- DA Dansk
Maskinoversættelser kan indeholde fejl, der potentielt gør teksten mindre klar og nøjagtig. Ombudsmanden påtager sig intet ansvar for eventuelle afvigelser. For de mest pålidelige oplysninger og den største retssikkerhed henvises der til originalversionen på engelsk, som der er linket til ovenfor.
Læs mere i vores sprog- og oversættelsespolitik.
Afgørelse i sag 1830/2017/SRS om, hvordan Europa-Kommissionens Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici (SCHEER) udvælger eksterne eksperter til at yde videnskabelig rådgivning
Afgørelse
Sag 1830/2017/SRS - Indledt den Mandag | 23 april 2018 - Afgørelse af Fredag | 08 februar 2019 - Den vedrørte institution Europa-Kommissionen ( Ingen fejl eller forsømmelser fundet ) - Land Det Forenede Kongerige
Denne sag vedrørte, hvordan Europa-Kommissionens Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici (SCHEER) udvalgte eksperter til at deltage i en arbejdsgruppe, som udarbejdede en udtalelse om anvendelsen af ikke-menneskelige primater i forskning.
Klageren hævdede, at proceduren for udvælgelse af eksperterne ikke var gennemsigtig, og at Kommissionen ikke havde sikret en mangfoldighed af synspunkter i arbejdsgruppen. Den anførte navnlig, at arbejdsgruppen ikke omfattede et tilstrækkeligt antal eksperter i alternativer til ikke-menneskelige primater inden for forskning.
Ombudsmanden fandt, at SCHEER ikke overskred sin brede skønsmargen ved udvælgelsen af eksperter i denne sag, og at processen var tilstrækkelig gennemsigtig. Ombudsmanden konkluderede derfor, at der ikke forelå fejl eller forsømmelser.
Baggrunden for klagen
1. Klagen, der er indgivet af en britisk organisation, som kæmper for afskaffelse af alle dyreforsøg, handler om, hvordan Europa-Kommissionen sikrer, at eksperter til arbejdsgrupper under Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici (SCHEER) udvælges på en upartisk og gennemsigtig måde.
2. SCHEER er en »videnskabelig komité«[1], der yder uafhængig videnskabelig rådgivning til Kommissionen om spørgsmål vedrørende sundheds- og miljørisici og risici i fremvækst [2].
3. I 2008 anmodede Kommissionen SCHEER om en udtalelse om anvendelsen af ikke-menneskelige primater i forskningen. I udtalelsen fra 2009 blev det konkluderet, at anvendelsen af NHP'er ud fra et videnskabeligt synspunkt var afgørende for de videnskabelige fremskridt på en række vigtige områder inden for sygdomsforskning og sikkerhedstestning.
4. Efter en klage [3] fremsatte Ombudsmanden en henstilling om, at Kommissionen skulle ændre sine regler vedrørende videnskabelige komitéer. Kommissionen indvilligede i at kræve offentliggørelse af en indkaldelse af eksperter til at tilkendegive deres interesse med henblik på at identificere de bedst mulige kandidater til arbejdsgrupper i dens videnskabelige udvalg.
5. I 2016 anmodede Kommissionen SCHEER om at ajourføre udtalelsen fra 2009 [4] efter vedtagelsen af nye EU-regler om dyreforsøg [5]. Den 8. juni 2016 indledte SCHEER processen med at søge ansøgninger fra eksterne eksperter (indkaldelsen af eksperter) om at deltage i en arbejdsgruppe om NHP-testning (NHP-arbejdsgruppen)[6].
6. Den 18. maj 2017 vedtog SCHEER den endelige udtalelse om behovet for NHP'er inden for biomedicinsk forskning, produktion og afprøvning af produkter og udstyr [7].
7. Den 13. oktober 2017 henvendte klageren sig til Den Europæiske Ombudsmand.
Undersøgelsen
8. Ombudsmanden indledte en undersøgelse af: hvordan medlemmerne af NHP-arbejdsgruppen blev udvalgt den påståede undladelse af at sikre en mangfoldighed af synspunkter i NHP-arbejdsgruppen og den påståede manglende gennemsigtighed med hensyn til vurderingen af ansøgerne.
9. I løbet af undersøgelsen modtog Ombudsmanden Kommissionens svar på hendes anmodning om oplysninger og efterfølgende klagerens bemærkninger til Kommissionens svar.
