Skutečnosti předcházející stížnosti

1. Tuto stížnost podala farmaceutická společnost (dále jen „žadatel“). Stěžovatel je dceřinou společností mezinárodní společnosti se sídlem ve Spojených státech amerických. Specializuje se na výzkum a vývoj inovativních farmaceutických a zdravotnických produktů. Stěžovatel je "držitelem rozhodnutí o registraci" léčivého přípravku T., což je roztok očních kapek pro léčbu pacientů trpících zvýšeným nitroočním tlakem s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem. T. byla udělena centralizovaná registrace ve formě rozhodnutí vydaného Evropskou komisí (dále jen "Komise"). Podle unijního práva je taková centralizovaná registrace platná na celém vnitřním trhu.

2. Hlavní skutkové okolnosti sporu lze shrnout následovně.

3. Dne 12. března 2008 požádal žadatel Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA)[1] o povolení změnit obal přípravku T. Tato žádost se týkala tzv. "změny typu II". Stěžovatel svou žádost shrnul takto:

„Navrhované změny se týkají nadměrného označování výrobků označených pro použití v jednom členském státě EU s cílem umožnit jejich použití v druhém členském státě EU.

Navrhované změny zahrnují nadměrnou etiketu na krabičce a sáčku a poskytnutí etikety na lahvičce v příslušném jazyce, který má pacient/lékař použít na lahvičku, jakmile je vyjmuta z sáčku.“

4. Tato žádost o změnu typu II byla předložena podle nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 [2].

5. Podle žadatele by tato změna přinesla zvýšení efektivity, neboť by žadateli umožnila zefektivnit jeho výrobní procesy a minimalizovat zpoždění při výrobě T. pro Evropu. Žadatel by nebyl povinen provádět několik malých jednotlivých šarží výrobku se značkami specifickými pro danou zemi, což by vyžadovalo, aby žadatel vyčistil výrobní linku, provedl inspekce/propouštění zabezpečování kvality mezi šaržemi a upravil výrobní zařízení mezi jednotlivými šaržemi. Současné procesy vedou ke značným výpadkům zařízení, jakož i k neproduktivní pracovní době. Univerzální štítek by stěžovateli umožnil vyhnout se těmto neefektivnostem. Pokud jde o materiálové náklady, žadatel by nemusel používat složitou a nákladnou etiketu na láhve, která by vyhovovala třem různým jazykům. Univerzální štítek by se vyhnul používání tohoto složitého štítku a s ním spojeným obtížím při jeho používání. Pokud jde o soupisy, je žadatel v současné době povinen vést soupis všech svých různých druhů označování v celé Evropské unii. Univerzální sáček by výrazně snížil požadavky žadatele na zásoby a umožnil by mu rychleji reagovat na měnící se potřeby trhu a zároveň zajistit dostupnost výrobku. To má zásadní význam pro zajištění toho, aby pacienti nepřerušovali probíhající léčbu.

6. Dne 2. dubna 2008 agentura EMA informovala stěžovatele, že pozastavila posuzování jeho žádosti. Agentura EMA vysvětlila toto rozhodnutí takto:

„Žádost [...] o změnu typu II se netýká konečné změny léčivého přípravku; ale spíše možnost nadměrně označovat etiketu na krabičce, sáčku a lahvi v jakémkoli jiném jazyce specifickém pro danou zemi v závislosti na potřebách společnosti v jednotlivých případech.“

7. EMA dále uvedla následující:

„Tato změna nebyla nikdy schválena pro centrálně registrovaný přípravek a vzhledem k precedentní hodnotě této žádosti budeme muset požádat Evropskou komisi o radu ohledně její přijatelnosti.“

8. Dne 30. dubna 2008 informovala agentura EMA stěžovatele, že jeho žádost o změnu typu II není platná, a to z těchto důvodů:

„Sdělujeme Vám, že agentura EMEA rozhodla, že výše uvedená žádost o změnu není platná z těchto důvodů:

Jak již bylo uvedeno, výše uvedená žádost o změnu typu II se netýká konečné změny léčivého přípravku; ale spíše možnost nadměrně označovat etiketu na krabičce, sáčku a lahvi v jakémkoli jiném jazyce specifickém pro danou zemi, v závislosti na potřebách společnosti v jednotlivých případech.

Kromě toho se vzhledem k fóliovému laminátovému sáčku, do něhož je lahvička vložena, rovněž navrhuje, aby informace na etiketě popsané v příloze IIIA rozhodnutí Komise nebyly na lahvičku umístěny okamžitě, ale aby byla tato etiketa zahrnuta do sekundárního obalu, který má pacient nebo lékárník použít po vydání léčivého přípravku.

Validace výše uvedené změny byla dne 2. dubna 2008 pozastavena, aby bylo možné konzultovat Evropskou komisi. V návaznosti na tuto konzultaci byl učiněn závěr, že zavedení této možnosti by zavedlo dvojí standard uvádění na trh v celé Evropské unii pro stejný léčivý přípravek, který dosud nebyl přijat pro jiné držitele rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných přípravků.

Kromě toho skutečnost, že držitel rozhodnutí o registraci [stěžovatel] láhev v okamžiku uvedení na trh neoznačí a že odpovědnost za toto označení bude přenesena na pacienta nebo lékárníka, zavádí snížený standard označování držitelem rozhodnutí o registraci, který je považován za nesoulad s článkem 55 směrnice 2001/83/ES.

V důsledku toho agentura EMEA nebude pokračovat v hodnocení Vaší žádosti a toto řízení je ukončeno. [...]

Potřebujete-li další informace, obraťte se na tým agentury EMEA..."

