Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. На 1 юли 2017 г. жалбоподателят, научен журналист, поиска от Европейската комисия да му предостави публичен достъп[1] до документи относно статута на проекта „TETRA“.[2] TETRA, съкратено от „Autologous Stem Cell Seed Tissue Engineered Trachea“[3], е проект, финансиран по програмата на ЕС за финансиране на научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“.[4] Той се отнася до клинични изследвания в областта на регенеративната медицина и има за цел да проведе клинично изпитване във фаза II на иновативен подход към замяната на трахеята, който включва повторно заселване на „скелето“ на трахеята със собствени стволови клетки на пациента. Трахеалната подмяна е предназначена да бъде еднократно лечебно лечение за пациенти с тежко структурно заболяване на дихателните пътища.

2. На фона на скандал за измама и неправомерно поведение в областта на научните изследвания, който засяга лекар, работил по по-ранно клинично изпитване на трахеята, проведено в рамките на друг изследователски проект, проектът TETRA получи известно обществено внимание.

3. На 11 септември 2017 г. Комисията отговори на искането на жалбоподателя и отказа да му предостави достъп до трите доклада за състоянието на проекта. Тя заяви, че оповестяването на документите би засегнало i) търговските интереси[5] на участниците в проекта TETRA и ii) неприкосновеността на личния живот и личната неприкосновеност[6] на някои участници в TETRA и на външни за проекта лица.

4. Жалбоподателят поиска от Комисията да преразгледарешението си [7].

5. На 3 януари 2018 г. Комисията потвърди решението си да не предоставя достъп до трите доклада за състоянието:

- Документ 1: Резултат 6.2 — 6-месечен доклад относно статуса на клиничните изпитвания INSPIRE и TETRA от 24 юни 2016 г., реф. No Ares(2016)4879315 — 30.8.2016 г.;

Документ 2: Резултат 6.3 — 12-месечен доклад относно статуса на клиничните изпитвания INSPIRE и TETRA от 31 декември 2016 г., реф. No Ares(2016)7158144 — 23.12.2016 г.; и

Документ 3: Резултат 6.4 — 18-месечен доклад относно статуса на клиничните изпитвания INSPIRE и TETRA от 28 юни 2017 г., реф. No Ares(2017)3245873 — 28.6.2017 г.

Комисията поясни, че според нея обхватът на искането за достъп е ограничен до онези части от документите, които се отнасят до проекта TETRA. Следователно частите, отнасящи се само до проекта INSPIRE, не попадат в обхвата на искането за достъп и не са разгледани в решението на Комисията. В противен случай Комисията поддържа и доразвива мотивите си за отказ да предостави достъп до документите.

6. Недоволен от решението на Комисията, жалбоподателят се обръща към омбудсмана през януари 2018 г.

Проучването

7. Омбудсманът започна проверка във връзка с твърдението на жалбоподателя, че Комисията неправилно е отказала публичен достъп до документите относно състоянието на проекта TETRA.

8. Омбудсманът провери въпросните документи и се срещна с Комисията, за да обсъди случая. Омбудсманът също така получи копия от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства по TETRA и от отговорите на Комисията на свързаните с него искания на жалбоподателя за информация относно проекта TETRA и предишното му искане да му бъде предоставен достъп до заявлението за отпускане на безвъзмездни средства по TETRA. Решението на омбудсмана взема предвид цялата получена информация.

9. Омбудсманът е разгледал спорните документи в съответствие с изискванията на правилата на ЕС за достъп до документи, за да прецени дали Комисията е имала основание да не оповести трите доклада относно състоянието на проекта TETRA.

