Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу "Агенцията") отговаря за опазването и насърчаването на общественото здраве и здравето на животните чрез оценка и контрол на лекарствата, включително събирането, управлението и разпространението на информация за нежелани реакции към лекарства (фармакологична бдителност).

2. За да изпълнява задачите си по фармакологична бдителност, Агенцията получава информация относно предполагаеми нежелани реакции към лекарства от титулярите на разрешения за търговия и компетентните органи на държавите членки. Тази информация се съхранява в криптирана форма в централна база данни, известна като EudraVigilance, която се администрира от Агенцията.

3. Жалбоподателят е подал заявление до Агенцията за достъп до документи, свързани с Roaccutane — лекарство, използвано за лечение на тежки форми на акне.

4. На 19 май 2008 г. Агенцията поиска от жалбоподателя да поясни заявлението си за достъп до документи. С писмо от 23 май 2008 г. жалбоподателят поясни, че искането му се отнася, наред с другото, до документи, съдържащи анонимизирани данни за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с роакутан, които са докладвани или съобщени на Агенцията.

5. С писмо от 7 юли 2008 г. Агенцията отхвърли исканията за достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции [1]. На 9 юли 2008 г. жалбоподателят подаде потвърдително заявление до Агенцията. Потвърдителното заявление бе отхвърлено.

Предмет на разследването

6. Жалбоподателят е подал жалба до омбудсмана на 12 септември 2008 г.

7. Омбудсманът започна проверка по следните твърдения и твърдения:

Твърдения:

(1) Агенцията не е дала валидни и адекватни основания за отказа си да удовлетвори потвърдителното заявление на жалбоподателя за достъп до докладите относно подозирана сериозна нежелана реакция.

(2) В отговора си на потвърдителното заявление на жалбоподателя Агенцията не е информирала жалбоподателя за съответните налични средства за правна защита.

Твърдение:

Агенцията следва да удовлетвори искането за достъп на жалбоподателя.

Разследването

8. На 14 ноември 2008 г. омбудсманът препрати жалбата до Агенцията. На 4 декември 2008 г. омбудсманът извърши проверка в помещенията на Агенцията. Впоследствие докладът от проверката беше изпратен на жалбоподателя. След това Агенцията предостави своето становище, което също беше препратено на жалбоподателя с покана за представяне на коментари. Жалбоподателят изпрати своите забележки на 28 април 2009 г. На 29 април 2010 г. омбудсманът отправи проектопрепоръка към Агенцията. На 29 юли 2010 г. Агенцията отговори на проектопрепоръката на омбудсмана. На 7 септември 2010 г. жалбоподателят представи своите забележки във връзка с отговора на Агенцията. На 2 декември 2010 г. омбудсманът поиска от Агенцията да му предостави разяснения по редица въпроси, възникнали в резултат на забележките на жалбоподателя. На 31 януари 2011 г. Агенцията представи своя отговор. На 30 март 2011 г. жалбоподателят представи своите забележки във връзка с отговора на Агенцията. На 2 май 2011 г. омбудсманът се срещна с представители на EMA и обсъди нерешен въпрос, свързан с неговата допълнителна проверка от 2 декември 2011 г. Омбудсманът изпрати доклад от срещата на жалбоподателя и поиска неговите забележки. Жалбоподателят представи коментари на 5 декември 2011 г.

Анализ и заключения на омбудсмана

А. Твърдение, че Агенцията не е предоставила валидни и адекватни основания за отказа си да удовлетвори потвърдителното искане за достъп на жалбоподателя и съответното искане

Аргументи, представени на омбудсмана

9. В жалбата си жалбоподателят твърди, че Агенцията не е приложила разпоредбите на Регламент 1049/2001 по отношение на неговото потвърдително заявление за достъп. Той също така твърди, че Агенцията неправилно е обработила искането му, като е ограничила обхвата му до доклади, съхранявани в електронна форма в базата данни EudraVigilance.

10. В становището си, представено на омбудсмана, Агенцията изложи следните три аргумента в подкрепа на решението си да отхвърли исканията на жалбоподателя.

11. Агенцията първо заяви, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 не следва да се прилага по отношение на искането на жалбоподателя за достъп до докладите за безопасност за отделни случаи на подозирани сериозни нежелани реакции (наричани по-долу „доклади за подозирани сериозни нежелани реакции“), които се съхраняват по електронен път в базата данни EudraVigilance, тъй като правото на достъп до докладите за подозирани сериозни нежелани реакции се урежда изключително от член 26 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004. Според Агенцията тези разпоредби представляват закон, уреждащ специфичния предмет (т.е. lex specialis), който има предимство пред разпоредбите относно достъпа до документи, съдържащи се в Регламент 1049/2001.

12. В това отношение Агенцията се позовава на текста на член 26, параграф 3 от Регламент 726/2004, който гласи, че:

„Агенцията, като се консултира с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данни за бързо предаване на информация на компетентните органи на Общността в случай на сигнал, свързан с дефектно производство, сериозни нежелани реакции и други данни за фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО. Тези данни се оповестяват публично, ако е уместно, след оценка.“ (подчертаването е добавено от Агенцията)

13. Агенцията се позовава и на текста на член 57, параграф 1, буква г) от Регламент 726/2004:

„Агенцията предоставя на държавите-членки и на институциите на Общността възможно най-добрите научни консултации по всеки въпрос, свързан с оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, който е отнесен до нея в съответствие с разпоредбите на законодателството на Общността относно лекарствените продукти. За тази цел Агенцията, действайки по-специално чрез своите комитети, изпълнява следните задачи:

[…] (на английски)

г) осигуряване разпространението на информация за страничните ефекти на разрешените в Общността лекарствени продукти посредством база данни, която е постоянно достъпна за всички държави-членки; медицинските специалисти, титулярите на разрешения за търговия и обществеността имат подходящи нива на достъп до тези бази данни, като се гарантира защитата на личните данни.“

14. Агенцията подчерта, че безразборното предоставяне на необработени данни няма да бъде от полза за гражданите, тъй като през повечето време ще доведе до разпространение на ненадеждни и подвеждащи данни. Агенцията заяви, че това е причината законодателят да е предвидил възможността за предоставяне на частичен достъп на широката общественост до такива данни само след оценка от страна на Агенцията.

15. След това Агенцията заяви, че за да се преследва правилно интересът за опазване на общественото здраве и целенасочено информиране на гражданското общество, данните, съхранявани в EudraVigilance, не следва да се предоставят безразборно и на широката общественост не следва да се предоставя пряк достъп до необработените данни, хоствани от системата.

16. В контекста на първия си аргумент Агенцията също така заяви, че за да спази член 57, параграф 1, буква г) и член 26 от Регламент 726/2004 и „принципа на прозрачност“, тя е изготвила политика, която ще регулира достъпа на различните заинтересовани страни до базата данни EudraVigilance. Тази политика предвижда за различните заинтересовани страни три различни нива на достъп до системата. В съответствие със съответните правни разпоредби на следните три категории ползватели ще бъдат предоставени подходящи права на достъп: i) Европейската комисия и държавите членки; ii) фармацевтични дружества и спонсори на клинични изпитвания; и iii) широката общественост и здравните специалисти.

17. Като втори аргумент Агенцията заяви, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага за заявленията за достъп на жалбоподателя, тъй като определението за „документ“ в Регламент (ЕО) No 1049/2001 не се прилага за данните, съхранявани в базата данни EudraVigilance. Той посочва, че е приложил определението, дадено от Европейската комисия, според което резултатът от обикновено търсене в базата данни представлява документ. Агенцията също така посочи, че съгласно неотдавнашното законодателно предложение на Комисията за изменение на определението за „документ“, съдържащо се в Регламент 1049/2001, данните, съдържащи се в електронно съхранение в система за извличане на данни от обработка, са „документи“ за целите на посочения регламент само ако могат да бъдат извлечени под формата на разпечатка или копие в електронен формат, като се използват наличните инструменти за експлоатация на системата. След това Агенцията заяви, че съгласно приложимото понастоящем законодателство докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съхранявани в базата данни EudraVigilance, не са „документи“, тъй като извличането на такава информация от базата данни не е незабавно. Вместо това е необходима сложна процедура, за да се получат „човешки четими данни“ от нея. Агенцията също така заяви, че получаването на исканите доклади от базата данни EudraVigilance ще изисква търсене „по поръчка“ в базата данни в съответствие с параметрите, посочени от жалбоподателя в неговото заявление.

18. Като трети довод Агенцията се опитва да обоснове отказа си да предостави достъп до поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, като се позовава на принципа на пропорционалност. Агенцията заяви, че предоставянето на исканите „ad hoc генерирани документи“ би довело до непропорционална административна тежест за нея по отношение на време и ресурси. Тя отбеляза, че Агенцията не разполага с персонал, който да се занимава с исканията за достъп до документи на пълно работно време. Във връзка с това Агенцията заяви, че изготвянето и предоставянето на поисканите доклади в четим формат ще отнеме 67 работни часа, с изключение на времето, необходимо за редактиране на личните данни.

19. Агенцията подкрепи третия си аргумент, като се позова на точка 102 от решението на Първоинстанционния съд по дело T-2/03 ,, според която:

„Ето защо институцията трябва да си запази правото, по-специално в случаите, когато конкретната и индивидуална проверка на документите би довела до неразумна административна работа, да претегли интереса от публичен достъп до документите спрямо тежестта на така причинената работа, за да защити в тези конкретни случаи интересите на добрата администрация (вж. по аналогия Решение по дело Hautala/Съвет, точка 69 по-горе, точка 86)“.

20. Агенцията заяви, че третият ѝ аргумент е подкрепен и споделен от британския Закон за свобода на информацията, в който се предвижда възможността дадена институция да откаже достъп, когато разходите за привеждане в съответствие надхвърлят подходящите граници.

21. В своите забележки жалбоподателят първо отбеляза, че Агенцията действително е признала, че разполага с поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции. След това жалбоподателят посочи, че аргументите на Агенцията за отказ на достъп до докладите се основават главно на техническите трудности при предоставянето на докладите от базата данни EudraVigilance. Той заяви, че основната цел на базата данни EudraVigilance е да предостави на регулаторните органи и други заинтересовани страни, като например притежателите на разрешения за търговия, незабавен достъп до исканите доклади за целите на защитата на общественото здраве и безопасност. След това жалбоподателят заяви, че с оглед на тази основна цел аргументите на Агенцията, свързани с трудностите при извличането на доклади поради естеството и сложността на базата данни EudraVigilance, просто не са убедителни. Всъщност твърденията на Агенцията, че „данни, които могат да бъдат четени от човека“, могат да бъдат получени само чрез сложна процедура, (ако е вярно) показват, че базата данни EudraVigilance е напълно неподходяща за целта си, която според Агенцията е да гарантира разпространението на информация за нежелани реакции чрез база данни, която е постоянно достъпна за всички държави членки.

22. Що се отнася до техническата наличност на данните от базата данни EudraVigilance, жалбоподателят също така заяви, че от насоките на Комисията, озаглавени „Подробни насоки относно европейската база данни за неочаквани сериозни нежелани реакции (EudraVigilance — модул за клинични изпитвания — април 2004 г.)“ (Насоки относно СНСНР) следва, че всяка компетентна база данни, съдържаща доклади за предполагаеми нежелани реакции, трябва рутинно да дава възможност за търсене и извличане на доклади относно конкретно лекарство и относно конкретен страничен ефект или нежелана реакция. Жалбоподателят заяви, че това, което липсва изцяло в описанието на базата данни EudraVigilance, предоставено в доклада на омбудсмана от проверката, а впоследствие и в становището на Агенцията, е идентифицирането на параметрите и функциите за търсене в базата данни, които трябва да се използват ежедневно от служителите на Агенцията, от компетентните органи на държавите членки и от фармацевтичните дружества. Описанията на Комисията на функциите на базата данни EudraVigilance в Насоките относно СНСНР обаче поясняват, че съответните параметри за търсене трябва да съществуват за дадени продукти и за видовете реакции.

23. След това жалбоподателят заявява, че за целите на искането му за достъп единствените релевантни въпроси са следните:

(1) Предават ли се нежеланите реакции на Агенцията под формата на доклади?

(2) Такива доклади съхранявани ли са или се съхраняват от Агенцията?

(3) Може ли Агенцията да изготвя тези доклади или съдържащата се в тях информация?

Според жалбоподателя единственият достоверен отговор на всеки от горните въпроси е „да“. Това би означавало, че няма подходящо основание Агенцията да не предоставя достъп до исканите доклади.

24. Жалбоподателят също така оспори аргумента на Агенцията относно статута на lex specialis съгласно Регламент (ЕО) No 726/2004. Той отбеляза, че в правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001 се посочва, че техният обхват има за цел да осигури възможно най-широк достъп до документите, които Агенцията изготвя или получава и притежава. Освен това твърденията на Агенцията трябва да се оценяват в контекста на значението на засегнатите права. В това отношение той подчертава, че правото на достъп до документи и до информация, с които разполагат европейските институции, е признато за основно право в установената практика на общностните съдилища.

25. Жалбоподателят заяви, че разпоредбите на Регламент (ЕО) No 726/2004, а именно член 26 и член 57, параграф 1, буква г), не показват ясно и явно намерение да не се прилага Регламент (ЕО) No 1049/2001 или основното право на достъп до документи, установено съгласно правото на Общността. Той отбеляза, че нито член 26, параграф 3, нито член 57, параграф 1, буква г) се позовават на Регламент 1049/2001. Те не изменят изрично Регламент 1049/2001, нито имат предимство пред правата, които той установява. Освен това нито един от тези членове не е толкова враждебен към Регламент 1049/2001, че съответните два регламента да не са в състояние да бъдат единни.

26. Освен това жалбоподателят заяви, че член 26, параграф 3 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 представляват единствено намерение за спазване на член 12 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, съгласно който „[и]нституциите предоставят, доколкото е възможно, пряк достъп до документите в електронна форма … в съответствие с правилата на съответната институция“. Освен това бъдещата политика на Агенцията за достъп до EudraVigilance би била без значение за правото на дадено лице да кандидатства за достъп до документи, съхранявани от европейските институции, тъй като разпоредбите на Регламент 1049/2001 имат за цел да гарантират, че се предоставя достъп във възможно най-голяма степен до документи, които все още не са публично достъпни или достъпни. Жалбоподателят заяви, че горепосоченото е потвърдено в член 5, параграф 1 от правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001: "Заявленията за достъп до документи на Агенцията, които не са публично достъпни, се подават в писмена форма, включително в електронен формат …" (подчертаването е добавено от жалбоподателя)

27. Жалбоподателят заяви, че тъй като няма противоречие между двата регламента, доктрината за lex specialis не може да има приложение в настоящия случай, тъй като може да се прилага само когато не е възможно да се хармонизират или тълкуват последователно два законодателни акта, които се отнасят до един и същ предмет. Освен това, ако се прилага доктрината за lex specialis, lex specialis, който определя публичния достъп до документи, очевидно е Регламент 1049/2001, а не много по-широкият Регламент 726/2004.

28. Жалбоподателят също така оспори аргумента на Агенцията, че определението за документ, съдържащо се в Регламент 1049/2001, не се прилага за информация, съдържаща се в бази данни. Жалбоподателят твърди, че настоящото широко определение за „документ“ обхваща електронно запазената информация в базите данни. В действителност Регламент (ЕО) No 1049/2001 се тълкува по този начин от много години. В решението си за отхвърляне на потвърдителното заявление Агенцията се основава в значителна степен на доклада на Комисията от 2004 г. относно прилагането на Регламент (ЕО) No 1049/2001 (доклада на Комисията за изпълнението от 2004 г.). Жалбоподателят припомни, че в доклада на Комисията за изпълнението се посочва следното:

„Регламент [1049/2001] дава много широко определение на понятието „документ“ съгласно член 3а. Следователно всички набори от информация, съхранени под каквато и да е форма, представляват документ по смисъла на регламента. Като се има предвид принципът на частичен достъп, както е определен за първи път в съдебни решения и след това включен в Регламент 1049/2001, правото, предоставено от настоящия регламент, всъщност е правото на достъп до съдържанието на всеки съществуващ документ …

Определението, дадено в регламента, обхваща и документи, съхранявани изключително в електронна форма (например Word, PDF и HTML). Въпросът обаче е дали да се приложи това определение към базите данни … Нормалната практика в Комисията е да разглежда като документ всеки доклад, извлечен от такива системи, който съответства на нормалното им използване.“

29. Жалбоподателят заяви, че неотдавнашното предложение на Комисията за преразглеждане на определението за „документ“ във връзка с базите данни има за цел само да изясни какво винаги е било намерението на регламента и каква е обичайната практика в Комисията в продължение на много години. Следователно това предложение не може да се използва за ограничаване или ограничаване на обхвата на настоящото определение за „документ“.