9. Dne 13. května 2008 se stěžovatel písemně obrátil na agenturu EMA s tvrzením, že schválení jeho žádosti nevytváří regulační precedens, protože agentura EMA již umožnila podobné změny s cílem usnadnit paralelní distribuci centrálně registrovaných přípravků:

„Uvádíte, že pro centralizovanou aplikaci nebyla povolena změna tohoto typu. Navrhuji však, abyste se poradili se svými kolegy, kteří se zabývají paralelní distribucí centralizovaných schválených výrobků - ti souhlasili se stejnými postupy označování [T.] v rukou paralelních distributorů. Rovněž zmocnily paralelní distributory k otevření sáčku obsahujícího primární nádobu, k nalepení štítku na primární nádobu (pomocí lepidel, která nemusí prokazovat kompatibilitu s přípravkem) a k následnému hermetickému opětovnému uzavření sáčku.“

10. EMA ve své odpovědi ze dne 18. června 2008 uvedla následující:

„Využíváme této příležitosti, abychom zdůraznili, že povinnosti uložené držitelům rozhodnutí o registraci při výrobě a primárním uvádění léčivých přípravků na trh zůstávají nezměněny bez ohledu na praktiky paralelního obchodu.“

11. Dne 7. srpna 2008 se stěžovatel písemně obrátil na agenturu EMA s žádostí o další vysvětlení, na jejichž základě žádost zamítl. V tomto dopise stěžovatel poskytl agentuře EMA svou analýzu použitelného práva EU na podporu svého tvrzení, že pro zamítnutí žádosti neexistuje řádný základ. Stěžovatel proto požádal agenturu EMA, aby přehodnotila své stanovisko, a provedl následující analýzu:

„Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 se týká posuzování změn registrace udělené centrálně podle nařízení (EHS) č. 2309/93, které bylo nyní nahrazeno nařízením (ES) č. 726/2004 [3]. Ustanovení čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1085/2003 definuje "změnu registrace" jako změnu obsahu dokumentů uvedených v čl. 6 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2309/93 [4], které existovaly v okamžiku přijetí rozhodnutí o registraci v souladu s článkem 8 uvedeného nařízení.

Ustanovení čl. 6 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2309/93 odpovídá čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Pro účely úplné samostatné žádosti čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví, že každá žádost o registraci humánního léčivého přípravku musí konkrétně a úplně obsahovat údaje a dokumenty uvedené v čl. 8 odst. 3, článku 11 a příloze I směrnice 2001/83/ES [5].

Ustanovení čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES stanoví, že k žádosti musí být přiloženy určité údaje a dokumenty v ní popsané a v souladu s přílohou I. Ustanovení čl. 8 odst. 3 písm. j) téže směrnice vyžaduje, aby žadatel předložil mimo jiné návrh vnějšího obalu obsahujícího údaje stanovené v článku 54 a vnitřního obalu léčivého přípravku obsahujícího údaje stanovené v článku 55 téže směrnice. Podle práva Společenství se navíc centralizovaná registrace uděluje ve formě rozhodnutí Komise, které je v celém rozsahu závazné pro členské státy, EMEA a držitele rozhodnutí o registraci, kterému je určeno.

Ustanovení čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 předpokládá, že přijaté rozhodnutí Komise bude sestávat z dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d) téhož nařízení. Ustanovení čl. 9 odst. 4 písm. d) odkazuje na znění označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem a předložené v souladu s hlavou V směrnice 2001/83. Hlava V se týká označení na obalu a příbalové informace.

Z toho vyplývá, že jakákoli změna schváleného označení vnitřního obalu bude představovat změnu registrace ve smyslu nařízení (ES) č. 1085/2003. I na základě charakterizace agentury EMEA, že náš návrh je považován za "možnost" označování vnitřního obalu, to nezmenšuje skutečnost, že se jedná o "změnu obsahu dokumentů, jako byly v okamžiku přijetí rozhodnutí o registraci". Jednoznačný a přirozený význam pojmu „změna registrace“ vyžaduje, aby agentura EMEA přijala náš návrh jako žádost o změnu.

Agentura EMEA zpochybnila, zda by naše změna snížila regulační normu pro označování ze strany držitele rozhodnutí o registraci ve smyslu článku 55 směrnice 2001/83/ES. S úctou uvádíme, že náš návrh žádným způsobem neohrozí požadavek stanovený v článku 55. V každém případě čl. 55 odst. 3 směrnice 2001/83/ES umožňuje, aby malé vnitřní obalové jednotky nesly minimální množství informací o dotčeném výrobku. V takovém případě je držitel povinen uvést pouze název výrobku (a v případě potřeby cestu podání); způsob podání; datum skončení platnosti; číslo šarže, obsah podle hmotnosti, objemu nebo jednotky.

EMEA uvedla, že její současná politika paralelního obchodu / distribučních praktik nemá žádný vliv na schvalovatelnost změny navrhované [žadatelem]. Naopak se domníváme, že regulační politika EMEA, pokud jde o označování vnitřního obalu, by měla být důsledně uplatňována na paralelně distribuované produkty a na produkty původce podle zásady rovného zacházení. Evropský soudní dvůr považoval tuto zásadu za kritickou při uplatňování (a prosazování) právních předpisů Společenství. Podobně [Kodex řádné správní praxe] evropského veřejného ochránce práv vyzývá evropské orgány, aby zajistily dodržování zásady rovného zacházení.

Jak je zde vysvětleno, neexistuje žádné objektivní odůvodnění pro rozlišování mezi případem [stěžovatele] a případem paralelního distribuovaného/dováženého výrobku (výrobků), neboť oba jsou upraveny pravidly, jimiž se řídí jednotný trh. Odvětvové právní předpisy Společenství upravující registraci, pozastavení, zrušení a změnu registrace jsou založeny na článku 95 Smlouvy o Evropském společenství, který usiluje o dosažení cílů stanovených v článku 14. Článek 14 Smlouvy se týká vytvoření vnitřního trhu, který zahrnuje prostor bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží. Současná politika EMEA umožňující paralelní distribuci/obchod s centrálně registrovanými léčivými přípravky je založena na stejné zásadě jednotného trhu. V projednávané věci se tato politika týká téhož léčivého přípravku [T.], který byl předmětem centralizovaného hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen "CHMP").

Nenalezli jsme žádné problémy související s veřejným zdravím, které by mohly legitimně bránit schválení naší navrhované změny. Je tomu tak proto, že EMEA na základě své převládající regulační politiky již uznala, pokud jde o paralelní distribuovanou/dováženou [T.], že jak použití samostatných štítků umístěných v balení pro přípravek praktickým lékařem nebo pacientem, tak protažení přebalu (který je určen výrobcem k udržení stability výrobku) paralelními distributory za účelem povolení nového označení nemění kvalitu výrobku. Tyto praktiky podle názoru agentury EMEA nepředstavují ani riziko pro veřejné zdraví.

S úctou uvádíme, že jsme nenalezli žádné objektivní odůvodnění pro zamítnutí žádosti [stěžovatele] o změnu.“

12. Dne 4. září 2008 EMA odpověděla takto:

„Děkuji Vám za Váš dopis ze dne 7. srpna 2008.