Hvordan medlemmerne af NHP-arbejdsgruppen blev udvalgt
Argumenter forelagt Ombudsmanden
10. Klageren hævdede, at de udvælgelseskriterier, som Kommissionen anvendte [8], ikke svarede til kriterierne i indkaldelsen af eksperter på to måder. De kriterier, som Kommissionen anvendte, a) pålagde et yderligere krav om, at eksperter "i øjeblikket arbejder med NHP'er", og b) afspejlede ikke et kriterium i indkaldelsen af eksperter om behovet for ekspertise inden for etik i forbindelse med anvendelsen af NHP'er.
11. Ved at kræve, at eksperter i øjeblikket arbejder med NHP'er, udelukkede Kommissionen alle eksperter, der ikke længere arbejder med NHP'er, og dem, der aldrig havde arbejdet med NHP'er. Klageren hævdede, at eksperter, der i øjeblikket arbejder med NHP'er, kan være mere tilbøjelige til at være af den opfattelse, at NHP-forskning er nødvendig og bør fortsætte. Den hævdede, at de som følge heraf er partiske til fordel for forskning ved hjælp af NHP'er. Desuden kan udvælgelsen af kun eksperter, der i øjeblikket arbejder med NHP'er, også være i strid med kravet om, at arbejdsgruppen skal være afbalanceret.
12. I sit svar anførte Kommissionen, at de eksterne eksperter først blev udvalgt fra SCHEER’s reserveliste og derefter på grundlag af indkaldelsen af eksperter. I henhold til de gældende regler [9] udpegede Det Europæiske Lægemiddelagentur en ekstern ekspert, og Kommissionen udpegede to eksperter fra reservelisten og fem fra indkaldelsen af eksperter. De udvalgte ansøgere blev udvalgt frem for andre ansøgere på listen, fordi de havde mere erfaring, eller fordi andre ansøgere med tilsvarende ekspertise blev foretrukket for at opnå geografisk eller kønsmæssig balance i overensstemmelse med de gældende regler.
13. Kommissionen oplyste, at den havde modtaget 42 ansøgninger. For at holde arbejdsgruppens størrelse overskuelig blev der givet prioritet til ansøgere med ekspertise inden for tre hovedområder: a) grundforskning, der involverer NHP'er, og prækliniske undersøgelser, der anvender NHP'er b) alternative metoder inden for biomedicinsk forskning og test af produkter og udstyr, der har til formål at erstatte, reducere og forfine metoder ved hjælp af NHP'er og c) dyrevelfærd/dyrebeskyttelse, navnlig i forbindelse med NHP'er. Efter Kommissionens opfattelse forhindrede denne kombination enhver skævhed.
14. Kommissionen anførte også, at en af de syv udpegede eksperter i modsætning til klagerens påstand havde ekspertise inden for etik.
15. I sine bemærkninger til Kommissionens svar anførte klageren, at Kommissionen ikke havde behandlet forskellene mellem de kriterier, der blev anvendt til vurderingen, og kriterierne i indkaldelsen af eksperter, navnlig med hensyn til "nuværende"ekspertise. Den havde heller ikke forklaret hver enkelt ansøgers specifikke ekspertise, men blot henvist til deres online-CV'er.
16. Ifølge klageren indebar indkaldelsen af eksperter, at ekspertise inden for dyrevelfærd var et kriterium, der burde være uafhængigt af den nuværende ekspertise inden for forskning i NHP. Klageren gentog sit synspunkt om, at ingen af de udvalgte eksperter havde nogen ekspertise inden for dyrevelfærd og etik.
Ombudsmandens vurdering
17. Videnskabelige komitéer, såsom SCHEER, spiller en vigtig rolle med hensyn til at sikre, at Kommissionen får den nødvendige videnskabelige rådgivning til at udføre sine opgaver korrekt [10].
18. I forbindelse med en tidligere undersøgelse [11] fandt Ombudsmanden, at udvalgene har en bred skønsmargen med hensyn til at identificere i) deres behov i forbindelse med bistand fra eksterne eksperter og ii) de mest hensigtsmæssige eksperter til at yde denne bistand. Når SCHEER beslutter at rådføre sig med og udvælge eksterne eksperter, skal den foretage videnskabelige vurderinger af sine behov og af, om de eksperter, der ansøger, opfylder disse behov.[12] Den bør ikke påvirkes af et ønske om at opnå et forudbestemt resultat.[13] Disse resultater gælder også i denne sag.
19. Specifikt havde SCHEER et vidt skøn ved afgørelsen af, om ansøgernes ekspertise svarede til kriterierne i indkaldelsen. SCHEER’s afgørelse kan kun prøves, hvis den har begået en åbenbar fejl ved udøvelsen af sit skøn. Betingelserne i indkaldelsen udgør vurderingsrammen for evalueringen af ansøgere.