30. Жалбоподателят отбеляза, че цитирането на аргумента на Комисията в решението на омбудсмана по жалба 1693/2005/PB не може да предостави никакви правни правомощия във връзка с повдигнатите от жалбоподателя въпроси. В действителност по това дело омбудсманът е отхвърлил аргумента на Комисията като незадоволителен.

31. Жалбоподателят също така отхвърли предположението на Агенцията, че докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции не са „съществуващи документи“, тъй като не могат да бъдат извлечени чрез „нормално търсене“ в базата данни. Жалбоподателят отбеляза, че след като докладите за безопасност по отделните случаи бъдат предадени по електронен път на Агенцията, те получават номер на доклада EudraVigilance и след това се съхраняват в базата данни EudraVigilance. Агенцията редовно предоставя копия от тези доклади на първоначалния спонсор/титуляря на разрешението за търговия. Следователно те са „документи“, получени от него и „притежавани от него“ по смисъла на член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1049/2001. Следователно не може да има съмнение, че функциите за търсене, с които разполага Агенцията, трябва да позволяват извличането на конкретни доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции по отношение на конкретно лекарство и по отношение на определени видове нежелани реакции. Съответните доклади по отношение на Roaccutane могат да бъдат извлечени като част от „функция за нормално търсене“ в базата данни EudraVigilance, като се използват техните номера на доклади EudraVigilance. В това отношение жалбоподателят припомни, че целта на базата данни е да се даде възможност на държавите членки и на други съответни заинтересовани страни да получат достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции по отношение на конкретни лекарства и специфични странични ефекти, за да се установят потенциалните опасения във връзка с безопасността.

32. Жалбоподателят също така оспори разграничението на Агенцията между „документи“ и „информация“. При това той се позова на точки 92—94 от заключението на генералния адвокат Léger по дело C-353/99P Съвет/Hautala. Тези параграфи гласят следното:

„92. Разграничението между документи и информация ми се струва чисто формално. Правото на достъп до документ се отнася до съдържанието на документа, а не до неговата физическа форма. Никой не може да твърди, че при подаване на заявление за достъп до документи той търси самия документ, а не съдържащата се в него информация. Когато подава заявление за оповестяване на документ, жалбоподателят предполага, че търси цялата информация, съдържаща се в документа, което му позволява свободно да се запознае с информацията, която е от особен интерес за него.

93. Въведеният от Съвета нюанс налага донякъде изкуствено разграничение между контейнера и съдържанието или между носителя и информацията. Що се отнася до жалбоподателя, от значение е само съдържанието на документа. Ние искаме достъп до даден документ само защото той съдържа данни, които е вероятно да представляват интерес за нас. Следователно в крайна сметка винаги става въпрос за искане на информация.

94. Това разбиране за правото на достъп до документи впрочем е в съответствие с широкото тълкуване, което следва да се използва в тази област. Поради това понятието за право на достъп до „документи“ следва да се тълкува в смисъл, че означава право на достъп до „информацията“, съдържаща се в документите.“

33. Жалбоподателят стигна до заключението, че докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции очевидно са „документи“, попадащи в обхвата на Регламент 1049/2001. Фактът, че те се съхраняват в криптирана форма в базата данни EudraVigilance, не е от значение за класифицирането им като „документи“.

34. На последно място, жалбоподателят оспори аргумента на Агенцията, че достъпът до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции може да бъде отказан на основание, че изпълнението на искането за достъп на жалбоподателя би довело до непропорционална тежест за него по отношение на време и ресурси. Жалбоподателят посочи, че от член 5, параграф 3 от правилата на Агенцията за прилагане на Регламент 1049/2001 следва, че Агенцията е длъжна да се консултира неофициално със заявителя, когато заявлението се отнася до голям брой документи, с цел намиране на справедливо решение. Жалбоподателят заяви, че никога не е правен опит от името на Агенцията да се ограничи обхватът на искането на жалбоподателя на основание пропорционалност. Жалбоподателят също така посочи, че преди подаването на жалбата до омбудсмана Агенцията не се е позовала на аргумента за административната тежест като основание за отхвърляне на искането за достъп.

35. Жалбоподателят посочва, че позоваването от страна на Агенцията на дело T-2/03 се основава само на точка 102 от това решение. Агенцията не е взела предвид точки 103, 112 и 113 от ,, в които се посочва, че отказът за предоставяне на достъп може да бъде обоснован само въз основа на принципа на пропорционалност в изключителни случаи. Жалбоподателят заяви, че настоящият случай не е „изключителен случай“.

36. Като пример за прилагането на принципа на пропорционалност жалбоподателят посочи, че в жалба 2350/2005/GG омбудсманът е счел, че не е установено, че би било непропорционално да се изисква от Европейската служба за борба с измамите да изготви списък с до 8 000 документа в отговор на искане съгласно Регламент 1049/2001.

37. Що се отнася до оценката на Агенцията за обема на административната работа, необходима за изпълнение на искането за достъп на жалбоподателя, жалбоподателят заяви, че Агенцията е изтълкувала погрешно искането му като обхващащо всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции по отношение на Roaccutane. За разлика от това искането е изрично ограничено до доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани със странични ефекти върху централната нервна система. Жалбоподателят стигна до заключението, че оценката на Агенцията за 67 работни часа се основава на погрешното предположение, че от нея се изисква да предостави всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с Roaccutane. Като се има предвид, че съобщенията за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани със нежелани реакции от страна на централната нервна система, вероятно ще бъдат средно около 15 % от всички съобщения, свързани с Roaccutane, оценката на Агенцията предполага, че ще са необходими само 10 часа за изготвяне на исканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции. Във всеки случай търсенето, отпечатването и възпроизвеждането на исканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции не следва да изискват значително време или административни усилия. Жалбоподателят също така подчерта, че сравними административни субекти не са имали очевидни трудности при изготвянето на записи в бази данни от същия вид доклади.

Оценка на омбудсмана, водеща до проектопрепоръка

38. Оценката на омбудсмана на първото твърдение на жалбоподателя и съответното твърдение (точки 39—48) започна с анализ на общия принцип на прозрачност или откритост и разграничението между реактивни и проактивни методи за предоставяне на публичен достъп до документи и информация. След това оценката на Омбудсмана разгледа последователно четири аргумента, изтъкнати от Агенцията: lex specialis (параграфи 49—76); определението за документ (параграфи 77—84); административна тежест (точки 85—96); и опасността, произтичаща от разпространението на подвеждащи и ненадеждни данни (параграфи 97—100). В точки 101—104 се разглежда обхватът на искането за достъп, а в точка 105 се заключава оценката на първото твърдение на жалбоподателя и съответното твърдение.

Принципът на прозрачност или откритост

39. Принципът, че институциите, органите, службите и агенциите на ЕС (наричани по-долу "институциите на ЕС") трябва да извършват своята работа и да вземат решения възможно най-открито, е залегнал в Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз . Откритостта дава възможност на гражданите да участват по-тясно в процеса на вземане на решения в ЕС и допринася за укрепването на принципите на демокрацията и зачитането на основните права, залегнали в Договорите и в Хартата на основните права на Европейския съюз. Спазването на принципа на откритост също така гарантира, че администрацията ще се ползва с по-голяма легитимност сред гражданите.

40. Откритостта на публичната администрация на ЕС и произтичащото от това укрепване на легитимността на публичната администрация на ЕС са особено важни в онези области на политиката, в които действията на публичните органи на ЕС оказват пряко въздействие върху интересите на гражданите.

41. Омбудсманът подчертава, че гражданите са пряко засегнати от решенията на Агенцията, свързани с разрешаването и контрола на лекарствени продукти, включително непрекъснатия мониторинг и оценка на безопасността на лекарствата, които вече са на пазара. Поради това е от жизненоважно значение вземането на решения от Агенцията да бъде възможно най-открито.

42. Публичният достъп до документи и информация, съхранявани от институциите на ЕС, е съществен елемент на откритостта. Тя дава възможност на гражданите да наблюдават и контролират ефективно упражняването на правомощията, предоставени на институциите на ЕС.

43. Има два начина за влизане в сила на обществения достъп. Първата е да се реагира на искания за достъп. Второто е да бъдем проактивни при пускането на материали в публичното пространство. Реактивните и проактивни подходи се допълват и подсилват взаимно. Те не са алтернативи, освен в смисъл, че ако публичният достъп до документи се предоставя проактивно, на обществеността е спестена задачата да отправя искания за достъп до такива документи, а на институциите също е спестена задачата да обработват искания за достъп до такива документи.

44. Публичният достъп до документи е основно право на гражданство, гарантирано от Договора. Правото на достъп се урежда от Регламент 1049/2001, който предвижда обществеността да има достъп до документи, които са притежание на институциите на ЕС, при спазване на някои обективни изключения, които се основават на необходимостта от защита на определени публични и частни интереси.

45. Регламент 1049/2001 установява правила за начина, по който институциите на ЕС трябва да реагират на заявленията за достъп до документи. По-специално в него се предвижда, че институциите трябва да удовлетворят тези искания, освен ако не се прилагат едно или повече от изключенията, определени в регламента. Регламентът също така установява някои задължения за проактивност. По-специално член 12 изисква, доколкото е възможно, документите да бъдат пряко достъпни за обществеността. Това е в съответствие с основния принцип на откритост и целта на Регламент 1049/2001 за предоставяне на възможно най-широк достъп до документи.

46. В по-общ план принципът на прозрачност или откритост предполага, че институциите на ЕС следва проактивно да определят каква информация е необходима на обществеността и след това да разпространяват тази информация по начин, който е лесно разбираем за обществеността. Когато институциите на ЕС работят в области, които са технически сложни, е особено важно информацията да се представя на език, който е лесно разбираем за обществеността.

47. Следователно проактивните усилия на институциите на ЕС за предоставяне на информация обикновено включват подготовката и публикуването на нови материали, както и предоставянето на достъп до съществуващи документи. Когато решават какво, кога и как да публикуват проактивно, институциите задължително трябва да преценяват въз основа на познанията си за специфичните характеристики на своята област на работа.

48. Фактът обаче, че институциите на ЕС следва да бъдат проактивни при разпространението на информация сред обществеността, не е причина за налагане на ограничения на правото на гражданите да искат достъп до документи, до които не са имали пряк достъп. Искания за достъп до документи могат да бъдат отхвърлени само ако се докаже, че се прилагат някои обективни изключения, които се основават на необходимостта от защита на определени обществени и частни интереси.

Първият аргумент на Агенцията: lex specialis

49. В този контекст омбудсманът разгледа първия аргумент, който Агенцията използва, за да откаже на жалбоподателя достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции. Агенцията твърди, че Регламент (ЕО) No 726/2004 съдържа правила lex specialis относно заявленията за публичен достъп до определени документи, с които тя разполага, и че тези правила се прилагат с изключение на Регламент (ЕО) No 1049/2001.

50. Според Агенцията последното изречение на член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 оправомощава Агенцията да отказва публичен достъп до данни в базата данни EudraVigilance, освен ако тези данни са „от значение“ за обществеността. Агенцията счита, че само част от съдържанието на базата данни EudraVigilance може да бъде „от значение“ за обществеността, тъй като базата данни EudraVigilance съдържа и „необработени данни“, които „не биха били от полза за гражданите“.

51. Омбудсманът първо припомни, че член 73, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004 предвижда, че:

„По отношение на документите, съхранявани от Агенцията, се прилага Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията.“

52. Член 26, параграф 3 от Регламент 726/2004 гласи следното:

„Агенцията, като се консултира с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данни за бързо предаване на информация на компетентните органи на Общността в случай на сигнал, свързан с дефектно производство, сериозни нежелани реакции и други данни за фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО. Тези данни се оповестяват публично, ако е уместно, след оценка.“ (Подчертаването е добавено)

53. Омбудсманът отбеляза като първа забележка, че ако законодателят е искал да дерогира изричното изискване, посочено в член 73, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004, за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 по отношение на документи, съхранявани от Агенцията, той е можел да направи това изрично. Във връзка с това той отбеляза, че нито член 73, параграф 1, нито която и да е друга разпоредба от Регламент (ЕО) No 726/2004 съдържат дерогация от изричното изискване, посочено в член 73, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004, за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 по отношение на документи, съхранявани от Агенцията.

54. Омбудсманът също така отбеляза, че според постоянната практика на Съда, когато е необходимо да се тълкува разпоредба на вторичното право на Съюза, следва да се отдава предпочитание, доколкото е възможно, на тълкуването, което прави разпоредбата в съответствие с Договора и общите принципи на правото на Съюза. Общ принцип на правото на ЕС е, че институциите на ЕС трябва да действат открито. Съгласно постоянната практика на Съда при тълкуването на разпоредба от правото на Съюза трябва да се вземат предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част. При тълкуването на специфични разпоредби, като например член 26, параграф 3, винаги следва да се вземат предвид общите разпоредби на Регламент (ЕО) No 726/2004, включително член 73, параграф 1, който е една от общите разпоредби на Регламент (ЕО) No 726/2004.

55. След това омбудсманът счете за полезно, за да се разбере член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004, да се проучи законодателната история на Регламент (ЕО) No 726/2004.

56. Предложението на Комисията за регламент, уреждащ дейността на Агенцията, не съдържа никакви позовавания на правото на публичен достъп до документи. След като получи предложението на Комисията, законодателят се опита да гарантира прозрачността на процеса на вземане на решения от Агенцията, като включи няколко изменения в предложението. По-специално законодателят е въвел член 73, параграф 1, съгласно който Регламент (ЕО) No 1049/2001 се прилага за документи, съхранявани от Агенцията. Законодателят също така се е опитал да приведе тези конкретни членове, които се отнасят до конкретни документи или набори от документи, в съответствие с това общо правило.

57. Що се отнася до член 26, параграф 3, предложението на Комисията съдържа следната формулировка за сегашния член 26, параграф 3:

„Агенцията, като се консултира с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данни за бързо предаване на данни между компетентните органи на Общността в случай на сигнал, свързан с дефектно производство, сериозни нежелани реакции и други данни за фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО.“

Тази първоначална формулировка на член 26, параграф 3 не се отнася до публичния достъп до документи.

58. Европейският парламент, който беше съзаконодател, обаче изрази становището, че предупрежденията за дефектно производство или сериозни нежелани реакции следва да бъдат достъпни за всички заинтересовани страни. В своя доклад, изготвен по време на второто четене, Парламентът включи в член 26, параграф 3 изменение, което би позволило на „обществеността“ достъп до такива данни. Това изменение беше обосновано със следното изявление:

„… Както всички други европейски институции, Агенцията следва да бъде възможно най-прозрачна при вземането на решения. В случая на Агенцията прозрачността е особено важна, за да се гарантира, че пациентите могат да се доверят на високите стандарти на оценката. Важно е също така да се насърчават научните дискусии и напредък, като се даде възможност на независими учени да контролират данните и аргументите, които са в основата на решенията за разрешаване. Този призив е в съответствие с член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз и Регламент 1049/2001 относно достъпа до документи на институциите на ЕС.“ (подчертаването е добавено)

Формулировката, предложена от Парламента, е в основата на евентуалната формулировка на член 26, параграф 3 от Регламент 726/2004.

59. С оглед на гореизложеното беше ясно, че законодателят е искал член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 да бъде в съответствие с общото изискване, посочено в Регламент (ЕО) No 726/2004, за прилагане на Регламент (ЕО) No 1049/2001 по отношение на документи, съхранявани от Агенцията.

60. Тъй като член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 трябва да се тълкува в съответствие с Регламент (ЕО) No 1049/2001, омбудсманът подчерта, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 позволява да се отхвърлят само искания за публичен достъп до документи в съответствие с членове 4 и 9 от посочения регламент. Тъй като притежаваните от Агенцията документи не попадат в обхвата на видовете документи, посочени в член 9 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, Агенцията може да откаже достъп до притежаваните от нея документи само ако може да докаже, че се прилага изключението, предвидено в член 4, параграфи 1—3 от Регламент (ЕО) No 1049/2001.

61. Член 4, параграф 1 от Регламент No 1049/2001 гласи следното:

„Институциите отказват достъп до документ в случаите, когато оповестяването му би засегнало защитата на:

а) обществения интерес по отношение на:

— обществена сигурност,

— въпроси, свързани с отбраната и военните въпроси,

— международни отношения,

— финансовата, паричната или икономическата политика на Общността или на държава-членка;

б) личния живот и личната неприкосновеност, по-специално в съответствие със законодателството на Общността относно защитата на личните данни.“

Член 4, параграф 2 от Регламент No 1049/2001 гласи следното:

„Институциите отказват достъп до документ в случаите, когато оповестяването му би засегнало защитата на:

— търговски интереси на физическо или юридическо лице, включително интелектуална собственост,

— съдебни производства и правни консултации,

— целта на инспекциите, разследванията и одитите,

освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването.“

Член 4, параграф 3 от Регламент No 1049/2001 гласи следното:

„Достъпът до документ, изготвен от институция за вътрешно ползване или получен от институция, който се отнася до въпрос, по който институцията все още не е взела решение, се отказва, ако оповестяването на документа би засегнало сериозно процеса на вземане на решения на институцията, освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването.

