sig i en sammenlignelig situation, og at EMA tillod paralleldistributører at anvende den samme mærkningspraksis, som klageren havde foreslået, ville dette ikke nødvendigvis forpligte EMA til at godkende klagerens ansøgning. Af de grunde, der er forklaret ovenfor, vil den foreslåede mærkningsmetode ikke være i overensstemmelse med den gældende mærkningslovgivning. I denne hypotetiske situation berettiger den omstændighed, at EMA med urette har tilladt paralleldistributører at udøve en sådan ulovlig praksis, således ikke klageren til at modtage EMA's godkendelse af den samme praksis. Ifølge fast retspraksis skal overholdelsen af ligebehandlingsprincippet forenes med legalitetsprincippet, hvorefter ingen til egen fordel kan påberåbe sig en ulovlighed, der er begået til fordel for tredjemand [11]. I dette hypotetiske tilfælde ville EMA derfor være forpligtet til at drage de nødvendige konklusioner for at forhindre paralleldistributører i at udøve en praksis, der ikke ville være i overensstemmelse med den gældende mærkningslovgivning.

B. Konklusioner

På grundlag af sin undersøgelse af denne klage afslutter Ombudsmanden den med følgende konklusion:

Der er ikke grundlag for yderligere undersøgelser i den foreliggende sag.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Udfærdiget i Strasbourg, den 26. april 2012

---

[1] Det skal bemærkes, at akronymet for Det Europæiske Lægemiddelagentur tidligere var "EMEA". Derfor optræder akronymet »EMEA« i stedet for »EMA« i nogle af de passager, der er citeret i denne beslutning.

[2] Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3.6.2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EUT L 159, s. 24).

[3] Kommissionens forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

[4] Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

[5] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).

[6] Jf. artikel 228, stk. 1, i TEUF og artikel 2, stk. 1, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand.

[7] Sag T-123/00, Thomae mod Kommissionen, Sml. 2002 II, s. 5193.

[8] KOM(2003) 839 endelig.

[9] Jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.

[10] Jf. f.eks. dom af 30.9.2010, sag C-133/09, József Uzonyi mod Mezogazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal Központi Szerve, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 31.

[11] Se sag 246/83, De Angelis mod Kommissionen, Sml. 1985, s. 1253, præmis 17, sag 134/84, Williams mod Revisionsretten, Sml. 1985, s. 2225, præmis 14, og sag T-347/94, Mayr-Melnhof mod Kommissionen, Sml. 1998 II, s. 1751, præmis 334.