20. I denne sag har klageren kritiseret to påståede uoverensstemmelser mellem de kriterier for vurdering af ansøgningerne, der er anført i »notatet til sagsakterne«, og dem, der er anført i indkaldelsen af eksperter.
21. Ombudsmanden finder, at det forhold, at de kriterier, der blev anvendt til at vurdere ansøgerne, præciserede, at eksperter bør have "aktuel" erfaring, ikke førte til, at SCHEER overskred sin brede skønsmargen. Ombudsmanden finder det rimeligt, at SCHEER for at ajourføre en udtalelse fra 2009 ville foretrække eksperter ikke blot med viden om brugen af NHP'er i forskning, men også med "aktuel" erfaring og viden om de seneste videnskabelige fremskridt inden for brugen af NHP'er.
22. Kommissionen forklarede, at SCHEER for at holde NHP-arbejdsgruppen på et håndterbart niveau prioriterede ansøgere med ekspertise på flere områder. Den udvalgte således ikke kun personer med nuværende arbejdserfaring med NHP'er, men også med ekspertise inden for alternative metoder og dyrevelfærd, navnlig i forbindelse med NHP'er. Ombudsmanden mener, at SCHEER i den forbindelse anvendte en rimelig tilgang, der forener behovet for, at NHP-arbejdsgruppen arbejder effektivt med kravet om, at den skal være afbalanceret.
23. Som Kommissionen har anført, har en af de forskere, der er udvalgt som ekstern ekspert, desuden ekspertise i etik på sit CV.
24. Ombudsmanden finder derfor ikke, at der er begået fejl eller forsømmelser i forbindelse med dette spørgsmål.
Manglende sikring af en mangfoldighed af synspunkter i NHP-arbejdsgruppen
Argumenter forelagt Ombudsmanden
25. Klageren hævdede, at det overordnede formål med at anmode SCHEER om en udtalelse var at afgøre, hvornår forskning, der involverer NHP'er, kunne erstattes med alternative tilgange (erstatning), og ikke hvordan man kunne sikre, at den forårsager mindre lidelse for NHP'er (forfinelse).[14] Klageren hævdede, at kun én ekspert har nogen erfaring med "erstatning" af NHP'er inden for forskning, mens tre andre har erfaring med "forfining". Da udvælgelsesprocessen desuden kun fokuserede på eksperter med den nuværende ekspertise inden for NHP-forskning, var SCHEER ikke i stand til at sikre en mangfoldighed af synspunkter, hvilket den var forpligtet til. Endelig synes ingen af medlemmerne af NHP-arbejdsgruppen at arbejde eller have forbindelser til dyrebeskyttelsesorganisationer.
26. Kommissionen hævdede, at SCHEER's arbejde er af strengt videnskabelig karakter og ikke bør forveksles med høringer af interessenter, hvor forskellige synspunkter er repræsenteret. Som grundlag for NHP-arbejdsgruppens vurdering havde SCHEER afholdt en "indkaldelse af oplysninger", en offentlig høring og en offentlig høring, som enhver videnskabsmand eller organisation kunne have indsendt videnskabelig dokumentation til. NHP-arbejdsgruppen havde taget hensyn til denne dokumentation, og flere videnskabelige artikler, som klageren havde fremlagt gennem disse procedurer, blev medtaget i den endelige udtalelse.
27. Kommissionen erkendte på den anden side, at arbejdsgruppens sammensætning skulle være afbalanceret, idet SCHEER skulle sikre, at alle ekspertiseområder, der er relevante for en arbejdsgruppes mandat, er omfattet. Det var også nødvendigt at undgå interessekonflikter og så vidt muligt sikre kønsbalance og geografisk balance.
28. I dette tilfælde blev de eksterne eksperter udvalgt på grundlag af deres videnskabelige ekspertise inden for de ekspertiseområder, der er nødvendige for at udarbejde den ønskede videnskabelige udtalelse. Kommissionen anførte, at tre ud af syv medlemmer af arbejdsgruppen havde særlig ekspertise inden for erstatning af NHP'er inden for forskning. Navnene på og tilhørsforholdene til medlemmerne af NHP-arbejdsgruppen blev offentliggjort online sammen med deres interesseerklæringer, da udtalelsen blev vedtaget.
29. I sine bemærkninger til Kommissionens svar anfægtede klageren også SCHEER's beslutning om at acceptere den eksterne ekspert, der var udpeget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), selv om klageren ikke havde anmodet Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (EURL ECVAM) om at udpege en ekspert.