Достъпът до документ, съдържащ становища за вътрешно ползване като част от предварителни обсъждания и консултации в рамките на съответната институция, се отказва дори след вземането на решение, ако оповестяването на документа би засегнало сериозно процеса на вземане на решения на институцията, освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването.“

62. В съответствие с установената съдебна практика на съдилищата на ЕС тези изключения от правото на публичен достъп до документи трябва да се тълкуват и прилагат стриктно. Освен това институцията е длъжна да установи защитения интерес, който е от значение за прилагането на изключение; да обоснове прилагането на изключението, като прецени дали достъпът до документа би засегнал конкретно и ефективно защитения интерес; да провери дали изключението се прилага за всички части на документа; и да основава оценката си на конкретното и индивидуално разглеждане на съдържанието на документа. Освен това тази проверка следва да се вижда от изложението на мотивите на институцията за отказ на достъп.

63. Член 4, параграфи 1—3 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 не съдържат никакво изключение, което би обосновало отказ за предоставяне на достъп единствено въз основа на аргумента, че институцията, притежаваща документа, счита, че документът не е „относим“ за обществеността. Поради това, за да получи достъп, даден член на обществеността не следва да е длъжен да доказва, че документите са „от значение“ за него. Всъщност Омбудсманът отбелязва, че правилата за публичен достъп до документи не изискват членовете на обществеността да изтъкват каквито и да било причини за търсене на достъп до исканите документи.

64. В обобщение, тълкуване на последното изречение на член 26, параграф 3, което би позволило да се отхвърли заявление за достъп до документ въз основа на „релевантността“ на документа, очевидно би довело до неприлагане на член 4 от Регламент 1049/2001, в нарушение на член 73, параграф 1 от Регламент 726/2004 и в нарушение на намеренията на законодателя.

65. Въпреки че формулировката на член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 не може да се тълкува във връзка с член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, тя може лесно и естествено да се разбира като уточняване (за Агенцията) на задължението, съдържащо се в член 12 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, за предоставяне на пряк достъп на обществеността до документите. Член 12 от Регламент 1049/2001 гласи следното:

„1. Доколкото е възможно, институциите предоставят пряк публичен достъп до документите в електронна форма или чрез регистър в съответствие с правилата на съответната институция.

2. По-специално, законодателните документи, т.е. документите, изготвени или получени в хода на процедурите за приемане на актове, които са правно обвързващи във или за държавите членки, следва, при спазване на членове 4 и 9, да бъдат пряко достъпни.

3. Когато е възможно, други документи, по-специално документи, свързани с разработването на политика или стратегия, следва да бъдат пряко достъпни.

4. Когато не е предоставен пряк достъп чрез регистъра, регистърът посочва, доколкото е възможно, къде се намира документът.“ (подчертаването е добавено)

Последното изречение на член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004, когато се разбира във връзка с член 12 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, ще изисква от Агенцията да предоставя пряк достъп до всеки документ, с който разполага, който би бил „относим“ към сигнал, свързан с дефектно производство, сериозни нежелани реакции и други данни за фармакологичната бдителност, след като тези документи бъдат оценени от Агенцията.

66. Омбудсманът подчерта обаче, че е важно да се разбере, че решението да не се предоставя пряк публичен достъп до даден документ съгласно член 12 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 няма отношение към въпроса дали институцията може валидно да отхвърли заявление за публичен достъп, подадено съгласно член 2, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 10419/2001, до непубликуван документ, с който разполага. Всеки отказ да се уважи заявление за публичен достъп до документ, който институцията (все още) не е избрала да направи пряко достъпен за обществеността съгласно член 12 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, трябва да се разглежда в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001.

67. В становището си до омбудсмана Агенцията се позовава и на член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004. Член 57, параграф 1, буква г) гласи следното:

„Агенцията предоставя на държавите-членки и на институциите на Общността възможно най-добрите научни консултации по всеки въпрос, свързан с оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, който е отнесен до нея в съответствие с разпоредбите на законодателството на Общността относно лекарствените продукти. За тази цел Агенцията, действайки по-специално чрез своите комитети, изпълнява следните задачи:

[...]

г) осигуряване разпространението на информация за страничните ефекти на разрешените в Общността лекарствени продукти посредством база данни, която е постоянно достъпна за всички държави-членки; медицинските специалисти, титулярите на разрешения за търговия и обществеността имат подходящи нива на достъп до тези бази данни, като се гарантира защитата на личните данни.“

68. Омбудсманът също така изрази несъгласие с позицията на Агенцията, че член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 е правило lex specialis относно заявленията за публичен достъп до документи, с които тя разполага, което се прилага за изключването на Регламент (ЕО) No 1049/2001.

69. Член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 се отнася преди всичко до достъпа до информация (поради тази причина той се отнася до разпространението на информация). Въпреки това, доколкото информацията, посочена в член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004, може вече да се съдържа в документи, член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 също има потенциално отношение към достъпа до документи.

70. Член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 също се отнася само до прекия достъп до информация (и евентуално документи). Поради тази причина тя се отнася до разпространението на информация и до факта, че базата данни ще бъде постоянно достъпна. Член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 обаче не се прилага за заявления за публичен достъп до документи (които, както е обяснено по-горе, се уреждат от член 2, параграф 4 и член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001).

71. Що се отнася до „подходящото“ равнище на пряк публичен достъп до информация и евентуално до документите, посочени в член 57, параграф 1, буква г), полезно е да се направи препратка към законодателната история на член 57, параграф 1, буква г).

72. Законодателното предложение на Комисията съдържа следните формулировки за настоящия член 57, параграф 1, буква г):

„Агенцията предоставя на държавите-членки и на институциите на Общността възможно най-добрите научни консултации по всеки въпрос, свързан с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба … За тази цел агенцията, действайки по-специално чрез своите комитети, изпълнява следните задачи:

[...]

г) осигуряване на разпространението на информация за нежелани реакции към лекарствени продукти, разрешени в Общността, чрез база данни, постоянно достъпна за всички държави-членки …"

Законодателното предложение на Комисията за член 57, параграф 1, буква г) не съдържа никакво позоваване на публичния достъп до информация или документи.

73. В края на първото четене Европейският парламент, в качеството си на съзаконодател, счете, че член 57, параграф 1, буква г) следва да гласи:

"г) осигуряване на разпространението на информация за страничните ефекти на лекарствените продукти, разрешени в Общността, посредством база данни, която е постоянно достъпна за всички държави-членки; медицинските специалисти, производителите и широката общественост имат подходящи нива на достъп до тази база данни, като се гарантират търговската тайна и защитата на личните данни; … " (Изменение 88 на Парламента)

Парламентът обоснова горепосоченото изменение, като заяви, че:

„(публичните) органи следва да имат достъп до всички данни. Производителите следва да имат право на достъп до данни относно собствените си продукти. Специалистите по здравни грижи следва да имат достъп до информация, изразена в експертна терминология, докато пациентите изискват лесно разбираема информация от гледна точка на неспециалисти. Съответно достъпът до базата данни следва да бъде степенуван в зависимост от необходимостта.“ (подчертаването е добавено)

74. С оглед на горепосочената обосновка би било правилно да се разбере, че равнището на пряк достъп до информация и документи, съхранявани в бази данни, както е посочено в член 57, параграф 1, буква г), следва да се определя от нуждите на обществеността. Освен това информацията следва да се предоставя на различните заинтересовани страни във форма, която най-добре служи на техните интереси и която е най-разбираема за тях. Както беше отбелязано по-горе, задължението за осигуряване на пряк достъп до документите следва да се тълкува възможно най-широко. Поради това позоваванията на нуждите на обществеността (в документите, свързани с генезиса на регламента) следва да се тълкуват широко, така че да обхващат възможно най-голям брой документи.

75. Важно е обаче отново да се разбере, че решението даден документ да не бъде пряко достъпен за обществеността няма отношение към въпроса дали институцията може валидно да отхвърли заявление, подадено съгласно член 2, параграф 4 от Регламент 1049/2001, за публичен достъп до непубликуван документ, с който разполага. Всеки отказ да се уважи заявление за публичен достъп до документ, който институцията (все още) не е избрала да направи пряко достъпен за обществеността съгласно член 12 от Регламент 1049/2001, трябва да се разглежда в съответствие с член 4 от Регламент 1049/2001.

76. С оглед на гореизложеното становището на Агенцията, че последното изречение на член 26, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 726/2004 се прилагат за „искания“ за публичен достъп до съдържанието на базата данни EudraVigilance и като такива предвиждат само възможността за предоставяне на публичен „частичен“ достъп до съдържанието на базата данни EudraVigilance, очевидно не е правилно. В обобщение, искане за публичен достъп до документ в базата данни EudraVigilance, като например доклад за подозирана сериозна нежелана реакция, трябва да бъде разгледано съгласно член 4 от Регламент 1049/2001.

Вторият довод на Агенцията: Определение за "документ"

77. Като втори аргумент Агенцията твърди, че докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съхранявани в базата данни EudraVigilance, дори не попадат в обхвата на Регламент 1049/2001, тъй като не са обхванати от определението за „документ“ в Регламент 1049/2001.

78. Омбудсманът отбелязва обаче, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 се прилага за искания за публичен достъп до „документи“, както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) No 1049/2001. Член 3 от Регламент 1049/2001 определя „документ“ като „всяко съдържание, независимо от неговия носител (на хартиен носител или в електронна форма, звукозапис, видео- или аудио-визуален запис), което засяга въпрос, свързан с политиките, дейностите и решенията, попадащи в сферата на отговорност на институцията“.

79. В член 3 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 се посочва, че терминът „документ“ се отнася до „всяко съдържание, независимо от носителя му“. Терминът "документ" изрично включва "съдържание, съхранявано в електронна форма". Данните, съхранявани в базата данни, са ясно "съдържание, съхранявано в електронна форма".

80. Всеки "смислен" набор от "съдържание", възстановим от база данни, представлява индивидуален "документ".

81. Омбудсманът отбеляза, че Агенцията е предоставила на Омбудсмана обяснение относно начина, по който докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции се съхраняват в EudraVigilance и как се осъществява достъпът до тях. Агенцията получава в криптирана форма доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции от националните органи и притежателите на лицензи. Докладите за подозирани сериозни нежелани реакции след това се съхраняват в EudraVigilance под формата на възстановими набори от информация, които са постоянно достъпни за справка от упълномощени потребители на базата данни. Омбудсманът разбира, че всички упълномощени потребители на базата данни имат достъп до EudraVigilance. По този начин упълномощените потребители могат да се запознаят със съобщенията за предполагаеми сериозни нежелани реакции, като използват рутинно обичайните инструменти за търсене, които са на разположение за тази цел. По този начин в настоящия случай данните относно докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, представени на Агенцията от притежателите на лицензи и органите на държавите членки, са както „налични“, така и „подлежащи на възстановяване“ в базата данни EudraVigilance.

82. Омбудсманът не счете, че фактът, че данните, съхранявани в базата данни EudraVigilance, могат да станат по-сигурни чрез криптиране (разпечатка на съдържание от базата данни EudraVigilance е неразбираема, ако съдържанието не е било декриптирано), променя факта, че съдържанието на базата данни са „документи“ по смисъла на член 3 от Регламент 1049/2001. Омбудсманът нееднократно е заявявал, че „съдържанието, съхранявано в електронна форма“, обхваща идентифицирани и подлежащи на повторно идентифициране набори от информация, съдържащи се в база данни. Криптираните данни ще бъдат „повторно идентифицируем набор от информация“, при условие че Агенцията може да извлича тези данни, като използва инструментите на информационните технологии, с които разполага. Омбудсманът също така се съгласи, че ако целта на базата данни е да позволи на държавите членки и други съответни заинтересовани страни да получат достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции относно конкретни лекарства и относно конкретни странични ефекти, за да се установят потенциални опасения за безопасността, тези доклади очевидно могат да бъдат извлечени и с цел удовлетворяване на искане за публичен достъп.

83. На 4 декември 2008 г. службите на омбудсмана извършиха проверка в помещенията на Агенцията. В хода на проверката Агенцията предостави на службите на омбудсмана презентация относно функционирането на базата данни EudraVigilance. Агенцията не е предоставила на службите на Омбудсмана пример за това как може да се извърши търсене в случай на доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на роакутан. Тя обаче предостави информация относно функциите за търсене, които могат да се използват за целите на събирането на информация от тези доклади в контекста на ситуациите на тревога, посочени в Регламент (ЕО) No 726/2004. След проверката Агенцията изпрати на омбудсмана разпечатка на един доклад за безопасност по отделен случай. Омбудсманът няма съмнение, че този доклад очевидно представлява „документ“ по смисъла на член 3 от Регламент 1049/2001. Агенцията също така обясни как може да бъде генериран и отпечатан такъв доклад.

84. С оглед на гореизложеното докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съхранявани в базата данни EudraVigilance, очевидно са „документи“ по смисъла на член 3 от Регламент 1049/2001.

Третият довод на Агенцията: Административна тежест

85. Агенцията твърди, че дори ако поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции се считат за „документи“ съгласно Регламент (ЕО) No 1049/2001, достъпът до тях все пак може да бъде отказан въз основа на принципа на пропорционалност. В обобщение тя твърди, че изпълнението на искането на заявителя би довело до непропорционална административна тежест за Агенцията. В него се посочва, че Агенцията не разполага с персонал, който да се занимава с исканията за достъп до документи на пълно работно време. Поради това, за да изпълни искането, Агенцията ще трябва да отстрани персонала от обичайните му дейности, свързани с основната дейност на Агенцията. Агенцията заяви, че изготвянето и предоставянето на поисканите доклади в четим формат ще отнеме най-малко 67 работни часа, с изключение на времето, необходимо за редактиране на личните данни.

86. В подкрепа на третия си довод Агенцията се позовава на точка 102 от Решение по дело Verein für Konsumenteninformation/Комисия (T-2/03), в която се посочва, че:

„Поради това институцията трябва да си запази правото, по-специално в случаите, когато конкретното и индивидуално разглеждане на документите би довело до неразумна административна работа, да балансира интереса от публичен достъп до документите с тежестта на така причинената работа, за да защити в тези конкретни случаи интересите на добрата администрация“.

87. Омбудсманът отбеляза, че Агенцията изглежда е на мнение, че принципът на пропорционалност сам по себе си представлява отделна обосновка за отказ за предоставяне на достъп до поисканите доклади.

88. На първо място, омбудсманът припомни, че Регламент 1049/2001 не съдържа никакво изключение, според което обемът на административната работа би оправдал отказ на достъп до документи.

89. Що се отнася до съдебната практика, на която се позовава Агенцията, въпросът, който Съдът разглежда в Решение по дело Verein für Konsumenteninformation/Комисия, посочено по-горе, не е дали принципът на пропорционалност сам по себе си обосновава непредоставянето на достъп до исканите документи, а дали въз основа на принципа на пропорционалност е допустимо Комисията да не извършва конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите в отговор на заявление за достъп. Този въпрос възниква, тъй като във връзка със заявление за достъп до много голям брой документи (въпросното досие съдържа над 47 000 страници) Комисията отказва да извърши конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите. Вместо това тя предостави обосновки, основаващи се на изключенията, посочени в Регламент 1049/2001, за четири категории документи „en bloc“.

90. Агенцията обаче не се е позовала на обема на работата, необходима за разглеждане на заявлението за достъп, като основание за въздържане от извършване на конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите. По-скоро тя иска да се позове на обема на работата, който се изисква, за да обоснове сама по себе си несъгласието си със заявлението за достъп. В обобщение, Агенцията се позовава на „административната тежест“ като такава, като допълнително изключение от правото на достъп до документи. Това очевидно не е в съответствие със съдебната практика Verein für Konsumenteninformation/Комисия. Принципът на пропорционалност сам по себе си не може да бъде основание за отхвърляне на заявление за достъп до документи. Причините за отказ на достъп до документи трябва да се основават изключително на изключенията от Регламент 1049/2001. В най-добрия случай, ако се докаже, че е приложим, принципът на пропорционалност само би обяснил защо обосновки, основани на конкретно и индивидуално разглеждане на всеки от документите, могат да бъдат заменени с обосновки, свързани с поредица от документи.

91. Припомня се също така, че 67-те работни часа, посочени от Агенцията, се отнасят само до работата по възстановяване и отпечатване на поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции. Тези 67 часа работа не са свързани с анализа на това дали за документите се прилага обосновка съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001 (всъщност Агенцията не е предоставила обосновка въз основа на член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001). Поради това тези 67 часа работа не са работата, предвидена в изключението, посочено в съдебната практика по дело Verein für Konsumenteninformation/Комисия.

92. Омбудсманът в никакъв случай не е счел, че искането на жалбоподателя се отнася до „явно необоснован брой документи“ и че изпълнението на искането от страна на Агенцията би могло „много съществено“ да парализира правилното функциониране на институцията.

