Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Жалбата е подадена от фармацевтичната компания, която предлага Zyclara, лекарство, използвано за лечение на актинична кератоза.

2. През септември 2015 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) получи искане за публичен достъп до последните „периодични актуализирани доклади за безопасност“[1] (ПАДБ) относно Zyclara. След това жалбоподателят поиска от EMA копие от това искане.

3. През октомври 2015 г. EMA е предоставила на жалбоподателя копие от искането за достъп до документи, като самоличността на заявителя е била заличена. EMA заяви, че това е необходимо, за да се защитят търговските интереси на организацията, която е отправила искането — фармацевтично дружество. EMA заяви, че това е в съответствие с нейната политика относно достъпа до документи ^[2], в която се посочва, че EMA не „предоставя на трети страни информация за самоличността на лицето или името на организацията, която иска достъп до документи на EMA (...)“.

Препоръка на Омбудсмана

4. Омбудсманът отправи запитване относно опасенията на жалбоподателя, че EMA неправилно е отказала да предостави достъп до самоличността на фармацевтичното дружество, което е поискало ПАДБ.

5. Тъй като не е убеден от аргументите на EMA защо не е разкрила самоличността на дружеството, омбудсманът препоръчва [3] EMA да преразгледа политиката си на пълен отказ да разкрие самоличността на организациите, които искат публичен достъп до документи. Тя също така поиска от EMA в такива случаи първо да се консултира с дружеството, което е поискало достъп до документ, и едва след това да реши дали името му следва да бъде отказано.

6. EMA заяви, че нейната политика да не разкрива името на лицето или образуванието, което стои зад искането за достъп до документи, е подкрепена от желание за повишаване на прозрачността на нейните дейности. Той добавя, че позоваването му на необходимостта от защита на търговските интереси (на заявителя) е трябвало да се разбира като общо и абстрактно твърдение, свързано с факта, че фармацевтичните дружества имат интереси, които заслужават защита. Тя не се е позовала на изключението, предвидено в член 4, параграф 2 от Регламент 1049/2001 (необходимостта от защита на търговските интереси), за да обоснове отказа си да оповести наименованието на дружеството.

7. Омбудсманът отбеляза, че Регламент 1049/2001 относно публичния достъп до документи на ЕС позволява заличаването на информация само ако е необходимо да се спази едно от изключенията, посочени в регламента (както е посочено в член 4). Омбудсманът изрази сериозни съмнения, че името на дружество, което иска публичен достъп до ПАДБ, може да бъде подробна, релевантна и приложима [4] информация, която би изложила на риск търговските интереси на дружеството. Във всеки случай омбудсманът установи, че EMA не може да откаже да предостави достъп въз основа на предположението, че предоставянето на тази информация би засегнало търговските интереси на лицето или субекта, подаващ искането, а вместо това следва да се консултира със заявителя по този въпрос. Въз основа на отговора EMA следва да реши дали оповестяването на името на лицето или субекта, които са поискали документа, би засегнало техните търговски интереси.

8. В този контекст омбудсманът установи, че отказът на EMA да разкрие самоличността на фармацевтичното дружество, което е поискало публичен достъп до медицински данни, представлява лошо администриране. Поради това тя отправи препоръка:

EMA следва да преразгледа своята политика на пълен отказ за разкриване на самоличността на организациите, които отправят искане за публичен достъп до документи.

В съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 EMA следва да се консултира с дружеството, което е подало първоначалното заявление за достъп, и след това да реши дали наименованието на дружеството следва да бъде заличено.

9. В отговор на препоръката на омбудсмана EMA промени политиката си и премахна от уебсайта си информацията, в която се посочва, че няма да разкрива самоличността на лицата, които са подали заявление за достъп до документи. Тя също така заяви, че ще обработва тези искания в съответствие с препоръката на омбудсмана.

10. EMA също така разгледа отново искането на жалбоподателя за самоличността на дружеството, което е подало първоначалното искане за достъп. След като се консултира с дружеството, EMA реши да разкрие самоличността му на жалбоподателя.

Оценка на омбудсмана след препоръката

11. Омбудсманът прикани жалбоподателя да коментира отговора на ЕМА на нейната препоръка. Тя обаче не се възползва от тази възможност.

Омбудсманът приветства положителната реакция на ЕМА на нейната препоръка и отбелязва със задоволство, че ЕМА е предприела действия за изпълнението ѝ. Заключение

Въз основа на проверката омбудсманът приключва случая със следното заключение:

Европейската агенция по лекарствата прие препоръката на омбудсмана.

Жалбоподателят и Европейската агенция по лекарствата ще бъдат уведомени за това решение.

Емили О'Райли

Европейски омбудсман

Страсбург, 20.3.2018 г.

[1] Като част от правните си задължения като „титуляр на разрешение за търговия“ жалбоподателят е длъжен да представя „периодични актуализирани доклади за безопасност“ (ПАДБ) на Европейската агенция по лекарствата (EMA).  ПАДБ съдържат обобщение на данните за ползите и рисковете от дадено лекарство и включват актуализирани резултати от всички проучвания, проведени с това лекарство. След това EMA използва информацията в ПАДБ, за да определи дали има нови рискове за дадено лекарство и дали балансът между ползите и рисковете на лекарството се е променил.

[2] На разположение на адрес: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&

[3] Препоръката на омбудсмана е достъпна на адрес: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/recommendation.faces/en/81123/html.bookmark

[4] Вж. точка 38 от препоръката на омбудсмана.