Ombudsmandens vurdering
30. Klageren hævder, at eftersom kun én ekspert synes at have specifik erfaring med alternative metoder vedrørende "erstatning" af NHP'er, var sammensætningen af NHP-arbejdsgruppen ikke afbalanceret.
31. Efter Ombudsmandens opfattelse er sammensætningen af en bestemt ekspertgruppe afbalanceret, hvis den nøjagtigt afspejler de forskellige former for ekspertise, der er nødvendige for, at gruppen fuldt ud kan udføre det mandat, den er blevet tildelt. »Balance« henviser derfor ikke til eller kræver en situation med aritmetisk ligevægt eller paritet mellem de forskellige interesser, der er repræsenteret i en ekspertgruppe [15].
32. I denne sag anfægtede klageren Kommissionens erklæring om, at tre af de syv udvalgte eksperter havde særlig ekspertise inden for erstatning af NHP'er. Klageren hævdede, at kun ét medlem af NHP-arbejdsgruppen har en sådan ekspertise, mens tre andre havde ekspertise inden for raffinering.
33. De CV'er, der blev offentliggjort online, synes, som Kommissionen anførte, at angive, at tre eksperter havde erfaring med "afløsning". Under alle omstændigheder synes klageren at antyde, at "udskiftning", "reduktion" og "forfinelse" af forskningsmetoder, der anvender NHP'er, var selvstændige kriterier for udvælgelse af eksperter. Det relevante kriterium, der blev anvendt til at udvælge de eksperter, der blev henvist til, var imidlertid erfaring med »alternative metoder«, der havde til formål at erstatte, begrænse og forfine [16]. Selv om der - som klageren hævder - kun var én ekspert, der havde ekspertise inden for erstatning, og mindst tre andre havde ekspertise inden for "raffinering", betyder dette ikke, at gruppen manglede ekspertise inden for "alternative metoder".
34. Med hensyn til det forhold, at SCHEER ikke også anmodede EURL ECVAM om at udpege eksperter, som det gjorde med EMA [17], synes dette ikke at være muligt i henhold til de gældende regler [18].
35. Ombudsmanden finder derfor ingen fejl eller forsømmelser i denne sag.
Gennemsigtighed i udvælgelsesprocessen
Argumenter forelagt Ombudsmanden
36. Klageren hævdede, at Kommissionen og SCHEER i henhold til de gældende regler [19] og i overensstemmelse med en tidligere henstilling fra Ombudsmanden [20] ved udvælgelsen af eksperter bør prioritere teknisk ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed og foretage en "sammenlignende vurdering af ansøgerne" på dette grundlag. Den hævdede, at eftersom der ikke forelå nogen individuel vurdering af ansøgerne, var der heller ikke noget bevis for, at der havde fundet en sammenlignende vurdering sted, hvilket betød, at processen manglede gennemsigtighed.
37. I sit svar til Ombudsmanden påpegede Kommissionen, at notatet til sagen indeholder udvælgelseskriterierne og beskriver, hvordan ansøgerne blev vurderet. Den indeholder en liste over navnene på de udvalgte ansøgere, og hvordan deres uafhængighed blev kontrolleret, og angiver antallet af afviste ansøgere. Efter Kommissionens opfattelse har den allerede efterkommet Ombudsmandens tidligere henstilling om udvælgelse af eksterne eksperter ved at vedtage en afgørelse om ekspertgrupper [21] i 2016. Hverken denne afgørelse, afgørelsen om oprettelse af SCHEER eller reglerne for SCHEER [22] pålægger SCHEER at foretage en individuel vurdering af hver enkelt ansøgning.
Ombudsmandens vurdering
38. Som klageren nævnte, har Ombudsmanden tidligere fundet, at der bør foretages en sammenlignende vurdering af ansøgerne [23]. Denne sammenlignende vurdering bør dokumenteres behørigt og være offentligt tilgængelig, samtidig med at der tages behørigt hensyn til behovet for at overholde databeskyttelsesreglerne [24].
39. Selv om det er korrekt, at der ikke forelå noget specifikt dokument for hver eksperts individuelle vurdering, og at »notatet til sagen« er kortfattet, betyder dette ikke, at der ikke blev foretaget en sammenlignende vurdering. Den "notat til sagen", der blev fremsendt til klageren og Ombudsmanden: i) beskriver de anvendte udvælgelseskriterier og den anvendte metode ii) en liste med navnene på de udvalgte ansøgere iii) forklarer, at de afviste ansøgere ikke opfyldte udvælgelseskriterierne og iv) omfatter en vurdering af de udvalgte eksperters interesseerklæringer. Desuden blev de udvalgte eksperters navne, CV'er og interesseerklæringer offentliggjort online for at sikre gennemsigtighed i processen [25].