Agentura EMEA však stále trvá na svém postoji, pokud jde o nepotvrzení žádosti o změnu typu II pro [T.] (EMEA/H/C/000390/II/0022), a to z důvodů vysvětlených v našem dopise ze dne 21. května 2008.

Jak bylo uvedeno v našem předchozím dopise ze dne 18. června 2008, pokud chcete zpochybnit výše uvedenou žádost o potvrzení, máte podle článku 195 nebo 230 Smlouvy o ES právo podat stížnost evropskému veřejnému ochránci práv nebo zahájit soudní řízení proti agentuře.“

13. Stěžovatel se poté obrátil na evropského veřejného ochránce práv.

Předmět šetření

14. Veřejný ochránce práv zahájil šetření následujících tvrzení, argumentů a tvrzení.

Stěžovatel tvrdil, že agentura EMA nesprávně zamítla svou žádost o změnu typu II a toto zamítnutí řádně neodůvodnila.

15. Na podporu tohoto tvrzení žadatel tvrdil, že:

i) podle nařízení (ES) č. 1085/2003, (ES) č. 2309/93, (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES může agentura EMA zamítnout žádost stěžovatele pouze tehdy, pokud návrh představuje riziko pro veřejné zdraví. Agentura EMA neprokázala, že by tomu tak mohlo být.

ii) agentura EMA již v minulosti schválila podobné postupy označování paralelními distributory.

16. Stěžovatel uvedl následující tvrzení:

Agentura EMA by měla přijmout žádost stěžovatele o změnu typu II.

Šetření

17. Dne 21. listopadu 2008 požádal veřejný ochránce práv agenturu EMA o stanovisko ke stížnosti. Agentura EMA zaslala své stanovisko dne 26. února 2009. Stanovisko bylo předáno stěžovateli, který předložil své připomínky dne 24. dubna 2009.

18. Dne 3. března 2011 předložila veřejná ochránkyně práv návrh smírného řešení. Dne 26. dubna 2011 zaslala EMA svou odpověď na návrh smírného řešení. Odpověď agentury EMA byla předána stěžovateli, který předložil své připomínky dne 30. června 2011.

Analýza a závěry veřejného ochránce práv

Úvodní poznámky

19. Agentura EMA ve svém stanovisku vyjádřila pochybnosti ohledně pravomoci veřejného ochránce práv v plném rozsahu prošetřit tento spor. Stručně řečeno, v době, kdy EMA formulovala své stanovisko, se zdá, že měla za to, že veřejný ochránce práv mohl zkoumat pouze procesní otázky, a nikoli sporné rozhodnutí jako takové.

20. Agentura EMA ve své odpovědi na návrh smírného řešení zopakovala své pochybnosti ohledně pravomoci veřejného ochránce práv prošetřit tento případ. EMA zejména uvedla, že se stížnost netýkala případu údajného nesprávného úředního postupu, ale údajné diskriminace mezi držiteli rozhodnutí o registraci a paralelními distributory vyplývající z unijních právních předpisů. EMA tvrdila, že k projednání takové věci by byl oprávněn pouze Soudní dvůr.

21. Veřejný ochránce práv bere na vědomí, že podle Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen "Smlouva o fungování EU") a statutu evropského veřejného ochránce práv je oprávněn vyšetřovat případy nesprávného úředního postupu orgánů a institucí EU [6]. Podle obecně uznávané definice nesprávného úředního postupu, která byla zahrnuta do výroční zprávy veřejného ochránce práv za rok 1997, "k nesprávnému úřednímu postupu dochází, pokud veřejný orgán nejedná v souladu s pravidlem nebo zásadou, které jsou pro něj závazné". Působnost veřejného ochránce práv tedy zahrnuje posouzení možných porušení právních povinností, jakož i zásad řádné správy.

22. Veřejný ochránce práv by rád zdůraznil, že jeho šetření se týká tvrzení stěžovatele, že agentura EMA nesprávně zamítla svou žádost o změnu typu II a řádně neodůvodnila toto zamítnutí. Na rozdíl od názoru EMA tedy cílem tohoto šetření není zjistit, zda použitelné unijní právní předpisy diskriminují mezi držiteli rozhodnutí o registraci a paralelními distributory. Je tedy zřejmé, že tato stížnost jednoznačně spadá do působnosti veřejného ochránce práv. Pochybnosti agentury EMA týkající se této otázky jsou proto neopodstatněné.

23. Zdá se možné, že agentura EMA učinila výše uvedený bod s ohledem na velmi vědeckou oblast činnosti agentury. Veřejný ochránce práv proto považuje za užitečné zdůraznit, že povaha jeho přezkumu se může samozřejmě lišit v závislosti na dotčeném předmětu. Veřejný ochránce práv při několika příležitostech uvedl, že nemůže přehodnotit vědecká zjištění jako taková. V případech týkajících se těchto záležitostí se zaměřuje na postup, zaměření na služby, možné zjevné chyby v hodnocení, zneužití moci a další nevědecké otázky.

A. Tvrzení, že agentura EMA nesprávně zamítla žádost a řádně neodůvodnila své rozhodnutí a související tvrzení

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv

24. Podle stěžovatele byla praxe přeznačení a přebalení již schválena agenturou EMA, pokud jde o uvádění přípravku T. na trh paralelními distributory. Činnost paralelních distributorů zahrnuje vývoz centrálně registrovaného léčivého přípravku z jednoho členského státu do druhého distribuující společností nezávislou na držiteli rozhodnutí o registraci. Podle stěžovatele byla paralelním distributorům poskytnuta stejná flexibilita, pokud jde o přeznačování a přebalování, kterou mu agentura EMA odepřela, aniž by to řádně odůvodnila.

25. Ve svém stanovisku ke stížnosti EMA uvedla, že je v této souvislosti důležité řádně zohlednit právní rámec a postup pro udělení změny typu II. Zejména se v souladu se směrnicí 2001/83 a nařízením 726/2004 uděluje registrace na dobu pěti let, kterou lze prodloužit na základě žádosti, která má být podána tři měsíce před uplynutím její platnosti. V průběhu celého životního cyklu léčivého přípravku je držitel rozhodnutí o registraci odpovědný za přípravek, který se pohybuje na trhu. Držitel je rovněž povinen zohlednit technický a vědecký pokrok a provést veškeré změny, které mohou být nezbytné k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny musí schválit příslušný orgán.