93. Във всеки случай Регламент No 1049/2001 съдържа процедурна разпоредба, която може да се приложи, за да се съвмести ситуация, при която административната работа, причинена на институцията, би била непропорционална (а именно член 6, параграф 3 от Регламент No 1049/2001). Съгласно член 6, параграф 3 в случай на заявление, отнасящо се до много голям документ или до много голям брой документи, съответната институция може да се консултира неофициално със заявителя с цел намиране на справедливо решение. Агенцията изглежда не е използвала тази процедура в настоящия случай.

94. Омбудсманът припомни, че Регламент (ЕО) No 726/2004 има за цел, наред с другото, да гарантира, че докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции се предоставят бързо на националните органи и на Комисията в ситуации на тревога. Това означава, че предоставянето на достъп до исканите документи, било то в електронна форма или на хартиен носител, не следва да отнема неразумно много време и не следва да отнема неразумно много ресурси на Агенцията. Омбудсманът отбеляза в тази връзка, че Агенцията би могла, като използва процедурата, предвидена в член 6, параграф 3 от Регламент 1049/2001, да предложи документите да бъдат изпратени на жалбоподателя в електронен формат (например на DVD), а не като разпечатка. Като се има предвид, че 65 от 67-те часа, които според Агенцията ще бъдат необходими за разглеждане на заявлението за достъп, се отнасят до отпечатването на поисканите доклади, подобно решение би намалило значително работното натоварване на Агенцията.

95. От гореизложеното следва, че отказът на достъп на Агенцията чрез просто позоваване на принципа на пропорционалност, без позоваване на изключенията, съдържащи се в Регламент 1049/2001, не представлява валидно и адекватно основание за отказ на достъп до поисканите документи.

96. Освен това Агенцията подкрепи аргумента си относно непропорционалната административна тежест, като се позова на английския Закон за свобода на информацията. По отношение на това позоваване омбудсманът припомни, че специфичните разпоредби, съдържащи се в националното законодателство на държавите-членки, сами по себе си не са от значение в контекста на прилагането на подробното законодателство на Общността относно достъпа до документи. Поради това не беше необходимо да се проучва този аспект на третия довод.

Четвъртият довод на Агенцията: Опасността, произтичаща от допускането на разпространението на подвеждащи и ненадеждни данни

97. При отхвърляне на искането на жалбоподателя за достъп Агенцията заяви, че „безразборното предоставяне на необработените данни“, съдържащи се в докладите, би довело до разпространение на ненадеждни и подвеждащи данни.

98. Омбудсманът първо отбеляза, че Регламент 1049/2001 не съдържа изключение, което да позволява да бъде отказан публичен достъп до документи поради ненадеждния или подвеждащ характер на информацията, съдържаща се в исканите документи. Следователно подобни аргументи не са от значение по отношение на анализа на заявленията за достъп до документи съгласно Регламент 1049/2001.

99. Омбудсманът обаче напълно разбира опасенията на Агенцията по отношение на разпространението на ненадеждна и подвеждаща информация или на непълна информация, която може да е резултат от публичното оповестяване на доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции.

100. Омбудсманът счита, че при вземането на решение относно обхвата, начина и графика на проактивните си усилия за информиране на обществеността Агенцията следва да вземе предвид факта, че някои документи, с които тя разполага, трябва да бъдат публично достъпни в отговор на искане съгласно Регламент 1049/2001. По този начин Агенцията би могла да предостави, като част от своята проактивна информационна политика, допълнителни обяснения за улесняване на разбирането на такива документи. Това би било особено важно в чувствителни области, като например в областта на общественото здраве, където е изключително важно обществеността да бъде добре информирана. Ако поради необходимостта от спазване на правно обвързващите правила относно достъпа до документи ненадеждна или дори подвеждаща информация би могла да стане обществено достояние, Агенцията би могла да адаптира своята информационна политика, за да вземе предвид тази възможност.

Обхват на искането за достъп

101. Жалбоподателят твърди, че Агенцията неправилно е обработила неговото искане, като е ограничила обхвата му до доклади, съхранявани в електронна форма в базата данни EudraVigilance.

102. Омбудсманът първо отбеляза, че е фактически правилно да се твърди, че Агенцията ограничава обхвата на искането на жалбоподателя само до тези доклади, които се съдържат в базата данни EudraVigilance.

103. Омбудсманът отбеляза, че Регламент (ЕО) No 1049/2001 се прилага за всички документи, с които разполага съответната институция, включително копия на тези документи на хартиен носител.

104. Ограничаването на обхвата на искането, разбира се, би било оправдано, ако Агенцията не разполагаше с копия на исканите доклади на хартиен носител. Омбудсманът обаче отбеляза, че според него Агенцията не е отговорила на аргумента на жалбоподателя. По-специално тя не е посочила дали съхранява исканите доклади на хартиен носител. Омбудсманът взе това предвид при изготвянето на проект на препоръка.

Заключение

105. Въз основа на гореизложеното омбудсманът установи, че Агенцията не е предоставила валидни и адекватни основания за отказа си да предостави достъп до исканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance. Тъй като омбудсманът установи, че това представлява случай на лошо администриране, той изготви проект на препоръка в съответствие с член 3, параграф 6 от Устава на Европейския омбудсман.

106. Въз основа на своите проверки омбудсманът отправи следния проект на препоръка към Агенцията да извърши пълен анализ, съгласно Регламент 1049/2001, на възможностите за предоставяне на достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, поискани от жалбоподателя. Анализът на Агенцията следва да обхваща документи, съхранявани от нея в каквато и да е форма, като например на хартиен носител или в електронна форма. Агенцията следва също така да разгледа възможностите за предоставяне на публичен достъп до исканите доклади под всякаква форма, включително електронна.

Аргументите, представени на омбудсмана след неговата проектопрепоръка

Становище на Агенцията

107. В отговора си на проекта на препоръка Агенцията приветства задълбоченото обсъждане от страна на Омбудсмана на аргументите, които е изложила в хода на проверката.

108. След като разгледа аргументите на омбудсмана, Агенцията заяви, че се ангажира да оповестява по систематичен и проактивен начин данните за нежеланите реакции, докладвани в спонтанни доклади, в своята база данни EudraVigilance. По-конкретно Агенцията е съгласна с мнението на Омбудсмана, че проактивното и реактивно оповестяване на документи следва да се разглежда като допълващи се начини за прилагане на принципа на прозрачност. По този начин той признава необходимостта от спазване на законодателството на ЕС за защита на личните данни, по-специално в контекста на становището, издадено от Европейския надзорен орган по защита на данните през септември 2009 г. относно обработката на лични данни в EudraVigilance.

109. Поради това Агенцията се съгласи да вземе предвид проекта за препоръка на омбудсмана и препоръките на Европейския надзорен орган по защита на данните като част от финализирането на политиката на EudraVigilance за достъп до лекарства за хуманна употреба. Окончателната политика ще гарантира, че информацията, свързана със сигналите за безопасност на лекарствените продукти, ще бъде систематично и проактивно разкривана и че изискванията за защита на личните данни ще бъдат спазвани с цел свеждане до минимум на необходимостта от предприемане на ad hoc разкриване на информация.

110. Агенцията подчерта, че основната ѝ отговорност е насърчаването и опазването на общественото здраве чрез оценка и надзор на лекарствата в рамките на мрежа от европейски регулаторни органи в областта на лекарствата. В съответствие с принципа на пропорционалност Агенцията ще се стреми да балансира интереса към публичния достъп до документи с необходимостта да се гарантира, че могат да се предоставят научни становища за целите на разрешаването и надзора на лекарствени продукти. Агенцията припомни също така, че когато разглежда искане за достъп до документи, съдържащи чувствителна информация относно здравето на физически лица, тя ще действа при пълно зачитане на основното им право на защита на личните данни и в съответствие с член 8 от Европейската конвенция за правата на човека, член 15 от ДФЕС и вторичното право на ЕС.

111. Агенцията подчерта, че въвеждането на данни в EudraVigilance очевидно води до обработването на данни, които биха могли да се считат за „лични данни“съгласно определението в член 2, буква а) от Регламент 45/2001. Повечето от данните, обработвани в EudraVigilance, всъщност са „здравни данни“, включително информация относно медицинското състояние и описание на начина на живот на лицата, които могат да бъдат идентифицирани, нежеланите реакции към лекарства и резултатите от тях. В съответствие с член 27 от Регламент 45/2001 на 7 септември 2009 г. Европейският надзорен орган по защита на данните даде становище относно EudraVigilance. Европейският надзорен орган по защита на данните преди всичко призна легитимността на събирането и предаването на информация, свързана с доклади за безопасност за отделни случаи и нежелани реакции, свързани с лекарства. След това той отправи набор от препоръки към Агенцията, които имаха за цел да гарантират, че обработката на лични данни в EudraVigilance е в пълно съответствие с Регламент 45/2001. Агенцията заяви, че препоръките на Европейския надзорен орган по защита на данните ще бъдат взети предвид при финализирането на политиката на EudraVigilance за достъп до лекарства за хуманна употреба. По-конкретно Агенцията направи внимателна оценка на всички данни преди оповестяването им, за да вземе предвид необходимостта от запазване на самоличността и възможността за идентифициране на субектите на данни, както е определено в член 2 от Регламент 45/2001.

112. В този контекст Агенцията също така отбеляза, че съгласно член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001 и тълкуването, дадено от Съда на ЕС по неотдавнашното дело C--28/08 P Комисия/Bavarian Lager, при предоставянето на достъп до документи, съдържащи лични данни, разпоредбите на Регламент 45/2001 стават приложими в своята цялост. Поради това Агенцията подчерта, че както при проактивното, така и при реактивното разкриване на информация, съхранявана в EudraVigilance, и освен ако не е обосновано друго съгласно членове 8 и 9 от Регламент 45/2001, тя трябва да третира личните данни по такъв начин, че субектът на данните, за който се отнасят, вече да не може да бъде идентифициран.

113. Агенцията също така се позова на специалния характер на информацията, свързана с безопасността на лекарствените продукти. Тя отбеляза, че омбудсманът разглежда възможността оповестяването на необработените данни на EudraVigilance да доведе до разпространение на ненадеждна, непълна и подвеждаща информация, която е обществено достояние. Агенцията заяви, че приветства признанието на Омбудсмана, че следва да определи обхвата, начина и графика на своята проактивна публична информация, като вземе предвид принципите и изключенията на Регламент 1049/2001. Агенцията заяви, че Регламент 1049/2001 изисква, за да се приложат изключенията, посочени в член 4 от него, съответната институция винаги да извършва оценка in concreto на естеството на информацията, съдържаща се в документа. Освен това Агенцията отбеляза, че Омбудсманът е доказал, че е напълно наясно със специфичното естество на информацията, свързана с безопасността на лекарствените продукти и със съответните субекти на данни, когато е призовал Агенцията да се погрижи предоставянето на такава информация да бъде придружено от подходяща „информационна политика“и специални предупреждения, предназначени да улеснят разбирането на такива документи/информация.

114. Агенцията счита, че данните след разрешаването за употреба относно безопасността на лекарствените продукти представляват специална категория информация. Докладването на спонтанни нежелани реакции чрез системите за фармакологична бдителност се отнася до данни, които сами по себе си могат да бъдат лишени от медицинска значимост. Тези данни изискват задълбочена оценка, за да се потвърди потенциалната причинно-следствена връзка между употребата на лекарствата и докладваното неблагоприятно събитие. Фармакологичната бдителност е непрекъснат, поетапен процес, насочен към събиране и управление на данни за безопасността на лекарствата, преглед на събраните данни с цел откриване на "сигнали" (всеки нов или променящ се проблем с безопасността), оценка на данните, за да се улесни вземането на решения по отношение на въпросите на безопасността, действия за защита на общественото здраве (включително регулаторни действия) и комуникация със заинтересованите страни. Една от причините за установяването на фармакологичната бдителност като обществена дейност е да се отхвърлят фалшивите сигнали и следователно да се защити способността на пациентите да се възползват от лекарства, които поради непотвърдени доказателства или неверни твърдения могат да бъдат подозрителни. От регулаторна гледна точка такъв подход беше необходим, за да се осигури надеждна и актуална информация относно безопасността на лекарствените продукти и да се въведат механизми за преглед на данните за спонтанни нежелани реакции в рамките на научно обоснована регулаторна оценка, насочена към разбиране на тяхното естество и медицинско значение.

115. В допълнение към спонтанното докладване титулярите на разрешения за търговия с лекарствени продукти също така са задължени да предоставят на компетентните органи, отговарящи за издаването на разрешението, на законово определени интервали периодични актуализирани доклади за безопасност (ПДБ), в които са изброени всички нежелани реакции, настъпили през тези интервали, и са придружени от научна оценка на баланса риск/полза на продукта. Когато е приложимо, това задължение важи и за Агенцията. Тези документи са в основата на официална процедура за преглед на ПАДБ, която научните експерти на Агенцията предприемат, за да предоставят съвети относно най-подходящите регулаторни действия, които трябва да бъдат предприети. Тази периодична оценка допълва разпоредбите, предвидени в член 6 от Регламент (ЕО) No 726/2004 и член 8 от Директива 2001/83/ЕО, които изискват, когато е целесъобразно, създаването на система за управление на риска, която заявителят за разрешение за търговия трябва да въведе. Такава система се състои от набор от дейности и интервенции в областта на фармакологичната бдителност, предназначени проактивно за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствените продукти, включително обмяна на информация за риска и оценка на ефективността на интервенциите за свеждане на риска до минимум.

116. Накратко, докладите за спонтанни нежелани лекарствени реакции са само подгрупа от данни и част от непрекъснат процес на наблюдение на безопасността. Без предварителна научна оценка, която се допълва от различни други дейности, свързани с фармакологичната бдителност, тези данни сами по себе си не позволяват да се направи заключение относно ползите или рисковете от дадено лекарство.

117. Агенцията заяви, че преди данните за нежеланите реакции да могат да бъдат оценени или да станат публично достъпни, те трябва да преминат през съществен процес на управление на качеството на данните, който включва дейности като кодиране на наименованията и съставките на лекарствените продукти, проверка за потенциални дубликати и тяхното управление. Агенцията посочи, че е била проактивна в това отношение. През септември 2009 г. тя обяви голяма тръжна процедура, предназначена да разгледа аспектите на качеството на данните и да гарантира, че в EudraVigilance се предоставят само надеждни данни с гарантирано качество, както за целите на научната оценка, така и за целите на прозрачността.

118. Агенцията заяви, че Омбудсманът твърди, че „Регламент 1049/2001 не съдържа изключение, което да позволява да бъде отказан публичен достъп до документи поради ненадеждния и подвеждащ характер на информацията, съдържаща се в исканите документи“. Агенцията не е искала да твърди наличието на такова изключение съгласно Регламент 1049/2001, нито е твърдяла, че тълкуването на Омбудсмана на Регламент 1049/2001 е неправилно. Тя обаче твърди, че специалният характер на информацията, свързана с безопасността на лекарствения продукт, и относително специалният ѝ правен статут могат да се тълкуват чрез систематично тълкуване на законодателството на ЕС, докато други разпоредби на вторичното право следва да се вземат предвид при прилагането на разпоредбите на Регламент 1049/2001. Съгласно член 24, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 726/2004 съществува както материалноправно, така и процесуално ограничение на свободата на титуляря на разрешение за търговия да съобщава на широката общественост информация, свързана с опасения във връзка с фармакологичната бдителност [2]. Това ограничение е обосновано от специалното естество на информацията, свързана с безопасността на лекарствените продукти, която, ако не бъде правилно оценена и представена, може да породи неоправдани опасения за безопасността сред широката общественост, които биха били вредни за общественото здраве. Агенцията посочи, че същите опасения биха се отнасяли и за ситуации, в които лице, различно от титуляря на разрешението за търговия, би могло да съобщава информация на широката общественост. След като информацията, съдържаща се в EudraVigilance, бъде предоставена на обществеността проактивно или вследствие на искане за достъп до документи, Агенцията няма да бъде в състояние да проверява дали оповестената информация, свързана с опасения във връзка с фармакологичната бдителност, ще бъде допълнително преразпределена по „обективен и неподвеждащ начин“.

119. В заключение Агенцията, в съответствие със своя мандат за осигуряване на разпространението на информация за нежелани реакции към лекарствени продукти, както е посочено в член 57, буква л)г) от Регламент (ЕО) No 726/2004, заяви, че ще направи оценка на степента, графика и начина, по който информацията за нежеланите реакции на лекарствените продукти следва да се предоставя проактивно.