По отказа на Комисията да предостави публичен достъп до докладите за състоянието на TETRA

Аргументи на Комисията и на жалбоподателя

10. Жалбоподателят поиска достъп до докладите за състоянието на TETRA във връзка с отразяването в неговия онлайн блог на клинични изпитвания на трахеята и изследователски скандал, възникнал в контекста на по-ранно, различно клинично изпитване. В противен случай жалбоподателят не е формулирал конкретни доводи относно причините, поради които според него спорните документи следва да бъдат предоставени съгласно правилата на ЕС за достъп до документи. Жалбоподателят заяви, че желае да получи конкретна информация относно проекта TETRA, по-специално относно състоянието на потенциалните етични оценки, етапа на проекта и размера на финансирането, което ЕС вече е изплатил на консорциума TETRA.

11. Комисията заяви, че не може да предостави исканите документи, тъй като оповестяването им би засегнало i) търговските интереси[8] на участниците в проекта TETRA и ii) неприкосновеността на личния живот и личната неприкосновеност[9] на някои участници в TETRA и на външни за проекта лица.

12. Що се отнася до търговските интереси на участниците в проекта TETRA, Комисията твърди, че съществува реален и нехипотетичен риск публичният достъп до документите да засегне търговските интереси, включително интелектуалната собственост, на консорциума TETRA. Тъй като клиничното изпитване TETRA все още не е започнало, документите съдържат информация за подготвителната работа на консорциума, т.е. както за вече извършената работа по проекта TETRA, така и за работата, проучванията, прегледите и клиничното изпитване, което трябва да бъде предприето. Комисията твърди, че по този начин съдържащата се в документите информация представлява вътрешна информация за консорциума TETRA, която отразява неговата специфична интелектуална собственост, ноу-хау, търговски тайни, методологии и потенциални изобретения. Оповестяването на подготвителните дейности, които включват основните етапи на проекта, подробните оперативни аспекти на изпълнението на проекта, графика на планираните дейности и информацията относно регулаторните и етичните одобрения и разрешения, които трябва да бъдат получени, би оказало неблагоприятно въздействие върху конкурентната пазарна позиция на консорциума TETRA, като предостави несправедливо предимство на неговите (потенциални) конкуренти и като потенциално нанесе вреда на репутацията на консорциума и на свързаните с него лица.

13. Комисията добави, че въпросните документи, които представляват резултати от проекти, са поверителни съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства по „Хоризонт 2020“, подписано между Комисията и консорциума TETRA[10]. Тя също така заяви становището си, че член 339 от Договора за функционирането на Европейския съюз - който изисква служителите на институциите на ЕС да се въздържат от разкриване на информация от вида, обхванат от задължението за професионална тайна, по-специално информация за предприятия, техните стопански отношения или техните разходни компоненти - е приложим в този случай и възпрепятства оповестяването на документите.

14. Комисията заяви, че жалбоподателят не е изтъкнал по-висш обществен интерес за оповестяване на документите. Самата Комисия също не била в състояние да установи никакъв обществен интерес, който може да има преимущество пред защитата на разглежданите търговски интереси. Въпреки че Комисията е запозната с особен интерес от страна на някои лица по отношение на проекта TETRA, предвид скандала с измамите и неправомерните действия в областта на научните изследвания, клиничното изпитване TETRA все още не е започнало. С оглед на предварителния етап на проекта Комисията е на мнение, че не съществува обществен интерес, който би могъл да надделее над защитата на търговските интереси на консорциума TETRA и по този начин да обоснове оповестяването на поверителните резултати от проекта.

15. По отношение на защитата на неприкосновеността на личния живот и личната неприкосновеност Комисията заяви, че документите съдържат лични данни на лица, участващи в проекта TETRA или свързани с него, като например техните имена, функции, данни за контакт и мнения. Тя твърди, че жалбоподателят не е успял да установи необходимостта[11] от предаване на тези лични данни, което следователно не може да бъде разкрито.

16. Комисията счита, че не може да предостави смислен частичен достъп до документите, без да засегне защитените интереси. Той заключава, че документите в тяхната цялост попадат в обхвата на изключенията за защита на търговските интереси и на личния живот и личната неприкосновеност.