26. Držitelé rozhodnutí o registraci mohou navíc během tohoto pětiletého období chtít léčivý přípravek změnit nebo zavést dodatečné ochranné opatření. Tyto změny nebo odchylky mohou zahrnovat administrativní a/nebo podstatnější změny. Zvláštní postupy pro schvalování těchto změn, aniž by bylo ohroženo veřejné zdraví, jsou v platnosti od roku 1995.

27. Postupy pro hodnocení žádosti o registraci léčivého přípravku jsou stanoveny nařízením 726/2004 a směrnicí 2001/83, které výslovně stanoví postup přezkoumání (v čl. 9 odst. 2 nařízení a čl. 32 odst. 4 směrnice) v případě, že žadatelé nejsou spokojeni s výsledkem vědeckého posouzení.

28. Je důležité poznamenat, že v daném případě agentura a její výbor důsledně dodržovaly všechny "správní postupy"tohoto postupu. Pokud by stěžovatel nebyl s výsledkem vědeckého posouzení spokojen, mohl buď použít nástroje pro přezkum dostupné v rámci postupu hodnocení (jak je uvedeno výše), nebo napadnout rozhodnutí Komise u Soudního dvora podle článku 230 Smlouvy o ES.

29. Ve svých připomínkách ke stanovisku agentury EMA stěžovatel trval na svém stanovisku. Zopakovala svůj předchozí argument, že změna označení, o kterou požádala, by měla být považována za „změnu registrace“ve smyslu nařízení č. 1085/2003. Stěžovatel konstatoval, že podle jeho názoru agentura EMA nadále neuvedla, proč se nedomnívá, že tomu tak je. Rovněž uvedla, že EMA nevysvětlila, proč její přijetí podobného přeznačení v kontextu paralelní distribuce bylo, jak se zdálo, pro případ stěžovatele irelevantní.

30. Kromě toho stěžovatel zpochybnil názor agentury EMA, že je použitelný postup přezkoumání uvedený v jejím stanovisku.

Předběžné posouzení veřejné ochránkyně práv vedoucí k návrhu smírného řešení

31. Po předběžném posouzení byla veřejná ochránkyně práv toho názoru, že vysvětlení agentury EMA pro její rozhodnutí o žádosti stěžovatele nejsou tak jasná, jak vyžadují zásady řádné správy. Proto navrhl přátelské řešení.

32. Předběžné posouzení veřejné ochránkyně práv bylo strukturováno takto: 1) věcné pochopení žádosti stěžovatele; 2) právní povaha žádosti stěžovatele a příslušný použitelný procesní rámec; a 3) odpověď agentury EMA na věcnou stránku žádosti stěžovatele.

Skutkové pochopení žádosti stěžovatele

33. Ve své žádosti podané agentuře EMA se stěžovatel vyjádřil takto:

„Navrhované změny se týkají nadměrného označování výrobků označených pro použití v jednom členském státě EU s cílem umožnit jejich použití v druhém členském státě EU.

Navrhované změny zahrnují nadměrnou etiketu na krabičce a sáčku a poskytnutí etikety na lahvičce v příslušném jazyce, který má pacient/lékař použít na lahvičku, jakmile je vyjmuta z sáčku.“

34. V příslušné korespondenci stěžovatel odkázal na "přeznačení"a "nadoznačení".

35. Ve sporném rozhodnutí EMA ze dne 30. dubna 2008 bezprostředně předcházela věcnému závěru tato skutková shoda: „skutečnost, že [stěžovatel] láhev neoznačí v okamžiku jejího uvedení na trh [...]“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska). V témže rozhodnutí však také použila výraz "nad označováním".

36. S ohledem na různé výrazy "přeznačení","nad označením"a "neoznačené"se veřejný ochránce práv necítil zcela ujištěn, že strany mají optimální společné faktické chápání předmětné žádosti.

37. Aby se předešlo jakémukoli nedorozumění ohledně skutečností a s ohledem na zjevný nedostatek odborných znalostí veřejného ochránce práv v oblasti označování léčivých přípravků, považoval za vhodné, aby agentura EMA poskytla přesné věcné pochopení žádosti stěžovatele. Návrh veřejného ochránce práv na smírné řešení obsahoval odpovídající žádost podanou agentuře EMA.

Právní povaha žádosti stěžovatele a příslušný použitelný procesní rámec

38. Zamítavé rozhodnutí agentury EMA informovalo stěžovatele, že jeho "žádost o změnu registrace" "se netýká definitivní změny léčivého přípravku; ale spíše možnost přeznačit etiketu na krabičce, sáčku a lahvi v jakémkoli jiném jazyce specifickém pro danou zemi.“ Stěžovatel tomuto sdělení rozuměl tak, že podle názoru agentury EMA se žádost v podstatě netýkala možné "změny registrace". Ve své korespondenci s agenturou EMA a následně v průběhu celého tohoto šetření stěžovatel podrobně právně vysvětlil, proč s takovým názorem nesouhlasí.

39. Veřejná ochránkyně práv se domnívala, že se stěžovatelovo chápání výše uvedeného prohlášení agentury EMA jeví jako přiměřené. EMA však neobjasnila, zda skutečně zamýšlela vyjádřit názor, že se žádost stěžovatele jednoduše netýkala možné "změny registrace". Místo toho, aby EMA identifikovala a vysvětlila právní ustanovení, na nichž založila svůj názor, uvedla zřejmou skutečnost, a sice že se žádost netýká konečné změny léčivého přípravku jako takového, a poté čistě fakticky shrnula žádost stěžovatele.

40. Zůstávalo tedy nejasné, zda EMA v zásadě zamýšlela informovat stěžovatele, že podle jejího názoru je žádost "nepřípustná"v rámci postupu stanoveného pro žádosti o změny registrací.

41. Agentura EMA ve svém stanovisku dále uvedla, že podle jejího názoru se stěžovatel mohl domáhat nápravy svého rozhodnutí prostřednictvím postupu stanoveného v nařízení 726/2004 a směrnici 2001/83. Uvedl, že řízení o opravném prostředku je použitelné, pokud dotčená společnost není spokojena s výsledkem vědeckého posouzení.