120. По-нататък Агенцията заяви, че предвижда прилагането на политиката за достъп до EudraVigilance да представлява поетапен процес, който отчита значителните последици за ресурсите. Агенцията споделя позицията на Омбудсмана, че откритостта на институциите на ЕС спомага за изграждането и поддържането на обществено доверие в институциите, дори когато тази откритост се отнася до дейности, характеризиращи се с висока степен на техническа и научна сложност. Агенцията приветства подхода на Омбудсмана по отношение на стойността, която проактивното оповестяване на информация би могло да има като инструмент, предназначен за повишаване на прозрачността. Агенцията също така разбира, че въпреки че проактивното оповестяване не следва да се разглежда като алтернатива на реактивното оповестяване на документи, поискано съгласно Регламент 1049/2001, то все пак би могло да предложи алтернативен начин за прилагане на принципа на прозрачност по отношение на публичния достъп до документи и информация, тъй като би направило ненужно искането на достъп за това, което вече е обществено достояние. Това пояснение помага на Агенцията да се справи с някои от проблемните аспекти, свързани с административното натоварване, свързано със заявленията за достъп до документи на EudraVigilance, които Агенцията повдигна по време на проверката на омбудсмана по жалбата. Тези аспекти продължават да будят сериозна загриженост у една организация, която не само трябва да гарантира прозрачността на данните, но и да се увери, че събраните данни се използват ефективно за целите на надзора на безопасността на лекарствата. Проактивното оповестяване на информация в бъдеще ще направи публично достъпна цялата информация за спонтанните нежелани реакции, съдържаща се в докладите за безопасност на отделните случаи, съхранявани от Агенцията в базата данни EudraVigilance. Тази информация ще бъде публично достъпна чрез общ и систематичен процес на оповестяване, при който ще се прилагат принципите и изключенията от Регламент (ЕО) No 1049/2001, и ще се предоставя само по начин, график и степен, които се считат за законосъобразни.

121. Агенцията заяви, че ще обработва всички искания за последващо оповестяване на документи, съдържащи информация за нежелани реакции, съгласно Регламент 1049/2001 въз основа на съдържащите се в него разпоредби и в съответствие с принципите, установени в съдебната практика на Съда на Европейския съюз. По-специално Агенцията ще се стреми да гарантира, че всички заявления за достъп до документи съгласно Регламент 1049/2001 ще бъдат удовлетворени своевременно до пълното прилагане на новата политика за проактивно оповестяване.

122. Що се отнася до заявлението за достъп до документи, подадено от жалбоподателя, и като взе предвид горепосочените съображения, Агенцията заяви, че ще преразгледа заявленията за достъп до документи, подадени от заявителя, ще се консултира със заявителя и ще му предостави исканите документи във възможно най-кратък срок. Всяка информация, която би могла да доведе до възможност за идентифициране на даден субект на данни, ще бъде редактирана, за да се гарантира защитата на неприкосновеността на личния живот и личната неприкосновеност в съответствие с член 4, буква л), буква б) от Регламент 1049/2001, който има за цел да защити личните данни и неприкосновеността на личния живот на физическите лица. Агенцията заяви, че ще предостави подробна информация за нежеланите реакции, съобщени на Агенцията и налични в базата данни EudraVigilance, които се отнасят до Roaccutane и са свързани с централната нервна система. Съдържанието и форматът, в които тези документи ще бъдат публикувани, не засягат приемането на стандартния формат и стандартното съдържание, произтичащи от приемането на окончателната политика за достъп до EudraVigilance.

123. Агенцията заяви, че признава необходимостта от повишаване на прозрачността и от предприемане на действия в съответствие с член 15 от ДФЕС и Регламент 1049/2001. Агенцията заяви, че е поела ангажимент да гарантира проактивното оповестяване на информация за нежеланите реакции на лекарствените продукти, съдържаща се в базата данни EudraVigilance, след като бъде приета нейната политика за достъп до EudraVigilance за лекарства за хуманна употреба. При прилагането на тези мерки Агенцията ще се придържа към необходимостта да се гарантира защитата на личните данни съгласно разпоредбите на Регламент 45/2001. В него се посочва, че опасенията за общественото здраве могат да се материализират, когато публичните органи проактивно съобщават на широката общественост за възможните рискове. Агенцията счита, че нейният мандат, в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004, е да гарантира, че информацията за нежеланите реакции е публично достъпна само по начин, график и степен, които са подходящи.

Забележки на жалбоподателя

124. В своите забележки, свързани с отговора на Агенцията на проекта за препоръка на омбудсмана, жалбоподателят заявява, че е получил кореспонденция от Агенцията, в която „се твърди“, че се спазват изискванията на проекта за препоръка. Той обаче счита, че Агенцията е избрала да пренебрегне важни аспекти от проекта на препоръка. Той заяви, че материалите, предоставени от Агенцията в отговор на неговите искания за достъп, са напълно недостатъчни. С оглед на начина, по който Агенцията е избрала да отговори на неблагоприятните констатации на Омбудсмана относно неговото поведение, и продължаващата му съпротива срещу исканията му за конкретни документи съгласно Регламент 1049/2001, жалбоподателят заяви, че е необходимо отново да се уточнят документите, които е поискал от Агенцията.

125. Той заявява, че с първоначалното си заявление за достъп до Агенцията, съдържащо се в писмо от 22 април 2008 г., е поискал две категории документи във връзка с лекарството Roaccutane. Първата категория е за уточнени "подробности" за подозирани нежелани реакции, докладвани или съобщени на Агенцията от 1982 г. до момента по отношение на Roaccutane. Това искане се отнасяше до т.нар. доклади за Roaccutane, съдържащи списък на редовете. Втората категория поискани документи са копия от всички индивидуални доклади за сериозни нежелани лекарствени реакции, получени или съобщени на Агенцията от 1982 г. до момента, които се отнасят до предполагаеми странични ефекти върху централната нервна система, свързани с Roaccutane. Ясно е, че тази категория се отнася до самите доклади за отделни нежелани лекарствени реакции, които, разбира се, подлежат на редакция на материалите за идентифициране на пациентите, която се счита за подходяща.

126. Жалбоподателят заяви, че в решението си относно първоначалното заявление на жалбоподателя Агенцията е приела, че втората категория доклади за нежелани лекарствени реакции или доклади за безопасност за отделни случаи е искане за „документи“за целите на Регламент 1049/2001. Агенцията обаче твърди, че първата категория, която изисква „подробни данни“или „доклади за изброяване на редове“, не отговаря на определението за „документ“съгласно Регламент 1049/2001. След като отхвърли първоначалното заявление за достъп до докладите за безопасност за отделните случаи, Агенцията съответно прикани жалбоподателя да подаде потвърдително заявление само по отношение на решението да не се публикуват доклади за нежелани лекарствени реакции или доклади за безопасност за отделните случаи. Въпреки че не приема разграничението, направено от Агенцията, жалбоподателят все пак се съгласява да ограничи жалбата си до отказ на достъп до копия от всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани лекарствени реакции или доклади за безопасност за отделни случаи относно предполагаеми странични ефекти на роакутан върху централната нервна система. Потвърдителното заявление до Агенцията и последващата жалба до Омбудсмана са били разглеждани по всяко време въз основа на предположението, че жалбоподателят се е опитал да получи съответните доклади за нежелани лекарствени реакции, получени или съобщени на Агенцията. Той обаче твърди, че е напълно неприемливо, че в отговора си на констатациите на омбудсмана и проекта за препоръка Агенцията се е опитала да третира исканията като отнасящи се до „данни“, а не до докладите за нежелани лекарствени реакции, които жалбоподателят е поискал по всяко време.

127. Жалбоподателят подчерта, че исканията за копия от доклади за нежелани лекарствени реакции или доклади за безопасност за отделни случаи не са и никога не са били ограничени до доклади, съдържащи се в EudraVigilance или в друга база данни, поддържана от Агенцията. Жалбоподателят посочи, че омбудсманът е приел, че той, т.е. жалбоподателят, е бил фактически прав, когато е заявил, че Агенцията неправилно е ограничила обхвата на искането му само до доклади, които се съдържат в базата данни EudraVigilance, и че такова ограничение не е обосновано, ако Агенцията разполага с документи, различни от докладите, съдържащи се в базата данни EudraVigilance. Съответно той заяви, че проектопрепоръката изисква от Агенцията да извърши пълен анализ на възможностите за предоставяне на достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съхранявани „в каквато и да е форма, като например на хартиен носител или в електронна форма“. Жалбоподателят отбеляза, че омбудсманът е установил, че Агенцията не е успяла и/или е отказала да го направи.

128. Жалбоподателят също така се позова на променящите се длъжности, заемани от Агенцията. Той заяви, че Агенцията е променила из основи основанията, на които е отхвърлила исканията за достъп до съответните доклади за нежелани лекарствени реакции. След като в първоначалното си решение по искането за достъп изрично прие, че заявлението за доклади за нежелани лекарствени реакции представлява искане за документи в съответствие с Регламент (ЕО) No 1049/2001, Агенцията пристъпи към отхвърляне на потвърдителното заявление на основание, че заявленията не са за достъп до „документи“и съответно попадат извън обхвата на разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1049/2001. Жалбоподателят заяви, че проектът на препоръка не разглежда конкретно жалбата в това отношение. Жалбоподателят заяви, че Омбудсманът не е направил това, тъй като го е счел за ненужно, като се има предвид, че приетите позиции или основанията, на които в крайна сметка се позовава Агенцията, не са основателни или обосновани. Жалбоподателят заяви, че напълно приема основателността на подхода на омбудсмана в това отношение. Въпреки това, при разглеждането на становището, издадено понастоящем от Агенцията в отговор на проекта за препоръка, беше от съществено значение да се признае, че както е описано в проекта за препоръка, Агенцията се е позовала единствено на следните три основания в подкрепа на решението си за отказ:

1. "Аргументът lex specialis".

2. Дали докладите за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции попадат в обхвата на определението за „документ“.

3. Предполагаемата непропорционална „административна тежест“от изпълнението на искането.

129. Жалбоподателят заяви, че омбудсманът също така е разгледал (и отхвърлил) четвърто основание, на което се е позовал в първоначалното решение за отказ по отношение на твърдението, че оповестяването на „подвеждащи“или „ненадеждни“данни би предизвикало „обществена тревога“.

130. Жалбоподателят заяви, че това, което може би е най-забележимо в становището, предоставено от Агенцията в отговор на проектопрепоръката, е, че то не съдържа признаване на неблагоприятните констатации, направени от омбудсмана срещу всяка от обосновките, на които се позовава Агенцията за отказ на достъп до съответните доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции. Всяко разглеждане на проекта за препоръка задължително трябва да се основава на тези неблагоприятни констатации. След това жалбоподателят обобщи констатациите, направени от омбудсмана в неговия проект на препоръка.

131. Освен това жалбоподателят подчерта, че Агенцията не е признала, нито е признала, че му е бил погрешно отказан достъп до поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции поради нейните погрешни действия за период от две години след първоначалните искания от 22 април 2008 г. Всъщност жалбоподателят твърди, че почти цялото становище на Агенцията е свързано с намерението ѝ да установи политика за предоставяне на общ или проактивен публичен достъп до данните, съдържащи се в базата данни EudraVigilance. Въпреки че прилагането на тази политика е от по-широк интерес за омбудсмана, тъй като не е установена политика за публичен достъп въпреки факта, че базата данни EudraVigilance функционира от декември 2001 г., това няма отношение към въпросите, повдигнати от жалбоподателя, а именно правата за получаване на копия от докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съхранявани от Агенцията, независимо дали в електронна, хартиена или друга форма.

132. Жалбоподателят обаче заяви, че в рамките на до голяма степен неуместните обсъждания, съдържащи се в становището на Агенцията, има най-малко три нови понятия, които Агенцията очевидно е въвела, за да ограничи или да откаже достъп до документи, на които той има право съгласно Регламент 1049/2001. Тези три нови понятия или основания са следните:

1) Твърдението, че Агенцията има право да балансира интереса от публичен достъп до документи с "необходимостта да се гарантира изпълнението на добра администрация при предоставянето на научни становища за разрешаване и контрол на медицински продукти". Твърди се, че това балансиране е „в съответствие с принципа на пропорционалност“. Жалбоподателят заяви, че такова претегляне не е допустимо съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 1049/2001.

2) Твърдението, че данните, съдържащи се в базата данни EudraVigilance, могат да бъдат оповестени само когато самоличността и възможността за идентифициране на субектите на данни са защитени в съответствие с разпоредбите на Регламент 45/2001. По този начин Агенцията изглежда сега се позовава на изключението в член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001, за да ограничи или да откаже достъп до съответните документи. Досега това основание не е било повдигано в подкрепа на неговата позиция.

3) Твърдението, че докладите за подозирани сериозни нежелани реакции имат неопределен "относително специален правен статут", който позволява други разпоредби на "вторичното законодателство"да бъдат взети предвид при прилагането на разпоредбите на Регламент 1049/2001. Това, разбира се, е точно подходът, възприет от Агенцията под прикритието на аргумента „lex specialis“за позоваване на други регламенти, за да се отменят изискванията на Регламент 1049/2001, които омбудсманът е счел за неприемливи. По-нататък Агенцията предлага при оповестяването на докладите за безопасност по отделни случаи да се прилагат принципите и изключенията от Регламент 1049/2001, но също така „да се предоставя само информация по начин, обхват и график, които се считат за законосъобразни“. Отново, този подход не може да бъде обоснован, тъй като в Регламент (ЕО) No 1049/2001 няма изключение, което да позволява да се откаже достъп до съответните документи на основание, че предоставянето на искания достъп на обществеността се счита за „законосъобразно“.

133. Жалбоподателят твърди, че в отговор на настоящата жалба Агенцията се е позовала на три конкретни основания и не се е позовала на твърденията, които понастоящем се съдържат в становището ѝ относно проекта за препоръка на омбудсмана. Жалбоподателят заяви, че е безотговорно Агенцията да възприеме този подход за въвеждане на нови и различни основания за отказ или ограничаване на достъпа до поисканите доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции повече от две години след като е отхвърлила потвърдителното заявление на жалбоподателя и едва след като омбудсманът е установил, че няма подходящо основание за неговите решения. Жалбоподателят заявява, че този подход представлява злоупотреба с възможността, която омбудсманът е предоставил на Агенцията да коментира неговия проект на препоръка.

134. След това жалбоподателят подчерта, че това поведение допълнително засилва валидността на предишните му възражения, свързани с начина, по който Агенцията многократно се е опитвала да промени позициите си, за да обоснове продължаващия си отказ да предостави достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, поискани съгласно Регламент 1049/2001. Жалбоподателят припомни, че вторият начин, по който променящите се позиции на Агенцията са от значение, е свързан с въпроса за нейната надеждност. Когато мотивите за вземане на неблагоприятно решение са резултат от редица промени в положението от страна на орган, който взема административни решения, трябва да възникнат опасения дали се възприема балансиран и обективен подход. Опитите да се изтъкват нови аргументи чрез нови аргументи и обтегнато тълкуване на законодателството подкопават както доверието в лицето, което взема решения, така и доверието в него. Жалбоподателят отново изрази съжаление, че поведението на Агенцията по отношение на това заявление представлява ясна илюстрация на тези последици.

135. След това жалбоподателят заяви, че след като е повдигнала трите нови и нови концепции за ограничаване на правото на достъп съгласно Регламент 1049/2001, Агенцията е разгледала заявленията му за достъп до документи само в два кратки параграфа в края на становището си от пет страници в отговор на проекта за препоръка на омбудсмана. Жалбоподателят заяви, че Агенцията е преразгледала заявленията за достъп до доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции въз основа на съображения, които включват трите нови концепции, въведени за първи път в становището ѝ. Жалбоподателят също така подчерта, че Агенцията е поела ангажимент да се консултира с него и да му предостави исканите документи възможно най-скоро. Той обаче подчерта, че на 16 септември 2010 г. Агенцията му е изпратила писмо, в което се твърди, че отговаря на исканията за копия от всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с роакутан [3], без да го е уведомила предварително за това. Той твърди, че от прегледа на CD-ROM диска, който Агенцията му е предоставила, става ясно, че той не е предоставил „докладите“, които са били предмет на искането му. По-скоро то дава само данни за нежелани реакции, извлечени от базата данни EudraVigilance. Той заключи, че от само себе си се разбира, че Агенцията е отказала да предостави докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, които констатациите на Омбудсмана задължително изискват. След като безуспешно се опита да обоснове отказа си да предостави докладите, като се позова на времевата тежест, която би била свързана с възстановяването, отпечатването и редактирането на докладите, според него беше още по-изключително, че Агенцията отговори на проекта за препоръка на омбудсмана, като изобщо не предостави докладите, а като разкри ограничени данни по свой избор в специално създадена таблица.