17. На срещата с омбудсмана Комисията предостави допълнителна информация относно състоянието на проекта TETRA. TETRA има за цел провеждането на клинично изпитване фаза II въз основа на опита, който ще бъде събран от клинично изпитване фаза I, което е част от друг (нефинансиран от ЕС) проект, наречен INSPIRE. Клиничните изпитвания имат последователни фази, всяка от които трябва да бъде разрешена от компетентните органи в държавите членки и да започне едва след успешното приключване на предходния етап. Това означава, че разрешенията за клиничното изпитване TETRA могат да бъдат поискани само след успешното приключване на клиничното изпитване INSPIRE. Само тогава клиничното изпитване на проекта TETRA може да бъде разрешено от съответните органи на държавите членки да започне. Проектът INSPIRE е отложен от декември 2016 г., така че понастоящем участниците в TETRA не могат да поискат разрешение за клиничното изпитване от фаза II, предвидено в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства по TETRA. Следователно клиничното изпитване TETRA не е непосредствено предстоящо.

18. Продължителността на проекта TETRA е 48 месеца и ще приключи на 31 декември 2019 г. Поради това настоящото забавяне на проекта INSPIRE прави несигурни перспективите за започване и приключване на проекта TETRA.

19. Като средство за засилен мониторинг на ситуацията Комисията поиска от участниците в проекта TETRA да ѝ предоставят шестмесечни доклади за състоянието (т.е. документите, поискани от жалбоподателя).

20. Комисията посочи, че вече е предоставила на жалбоподателя информация относно проекта TETRA както в решенията си по неговите искания за достъп, така и в отговор на исканията за информация. Наред с другото, тя информира жалбоподателя:

· че научните изследвания, включени в TETRA, следват метод, различен от този, разработен от лекаря, който е бил обект на разследване за неправомерно поведение,

· че клиничното изпитване TETRA зависи от успешното приключване на проекта INSPIRE,

· проектът TETRA все още не е преминал през етични прегледи, различни от етичната оценка на етапа на оценка на предложението за безвъзмездни средства, и

· че досега ЕС е извършил авансово плащане в размер на 2 617 740,38 евро на координатора на проекта TETRA.

Оценка на омбудсмана

Общи бележки

21. Клиничните изпитвания са научно контролирани проучвания, провеждани върху хора с цел установяване или потвърждаване на безопасността и ефективността на „изпитваните“лекарствени продукти.[12] Интервенционалните клинични изпитвания на лекарствени продукти, които се провеждат в ЕС и Европейското икономическо пространство, са предмет на правилата на ЕС за клиничните изпитвания. Преди всяко клинично изпитване да може да започне, то трябва да получи регулаторно одобрение от националните органи, в които се намират местата на провеждане на изпитването, и положителни становища от комисиите по етика. Клиничните изпитвания обикновено се класифицират в четири последователни фази: фаза I — първи изследвания при човека, повишаване на дозата, проучвания за поносимост/безопасност; фаза II — проучвания за доказване на концепцията, ранни проучвания за ефикасност; фаза III - потвърждаване на ефикасността; и фаза IV — проучвания след получаване на одобрение. Индивидуалното изпитване може да обхваща една или няколко от четирите фази. Всяка пробна фаза може да бъде стартирана само след успешното завършване на предишната фаза. Публичната информация за клиничните изпитвания от фаза II до фаза IV е достъпна в Регистъра на клиничните изпитвания на ЕС.

22. ТЕТРА е проект в областта на регенеративната медицина. Регенеративната медицина е процес на създаване на живи, функционални тъкани за възстановяване или замяна на тъканна или органна функция, загубена поради възраст, заболяване, увреждане или вродени дефекти. Научните изследвания в областта на регенеративната медицина са иновативни и неконвенционални по своя характер.