42. To vyvolalo řadu otázek. Zaprvé, pokud se agentura EMA domnívala, že dotčená žádost nespadá do příslušné kategorie, nebylo jasné, proč by stěžovatel mohl mít k dispozici uvedené řízení o opravném prostředku; zadruhé, pokud se uplatnil výše uvedený postup nápravy, nebylo jasné, proč agentura EMA doporučila stěžovateli, aby se obrátil buď na soud, nebo na veřejného ochránce práv; a zatřetí, vědecká povaha posouzení, z něhož rozhodnutí agentury EMA vycházelo, nebyla zřejmá.

43. Veřejná ochránkyně práv požádala agenturu EMA, aby ve svém návrhu smírného řešení objasnila výše uvedené otázky.

Odpověď agentury EMA na věcnou stránku žádosti stěžovatele

44. Ve svém napadeném rozhodnutí ze dne 30. dubna 2008 informovala agentura EMA stěžovatele, že požadovaná změna, jak ji chápe, zavede "sníženou normu pro označování", která "se nepovažuje za v souladu s článkem 55 směrnice 2001/83/ES".

45. Veřejný ochránce práv konstatoval, že článek 55 výše uvedené směrnice obsahuje tři pododstavce a dva křížové odkazy na další články směrnice; stejný článek je uveden i v následujícím článku. Tato ustanovení obsahovala jak velmi specifické, tak velmi obecné specifikace a normy, které uváděly, že určité informace, jako je "název léčivého přípravku","datum použitelnosti"a "číslo šarže", musí být obsaženy v označení na obalu, ale také že "údaje uvedené v článcích 54, 55 a 62 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné a nesmazatelné".

46. Zdálo se tedy, že příslušná právní ustanovení obsahují v rámci svých vlastních podmínek dostatečný prostor pro definitivní posouzení, jakož i posouzení více zaměřená na konkrétní případy a založená na úsudku. O to důležitější je zajistit, aby byl stěžovatel řádně informován o konkrétním důvodu rozhodnutí agentury EMA. Dotčené rozhodnutí tedy mělo odkazovat na příslušné právní ustanovení (příslušná právní ustanovení), aby byla zajištěna jeho přezkoumatelnost a aby dotčení adresáti mohli přijmout informované rozhodnutí o tom, zda a jak by měli usilovat o přezkoumání nebo přezkum tohoto rozhodnutí. Sporné rozhodnutí se však omezilo na odkaz na „sníženou úroveň označování“, což je výraz, který se nenachází ani v článku 55 dotčené směrnice, ani v ustanoveních, která na tento článek odkazují.

47. Následné odpovědi agentury EMA stěžovateli rovněž tuto záležitost dále neobjasnily. Stěžovateli byly proto ponechány pouze velmi vágní informace o tom, proč se agentura EMA domnívala, že požadovanou změnu nelze povolit.

48. Aniž je dotčena otázka věcného posouzení, veřejná ochránkyně práv se proto domnívala, že aby rozhodnutí agentury EMA bylo v souladu se zásadami řádné správy, mělo být jasnější a jasnější a mělo obsahovat konkrétní odkazy na právní předpisy.

49. Veřejná ochránkyně práv dále uvedla, že stěžovatel kritizoval podstatu rozhodnutí agentury EMA z toho důvodu, že podle názoru stěžovatele není v souladu s vlastní regulační praxí agentury EMA.

50. Stěžovatel zejména požádal agenturu EMA, aby vysvětlila, proč umožňuje paralelním distributorům používat praktiku podobnou, ne-li totožnou s praktikou, pro kterou žadatel požádal o povolení.

51. Agentura EMA ve své krátké odpovědi nezpochybnila tvrzení stěžovatele, že umožnila paralelním distributorům dělat to, co stěžovateli nedovolila. Agentura EMA neposkytla žádné názory ani informace, pokud jde o to, zda bude konečný výsledek pro spotřebitele nebo vnitřní trh stejný. S ohledem na to, aby stěžovatel rozdíl pochopil, neinformoval stěžovatele ani o konkrétním právním základu povolení, které již udělil paralelním distributorům. Agentura EMA omezila svou odpověď na tvrzení, že povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, jako je stěžovatel, zůstávají beze změny bez ohledu na praktiky paralelního obchodu.

52. Aniž je dotčeno věcné posouzení příslušných otázek, veřejná ochránkyně práv konstatovala, že odpověď agentury EMA ponechala stěžovatele zcela v nejistotě, proč agentura považuje tento rozdíl za odůvodněný a pro situaci stěžovatele irelevantní.

53. Veřejná ochránkyně práv dále uvedla, že je samozřejmé, že řádná správa vyžaduje, aby orgány odpovídajícím způsobem reagovaly na přiměřené dotazy nebo argumenty týkající se možných administrativních nesrovnalostí nebo dokonce nerovného zacházení. To platí zejména v souvislosti s konkrétními správními rozhodnutími určenými jednotlivcům. Deklaratorní styl odpovědi agentury EMA stěžovateli v této záležitosti nebyl v souladu s tímto požadavkem.

54. S ohledem na svá výše uvedená zjištění předložil veřejný ochránce práv odpovídající návrh smírného řešení v souladu s čl. 3 odst. 5 statutu evropského veřejného ochránce práv.

55. Veřejná ochránkyně práv navrhla, aby s ohledem na svá zjištění agentura EMA:

a) vyjasnit výše uvedené skutkové otázky;

b) přezkoumá právní povahu žádosti stěžovatele a příslušný použitelný procesní rámec a sdělí svá zjištění s náležitým odkazem na příslušná konkrétní právní ustanovení; a

c) přezkoumávat bod po bodu právní argumenty stěžovatele uvedené v jeho dopise ze dne 7. srpna 2008 a sdělovat jeho analýzu s příslušnými odkazy na konkrétní právní předpisy.

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv po jeho smírném návrhu řešení

56. Dne 26. dubna 2011 agentura EMA odpověděla na návrh smírného řešení předložený veřejnou ochránkyní práv.

57. Zaprvé, pokud jde o věcná vysvětlení požadovaná veřejným ochráncem práv, agentura EMA uvedla, že změny navržené stěžovatelem spočívají a) v nadměrném označování kartonu a sáčku v jiném jazyce EU a b) v poskytnutí etikety na lahvičce v dotčeném jazyce, kterou má pacient/lékař připevnit.