136. Жалбоподателят заяви, че следните важни факти също произтичат от подхода, възприет от Агенцията:

1) Не са разкрити доклади, данни или информация, съхранявани от Агенцията извън базата данни EurdaVigilance. Съответно Агенцията е продължила да ограничава обхвата на неговите искания до базата данни EudraVigilance в пряко нарушение на проекта за препоръка на омбудсмана;

2) Предоставеният материал е данни във формата на "отчет за изброяване на редове"в електронна таблица в Excel. По този начин подробното описание на нежеланото събитие, предоставено от докладващия субект, което е жизненоважна част от всеки доклад за подозирани сериозни нежелани реакции, не е включено в нито едно от вписванията в таблицата;

3) Изключението в член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001 е приложено, за да се даде възможност на Агенцията да премахне всяко позоваване на държавата, в която е възникнала съответната нежелана реакция (въз основа на твърденията, че това е необходимо, за да се "запази самоличността на лицето", което е изготвило доклада). По този начин източникът или държавата на настъпване на нежеланото събитие се наричат само „ЕС“или „извън ЕС“.

4) Електронната таблица в Excel, която се използва за обобщаване на съответните данни за нежелани реакции, съдържа 47 отделни колони. Много от колоните не съдържат данни. Поради големия брой използвани колони не е възможно да се отпечата хартиено копие на електронната таблица по начин, при който съответните данни, предоставени в таблицата, са четливи. (Жалбоподателят е приложил разпечатки на въпросната таблица, които показват как отпечатаният документ е нечетлив).

5) Жалбоподателят също така отбеляза, че множество вписвания на един и същ доклад се появяват на отпечатаното копие на таблицата в Excel. Например докладът, идентифициран като No 11024, се появява като 494 отделни записа. Голям брой от едни и същи доклади се появяват в цялата таблица. В много случаи тези доклади изобщо не се отнасят до роакутан/изотретиноин, а до друго лекарство. Изглежда, че в таблицата има около 48 723 отделни вписвания. При тези обстоятелства съответните данни са предоставени във форма, която очевидно е недостъпна, и поради това те не се използват достатъчно, ако изобщо се използват.

137. След това жалбоподателят коментира последиците от подхода, възприет от Агенцията. Той твърди, че Агенцията не е предоставила и изглежда няма намерение да предостави поисканите копия от докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с Roaccutane. Той добави, че няма съмнение, че Агенцията разполага с такива доклади. Всъщност копие от такъв доклад беше предоставено на омбудсмана по време на разглеждането на тази жалба и той установи, че „няма съмнение, че този доклад очевидно представлява документ“. Според жалбоподателя продължаващият отказ на Агенцията да предостави исканите доклади за нежелани лекарствени реакции е необоснован.

138. Освен това жалбоподателят твърди, че Агенцията продължава да отказва да разглежда исканията за всички съответни документи, с които разполага, а не само тези доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance. Той заяви, че е ясно, че такава документация, която не е база данни, съществува. Той посочва, че в становището си от 29 юли 2010 г. самата Агенция признава, че в допълнение към „спонтанното докладване“са ѝ били предоставени „периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ), в които са изброени всички нежелани реакции, настъпили през тези (законово определени) интервали, и са придружени от научна оценка на съотношението полза/риск на продукта“.

139. След това жалбоподателят се позова на писмото си до омбудсмана от 28 април 2009 г., в което заявява, че освен електронното подаване на доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, „има и други задължения за докладване, които не се изискват по електронен път и обикновено се изготвят на хартиен носител“. Всъщност, за да се избегне дублиране на докладването, което би подкопало целостта на базата данни, той разбира, че други видове „доклади за нежелани лекарствени реакции“, като например ПАДБ, по-специално не се предават от базата данни EudraVigilance. Докладите за ПАДБ трябва да се представят на Агенцията съгласно член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004. В тези доклади се записват доклади за нежелани лекарствени реакции, настъпили в рамките на периода, обхванат от доклада, и се изисква да включват научна оценка на ползите и рисковете от съответните лекарствени продукти, получени с оглед на тези доклади за нежелани лекарствени реакции. Жалбоподателят твърди, че заявлението му за достъп до документи ясно включва искане за копия на такива ПАДБ. Той обаче твърди, че Агенцията не е предоставила обяснение за това, че не е предоставила достъп до доклади за нежелани лекарствени реакции, които попадат извън системата на базата данни EudraVigilance. Продължаващото непредоставяне от страна на Агенцията на такива доклади на хартиен носител и други документи, въпреки ясните условия на проекта за препоръка на омбудсмана, може да се тълкува само като отказ за предоставяне на документи, които не се съдържат в базата данни EudraVigilance.

140. Жалбоподателят заяви, че предоставянето на данни за подозирана нежелана лекарствена реакция под формата на таблица с изброяване в Excel не е адекватен или разумен отговор на отправените искания за копия на всички съответни доклади за нежелани лекарствени реакции. Той посочи, че тъй като самоличността на исканите документи е била недвусмислено изяснена от самото начало - той заявява, че Агенцията изрично го е помолила да ограничи исканията си до самите доклади за нежелани лекарствени реакции - е напълно неуместно Агенцията да извлича данни по свой избор от база данни и да предоставя таблица с информация. Поведението на Агенцията в това отношение се утежнява от факта, че в проекта за препоръка се прави ясно позоваване на член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, съгласно който Агенцията има правомощието да се консултира със заявителя, за да постигне съгласие за справедливо решение „в случаите, когато може да са засегнати много голям брой документи“. Жалбоподателят заяви, че в нито един момент Агенцията не се е опитала да предефинира или ограничи исканията за всички съответни доклади за нежелани лекарствени реакции или да постигне съгласие за справедливо решение.

141. Освен това жалбоподателят твърди, че формата, в която са предоставени съответните „данни“, е напълно неприемлива. От разпоредбите на член 10 от Регламент 1049/2001 става ясно, че достъпът следва да се предоставя в съответствие с предпочитанията на лицето, което подава искането. Не е направен опит да се установи предпочитанието на жалбоподателя по отношение на начина, по който следва да се предостави достъп до съответните документи. Според него таблицата в Excel, изготвена от Агенцията, е напълно недостъпна. Той не предоставя никакъв значим достъп до съответните доклади за нежелани лекарствени реакции.

142. Жалбоподателят заяви, че твърдението за прилагане на изключение съгласно член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001 само след като омбудсманът е представил своя проект на препоръка, за да обоснове отказа на материали, също е напълно неприемливо. Във всички съществени моменти съдържанието на докладите за нежелани лекарствени реакции, които той е поискал, е било пределно ясно, така че всички предполагаеми въпроси, свързани с "поверителността", да могат да бъдат разгледани и определени като част от процеса на кандидатстване. Така той посочва, че в писмото си до Агенцията от 23 май 2008 г. изрично заявява, че е щастлив всички доклади да бъдат надлежно анонимизирани, за да се премахнат всички данни за самоличността на пациента. Докладите обаче следва да включват датата на съответната сериозна нежелана реакция, датата, на която съответната реакция е докладвана или съобщена на Агенцията, държавата, в която е възникнала предполагаемата реакция, точното естество на нежеланата реакция и източника на съответния доклад.

143. Жалбоподателят твърди, че в първоначалното си решение за отказ или в по-ранните си становища до омбудсмана Агенцията не се е опитала да ограничи съдържанието на докладите за нежелани лекарствени реакции. Той добави, че в нито един момент по време на процеса на обжалване или подаване на жалба никоя от страните не е повдигала или разглеждала въпроси, свързани с разпоредбите на Регламент 45/2001 или с член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001. Напълно неприемливо е това да се прави около 29 месеца след подаването на заявленията за достъп до документи.

144. Жалбоподателят счита, че оповестяването на доклади за нежелани лекарствени реакции, съдържащи поисканата от него информация, не нарушава изискванията на Регламент 45/2001. Предложението, повдигнато за първи път от Агенцията, че името на държавата, от която произхожда докладът за нежелани лекарствени реакции, трябва да бъде редактирано, за да се запази самоличността на субекта на данните, очевидно е несъстоятелно. Самият факт, че даден сигнал произхожда например от Франция или от Обединеното кралство, не предоставя никаква идентификация или средство за идентифициране на лицето, за което се отнася сигналът. Като пример той посочи, че Световната здравна организация не изпитва затруднения при изготвянето на обобщени таблици, идентифициращи държавите, от които произхождат докладите за нежелани лекарствени реакции. Националните регулаторни органи в Обединеното кралство, Ирландия, Норвегия, Швеция или САЩ също не срещат трудности при идентифицирането на доклади, изготвени в рамките на собствените им национални граници, което предполага, че не са повдигнати въпроси, свързани със защитата на данните.

145. Жалбоподателят заяви, че има много обстоятелства, посочени в съответните разпоредби на Регламент 45/2001, които позволяват разкриването или предаването на „лични данни“. Следователно изключението по член 4, параграф 1, буква г) не може надлежно да обоснове решение за отказ, освен ако може да се докаже, че съответните разпоредби на Регламент 45/2001 не се прилагат към обстоятелствата по настоящия случай. Например член 10, параграф 2, буква г) от Регламент 45/2001 позволява обработването на „лични данни“, когато това обработване „е необходимо за установяването, упражняването или защитата на правни претенции“. В този контекст жалбоподателят отбеляза, че съответните доклади за нежелани лекарствени реакции са необходими за целите на гражданско производство, висящо пред Висшия съд на Ирландия, така че съответните вещи лица и Висшият съд да могат да бъдат информирани за съответните нежелани реакции, свързани с този конкретен наркотик. Докладите за нежелани лекарствени реакции също са необходими, за да може Висшият съд да определи дали е имало сериозни нарушения на задълженията за фармакологична бдителност от страна на притежателя на разрешението и националния регулаторен орган в Ирландия по отношение на този конкретен лекарствен продукт. Държавата, в която са изготвени съответните доклади за нежелани лекарствени реакции, е от жизненоважно значение за определяне на задълженията за докладване, които се прилагат за нежеланата реакция, и по този начин дали определени органи са нарушили законоустановените си задължения. Премахването на държавата източник от доклада за нежелани лекарствени реакции ограбва доклада за по-голямата част, ако не и за цялата употреба. Като решава едностранно и без предварително уведомление да премахне данни, които (погрешно) счита за информация, свързана с „физическо лице, което може да бъде идентифицирано“, Агенцията не представя доказателства, че е извършила надлежна проверка на различните разпоредби на регламента, които в противен случай позволяват разкриването на „лични данни“.

146. В заключение жалбоподателят заяви, че Омбудсманът следва да препоръча на Агенцията да предостави копия от всички доклади за нежелани лекарствени реакции, независимо дали в електронна, хартиена или друга форма. Жалбоподателят изрази съжаление, че не може да има доверие, че Агенцията ще изпълнява по подходящ начин задълженията си по Регламент 1049/2001 по отношение на исканията на доброволна основа. Той добави, че Агенцията продължава да създава нови и обективно неустойчиви основания за отказ на достъп до съответните доклади за нежелани лекарствени реакции. Според него, за да не бъде подкопано общественото доверие в процедурите за подаване на жалби, сега са необходими решителни действия за санкциониране на продължаващото поведение на Агенцията. Той заяви, че омбудсманът следва също така да изготви специален доклад до Европейския парламент в това отношение.

Допълнителни проверки от омбудсмана

147. След внимателен преглед на становището на Агенцията и забележките на жалбоподателя омбудсманът счете, че са необходими допълнителни проверки. Поради това той изпрати писмо до Агенцията с искане за следните три пояснения:

1) Омбудсманът поиска от Агенцията да потвърди изрично, че в отговора си от 16 септември 2010 г. на искането на жалбоподателя за достъп е предоставил на жалбоподателя достъп до всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции към лекарствения продукт роакутан (изотретиноин), с който разполага. В това отношение омбудсманът отбеляза, че докладите, предоставени на жалбоподателя, датират от 1995 г. Той иска от Агенцията да го информира дали разполага, в електронна или на хартиен носител, с доклади отпреди 1995 г.

2) Той поиска от Агенцията да обясни по-подробно причините, поради които не се оповестява името на държавата, от която произхождат съобщенията за предполагаеми сериозни нежелани реакции.

3) Той поиска от Агенцията да обясни причините за неоповестяването на наименованието на продукта, съответстващо на всеки доклад.

148. В отговора си на искането на омбудсмана за разяснения Агенцията потвърди, че като приложение към писмото от 16 септември 2010 г. жалбоподателят е получил списък, съдържащ всички спонтанни съобщения за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съдържащи се в Нарушенията на нервната система от системо-органен клас по MedDRA и свързани с активното вещество изотретиноин (съдържащо се в лекарствения продукт „Роакутан“, както и в други лекарствени продукти). Тези доклади са извлечени от базата данни EudraVigilance и са предоставени на жалбоподателя. Агенцията потвърди, че базата данни EudraVigilance не съдържа доклади отпреди 1995 г. — годината, в която Агенцията е създадена за първи път.

149. По отношение на втората точка за пояснение (причините да не се разкрива името на държавата, от която произхождат докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции) Агенцията заяви, че имената на държавите, от които произхождат докладите, са заличени и заменени с посочване на региона на произход на доклада, т.е. ЕС/извън ЕС. Агенцията заяви, че това действие, заедно със заличаването на други полета с данни, е оправдано съгласно изключението по член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001. Според него е било необходимо да се гарантира анонимизирането на данните, въведени в базата данни EudraVigilance. Според Агенцията този начин на действие е в съответствие с разпоредбите на Регламент 45/2001, както и с препоръките, получени на 7 септември 2009 г. от Европейския надзорен орган по защита на данните относно „предварителната проверка“на базата данни EudraVigilance съгласно член 27 от Регламент 45/2001.

150. На последно място, по отношение на третата точка от искането на омбудсмана (причините за неоповестяването на наименованието на продукта, съответстващо на всеки доклад), Агенцията поясни, че докладите за лекарствените продукти, за които не е издадено разрешение по централизираната процедура (Roaccutane е лекарствен продукт, за който не е издадено разрешение по централизираната процедура), се предоставят с посочване на активното вещество, съдържащо се в продукта (изотретиноин), а не на специфична за държавата търговска марка. Следователно изключването на наименованието на продукта е било необходимо, за да се гарантира защитата на личните данни. (В обобщение, Омбудсманът разбира, че оповестяването на специфичното за държавата наименование, свързано с конкретен доклад за подозирана сериозна нежелана реакция, според Агенцията би идентифицирало държавата, от която е издаден този доклад.) За разлика от това, когато лекарствените продукти са разрешени по централизираната процедура, съществува уникална търговска марка на цялата територия на ЕС. Тази практика е одобрена при прилагането на новата политика за достъп до EudraVigilance, приета наскоро от Агенцията.

151. Жалбоподателят направи следните забележки във връзка с отговора на Агенцията. Той заяви, че е разкрит само списък с данни, извлечени от базата данни EudraVigilane. Той заяви, че Агенцията признава, че „жалбоподателят е получил списък, съдържащ всички спонтанни съобщения за предполагаеми сериозни нежелани реакции, съдържащи се в рамките на нарушенията на нервната система от системо-органен клас по MedDRA и свързани с активното вещество изотретиноин (които са извлечени от базата данни EudraVigilance и са предоставени на разположение“. Съответно, каза той, ясно е, че не му е бил предоставен достъп до никакви "доклади за нежелани лекарствени реакции"или доклади за безопасност на отделни случаи, а просто е получил списък с данни, извлечени от базата данни EudraVigilance. Освен това не е правен опит за предоставяне на документи, доклади или други съответни материали, различни от материалите в базата данни EudraVigilance, които се съхраняват от Агенцията (например не са предоставени периодични актуализирани доклади за безопасност). Жалбоподателят твърди, че Агенцията е избрала да не се съобрази с проектопрепоръката на жалбоподателя да бъде предоставен „достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции под каквато и да е форма, като например на хартиен носител или в електронна форма“.

152. Освен това жалбоподателят твърди, че Агенцията е потвърдила, че е заличила голяма част от информацията от предоставения „списък“, като се е позовала на изключението в член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001. Според жалбоподателя това е напълно неприемливо, като се има предвид, че на нито един етап от разглеждането на заявленията за достъп от страна на Агенцията, нито в отговор на жалбата до омбудсмана, това изключение не е било използвано. Фактът, че понастоящем Агенцията, т.е. едва след като омбудсманът е представил своите констатации, е повдигнала нови основания за задържане на документи, очевидно е в нарушение на обичайните принципи на процесуална справедливост и противоречи на проекта за препоръка.