23. Програмата на ЕС за финансиране на научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ има за цел да улесни финансирането на клинични изследвания в областта на регенеративната медицина, наред с много други области на научните изследвания, като по този начин спомага за превръщането на основните знания в областта на регенеративната медицина в научни изследвания на място[13].

24. Правилата за участиев „Хоризонт 2020“ [14] определят специфични правила за поверителност за документите, представени в контекста на проект, финансиран по „Хоризонт 2020“, като например TETRA. Равнището на поверителност на резултатите и докладите, които консорциумите представят на Комисията, е посочено във всяко споразумение за отпускане на безвъзмездни средства. По този начин консорциумите са уверени, че всички иновативни идеи и резултати, генерирани в рамките на проекта, ще останат поверителни, докато не бъдат оповестени в някои задължителни публикации, комуникационни дейности или приложения в областта на интелектуалната собственост. Правилата за поверителност на „Хоризонт 2020“ са в съответствие с правилата на ЕС за достъп до документи, като се има предвид, че в тях се предвижда, че поверителността на проектните документи престава да съществува, ако това се изисква съгласно правото на ЕС, като например Регламент 1049/2001 относно публичния достъп до документи[15].

25. Следователно, ако Комисията получи искане за публичен достъп до такива документи, тя извършва индивидуална оценка на документите. Това е направено и в този случай.

26. Омбудсманът признава загрижеността на обществеността, предизвикана от изследователски скандал по отношение на конкретен лекар, участвал в по-ранно клинично изпитване на трахеята. Разбираемо е, че жалбоподателят, който е отразил този скандал в блога си, е бил заинтересован да получи допълнителна информация за проекта TETRA, който включва клинично изпитване в същата област на изследване.

По отказа на Комисията да предостави достъп до документите

Относно защитата на търговските интереси

27. Всички ограничения на правото на публичен достъп до документи, съхранявани от публични органи на ЕС, не трябва да надхвърлят строго необходимото за защита на определени интереси. Тези интереси, които са определени в правилата на ЕС относно публичния достъп до документи, включват необходимостта от защита на обществения интерес по отношение на неприкосновеността на личния живот и личните данни и необходимостта от защита на търговските интереси. Някои изключения, защитаващи определени интереси, сред които търговските интереси, не се прилагат, когато е налице по-висш обществен интерес от оповестяването на въпросния документ. Когато Комисията получи искане за публичен достъп до документи, тя трябва да си зададе два въпроса. Първо, съдържат ли документите информация, която, ако бъде публично оповестена, би засегнала някой от защитените интереси? Рискът от засягане на интереса трябва да бъде разумно предвидим, а не чисто хипотетичен.[16] Второ, ако това е така и когато е приложимо, общественият интерес от оповестяването на документите надделява ли над защитения интерес?[17]

28. Разглеждането от Омбудсмана на жалби относно достъп до документи, свързани с текущи изследователски проекти, като например TETRA, може да се ограничи до проверка на въпросните документи. Въпреки това, като се има предвид значението на мотивите на жалбоподателя да поиска достъп до докладите за състоянието на TETRA и изразените от него опасения, омбудсманът не само е проверил въпросните документи, но и е предприел допълнителната стъпка за среща с Комисията, за да обсъди контекста.

29. След като разгледа съдържанието на докладите за състоянието на TETRA и като взе предвид информацията, предоставена от Комисията, омбудсманът е на мнение, че най-малкото е разумно предвидимо, че публичното оповестяване на документите би засегнало търговските интереси на консорциума TETRA.

30. Омбудсманът е съгласен, че докладите за състоянието на TETRA съдържат чувствителна търговска информация във връзка с подготовката на планираното клинично изпитване, която може да бъде от полза за конкурентите и която консорциумът TETRA може да не желае да бъде известна на техните конкуренти. В това отношение е важно да се подчертае, че разглежданите документи не са доклади от клинични изпитвания, т.е. доклади относно безопасността и ефикасността на дадено лекарство, а доклади, описващи дейностите, извършени или които трябва да бъдат извършени от партньорите по проекта при подготовката на клинично изпитване. По този начин информацията, съдържаща се в докладите за състоянието, отразява специфичния експертен опит на консорциума TETRA[18] в организирането на клинично изпитване в неговата изследователска област.