58. S ohledem na to agentura EMA tvrdila, že k tomu, aby mohl být výrobek označen, by bylo nezbytné opatření třetí strany (tj. lékárník/pacient by musel fyzicky připevnit etiketu na lahvičku). Agentura EMA proto tvrdila, že přípravek ponechá sféru kontroly držitele rozhodnutí o registraci částečně neoznačenou. Kromě toho v případě nedostatečné spolupráce lékárníka/pacienta by výrobek nebyl označen v jazyce členského státu, v němž byl uveden na trh.

59. Za druhé, pokud jde o povahu žádosti stěžovatele, agentura EMA navrhla, aby změna navrhovaná stěžovatelem nebyla alternativní formou označování, kterou by bylo možné považovat za přijatelnou změnu registrace. Podle názoru agentury EMA představovala žádost stěžovatele ve skutečnosti skrytou výjimku z povinnosti označovat výrobek v souladu s platnými právními předpisy.

60. Pokud jde o možnost požádat o přezkum vědeckého stanoviska, agentura EMA objasnila, že v tomto případě vědecké stanovisko nevydala, ale žádost žadatele zamítla, protože navrhované změny nebyly přijatelné jako změna typu II. EMA dodala, že právo požádat o přezkum uvedla pouze jako možnost, která je v zásadě dostupná každému žadateli v případě, že si přeje napadnout rozhodnutí EMA o zamítnutí žádosti z vědeckých důvodů.

61. Zatřetí, pokud jde o podstatu žádosti stěžovatele, agentura EMA tvrdila, že se na držitele rozhodnutí o registraci a na paralelní distributory vztahují různá právní pravidla. EMA tak tvrdila, že povinnosti, které jsou uloženy držitelům rozhodnutí o registraci, pokud jde o označování, nejsou nutně uloženy paralelním distributorům. Agentura EMA proto odmítla argument stěžovatele týkající se diskriminace mezi držiteli rozhodnutí o registraci, jako je stěžovatel, a paralelními distributory.

62. Na podporu svého stanoviska odkázala EMA na věc T-123/00 Thomae v. Komise [7], ve které podle EMA tehdejší Soud prvního stupně (nyní Tribunál) rozhodl, že právní povinnosti uložené držitelům rozhodnutí o registraci se liší od povinností uložených paralelním distributorům.

63. EMA dodala, že jediné změny, které mohou paralelní distributoři zavést do obalu centrálně registrovaných přípravků, jsou ty, které jsou nezbytně nutné k uvedení přípravku na trh v členském státě určení, například použitím vhodné jazykové verze obalu a příbalové informace. Podle agentury EMA ji v takových případech paralelní distributoři jednoduše informují, že hodlají začít distribuovat registrovaný přípravek v jiném členském státě, a poskytnou kopii nového označení na obalu a příbalového letáku, které budou použity pro členský stát určení.

64. EMA dodala, že neexistuje žádná diskriminace mezi stěžovatelem a ostatními držiteli rozhodnutí o registraci, protože EMA nikdy nepřijala žádost podobnou žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci.

65. Pokud jde o důvody zamítnutí žádosti stěžovatele, agentura EMA odkázala na hlavu V (články 54 až 69) směrnice 2001/83. EMA se zejména dovolávala článku 56 směrnice 2001/83. Podle tohoto ustanovení musí být informace, které musí být uvedeny na obalu produktů, „snadno čitelné, jasně srozumitelné a nesmazatelné“. Kromě toho podle čl. 63 odst. 1 směrnice 2001/83 musí být dotyčné informace „uvedeny v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uváděn na trh“. Kromě toho čl. 12 odst. 1 druhý pododstavec nařízení č. 726/2004 stanoví, že „[u]thorizace se rovněž zamítne [...], pokud označení na obalu a příbalová informace navržené žadatelem nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES.“

66. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem agentura EMA odmítla argument stěžovatele, že navrhovanou změnu označení lze odmítnout pouze tehdy, pokud návrh představuje riziko pro veřejné zdraví. Agentura EMA naopak dospěla k závěru, že je povinna navrhovanou změnu označení zamítnout, pokud žadatel neprokáže, že navrhovaná změna splňuje požadavky stanovené použitelnými právními předpisy. Agentura EMA se zejména domnívala, že označení navržené stěžovatelem by mělo tyto důsledky: i) etiketa obsahující požadované informace by nebyla okamžitě připevněna k lahvi obsahující výrobek; a ii) odpovědnost za umístění příslušného označení by byla přenesena z držitele rozhodnutí o registraci na třetí stranu, tj. lékárníka nebo pacienta. Podle názoru agentury EMA nebyla tato navrhovaná metoda označování v souladu s výše uvedenými právními ustanoveními.

67. Dne 30. června 2011 předložil stěžovatel své připomínky k odpovědi agentury EMA na návrh smírného řešení.

68. Zaprvé, pokud jde o věcná vysvětlení požadovaná veřejným ochráncem práv, stěžovatel nezpochybnil, že agentura EMA porozuměla skutkovým okolnostem. Zejména nezpochybnila, že navrhované změny spočívají a) v nadměrném označování krabičky a sáčku v jiném jazyce EU a b) v poskytnutí etikety na lahvičce v dotčeném jazyce, kterou má pacient/lékař použít. Stěžovatel však nesouhlasil s posouzením a závěry agentury EMA založenými na těchto skutečnostech, jak bude shrnuto ve třetím bodě níže.

69. Za druhé, pokud jde o povahu jeho žádosti, stěžovatel trval na tom, že jeho žádost by měla být považována za "žádost o změnu typu II". Podle názoru stěžovatele by jakákoli změna označení navržená držitelem rozhodnutí o registraci měla být považována de facto a de iure za žádost o změnu.

70. Zatřetí, pokud jde o podstatu věci, stěžovatel tvrdil, že agentura EMA měla žádost o změnu přijmout. Na podporu tohoto závěru předložil žadatel několik argumentů.

71. Tvrdila, že tvrzení EMA, že se na držitele rozhodnutí o registraci a na paralelní distributory vztahují odlišná pravidla pro balení nebo označování, je nesprávné. Stěžovatel zejména odkázal na čl. 57 odst. 1 nařízení č. 726/2004, který stanoví, že agentura EMA „provádí tyto úkoly: [...] o) kontrola dodržování podmínek stanovených v právních předpisech Společenství o léčivých přípravcích a v registracích v případě paralelní distribuce léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením". Stěžovatel dále tvrdil, že nic ve sdělení Komise o paralelním dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků, pro něž již byla udělena registrace [8] (dále jen "sdělení"), nenaznačuje, že by se na držitele rozhodnutí o registraci a na paralelní distributory měla vztahovat odlišná pravidla pro balení nebo označování.