153. Жалбоподателят добави, че понастоящем Агенцията твърди, че заличаването на „почти всички“полета с данни от списъците, предоставени заедно с писмото ѝ от 16 септември 2010 г., е „необходимо, за да се гарантира анонимизирането на данните, получени в базата данни EudraVigilance“. Както става ясно от становището на Европейския надзорен орган по защита на данните по дело 2008/402, докладите за безопасност по отделни случаи, съхранявани в базата данни EudraVigilance, не са анонимизирани. В това становище се изразява общата загриженост, че за да бъде ефективна системата за фармакологична бдителност, не е необходимо рутинно да се обработват здравните данни на физически лица, които могат да бъдат идентифицирани (включително датите на раждане, теглото, височината, броя на болниците, медицинската история и семейната информация на физическите лица). Следва да се отбележи, че въпреки настоящото становище и подобното становище на Европейския надзорен орган по защита на данните от 2009 г., политиката на Агенцията за проактивен достъп до EudraVigilance ясно показва, че всички такива здравни и лични данни продължават да се съхраняват и ще продължат да се съхраняват в базата данни EudraVigilance и че всички такива данни в докладите за безопасност за отделни случаи остават напълно достъпни, без ограничения за държавите членки чрез националните регулаторни органи. Поради това Агенцията отхвърли становището на Европейския надзорен орган по защита на данните и ще продължи да предоставя неограничен достъп до всички данни, съхранявани в базата данни EudraVigilance, на всички национални компетентни органи, на Комисията и на служителите на Агенцията.

154. Жалбоподателят добави, че след като имплицитно е отхвърлила опасенията на Европейския надзорен орган по защита на данните относно необходимостта от рутинно обработване на лични здравни данни, съдържащи се в докладите за безопасност на отделните случаи, за целите на фармакологичната бдителност, Агенцията все пак се е позовала на широкото определение на Европейския надзорен орган по защита на данните за „анонимизиране“, за да обоснове отказа на достъп на здравните специалисти и широката общественост до всички полезни данни в докладите за безопасност на отделните случаи. По този начин идентичността на държавата, от която произхожда всеки доклад за безопасност за отделен случай, както и съобщените причини за смърт при фатални случаи, естеството на докладваното нежелано събитие, датите, показващи кога е настъпило нежеланото събитие, оценката на причинно-следствената връзка между употребата на лекарството и нежеланата реакция и накрая, всички описани случаи също рутинно няма да бъдат разкривани. Според жалбоподателя този подход не позволява на здравните специалисти и на обществеността да правят правилна оценка на значимостта на отделните доклади за нежелани лекарствени реакции. Жалбоподателят твърди, че е трудно да се избегне заключението, че това е допълнително доказателство за становището на Агенцията, изразено в нейните становища до омбудсмана, че тя сама следва да може да взема решения относно информацията, до която е „законно“да имат достъп представители на обществеността. Позицията на Агенцията изглежда е, добави той, че е легитимно Агенцията, националните компетентни органи и Комисията да имат достъп до информацията, която е необходима, за да се направи адекватна оценка на нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на лекарствени продукти.

155. Що се отнася до предложеното прилагане на политиката за проактивен достъп от декември 2010 г. към искането за достъп на жалбоподателя, жалбоподателят заяви, че вече е ясно, че Агенцията претендира да предоставя достъп само до данните, които предлага да предостави проактивно на широката общественост съгласно своята политика за проактивен достъп до EudraVigilance от декември 2010 г. Подобен подход не позволява достъп до исканите документи. Това, твърди той, очевидно е неприемливо на редица основания. Съдържанието на проактивна обща политика за достъп, приета от европейска институция, не определя и не може да определи правилно исканията за достъп до конкретни документи съгласно Регламент 1049/2001. Твърдението в писмото на Агенцията от 31 януари 2011 г., че подходът, който тя е възприела по отношение на заявлението за достъп до документи „е одобрен при прилагането на новата политика за достъп до EudraVigilance, приета наскоро от Агенцията“, показва това фундаментално неразбиране на твърде различните цели, обслужвани от общата проактивна политика за достъп, и задълженията на Европейската агенция да разглежда правилно заявленията за достъп до документи, с които разполага, в съответствие с разпоредбите на Регламент 1049/2001.

156. Той заяви, че предложената от Агенцията политика за достъп до EudraVigilance няма отношение към правото на дадено лице да кандидатства за достъп до документи, съхранявани от европейските институции, тъй като разпоредбите на Регламент 1049/2001 имат за цел да „гарантират, че се предоставя достъп във възможно най-голяма степен до документи, които все още не са публично достъпни или достъпни“.

157. Жалбоподателят заяви, че Омбудсманът изрично е установил в своя проект на препоръка, че „фактът, че европейските институции следва да бъдат проактивни в разпространението на информация сред обществеността, не е причина за налагане на ограничения на правото на членовете на обществеността да искат достъп до документи, до които не са имали пряк достъп. Искания за достъп до документи могат да бъдат отхвърлени само ако се докаже, че се прилагат някои обективни изключения, които се основават на необходимостта от защита на определени обществени и частни интереси“. Той добави, че омбудсманът е подчертал, че „е важно обаче да се разбере, че решението да не се предоставя пряк публичен достъп до документ съгласно член 12 от Регламент 1049/2001 няма отношение към въпроса дали институцията може валидно да отхвърли заявление за публичен достъп, подадено съгласно член 2, параграф 4 от Регламент 1049/2001, до непубликуван документ, с който разполага. Всеки отказ да се уважи заявление за публичен достъп до документ, който институцията (все още) не е избрала да направи пряко достъпен за обществеността съгласно член 12 от Регламент 1049/2001, трябва да се разглежда в съответствие с член 4 от Регламент 1049/2001.

158. Заключението на жалбоподателя е, че заличаването от Агенцията на почти всички полезни данни от материалите, изготвени в отговор на проектопрепоръката, е резултат от погрешното и общо прилагане на политиката за предоставяне на публичен достъп до определена информация (проактивната политика на Агенцията за достъп до EudraVigilance, която беше одобрена едва през декември 2010 г.) по отношение на неговите искания за достъп, отправени съгласно Регламент 1049/2001 през април 2008 г. По този начин Агенцията пренебрегна конкретната констатация на омбудсмана, че условията на общата политика за публичен достъп могат „да нямат отношение към въпроса дали институцията може валидно да отхвърли искане за публичен достъп, подадено съгласно член 2, параграф 4 от Регламент 1049/2001, до непубликуван документ, с който разполага“. Жалбоподателят също така заяви, че процесът, чрез който Агенцията е решила да публикува само списъци с данни или таблици с много ограничен достъп, извлечени от базата данни EudraVigilance, не е приложил правилно изключенията по член 4 от Регламент 1049/2001 по начина, обяснен в проекта за препоръка.

159. Освен това жалбоподателят отбеляза, че проактивната политика за достъп до EudraVigilance, макар и приета от Агенцията, все още не е в сила и че остава напълно неясно кога ще бъде въведен достъпът на широката общественост по начина, предвиден в тази политика. Разделът „Изпълнение“на политиката се отнася само до „втора фаза“, в която „на здравните специалисти и широката общественост ще бъде предоставен достъп, първоначално за продукти, разрешени по централизираната процедура, последван от поетапно разширяване на обхвата за всички лекарствени продукти, разрешени в ЕС“. За успешното прилагане на политиката за достъп до EudraVigilance е необходимо да бъдат изпълнени редица предварителни условия. Това предполага, че политиката на Агенцията за проактивен достъп до EudraVigilance няма да се прилага за здравните специалисти и широката общественост до някъде след септември 2014 г. Жалбоподателят заяви, че силно ограниченият достъп до данните, които Агенцията твърди, че му предоставя, дори не е в съответствие със собствената политика на Агенцията за проактивен достъп до EudraVigilance. На страница 4 от тази политика се посочва, че потребителите и пациентите ще могат да използват „функциите за извличане, предоставени на уебсайта на Агенцията, и лесните за ползване резултати от докладите (например под формата на обобщени обобщени доклади или формуляри за доклади за отделни случаи)“. Жалбоподателят заяви, че не са му били предоставени обобщени доклади или доклади за безопасност по отделни случаи, въпреки ясните условия на неговите искания и проекта за препоръка на омбудсмана.

160. В заключение жалбоподателят изрази съжаление, че все още му е отказан достъп до доклади за нежелани лекарствени реакции или доклади за безопасност на отделни случаи и други съответни доклади, като например периодични актуализирани доклади за безопасност. Той заяви, че последният отговор на Агенцията е потвърдил, че не може да има доверие, че Агенцията ще изпълнява доброволно задълженията си съгласно Регламент 1049/2001. Той твърди, че Агенцията продължава да се позовава на обективно неустойчиви основания, за да му откаже достъп до всички съответни доклади за нежелани лекарствени реакции. Според него общественото доверие в процеса на подаване на жалби ще бъде сериозно подкопано, ако понастоящем не се предприемат решителни действия за санкциониране на продължаващото поведение на Агенцията.

161. Накрая той отбеляза, че условията на политиката на Агенцията за проактивен достъп до EudraVigilance допълнително демонстрират много неприятния подход, който Агенцията е възприела в своите документи до омбудсмана. Той заяви, че Агенцията многократно и категорично е твърдяла, че данните, с които разполага в своята база данни EudraVigilance, не представляват „документи“за целите на Регламент 1049/2001 и че са необходими сложни и отнемащи време процедури, за да се „генерират четими от човека данни“от базата данни EudraVigilance. Тези твърдения не могат да се съгласуват със собствената политика на Агенцията за проактивен достъп до EudraVigilance, в която на стр. 4 се посочва, че от 2007 г. насам всички регулаторни органи по лекарствата имат неограничен достъп до „всички ICSR, съхранявани в EudraVigilance“, и че се предвижда на здравните специалисти, потребителите и пациентите да се предоставя достъп до „лесни за ползване резултати от докладите“, включително „обобщени обобщени доклади или формуляри за доклади за безопасност за отделни случаи“. Жалбоподателят изрази съжаление, че както той, така и омбудсманът са били задължени да разгледат толкова подробно неискреното и необосновано представяне от страна на Агенцията на недостъпността на нейната база данни EudraVigilance.

Среща с Агенцията

162. На 2 май 2011 г. омбудсманът се срещна с представители на Агенцията [4]. В контекста на тази среща омбудсманът поиска от Агенцията да изясни дали отговорът, който е предоставила в отговор на допълнителните проверки на омбудсмана, предполага, че тя не разполага с доклади на хартиен носител за предполагаеми сериозни нежелани реакции и че не разполага с електронни доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции в друга база данни, различна от базата данни EudraVigilance.

163. В отговор представителите на Агенцията обясниха, че Агенцията изисква информацията относно продуктите, разрешени от НКО („продукти, които не са получили централизирано разрешение“), да ѝ бъде предоставяна изключително в електронна форма. Агенцията съхранява всички тези данни в базата данни EudraVigilance. Агенцията изрично посочва, че следователно не разполага с доклади на хартиен носител за предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с Roaccutane, който не е разрешен по централизираната процедура. Освен това Агенцията изрично посочва, че освен докладите, съдържащи се в базата данни EudraVigilance, тя не разполага с доклади в електронна форма за предполагаеми сериозни нежелани реакции. След това Агенцията изрично потвърди, че след проектопрепоръката на омбудсмана е предоставила на жалбоподателя частичен достъп до всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, с които разполага във връзка с Roaccutane.

164. Омбудсманът информира Агенцията, че ще предостави горепосочената информация на жалбоподателя в контекста на текущото му разследване, за да получи забележките му във връзка с него.

Забележки на жалбоподателя относно срещата на омбудсмана с Агенцията

165. В своите забележки жалбоподателят оспори твърдението на Агенцията, че не разполага с доклади на хартиен носител за предполагаеми сериозни нежелани реакции и че единствената електронна форма на докладите за нежелани реакции, с които разполага, са тези, съхранявани в базата данни EudraVigilance. Жалбоподателят заяви, че е съвсем ясно, че освен "докладите за безопасност за отделни случаи", които се съхраняват в базата данни EudraVigilance, на Агенцията се предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)[5]. Той заяви, че самата Агенция е потвърдила, че ѝ са предоставени ПАДБ, в които са изброени всички нежелани реакции, настъпили по време на тези (законово определени) интервали, и са придружени от научна оценка на баланса риск/полза на продукта. Жалбоподателят заяви, че такива доклади не са му били предоставени. Поради това той твърди, че Агенцията не се е съобразила с проекта за препоръка на омбудсмана.

166. Жалбоподателят също така отбеляза, че макар писмото на Омбудсмана до жалбоподателя, с което се иска неговото становище във връзка със срещата с Агенцията, да се отнася до три въпроса, които той е поставил на Агенцията, само един от тези въпроси се съдържа в писмото на Омбудсмана до жалбоподателя. Жалбоподателят поиска да бъде информиран за другите два въпроса, които Омбудсманът отправи към Агенцията, и за отговорите, които Агенцията предостави на тези въпроси.

Оценка на омбудсмана след неговата проектопрепоръка

Обхват на разследването на омбудсмана

167. Вследствие на проектопрепоръката на Омбудсмана Агенцията изпрати на жалбоподателя компактдиск, съдържащ лист във формат Excel.

168. Впоследствие омбудсманът получи изрични уверения от Агенцията, че е предоставила на жалбоподателя копия от всички съответни доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, с които разполага. След това Агенцията изрично заяви, че всички такива доклади се съхраняват в базата данни EudraVigilance в електронна форма и че не притежава копия на хартиен носител. Това обяснение по отношение на начина, по който докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции се съхраняват в базата данни EudraVigilance, е в съответствие с проверката, извършена на 4 декември 2008 г. от службите на омбудсмана в помещенията на Агенцията. При тази проверка за службите на омбудсмана беше направена разпечатка на доклад за подозирани сериозни нежелани реакции от базата данни EudraVigilance [6]. То е в съответствие и с констатациите на Европейския надзорен орган по защита на данните [7]. Омбудсманът отбелязва, че жалбоподателят изглежда изненадан, че докладите, които са му били съобщени, са само под формата на таблица (той се позовава на „списък на редовете“). От това той заключава, че други, по-изчерпателни „доклади“не са му били разкрити (вж. точка 125 по-горе, където той се позовава на „самите доклади за нежелани лекарствени реакции“, и точка 136, където той се позовава на „подробното описание на нежеланото събитие, предоставено от докладващия субект“). Той твърди, че „подробното описание“на нежеланото събитие, предоставено от докладващия субект, което е жизненоважна част от всеки доклад за подозирани сериозни нежелани реакции, не е включено в нито едно от вписванията в таблицата. Той отбелязва, че таблицата съдържа 47 отделни колони. Много от колоните не съдържат данни. Той заявява, че поради големия брой използвани колони не е възможно да се отпечата хартиено копие на електронната таблица по начин, при който съответните данни в таблицата са четливи. Жалбоподателят също така отбеляза, че в таблицата са включени множество вписвания в един и същ доклад. Той отбеляза също, че в таблицата има общо 48 723 отделни вписвания. При тези обстоятелства релевантните данни били предоставени във форма, която е недостъпна, и поради това те били използвани в малка степен, ако изобщо са били използвани. Омбудсманът обаче отбелязва, че всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции се съобщават на Агенцията само в електронна форма и се въвеждат директно в базата данни EudraVigilance. Следователно не е изненадващо, че докладите се появяват само под формата на таблица. Омбудсманът отбелязва също така, че EudraVigilance не е просто хранилище на данни. Това е инструмент за научни изследвания, който позволява на здравните специалисти и изследователите да бъдат запознати с огромни количества данни и да ги анализират с помощта на автоматизирани средства (т.е. с помощта на компютризирани аналитични инструменти). В това отношение е нормално данните, въведени в базата данни EudraVigilance, да са в стандартизиран формат, който позволява кръстосано съотнасяне и анализ. Въпреки че жалбоподателят счита, че Агенцията разполага с допълнителни "подробни описания", а именно по-подробни доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции, предоставени му от докладващите субекти, и че тези допълнителни доклади са му били отказани, омбудсманът няма причина да счита, че Агенцията разполага с такива допълнителни доклади.[8] Омбудсманът отбелязва също така, че правото на публичен достъп до документи представлява само право на достъп до документи, притежавани от институция, орган, служба или агенция на ЕС.

169. Жалбоподателят също така твърди, че проактивната политика за достъп до EudraVigilance, макар и приета от Агенцията, все още не е била в сила и че остава напълно неясно кога ще бъде въведен достъпът на широката общественост по начина, предвиден в тази политика. Във връзка с това той отбеляза, че Агенцията е предложила нейната политика за проактивен достъп до EudraVigilance да се прилага за здравните специалисти и широката общественост едва след септември 2014 г. Жалбоподателят заяви, че предоставеният му достъп не е в съответствие с политиката на Агенцията за проактивен достъп до EudraVigilance. Той отбеляза, че проактивната политика за достъп ще има „функции за извличане, предоставени на уебсайта на Агенцията, и лесни за ползване резултати от докладите (например под формата на обобщени обобщени доклади или формуляри за доклади за отделни случаи)“. Жалбоподателят заяви, че не са му били предоставени обобщени доклади или доклади за безопасност по отделни случаи.