31. Дори ако докладът за състоянието съдържа чувствителна търговска информация, тази информация все пак ще трябва да бъде оповестена, ако по-висш обществен интерес диктува оповестяването ѝ. Това обаче важи само когато оповестяването на документите би могло, поради тяхното съдържание, ефективно да отговори на разглеждания обществен интерес.

32. Становището на омбудсмана е, че когато информацията във въпросните документи има ясни последици за здравето, какъвто обикновено е случаят с информацията относно ефикасността или безопасността на лекарство, обхванато от докладите за клинични изпитвания, е много вероятно да бъде включена разпоредбата от по-висш обществен интерес.

33. Омбудсманът обаче отново подчертава, че разглежданите в случая документи не са доклади от клинични изпитвания, а доклади относно подготвителната фаза на клинично изпитване.

34. Комисията е уведомила омбудсмана, че клиничното изпитване TETRA не е непосредствено предстоящо. По-скоро тя все още е в подготвителната си фаза. Не е сигурно дори дали ще се проведе клиничното изпитване TETRA. Както обяснява Комисията и както е видно от публично достъпната информация[19], проектът TETRA (планирано клинично изпитване от фаза II) се основава на резултатите, които трябва да бъдат получени от клинично изпитване от фаза I, което трябва да бъде проведено в рамките на проекта INSPIRE. Проектът INSPIRE беше спрян през декември 2016 г. Досега не са набирани или лекувани пациенти за проучването INSPIRE. Поради това понастоящем не е възможно участниците в проекта TETRA да поискат разрешение за клиничното изпитване от фаза II.

35. В този контекст Омбудсманът отбелязва, че в съдържанието на докладите за състоянието не се разглеждат никакви опасения за общественото здраве или обществени ползи. Това е така, защото документите просто описват дейностите, предприети или които предстои да бъдат предприети от консорциума TETRA при подготовката на клиничното изпитване. Те не съдържат никаква оценка на съотношението полза/риск във връзка с планираното клинично изпитване, нито разкриват информация от значение за оценката на безопасността и ефикасността на интервенционалната медицина.

36. Поради това омбудсманът счита, че не съществува по-висш обществен интерес от оповестяването на тези документи, и заключава, че Комисията е имала право да използва изключението за търговските интереси, за да защити търговските интереси на консорциума TETRA, и да откаже оповестяването на исканите документи.

По отношение на защитата на неприкосновеността на личния живот и личната неприкосновеност

37. Публичен достъп до документи, съдържащи лични данни, може да бъде предоставен само ако това е в съответствие с правилата на ЕС за защита на данните[20]. [21] Правилата на ЕС за защита на данните предвиждат, че „личниданни“ означава всяка информация, свързана с идентифицирано физическо лице или физическо лице, което може да бъде идентифицирано, наричано по-нататък „субект на данни[...]“[22]. Докладите за състоянието на TETRA съдържат имена, функции, данни за контакт и мнения на лица, участващи или свързани с проекта TETRA. Следователно документите съдържат лични данни на тези лица.

38. Омбудсманът отбелязва, че жалбоподателят не е посочил причини, поради които се нуждае от тези конкретни лични данни, както биха изисквали правилата на ЕС за защита на данните.

39. Поради това омбудсманът счита, че Комисията основателно е отказала достъп до личните данни.

Липса на смислен частичен достъп

40. Омбудсманът също така приема становището на Комисията, че тя не е могла да предостави смислен частичен достъп до докладите за състоянието на TETRA. Поради това Омбудсманът заключава, че Комисията е имала право да не публикува докладите за състоянието на TETRA.