72. Stěžovatel dále uvedl, že sdělení stanoví, že „jedinými změnami přípravku, které mohou být nezbytné pro umožnění paralelní distribuce, jsou změny v jazyce označení na obalu a příbalové informace, aby byly v souladu s [platnými právními předpisy]“. Toto sdělení dále stanoví, že „původní stav přípravku uvnitř obalu nesmí být přímo ani nepřímo ovlivněn a jakékoli změny velikosti obalu musí být řádně odůvodněny, tj. musí být prokázáno, že jsou nezbytně nutné k uvedení přípravku distribuovaného souběžně v členském státě určení na trh za stejných podmínek jako přípravek distribuovaný držitelem rozhodnutí o registraci.“

73. Stěžovatel rovněž uvedl, že judikatura uplatňovaná agenturou EMA, konkrétně věc T-123/00 Thomae v. Komise, se netýkala paralelní distribuce, a proto stanovisko agentury EMA nepodporovala.

74. S ohledem na výše uvedené stěžovatel zopakoval, že odmítnutí agentury EMA přijmout její žádost je diskriminační, neboť podobné změny provedené paralelními distributory byly přijaty.

Posouzení veřejného ochránce práv po jeho návrhu smírného řešení

75. V zájmu jasnosti veřejná ochránkyně práv připomíná, že žádost stěžovatele se jednoduše týkala nadměrného označování kartonu a sáčku v příslušném jazyce členského státu určení. Stěžovatel dále navrhl, aby byla lahvička opatřena etiketou v příslušném jazyce, kterou by pacient/lékař mohl připevnit na lahvičku, jakmile bude vyjmuta z sáčku.

76. S ohledem na odpověď agentury EMA na návrh smírného řešení předložený veřejnou ochránkyní práv a na připomínky stěžovatele k odpovědi agentury EMA se zdá, že neshoda mezi stranami se týká v podstatě třetího bodu uvedeného v návrhu smírného řešení předloženém veřejnou ochránkyní práv.

77. Za prvé, pokud jde o věcná vysvětlení požadovaná veřejným ochráncem práv, zdá se, že strany dospěly ke společnému chápání žádosti stěžovatele. Zdá se, že jejich nesouhlas se zaměřuje spíše na posouzení žádosti než na skutečnosti, na nichž je žádost založena.

78. Za druhé, pokud jde o právní povahu žádosti stěžovatele, po pečlivé analýze odpovědi agentury EMA na návrh smírného řešení a připomínek stěžovatele se zdá, že agentura EMA posoudila žádost jako žádost o změnu registrace typu II. Agentura EMA však dospěla k závěru, že tato žádost o změnu typu II není přijatelná. Veřejná ochránkyně práv se domnívá, že když agentura EMA uvedla, že žádost stěžovatele je "nepřípustná", ve skutečnosti to znamenalo, že je nepřijatelná, protože je v rozporu s povinností stěžovatele označovat výrobek v souladu s platnými právními předpisy EU. Podle názoru veřejného ochránce práv se proto zdá, že strany dospěly ke společnému chápání právní povahy žádosti stěžovatele. Nesouhlasí však s tím, jaký by měl být výsledek této žádosti.

79. Zatřetí, pokud jde o věcné důvody pro zamítnutí žádosti stěžovatele, veřejný ochránce práv připomíná, že čl. 12 odst. 1 nařízení č. 726/2004 stanoví, že registrace bude zamítnuta, pokud označení na obalu a příbalová informace nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/83. Ze společného výkladu těchto pravidel lze vyvodit, že jak navrhovala EMA, je povinností držitele rozhodnutí o registraci zajistit, aby jeho přípravky byly při uvádění na trh náležitě označeny. Z vysvětlení agentury EMA vyplývá, že podle jejího názoru to znamená, že štítky obsahující příslušné informace v jazyce členského státu, v němž je přípravek uváděn na trh, musí být k přípravku připojeny samotným držitelem rozhodnutí o registraci (nebo někým v jeho sféře kontroly) a že tento úkol nemůže být ponechán na třetích osobách, nad nimiž držitel rozhodnutí o registraci nemá žádné prostředky kontroly. EMA tvrdila, že pokud by dotčená třetí osoba nespolupracovala (tj. pokud by lékárník nebo pacient nepřipevnili etiketu na láhev), byl by léčivý přípravek uveden na trh, aniž by byl označen v jazyce členského státu určení, což by bylo v rozporu s čl. 61 odst. 3 směrnice 2001/83. Veřejná ochránkyně práv považuje tyto argumenty za přesvědčivé.

80. Kromě toho jedno z ustanovení hlavy V směrnice 2001/83, a sice článek 56, vyžaduje, aby informace, které musí být uvedeny na obalu, byly "nesmazatelné". Je obtížné si představit, jak by tento požadavek mohl být splněn, pokud, jako je tomu v projednávané věci, etiketa obsahující příslušné informace v jazyce členského státu, v němž je výrobek uváděn na trh, není na láhvi umístěna od samého počátku.

81. Stěžovatel ve svém vyjádření nepředložil žádné argumenty, které by mohly podpořit názor, že bez ohledu na otázku údajné diskriminace vyplývající z postavení agentury EMA vůči paralelním distributorům (kterou se budeme zabývat níže) je navrhovaná metoda označování v souladu s výše uvedenými ustanoveními o označování. Kromě toho se veřejná ochránkyně práv v rozporu s tvrzením stěžovatele domnívá, že názor agentury EMA, že by měla žádost o změnu zamítnout, pokud není v souladu s platnými požadavky na označování [9], a nikoli pouze v případě, že se prokáže, že návrh představuje riziko pro veřejné zdraví (jak navrhl stěžovatel), je přiměřený.

82. Veřejná ochránkyně práv se dále domnívá, že názor agentury EMA, že stěžovatelem navrhovaná metoda označování není v souladu s platnými právními předpisy o označování, se jeví jako správný.

83. Pokud jde o argument týkající se údajné diskriminace stěžovatele, veřejný ochránce práv připomíná, že podle ustálené judikatury Soudního dvora obecná zásada rovného zacházení vyžaduje, aby se srovnatelnými situacemi nebylo zacházeno odlišně a s odlišnými situacemi stejně, není-li takové zacházení objektivně odůvodněno [10].