170. Омбудсманът подчертава, че предложената политика за проактивен достъп до EudraVigilance, ако се прилага правилно от Агенцията, със сигурност ще бъде положително подобрение по отношение на прозрачността в дейността на Агенцията. В действителност е важно, подчертава Омбудсманът, Агенцията да положи всички разумни усилия, за да гарантира, че нейната работа е достъпна за възможно най-широка аудитория. Поради това следва да се положат всички разумни усилия научните данни да станат по-разбираеми за широката общественост. Въпреки че омбудсманът ще приветства всички бъдещи подобрения в това отношение, той подчертава, че неговият проект на препоръка се отнася само до първоначалния отказ на Агенцията на публичен достъп до вече съществуващи документи, с които тя разполага. Неговият проект за препоръка не обхваща предложената политика за проактивен достъп до EudraVigilance.

171. Жалбоподателят твърди също така, че Агенцията не му е предоставила всички доклади за нежелани реакции, с които разполага, тъй като не му е предоставила копия от периодичните актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ), с които разполага [9]. Омбудсманът отбелязва, че на 22 април 2008 г. жалбоподателят е подал първоначални заявления до Агенцията, като е поискал достъп до различни документи, свързани с Roaccutane. На 19 май 2008 г. Агенцията поиска от жалбоподателя да поясни искането си [10]. На 23 май 2008 г. жалбоподателят поясни искането си, като го раздели на пет категории документи, включително доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции. На 7 юли 2008 г. Агенцията отговори, като предостави на жалбоподателя някои от поисканите документи. Тя обаче отказа достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции [11]. На 9 юли 2008 г. жалбоподателят подаде потвърдително заявление, с което поиска достъп до докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции. На 24 юли 2008 г. Агенцията отново отказва да оповести исканите доклади. В това писмо Агенцията заяви, че е получила и съхранявала само доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции по електронен път и че тези доклади не са „документи“, за които се прилага Регламент 1049/2001 [12]. След това жалбоподателят е подал жалбата си до омбудсмана, който е започнал разследване на твърденията, че Агенцията не е дала валидни и адекватни основания за отказа си да удовлетвори потвърдителното заявление на жалбоподателя за достъп до докладите относно предполагаеми сериозни нежелани реакции.

172. С оглед на гореизложеното е ясно, че потвърдителното заявление на жалбоподателя и последващата жалба до омбудсмана обхващат само достъпа до доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции. Потвърдителното заявление на жалбоподателя и последващата жалба до омбудсмана не обхващат ПАДБ [13]. Омбудсманът отбелязва, че ако желае да получи достъп до ПАДБ, жалбоподателят следва да отправи искане за публичен достъп до Агенцията. Омбудсманът отбелязва, че всяко такова искане следва да се разглежда от новата политика за достъп на Агенцията, която е била одобрена и която е влязла в сила през юли 2011 г.[14] Ако жалбоподателят не е доволен от начина, по който се разглежда такова искане, той може да заведе дело пред Общия съд или да подаде жалба до омбудсмана.

Редактиране на докладите за нежелани реакции

173. Докладите за нежелани реакции, предоставени на жалбоподателя, бяха редактирани, за да се премахне информацията, която според Агенцията би могла да доведе до идентифициране на субект на данни, като например пациент или лекар. Във връзка с това Агенцията твърди, че при предоставянето на достъп до документи, съдържащи лични данни, разпоредбите на Регламент 45/2001 [15] стават приложими в своята цялост. Поради това Агенцията заяви, че трябва да третира личните данни по такъв начин, че субектът на данните, за който те се отнасят, вече да не може да бъде идентифициран. В резултат на това Агенцията редактира имената на пациентите и лекарите, преди да публикува докладите за нежелани реакции. В него също така са заличени държавата, в която е възникнала нежеланата реакция (като вместо това мястото на възникване на нежеланото събитие е посочено като „ЕС“ или „извън ЕС“), и наименованието на продукта, съответстващо на всеки доклад.

174. Омбудсманът първо отбелязва, че Съдът е пояснил, че член 4, параграф 1, буква б) от Регламент 1049/2001 изисква всяко накърняване на личния живот и личната неприкосновеност винаги да се разглежда и оценява в съответствие със законодателството относно защитата на личните данни, и по-специално с Регламента за защита на данните (Регламент 45/2001)[16].

175. Категориите лични данни, съдържащи се в базата данни EudraVigilance, включват следното [17]: i) идентификационни данни: пациентите обикновено се идентифицират с инициали и с личен идентификационен номер (включително дата на раждане); ii) данни за контакт на първични източници на информация, като например медицински специалисти, в редки случаи на пациента; iii) физическите характеристики на лицата; iv) медицинска история, която може да включва резултати от лабораторни изследвания, включително, в някои случаи, фамилна анамнеза; и v) други специални категории данни, които могат да бъдат обработвани.

176. Личните данни, свързани с пациент, попадат в обхвата на член 10 от Регламент 45/2001 [18]. Тези данни са предмет на още по-високи нива на защита и могат да бъдат обработвани (обработването включва всяко предаване на данни) само при строги условия [19].

177. Въпреки че имената на пациентите [20] и лекарите представляват лични данни, друга информация, която може да се използва за установяване на самоличността на дадено лице, също може да представлява лични данни. Агенцията твърди, че не е оповестила името на държавата, от която произхождат докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, за да се гарантира анонимизирането на данните в базата данни EudraVigilance. Омбудсманът отбелязва, че Европейският надзорен орган по защита на данните е стигнал до заключението, че дори името на пациента да не бъде разкрито, пациентът все пак може да бъде идентифициран чрез комбиниране на различни части от информацията в базата данни EudraVigilance [21]. Омбудсманът отбеляза, че данните, предоставени на жалбоподателя, съдържат датите и подробностите за предполагаеми сериозни нежелани лекарствени събития (те включват смъртта на пациенти). Омбудсманът счита, че самоличността на пациента може да бъде установена по-лесно, ако предоставените данни включват и държавата, в която е настъпило събитието [22].

178. Агенцията също така поясни, че докладите за лекарствени продукти, които не са разрешени по централизираната процедура (Roaccutane е лекарствен продукт, който не е разрешен по централизираната процедура), се предоставят с посочване на активното вещество, съдържащо се в продукта (изотретиноин), а не на специфична за държавата търговска марка. Поради това изключването на наименованието на продукта било необходимо, за да се гарантира защитата на личните данни. В обобщение, Омбудсманът разбира, че оповестяването на конкретното име на държавата, свързано с конкретен доклад за нежелана реакция, според Агенцията би идентифицирало държавата, от която произхожда този доклад. За разлика от това, когато лекарствените продукти са разрешени по централизираната процедура, на цялата територия на ЕС съществува уникална търговска марка.

179. Омбудсманът е съгласен, че политиката на Агенцията е обоснована като общо правило (няма да има смисъл да се премахва името на държавата, от която произхождат докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции, ако същата информация може да бъде изведена чрез достъп до специфичното за държавата наименование на продукта [23][24].

180. Омбудсманът заключава, че не са оправдани допълнителни проверки във връзка с твърдението и съответното твърдение.

Б. Твърдение, че в отговора си на потвърдителното заявление на жалбоподателя Агенцията не е уведомила жалбоподателя за съответните налични средства за правна защита

Аргументи, представени на омбудсмана

181. Жалбоподателят твърди, че в отговора си на потвърдителното заявление Агенцията не го е информирала за съответните налични средства за правна защита, тъй като не го е посъветвала да подаде жалба до омбудсмана или да предприеме действия пред Съда на ЕС.

182. Агенцията не е разгледала второто твърдение на жалбоподателя в становището, което е представила на омбудсмана. Жалбоподателят не представи коментари по този въпрос.

Оценка на омбудсмана

183. Съгласно член 73, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 726/2004 решенията, взети от Агенцията съгласно член 8 от Регламент (ЕО) No 1049/2001, могат да доведат до подаване на жалба до омбудсмана или до завеждане на дело пред съдилищата на ЕС. Добра администрация е да се информира лицето, чието искане за публичен достъп е било изцяло или частично отхвърлено, за наличните средства за правна защита. Агенцията не е спазила този принцип на добра администрация в този случай. Въпреки това, като се има предвид, че Агенцията е изпълнила проекта за препоръка на омбудсмана относно съществените аспекти на настоящия случай, омбудсманът счита, че не са оправдани допълнителни проверки във връзка с това твърдение.

В. Заключителни бележки

184. Жалбоподателят заяви (вж. параграф 161 по-горе), че в хода на проверката на Омбудсмана не му е бил предоставен достъп до два от трите въпроса, които Омбудсманът е поставил на Агенцията, и до отговорите на Агенцията на тези въпроси.

185. Омбудсманът отбелязва, че писмото му до жалбоподателя с искане за коментари относно срещата, проведена между Омбудсмана и Агенцията, гласи следното:

„Бих искал да споделя с Вас резултатите от посещението си в Агенцията в понеделник, 2 май 2011 г. В контекста на това посещение се възползвах от възможността да поискам разяснения по един аспект от отговора на Агенцията на допълнителните ми запитвания по настоящия случай. Първо напомних на Агенцията, че в по-нататъшните си разследвания съм задал на Агенцията три въпроса, включително следните:

Може ли Агенцията изрично да потвърди, че в отговора си от 16 септември 2010 г. на искането за достъп на жалбоподателя Агенцията му е предоставила достъп до всички доклади за предполагаеми сериозни нежелани реакции към лекарствения продукт роакутан (изотретиноин), с който разполага? В това отношение омбудсманът отбеляза, че докладите, предоставени на жалбоподателя, датират от 1995 г. Той поиска от Агенцията да го информира дали разполага, в електронна или на хартиен носител, с доклади, датиращи от преди 1995 г.“

186. Омбудсманът подчертава, че предоставя на жалбоподателите достъп до всички съобщения, изпратени от него до институция, служба или агенция в контекста на неговите запитвания. Той уверява жалбоподателя, че му е бил предоставен достъп до трите въпроса, посочени по-горе. Тези три въпроса бяха отправени към Агенцията в рамките на допълнителните проверки на омбудсмана от 2 декември 2010 г. Към този момент жалбоподателят е получил копие от допълнителното разследване. По този начин той е видял и трите въпроса. Освен това копие от отговора на Агенцията на тези въпроси от 31 януари 2011 г. беше изпратено на жалбоподателя, който представи коментари във връзка с това на 30 март 2011 г. Пълна информация за цялата кореспонденция, разменена в хода на разследването, е представена в точка 8 по-горе.

187. Накрая омбудсманът подчертава, че признава и приветства значителния напредък, постигнат от Агенцията при разглеждането на настоящото искане за публичен достъп до документи, и ангажимента ѝ да продължи да подобрява своите политики и практики по отношение на публичния достъп до документи. Подходящите политики и практики относно публичния достъп до документи служат за повишаване на общественото доверие в Агенцията, като по този начин се укрепва нейната легитимност и ефективност при изпълнението на важната ѝ роля.

Г. Заключения

Въз основа на своята проверка по тази жалба омбудсманът я приключва със следните заключения:

Агенцията прие проекта на препоръка на омбудсмана по отношение на публичния достъп до докладите относно предполагаеми сериозни нежелани реакции.

Не са необходими допълнителни проучвания по отношение на второто твърдение на жалбоподателя.

Жалбоподателят и Агенцията ще бъдат уведомени за това решение.

 

П. Никифорос Диамандурос

Съставено в Страсбург на 23 март 2012 година.

---

[1] Агенцията се съгласи да предостави други документи, свързани с Roaccutane.

[2] В член 24, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 726/2004 се посочва, че „притежателят на разрешение за търговия не може да съобщава на широката общественост информация, свързана с опасения във връзка с фармакологичната бдителност по отношение на своя разрешен лекарствен продукт, без да е уведомил предварително или едновременно Агенцията. При всички случаи титулярят на разрешение за търговия гарантира, че тази информация е представена обективно и не е подвеждаща, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярят на разрешение за търговия, който не изпълни тези задължения, подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции“. Аналогично формулирани разпоредби се съдържат в член 48, параграф 5 от Регламент 726/2004, член 104, параграф 9 от Директива 2001/83 и член 75, параграф 8 от Директива 2001/82.

[3] Към становището си жалбоподателят прилага копие от това писмо от 16 септември и придружаващото го приложение. Той също така включва CD Rom диск, съдържащ "MSL Excel документ", който е таблица, съдържаща предполагаеми "данни за нежелани реакции".

[4] Вж. писмото до Агенцията, достъпно на уебсайта на омбудсмана на адрес: http://www.ombudsman.europa.eu/en/activities/visitreport.faces/en/10637/html.bookmark

[5] ПАДБ е актуализиран доклад, представен на Агенцията от притежател на разрешение за търговия, за да бъде информиран за световния опит с безопасността на даден лекарствен продукт. ПАДБ трябва да се подават в определени моменти след разрешението за употреба на лекарството. Те съдържат обобщена информация заедно с критична оценка на съотношението полза/риск на продукта с оглед на нова или променяща се информация след получаване на разрешението. Целта на тази оценка е да се установи дали е необходимо да се извършат допълнителни проучвания и дали следва да се направят промени в разрешението за търговия.

[6] Агенцията заяви, че някои данни са били заличени, за да се защити самоличността на субекта на данните. Агенцията заяви, че тези заличавания са необходими за защита на неприкосновеността на личния живот и личната неприкосновеност в съответствие с член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 1049/2001.

[7] Вж. становището на ЕНОЗД относно уведомление за предварителна проверка, получено от длъжностното лице по защита на данните на Агенцията във връзка с базата данни EudraVigilance (раздел 2.1.(1)), което е на разположение на адрес: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/shared/Documents/Supervision/Priorchecks/Opinions/2009/09-09-07_EMEA_EudraVigilance_EN.pdf

[8] Службите на омбудсмана извършиха проверка в помещенията на Агенцията през декември 2008 г. В хода на проверката Агенцията предостави на службите на омбудсмана презентация относно функционирането на базата данни EudraVigilance. Агенцията предостави информация относно функциите за търсене, които могат да се използват за целите на събирането на информация от тези доклади в контекста на ситуациите на предупреждение, посочени в Регламент (ЕО) No 726/2004. След проверката Агенцията изпрати на омбудсмана разпечатка на един доклад за безопасност по отделен случай. Следователно, като се използват обичайните технически функции на EudraVigilance, може да бъде генериран индивидуален доклад. Омбудсманът внимателно сравни доклада, с който разполага, с документите, изпратени на жалбоподателя. Той отбелязва, че въпросният доклад може да бъде генериран от данните, съдържащи се в документите, съобщени на жалбоподателя.

[9] Вж. бележка под линия 5 по-горе.

[10] Омбудсманът отбелязва, че член 6. 2 от Регламент 1049/2001 гласи, че ако заявлението не е достатъчно точно, институцията изисква от заявителя да поясни заявлението и му съдейства за това.

[11] Той твърди, че докладите не са "документи"(вж. параграф 17 и параграфи 77-84 по-горе) и че във всеки случай те съдържат чувствителна търговска информация и лични данни.

[12] Вж. бележка под линия 9 по-горе.

[13] Всъщност първият път, когато ПАДБ са били споменати в проучването, е когато Агенцията ги е посочила като основна информация в отговора си на проекта за препоръка (вж. точка 115 по-горе).

[14] Вж. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500108538.pdf и http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/docs/Explanatory%20Note.pdf

[15] Вж. Регламент 45/2001 относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни, ОВ L 8, 12 януари 2001 г.

[16] Вж. дело C-28/08 P Комисията срещу Bavarian Lager [2010] ECR I-06055.

[17] Вж. становището на ЕНОЗД относно уведомление за предварителна проверка, получено от длъжностното лице по защита на данните на Агенцията във връзка с базата данни EudraVigilance (раздел 2.1.).

Член 10, параграф 1 установява общия принцип, че обработването на лични данни, разкриващи расов или етнически произход, политически възгледи, религиозни или философски убеждения, членство в синдикални организации, както и на данни, свързани със здравето или сексуалния живот, е забранено.

[19] Вж. член 10, параграфи 2—6 от Регламент 45/2001.

[20] Омбудсманът отбелязва, че жалбоподателят е приел, дори преди началото на настоящата проверка (вж. параграф 4 по-горе), че поисканите от него документи следва да бъдат анонимизирани.

[21] Вж. становището на ЕНОЗД (раздел 2.2.5.).

[22] Трябва да се отбележи, че ако даден документ е предоставен на едно лице съгласно Регламент 1049/2001, всички членове на обществеността автоматично имат право да получат същия достъп до този документ.

[23] Това би било особено вероятно по отношение на докладите, идващи от по-малки държави-членки.

[24] Въпреки че лекарствените продукти, разрешени по централизираната процедура, трябва да имат една-единствена търговска марка за целия ЕС, лекарствените продукти, които не са разрешени по централизираната процедура, могат да се предлагат на пазара под различни търговски марки в различни държави членки. Ако даден производител действително избере да предлага своя лекарствен продукт, който не е разрешен по централизираната процедура, под една и съща търговска марка във всички държави — членки на ЕС, пускането на търговската марка на продукта, свързан с доклад за подозирана сериозна нежелана реакция, няма да разкрие откъде произхожда докладът за подозирана сериозна нежелана реакция.