40. Ombudsmanden mener, at notatet til sagen og den efterfølgende offentliggørelse af navnene på og CV'erne for de udvalgte eksperter sikrede en tilstrækkelig gennemsigtig proces.
41. Ombudsmanden finder derfor ingen fejl eller forsømmelser i denne sag.
Konklusion
På grundlag af undersøgelsen afslutter Ombudsmanden denne sag med følgende konklusion:
Der var ingen fejl eller forsømmelser fra Europa-Kommissionens side.
Klageren og Kommissionen vil blive underrettet om denne afgørelse.
Emily O'Reilly
Den Europæiske Ombudsmand
Strasbourg, den 8. februar 2019
[1] Kommissionens afgørelse af 7.8.2015 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for folkesundhed, forbrugersikkerhed og miljø, C(2015) 5383 final, Bruxelles, 7.8.2015, findes på https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/call_2015_5383_decision_with_annexes_en.pdf.
[2] Yderligere oplysninger om SCHEER findes på https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/scheer_en.
[3] Sag 2558/2009/DK, findes på: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/49159/html.bookmark.
[4] Anmodningen kan findes på: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_q_001.pdf.
[5] Direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32010L0063.
[6] "Indkaldelse af eksperter" findes på: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/call_experts/call_experts_primates_2016_en.
[7] Findes på: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_q_001.pdf.
[8] De kriterier, der blev anvendt ved udvælgelsen af eksperterne, blev fastsat i »notatet til sagsakterne«.
[9] Som fastsat i forretningsordenen for Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og for Sundheds-, Miljø- og Forbrugerrisici (VKSM) fra april 2016, som findes på: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/docs/rules_procedure_2016_en.pdf.
[10] Betragtning 7 og artikel 12 i Kommissionens afgørelse af 7.8.2015 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for folkesundhed, forbrugersikkerhed og miljø (C(2015) 5383 final); Forretningsorden for Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og Udvalget for Sundheds-, Miljø- og Forbrugerrisici (VKSM) fra april 2016.
[11] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 2558/2009/DK, punkt 25, findes på https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/49159/html.bookmark.
[12] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 2558/2009/DK, punkt 26.
[13] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 2558/2009/DK, punkt 27.
[14] Udskiftning og forfinelse er to elementer i »Three Rs-princippet«. "Tre R'er-princippet" henviser til så vidt muligt at undgå anvendelse af dyr til forsøg ("udskiftning"), at anvende færre dyr ("reduktion") og at påføre dyrene mindre lidelse ("raffinering"). Alternative forsøgsmetoder omfatter ikke kun de metoder, der undgår brug af dyr, men også dem, der reducerer både antallet af anvendte dyr og deres lidelser.
[15] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i den strategiske undersøgelse OI/6/2014/NF vedrørende sammensætningen af og gennemsigtigheden i Europa-Kommissionens ekspertgrupper, punkt 21, som findes på https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/86030.
[16] De kriterier, der blev anvendt ved udvælgelsen af eksperterne, er anført i »noten til sagsakterne«. Det relevante kriterium vedrører erfaring med "alternative metoder inden for biomedicinsk forskning, produktion og afprøvning af produkter og udstyr, der har til formål at erstatte, begrænse og forfine metoder, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater".
[17] Ifølge Kommissionen blev en ekspert fra EMA indbudt i henhold til punkt 137 i de videnskabelige komitéers forretningsorden.
[18] EURL ECVAM er en del af Kommissionens Fælles Forskningscenter. Punkt 137 i de videnskabelige komitéers forretningsorden indeholder ikke bestemmelser om deltagelse af personale fra Kommissionen.
[19] Forretningsordenen for Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og Udvalget for Sundheds-, Miljø- og Forbrugerrisici (VKSM) fra april 2016.
[20] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 2558/2009/DK, punkt 33.
[21] Kommissionens afgørelse C(2016) 3301 om fastlæggelse af horisontale regler om oprettelse af Kommissionens ekspertgrupper og deres funktion.
[22] Forretningsorden for Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Forbrugerrisici (VKSM) fra april 2016.
[23] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 2558/2009/DK, punkt 33 og 47.
[24] SCHEER's forretningsorden, punkt 95; Den Europæiske Ombudsmands afgørelse i sag 2558/2009/DK, punkt 34.
[25] Findes på: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/experts/declarations/scheer_wg_en.