84. Je zřejmé, že stěžovatel a další držitelé rozhodnutí o registraci by se nacházeli ve srovnatelné situaci. Stěžovatel však netvrdil, že agentura EMA umožnila jiným držitelům rozhodnutí o registraci, aby se zapojili do stejných postupů označování navržených stěžovatelem. V souvislosti s tímto šetřením navíc veřejný ochránce práv nezjistil žádné náznaky, že by tomu tak ve skutečnosti bylo.

85. Pokud jde o paralelní dovozce a držitele rozhodnutí o registraci, stěžovatel tvrdil, že agentura EMA povolila paralelním distributorům používat stejné postupy označování, jaké navrhl žadatel. Veřejná ochránkyně práv konstatuje, že agentura EMA toto faktické tvrzení výslovně nezpochybnila, přestože na něj výslovně upozornila.

86. Veřejný ochránce práv má v každém případě za to, že držitel rozhodnutí o registraci a paralelní dovozce nejsou nutně ve stejné situaci, pokud jde o uvedení daného léčivého přípravku na trh. Jak správně uvedla EMA, na rozdíl od držitelů rozhodnutí o registraci nemohou paralelní distributoři žádat o změnu registrace. Kromě toho jediné změny, které mohou paralelní distributoři zavést do obalů léčivých přípravků, jsou ty, které jsou nezbytné k uvedení dotčeného výrobku na trh v členském státě určení. Ve skutečnosti bude paralelní distributor vzhledem k samotné povaze paralelního obchodu často povinen provádět změny, aby zajistil, že balení a označení budou v jazyce členského státu určení (jelikož jazyk členského státu určení nebude velmi často stejný jako jazyk členského státu, v němž držitel rozhodnutí o registraci uvedl přípravek na trh). Na rozdíl od držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mohou změnit původní označení přípravku a přizpůsobit jej členskému státu určení, paralelní distributor tuto možnost nemá a musí se v takovém případě nutně zapojit do postupů nového označování.

87. Stěžovatel správně uvedl, že věc T-123/00 Thomae v. Komise nepodporuje stanovisko agentury EMA, protože se netýká paralelního obchodu. Stanovisko agentury EMA je však potvrzeno sdělením, které, jak uvedl sám stěžovatel, stanoví, že „jediné změny přípravku, které mohou být nezbytné k umožnění paralelní distribuce, jsou změny v jazyce označení na obalu a příbalové informace, aby byly v souladu s [platnými právními předpisy]“. Toto sdělení proto jasně uvádí, že paralelní distributoři mohou být nuceni provést určité změny označení na obalu a příbalové informace z jazykových důvodů.

88. Na rozdíl od tvrzení stěžovatele navíc čl. 57 odst. 1 nařízení č. 726/2004 nepodporuje stanovisko, že držitelé rozhodnutí o registraci a paralelní distributoři podléhají stejným pravidlům označování. Toto ustanovení totiž pouze stanoví, že jedním z úkolů agentury EMA je zajistit, aby paralelní distributoři dodržovali platné podmínky stanovené právními předpisy EU a registracemi.

89. S ohledem na výše uvedené má veřejný ochránce práv za to, že rozhodnutí agentury EMA, které vede k rozdílnému zacházení mezi držitelem rozhodnutí o registraci, jako je stěžovatel, a paralelními distributory, pokud jde o balení a označování léčivých přípravků, by nutně neporušilo zásadu rovného zacházení.

90. Veřejná ochránkyně práv proto dospěla k závěru, že agentura EMA byla oprávněna zamítnout žádost stěžovatele o změnu typu II a že toto zamítnutí v průběhu tohoto šetření řádně odůvodnila. Tvrzení stěžovatele a související tvrzení by proto měla být zamítnuta jako neopodstatněná.

91. I kdybychom pro účely této analýzy předpokládali, že držitelé rozhodnutí o registraci a paralelní distributoři se nacházejí ve srovnatelné situaci a že agentura EMA umožnila paralelním distributorům uplatňovat stejné postupy označování, které navrhl stěžovatel, nemuselo by to nutně vést k tomu, že by agentura EMA musela žádost stěžovatele schválit. Z výše uvedených důvodů by navrhovaná metoda označování nebyla v souladu s platnými právními předpisy o označování. V této hypotetické situaci by tedy skutečnost, že EMA mohla neprávem povolit paralelním distributorům, aby se podíleli na takových protiprávních praktikách, neopravňovala stěžovatele k získání souhlasu EMA pro tytéž praktiky. Podle ustálené judikatury musí být dodržování zásady rovného zacházení v souladu se zásadou legality, podle níž se osoba nemůže na podporu svého tvrzení dovolávat protiprávnosti, k níž došlo ve prospěch třetí osoby [11]. V tomto hypotetickém případě by proto EMA byla povinna vyvodit nezbytné závěry, aby zabránila paralelním distributorům v praktikách, které by nebyly v souladu s platnými právními předpisy o označování.

B. Závěry

Na základě svého šetření této stížnosti ji veřejný ochránce práv uzavírá následujícím závěrem:

V projednávané věci nejsou odůvodněna žádná další šetření.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Ve Štrasburku dne 26. dubna 2012.

---

[1] Je třeba poznamenat, že dříve byla zkratka pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky „EMEA“. Z tohoto důvodu se v některých pasážích citovaných v tomto rozhodnutí objevuje spíše zkratka „EMEA“ než „EMA“.

[2] Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, Úř. věst. L 159, s. 24.

[3] Nařízení Komise (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).

[4] Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zřizuje Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, Úř. věst. L 214, s. 1.

[5] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, Úř. věst. L 311, s. 67.

[6] Viz čl. 228 odst. 1 SFEU a čl. 2 odst. 1 statutu evropského veřejného ochránce práv.

[7] Věc T-123/00 Thomae v. Komise, Sb. rozh. 2002, s. II-5193.

[8] KOM(2003) 839 v konečném znění.

[9] Viz čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.

[10] Viz například věc C-133/09, József Uzonyi v. Mezogazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal Központi Szerve, rozsudek ze dne 30. září 2010, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 31.

[11] Viz věc 246/83 De Angelis v. Komise [1985] Sb. rozh. 1253, bod 17, věc 134/84 Williams v. Účetní dvůr [1985] Sb. rozh. 2225, bod 14 a věc T-347/94 Mayr-Melnhof v. Komise [1998] Sb. rozh. II-1751, bod 334.