Предоставяне на информация от Комисията на жалбоподателя

41. На последно място, Омбудсманът е удовлетворен от факта, че Комисията неколкократно е предоставяла на жалбоподателя информация относно проекта TETRA през 2016 г. и 2017 г. Като предоставя част от информацията пряко в решенията си относно свързаните с жалбоподателя искания за достъп до документи, Комисията показа, че е лесна за ползване от гражданите и не е прекомерно потайна.

Заключение

Въз основа на проверката омбудсманът приключва случая със следното заключение[23]:

Европейската комисия не е допуснала лошо администриране при разглеждането на искането на жалбоподателя за публичен достъп до документи относно състоянието на проекта TETRA.

Жалбоподателят и Европейската комисия ще бъдат уведомениза това решение.

 

Емили О'Райли

Европейски омбудсман

Страсбург, 14.3.2018 г.

 

[1] Правилата на ЕС за публичен достъп до документи са определени в Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76).

[2] Комисията регистрира искането на жалбоподателя на 18 юли 2017 г., след като жалбоподателят му предостави своя пощенски адрес.

[3] Информация за проекта TETRA можете да намерите тук: https://cordis.europa.eu/project/rcn/198788_en.html

и на уебсайта на проекта: http://www.tetra-h2020.eu/

[4] TETRA се финансира по програма „H2020-EU.3.1. – СОЦИАЛНИ ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА – Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, създаден с Решение 2013/743/ЕС на Съвета, ОВ L 347, 2013 г., стр. 965. Вж. тук: http://cordis.europa.eu/programme/rcn/664237_en.html

[5] Член 4, параграф 2, първо тире от Регламент 1049/2001.

[6] Член 4, параграф 1, буква б) от Регламент No 1049/2001 във връзка с член 2, буква а) и член 8, буква б) от Регламент No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 30, стр. 143).

[7] Той подава т.нар. „потвърдително заявление“ съгласно член 7, параграф 2 от Регламент No 1049/2001.

[8] Член 4, параграф 2, първо тире от Регламент 1049/2001.

[9] Член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001 във връзка с член 2, буква а) и член 8, буква б) от Регламент 45/2001.

[10] Комисията се позова на решението на Общия съд от 12 май 2015 г., Technicon/Комисия, T-480/11, ECLI:EU:T:2015:272, т. 58.

[11] Както се изисква съгласно член 8, буква б) от Регламент 45/2001.

[12] Вж. член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки.

относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти

продукти за хуманна употреба, ОВ L 121, 2001 г., стр. 34 и член 2, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО, ОВ L 158, 2014 г., стр. 1.

[13] Вж.: https://cordis.europa.eu/programme/rcn/665186_en.html

[14] Регламент 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в "Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)" и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1906/2006, ОВ L 347, 2013 г., стр. 81.

[15] Член 36, параграф 1 от образеца на споразумение за отпускане на безвъзмездни средства по програма "Хоризонт 2020".

[16] Вж. например решение на Съда от 21 юли 2011 г., Швеция/MyTravel и Комисия, C‐506/08 P, EU:C:2011:496, т. 76 и цитираната съдебна практика.

[17] Вж. например решение на Съда от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет, C‐39/05 P и C‐52/05 P, EU:C:2008:374, т. 45.

[18] Вж. решение на Общия съд от 9 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия, T‐516/11, EU:T:2014:759, т. 84.

[19] Вж.: http://data.parliament.uk/writtenevidence/committeeevidence.svc/evidencedocument/science-and-technology-committee/research-integrity/written/77398.html; http://data.parliament.uk/writtenevidence/committeeevidence.svc/evidencedocument/science-and-technology-committee/research-integrity/written/75874.html

[20] Регламент 45/2001. 

[21] Решение на Съда от 29 юни 2010 г., Комисия/Bavarian Lager, C-28/08 P, ECLI:EU:C:2010:378.

[22] Член 2, буква а) от Регламент 45/2001.