Страсбург, 27.9.2013 г.

Проучване по собствена инициатива OI/5/2013/VL

Уважаеми г-н Раси,

Пиша Ви във връзка с езиковата политика на Европейската агенция по лекарствата (EMA) по отношение на предоставянето на информация за лекарствените продукти съгласно член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 726/2004 [1].

Жалбоподателите по дела 889/2012/(KM)VL и 2177/2012/VL, две германски МСП, които извършват дейност само на националния си пазар, повдигнаха въпроса, че уеб интерфейсът на EMA, както и подкрепящата информация, са достъпни само на английски език. На 29 май 2012 г. започна разследване по първия от тези случаи, а EMA изпрати становището си на 31 август 2012 г. Вторият от горепосочените случаи е бил предмет на телефонна процедура, в резултат на която на 13 декември 2012 г. EMA е изпратила отговор на жалбоподателя. И в двата случая жалбоподателите са представили становища.

След внимателно разглеждане на доказателствата, събрани в рамките на горепосочените разследвания, стигнах до заключението, че повдигнатият въпрос е системен и най-добре би могъл да бъде разгледан чрез разследване по собствена инициатива. Освен това не изглеждаше реалистично да се намери решение на конкретните ситуации на жалбоподателите, без да се разгледа системният проблем.

Поради това реших да приключа разследванията по случаи 889/2012/(KM)VL и 2177/2012/VL и съответно бяха изпратени писма до EMA и до жалбоподателите.

Също така реших да започна настоящата проверка по собствена инициатива, формулирана по следния начин:

Въпреки че МСП от държавите — членки на ЕС, имат правно задължение да регистрират своите лекарствени продукти в EMA, последната не е успяла да гарантира, че съответният уеб интерфейс, както и информацията за начина на извършване на тази регистрация, са достъпни на официалните езици на ЕС, различни от английския. По този начин EMA може да е дискриминирала онези МСП, които не извършват дейност на английски език и които извършват дейност само на своя (неанглоезичен) национален пазар.

Както може би знаете, винаги съм бил на мнение, че добрата администрация изисква, доколкото е възможно, институциите, органите, службите и агенциите на ЕС да предоставят информация на гражданите (както и на МСП, по този въпрос) на техните собствени езици.[2] Поради това всички ограничения на броя на езиците, на които такава информация е налична, следва да бъдат обосновани.

Отбелязвам, че EMA твърди, че предоставянето на преводи на всички езици би било „прекомерно и непропорционално“ и цитира „очевидно ограничаване на ресурсите за превод“ и „бюджетни ограничения при използването на външни преводачески услуги“. Не са предоставени обаче подробности, които биха могли да подкрепят такъв аргумент.

Също така бих бил много благодарен, ако в становището си относно проверката по собствена инициатива EMA може да разгледа следния въпрос:

От отговора на EMA на жалбоподателя по дело 2177/2012/VL изглежда става ясно, че Агенцията признава, че Регламент (ЕО) No 726/2004 не предвижда конкретно задължение за регистрантите да предоставят преводи на английски език. Поради това може ли EMA да обясни на какво правно основание изисква такива преводи на английски език от МСП?

Ще Ви бъда благодарен също така, ако EMA ми предостави i) обща информация за уеб интерфейса(ите), използван(и) за регистрация, ii) подкрепящите документи и инструменти, с които разполагат МСП, и iii) официалните езикови версии на ЕС, които са на разположение на МСП за i) и ii).

Ще Ви бъда много благодарен, ако EMA изпрати становището си най-късно до 31 декември 2013 г. Ще препратя Вашето становище на жалбоподателите по дела 889/2012/(KM)VL и 2177/2012/VL за евентуални забележки. Ето защо ще Ви бъда благодарен, ако предоставите превод на становището на немски език.

Приложено Ви изпращаме копие от забележките на жалбоподателите по дела 889/2012/(KM)VL и 2177/2012/VL.

Искрено ваш,

П. Никифорос Диамандурос

Приложения:

• Констатации и оценки по дела 889/2012/(KM)VL и 2177/2012/VL